PAKKAUSSELOSTE. Pamidronatdinatrium Hospira 3 mg/ml ja 9 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Pamidronaattidinatrium

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE 3 mg/ml ja 9 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Pamidronaattidinatrium Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät a 3. Miten a käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN kuuluu lääkeryhmään nimeltä bisfosfonaatit. Ne vaikuttavat sitoutumalla luuhun ja vaikuttamalla luun hajoamiseen. Valmistetta käytetään kasvaimien aiheuttaman, kohonneen kalsiumpitoisuuden alentamiseen veressä ja tiettyjen syöpäsairauksien aiheuttaman luukadon vähentämiseen mm. potilailla, joilla on rintasyöpä tai multippeli myelooma. Lääkärin kanssa on parasta keskustella jos on epävarmuutta lääkkeen käytöstä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRAA Älä käytä a - jos olet allerginen (yliherkkä) pamidronaattidinatriumille tai n jollekin muulle aineelle tai muille bifosfonaateille (lääkeryhmä johon kuuluu). Ole erityisen varovainen n suhteen: - jos sinulla on ollut kilpirauhasvaivoja - jos sinulla on munuaissairaus - jos sinulla on sydänvaivoja - jos sinulla on jokin verisairaus (anemia, leukopenia (valkosolujen niukkuus) tai trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)) - voi ärsyttää silmiä - a ei suositella lapsipotilaille. Kerro lääkärille ennen n käyttöä jos sinulla on ollut särkyä tai turvotusta ikenissä ja/tai leuassa, tunnottomuutta leuassa, jos leukasi tuntuu raskaalta tai jokin hampaistasi on irronnut. Nämä voivat olla oireita osteonekroosista (luukuoliosta). Kerro lääkärille jos hampaasi ovat huonossa kunnossa sillä tämä on riskitekijä.

2 Jos tulet saamaan hammashoitoa tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärillesi että käytät a. Kun saat -hoitoa, lääkäri määrää sinut säännöllisesti laboratoriotutkimuksiin tarkistaakseen hoitovasteesi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: - a ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden bisfosfonaattien tai muiden kalsiumpitoisuutta alentavien lääkkeiden kanssa - muut munuaisiin vaikuttavat lääkkeet (lääkäri tai sairaanhoitaja tietää, mitä lääkkeitä nämä ovat) - talidomidi (käytetään multippelin myelooman hoitoon). Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä kokemusta. Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu haittavaikutuksia jälkeläisissä (luuston muutoksia). Ihmiselle mahdollisesti aiheutuvat riskit eivät ole tiedossa. Jos olet raskaana, ei sinun tule käyttää pamidronaattia, ellei käyttö ole täysin välttämätöntä. Imetystä ei suositella hoidon aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa, ennen kuin käytät muita lääkkeitä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Jos olet unelias tai sinua huimaa pamidronaattidinatriumhoidon jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä tarkkuutta vaativia koneita, ennen kuin nämä vaikutukset ovat hävinneet. Tärkeää tietoa n sisältämistä aineista: sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) maksimiannosta (90 mg) kohden, eli se on käytännössä natrium-vapaa. 3. MITEN PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRAA KÄYTETÄÄN -valmiste annetaan erittäin hitaana laskimoinfuusiona. Sitä ei anneta koskaan nopeana injektiona. Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen. Annoksesta riippuen infuusio voi kestää jopa useita tunteja. Lääkärisi määrää infuusioiden määrän ja antovälin. Hoitojakson normaaliannos on 15 mg-90 mg. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavallisimmat haittavaikutukset ovat pienentynyt veren kalsiumpitoisuus, flunssan kaltaiset oireet ja kuume (kehon lämpö nousee 1 2 C:lla), joka ilmaantuu hoidon alussa, ja joka voi kestää 48 tuntia.

