PAKKAUSSELOSTE. Simvastatiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lipcut 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lipcut 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lipcut 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lipcut 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lipcut 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lipcut 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lipcut 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen Simvastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Lipcut on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Lipcut-valmistetta 3. Miten Lipcut valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lipcut-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LIPCUT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lipcut-valmistetta käytetään alentamaan veren kohonneita kolesterolipitoisuuksia. Lipcut-valmisteen käyttöaiheita ovat: - kohonneet veren rasva-arvot Kohonneiden rasva-arvojen alentaminen silloin, kun rasva-arvojen kohoaminen ei johdu toisesta sairaudesta (primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen hyperlipidemia), ruokavalion lisänä silloin, kun ruokavalio ja muut lääkkeettömät hoitomuodot (esim. liikunta, laihdutus) eivät riitä. Perinnöllisestä taipumuksesta johtuvien kohonneiden rasva-arvojen alentaminen (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia). Lipcut-valmistetta käytetään ruokavalion ja muiden rasvoja alentavien toimenpiteiden lisänä tai jos kyseiset hoitomuodot ovat riittämättömiä. - sydän- ja verisuonitapahtumien esto Sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamien kuolemien ja tapahtumien vähentäminen potilailla, joilla on valtimoiden ahtautumisesta johtuva oireileva sydänsairaus tai diabetes mellitus, ja joiden kolesteroliarvot ovat normaalit tai kohonneet. Lisähoitona, jos potilaalla on muita riskitekijöitä, ja sydäntä suojaavana hoitona. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LIPCUT-VALMISTETTA Älä käytä Lipcut-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) simvastatiinille tai Lipcut valmisteen jollekin muulle aineelle - jos sinulla on aktiivinen maksasairaus tai jos sinulla on selittämätöntä, pysyvää tiettyjen veren maksaentsyymiarvojen (transaminaasien) nousua

2 - jos olet raskaana tai imetät - jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka estävät sytokromi P450 3A4 entsyymiä, esim. itrakonatsolia, ketokonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia (sienilääkkeitä), HIV-proteaasinestäjiä (HIV-infektion hoidossa käytettäviä lääkkeitä, esim. nelfinaviiri), erytromysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä (antibiootteja) ja nefatsodonia (masennuslääke), ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö. Ole erityisen varovainen Lipcut valmisteen suhteen Jos havaitset lihaskipua, -heikkoutta tai -kramppeja Lipcut-hoidon aikana, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Simvastatiini aiheuttaa toisinaan luustolihassairautta (myopatiaa). Harvinaisissa tapauksissa simvastatiini voi aiheuttaa vaikeita lihasongelmia, jotka voivat johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen (rabdomyolyysi). Lihassairauden tai lihassolujen hajoamisen riski on suurempi potilailla, jotka käyttävät suuria Lipcut-annoksia tai jotka käyttävät Lipcut-valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). Kerro lääkärillesi, jos olet yli 70-vuotias, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai jos suvussasi tai sinulla on ollut aiemmin lihassairaus, tai jos käytät alkoholia säännöllisesti, sillä nämä tekijät voivat lisätä lihassairauden riskiä. Jos sinulla on ollut maksasairaus. On todennäköistä, että transaminaasiarvot nousevat kohtalaisesti, ja palautuvat yleensä lähtötasolle ilman simvastatiinihoidon lopettamista. Pysyvästi kohonneet seerumin transaminaasiarvot palautuvat yleensä hitaasti hoitoa edeltävälle tasolle simvastatiinihoidon lopettamisen tai keskeyttämisen jälkeen. Jos olet menossa leikkaukseen, on suositeltavaa lopettaa Lipcut kalvopäällysteisten tablettien käyttö vähintään