PAKKAUSSELOSTE. Brimonidin Sandoz 2 mg/ml silmätipat, liuos. Brimonidiinitartraatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Brimonidin Sandoz 2 mg/ml silmätipat, liuos Brimonidiinitartraatti Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Brimonidin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Brimonidin Sandoz -valmistetta 3. Miten Brimonidin Sandoz -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Brimonidin Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BRIMONIDIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Brimonidin Sandoz alentaa silmänsisäistä painetta. Näitä silmätippoja käytetään nesteen kertymisestä, glaukoomasta tai okulaarisesta hypertensiosta johtuvan kohonneen silmänsisäisen paineen alentamiseen. Näitä silmätippoja voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä muiden silmänsisäistä painetta alentavien silmätippojen kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT BRIMONIDIN SANDOZ -VALMISTETTA Älä käytä Brimonidin Sandoz -valmistetta vastasyntyneelle lapselle jos olet allerginen (yliherkkä) brimonidiinitartraatille tai näiden silmätippojen jollekin muulle aineelle (ks. kohdan 2 loppuosa ja kohta 6) jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) ja tiettyjä muita masennuslääkkeitä). Kerro lääkärillesi, jos käytät masennuslääkkeitä. Ole erityisen varovainen Brimonidin Sandoz -valmisteen suhteen jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta jos sinulla on sydänvaivoja jos sinulla on aivoverenkiertohäiriöitä jos sinulla on ääreisverenkiertohäiriöitä jos sinulla on matala verenpaine ja oireita esiintyy etenkin seisomaan noustessa jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuais- tai maksavaivoja jos olet alle 18-vuotias jos käytät pehmeitä piilolinssejä (ks. kohta 3).

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä: kipulääkkeet rauhoittavat lääkkeet sydänlääkkeet verenpainelääkkeet hermoston häiriöihin käytettävät lääkkeet (klooripromatsiini, metyylifenidaatti). Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos jonkin käyttämäsi lääkkeen annos muuttuu, ja jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Brimonidin Sandoz -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Kerro lääkärillesi, jos käytät säännöllisesti alkoholia. Raskaus ja imetys Jos olet tai saatat olla raskaana, älä käytä Brimonidin Sandoz -valmistetta ellei se ole aivan välttämätöntä. Näitä silmätippoja ei saa käyttää imetysaikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Nämä silmätipat saattavat aiheuttaa joillekin potilaille uneliaisuutta/väsymystä, näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä. Vaikutukset saattavat tuntua voimakkaammilta yöllä tai heikossa valaistuksessa. Jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia, vältä ajamista ja koneiden käyttöä. Tärkeää tietoa Brimonidin Sandoz -valmisteen sisältämistä aineista Nämä silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia, joka saattaa ärsyttää silmiä. Älä päästä silmätippoja kosketuksiin pehmeiden piilolinssien kanssa, sillä bentsalkoniumkloridin tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjääntymistä. 3. MITEN BRIMONIDIN SANDOZ -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä näitä silmätippoja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Annostus ja antotiheys Sairaaseen silmään annostellaan yksi tippa Brimonidin Sandoz -valmistetta kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein. Jos hoitoosi kuuluu myös muita silmätippoja, odota 5 15 minuuttia ennen kuin käytät niitä. Nämä silmätipat tehoavat vain, jos niitä käytetään joka päivä. Antotapa Brimonidin Sandoz annostellaan silmiin. Noudata etiketin ohjeita huolellisesti ja pyydä lääkäriltä tai apteekista apua, jos jokin asia on jäänyt epäselväksi. Pese aina kädet ennen kuin käytät silmätippoja. Silmätippoja käytetään seuraavasti:

