OHJE 4/ Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS"

Transkriptio

1 OHJE 4/ Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS Valtuussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 14 2 momentti sekä 30 5 kohta Kohderyhmät Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ammattimaiset käyttäjät Voimassaoloaika Kumottava ohje Käyttäjän vaaratilanneilmoitus 7/2001

2 2 SISÄLLYSLUETTELO 1. YLEISTÄ Ammattimaisen käyttäjän velvollisuudet Ohjeen soveltamisala ILMOITETTAVA VAARATILANNE Terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen ominaisuuden ja suorituskyvyn muutos tai häiriö Terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen virheelliset tai riittämättömät merkinnät ja käyttöohjeet VAARATILANNEILMOITUKSEN SISÄLTÖ Terveydenhuollon laitetta tai tarviketta koskevat tiedot Tapahtumaa koskevat tiedot Ilmoittajan tiedot VAARATILANNEILMOITUKSEN TOIMITTAMINEN LÄÄKELAITOKSELLE VOIMAANTULO... 6 JAKELU... 7 TIEDOKSI... 7

3 3 1. YLEISTÄ 1.1 Ammattimaisen käyttäjän velvollisuudet Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (1505/94, muutettu 345/2000) 13 velvoittaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ammattimaisen käyttäjän ilmoittamaan kaikista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevista vakavista vaaratilanteista Lääkelaitokselle. Lisäksi säännös edellyttää, että sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköt ylläpitävät järjestelmällistä menettelyä terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käytön yhteydessä syntyneiden vaaratilanteiden käsittelemiseksi. Koska valmistajalla on ensisijainen vastuu tuotteensa asianmukaisuudesta, tapahtumasta tulee antaa tieto myös valmistajalle tai maahantuojalle. Terveydenhuollossa työskentelevien ammattimaisten käyttäjien ja terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita käyttävien potilaiden sekä asiakkaiden taikka heidän edustajiensa yhteistyö on ensiarvoisen tärkeää potilaiden ja henkilökunnan turvallisuuden edistämiseksi. Yhteistyöllä voidaan ehkäistä vaaratilanteita ja vähentää niiden haitallisia seuraamuksia. Terveydenhuollon toimintayksiköille asetettu velvollisuus käsitellä ja arvioida vaaratilanteita on edellytys laiteturvallisuuden kehittämiselle kyseisessä yksikössä. Vaaratilanteiden käsittely voi paljastaa puutteet henkilöstön koulutuksessa ja opastuksessa, laitteiden käytössä, laitteiden ja tarvikkeiden kunnossa tai käyttöohjeissa. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 12 velvoittaa ammattimaisen käyttäjän pitämään luetteloa käytössään olevista, edelleen vuokraamistaan tai muutoin hallinnassaan olevista sekä potilaaseen asennetuista terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista, jotta ne voidaan jäljittää vaaratilanteen yhteydessä tai kun valmistaja poistaa laitteen tai tarvikkeen markkinoilta. Laki edellyttää myös, että käyttäjä pitää huolta terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden toimintakunnosta. Kun vaaratilanne on ilmennyt, laite tai tarvike ja sen pakkaus on otettava talteen. Sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksikön toiminnasta vastaava tai hänen valtuuttamansa päättää vaaratilanteen mahdollisesti aiheuttaneen laitteen tai tarvikkeen luovuttamisesta valmistajalle tai maahantuojalle näiden pyynnöstä. Vaaratilanneilmoituksen tietoja ei käytetä muuhun tarkoitukseen kuin vaaratilanteen ja sen seurausten arviointiin sekä toistumisen estämiseen. Niitä ei esimerkiksi luovuteta terveydenhuollon oikeusturvakeskukselle käytettäväksi ammatinharjoittamisen valvontaan. Kunkin terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ammattimaisesti käyttävän toimintayksikön tulisi huolehtia siitä, että sillä on vaaratilanneasioita koordinoiva yhteyshenkilö. Tämä nopeuttaa ja helpottaa vaaratilanteiden käsittelyä. Tällaisen yhteyshenkilön tehtävänä laiteturvallisuuteen liittyvissä asioissa on 1) seurata ja arvioida toimintayksikön tilannetta 2) hankkia ja välittää tietoja toimintayksikön sisällä sekä 3) ohjata toimintayksikön henkilöstöä vaaratilanneilmoituksen tekemistä koskevissa asioissa.