muutama päivä ennen leikkausta. Tarkasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lipcut-tablettien ottamista Jos sinulla on vaikea keuhkosairaus Lääkärisi saattaa lähettää sinut verikokeisiin ja maksan toimintakokeisiin maksan ja lihasten toiminnan varmistamiseksi ennen Lipcut-hoitoa ja sen aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavilla lääkeaineilla voi olla yhteisvaikutuksia Lipcut-valmisteen kanssa ja ne voivat lisätä lihaksiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä. Tällaisissa tapauksissa simvastatiiniannoksen sovittaminen tai simvastatiinihoidon lopettaminen voi olla välttämätöntä: Itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasinestäjät (esim. nelfinaviiri) ja nefatsodoni Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Lipcut valmisteen kanssa (ks. Älä käytä Lipcut-valmistetta ). Fibraatit (muita kolesterolia alentavia lääkkeitä, kuten gemfibrotsiili, betsafibraatti) Niasiini tai nikotiinihappo (kolesterolia alentavia lääkkeitä) suurina annoksina (yli 1 g/vuorokausi) Siklosporiini (elinsiirron jälkeistä hylkimistä estävä lääke) Verapamiili, diltiatseemi (korkean verenpaineen tai rintakipujen hoidossa käytettäviä lääkkeitä) ja amiodaroni (rytmihäiriölääke) Fusidiinihappo (bakteeritulehdusten hoitoon käytettävä lääke) Danatsoli (synteettinen hormoni, gonadotropiininestäjä) Kolkisiini (lääke kihdin hoitoon) Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin yllämainituista lääkkeistä. On tärkeää kertoa lääkärille myös, jos käytät tai olet viimeisen 4 viikon aikana käyttänyt seuraavia lääkkeitä: Suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka estävät veren hyytymistä (oraaliset antikoagulantit), sillä veren hyytymistä estävä vaikutus lisääntyy, jos niitä käytetään samanaikaisesti Lipcut-valmisteen kanssa.

3 Rifampisiini (bakteeritulehdusten hoitoon käytettävä lääke), sillä simvastatiinin kolesterolia alentava vaikutus voi heiketä käytettäessä samanaikaisesti rifampisiinin kanssa. Lipcut-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Greippimehu voi lisätä veren simvastatiinipitoisuutta. Vältä greippimehun käyttämistä Lipcut-hoidon aikana. Alkoholi: Kerro lääkärillesi, jos käytät runsaasti alkoholia. Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille. Lapset ja nuoret ( vuotiaat) Turvallisuutta ja tehoa on tutkittu vuotiailla pojilla sekä tytöillä, joiden kuukautisten alkamisesta on vähintään vuosi (ks. Miten Lipcut valmistetta käytetään). Simvastatiinia ei ole tutkittu alle 10-vuotiailla lapsilla. Käänny lääkärin puoleen, jos haluat lisätietoja. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Älä käytä Lipcut-valmistetta, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana, sillä turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole vahvistettu. Jos tulet raskaaksi Lipcut-hoidon aikana, lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriisi (ks. Älä käytä Lipcut-valmistetta ). Imetys Lipcut valmisteen vaikuttavan aineen erittymisestä rintamaitoon ei ole saatavilla tietoja. Lipcut valmisteella saattaa olla vakavia haittavaikutuksia imeväiseen, joten Lipcut-hoidon aikana ei saa imettää. Jos hoito on välttämätön, imetys on lopetettava. Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa autoa ja käyttää koneita. Lipcut valmiste vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Autoa ajettaessa tai koneita käytettäessa on kuitenkin otettava huomioon, että valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu joskus huimausta. Tärkeää tietoa Lipcut valmisteen sisältämistä aineista Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN LIPCUT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä Lipcut valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekistasi, jos olet epävarma. Ota tabletit riittävän nestemäärän kera (lasillinen vettä) kerta-annoksena iltaisin. Voit ottaa Lipcut-tabletit aterioista riippumatta. Tabletti voidaan puolittaa. Jatka kolesterolia alentavan ruokavaliosi noudattamista simvastatiinihoidon aikanakin. Tavanomainen annos on: Ks. taulukko. Enimmäisannos: 80 mg simvastatiinia kerran vuorokaudessa.

