PAKKAUSSELOSTE. Immunoprin 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Immunoprin 100 mg kalvopäällysteiset tabletit. Atsatiopriini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Immunoprin 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Immunoprin 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Atsatiopriini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Immunoprin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Immunoprin-tabletteja 3. Miten Immunoprin-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Immunoprin-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ IMMUNOPRIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Immunoprin-tablettien sisältämä vaikuttava aine on atsatiopriini, joka kuuluu immuunisuppressiivisiin lääkkeisiin. Immunosuppressantit heikentävät immuunivastettasi (elimistön puolustuskykyä). Lääkäri on määrännyt Immunoprin-tabletteja johonkin seuraavista: - auttamaan elimistöäsi olemaan hylkimättä elinsiirrettä. - kontrolloimaan sellaisia tauteja, joissa immuunijärjestelmä alkaa toimia kehon omia kudoksia vastaan. Immunoprin-tabletteja voidaan käyttää yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa vaikean nivelreuman, vaikean tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus) tai sellaisiin tauteihin, joissa immuunijärjestelmä alkaa toimia kehon omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet) mukaan lukien vaikeat tulehdukselliset ihosairaudet, maksa-, valtimo- ja tietyt verisairaudet. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT IMMUNOPRIN-TABLETTEJA Älä käytä Immunoprin-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) atsatiopriinille, merkaptopuriinille tai Immunoprin-tablettien jollekin muulle aineelle (ks. apuaineluettelo kohdassa 6). Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeus tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus. - jos sinulla on vaikea infektio - jos sinulla on vaikea maksan tai luuytimen toiminnan vajaus - jos sinulla on haimatulehdus - jos olet äskettäin saanut rokotuksen, joka sisältää eläviä ainesosia, kuten isorokkorokote tai keltakuumerokote - jos olet raskaana (ellei lääkäri niin määrää) - jos imetät. 1

2 Ole erityisen varovainen Immunoprin-tablettien suhteen Sinulle ei anneta Immunoprin-tabletteja, ellei sinua voida tarkkailla haittavaikutusten varalta. Ota välittömästi yhteys lääkäriin jos sinulle kehittyy jokin seuraavista: haavaumia kurkussa, kuumetta, tulehduksia, odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa. Keskustele lääkärin kanssa - jos saat minkä tahansa rokotuksen Immunoprin-hoidon aikana - jos kärsit tilasta, jossa elimistö tuottaa liian vähän luonnollista kemikaalia, jota kutsutaan tiopuriinimetyylitransferaasiksi (TPMT) - jos kärsit Lesch-Nyhanin oireyhtymästä. Syöpäriski saattaa olla suurentunut immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävillä potilailla. Tämä koskee etenkin seuraavia: non-hodgkinin lymfooma, sarkooma (esim. Kaposin ja muut sarkoomat), kohdunkaulan syöpä ja ihosyöpä. Vältä voimakasta auringonvaloaltistusta tai UV-säteilyä Immunoprin-hoidon aikana. Jos sinun täytyy jakaa kalvopäällysteinen tabletti kahteen osaan, vältä puolituskohdan ihokosketusta tai tablettipölyä. Verikokeet Ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana sinulta otetaan verikoe kerran viikossa. Verikoe voidaan ottaa useammin, jos: - olet iäkäs - annostuksesi on korkea - sinulla on maksa- tai munuaissairaus - luuytimesi toiminta on heikentynyt - sinulla on yliaktiivinen perna. On tärkeää, että sekä miehet että naiset käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kondomia), koska Immunoprin-tabletit voivat vaurioittaa sikiötä. Varoitus: Immunoprin-tablettien käyttö lopetetaan huolellisen seurannan alaisena. Kysy neuvoa lääkäriltä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten: - allopurinoli, oksipurinoli tai tiopurinoli (kihtilääkkeitä) - lihasrelaksantit, kuten kurare, d-tubokurariini, pankuroni tai suksinyylikoliini - muut immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten siklosporiini tai takrolimuusi - infliksimabi (lääke Crohnin tautiin) - olsalatsiini, mesalatsiini tai sulfasalatsiini (haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon) - varfariini tai fenprokumoni (verenohennuslääkkeitä) - ACE:n estäjät (kohonneen verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon) - trimetopriimi ja sulfametoksatsoli (antibiootteja) - simetidiini (vatsahaavalääke) - syöpälääkkeet tai muut lääkkeet, jotka hidastavat tai estävät uusien verisolujen tuotannon - furosemidi (nesteenpoistolääke sydämen vajaatoiminnan hoitoon) - B-hepatiittirokote - eläviä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet. Raskaus ja imetys Immunoprin-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri niin määrää. Kerro lääkärille, jos olet tai saatat olla raskaana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee käyttää muita kuin kohdunsisäisiä ehkäisymenetelmiä (esim. hormonikierukka, kuparikierukka) 2

3 Immunoprin-hoidon aikana. Ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Et saa imettää Immunoprin-hoidon aikana, koska elimistön tuottamat aineenvaihduntatuotteet erittyvät rintamaitoon ja voivat vaurioittaa lasta. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa Immunoprin-hoidon aikana, jos sinulla ei esiinny huimausta. Huimaus voi pahentua alkoholin vaikutuksesta. Älä aja tai käytä koneita, jos olet nauttinut alkoholia. Tärkeää tietoa Immunoprin-tablettien sisältämistä aineista Immunoprin-tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. 3. MITEN IMMUNOPRIN-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Tabletit otetaan aterian yhteydessä lasillisen nestettä kanssa. Annostus Elinsiirron saaneet potilaat Tavanomainen annos ensimmäisenä päivänä on enintään 5 mg/kg/vrk. Tämän jälkeen tavanomainen annos on 1-4 mg/kg/vrk. Muut sairaudet Tavanomainen annos on 1-3 mg/kg/vrk. Lapset ja nuoret: Immunoprin-tablettien käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille seuraavien sairauksien hoitoon, koska tietoa ei ole riittävästi: lastenreuma, systeeminen lupus erythematosus, dermatomyosiitti ja valtimoiden kyhmytulehdus. Muissa käyttöaiheissa annossuositukset lapsille ja nuorille ovat samat kuin aikuisille. Iäkkäät: Iäkkäille voi olla syytä antaa pienempi annos. Potilaille, joilla on maksa- tai munuaissairaus, voi olla syytä antaa pienempi annos. Et saa käyttää Immunoprin-tabletteja, jos sinulla on vaikea maksasairaus. Immunoprin-hoidon keston päättää lääkäri. Käänny lääkärin puoleen, jos sinusta tuntuu, että Immunoprin-tablettien vaikutus on liian voimakas tai heikko. Jos otat enemmän Immunoprin-tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 3

4 Kuten kaikki lääkkeet, Immunoprin-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleiset: esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä yleiset: esiintyvät 1 10 käyttäjällä 100:sta melko harvinaiset: esiintyvät 1 10 käyttäjällä 1 000:sta harvinaiset: esiintyvät 1 10 käyttäjällä :sta hyvin harvinaiset: esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä :sta tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa (varsinkin, jos sitä esiintyy koko keholla). Vakavat haittavaikutukset Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin: - vaikea pahoinvointi - ripuli - kuume, vilunväristykset - lihas- tai luukipu, lihasjäykkyys - väsymys, huimaus - verisuonitulehdus - munuaissairaudet (oireina voi esiintyä muutoksia virtsan määrässä ja värissä). Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: Hyvin yleiset: - virus-, sieni- ja bakteeri-infektiot elinsiirron jälkeen - luuytimen toiminnan heikkeneminen - verikokeissa ilmenevä alhainen valkosolumäärä, mikä voi aiheuttaa infektion - pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus Yleiset: - alhainen verihiutalemäärä, minkä vuoksi voit saada helposti mustelmia tai verenvuotoja Melko harvinaiset: - virus-, sieni- ja bakteeri infektiot muilla kuin elinsiirron saaneilla potilailla - alhainen punasolumäärä, joka voi aiheuttaa väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia liikkuessa, huimausta ja kalpeutta - yliherkkyysreaktiot, jotka voivat aiheuttaa yleistä huonovointisuutta, huimausta, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, kuumetta, vilunväreitä, ihoreaktioita, kuten eksanteema ja ihottuma, verisuonitulehdusta, lihas- ja nivelkipua, alhaista verenpainetta, munuais- tai maksasairauksia ja suoliongelmia - haimatulehdus, joka voi aiheuttaa kovia ylävatsakipuja sekä pahoinvointia ja oksentelua - maksaongelmat, jotka voivat aiheuttaa vaaleita ulosteita, tummavirtsaisuutta, kutinaa ja ihon ja silmien keltaisuutta sekä poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa Harvinaiset: - vereen ja luuytimeen liittyvät ongelmat, jotka voivat aiheuttaa voimattomuutta, väsymystä, kalpeutta, päänsärkyä, kielenarkuutta, hengenahdistusta, mustelmia tai infektioita - suolen toiminnan ongelmia, jotka aiheuttavat ripulia, vatsakipua, ummetusta, pahoinvointia ja oksentelua - vaikea maksavaurio, joka voi olla hengenvaarallinen - hiustenlähtö, joka voi korjautua, vaikka jatkat Immunoprin-tablettien käyttöä - erilaiset syövät, mukaan lukien leukemia, lymfooma ja ihosyöpä 4

5 Hyvin harvinaiset: - hengenvaaralliset allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaikeita ihosairauksia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) - keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. IMMUNOPRIN-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Immunoprin sisältää Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg tai 100 mg atsatiopriinia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K25 (E1201), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, ja kolloidinen, vedetön piidioksidi. Tabletin päällys: Polyvinyylialkoholi, talkki (E553b), makrogoli 3350, polysorbaatti 80 (E433) ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Immunoprin 75 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pyöreä tabletti, jossa jakouurre. Immunoprin 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, soikea tabletti, jossa jakouurre. Tabletin jakamista tulee välttää. Jos tabletin jakaminen on tarpeen, ihokosketusta ja tablettipölyn hengittämistä tulee välttää. Tarvittaessa pitkäaikaiseen annosteluun tulee käyttää muita valmisteita, joista on olemassa vahvuus 25 mg. Pakkaus: Polyeteeninen muovipurkki, jossa PE-kierrekorkki ja joka sisältää 50 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11, 4866 Unterach Itävalta Valmistaja Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11, 4866 Unterach Itävalta tai Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustauferstrasse 378, Regensburg Saksa 5

6 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Maa Nimi Myyntiluvan haltija Itävalta Immunoprin 75 ja 100 mg - Filmtabletten EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Belgia Azathioprin Sandoz 75 ja 100 mg filmomhulde tabletten Sandoz N.V./S.A. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Bulgaria Immunoprin 75 ja 100 mg film coated tablets EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Tshekki Immunoprin 75 ja 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Tanska Immunoprin, filmovertrukne tabletter 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Viro Immunoprin 75 ja 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Suomi Immunoprin 75 ja 100 mg kalvopäällysteinen tabletti EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Saksa Azathioprin Hexal 75 ja 100 mg Filmtabletten HEXAL AG Industriestrasse 25, D Holzkirchen Unkari Azathioprin Ebewe 100 mg filmtabletta EBEWE Italia S.r.l. Italia Azatioprina Sandoz 75 ja 100 mg compresse rivestite con film Sandoz S.p.A., I Origgio (Varese) Latvia Immunoprin 75 ja 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Liettua Immunoprin 75 ja 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Luxemburg Azathioprin Sandoz 75 ja 100 mg filmomhulde tabletten Sandoz N.V./S.A. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Alankomaat Immunoprin 75 ja 100 mg, filmomhulde tabletten EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Norja Azathioprin Ebewe 75 ja 100 mg Tablett, filmdrasjert EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Puola Immunoprin, tabletki powlekane 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Portugali Azathioprin Ebewe 75 ja 100 mg Comprimidos Revestidos EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Romania Immunoprin 75 ja 100 mg compr. film. EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Slovakia Immunoprin 75 ja 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Slovenia Immunoprin 75 ja 100 mg film coated tablets EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Espanja Immunoprin 75 ja 100 mg comprimidos EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Ruotsi Immunoprin, Filmdragerad tablett 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Iso-Britannia Immunoprin 75 ja 100 mg film coated tablets EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: IMMUNOPRIN 75 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Erityiset varotoimet käyttöön ja käsittelyyn sekä hävittämiseen Tablettien käsittelyyn ei liity riskiä, jos tablettien päällyste on ehjä. Tällöin erityisiä varotoimenpiteitä ei tarvita. Jos hoitohenkilökunta puolittaa tabletin, on sytotoksisia aineita käsiteltävä tarkasti annettuja ohjeita noudattaen. Käyttämättä jääneet lääkevalmisteet ja kontaminoituneet välineet tulee säilyttää väliaikaisesti selkeästi 6

7 merkityissä pakkauksissa. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IMMUNOPRIN 75 mg FILMDRAGERADE TABLETTER IMMUNOPRIN 100 mg FILMDRAGERADE TABLETTER Azatioprin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Immunoprin är och vad det används för 2. Innan du tar Immunoprin 3. Hur du tar Immunoprin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Immunoprin ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD IMMUNOPRIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Immunoprin tabletter innehåller den aktiva ingrediensen azatioprin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas immunosuppressiva. Immunosuppresiva minskar styrkan hos ditt immunsystem. Din läkare har förskrivit Immunoprin tabletter mot en av följande sjukdomar: - för att hjälpa din kropp att acceptera ett transplanterat organ - för att kontrollera vissa sjukdomar där ditt immunsystem reagerar mot din egen kropp. Immunoprin tabletter kan också användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel för att behandla svår reumatisk sjukdom, svår inflammation i tarmen (Crohn s sjukdom eller ulcerös colit), eller för att behandla vissa sjukdomar där ditt immunsystem reagerar mot din egen kropp (autoimmun sjukdom) inklusive svåra inflammatoriska sjukdomar i huden, levern, artärerna och vissa blodsjukdomar. 2. INNAN DU TAR IMMUNOPRIN Ta inte Immunoprin - om du är allergisk (överkänslig ) mot azatioprin, merkaptopurin eller mot något av övriga innehållsämnen i Immunoprin tabletter (se lista över innehållsämnen i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan inkludera hudutslag, klåda, svårighet att andas eller svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga. - om du har en svår infektion - om har en svår lever- eller benmärgssjukdom - om du har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) - om nyligen har vaccinerats med ett levande vaccin såsom smittkoppor eller gula febern - om du är gravid (om inte din läkare sagt det) - om du ammar. Var särskilt försiktig med Immunoprin Du kommer inte att få Immunoprin tabletter om du inte kan övervakas med avseende på biverkningar. 8

9 Du bör omedelbart informera din läkare om du utvecklar sår i halsen, feber, infektioner, blåmärken eller blödningar. Rådfråga din läkare - om du kommer att få en vaccination under tiden som du tar Immunoprin tabletter - om du har en sjukdom där din kropp producerar för lite av en naturlig kemikalie som kallas tiopurinmetyltransferas (TPMT) - om du lider av en sjukdom som kallas för Lesch-Nyhans syndrom. Patienter som tar immunosuppressiva läkemedel kan ha en förhöjd risk att utveckla cancer, framförallt non-hodgkin s lymfom, sarkom (t ex Kaposi s och icke-kaposi s), lokal livmoderhalscancer och hudcancer. Du bör undvika starkt solljus eller UV-strålar under tiden som du behandlas med Immunoprin tabletter. Om en filmdragerad tablett måste delas, måste man undvika att tablettpulver eller den brutna ytan kommer i kontakt med huden. Blodprov Du kommer behöva att ta ett blodprov varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna. Du kan behöva att ta blodprov oftare än så om du: - är äldre - tar höga doser - har en lever- eller njursjukdom - har en benmärgssjukdom - har en överaktiv mjälte. Det är viktigt att du använder ett effektivt preventivmedel (såsom kondom) eftersom Immunoprin tabletter kan orsaka fosterskador när det tas av en man eller kvinna. Varning: All avbrytande av behandling med Immunoprin tabletter bör ske under noggrann övervakning. Rådfråga din läkare. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, t ex: - Allopurinol, oxipurinol eller tiopurinol (behandling mot gikt) - Muskelavslappande medel såsom kurare, d-tubokurarin, pankuronium eller succinylkolin - Andra immunosuppressiva medel såsom ciklosporin eller takrolimus - Infliximab (en behandling mot Crohn s sjukdom) - Olsalazin, mesalazin eller sulfasalazin (behandling mot ulcerös kolit) - Warfarin eller fenprokumon (blodförtunnande medel) - ACE-hämmare (behandling mot högt blodtryck eller hjärtsvikt) - Trimetoprim och sulfametoxazol (antibiotika) - Cimetidin (en behandling mot sår i mag-tarmkanalen) - Cancerbehandlingar eller behandlingar som minskar eller stoppar produktionen av nya blodkroppar - Furosemid (ett vätskedrivande medel mot hjärtsvikt) - Vacciner såsom Hepatit B - något levande vaccin Graviditet och amning Du ska inte ta Immunoprin tabletter om du är gravid om inte din läkare sagt att du ska göra det. 9

10 Tala om för din läkare om du är eller tror att du kan vara gravid. Både manliga och kvinnliga patienter i reproduktiv ålder bör använda preventivmedel, men inte intrauterina medel (t ex spiral). Du bör fortsätta att använda preventivmedel ytterligare tre månader efter det att behandlingen med Immunoprin tabletter har upphört. Du får inte amma under behandling med Immunoprin eftersom nedbrytningsprodukter som produceras i kroppen passerar över till bröstmjölken och kan skada ditt barn. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Du kan köra bil och använda maskiner under behandlingen med Immunoprin tabletter så länge som du inte blir yr. Yrsel kan förvärras av alkohol och du bör inte köra bil eller använda maskiner om du har druckit alkohol. Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Immunoprin Immunoprin tabletter innehåller laktos. Om din läkare har informerat dig om att du är överkänslig mot vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR IMMUNOPRIN TABLETTER Tabletterna ska tas mellan måltiderna tillsammans med ett glas vätska. Dosering Patienter som genomgått en transplantantion Den vanliga startdosen är upp till 5 mg/kg kroppsvikt per dag. Den vanliga dosen är sedan 1-4 mg/kg kroppsvikt per dag. Övriga sjukdomar Den vanliga dosen är 1-3 mg/kg kroppsvikt per dag. Barn och ungdomar: P g a otillräckliga data kan Immunoprin inte rekommenderas till barn under 18 år för behandling av juvenil kronisk artrit, SLE, dermatomyosit och polyarteritis nodosa. För alla övriga indikationer kan de angivna dosrekommendationerna användas för såväl barn och ungdomar som för vuxna. Äldre Äldre patienter kan behöva en reducerad dos. Patienter som har en lever- eller njursjukdom kan behöva minska dosen. Patienter med svår leversjukdom ska inte ta Immunoprin tabletter. Behandlingstidens längd för Immunoprin bestäms av din läkare. Rådfråga din läkare om du upplever att effekten av Immunoprin är för stark eller för svag. Om du har tagit för stor mängd av Immunoprin: Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 10

11 Liksom alla läkemedel kan Immunoprin tabletter orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna nedan listas i frekvensordning. Frekvenserna är indelade enligt följande: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 person av 10 Vanliga: förekommer hos 1 till 10 personer av 100 Mindre vanliga. förekommer hos 1 till 10 personer av Sällsynta: förekommer hos 1 till 10 personer av Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 person av Okänd frekvens: frekvensen kan inte fastställas från tillgängliga data. Kontakta omedelbart läkare om du plötsligt får pipande andning, svårighet att andas, svullnad av ögonlocken, ansikte eller läppar, hudutslag eller klåda (framförallt om det drabbar hela kroppen). Allvarliga biverkningar Om du utvecklar någon av följande biverkningar, kontakta omedelbart läkare: - Svårt illamående - Diarré - Feber, frossa - Muskel- eller skelettsmärtor, muskelstelhet - Trötthet, yrsel - Inflammation i blodkärlen - Njurproblem (symtom kan inkludera förändringar i mängden urin och dess färg). Följande biverkningar har också rapporterats: Mycket vanliga: - virus- svamp- och bakterieinfektioner efter organtransplantation - nedsatt benmärgsfunktion - lågt antal vita blodkroppar (detta kan detekteras genom blodprov) som kan orsaka en infektion - illamående, kräkningar, aptitlöshet Vanliga: - lågt antal blodplättar som kan öka benägenhet för blåmärken och blödningar Mindre vanliga: - virus- svamp- och bakterieinfektioner hos alla patienter (förutom hos transplantationspatienter) - lågt antal röda blodkroppar som kan ge trötthet, huvudvärk, andnöd i samband med motion, yrsel och blekhet - överkänslighetsreaktioner som kan ge allmän obehagskänsla, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, feber, frossbrytningar, hudreaktioner såsom exantem och utslag, veninflammation, muskel- och ledvärk, lågt blodtryck, njur- eller leversjukdom och tarmproblem - inflammation i bukspottkörteln som kan ge svåra smärtor i övre delen av buken samt illamående och kräkningar - leverproblem som kan ge blek avföring, mörkt urin, klåda och gulhet av hud och ögonvitor samt avvikande resultat i leverfunktionstester Sällsynta: - problem med blodet och benmärgen som kan orsaka kraftlöshet, trötthet, blekhet, huvudvärk, ömhet i tungan, andnöd, blåmärken eller infektioner - tarmproblem som orsakar diarré, buksmärtor, förstoppning, illamående och kräkningar - svår leverskada som kan vara livshotande - håravfall som kan vara reversibel även om du fortsätter att ta Immunoprin - olika typer av cancer inklusive leukemi, lymfom eller hudcancer 11