4 4 1.2 Ohjeen soveltamisala Vaaratilannetta koskevan ilmoituksen ovat velvolliset tekemään ne sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköissä toimivat henkilöt, jotka ammattimaisesti käyttävät terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita samoin kuin yksityiset ammatinharjoittajat todetessaan, että terveydenhuollon laite tai tarvike on aiheuttanut tai olisi voinut aiheuttaa tässä ohjeessa tarkoitetun vaaratilanteen. Tätä ohjetta ei sovelleta kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuihin laitteisiin ja tarvikkeisiin. Lääkelaitos on antanut tästä asiasta erillisen ohjeen (Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kliiniset tutkimukset, ohje 1/ ). 2. ILMOITETTAVA VAARATILANNE 2.1 Terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen ominaisuuden ja suorituskyvyn muutos tai häiriö Terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen ominaisuuksien tai suorituskyvyn muutoksesta tai häiriöstä on kyse, kun laite ei toimi valmistajan ilmoittamalla tavalla silloin, kun - sitä käytetään valmistajan laitteelle tai tarvikkeelle ilmoittaman käyttötarkoituksen mukaisesti ja asianmukaisesti huollettuna - siinä on selvä toimintahäiriö tai - laite tai tarvike aiheuttaa odottamattoman haittavaikutuksen. Tässä ohjeessa tarkoitettu ilmoitusvelvollisuus koskee sellaisia terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen ominaisuuksien tai suorituskyvyn muutoksia ja häiriötä, jotka ovat aiheuttaneet tai olisivat saattaneet aiheuttaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakavan heikkenemisen tai kuoleman. Terveydentilan vakava heikkeneminen on kyseessä silloin, kun seurauksena on - henkeä uhkaava sairaus tai vamma - pysyvä kehon toimintojen heikkeneminen tai pysyvä kehon rakenteellinen vaurio - tilanne, joka edellyttää lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa ehkäisemään pysyvää kehon toimintojen heikkenemistä tai pysyvää kehon rakenteellista vauriota. Vaaratilanteesta on tehtävä ilmoitus myös silloin, kun edellä esitetyn kaltaisilta seurauksilta on vältytty suotuisten olosuhteiden ja henkilöstön toiminnan ansiosta. Tämä on ns. läheltä piti tapaus. Vaaratilanne voi olla seurausta terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen suunnittelussa, valmistuksessa tai käytetyissä materiaaleissa esiintyvistä puutteista tai virheellisyyksistä. Myös laitteen ja tarvikkeen epäasianmukainen käyttö, huolto, ylläpito tai ympäristöolosuhteet ovat osaltaan voineet myötävaikuttaa tapahtuman syntymiseen. 2.2 Terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen virheelliset tai riittämättömät merkinnät ja käyttöohjeet Käyttöohjeena pidetään mitä tahansa terveydenhuollon laitteessa tai tarvikkeessa olevaa taikka sen mukana seuraavaa tietoa. Käyttöohje ja merkinnät ovat riittämättömiä, jos niissä on

5 virheellisyyksiä tai epätäsmällisyyksiä taikka niistä on jäänyt pois varoitusmerkintöjä tai muita sellaisia laitteen ja tarvikkeen käytön kannalta oleellisia seikkoja, jotka eivät yleisesti ole käyttäjien tiedossa. Tässä ohjeessa tarkoitettu ilmoitusvelvollisuus syntyy, jos merkintöjen ja käyttöohjeen virheellisyys tai riittämättömyys on aiheuttanut tai olisi saattanut aiheuttaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakavan heikkenemisen tai kuoleman. Tällaisia ovat mm tapaukset, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa laitteen tai tarvikkeen virheelliseen käyttöön, huoltoon tai säätämiseen. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista edellyttää, että käyttäjälle tai potilaalle tarkoitettujen laitteen turvallisen käytön edellyttämien tietojen on aina oltava suomeksi ja ruotsiksi VAARATILANNEILMOITUKSEN SISÄLTÖ 3.1 Terveydenhuollon laitetta tai tarviketta koskevat tiedot Lääkelaitokselle on ilmoitettava tiedot laitteesta tai tarvikkeesta siten ilmaistuna, että tuote on sen jäljitettävyyttä ajatellen mahdollisimman hyvin kuvattu ja yksilöity (valmistaja, toimittaja, kauppanimi, laitteen tai tarvikkeen nimike, malli/tuotenumero, sarjanumero tai eränumero sekä tarvittaessa tiedot lisälaitteesta ja ohjelmistoversiosta, valmistajan ja maahantuojan yhteystiedot, laitteen tai tarvikkeen valmistusvuosi, hankintavuosi sekä viimeinen käyttöpäivämäärä) tieto siitä, onko laitteessa tai tarvikkeessa ja sen pakkauksessa sekä käyttöohjeessa CEmerkintä sekä mahdolliset tiedot laitteen tai tarvikkeen huollosta ja korjauksista. Näihin tietoihin tulee myös sisällyttää tarvittaessa sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksikön laitteiden ja tarvikkeiden ylläpidosta vastaavan yksikön lausunto tapahtuneesta. Ilmoituksessa tulee olla myös maininta siitä, että ilmoituksen kohteena oleva implantoitava terveydenhuollon laite tai tarvike on asennettu muualla kuin Suomessa. 3.2 Tapahtumaa koskevat tiedot Lääkelaitokselle on ilmoitettava vaaratilanteen tapahtuma-aika ja paikka alustava arvio siitä, mikä mahdollisesti aiheutti tapahtuman mikä on tapahtuman seuraus tapahtuman kuvaus sekä toimenpiteet, joihin tapahtuman johdosta on ryhdytty. Lisäksi tulee mainita, onko laite tai tarvike sekä sen pakkaus saatavilla tutkimusta varten. Vaaratilanneilmoitukseen merkitään myös, onko valmistajalle tai maahantuojalle tiedotettu tapahtumasta. Ilmoituksessa tulisi mainita lisäksi muut viranomaiset, joille tapahtumasta on ilmoitettu. Potilaan henkilötietoja ei tule ilmoittaa.