4 Hoitava lääkäri voi tarvittaessa nostaa annosta, mutta ei useammin kuin neljän viikon välein. 80 mg:n annosta suositellaan vain aikuisille potilaille, joilla on erittäin korkeat kolesteroliarvot ja suuri sydänsairauksien riski. Jos veren rasva-arvot ovat kohonneet Jos veren rasva-arvot ovat kohonneet perinnöllisen taipumuksen vuoksi (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia) Sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy Tavanomainen aloitusannos mg simvastatiinia kerran vuorokaudessa 40 mg simvastatiinia kerran vuorokaudessa tai 20 mg simvastatiinia aamulla, 20 mg simvastatiinia puolilta päivin ja 40 mg simvastatiinia illalla (vastaten 80 mg simvastatiinia vuorokaudessa) mg simvastatiinia kerran vuorokaudessa Potilaat, jotka tarvitsevat suuren aloitusannoksen mg simvastatiinia kerran vuorokaudessa Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Lipcut-tabletit ovat tehokkaita yksin tai yhdessä sappihappoja sitovien aineiden, kuten kolestyramiinin tai kolestipolin, kanssa. Lipcut-tabletit tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai vähintään 4 tuntia näiden jälkeen. Potilailla, jotka käyttävät siklosporiinia, gemfibrotsiilia, danatsolia, fibraatteja (paitsi fenofibraattia) tai rasva-arvoja alentavina annoksina niasiinia (nikotiinihappoa; vähintään 1 g/vuorokausi) samanaikaisesti Lipcut valmisteen kanssa, simvastatiinin vuorokausiannos ei saa ylittää 10 mg. Potilailla, jotka käyttävät amiodaronia tai verapamiilia samanaikaisesti Lipcut valmisteen kanssa, simvastatiinin vuorokausiannos ei saa ylittää 20 mg. Iäkkäät potilaat Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen iäkkäille potilaille. Lapset ja nuoret ( vuotiaat) Tavanomainen suositeltu aloitusannos lapsille ja nuorille (10 17-vuotialle) on 10 mg vuorokaudessa iltaisin. Suurin suositeltu annos on 40 mg vuorokaudessa. Käyttö munuaisten vajaatoiminnassa Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), yli 10 mg vuorokausiannoksia tulee harkita tarkoin ja, mikäli tarpeen, lääkettä on määrättävä varoen. Lipcut valmistetta käytetään pitkäaikaishoitona. Hoitava lääkäri päättää hoidon keston. Jos sinusta tuntuu, että Lipcut valmisteen vaikutus on liian voimakas tai heikko, kerro siitä lääkärillesi. Jos otat enemmän Lipcut valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Yliannostustapauksessa lääkärisi on käytettävä oireenmukaista ja elintoimintoja ylläpitävää hoitoa. Jos unohdat ottaa Lipcut-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka hoitoa normaalin annostuksen mukaisesti. Jos lopetat Lipcut valmisteen käytön Veren rasva-arvot saattavat nousta uudelleen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

5 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Lipcut valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on esitetty seuraavien esiintymistiheyksien mukaan: Hyvin yleinen: yli 1 potilaalla 10:stä Yleinen: 1-10 potilaalla 100:sta Melko harvinainen: 1-10 potilaalla 1 000:sta Harvinainen: 1-10 potilaalla :sta Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla :sta Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Veri ja imukudos Harvinainen: Anemia. Psyykkiset häiriöt Tuntematon: Unihäiriöt mukaan lukien unettomuus ja painajaiset, muistinmenetys, masennus Hermosto Harvinainen: Päänsärky, tuntohäiriöt, perifeerinen neuropatia, heitehuimaus, perifeerinen polyneuropatia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Tuntematon: Hengitysvaikeudet mukaan lukien pitkään jatkuva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume Ruoansulatuselimistö Harvinainen: Ummetus, vatsakipu, ilmavaivat, ruuansulatushäiriöt, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, haimatulehdus. Maksa ja sappi Harvinainen: Keltaisuus, maksatulehdus. Hyvin harvinainen: Maksan vajaatoiminta Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen: Ihottuma, kutina, hiustenlähtö. Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinainen: Myopatia (mukaan lukien myosiitti), rabdomyolyysi johon voi liittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta Ole erityisen varovainen Lipcut -valmisteen suhteen ), lihassärky, lihaskrampit, myosiitti, polymyosiitti. Sukupuolielimet ja rinnat Tuntematon: Seksuaalitoimintojen häiriöt Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Harvinainen: Voimattomuus. Tutkimukset Harvinainen: Seerumin transaminaasien nousu, alkalisen fosfataasin kohoaminen, seerumin kreatiinikinaasitason kohoaminen (ks. kohta Ole erityisen varovainen Lipcut valmisteen suhteen ). Potilaat voivat harvoin saada allergisen reaktion simvastatiinille. Allergisen reaktion oireita voivat olla: verisuonten turpoaminen (angioneuroottinen edeema), lupustyyppinen oireyhtymä, lihasten reumasairaus, autoimmuunisairaus, jossa ihomuutoksia pääasiassa kasvojen ja kaulan alueella (dermatomyosiitti),