3 1. Kallista päätä taaksepäin ja pidä katse katossa. 2. Vedä alaluomea varovasti alaspäin, kunnes siihen muodostuu pieni tasku. 3. Käännä tippapullo ylösalaisin ja purista silmään yksi tippa. 4. Sulje silmä ja paina sen sisänurkkaa (nenän puoleista silmäkulmaa) sormella yhden minuutin ajan. Älä anna tippapullon kärjen koskettaa silmääsi tai mitään muutakaan. Sulje pullo korkilla välittömästi käytön jälkeen. Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, ota ne pois ennen kuin käytät silmätippoja. Silmätippojen käytön jälkeen odota 15 minuuttia ennen kuin laitat piilolinssit takaisin silmiin. Nämä silmätipat sisältävät säilytysainetta, jonka tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjääntymistä. Jos käytät enemmän Brimonidin Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi Brimonidin Sandoz -valmisteen yliannostuksesta ei ole kokemusta aikuispotilailta, ja silmätippojen yliannostukset ovat muutenkin epätodennäköisiä. Vastasyntyneillä lapsilla on ilmoitettu muutamia yliannostustapauksia. Oireita ovat olleet mm. uneliaisuus, velttous, alilämpöisyys ja hengitysvaikeudet. Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Brimonidin Sandoz -valmistetta saa annostella vain silmiin. Jos sinä tai lapsesi nielette näitä silmätippoja vahingossa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat käyttää Brimonidin Sandoz -valmistetta Jos unohdat käyttää tätä lääkettä, käytä sitä heti kun muistat. Jos seuraavan annoksen ottamisajankohta on kuitenkin jo lähellä, odota siihen asti ja käytä silmätippoja normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Brimonidin Sandoz -valmisteen käytön Jos harkitset hoidon lopettamista, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Brimonidin Sandoz -valmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin silmävaikutukset saattavat johtua allergiasta silmätippojen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohdan 2 loppuosa ja kohta 6). Jos sinulla esiintyy tässä selosteessa mainittuja tai muita haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriisi. Jos sinulla esiintyy vaikeita haittavaikutuksia ja/tai haittavaikutusten pahenemista, kerro niistä lääkärillesi mahdollisimman pian, sillä hoito on ehkä keskeytettävä. Sinulle voi kehittyä seuraavia haittavaikutuksia silmävaikutukset: Hyvin yleiset allerginen silmäreaktio (esiintyy todennäköisesti yli 1 follikkelit eli pienet henkilöllä 10:stä): valkoiset nystyt sidekalvolla (silmäluomien sisäpintaa verhoavalla kalvolla) muut vaikutukset: päänsärky väsymys/uneliaisuus suun kuivuminen

4 Yleiset (esiintyy todennäköisesti enintään 1 henkilöllä 10:stä): Melko harvinaiset (esiintyy todennäköisesti alle 1 henkilöllä 100:sta): Harvinaiset (esiintyy todennäköisesti alle 1 henkilöllä 1 000:sta): Hyvin harvinaiset (esiintyy todennäköisesti alle 1 henkilöllä :sta): näön hämärtyminen silmien punoitus silmien pistely tai kirvely, roskan tuntemus silmässä kutina silmän pintakerroksen muutokset silmäluomitulehdus sidekalvotulehdus näköhäiriöt silmien tuntuminen tahmeilta silmäluomen tai sidekalvon turvotus valoherkkyys silmä-ärsytys silmäluomien punoitus silmäsärky kuivat silmät kyynelvuoto sidekalvon vaaleneminen silmätulehdus mustuaisten supistuminen huimaus ruoansulatuskanavan oireet flunssankaltaiset oireet yleinen heikotus makuhäiriöt yleisluontoiset allergiset reaktiot masennus sydämentykytys syketiheyden muutokset nenän kuivuminen hengenahdistus pyörtyminen liian korkea tai matala verenpaine unettomuus 5. BRIMONIDIN SANDOZ -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Brimonidin Sandoz -valmistetta pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( Käyt. viim. tai EXP ) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