12 Mycket sällsynta: - livshotande allergiska reaktioner som orsakar svåra hudsjukdomar (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) - lunginflammation som ger andnöd, hosta och feber. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR IMMUNOPRIN TABLETTER SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration En filmdragerad tablett innehåller 75 eller 100 mg azatioprin. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K25 (E1201), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kisel. Filmdragering: Polyvinylalkohol, talk (E553b), makrogol 3350, polysorbat 80 (E433), renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Immunoprin 75 mg filmdragerade tabletter är ljust gula, runda tabletter med en brytskåra. Immunoprin 100 mg filmdragerade tabletter är ljust gula, avlånga tabletter med en brytskåra. Delning av tabletterna bör undvikas. Om det är nödvändigt att dela tabletterna, undvik kontakt med huden och inhalation av eventuella tablettpartiklar. För lämpligt långtidsbruk bör något annat läkemedel som innehåller 25 mg användas om så är nödvändigt. Förpackning: Plastbehållare av polyetylen, med ett skrulock av PE, som innehåller 50 eller 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach Österrike Tillverkare: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach Österrike eller Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustauferstrasse 378, 93055Regensburg 12

13 Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Land Namn Innehavare av MT Österrike Immunoprin 75 och 100 mg - Filmtabletten EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Belgien Azathioprin Sandoz 75 och 100 mg filmomhulde tabletten Sandoz N.V./S.A. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Bulgarien Immunoprin 75 och 100 mg film coated tablets EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Tjeckien Immunoprin 75 och 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Danmark Immunoprin, filmovertrukne tabletter 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Estland Immunoprin 75 och 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Finland Immunoprin 75 och 100 mg kalvopäällysteinen tabletti EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Tyskland Azathioprin Hexal 75 och 100 mg Filmtabletten HEXAL AG Industriestrasse 25, D Holzkirchen Ungern Azathioprin Ebewe 100 mg filmtabletta EBEWE Italia S.r.l. Italien Azatioprina Sandoz 75 och 100 mg compresse rivestite con film Sandoz S.p.A., I Origgio (Varese) Lettland Immunoprin 75 och 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Litauen Immunoprin 75 och 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Luxemburg Azathioprin Sandoz 75 och 100 mg filmomhulde tabletten Sandoz N.V./S.A. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Nederländerna Immunoprin 75 och 100 mg, filmomhulde tabletten EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Norge Azathioprin Ebewe 75 och 100 mg Tablett, filmdrasjert EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Polen Immunoprin, tabletki powlekane 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Portugal Azathioprin Ebewe 75 och 100 mg Comprimidos EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Revestidos Rumänien Immunoprin 75 och 100 mg compr. film. EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Slovakien Immunoprin 75 och 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Slovenien Immunoprin 75 och 100 mg film coated tablets EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Spanien Immunoprin 75 och 100 mg comprimidos EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Sverige Immunoprin, Filmdragerad tablett 100 mg EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Storbritannien Immunoprin 75 och 100 mg film coated tablets EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Denna bipacksedel godkändes senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : IMMUNOPRIN 75 och 100 mg filmdragerade tabletter Instruktioner för användning, hantering och destruktion Inga risker har associerats med hantering av tabletter där filmdrageringen är intakt. I de fallen krävs inga särskilda försiktighetsåtgärder. Cytotoxiska preparat ska dock hanteras strikt i enlighet med givna instruktioner när vårdpersonal har halverat tabletterna. Överblivet läkemedel, liksom kontaminerade instrument, bör förvaras temporärt i tydligt märkta behållare. Allt oanvänt läkemedel eller material som ska destrueras ska tas om hand i enlighet med lokala föreskrifter. 13