PAKKAUSSELOSTE. Lovastatin Hexal 10 mg/20 mg/40 mg tabletti lovastatiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lovastatin Hexal 10 mg/20 mg/40 mg tabletti lovastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Lovastatin Hexal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Lovastatin Hexalia 3. Miten Lovastatin Hexalia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lovastatin Hexalin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LOVASTATIN HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lovastatiinia käytetään veren kolesteroliarvojen alentamiseen. Se kuuluu HMG-CoA-reduktaasin estäjien lääkeryhmään. Lääkäri on määrännyt sinulle Lovastatin Hexalia kolesteroliarvojen alentamiseen, kun vähärasvaisella ruokavaliolla ja elämäntapamuutoksilla ei ole saavutettu riittävää vaikutusta. Hoidon aikana on jatkettava tavanomaista kolesteroliarvoja alentavaa ruokavaliota. Lovastatin Hexalin sisältämä lovastatiini voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Jos sinulla on kysyttävää asiasta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhuoltohenkilöstön puoleen. Noudata aina heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LOVASTATIN HEXALIA Älä käytä Lovastatin Hexalia jos olet allerginen lovastatiinille tai Lovastatin Hexalin jollekin muulle aineelle. Ks. luettelo tämän pakkausselosteen lopussa (kohta 6). jos sinulla on aktiivinen maksasairaus, sapensalpaus (kolestaasi) tai maksa-arvosi (transaminaasiarvot) ovat tuntemattomasta syystä sitkeästi koholla. jos sinulla on lihassairaus nimeltä myopatia (toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai - heikkoutta) jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. jos imetät. Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä (ks. kohta "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö"): itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sienilääkkeitä) erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (antibiootteja) HIV-proteaasinestäjät (HIV-lääkkeitä) nefatsodoni (masennuslääke) jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia (alkoholismi) Ole erityisen varovainen Lovastatin Hexalin suhteen Lihasvaivojen riski voi suurentua seuraavissa tapauksissa: 1

2 jos olet yli 70-vuotias. jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. jos sinulla on hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta. jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on joskus ollut lihassairauksia (myös, jos jonkin fibraatti- tai statiinilääkkeen käyttö on aiheuttanut lihasvaivoja). jos käytät runsaasti alkoholia. Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri lähettää sinut verikokeisiin ennen lovastatiinihoidon aloittamista ja mahdollisesti myös sen aikana lihaksiin kohdistuvien haittavaikutusten riskin arvioimiseksi. Jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, -arkuutta, -heikkoutta tai -kouristuksia lovastatiinihoidon aikana, erityisesti jos tähän liittyy yleistä haluttomuutta tai kuumetta hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin. Jos käytät samanaikaisesti jotakin immuunivastetta heikentävää lääkettä (esim. siklosporiinia), verenpaine- ja rasitusrintakipulääkitystä, joka sisältää verapamiilia, tai jotakin kolesterolilääkitystä kuten fibraattijohdoksia (esim. gemfibrotsiilia) tai nikotiinihappoa. Näillä lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Lovastatin Hexalin kanssa, ja niiden käyttö voi lisätä lihashaittavaikutuksia (ks. kohta "Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö"). Maksavaivojen riski voi suurentua seuraavissa tapauksissa: jos sinulla on aiemmin ollut maksasairaus. jos käytät runsaasti alkoholia. jos lovastatiiniannoksesi on vähintään 40 mg/vrk Sinulle tehdään normaalisti maksan toimintakokeet ennen lovastatiinihoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana mahdollisten haittavaikutusten varalta. Käänny lääkärin puoleen, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: hengenahdistus kuiva yskä yleisvoinnin heikkeneminen (väsymys, painon lasku ja kuume). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Lovastatin Hexal voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan tai päinvastoin. Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi: immuunivastetta heikentävät lääkkeet kuten siklosporiini (ks. kohta "Ole erityisen varovainen Lovastatin Hexalin suhteen") verapamiili (verenpaine- ja rasitusrintakipulääkkeitä, ks. kohta "Ole erityisen varovainen Lovastatin Hexalin suhteen") amiodaroni (rytmihäiriölääke) danatsoli (synteettinen steroidihormoni endometrioosin ja rintojen rakkuloiden hoitoon naisilla) suun kautta otettava itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sienilääkkeitä, ks. kohta "Älä käytä Lovastatin Hexalia") kolesterolilääkkeet kuten fibraattijohdokset (esim. gemfibrotsiili) ja nikotiinihappo vähintään 1 g/vrk annoksella (ks. kohta "Ole erityisen varovainen Lovastatin Hexalin suhteen") erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (antibiootteja, ks. kohta "Älä käytä Lovastatin Hexalia") nefatsodoni (masennuslääke, ks. kohta "Älä käytä Lovastatin Hexalia") HIV-lääkkeet (proteaasinestäjät, ks. kohta "Älä käytä Lovastatin Hexalia") Lovastatiini voi muuttaa verenohennuslääkkeiden (esim. varfariinin) veren hyytymistä estävää vaikutusta. Ota sen vuoksi yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, ja luontaistuotteita tai rohdosvalmisteita. Lovastatin Hexalin käyttö ruuan ja juoman kanssa 2

3 Greippimehu suurentaa veren lovastatiinipitoisuutta. Suurten greippimehumäärien (yli litra päivässä) juomista on vältettävä. Lovastatiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää alkoholia. Jos käytät tavallisesti alkoholia, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Raskaus ja imetys Raskaus Älä käytä Lovastatin Hexalia, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai yrität raskautta. Jos tulet raskaaksi lovastatiinihoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin. Naisten, jotka voivat ikänsä puolesta saada lapsia, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Imetys Lovastatiinia ei saa käyttää imetyksen aikana. Jos Lovastatin Hexal -hoito on välttämätöntä, imetys on lopetettava. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Lovastatiinin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Lovastatiini voi kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta, näön hämärtymistä, päänsärkyä ja väsymystä, jotka voivat heikentää valppautta ja koordinaatiokykyä (ks. kohta 4. "Mahdolliset haittavaikutukset"). Tärkeää tietoa Lovastatin Hexalin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN LOVASTATIN HEXALIA KÄYTETÄÄN Ota Lovastatin Hexalia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkärisi suosittelee, että noudatat vähäkolesterolista ruokavaliota. Jatka tämän ruokavalion noudattamista myös hoidon aikana. Nielaise tabletit vesilasillisen kera. Korkeat veren kolesteroliarvot tavanomainen aloitusannos: 20 mg vuorokaudessa. Jos kolesteroliarvot ovat lievästi tai kohtalaisesti koholla, hoito voidaan aloittaa annoksella 10 mg/vrk. Annos otetaan kerran vuorokaudessa ilta-aterian kanssa. maksimiannos: 80 mg vuorokaudessa. Annos voidaan ottaa kerralla tai jakaa kahteen osaan, jolloin puolet otetaan aamiaisen ja puolet ilta-aterian yhteydessä. Samanaikainen lääkitys ja munuaistauti: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle tavallista pienemmän annoksen, erityisesti jos käytät eräitä muita lääkkeitä tai jos sinulla on vaikea munuaistauti. Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat): Lovastatin Hexalin määräämistä lapsille ei suositella. Iäkkäät potilaat: Lääkevalmisteen teho yli 60-vuotiailla potilailla on samaa luokkaa kuin koko väestössä keskimäärin. Jos otat enemmän Lovastatin Hexalia kuin sinun pitäisi 3

4 Jos arvelet ottaneesi enemmän Lovastatin Hexalia kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puh , riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Jos unohdat ottaa Lovastatin Hexalia Jos unohdat ottaa Lovastatin Hexalia, jatka hoitoa tavalliseen tapaan. Ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Lovastatin Hexal voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja vaativat välitöntä hoitoa: Jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta, etenkin, jos tunnet samaan aikaan olosi huonovointiseksi tai sinulla on kuumetta. Nämä voivat olla ensimmäisiä merkkejä lihasvauriosta, joka voi olla hyvinkin vaikeaa. Se voidaan välttää, jos lääkärisi lopettaa lovastatiinihoitosi mahdollisimman nopeasti. Näitä haittavaikutuksia on havaittu myös muita saman lääkeryhmän lääkkeitä (HMG-CoA-reduktaasin estäjiä) käytettäessä. Angioedeema (kasvojen, kielen ja henkitorven nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa voimakkaita hengitysvaikeuksia). Reaktio on hyvin harvinainen, mutta se voi olla vakava. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy tällainen reaktio. Jos sinulla esiintyy odottamatonta tai epätavallista verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta, syynä voi olla maksavika. Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian. Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset (alle 1 potilaalla 10:sta): ilmavaivat ripuli ummetus pahoinvointi ruoansulatushäiriöt huimaus näön hämärtyminen päänsärky lihaskrampit ja -kipu ihottuma vatsakipu ihon kihelmöinti, pistely tai tunnottomuus (parestesia) ääreishermoston vaurio (perifeerinen neuropatia) oksentelu Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100:sta): väsymys kutina suun kuivuus unettomuus unihäiriöt 4

5 makuaistin häiriöt Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta): lihassairaus, johon kuuluu kipua, lihaskouristuksia tai -heikkoutta ja tulehdusta (myopatia) vaikea lihassoluvaurio (rabdomyolyysi) psyykkiset häiriöt, kuten ahdistuneisuus ruokahaluttomuus haimatulehdus maksatulehdus ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksa-arvojen poikkeavuudet (harvinaisissa tapauksissa seerumin transaminaasipitoisuuksien pitkäaikainen suureneminen, AFOS-arvon ja bilirubiinin nousu) kreatiinikinaasiarvon suureneminen hiustenlähtö läiskäinen, punoittava ihottuma (erythema multiforme) Stevens Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vakavia tiloja, joiden yhteydessä iholle, suuhun, silmiin ja sukuelimiin muodostuu rakkuloita). erektiohäiriöt Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla :sta): allergisiin reaktioihin liittyvät oireet. Näitä ovat vaikea ja nopeasti kehittyvä allerginen reaktio, johon liittyy selkeitä iho-oireita (esim. nokkosihottuma) ja muita oireita (esim. hengitysvaikeus ja matala verenpaine, johon liittyy tajunnan menetys) kasvojen, kielen ja henkitorven turvotus, joka saattaa aiheuttaa voimakasta hengitysvaikeutta (angioedeema). lähinnä kasvoilla esiintyvä punoittava, laikukas ihottuma, jonka yhteydessä saattaa esiintyä väsymystä, kuumetta tai nivel- tai lihaskipua (lupuksen eli punahukan kaltaisen reaktion merkkejä). lihas- ja nivelkipu ja /tai -tulehdus (polymyalgia rheumatica, niveltulehdus, nivelkipu) punaiset tai sinipunaiset ihomuutokset (vaikean verisuonitulehduksen merkkejä) erilaiset verisoluarvojen muutokset (voivat aiheuttaa anemiaa, infektioita tai veren hyytymishäiriöitä) nokkosihottuma dermatomyosiitti (lihas- ja ihosairaus, johon kuuluu mm. lihasheikkoutta ja -kipua, ihomuutoksia ja verisuonitulehdusta) laboratorioarvojen poikkeavuudet (positiiviset tumavasta-aineet, laskon suureneminen)) valoherkkyys kuume ihon punoitus vapina heikotus hengitysvaikeudet haluttomuus Yleisyys tuntematon: muistihäiriöt, masennus, painajaiset interstitiaalinen keuhkosairaus Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LOVASTATIN HEXALIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 5

6 Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Lovastatin Hexal sisältää Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Muut aineet: 10 mg, 20 mg tai 40 mg lovastatiinia Butyylihydroksianisoli (E320), mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, kinoliinikeltainen (E104) vain 40 mg tableteissa, indigokarmiini (E 132) vain 20 mg ja 40 mg tableteissa, rautaoksidi (E172) vain 10 mg tableteissa. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletit ovat kahdeksankulmaisia, ja niissä on jakouurre molemmilla puolilla sekä merkintä toisella puolella. 