5 Pakkauksen avaamisen jälkeen: käytettävä 28 vuorokauden kuluessa. Älä käytä Brimonidin Sandoz -valmistetta, jos pullon avaamattomuuden osoittava sinetti on vahingoittunut ennen ensimmäistä käyttökertaa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Brimonidin Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on brimonidiinitartraatti 2 mg/ml - Muut aineet ovat: - bentsalkoniumkloridi (ks. kohdan 2 loppuosa) - polyvinyylialkoholi - natriumkloridi - natriumsitraattidihydraatti - sitruunahappomonohydraatti - injektionesteisiin käytettävä vesi - suolahappo ja natriumhydroksidi (ph:n säätöön). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Brimonidin Sandoz on väritön tai kellertävä kirkas liuos valkoisessa, läpinäkymättömässä ja steriilissä pullossa, jossa on muovista (polyetyleenistä) valmistettu tippakärki ja korkki. Yksi pullo sisältää 5 ml liuosta. Pullot on pakattu pahvipakkauksiin seuraavasti: 5 ml x 1, 5 ml x 2 ja 5 ml x 3. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa Lisätietoja antaa Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL Brimonidin Sandoz 2 mg/ml ögondroppar, lösning Brimonidintartrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. De kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar, som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Brimonidin Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Brimonidin Sandoz 3. Hur du använder Brimonidin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Brimonidin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD BRIMONIDIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Brimonidin Sandoz sänker trycket i ögat. Ögondropparna används för att minska trycket i ögat om det är förhöjt på grund av ökad vätskeansamling, hos patienter med glaukom eller med okulär hypertension (högt tryck i ögat). Ögondropparna kan användas antingen allena eller tillsammans med någon annan ögondroppe som sänker trycket inom ögongloben. 2. INNAN DU ANVÄNDER BRIMONIDIN SANDOZ Använd inte Brimonidin Sandoz hos nyfödda barn om du är allergisk (överkänslig) mot brimonidintartrat eller mot något av de övriga innehållsämnena i Brimonidin Sandoz (se slutet av avsnitt 2 samt avsnitt 6) om du använder vissa depressionsmediciner (monoaminoxidas (MAO) hämmare och vissa andra depressionsmediciner). Du ska tala om för din läkare om du använder depressionsmediciner. Var särskilt försiktig med Brimonidin Sandoz om du har eller har haft depression om du har hjärtproblem om du har nedsatt blodtillförsel till hjärnan om du har störd blodtillförsel till extremiteterna om du har problem med lågt blodtryck, särskilt då du stiger upp om du har eller har haft njur- eller leverproblem om du är under 18 år gammal om du använder mjuka kontaktlinser (se avsnitt 3).

7 Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av dessa läkemedel: smärtstillande läkemedel lugnande läkemedel läkemedel för behandling av hjärtproblem blodtrycksmediciner läkemedel som används för sjukdomar i nervsystemet (klorpromazin, metylfenidat). Tala om för din läkare eller apotekspersonal om doseringen av någon av dina nuvarande mediciner ändras, om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Brimonidin Sandoz med mat och dryck Tala om för din läkare om du använder alkohol regelbundet. Graviditet och amning Om du är gravid eller det är möjligt att du är gravid, ska du inte använda Brimonidin Sandoz förutom om det är absolut nödvändigt. Dessa ögondroppar bör inte användas under amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Dessa ögondroppar kan ge dåsighet/trötthet eller oskarp/onormal syn hos en del patienter. Dessa biverkningar kan förstärkas nattetid eller om belysningen är svag. Om du upplever dessa biverkningar, ska du inte köra något fordon eller använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Brimonidin Sandoz Benzalkonklorid är ett av ämnena som ingår i dessa ögondroppar och kan ge ögonirritation. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser, då denna beståndsdel i ögondropparna kan missfärga mjuka kontaktlinser. 3. HUR DU ANVÄNDER BRIMONIDIN SANDOZ Använd alltid Brimonidin Sandoz precis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dos och doseringstäthet Droppa en droppe av Brimonidin Sandoz 2 gånger per dygn i det sjuka ögat, med c. 12 timmars intervall. Om du använder läkemedlet med andra ögondroppar, ska du vänta 5 15 minuter innan du droppar den andra ögondroppen. Dessa ögondroppar måste användas varje dag för bibehållen effekt. Administeringssätt Brimonidin Sandoz är avsett för okulärt bruk (droppas i ögon). Följ noga instruktionerna på etiketten och be din läkare eller apotekspersonalen att förklara allt som du inte förstår.