6 vaskuliitti, verenkuvan muutokset (trombosytopenia, eosinofilia, laskon kohoaminen), niveltulehdus ja nivelsärky, kutiava ihottuma, valoyliherkkyys, kuume, punoitus, hengitysvaikeudet ja sairauden tunne. Jos Lipcut-hoidon aikana ilmaantuu selittämätöntä lihaskipua, -arkuutta tai heikkoutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LIPCUT-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Läpipainopakkaus: Pidä läpipainoliuskat ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Tablettipurkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Lipcut sisältää - Vaikuttava aine on simvastatiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg tai 80 mg simvastatiinia. - Muut aineet ovat esigelatinoitu tärkkelys (maissi), laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, butyylihydroksianisoli (E 320), askorbiinihappo (E 300), sitruunahappomonohydraatti (E 330), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, talkki ja titaanidioksidi (E 171). Lipcut 5 mg tableteissa lisäksi: keltainen rautaoksidi (E 172). Lipcut 10 mg ja 20 mg tableteissa lisäksi: punainen rautaoksidi (E 172) ja keltainen rautaoksidi (E 172). Lipcut 40 mg tableteissa lisäksi: punainen rautaoksidi (E 172). Lipcut 60 mg tableteissa lisäksi: indigokarmiini ja alumiinisuola (E 132). Lipcut 80 mg tableteissa lisäksi: indigokarmiini, alumiinisuola (E 132) ja kinoliinikeltainen (E 104). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lipcut 5 mg on keltapäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 5. Lipcut 10 mg on vaalea roosanvärinen, kalvopäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 10. Lipcut 20 mg on oranssipäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 20. Lipcut 30 mg on valkopäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 30. Lipcut 40 mg on roosanvärinen, kalvopäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 40.

7 Lipcut 60 mg on vaaleansininen, kalvopäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 60. Lipcut 80 mg on vaaleanvihreäpäällysteinen, soikea, jakouurrettu, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä SIM 80. Pakkauskoot: Läpipainopakkaus (Alumiini/PVC): 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 80 mg: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. 60 mg: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Polyeteenitablettipurkki, jossa kierrekorkki: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 80 mg: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia. 60 mg: 10, 20, 28, 30, 49, 50, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL Lipcut 5 mg tablett, filmdragerad Lipcut 10 mg tablett, filmdragerad Lipcut 20 mg tablett, filmdragerad Lipcut 30 mg tablett, filmdragerad Lipcut 40 mg tablett, filmdragerad Lipcut 60 mg tablett, filmdragerad Lipcut 80 mg tablett, filmdragerad Simvastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Lipcut är och vad det används för 2. Innan du använder Lipcut 3. Hur du använder Lipcut 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lipcut ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LIPCUT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lipcut används för att sänka förhöjda kolesterolkoncentrationer i blodet. Lipcut används för: - förhöjda lipidvärden i blodet Sänkning av förhöjda lipidvärden när de inte beror på någon annan sjukdom (primär hyperkolesterolemi eller blandhyperlipemi), som tillägg när diet och andra medicinfria behandlingsformer (t.ex. motion, bantning) inte är tillräckliga. Sänkning av förhöjda lipidvärden vid ärftlig benägenhet (homotsygotisk familjär hyperkolesterolemi). Lipcut används som tillägg till diet och andra lipidsänkande åtgärder eller om dessa behandlingsformer inte är tillräckliga. - förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar Minskning av dödsfall och effekter förorsakade av hjärt- och kärlsjukdomar hos patienter med symptomatisk hjärtsjukdom förorsakad av åderförkalkning av artärerna eller diabetes mellitus vid normala eller förhöjda kolesterolvärden. Som tilläggsbehandling om patienten har andra riskfaktorer, och som hjärtskyddande behandling. 