Laiteturvallisuus ja lain asettamat vaatimukset

Transkriptio

1 Laiteturvallisuus ja lain asettamat vaatimukset Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomiaseminaari Turku Minna Kymäläinen Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin elinoloihin.

2 Valviran tehtävät ja henkilöstö Valvira On sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan keskusvirasto Valvoo sosiaali- ja terveydenhuollon, alkoholielinkeinon sekä ympäristöterveydenhuollon toiminnan asianmukaisuutta Myöntää sosiaali- ja terveydenhuollon hallinnonalan lupia Ohjaa aluehallintovirastoja tavoitteena yhdenmukaiset lupa-, ohjaus- ja valvontakäytännöt koko maassa Toimipisteet ja henkilöstö Helsinki Rovaniemi Yhteensä noin 160 asiantuntijaa 2

3 Toimialan keskeiset lait elintarvikelaki terveydenhuoltolaki biopankkilaki erikoissairaanhoitolaki mielenterveyslaki adoptiolaki geenitekniikkalaki sosiaalihuoltolaki kansanterveyslaki tupakkalaki laki potilaan asemasta ja oikeuksista laki yksityisistä sosiaalipalveluista laki sosiaalihuollon ammattihenkilöistä laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä alkoholilaki laki yksityisestä terveydenhuollosta laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä laki sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista terveydensuojelulaki laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 3

4 Turvallisuus Turvallisuus tarkoittaa vaaran tai uhan (riskin poissa oloa). Potilas- ja asiakasturvallisuus: Oikea-aikainen, turvallinen, vaikuttava hoito, hoiva ja palvelut, joista on mahdollisimman vähän haittaa potilaalle ja asiakkaille. Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2017:9 4

5 Laiteturvallisuus Suomessa saa markkinoille tuoda ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Ennen tuotteen markkinoille saattamista valmistajan on näytettävä toteen sen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky Terveydenhuollon laitteissa pitää olla vaatimustenmukaisuutta osoittava CE-merkintä poikkeustapauksia lukuun ottamatta. 5

6 Terveysteknologian viranomaisvalvonta Valviran tehtävänä yhdessä eurooppalaisten kollegavirastojen kanssa: terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden valvonta sekä turvallisen käytön edistäminen. Lisäksi Valvira valvoo Suomessa sosiaali- ja terveydenhuollon asiakas- ja potilastietojen käsittelyyn tarkoitettujen tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten toteutumista. 6

7 Lainsäädäntö Perustuu kolmeen EU-direktiiviin Active implantable medical device directive 90/385/EEC Medical device directive 93/42/EEC IVD directive 98/79/EC Direktiivit implementoitu kansallisesti, TLT-laki 629/2010 Uudet asetukset MDR ja IVDR 5/2017 alkaen siirtymäaikoineen 7

8 Laki 629/ Määritelmät Tässä laissa tarkoitetaan: 1) terveydenhuollon laitteella instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen: a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen; b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin; c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; taikka d) hedelmöittymisen säätelyyn; 8

9 Esimerkkejä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista hammasistutteet ja hammashoidon välineet sydäntahdistimet ja tekonivelet sairaalasängyt, pyörätuolit ja rollaattorit kirurgiset instrumentit ja leikkaussalivälineet potilasvalvontalaitteet ja -monitorit tutkimus- ja hoitokäytössä olevat järjestelmät ja ohjelmistot kuvantamis- ja sädehoitolaitteet neulat, ruiskut ja haavanhoitotuotteet ensiapuvälineet ja tarvikkeet kuume- ja verenpainemittarit kondomit ja raskaustestit silmälasit, piilolinssit ja kuulolaitteet 9

10 Valmistajan vastuu Lääkinnällisten laitteiden tulee täyttää direktiiveissä määritellyt olennaiset vaatimukset Laitteiden turvallisuus Laitteet saavuttavat tarkoitetun suorituskyvyn Laitteen käytöstä aiheutuva riski on pienempi kuin hyöty Terveydenhuollon laitteille ei myönnetä myyntilupaa tai hyväksyntää markkinoille pääsemiseksi 10

11 Valmistajan vastuu Direktiivien mukaan valmistaja vastaa terveydenhuollon laitteen turvallisuudesta ja määrittelee Laitteen käyttötarkoituksen Käyttöohjeet Käyttäjällä on velvollisuus noudattaa käyttöohjeita 11

12 Yleiset vaatimukset terveydenhuollon ammatilaisille (24 ) henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus; laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet; laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja - ohjeistuksen mukaisesti; laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti; käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön; laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä; sekä laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus. 12

13 Vaaratilanteista ilmoittaminen (25 ) ja määräys 4/2010 Ketä määräys koskee Terveydenhuollon toimintayksikköä Sosiaalihuollon toimintayksikköä Erityishuollon toimintayksikköä Terveydenhuollon ammattihenkilöä Muuta luonnollista tai oikeushenkilöä, jonka elinkeinotoiminta tai ammatinharjoittaminen on yllä annetun terveydenhuollon laitteen määritelmän alakohtien a-c mukaisten tehtävien suorittamista tai, joka opettaa näiden tehtävien suorittamista 13

14 Ilmoitettava vaaratilannetapahtuma Tilanne joka on johtanut tai olisi voinut johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja joka johtuu laitteen tai tarvikkeen ominaisuuksista, suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä riittämättömästä merkinnästä, riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta taikka käytöstä 14

15 Ilmoitettava myös Ilmoitus on tehtävä myös silloin kun laitteen ja tarvikkeen osuus tapahtumaan on epäselvä. Tapahtumasta on ilmoitettava myös valmistajalle tai tämän edustajalle. Säteilyä synnyttävien laitteiden käyttöön liittyvistä poikkeavista tapahtumista on lisäksi ilmoitettava Säteilyturvakeskukselle. 15

16 Vaaratilanteista ilmoittaminen Käyttäjä Ilmoitus tapahtumasta Laitteen säilytys Avustaminen tapahtuman selvittelyssä Toimiminen ohjeiden mukaan ja raportointi tarvittaessa Tieto tapahtumasta Ilmoitus tapahtumasta Valmistajan edustaja Tapahtuman syiden selvittäminen ja raportointi Korjaavien toimenpiteiden suunnittelu Turvallisuustiedotteen laatiminen Valmistaja Selvitys toteutuksesta ja tulosten raportointi Viranomainen Alkuraportin käsittely Seuranta ja ohjaus Toimenpiteiden toteuttamisen seuranta ja ohjaus Tehtyjen toimenpiteiden analysointi ja tiedotus muille viranomaisille Vaaratilanneilmoitus Korjaavat toimenpiteet Lisätietoja Valviran määräykset 1/2010 ja 4/

17 Lehti uutinen-valvonnasta HS Ruotsalainen luomuehkäisysovellus sai puhtaat paperit ruotsalaisviranomaisilta Valvira: Suomessa tehty kahdeksan vaaratilanneilmoitusta Läkemedelsverket tutki Natural Cycles - sovelluksen käyttöä kuuden kuukauden ajan sen jälkeen, kun Ruotsissa ainakin 37 naista raportoi tulleensa raskaaksi käytettyään sovellusta ehkäisytarkoituksessa. 17

18 Vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä 26 Organisaatioiden tulee nimetä ammattimaisten käyttäjien vastuuhenkilö Vastuuhenkilön toimintaa edistää oikeutus antaa tai/ja valvoa organisaatiota sitovia ohjeita Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla seurantajärjestelmä laitteiden ja niiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi Seurantajärjestelmän rakenne on organisaation päätettävissä 18

19 Terveydenhuollon oma laitevalmistus Terveydenhuollon yksiköt voivat tehdä omaan käyttöön laitteita (ei korkean riskin tuotteita kuten implantteja ) Oltava valmistuksesta vastaava henkilö Oltava tekniset asiakirjat Tuotteet täytyy pystyä jäljittämään Tuotteita ei saa myydä yksikön ulkopuolelle Toiminta ilmoitettava Valviraan 19

20 Kliininen laitetutkimus 5 12 kliinisellä laitetutkimuksella tarkoitetaan ihmisiin kohdistuvaa tutkimusta, joka tehdään terveydenhuollon laitteen käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien määrittämiseksi, arvioimiseksi tai tarkistamiseksi; Soveltamisala Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset, joista on tehtävä ilmoitus: Tehtäessä kliinisiä laitetutkimuksia CE-merkitsemättömällä laitteella Tutkimuksessa käytetään CE-merkittyä laitetta, mutta tutkimuksessa poiketaan laitteen valmistajan määrittelemästä käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeista. Aktiivisella implantoitavalla laitteella 20

21 21

22 Uudet asetukset 2017, miksi Sektorilla tarve harmonisoida käytäntöjä ja sääntöjä tavoitteena samanaikaisesti kasvaa ja lisätä potilasturvallisuutta Tulkinnat direktiivipohjaisesta sääntelystä mahdollistivat liian suuret tulkintavariaatiot eri jäsenvaltioissa Potilasturvallisuutta ei pidetty riittävänä Petokset ja väärennökset johtivat skandaaleihin (PIP implants) Ilmoitettujen laitosten (vaatimustenmukaisuuden arviointi) toimintaa tuli yhtenäistää 22

23 Päätavoitteet asetuksilla Samat pelisäännöt kaikille Euroopassa Saattaa uudet innovaatiot ja viimeisin tekniikka markkinoille nopeasti Palauttaa luottamus tuotearvioinnin ja valvonnan toimintaan 23

24 Kiitos Valviran terveysteknologia osasto siirtyy Fimeaan