3 Joidenkin potilaiden luukipu saattaa pahentua pian hoidon aloittamisen jälkeen. Tilanne yleensä paranee muutaman päivän kuluessa. Jos näin ei tapahdu, kerro siitä lääkärillesi. Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): Kuume ja flunssankaltaiset oireet, joihin joskus voi liittyä huonovointisuutta, jäykkyyttä, väsymystä ja äkillistä kuumotusta. Alentuneet veren kalsium- ja fosfaattiarvot. Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyvät useammin kuin yhdellä potilaalla 100:sta): Vähentynyt veren valkosolujen määrä (lymfosytopenia), anemia, vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), alentunut veren kalium- ja magnesiumarvo, päänsärky, unettomuus, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu, ruokahaluttomuus, ohimenevä luukipu, nivelsärky, lihassärky, lihasspasmit, yleinen kipu, injektiokohdan kipu, punoitus tai turvotus, laskimon kipu tai arkuus, joskus samanaikaisesti paikallisen veritulpan kanssa, korkea verenpaine, käsien ja jalkojen kihelmöinti, tunnottomuus, sidekalvotulehdus, ihottuma, seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen (munuaistoimintaa mittaama verikoe). Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyvät useammin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta): Allerginen reaktio, angioedeema, keuhkoputkien supistuminen, kouristukset, levottomuus, huimaus, horros, silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta, matala verenpaine, vatsavaivat, ruoansulatushäiriöt, kutina, lihaskramppi, luukuolio (osteonekroosi), poikkeavat maksa-arvot, suurentunut veren/seerumin ureapitoisuus, äkillinen munuaisten vajaatoiminta. Terveydenhuoltohenkilökunta voi keskeyttää -valmisteen annon välittömästi, jos sinulla esiintyy angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia. Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (esiintyvät harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta): Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta. Munuaisongelmat. Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (esiintyvät harvemmin kuin yhdellä potilaalla :sta): Hyvin harvinaisissa tapauksissa joillekin potilaille saattaa ilmaantua vakava allerginen reaktio lääkkeestä. Tällaisen reaktion oireita ovat hengenahdistus, hengitysvaikeudet, laajalle levinnyt ihottuma, nokkosihottuma, ihon ja limakalvojen turpoaminen sekä äkillinen verenpaineen lasku. Jos havaitset jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Huuliherpeksen/rakkuloiden tai vyöruusun puhkeaminen (herpesviruksen uudelleen aktivoituminen), vähentynyt veren valkosolumäärä (leukopenia), veren kalium- ja natriumpitoisuuden suureneminen, sekavuus, sydämen vajaatoiminta, hengitysvaikeudet, keuhkosairaus, munuaisongelmat (yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaisongelmia), verta virtsassa, näköharhat (olemattomien asioiden näkeminen), näköhäiriöt / silmäkipu, keuhkotulehdus joka saattaa aiheuttaa yskää, hengitysvaikeuksia ja rahinaa, anafylaktinen reaktio (vaikea-asteinen allerginen reaktio). Seuraavien haittavaikutusten yleisyys on tuntematon:

4 Sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää) on havaittu pamidronaattia saavilla potilailla. On tällä hetkellä epäselvää aiheuttaako pamidronaatti sydämen rytmihäiriöitä. Sinun tulee ilmoittaa lääkärillesi jos havaitset sydämen rytmihäiriöitä pamidronaattihoidon aikana. Silmänympärysalueen punoitus. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:) jälkeen. Säilytä alle 25 C. Lääke on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen. Ellei tämä ole mahdollista, voidaan laimennettua liuosta säilyttää 2-8 C:ssa enintään 24 tuntia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä sisältää - Vaikuttava aine on pamidronaattidinatrium. Jokainen millilitra (ml) sisältää 3 mg tai 9 mg pamidronaattidinatriumia. - Muut aineet ovat mannitoli, fosforihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, varitön liuos. 3 mg/ml: 5 ml kirkas, lasinen injektionpullo pakattuna 5 x 5 ml tai 4 x (5 x 5 ml). 10 ml kirkas, lasinen injektiopullo pakattuna 1 x 10 ml tai 4 x (1 x 10 ml). 9 mg/ml: 10 ml kirkas, lasinen injektiopullo pakattuna 1 x 10 ml tai 4 x (1 x 10 ml) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia Valmistaja UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Iso- Britannia

5 tai Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Nordic AB, Box 34116, Tukholma, Ruotsi. Puh: + 46 (0) Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta Belgia Tanska Suomi Ranska Pamidronat Dinatrium Pamidronaatdinatrium Pamidronate de sodium Italia Liettua Luxemburg Alankomaat Norja Saksa Pamidronat Puola Pamisol Kreikka Pamidronate Disodium Portugali Pamidronato disodico Pamidronate Disodium Pamidronate disodique Pamidronaatdinatrium Pamidran Unkari Pamidronate Espanja Pamidronato Islanti Ruotsi Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet: Ainoastaan laskimonsisäiseen infuusioon. Pamidronaattidinatriumia ei koskaan saa antaa bolusinjektiona. Liuos on laimennettava ennen käyttöä ja annettava hitaana infuusiona. Pamidronaattidinatriumin pitoisuus infuusioliuoksessa ei saa ylittää 90 mg/250 ml. Vain kirkkaita liuoksia, jotka eivät sisällä hiukkasia, saa käyttää. Ainoastaan kertakäyttöön. Hävitä mahdollisesti ylijäänyt liuos. Yhteensopimattomuudet: Pamidronaattidinatrium muodostaa komplekseja kahdenarvoisten kationien kanssa, eikä täten sovellu sekoitettavaksi kalsiumia sisältäviin infuusionesteisiin. Säilyvyys: Laimennettuna 9 mg/ml:n natriumkloridi- ja 50 mg/ml:n glukoosi-infuusionesteellä valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia säilytettäessä 2-8 C:ssa.