6 6 3.3 Ilmoittajan tiedot Lääkelaitokselle on ilmoitettava ilmoituksen antajan tiedot sekä sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksikön yhteystiedot. 4. VAARATILANNEILMOITUKSEN TOIMITTAMINEN LÄÄKELAITOKSELLE Ammattimaisen käyttäjän on ilmoitettava vaaratilanteesta niin pian kuin mahdollista. Vakavasta vaaratilanteesta ilmoitus tulisi tehdä 10 vuorokauden kuluessa ja läheltä piti -tapauksesta 30 vuorokauden kuluessa siitä, kun käyttäjä tai hänen edustajansa on ensimmäisen kerran saanut tiedon tapahtumasta. Siinä tapauksessa, että käyttäjä ei kykene selvittämään tietoonsa tullutta vaaratilannetta asianmukaisesti, hänen tulee välittömästi ilmoittaa asiasta ja sen syystä Lääkelaitokselle. Vaaratilanneilmoitus lähetetään osoitteella: Lääkelaitos Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Vaaratilanteet PL Helsinki Ilmoituksen voi lähettää myös faksilla (09) tai sähköpostitse Kiireellisissä tapauksissa ilmoituksen voi tehdä ensin puhelimitse (09) Ilmoitus tulee toimittaa viipymättä myös kirjallisena. Vaaratilanteet tulisi ilmoittaa lomakkeella, joka on saatavissa Lääkelaitoksen verkkosivulta (www.laakelaitos.fi/julkaisut/lomakkeet). Lomakkeen voi myös tilata Lääkelaitoksesta puhelimitse (09) tai sähköpostitse Ilmoitus voidaan tehdä myös muutoin, kunhan ilmoituksessa on kohdissa edelletyt tiedot. 5. VOIMAANTULO Tämä ohje tulee voimaan ja on voimassa saakka. Tämän ohjeen lisäksi on noudatettava, mitä säteilylaissa (592/1991) ja sen nojalla on määrätty säteilyn käyttöön liittyvien poikkeavien tapahtumien ilmoittamisesta Säteilyturvakeskukselle. Ylijohtaja, professori Hannes Wahlroos Yli-insinööri Hannu Seitsonen

7 7 JAKELU TIEDOKSI Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ammattimaiset käyttäjät Eduskunnan oikeusasiamies Oikeuskanslerinvirasto Tietosuojavaltuutettu Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus Säteilyturvakeskus Terveydenhuollon oikeusturvakeskus Kuluttajavirasto Turvatekniikan keskus Valtion teknillinen tutkimuskeskus Lääninhallitukset Länsstyrelsen på Åland Suomen Kuntaliitto Erikoishammasteknikkoliitto ry Hammastekniset ry Suomen Apteekkariliitto ry Suomen Hammashoitajaliitto ry Suomen Hammaslääkäriliitto Suomen lähi- ja perushoitajaliitto ry Suomen Lääkäriliitto ry Suomen Potilasliitto ry Suomen sairaalatekniikan yhdistys ry Suomen Sairaanhoitajaliitto ry Suomen Suuhygienistiliitto ry Tehy ry Ylioppilaiden terveydenhoitosäätiö

Määräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus

Määräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Määräys 4/2010 1/(6) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki tervedenhuollon laitteista ja

Lisätiedot

Muista vaaratilanneilmoitus

Muista vaaratilanneilmoitus Muista vaaratilanneilmoitus Muista vaaratilann Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 15.

Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 15. Määräys 1/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista

Lisätiedot

Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä

Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 28.10.2014 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 27.10.2014 1 Terveydenhuollon laitteiden ja

Lisätiedot

Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset

Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT, Helsinki 13.02.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 AIMD D 90/385/

Lisätiedot

Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä

Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä To Be or Well Be V, Lasaretti, Oulu, 27.9.2011 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 Valviran organisaatio Terveydenhuollon laitteiden

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen

Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen Valviran määräys 4/2010: Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010), luku 5 ylitarkastaja,

Lisätiedot

Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira

Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira 17.10.2014 1 Luennon sisältö Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Määräys 4/2010 Vaaratilanteet Ilmoitettavat tapahtumat Ilmoittamiseen

Lisätiedot

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle Kimmo Linnavuori Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista:

Lisätiedot

Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle

Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomia-asiantuntijoiden työseminaari 6.-7.6.2013 Biomedicum Haartmaninkatu

Lisätiedot

vaaratilanneilmoitus vaaratilanne- ilmoitus

vaaratilanneilmoitus vaaratilanne- ilmoitus vaaratilanneilmoitus 1 Muista vaaratilanneilmoitus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Valvira valvoo terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinoita sekä edistää käytön turvallisuutta. Valmistajat vastaavat siitä, että tuotteiden

Lisätiedot

Määräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/

Määräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/ Määräys 3/2011 1 (5) In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen Valtuutussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista

Lisätiedot

Dnro 6572/03.00/2010. Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset

Dnro 6572/03.00/2010. Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Määräys 2/2010 1/(7) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)18

Lisätiedot

Vaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen

Vaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen Vaaratilanneilmoitusmenettely 26.5.2016 Minna Kymäläinen Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin elinoloihin. Vaaratilanteista ilmoittaminen

Lisätiedot

Määräys 1/2011 1 (9) Dnro 2026/03.00/2011 18.3.2011. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset

Määräys 1/2011 1 (9) Dnro 2026/03.00/2011 18.3.2011. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset Määräys 1/2011 1 (9) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon

Lisätiedot

Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT

Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT Perusta terveydenhuollon laitteiden valvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (päivitetty

Lisätiedot

Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri

Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri Lain 629/2010 2 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden

Lisätiedot

Määräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset

Määräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset Määräys 1/2011 1/(8) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon

Lisätiedot

Alusten turvallisuuslaitteiden huoltoyritysten hyväksymisen edellytykset ja niiden toiminnalle asetettavat vaatimukset