2. INNAN DU ANVÄNDER LIPCUT Använd inte Lipcut - om du är allergisk (överkänslig) mot simvastatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Lipcut - om du har aktiv leversjukdom eller om du har oförklarad, bestående förhöjning av vissa leverenzymvärden (transaminaser) i blodet

9 - om du är gravid eller ammar - om du samtidigt använder cytokrom P450 3 A4 hämmande läkemedel, t.ex. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol, posaconazol (läkemedel mot svampinfektion), HIV-proteashämmare (läkemedel som användas vid behandling av HIV-infektion, t.ex. nelfinavir), erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika) och nefazodon (medel mot depression), se Användning av andra läkemedel. Var särskilt försiktig med Lipcut - Om du observerar muskelsmärta, -svaghet eller kramper under Lipcut-behandlingen, kontakta läkaren omedelbart. Simvastatin förorsakar ibland en muskuloskeletal sjukdom (myopati). I sällsynta fall kan simvastatin förorsaka svåra muskelproblem som kan leda till försvagning av njurfunktionen (rabdomyolys). Risken för muskelsjukdom eller upplösande av muskelceller är större hos patienter som använder stora Lipcut doser eller som använder Lipcut tillsammans med vissa andra läkemedel (se punkt Användning av andra läkemedel ). - Tala om för läkaren, om du är över 70 år, om du har njurinsufficiens, nedsatt funktion av sköldkörteln som inte behandlas eller om någon i din familj eller du själv tidigare har haft muskelsjukdom eller om du använder alkohol regelbundet, eftersom dessa faktorer kan öka risken för muskelsjukdom. - Om du har haft leversjukdom. Det är sannolikt att transaminasvärdena höjer sig måttligt och återgår vanligen till utgångsnivån utan att du avslutar simvastatinbehandlingen. Bestående förhöjda transaminasvärden i serum återgår normalt långsamt till utgångsläget efter att simvastatinbehandlingen avslutats eller avbrutits. - Vid planerad operation rekommenderas det att användningen av Lipcut avslutas minst några dagar före operationen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Lipcut Om du har någon allvarlig lungsjukdom Din läkare kan låta ta blodprov och leverfunktionstest för att säkra lever- och muskelfunktionen före och under Lipcut-behandlingen. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Följande mediciner kan ha interaktioner med Lipcut och de kan öka risken för muskelrelaterade biverkningar. I dessa fall kan det vara nödvändigt att justera simvastatindosen eller avbryta simvastatinbehandlingen: Itrakonazol, ketokonazol, fluconazol, posaconazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIVproteashämmare (f.ex. nelfinavir) och nefazodon Dessa läkemedel bör inte användas samtidigt med Lipcut (se Använd inte Lipcut ). Fibrater (andra kolesterolsänkande läkemedel, såsom gemfibrozil, bezafibrat) Niacin eller nikotinsyra (kolesterolsänkande läkemedel) som stora doser (över 1 g/dygn) Ciklosporin (läkemedel som förebygger avstötning efter organtransplantation) Verapamil, diltiazem (medel mot högt blodtryck och bröstsmärtor) och amiodaron (medel mot rytmrubbningar) Fusidinsyra (läkemedel mot bakteriella infektioner) Danazol (syntetiskt hormon, gonadotropinhämmare) Kolkicin (medicin mot gikt) Tala om för läkaren, om du använder något av ovannämnda läkemedel. Det är viktigt att tala om för läkaren även om du använder eller under de senaste 4 veckorna har använt följande läkemedel: Orala läkemedel som hämmar blodkoagulationen (orala antikoagulanter), eftersom den blodkoagulationshämmande effekten ökar om de används samtidigt med Lipcut. Rifampicin (läkemedel mot bakteriella infektioner), eftersom den kolesterol sänkande effekten av simvastatin kan minskas om de används samtidigt med rifampicin.