10 mg tabletit ovat oranssiin vivahtavia ja niissä on merkintä L 10, 20 mg tabletit ovat sinertäviä ja niissä on merkintä L 20, ja 40 mg tabletit ovat vihertäviä ja niissä on merkintä L 40. Tabletit on pakattu 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 ja 200 kappaleen pakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija HEXAL A/S, Kanalholmen 8 12, DK-2650 Hvidovre, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa tai Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Saksa tai LEK, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, Varsova, Puola Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lovastatin Hexal 10 mg/20 mg/40 mg tabletter lovastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Lovastatin Hexal och vad det används för 2. Innan du använder Lovastatin Hexal 3. Hur du använder Lovastatin Hexal 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Lovastatin Hexal 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR LOVASTATIN HEXAL OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lovastatin Hexal är ett läkemedel som sänker blodets kolesterolhalt. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas HMG-CoA-reduktashämmare. Din läkare har ordinerat Lovastatin Hexal för att sänka kolesterolhalten i ditt blod, då en fettfattig kost och förändrad livsföring inte ensamma har hjälpt. Du ska fortsätta följa en kolesterolfattig diet under behandlingen. Lovastatin som finns i Lovastatin Hexal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER LOVASTATIN HEXAL Använd inte Lovastatin Hexal om du är allergisk (överkänslig) mot lovastatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Lovastatin Hexal. Se listan i slutet av denna information (avsnitt 6). om du har någon aktiv leversjukdom, ett tillstånd där utsöndringen av galla från levern är hämmad (kolestas) eller oförklig förhöjning av levervärdena (transaminas) om du har en muskelsjukdom som kallas myopati (upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller -svaghet) om du är gravid eller planerar en graviditet om du ammar om du använder något av följande läkemedel (se avsnittet Användning av andra läkemedel ): itrakonazol eller ketokonazol (mot svampinfektion) erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) HIV-proteashämmare (mot HIV-infektion) nefazodon mot depression om du regelbundet konsumerar rikliga mängder alkohol (alkoholism) Var särskilt försiktig med Lovastatin Hexal Om något av följande gäller dig kan du ha ökad risk för muskelbiverkningar: om du är över 70 år 7

8 om du har njursvikt om du har okontrollerad nedsatt sköldkörtelfunktion om det finns ärftlig muskelsjukdom i släkten eller om du tidigare har haft muskelbesvär (också om du tidigare har haft muskelbesvär under behandlingen med statiner eller fibrater) om du konsumerar rikliga mängder alkohol Om något av det ovannämnda gäller dig, kommer din läkare att ta blodprov före och eventuellt under behandlingen med Lovastatin Hexal för att fastställa din risk för muskelbiverkningar. Om du under behandlingen får oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet, muskelsvaghet eller muskelkramper, särskilt om du samtidigt har allmän sjukdomskänsla och feber, ska du omedelbart kontakta din läkare. om du samtidigt använder läkemedel som sänker immunsvaret (t.ex. ciklosporin), läkemedel för behandling av högt blodtryck eller angina pectoris som innehåller verapamil, läkemedel som sänker kolesterolnivåer i blodet, inklusive fibrinsyraderivat (t.ex. gemfibrozil) och nikotinsyra. Dessa mediciner kan ha interaktioner med Lovastatin Hexal och de kan öka muskelbiverkningar (se avsnittet Användning av andra läkemedel ). Om något av följande gäller dig kan du ha ökad risk för leverproblem: tidigare leversjukdom riklig alkoholkonsumtion dosen av Lovastatin Hexal är 40mg/dygn Leverfunktionstest utförs vanligen innan behandling med Lovastatin Hexal påbörjas och med jämna intervall under behandlingen för att kontrollera om biverkningar uppkommit. Om du märker något av följande symtom tala med din läkare: andnöd torr hosta försämrat allmäntillstånd (utmattning, viktminskning och feber) Användning av andra läkemedel Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Lovastatin Hexal. Dessa läkemedel inkluderar: läkemedel som sänker immunsvaret, t.ex. ciklosporin (se avsnitt Var särskilt försiktigt med Lovastatin Hexal ) läkemedel för behandling av högt blodtryck och angina pectoris som innehåller verapamil (se avsnittet Var särskilt försiktigt med Lovastatin Hexal ) amiodaron (mot rytmstörningar i hjärtat) danazol (syntetisk steroid för behandling av endometrios och bröstcystor hos kvinnor) orala läkemedel mot svampinfektioner som innehåller itrakonazol eller ketokonazol (se avsnittet Använd inte Lovastatin Hexal ) kolesterolsänkande läkemedel såsom fibrinsyraderivat (t.ex. gemfibrozil) och nikotinsyra i doser 1 g/dygn (se avsnittet Var särskilt försiktigt med Lovastatin Hexal ) antibiotika som innehåller erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (se avsnittet Använd inte Lovastatin Hexal ) antidepressiva läkemedel som innehåller nefazodon (se avsnittet Använd inte Lovastatin Hexal ) läkemedel för behandling av HIV-infektion (proteashämmare) (se avsnittet Använd inte Lovastatin Hexal ) Lovastatin Hexal kan påverka antikoagulationseffekten av läkemedel som används för att förhindra blodpropp (t.ex. warfarin). Kontakta därför din läkare innan du börjar ta andra läkemedel, även receptfria sådana, naturpreparat och hälsokostprodukter, samtidigt med Lovastatin Hexal. 8

9 Intag av Lovastatin Hexal med mat och dryck Grapefruktjuice ökar lovastatinhalten i blodet. Du ska undvika att konsumera rikliga mängder grapefruktjuice (över 1 liter per dygn). Lovastatin ska användas med försiktighet hos patienter som konsumerar alkohol. Tala om för din läkare om du ofta dricker alkohol. Graviditet och amning Graviditet Ta inte Lovastatin Hexal om du är gravid, försöker bli gravid eller misstänker att du kan vara gravid. Om du blir gravid under behandlingen med Lovastatin Hexal ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare. Om du är kvinna och kan få barn måste du använda lämplig preventivmetod. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Amning Ta inte Lovastatin Hexal om du ammar. Du måste sluta amma om behandling med Lovastatin Hexal är oumbärlig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Lovastatin Hexal har ingen känd inverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Lovastatin Hexal kan orsaka biverkningar såsom yrsel, dimsyn, huvudvärk och utmattning, vilka kan påverka vaksamheten och koordinationen (se avsnitt 4). Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Lovastatin Hexal Denna medicin innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER LOVASTATIN HEXAL Ta alltid Lovastatin Hexal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kommer att rekommendera att du följer en kolesterolfattig diet. Följ dieten under hela den tid du tar detta läkemedel. Svälj tabletterna med ett glas vatten. Hög blodkolesterolhalt: Vanlig startdos är 20 mg/dygn. Vid lindrigt till medelmåttligt förhöjd kolesterolhalt kan behandlingen inledas med 10 mg/dygn. Dosen tas en gång dagligen i samband med kvällsmåltiden. Maximidosen är 80 mg/dygn. Denna tas som en dos eller uppdelad i två doser: en dos vid frukosten och den andra i samband med kvällsmåltiden. Samtidig annan medicinering och njursjukdom: Det är möjligt att din läkare ordinerar dig en mindre dos, speciellt om du använder andra läkemedel eller om du har någon svår njursjukdom. 9

10 Barn och ungdomar (under 18 år) Användning av Lovastatin Hexal rekommenderas inte för barn. Äldre Läkemedlets effekt hos patienter över 60 år är i genomsnitt samma som i andra åldersgrupper. Om du har tagit för mycket Lovastatin Hexal Om du misstänker att du har tagit för mycket Lovastatin Hexal ska du kontakta läkare eller sjukhus. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Lovastatin Hexal Om du glömmer att ta Lovastatin Hexal ska du fortsätta med din vanliga dos. Ta den följande tabletten först vid den normala tidpunkten. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Lovastatin Hexal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar är viktiga och måste behandlas omedelbart om du får dem: Om du har oförklarlig muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet, och särskilt om du samtidigt känner dig sjuk och har feber. Dessa kan vara tidiga symtom på muskelskada som eventuellt kan vara svår, men som kan undvikas om läkaren avslutar behandlingen med lovastatin omgående. Dessa biverkningar har också observerats med andra läkemedel som tillhör klassen HMG-CoAreduktashämmare. Angioödem (svullnad i ansikte, på tunga och på hals, vilket kan leda till stora andningssvårigheter). Detta är en mycket sällsynt reaktion men den kan vara allvarlig om den förekommer. Tala omedelbart om för din läkare om detta sker. Om du upplever oväntad eller ovanlig blödning eller blåmärksbildning, kan det tyda på leverproblem. Kontakta läkare omgående. Andra möjliga biverkningar: Vanliga (förekommer hos färre än 1 patient av 10) väderspänning diarré förstoppning illamående matsmältningsbesvär yrsel dimsyn huvudvärk muskelkramper och -smärta hudutslag buksmärta stickningar eller domningar sjukdom i perifera nervsystemet kräkning 10

11 Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 patient av 100) utmattning klåda muntorrhet sömnlöshet sömnstörningar smakstörningar Sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 1 000) muskelsjukdom med symtom som smärta, muskelkramper eller muskelsvaghet och inflammation (myopati) svår skada på muskelceller (rabdomyolys) psykiska störningar, t.ex. ångest aptitlöshet bukspottkörtelinflammation leverinflammation gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot) avvikande resultat i leverfunktionstest (långvarig förhöjning i transaminasvärdena i serum i sällsynta fall, förhöjt värde på alkaliskt fosfatas och bilirubin) ökad halt av kreatinkinas håravfall utspridda röda utslag (erythema multiforme) allvarlig blåmärksbildning på hud, mun, ögon och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) erektionsstörningar Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av ) olika symtom i samband med allergiska reaktioner: svår och snabbt påkommande allergisk reaktion med kraftiga hudutslag (t.ex. nässelutslag) och allmänna symtom (t.ex. andningssvårigheter, lågt blodtryck i samband med medvetslöshet) svullnad i ansikte, på tunga och på hals, vilket kan leda till stora andningssvårigheter (angioödem) röda fläckiga utslag främst i ansiktet, vilket kan åtföljas av utmattning, feber, ledsmärta, muskelsmärta (symtom på reaktion som påminner om lupus erythematosus) muskel- och ledsmärta och/eller inflammation (reumatisk polymyalgi, artrit, artralgi) röda eller lila fläckar på huden (symtom på svår inflammation i blodkärlen) olika tillstånd relaterade till blodkärl (som kan orsaka anemi, infektioner eller koagulationsproblem) nässelutslag sjukdom i muskler och hud med symtom som muskelsvaghet och -smärta, hudförändringar och inflammation i blodkärlen (dermatomyosit) avvikande laboratorieprovsresultat (positiva DNA-antikroppar, ökat värde i sänkningsreaktionen, sänkan ) ljuskänslighet feber hudrodnad frossbrytningar svaghetskänsla andningssvårigheter allmän sjukdomskänsla Frekvensen för följande biverkningar är okänd minnesförlust, depression, mardrömmar interstitiell lungsjukdom 11

12 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LOVASTATIN HEXAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration En tablett innehåller: Verksamt ämne: Övriga ämnen: Lovastatin 10 mg, 20 mg eller 40 mg Butylhydroxianisol (E320), mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, kinolingult (E104) endast i tabletterna á 40 mg, indigokarmin (E132) endast i tabletterna á 20 mg och 40 mg, järnoxid (E172) endast i tabletterna á 10 mg. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är oktagonala med brytskåra på båda sidorna och märkta på ena sidan. 10 mg tabletterna är orangeaktiga och märkta L 10, 20 mg tabletterna är blåaktiga och märkta L 20 och 40 mg tabletterna är grönaktiga och märkta L 40. Förpackningar med 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 eller 200 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning HEXAL A/S, Kanalholmen 8 12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Tyskland eller LEK, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polen Denna bipacksedel godkändes senast