Alusten turvallisuuslaitteiden huoltoyritysten hyväksymisen edellytykset ja niiden toiminnalle asetettavat vaatimukset 1 (6) Antopäivä: 25.9.2015 Voimaantulopäivä: 1.10.2015 Voimassa: toistaiseksi Säädösperusta: Laki aluksen teknisestä turvallisuudesta ja turvallisesta käytöstä (1686/2009), 83 Täytäntöönpantava EU-lainsäädäntö:

Lisätiedot

Alusten turvallisuuslaitteiden huoltoyritysten hyväksymisen edellytykset ja niiden toiminnalle asetettavat vaatimukset

Alusten turvallisuuslaitteiden huoltoyritysten hyväksymisen edellytykset ja niiden toiminnalle asetettavat vaatimukset 1 (5) Asianumero Antopäivä: [pp.kk.vvvv] Voimaantulopäivä: [pp.kk.vvvv] Voimassa: toistaiseksi Säädösperusta: Laki aluksen teknisestä turvallisuudesta ja turvallisesta käytöstä (1686/2009) 83 Muutostiedot:

Lisätiedot

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)

Lisätiedot

Valviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely

Valviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Valviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely ylitarkastaja Jari Knuuttila,Valvira Sädehoitofyysikoiden 33. neuvottelupäivät Säätytalo

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Ohje x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut

Lisätiedot

MÄÄRÄYS 6/ LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN LÄÄKETEHTAASTA JA LÄÄKETUKKUKAUPASTA

MÄÄRÄYS 6/ LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN LÄÄKETEHTAASTA JA LÄÄKETUKKUKAUPASTA MÄÄRÄYS 6/2007 28.11.2007 LÄÄKKEELLISEN KAASUN TOIMITTAMINEN LÄÄKETEHTAASTA JA LÄÄKETUKKUKAUPASTA Valtuutussäännökset Lääkelaki 95 Kohderyhmät Lääkkeellisen kaasun valmistajat Lääkkeellisen kaasun maahantuojat

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika

Lisätiedot

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon

Lisätiedot

Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista)

Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) Lääkintätekniikan alan koulutustilaisuus Turku 4.11.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Terveydenhuollon laite ja

Lisätiedot

Valtuutussäännökset. Voimassaoloaika. Määräys tulee voimaan pp. päivänä [x]kuuta 2015 ja se on voimassa toistaiseksi.

Valtuutussäännökset. Voimassaoloaika. Määräys tulee voimaan pp. päivänä [x]kuuta 2015 ja se on voimassa toistaiseksi. MÄÄRÄYS 3/2015 1(5) Määräys valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla terveydenhuollon ulkopuolisille toimijoille luovutettavista todistuksista ja lausunnoista (SV6, lääkärintodistus A) Valtuutussäännökset

Lisätiedot

MÄÄRÄYS 8/ Lääkelaki 52 4 mom. ja 57 2 mom.

MÄÄRÄYS 8/ Lääkelaki 52 4 mom. ja 57 2 mom. MÄÄRÄYS 8/2007 17.12.2007 LÄÄKEKAAPIT Valtuutussäännökset Lääkelaki 52 4 mom. ja 57 2 mom. Kohderyhmä Apteekit Voimassaoloaika 1.1.2008 31.12.2012 Kumottava normi Lääkelaitoksen määräys 6/2002; 5.12.2002

Lisätiedot

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN

Lisätiedot

Y:n poliisilaitos on antanut asiasta selvityksen ja Poliisihallitus lausunnon.

Y:n poliisilaitos on antanut asiasta selvityksen ja Poliisihallitus lausunnon. ANONYMISOITU PÄÄTÖS 02.06.2016 Dnro OKV/459/1/2016 1/5 ASIA Poliisin ja syyttäjän menettely tuomarin virkarikosasiassa KANTELU Kantelija on kannellut X:n syyttäjänviraston kihlakunnansyyttäjän A:n 4.5.2015

Lisätiedot

KOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS

KOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS KOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS 25.10.2017 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 24 Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteiden valvonta

Terveydenhuollon laitteiden valvonta Terveydenhuollon laitteiden valvonta Terveydenhuollon tietotekniikka -seminaari 5.9.2012, SFS Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Esityksen sisältö Terveydenhuollon laitteiden valvonta Valvirassa Terveydenhuollon

Lisätiedot

POTILASASIAKIRJASSA OLEVAN TIEDON ANTAMINEN POTILAALLE

POTILASASIAKIRJASSA OLEVAN TIEDON ANTAMINEN POTILAALLE 17.3.2016 Dnro 1669/2/15 Ratkaisija: Oikeusasiamies Petri Jääskeläinen Esittelijä: Vanhempi oikeusasiamiehensihteeri Håkan Stoor POTILASASIAKIRJASSA OLEVAN TIEDON ANTAMINEN POTILAALLE 1 ASIA Tutkittavani

Lisätiedot

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ HE 59/2005 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain :n muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi terveydenhuollon

Lisätiedot

Laki laiva-apteekista

Laki laiva-apteekista Laki Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään: laiva-apteekista Annettu Helsingissä 8 päivänä toukokuuta 2015 1 Lain tarkoitus Tämän lain tarkoituksena on varmistaa laivaväen mahdollisuus saada asianmukaista

Lisätiedot

Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53

Lisätiedot

Poikkeavat tapahtumat

Poikkeavat tapahtumat Poikkeavat tapahtumat Säteilyturvallisuus ja laatu isotooppilääketieteessä, 10. 11.12.2012, Säätytalo Tarkastaja Sampsa Kaijaluoto Vaatimus poikkeavien tapahtumien ilmoittamisesta Säteilyturvakeskukselle

Lisätiedot

Turvallisuuspoikkeaman ilmoittaminen ja käsittely

Turvallisuuspoikkeaman ilmoittaminen ja käsittely 1 OHJE 1 (4) Suunnittelu ja hankkeet -osasto Vastaanottaja - Säädösperusta Korvaa Vna 372/2011 3 TURI-järjestelmä: poikkeamahallinnan käyttöohje 20.6.2016 Turvallisuuspoikkeamien ilmoittaminen ja käsittely

Lisätiedot

Toiminta häiriötilanteissa. 3/2013 v. 1.3

Toiminta häiriötilanteissa. 3/2013 v. 1.3 Toiminta häiriötilanteissa 3/2013 v. 1.3 Sisällys Käytönaikainen tuki häiriön käsittelyn vaiheet ja tehtävät Kelan Kanta-tuki 2 Toiminta häiriö- ja poikkeustilanteissa loppukäyttäjien tulee tietää mihin

Lisätiedot

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta

Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Asiakastietolaki Laki 159/2007 (ja muutokset

Lisätiedot

Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana

Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 26.5.2016 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Tietojärjestelmien valvonta Terveysteknologia-ryhmä

Lisätiedot

Työttömyyskassat, Vakuutuslaitokset ja näiden ATK palvelukeskukset sekä Kansaneläkelaitos Diaarinumero A49 /7101/2013

Työttömyyskassat, Vakuutuslaitokset ja näiden ATK palvelukeskukset sekä Kansaneläkelaitos Diaarinumero A49 /7101/2013 VEROHALLINTO Ennakonpidätystiedot v. 2014 00052 VERO 18.10.2013 Työttömyyskassat, Vakuutuslaitokset ja näiden ATK palvelukeskukset sekä Kansaneläkelaitos Diaarinumero A49 /7101/2013 ENNAKONPIDÄTYSTIETOJEN

Lisätiedot

Työttömyyskassat, Vakuutuslaitokset ja näiden ATK palvelukeskukset sekä Kansaneläkelaitos Diaarinumero A36/7101/2014

Työttömyyskassat, Vakuutuslaitokset ja näiden ATK palvelukeskukset sekä Kansaneläkelaitos Diaarinumero A36/7101/2014 VEROHALLINTO Ennakonpidätystiedot v. 2015 Oikeusyksikkö/Tietopalvelu 00052 VERO 8.8.2014 Työttömyyskassat, Vakuutuslaitokset ja näiden ATK palvelukeskukset sekä Kansaneläkelaitos Diaarinumero A36/7101/2014

Lisätiedot

SISÄLLYS. N:o 344. Laki. lukiokoulutuksen ja ammatillisen koulutuksen opiskelijoiden koulumatkatuesta annetun lain muuttamisesta

SISÄLLYS. N:o 344. Laki. lukiokoulutuksen ja ammatillisen koulutuksen opiskelijoiden koulumatkatuesta annetun lain muuttamisesta SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2001 Julkaistu Helsingissä 25 päivänä huhtikuuta 2001 N:o 344 349 SISÄLLYS N:o Sivu 344 Laki lukiokoulutuksen ja ammatillisen koulutuksen opiskelijoiden koulumatkatuesta annetun lain

Lisätiedot

Lääkärin oikeuksista ja velvollisuuksista

Lääkärin oikeuksista ja velvollisuuksista Lääkärin oikeuksista ja velvollisuuksista Markus Henriksson ryhmäpäällikkö, lääkintöneuvos Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira Huom. 1. Esityksessä ei käsitellä kaikkia säädöksiä

Lisätiedot

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTON MÄÄRÄYS

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTON MÄÄRÄYS Valtiontalouden tarkastusvirasto MÄÄRÄYS 1 (3) Dnro 361/41/2010 10.12.2010 Valtiontalouden tarkastusviraston määräyskokoelma 2/2010 Voimaantulo- ja voimassaoloaika: 1.1.2011 toistaiseksi. tostiedot: -

Lisätiedot

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena

Lisätiedot

Lastensuojelu Suomen Punaisen Ristin toiminnassa

Lastensuojelu Suomen Punaisen Ristin toiminnassa Lastensuojelu Suomen Punaisen Ristin toiminnassa Koulutusmateriaali vapaaehtoisille SPR/ Päihdetyö / Kati Laitila Koulutuksen tavoite Edistää lasten ja nuorten turvallisuuden, terveyden, oikeuksien ja

Lisätiedot

Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at

Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at TLT-info 1/2004 Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset

Lisätiedot

YKSITYISET SOSIAALIPALVELUT. Ilmoituksenvarainen toiminta ja luvanvarainen toiminta

YKSITYISET SOSIAALIPALVELUT. Ilmoituksenvarainen toiminta ja luvanvarainen toiminta YKSITYISET SOSIAALIPALVELUT Ilmoituksenvarainen toiminta ja luvanvarainen toiminta Länsi- ja Sisä-Suomen aluehallintovirasto, ylitarkastaja Paula Mäkiharju-Brander 2.3.2017 1 Valvira ja aluehallintovirastot

Lisätiedot

Ilmoitusvelvollisuudet miten toimia Pirkanmaalla. Pirkanmaan poliisilaitos Rikoskomisario Pasi Nieminen 4.12.2013 Sampola

Ilmoitusvelvollisuudet miten toimia Pirkanmaalla. Pirkanmaan poliisilaitos Rikoskomisario Pasi Nieminen 4.12.2013 Sampola Ilmoitusvelvollisuudet miten toimia Pirkanmaalla Pirkanmaan poliisilaitos Rikoskomisario Pasi Nieminen 4.12.2013 Sampola Toimintaympäristö 1.1.2014 Pirkanmaan ja Keski-Suomen poliisilaitoksista Sisä-Suomen

Lisätiedot

Laki. terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain muuttamisesta

Laki. terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain muuttamisesta Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti kumotaan terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994) 6 :n 3 momentti, sellaisena kuin

Lisätiedot

Työ- ja elinkeinoministeriön asetus

Työ- ja elinkeinoministeriön asetus TEM-asetus, AR, 7.7.2015 lausuntokierros Työ- ja elinkeinoministeriön asetus sähkökaupassa ja sähköntoimitusten selvityksessä noudatettavasta tiedonvaihdosta Työ- ja elinkeinoministeriön päätöksen mukaisesti

Lisätiedot

PÄÄTÖS ILMOITUKSEN JOHDOSTA. Annettu julkipanon jälkeen 27.9.2012. Päätös ympäristönsuojelulain 60 :n mukaisesta meluilmoituksesta

PÄÄTÖS ILMOITUKSEN JOHDOSTA. Annettu julkipanon jälkeen 27.9.2012. Päätös ympäristönsuojelulain 60 :n mukaisesta meluilmoituksesta Lappi PÄÄTÖS ILMOITUKSEN JOHDOSTA Annettu julkipanon jälkeen 27.9.2012 LAPELY/152/07.00/2012 07.00.03 10/2012 ASIA Päätös ympäristönsuojelulain 60 :n mukaisesta meluilmoituksesta ILMOITUKSEN TEKIJÄ AA

Lisätiedot

Ammattimaisen käyttäjän kokemuksia lain vaatimusten täytäntöönpanosta

Ammattimaisen käyttäjän kokemuksia lain vaatimusten täytäntöönpanosta Ammattimaisen käyttäjän kokemuksia lain vaatimusten täytäntöönpanosta Tiina Laitinen dosentti, ylifyysikko Kuvantamiskeskus, Kuopion yliopistollinen sairaala 27.10.2014 1 Toimintaympäristö KYS Terveydenhuollon

Lisätiedot

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero

Lisätiedot

Päihdehuoltolaki 17.1.1986/41

Päihdehuoltolaki 17.1.1986/41 Päihdehuoltolaki 17.1.1986/41 Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään: 1 LUKU Yleisiä säännöksiä 1 Tavoitteet Päihdehuollon tavoitteena on ehkäistä ja vähentää päihteiden ongelmakäyttöä sekä siihen liittyviä

Lisätiedot

PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ HE 57/2001 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi kemikaalilain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan kemikaalilain säännöksiä muutettavaksi siten, että kemikaalin päällysmerkintöihin

Lisätiedot

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat

Lisätiedot

HE 190/2005 vp. Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi sosiaali- yhdellä vuodella siten, että laki olisi voimassa 31 päivään joulukuuta 2006.

HE 190/2005 vp. Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi sosiaali- yhdellä vuodella siten, että laki olisi voimassa 31 päivään joulukuuta 2006. HE 190/2005 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi sosiaali- ja terveydenhuollon saumattoman palveluketjun kokeilusta annetun lain :n muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan

Lisätiedot

Henkilö, johon asiakas voi ottaa yhteyttä henkilötietojen käsittelyä koskevissa asioissa.

Henkilö, johon asiakas voi ottaa yhteyttä henkilötietojen käsittelyä koskevissa asioissa. Laatimispäivä: 1/2015 Tämä on tietosuojaseloste, joka sisältää rekisteriselosteen ja asiakkaiden henkilötietojen käsittelyä koskevan informoinnin. 1. Toiminnasta vastaava rekisterinpitäjä Nimi: Kuopion

Lisätiedot

Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset

Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset 1.12.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin,

Lisätiedot

Ylilääkäri B toteaa 15.2.2001 antamassaan selvityksessä mm. seuraavaa.

Ylilääkäri B toteaa 15.2.2001 antamassaan selvityksessä mm. seuraavaa. 21.3.2002 2879/4/00 Ratkaisija: Oikeusasiamies Riitta-Leena Paunio Esittelijä: Oikeusasiamiehensihteeri Kaija Tanttinen-Laakkonen VASTASYNTYNEEN LAPSEN TUTKIMINEN JA KÄSITTELY 1 KANTELU A arvostelee 20.12.2000

Lisätiedot

Valtion ylimpiä virkamiehiä koskeva ilmoitus sidonnaisuuksista (Valtion virkamieslain 26 :n 1-4 kohdissa tarkoitetut virat)

Valtion ylimpiä virkamiehiä koskeva ilmoitus sidonnaisuuksista (Valtion virkamieslain 26 :n 1-4 kohdissa tarkoitetut virat) Valtion ylimpiä virkamiehiä koskeva ilmoitus sidonnaisuuksista (Valtion virkamieslain 26 :n 1-4 kohdissa tarkoitetut virat) Sidonnaisuuksien ilmoittaminen sidonnaisuuslomakkeella Valtion ylimmän virkamiesjohdon

Lisätiedot

Henkilötietojen käsittely sähköisen tunnistamisen luottamusverkostossa

Henkilötietojen käsittely sähköisen tunnistamisen luottamusverkostossa Suositus Henkilötietojen käsittely sähköisen tunnistamisen luottamusverkostossa n suosituksen liite Suositus 1 (9) Sisältö 1 Johdanto... 3 2 LUOTTAMUSVERKOSTO JA SEN TOIMINTA... 3 2.1 Luottamusverkosto...

Lisätiedot

PÄÄTÖS ILMOITUKSEN JOHDOSTA. Annettu julkipanon jälkeen 14.9.2012. Päätös ympäristönsuojelulain 60 :n mukaisesta meluilmoituksesta

PÄÄTÖS ILMOITUKSEN JOHDOSTA. Annettu julkipanon jälkeen 14.9.2012. Päätös ympäristönsuojelulain 60 :n mukaisesta meluilmoituksesta Lappi PÄÄTÖS ILMOITUKSEN JOHDOSTA Annettu julkipanon jälkeen 14.9.2012 LAPELY/145/07.00/2012 07.00.03 2 pitää olla 8/2012 ASIA Päätös ympäristönsuojelulain 60 :n mukaisesta meluilmoituksesta ILMOITUKSEN

Lisätiedot

HE 127/2016 vp: laki laivavarustelain muuttamisesta. Liikenne- ja viestintävaliokunta Jenni Rantio

HE 127/2016 vp: laki laivavarustelain muuttamisesta. Liikenne- ja viestintävaliokunta Jenni Rantio HE 127/2016 vp: laki laivavarustelain muuttamisesta Liikenne- ja viestintävaliokunta 27.9.2016 Jenni Rantio 1 Esityksen tausta ja tavoitteet Esityksellä pantaisiin täytäntöön laivavarusteita koskevan direktiivin

Lisätiedot

ALAIKÄISEN TIETOJEN NÄYTTÄMINEN JA PUOLESTA-ASIOINTI OMAKANNASSA: OHJE TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE

ALAIKÄISEN TIETOJEN NÄYTTÄMINEN JA PUOLESTA-ASIOINTI OMAKANNASSA: OHJE TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE Ohje 1/2016 1(5) ALAIKÄISEN TIETOJEN NÄYTTÄMINEN JA PUOLESTA-ASIOINTI OMAKANNASSA: OHJE TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE Kohderyhmät Voimassaoloaika Tarkoitus Julkisen sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen

Lisätiedot

Seuraaviin päätöksiin liittyvien yksityisoikeudellisten asioiden käsittely kuuluu Helsingin käräjäoikeuden toimivaltaan:

Seuraaviin päätöksiin liittyvien yksityisoikeudellisten asioiden käsittely kuuluu Helsingin käräjäoikeuden toimivaltaan: HELSINGIN JA UUDENMAAN SAIRAANHOITOPIIRI MUUTOKSENHAKUOHJEET HUS-KUNTAYHTYMÄN HALLITUS Kokouspäivä 21.9.2015 Pykälät 102-108 Sivut 1-21 MUUTOKSENHAKUKIELLOT Kieltojen perusteet Seuraavista päätöksistä

Lisätiedot

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten

Lisätiedot

Henkilöstöyksikön ohje 1.6.2011. Huomautus ja varoitus virka- ja työsuhteessa. mukaisesti työn suorittamisesta.

Henkilöstöyksikön ohje 1.6.2011. Huomautus ja varoitus virka- ja työsuhteessa. mukaisesti työn suorittamisesta. Henkilöstöyksikön ohje 1.6.2011 Huomautus ja varoitus virka- ja työsuhteessa Viranhaltijan on suoritettava virkasuhteeseen kuuluvat tehtävät asianmukaisesti ja viivytyksettä noudattaen asianomaisia säännöksiä

Lisätiedot

Laiteosaamisen merkitys potilasturvallisuudelle

Laiteosaamisen merkitys potilasturvallisuudelle Laiteosaamisen merkitys potilasturvallisuudelle Tuula Saarikoski Potilasturvallisuuskoordinaattori, Sh, TtM, tohtorikoulutettava tuula.saarikoski@ksshp.fi 17.11.2017 Osastonhoitajien koulutusiltapäivä

Lisätiedot

Laki sosiaalihuollon ammattihenkilöistä

Laki sosiaalihuollon ammattihenkilöistä Laki sosiaalihuollon ammattihenkilöistä 817/2015 HE 354/2014 Vp Lakiklinikka Kuntamarkkinat 9.-10.9.2015 lakimies Maria Porko Taustaa Lain valmistelu» Pohja valmistelulle pääministeri Jyrki Kataisen hallitusohjelmassa

Lisätiedot

2/2014 ELINLUOVUTUS- JA ELINSIIRTOTOIMINTAA KOSKEVAT LAATU- JA TURVALLISUUS- VAATIMUKSET. Määräys 29.1.2014 Dnro 000306/00.01.

2/2014 ELINLUOVUTUS- JA ELINSIIRTOTOIMINTAA KOSKEVAT LAATU- JA TURVALLISUUS- VAATIMUKSET. Määräys 29.1.2014 Dnro 000306/00.01. Määräys 29.1.2014 Dnro 000306/00.01.02/2013 2/2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys ELINLUOVUTUS- JA ELINSIIRTOTOIMINTAA KOSKEVAT LAATU- JA TURVALLISUUS- VAATIMUKSET Lääkealan turvallisuus-

Lisätiedot

Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen

Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen 16.10.2007 Tutkimusasiamies Jari-Pekka Tuominen VSSHP/TUKIJA Lääketieteellisen tutkimuksen osalta taustalla lääketutkimusdirektiivi

Lisätiedot

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTON YLEISOHJEET JÄLKI-ILMOITUKSEN TEKE- MISESTÄ VUODEN 2011 EDUSKUNTAVAALEISSA

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTON YLEISOHJEET JÄLKI-ILMOITUKSEN TEKE- MISESTÄ VUODEN 2011 EDUSKUNTAVAALEISSA Valtiontalouden tarkastusvirasto OHJE 1 (4) Dnro 394/40/2011 20.12.2011 Voimaantulo- ja voimassaoloaika: 1.1.2012 toistaiseksi. Sovelletaan 17.4.2011 pidettyjen eduskuntavaalien jälki-ilmoituksen tekemiseen

Lisätiedot

Sairauspoissaolojen ilmoitusjärjestelmä. Ptltk 12.06.2014 52 Oikeus sairauslomaan

Sairauspoissaolojen ilmoitusjärjestelmä. Ptltk 12.06.2014 52 Oikeus sairauslomaan Perusturvalautakunta 52 12.06.2014 Kunnanhallitus 180 04.08.2014 Kunnanhallitus 221 15.09.2014 Yhteistoimintaelin 19 13.10.2014 Kunnanhallitus 267 27.10.2014 Kunnanhallitus 13 18.01.2016 Sairauspoissaolojen

Lisätiedot

SÄÄDÖSKOKOELMA. 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o 629 631. Laki. N:o 629. terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista

SÄÄDÖSKOKOELMA. 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o 629 631. Laki. N:o 629. terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o 629 631 SISÄLLYS N:o Sivu 629 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista... 2133 630 Työ- ja elinkeinoministeriön asetus

Lisätiedot

Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1

Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Kudosluvat Valvirassa 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Mitä ovat kudosluvat? Kudosluvat ovat lupia, joita Valvira myöntää hakemuksesta ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä

Lisätiedot

Lääkinnällisten laitteiden uudet vaatimukset ja vaikutukset toimintaan

Lääkinnällisten laitteiden uudet vaatimukset ja vaikutukset toimintaan Lääkinnällisten laitteiden uudet vaatimukset ja vaikutukset toimintaan 25.10.2017 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys, laiteturvalliskoulutus Helsinki Jari Knuuttila, Valvira Viranomainen Vaaratilanneilmoitus

Lisätiedot

Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden turvallisuudesta ostoprosessissa

Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden turvallisuudesta ostoprosessissa Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden turvallisuudesta ostoprosessissa 1 Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden

Lisätiedot

Yksityisen terveydenhuollon omavalvontasuunnitelma

Yksityisen terveydenhuollon omavalvontasuunnitelma Yksityisen terveydenhuollon omavalvontasuunnitelma 1 (8) 1 Palvelujen tuottajaa koskevat tiedot Palvelujen tuottajan nimi Palvelujen tuottajan Y-tunnus Toimipaikan nimi Toimipaikan postiosoite Postinumero

Lisätiedot

LUONNOS Määräys sosiaalihuollon palvelutehtävien luokituksesta Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Liitteet

LUONNOS Määräys sosiaalihuollon palvelutehtävien luokituksesta Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Liitteet MÄÄRÄYS 3/2015 1(7) Määräys sosiaalihuollon palvelutehtävien luokituksesta Valtuutussäännökset Sosiaalihuollon asiakasasiakirjoista annetun lain (254/2015) 22 1 Kohderyhmät Voimassaoloaika Sosiaalihuollon

Lisätiedot

1 YLEISTÄ TURVALLISUUSPOIKKEAMISTA ILMOITTAMINEN Tarkempi selvitys turvallisuuspoikkeamasta... 4

1 YLEISTÄ TURVALLISUUSPOIKKEAMISTA ILMOITTAMINEN Tarkempi selvitys turvallisuuspoikkeamasta... 4 LIIKENNEVIRASTO OHJE 2 (5) Sisällysluettelo 1 YLEISTÄ... 3 2 TURVALLISUUSPOIKKEAMISTA ILMOITTAMINEN... 3 2.1 Tarkempi selvitys turvallisuuspoikkeamasta... 4 3 POIKKEAMAN JÄLKEINEN TOIMINTA... 5 4 LIITTEET...

Lisätiedot

Sote-uudistus ja laki sosiaali- ja terveyspalveluiden tuottamisesta mikä muuttuu? Kirsi Markkanen

Sote-uudistus ja laki sosiaali- ja terveyspalveluiden tuottamisesta mikä muuttuu? Kirsi Markkanen Sote-uudistus ja laki sosiaali- ja terveyspalveluiden tuottamisesta mikä muuttuu? Kirsi Markkanen 19.11.2016 Sote-uudistuksen tavoitteet Ihmisten hyvinvointija terveyserot vähenevät Integraatio Asiakaskeskeiset,

Lisätiedot

SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA

SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA Ilmansuodattimet Tyyppihyväksyntäohjeet 2008 Ympäristöministeriön asetus ilmansuodattimien tyyppihyväksynnästä Annettu Helsingissä 10 päivänä marraskuuta 2008 Ympäristöministeriön

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteet kotiolosuhteissa vastuut ja velvoitteet

Terveydenhuollon laitteet kotiolosuhteissa vastuut ja velvoitteet Terveydenhuollon laitteet kotiolosuhteissa vastuut ja velvoitteet Kristiina Ylitalo-Liukkonen, OH, Hengitystukiyksikkö, VSSHP - ei sidonnaisuuksia - Kotona käytettäviä lääkintälaitteita Terveydenhoito

Lisätiedot