10 Användning av Lipcut med mat och dryck Grapefruktjuice kan höja simvastatinkoncentrationen i blodet. Undvik att använda grapefruktjuice under Lipcut-behandlingen. Alkohol: Tala om för läkaren, om du använder rikligt med alkohol. Äldre patienter Dosen behöver inte justeras hos äldre patienter. Barn och unga (i åldern år) Säkerhet och effekt har studerats hos pojkar i åldern år och hos flickor som har haft menstruation i minst ett år (se Hur du använder Lipcut). Simvastatin har inte studerats hos barn yngre än 10 år. För mer information, tala med din läkare. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Använd inte Lipcut om du är gravid, planerar att bli gravid eller misstänker att du är gravid, eftersom säkerheten hos gravida kvinnor inte har fastställts. Om du blir gravid under Lipcut-behandlingen, avbryt läkemedelsbehandlingen omedelbart och kontakta läkaren (se Använd inte Lipcut 5 mg ). Amning Det finns inte information om det verksamma ämnet i Lipcut utsöndras i bröstmjölk. Lipcut kan ha allvarliga biverkningar på spädbarn och därför bör man inte amma under Lipcut-behandlingen. Om behandlingen är nödvändig, måste amningen avslutas. Körförmåga och användning av maskiner Du kan köra bil och använda maskiner. Lipcut har endast liten eller ingen effekt på förmågan att köra bil eller att använda maskiner. När man kör bil eller använder maskiner måste man ändå ta i beaktande att yrsel har rapporterats ibland efter att produkten har marknadsförts. Viktig information om något innehållsämne i Lipcut Denna produkt innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER LIPCUT Använd alltid Lipcut enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta tabletterna med riklig mängd vätska (ett glas vatten) som engångsdos på kvällen. Du kan ta Lipcut tabletterna med eller utan mat. Tabletterna kan halveras. Du ska fortsätta med den kolesterolsänkande diet du ordinerats också medan du tar simvastatin. Vanlig dos är: Se tabellen. Maximaldosen: 80 mg simvastatin en gång per dygn. Behandlande läkaren kan höja dosen vid behov men inte oftare än med fyra veckors mellanrum. Dosen 80 mg är endast rekommenderad till vuxna patienter med mycket höga kolesterolnivåer och vid hög risk för hjärtsjukdomar. Vanlig startdos Patienter som behöver en stor

11 Om lipidvärdena i blodet är förhöjda Om lipidvärdena i blodet är förhöjda beroende på ärftlig benägenhet (homotsygotisk familjär hyperkolesterolemi) Förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar mg simvastatin en gång per dygn 40 mg simvastatin en gång per dygn eller 20 mg simvastatin på morgonen, 20 mg simvastatin mitt på dagen och 40 mg simvastatin på kvällen (motsvarande 80 mg simvastatin per dygn) mg simvastatin en gång per dygn startdos mg simvastatin en gång per dygn Användning av andra läkemedel Lipcut tabletter är effektiva ensamma eller tillsammans med ämnen som binder gallsyror, såsom kolestyramin eller kolestipol. Lipcut ska tas minst 2 timmar före eller 4 timmar efter ämnen som binder gallsyror. Hos patienter som använder ciklosporin, gemfibrozil, danazol, fibrater (med undantag av fenofibrat) eller niacin som lipidsänkande doser (nikotinsyra, minst 1 g/dygn) samtidigt med Lipcut bör simvastatindosen 10 mg inte överskridas. Hos patienter som använder amiodaron eller verapamil samtidigt med Lipcut bör simvastatindosen 20 mg inte överskridas. Äldre patienter Justering av dosen är inte nödvändigt hos äldre patienter. Barn och ungdomar (i åldern år) För barn och ungdomar (i åldern år) är den vanligaste rekommenderade startdosen 10 mg en gång dagligen på kvällen. Den högsta rekommenderade dosen är 40 mg en gång dagligen. Användning vid njurinsufficiens Dosen bör vanligen inte justeras hos patienter med måttlig njurinsufficiens. Om patienten har svår njurinsufficiens (kreatinin clearance under 30 ml/min), måste dygnsdoser över 10 mg övervägas noggrant och om nödvändigt, ska läkemedlet ordineras med försiktighet. Lipcut används som långvarig behandling. Behandlande läkaren bestämmer behandlingstiden. Om du tycker att effekten av Lipcut är för stark eller svag, tala om det för läkaren. Om du har tagit för stor mängd av Lipcut Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ). Vid överdosering bör läkaren använda symtomatisk och understödjande behandling. Om du har glömt att ta Lipcut Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt behandlingen enligt den normala doseringen. Om du slutar att använda Lipcut Lipidvärdena i blodet kan höjas på nytt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Lipcut orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Utvärderingen av biverkningar baseras på följande frekvenser:

12 Mycket vanliga: Vanliga: Mindre vanliga: Sällsynta: Mycket sällsynta: Ingen känd frekvens: fler än 1 av 10 behandlade patienter 1-10 av 100 behandlade patienter 1-10 av behandlade patienter 1-10 av behandlade patienter färre än 1 av behandlade patienter kan inte beräknas från tillgängliga data Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Anemi. Psykiska störningar Ingen känd frekvens: sömnstörningar inklusive somnlöshet och mardröm, minnesförlust, depression Centrala och perifera nervsystemet Sällsynta: Huvudvärk, parestesier, perifer neuropati, yrsel, perifer polyneuropati Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens: Andningssvårigheter inklusive ihållande host och/eller andnöd eller feber Magtarmkanalen Sällsynta: Förstoppning, magsmärta, gasbesvär, matsmältningsrubbningar, diarré, illamående, kräkningar, bukspottkörtelinflammation. Lever och gallvägar Sällsynta: Gulsot, leverinflammation. Mycket sällsynta: Leversvikt Hud och subkutan vävnad Sällsynta: Hudutslag, klåda, håravfall. Muskuloskeletala systemet och bindväv Sällsynta: Myopati (inkluder myositis), rabdomyolys med eller utan akut njursvikt(se punkt Var särskilt försiktig med Lipcut ), muskelvärk, muskelkramper, myositis, polymyositis Könsorgan Ingen känd frekvens: Störningar av sexualfunktioner Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Sällsynta: Kraftlöshet. Undersökningar Sällsynta: Förhöjning av transaminaser i serum, förhöjning av alkalisk fosfatas, förhöjning av kreatinkinasnivån i serum (se punkt Var särskilt försiktig med Lipcut ). Patienter kan i sällsynta fall få en allergisk reaktion mot simvastatin. Symtomen på allergisk reaktion kan vara svullnad av blodkärl (angioneurotiskt ödem), lupusliknande syndrom, reumatisk muskelsjukdom, autoimmunsjukdom med hudförändringar huvudsakligen i ansiktet och på halsen (dermatomyosit), vaskulit, förändringar i blodbilden (trombocytopeni, eosinofili, förhöjning av sänkan), ledinflammation och ledvärk, kliande hudutslag, ljusöverkänslighet, feber, rodnad, andningssvårigheter och sjukdomskänsla. Om oförklarlig muskelsmärta, -ömhet eller svaghet förekommer under Lipcut-behandlingen, kontakta omedelbart läkaren. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

13 5. HUR LIPCUT SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Blister: Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Tablettburk: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är simvastatin. En filmdragerad tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg simvastatin. - Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse (majs), laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, butylhydroxianisol (E 320), askorbinsyra (E 300), citronsyramonohydrat (E 330), magnesiumstearat, hypromellos, talk och titandioxid (E 171). Lipcut 5 mg innehåller dessutom: gul järnoxid (E 172). Lipcut 10 mg och 20 mg innehåller dessutom: röd järnoxid (E 172) och gul järnoxid (E 172). Lipcut 40 mg innehåller dessutom: röd järnoxid (E 172). Lipcut 60 mg innehåller dessutom: indigokarmin och aluminiumsalt (E 132). Lipcut 80 mg innehåller dessutom: indigokarmin, aluminiumsalt (E 132) och kinolingult (E 104). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lipcut 5 mg är en guldragerad, avlång, med brytskåra försedd, konvex tablett med märkning SIM 5 på ena sidan. Lipcut 10 mg är en blekrosa, dragerad, avlång, med brytskåra försedd, konvex tablett med märkning SIM 10 på ena sidan. Lipcut 20 mg är en orangedragerad, avlång, med brytskåra försedd, konvex tablett med märkning SIM 20 på ena sidan. Lipcut 30 mg är en vitdragerad, avlång, med brytskåra försedd, konvex tablett med märkning SIM 30 på ena sidan. Lipcut 40 mg är en rosa, dragerad, avlång, med brytskåra försedd, konvex tablett med märkning SIM 40 på ena sidan. Lipcut 60 mg är en ljusblå, filmdragerad, avlång, med brytskåra försedd, konvex tablett med märkning SIM 60 på ena sidan. Lipcut 80 mg är en ljusgröndragerad, avlång, med brytskåra försedd, konvex tablett med märkning SIM 80 på ena sidan. Förpackningsstorlekar: Blister (Aluminium/PVC):

14 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg och 80 mg: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 50 x 1, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 och 100filmdragerade tabletter. 60 mg: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98 och 100 filmdragerade tabletter. Polyetentablettburk med skruvkork: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg och 80 mg: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 och 250 filmdragerade tabletter. 60 mg: 10, 20, 28, 30, 49, 50, 98 och 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast den