PAKKAUSSELOSTE. Bicalutamid ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen. bikalutamidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Bicalutamid ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen bikalutamidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava (ks. kohta 4), kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Bicalutamid ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Bicalutamid ratiopharmia 3. Miten Bicalutamid ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bicalutamid ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Bicalutamid ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Bikalutamidi kuuluu antiandrogeenien ryhmään. Antiandrogeenit estävät androgeenien (miessukupuolihormonien) vaikutusta. Bicalutamid ratiopharm 50 mg:aa käytetään pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon. Sitä käytetään yhdessä lutropiinin vapauttajahormonin (LHRH) kaltaista yhdistettä sisältävän hormonihoidon kanssa tai kivesten poistoleikkauksen ohella. Bicalutamid ratiopharmia käytetään myös ei-metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon, kun kastraatio tai muut hoitomuodot eivät sovellu tai niitä ei voida toteuttaa. Sitä voidaan käyttää hoidon varhaisvaiheessa sädehoitoon tai eturauhasleikkaukseen yhdistettynä. 2. Ennen kuin käytät Bicalutamid ratiopharmia Älä käytä Bicalutamid ratiopharmia - jos olet allerginen (yliherkkä) bikalutamidille tai Bicalutamid ratiopharmin jollekin muulle aineelle - jos käytät terfenadiinia (heinänuhan tai allergian hoitoon), astemitsolia (heinänuhan tai allergian hoitoon) tai sisapridia (mahavaivojen hoitoon). Bicalutamid ratiopharmia ei pidä antaa naisille, lapsille eikä nuorille. Ole erityisen varovainen Bicalutamid ratiopharmin suhteen: - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta. Tällöin lääkettä saa käyttää vain, jos lääkäri on ensin tarkasti arvioinut mahdolliset hyödyt ja riskit. Jos lääkitys aloitetaan, maksan toimintaa seurataan säännöllisesti kokeiden avulla (bilirubiini, transaminaasit, alkalinen fosfataasi). Jos vaikeita maksan toimintahäiriöitä ilmenee, Bicalutamid ratiopharm -hoito tulee lopettaa. - jos sinulla on diabetes ja käytät jo LHRH-analogia. Näitä ovat mm. gosereliini, busereliini, leuproreliini ja triptoreliini. Sinun täytyy mahdollisesti tarkastaa verensokeritasosi useammin. - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Tällöin lääkettä saa käyttää vain, jos lääkäri on ensin tarkasti arvioinut mahdolliset hyödyt ja riskit. - jos sinulla on jokin sydänsairaus. Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa säännöllisesti.

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Bicalutamid ratiopharmia ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa: - terfenadiini ja astemitsoli (heinänuhan tai allergian hoitoon) - sisapridi (mahavaivojen hoitoon). Jos käytät Bicalutamid ratiopharmia samanaikaisesti seuraavaksi mainittujen lääkkeiden kanssa, bikalutamidin ja samanaikaisesti käytettävän lääkkeen vaikutukset voivat muuttua. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät mitään seuraavista lääkkeistä yhtä aikaa Bicalutamid ratiopharmin kanssa: - varfariini tai jokin samankaltainen veren hyytymistä estävä lääke - siklosporiini (immuunijärjestelmää lamaava lääke, jota käytetään hylkimisreaktion estoon ja hoitoon elin- ja luuydinsiirtojen yhteydessä) - simetidiini (mahahaavojen hoidossa käytettävä lääke) - ketokonatsoli (ihon ja kynsien sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke) - kalsiuminestäjät (korkean verenpaineen hoidossa käytettävä lääke). Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Naiset eivät saa käyttää Bicalutamid ratiopharm 50 mg -tabletteja. Bikalutamidia ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille eikä sitä saa antaa raskaana oleville tai imettäville äideille. Bikalutamidi saattaa aiheuttaa miehelle jakson jolloin hedelmällisyys on heikentynyt tai esiintyy hedelmättömyyttä. Ajaminen ja koneiden käyttö Bikalutamidi ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autolla tai käyttää työkaluja tai koneita. On kuitenkin mahdollista, että nämä tabletit aiheuttavat huimausta tai uneliaisuutta. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos näin käy. Tärkeää tietoa Bicalutamid ratiopharmin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 3. Miten Bicalutamid ratiopharmia käytetään Ota Bicalutamid ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle sopivan annostuksen. Tavanomainen annos on - pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa yksi tabletti kerran vuorokaudessa. - ei-metastasoituneen eturauhassyövän hoidossa kolme tablettia kerran vuorokaudessa. Lue pakkaukseen merkityt ohjeet. Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera. Yritä ottaa lääke aina suunnilleen samaan aikaan päivästä. Jos otat enemmän Bicalutamid ratiopharmia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa tabletteja, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan mahdollisimman pian. Ota jäljellä olevat tabletit tai pakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä olet ottanut. Jos unohdat ottaa Bicalutamid ratiopharmia Jos unohdat ottaa vuorokausiannoksesi, jätä se väliin, kun huomaat asian, ja odota seuraavaa lääkkeenottoaikaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Bicalutamid ratiopharmin käytön

3 Älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka tuntisit itsesi terveeksi, ellei lääkäri toisin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Bicalutamid ratiopharm voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat seuraavanlaisia vakavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset vakavat haittavaikutukset (useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä): vatsakipu verta virtsassa Yleiset vakavat haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 ihmisellä 10:stä): Maksan toiminnan vajaus, joka saattaa aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta Melko harvinaiset vakavat haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 ihmisellä 100:sta): Vakava allergiareaktio, joka aiheuttaa kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta ja sen myötä mahdollisesti nielemis- tai hengitysvaikeuksia tai vaikeaa kutinaa ja paukamia iholla. Vakava hengenahdistus tai hengenahdistuksen äkillinen paheneminen, johon voi liittyä yskää tai kuumetta. Joillekin Bicalutamid ratiopharmia käyttäville potilaille voi tulla keuhkotulehdus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi. Harvinaiset vakavat haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 ihmisellä 1 000:sta): Maksan vajaatoiminta (vakava maksan toiminnan heikkeneminen) johon voi liittyä seuraavia oireita (esiintyy harvemmalla kuin 1 ihmisellä 10:stä): keltaisuus, kutina, pahoinvointi, ruokahalun menetys, ihon mustelmaherkkyys ja uneliaisuus Muut haittavaikutukset: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista vaivaa sinua: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä): huimaus vatsakipu ummetus pahoinvointi heikkouden tunne ihottuma rintakudoksen arkuus tai suurentuminen kuumat aallot turvotus rintakipu Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 ihmisellä 10:stä): veren punasolumäärän väheneminen, joka voi aiheuttaa ihon kalpeutta, heikkoutta tai hengenahdistusta ruokahalun menetys diabetes mellitus seksuaalisen halukkuuden väheneminen, erektio-ongelmat, impotenssi masennus uneliaisuus rintakipu, tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu ripuli ruoansulatushäiriöt

4 ilmavaivat maksan toimintaa kuvaavien verikokeiden muutokset hiustenlähtö hiusten uudelleenkasvu tai karvoituksen lisääntyminen kuiva iho kutina hikoilu painon nousu Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1 ihmisellä 100:sta): korkea verensokeri hengenahdistus Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 ihmisellä 1 000:sta): oksentelu Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Bicalutamid ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Bicalutamid ratiopharmia, jos huomaat näkyviä muutoksia tablettien ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Bicalutamid ratiopharm sisältää - Vaikuttava aine on bikalutamidi. Yksi tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni K-29/32, krospovidoni, natriumlauryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia, titaanidioksidia (väriaine E171) ja makrogoli 4000:ta. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä BCM , 28, 30, 30x1, 60, 90, 98, 100 ja 100x1 tablettia läpipainopakkauksessa Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Srasse 3, D Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Saksa Ayanda Oy, Teollisuustie 16, Seinäjoki Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh:

5 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Bicalutamid ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter Bikalutamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Bicalutamid ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du tar Bicalutamid ratiopharm 3. Hur du tar Bicalutamid ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bicalutamid ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Bicalutamid ratiopharm är och vad det används för Bicalutamid ratiopharm tillhör gruppen anti-androgener. Anti-androgener motverkar effekten av androgener (manliga könshormoner). Bicalutamid ratiopharm 50 mg används för behandling av framskriden prostatacancer. Det andvänds i kombination med en luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) -analog eller kirurgiskt avlägsnande av testiklarna. Bicalutamid ratiopharm används också för behandling av prostatacancer utan metastaser, när kastrering eller andra typer av behandlingar inte är lämpliga. Det kan användas i kombination med strålbehandling eller prostataoperation i tidiga behandlingsprogram. 2. Innan du tar Bicalutamid ratiopharm Ta inte Bicalutamid ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot bikalutamid eller något av övriga innehållsämnen i Bicalutamid ratiopharm. - om du tar terfenadin (mot hösnuva eller allergi), astemizol (mot hösnuva eller allergi) eller cisaprid (mot störningar i magen). Bicalutamid ratiopharm ska inte ges till kvinnor eller till barn och ungdomar. Var särskilt försiktig med Bicalutamid ratiopharm - om din leverfunktion är måttligt eller gravt nedsatt. Läkemedlet ska endast tas efter att din läkare noga har övervägt tänkbara fördelar och risker. Om så är fallet kommer din läkare regelbundet att kontrollera leverfunktionen (bilirubin, transaminaser, alkaliskt fosfatas). Om svåra störningar i leverfunktionen utvecklas bör behandlingen med Bicalutamid ratiopharm avbrytas. - om du har diabetes och redan använder en LHRH-analog såsom goserelin, buserelin, leuprorelin och triptorelin. Du måste eventuellt kontrollera din blodsockernivå oftare. - om din njurfunktion är gravt nedsatt. Läkemedlet ska således endast tas efter att din läkare noga har övervägt tänkbara fördelar och risker. - om du lider av en hjärtsjukdom. Om så är fallet bör din läkare regelbundet kontrollera din hjärtfunktion.

7 Användning av andra läkemedel Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Bicalutamid ratiopharm får inte användas tillsammans med någon av följande mediciner: - terfenadin eller astemizol (mot hösnuva eller allergi) - cisaprid (mot störningar i magen) Om du tar Bicalutamid ratiopharm tillsammans med någon av följande mediciner kan effekten av såväl bikalutamid som den andra medicinen påverkas. Tala med din läkare innan du tar någon av dessa mediciner tillsammans med Bicalutamid ratiopharm: - warfarin eller någon annan liknande medicin för att förhindra blodproppar - ciklosporin (används för att dämpa immunsystemet för att förebygga och behandla avstötning av ett transplanterat organ eller transplanterad benmärg) - cimetidin (för att behandla magsår) - ketokonazol (används för behandling av svampinfektioner i huden och naglarna) - kalciumkanalblockerare (för behandling av högt blodtryck). Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Kvinnor får inte ta Bicalutamid ratiopharm 50 mg. Bikalutamid är inte indicerat för kvinnor och man får inte ge bikalutamid åt gravida eller ammande mödrar. Bikalutamid kan orsaka en period av nedsatt fertilitet eller infertilitet hos män. Körförmåga och användning av maskiner Bikalutamid påverkar troligen inte din förmåga att köra bil eller använda redskap eller maskiner. Det är trots det möjligt att dessa tabletter kan göra dig yr eller dåsig. Kör inte bil och använd inte maskiner om du blir påverkad på detta sätt. Viktig information om några innehållsämnen i Bicalutamid ratiopharm Denna produkt innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du har en sockerintolerans ska du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Bicalutamid ratiopharm Ta alltid Bicalutamid ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren ordinerar en dosering som är lämplig för dig personligen. Vanlig dos är: - för behandling av en framskriden prostatacancer en tablett en gång om dagen. - för behandling av prostatacancer utan metastaser tre tabletter en gång om dagen. Läs etiketten med föreskrifter på förpackningen. Tabletterna sväljes hela med lite vätska. Försök ta läkemedlet ungefär samma tid varje dag. Om du har tagit för stor mängd av Bicalutamid ratiopharm Kontakta din läkare eller närmaste sjukhus så fort som möjligt om du har tagit för många tabletter. Ta med dig de återstående tabletterna eller förpackningen så att läkaren kan se vad du har tagit. Om du har glömt att ta Bicalutamid ratiopharm Om du glömmer att ta din dagliga dos ska du hoppa över den när du kommer ihåg den och vänta tills nästa gång det är dags att ta dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Bicalutamid ratiopharm Sluta inte att ta läkemedlet även om du känner dig frisk om inte din läkare har rått dig att göra det.

8 Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Bicalutamid ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar: Du bör omedelbart kontakta din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar: Mycket vanliga allvarliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 10 personer): - magont - blod i urin Vanliga allvarliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 personer): - underfunktion av levern som kan orsaka gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot) Mindre vanliga allvarliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 100 personer) - Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas eller svår klåda i huden med upphöjda utslag. - Svår andnöd, eller andnöd som plötsligt förvärras, eventuellt med hosta eller feber. En del patienter som tar Bicalutamid ratiopharm får en typ av lunginflammation som kallas interstitiell lungsjukdom. Sällsynta allvarliga biverkningar (drabbar färre än 1 av personer) - Leversvikt (allvarlig nedsättning av leverfunktionen) som kan vara förknippad med följande symtom (drabbar färre än 1 av 10 personer): gulsot, klåda, illamående, aptitlöshet, benägenhet för blåmärken och dåsighet Övriga biverkningar Tala om för din läkare om någon av följande biverkningar besvärar dig: Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 10 personer) - yrsel - magont - förstoppning - illamående - svaghetskänsla - utslag - öm eller förstorad bröstvävnad - blodvallningar - svullnad - bröstsmärta Vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 personer) - minskat antal röda blodkroppar vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet - aptitförlust - diabetes mellitus - nedsatt sexuell lust, erektionsproblem, impotens - depression - dåsighet - bröstsmärta, smärta i det muskuloskeletala systemet - diarré - matsmältningsbesvär - väderspänningar

9 - förändringar i blodprov som beskriver leverns funktion - håravfall - nytillväxt av hår eller ökad hårtillväxt - torr hud - klåda - svettning - viktökning Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer) - högt blodsocker - andnöd Sällsynta (drabbar färre än 1 av personer) - kräkningar Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Bicalutamid ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte Bicalutamid ratiopharm om du observerar synliga tecken på försämring av tabletternas utseende. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bikalutamid. En tablett innehåller 50 mg bikalutamid. - De övriga innehållsämnena är laktosmonohydrat, povidon K-29/32, krospovidon, natriumlaurilsulfat och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (färgämne E171) och makrogol Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 50 på ena sidan. 20, 28, 30, 30x1, 60, 90, 98, 100 och 100x1 tabletter i blisterkartor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Tyskland Ayanda Oy, Teollisuustie 16, Seinäjoki Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel:

10 Denna bipacksedel godkändes senast