6 Mikrobiologisista syistä laimennettu valmiste tulisi käyttää välittömästi. Ellei näin tapahdu, laimennoksen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa, jollei valmistetta ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN 3 mg/ml respektive 9 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning pamidronatdinatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är och vad det används för 2. Innan du använder 3. Hur du använder 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1 VAD PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater. Den medicinska verkan är att de binds till ben och motverkar nedbrytning av ben. Läkemedlet används mot förhöjda kalciumnivåer i blodet som är förorsakade av tumörer och för att förebygga den bennedbrytande effekten av vissa typer av tumörer bl a hos patienter med bröstcancer eller multipelt myelom. Tala med din läkare om du undrar över varför du har fått detta läkemedel. 2 INNAN DU ANVÄNDER PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA Använd inte - om du är allergisk (överkänslig) mot pamidronatdinatrium, mot övriga innehållsämnen i eller andra bisfosfonater (den grupp läkemedel som tillhör) Var särskilt försiktig med - om du har eller någon gång har haft sköldkörtelproblem - om du lider av någon njursjukdom - om du lider av några hjärtproblem - om du har blodsjukdomar (anemi (blodbrist), leukopeni (låga halter av vita blodkroppar) eller trombocytopeni (låga halter av blodplättar) - kan ge ögonirritation - rekommenderas inte för användning till barn Informera din läkare innan behandling med om du har eller har haft smärtor eller svullnad i tandkött och /eller käken, haft domningar i käken, om käken känns tung eller om du tappat någon tand. Detta kan vara symtom på osteonekros (död benvävnad). Tala med din läkare om dina tänder är i dåligt skick eftersom detta är en riskfaktor.

8 Om du står under tandläkarbehandling eller om du ska genomgå tandkirurgi informera din tandläkare att du behandlas med. När du behandlas med kommer läkaren att ordinera regelbunden provtagning för att kontrollera behandlingen. Användning av andra läkemedel: - bör inte användas samtidigt som andra bisfosfonater eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna. - Andra läkemedel som påverkar njurarna (din läkare eller sjuksköterska vet vilka dessa är). - Talidomid (används vid behandling av multipelt myelom). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Det saknas kliniska data rörande användningen av under graviditet. Djurstudier har visat skadliga effekter på fostret (skelettförändringar). Den potentiella risken för människa är okänd. Behandling med pamidronat rekommenderas inte under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Amning rekommenderas inte när du behandlas med. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig sömnig eller yr efter att ha behandlats med pamidronatdinatrium skall du inte köra fordon eller arbeta med maskiner som kräver skärpt uppmärksamhet förrän dessa effekter upphör. Viktig information om något innehållsämne i Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (90 mg), dvs är näst intill natriumfritt. 3 HUR DU ANVÄNDER PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA ges mycket långsamt i en ven (intravenös infusion), aldrig som en snabb injektion. Din läkare avgör vad som är den rätta dosen till dig. Infusionstiden kan vara upp till flera timmar beroende på dosen. Din läkare bestämmer hur många infusioner du behöver och hur ofta de skall ges. Den vanliga dosen per behandlingskur är mellan 15 mg och 90 mg. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem

9 De vanligaste biverkningarna är sänkta halter av kalcium i blodet, influensaliknande symtom och feber (kroppstemperaturen stiger med 1-2 C) som uppträder när behandlingen startas och kan vara i 48 timmar. Vissa patienter märker en ökad bensmärta strax efter att behandlingen startats. Detta förbättras vanligen efter ett par dagar. Om inte, skall du tala om det för din läkare. Följande biverkningar är mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 10): Feber och influensaliknande symtom, ibland åtföljt av sjukdomskänsla, stelhet, trötthet och plötslig värmekänsla; Sänkta halter av kalcium och fosfat i blodet. Följande biverkningar är vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 100): Minskat antal vita blodkroppar (lymfocytopeni), anemi, minskat antal blodplättar (trombocytopeni), sänkta halter av kalium och magnesium i blodet, huvudvärk, sömnlöshet, dåsighet, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, magsmärta, aptitlöshet, övergående bensmärta, ledsmärta, muskelsmärta, muskelspasmer, generell smärta, smärta, rodnad eller svullnad på infusionsstället, ömhet eller smärta i venerna, eventuellt samtidigt med en lokal blodpropp, högt blodtryck, stickningar i händer och fötter, domning, inflammation i bindhinnan (konjunktivit), hudutslag, ökad halt av kreatinin i serum (ett blodprov som mäter njurfunktionen). Följande biverkningar är mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 1000): Allergisk reaktion, angioödem, spasm i bronkerna, krampanfall, upprördhet, yrsel, mental slöhet (letargi), inflammation i ögat vilket orsakar smärta och rodnad, lågt blodtryck, orolig mage, matsmältningsbesvär, klåda, muskelkramper, benvävnadsdöd (osteonekros), onormala leverfunktionstester, ökad halt urea i blod/serum, akut njursvikt. Sjukvårdspersonalen kan stoppa administreringen av omedelbart om du får symtom på angioödem, som svullet ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja, nässelutslag och svårigheter att andas. Följande biverkningar är sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 1000): Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. Njurproblem. Följande biverkningar är mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av ): I mycket sällsynta fall kan vissa patienter få en allvarlig allergisk reaktion mot läkemedlet. Symtomen kan yttra sig som en tryckande känsla över bröstet, andningssvårigheter, omfattande utslag, nässelutslag, svullnad av hud och slemhinnor, plötsligt fallande blodtryck. Tala genast om för din läkare om du upplever något av dessa symtom. Uppblossande munsår/blåsor eller bältros (reaktivering av herpesvirus), minskat antal av vita blodkroppar (leukopeni), ökad halt av kalium och natrium i blodet, förvirring, hjärtsvikt, andningssvårigheter, lungsjukdom, njurproblem (vanligen hos patienter med tidigare njurproblem), blod i urinen, synhallucinationer (ser saker som inte finns), synstörningar/ögonsmärtor, lunginflammation som kan orsaka hosta, andningssvårigheter och rosslande ljud i bröstet, anafylaktisk chock (svår allergisk reaktion). Ingen känd frekvens: Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har setts hos patienter som får pamidronat. Det är för närvarande okänt om pamidronat orsakar oregelbunden hjärtrytm. Du ska tala om för din läkare om du upplever oregelbunden hjärtrytm under behandlingen med pamidronat. Rodnad i området kring ögonen.

10 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5 HUR PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter EXP. Förvaras vid högst 25 C. Efter spädning skall läkemedlet användas omedelbart. Om det utspädda läkemedlet inte kan användas omedelbart, kan det förvaras i högst 24 timmar vid 2 C-8 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pamidronatdinatrium. Varje milliliter (ml) lösning innehåller 3 mg eller 9 mg pamidronatdinatrium. - Övriga innehållsämnen är mannitol, fosforsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar, färglös, lösning. 3 mg/ml: 5 ml injektionsflaskor av klart glas i förpackningar om 5 injektionsflaskor eller 4 x (5 x 5 ml) injektionsflaskor. 10 ml injektionsflaskor av klart glas i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 4 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor. 9 mg/ml: 10 ml injektionsflaskor av klart glas i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 4 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Storbritannien Tillverkare UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien eller Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nederländerna

11 Ombud: Nordic AB, Box 34116, Stockholm, Sverige. Tel: +46 (0) Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike Pamidronat Dinatrium Italien Pamidronato disodico Belgien Pamidronaatdinatrium Litauen Pamidronate Disodium Danmark Luxemburg Pamidronate disodique Finland Nederländerna Pamidronaatdinatrium Frankrike Pamidronate de sodium Norge Tyskland Pamidronat Polen Pamisol Grekland Pamidronate Disodium Portugal Pamidran Ungern Pamidronate Spanien Pamidronato Island Sverige Denna bipacksedel godkändes senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Administrering: Endast för intravenös infusion. får aldrig ges som en bolusinjektion. Lösningen måste spädas före användning och skall infunderas långsamt. Koncentrationen pamidronatdinatrium i infusionslösningen skall inte överstiga 90 mg/250 ml. Endast en klar lösning som är fri från partiklar skall användas. Endast för engångsbruk. Icke förbrukad lösning skall kasseras. Blandbarhet Pamidronat bildar komplex med divalenta katjoner och skall inte tillsättas till kalciumhaltiga intravenösa lösningar.

12 Förvaring och hållbarhet: Spädningar med natriumkloridlösning 9 mg/ml och glukoslösning 50 mg/ml har en kemisk och fysikalisk stabilitet på 24 timmar vid förvaring i 2 C-8 C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda produkten användas omedelbart. Om den utspädda produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden efter beredning samt förvaringsförhållanden före användning. Förvaringstiden efter beredning skall normalt inte överskrida 24 timmar vid förvaring i 2 C-8 C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.