8 Du ska alltid tvätta dina händer innan du använder ögondroppar. Administrera ögondropparna på följande sätt: 1. Luta huvudet bakåt och fäst blicken i taket. 2. Dra försiktigt nedre ögonlocket nedåt tills en liten ficka uppstår. 3. Vänd droppflaskan upp och ned och pressa på flaskan, varvid en droppe droppar in i ditt öga. 4. Håll det sjuka ögat fast och pressa med ett finger mot ögonvrån (den sida som är mot näsan), medan du håller ögat fast och bibehåll detta i en minut. Undvik att vidröra droppspetsen mot ditt öga eller annars. Skruva på korken stadigt på flaskan genast efter användning. Om du använder mjuka kontaktlinser, ska du ta bort dem ur ögat innan du använder dessa droppar och vänta sedan i 15 minuter efter administrering av ögondropparna innan du åter placerar kontaktlinserna tillbaka. Man vet nämligen att förvaringsämnet i dessa ögondroppar missfärgar mjuka kontaktlinser. Om du använt för stor mängd av Brimonidin Sandoz Man känner inte till fall av överdosering med Brimonidin Sandoz hos vuxna. Det är osannolikt med överdosering med ögondroppar. Några fall av överdosering har rapporterats hos nyfödda barn. Symtom har då varit dåsighet, slapphet, låg kroppstemperatur och andningssvårigheter. Om du upplever något av dessa symtom, ska du genast ta kontakt med din läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Brimonidin Sandoz är avsett för applikation enbart i ögat. Om du eller ditt barn i misstag sväljer dessa ögondroppar ska du genast ta kontakt med din läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du har glömt att använda Brimonidin Sandoz Om du glömt att använda denna medicin, ska du genast använda den då du minns. Om det är nästan dags för nästa dos, ska du inte använda dropparna utan vänta tills den sedvanliga tiden för dosen infaller och följ därefter normal rutin. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Brimonidin Sandoz Fråga alltid din läkare om du överväger att avsluta behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Brimonidin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. En del biverkningar i dina ögon kan bero på allergi mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne (se slutet av avsnitt 2 och avsnitt 6). Om du upplever någon biverkning som nämns eller inte nämns i denna information, ska du kontakta din läkare. Alla allvarliga biverkningar och/eller biverkningar som blir värre bör talas om för läkaren så fort som möjligt, då behandlingen kanske måste avslutas. Du kan uppleva följande biverkningar biverkningar i ögon: Mycket vanliga allergisk reaktion i ögat (förekommer sannolikt hos fler folliklar, dvs. små, vita andra biverkningar: huvudvärk trötthet/dåsighet

9 än 1 av 10 personer): Vanliga (förekommer sannolikt hos högst 1 person av 10): Mindre vanliga (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 100 personer): Sällsynta (förekommer sannolikt hos färre än 1 av personer): Mycket sällsynta (förekommer sannolikt hos färre än 1 person av ): prickar i bindehinnan (den innersta ögonlockshinnan) dimsyn röda ögon brännande eller stickande känsla i ögat, känsla av något främmande i ögat klåda ändringar på ögonytan ögonlocksinflammation bindehinneinflammation synstörningar kletig känsla i ögonen svullnad i ögonlocket eller bindehinnan ljuskänslighet ögonirritation röda ögonlock ögonvärk torra ögon tårbildning ljus bindehinna ögoninflammation förminskade pupiller muntorrhet yrsel symtom i matsmältningskanalen förkylningssymtom allmän svaghet smakstörningar allmänna allergiska reaktioner depression hjärtklappning ändringar i pulsen torr näsa andtäppa svimning för högt eller lågt blodtryck sömnlöshet 5. HUR BRIMONIDIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel förutsätter inga särskilda förvaringsomständigheter. Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

10 Sedan flaskan första gången öppnats: bör användas inom 28 dygn. Använd inte Brimonidin Sandoz om sigillet, som anger att flaskan är oöppnad, är brutet innan du använder läkemedlet första gången. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är brimonidintartrat 2 mg/ml - Övriga innehållsämnen är: - benzalkonklorid (se slutet av avsnitt 2) - polyvinylalkohol - natriumklorid - natriumcitratdihydrat - citronsyramonohydrat - vatten för injektionsvätskor - saltsyra och natriumhydroxid (för reglering av ph). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Brimonidin Sandoz är en färglös eller gulaktig, klar lösning i en vit, ogenomskinlig och steril flaska med droppspets och kork av plast (polyetylen). En flaska innehåller 5 ml lösning. Flaskorna är förpackade i kartonger enligt följande: 5 ml x 1, 5 ml x 2 och 5 ml x 3. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland Information lämnas av Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vanda Denna bipacksedel godkändes senast den