Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana
|
|
- Antero Ahola
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira
2 Tietojärjestelmien valvonta Terveysteknologia-ryhmä valvoo tietojärjestelmiä seuraaviin lakeihin perustuen: Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä 159/2007 (ja muutokset 250/2014)
3 Ohjelmisto terveydenhuollon laitteena Ohjelmisto on lähtökohtaisesti terveydenhuollon laite silloin, kun sitä käytetään yksin tai yhdessä muiden terveydenhuollon laitteiden kanssa hankkimaan tietoja fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemiseksi, diagnosoimiseksi, valvomiseksi tai hoitamiseksi. Vaatimuksia sovelletaan myös terveydenhuollon laiteita ohjaaviin tai niiden toimintaan vaikuttaviin erillisiin ohjelmistoihin
4 Ohjelmisto terveydenhuollon laitteena Ohjelmiston määritteleminen terveydenhuollon laitteeksi vaatii lähes poikkeuksetta tapauskohtaista arviointia. Tämä arvioinnin tekeminen on ohjelmiston valmistajan tehtävä. Apua määrittelyyn ja luokitteluun löytyy EU:n MEDDEV viranomaisohjeesta sekä eräiden terveydenhuollon laitteiden valvontaviranomaisten ohjelmistoja käsittelevistä oppaista. Myös mobiililaitteisiin suunnitellut ohjelmistot ja sovellukset voivat olla terveydenhuollon laitteita, samoin kuin potilastietojärjestelmät tai potilastietojärjestelmän osat
5 Asiakastietolaki Laki 159/2007 (ja muutokset 250/2014) sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä Laki määrittelee yleiset vaatimukset tietojärjestelmille ja niiden valmistajille sekä sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen antajille. Yksityiskohtaiset olennaiset vaatimukset tietojärjestelmille annetaan terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen määräyksissä. Aiheeseen liittyviä ohjeita: Tietojärjestelmä voi samalla olla myös edellä kuvattu terveydenhuollon laite, mutta se ei välttämättä ole
6 Tietojärjestelmä asiakastietolaissa Tietojärjestelmällä tarkoitetaan sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköistä käsittelyä varten tarkoitettua ohjelmistoa tai järjestelmää, jonka avulla tallennetaan ja ylläpidetään asiakas- tai potilasasiakirjoja ja niissä olevia tietoja. Ennen kuin tietojärjestelmän saa ottaa käyttöön, tulee järjestelmän täyttää olennaiset vaatimukset, jotka koskevat: yhteentoimivuutta, Kelan yhteistestaus tietoturvaa ja tietosuojaa sekä THL:n määräys tietoturvavaatim. 1/2015 toiminnallisuutta. THL:n määräys tulossa Palvelujen antajan on laadittava omavalvontasuunnitelma. THL:n määräys omavalvontasuunnitelmasta 2/2015 Tietojärjestelmän valmistaja on vastuussa vaatimustenmukaisuuden osoittamisesta
7 Luokan A ja B tietojärjestelmät Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmät jaetaan kahteen luokkaan Luokkaan A kuuluvat valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin (Kelan Kanta) liitettävät potilastietojärjestelmät. Muut tietojärjestelmät kuuluvat luokkaan B. Luokan B tietojärjestelmiä käytetään vain paikallisesti tai alueellisesti. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos voi antaa tarkempia määräyksiä tietojärjestelmien luokkien määräytymisestä. THL kokoaa usein kysyttyjen kysymysten listaa
8 Valviran tehtävät Valviran keskeisin asiakastietolakiin liittyvä tehtävä on ylläpitää rekisteriä vaatimustenmukaisista tietojärjestelmistä. Lisäksi Valvira ottaa vastaan ja käsittelee palvelun antajien ilmoituksia merkittävistä tietoturvaa, tietosuojaa tai potilasturvallisuutta vaarantavista poikkeamista. Valvira käsittelee lisäksi valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittyvien tietojärjestelmien valmistajien ilmoituksia tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten merkittävistä poikkeamista. Valviralla on oikeus tehdä valvonnan edellyttämiä tarkastuksia
9 Tietojärjestelmän ilmoittaminen Valviraan ilmoitetaan tietojärjestelmän käyttöönotosta, merkittävistä muutoksista sekä tuotantokäytön päättymisestä. Tietojärjestelmän tiedot ilmoitetaan pdf-lomakkeella Valviraan. Lomakkeeseen on tulossa täydennyksiä. Luokan A tietojärjestelmien ilmoitusvelvollisuus voimassa alkaen. Luokan B tietojärjestelmien rekisteröintivelvollisuus alkaen. Luokittelu ja vaatimukset osittain tarkentumatta. Epäselvissä tapauksissa THL päättää, kumpaan luokkaan tietojärjestelmä kuuluu
10 Poikkeamista ilmoittaminen Jos sosiaali- tai terveydenhuollon palvelujen antaja havaitsee, että tietojärjestelmän olennaisten vaatimusten täyttymisessä on merkittäviä poikkeamia, on palvelujen antajan ilmoitettava siitä tietojärjestelmän valmistajalle. Jos poikkeama voi aiheuttaa merkittävän riskin potilasturvallisuudelle, tietoturvalle tai tietosuojalle, on siitä ilmoitettava myös Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle. Luokkaan A kuuluvien tietojärjestelmien merkittävistä poikkeamista on ilmoitettava tietoturvallisuuden arviointilaitokselle ja Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle. (L159/ a luvun 19 g ) Ilmoitus tapahtuu Valviran sivuilta löytyvällä vaaratilanneilmoituslomakkeella. Erillinen tietojärjestelmien poikkeamailmoituslomake tulossa
11 Mediasta poimittua
12 Lisätietoja Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä Tietojärjestelmän ilmoituslomake Ilmoitus vaaratilanteesta (tai tietojärjestelmän poikkeamasta) Tietojärjestelmiin liittyviä ohjeita Antti Härkönen, p
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Asiakastietolaki Laki 159/2007 (ja muutokset
LisätiedotTietojärjestelmien valvonnan ajankohtaiset asiat
Tietojärjestelmien valvonnan ajankohtaiset asiat Kanta toimittajayhteistyötapaaminen 24.4.2019 Antti Härkönen, yli-insinööri @AnttiHarkonen Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti
LisätiedotSosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset
Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä 157/2009 Jussi Holmalahti, johtaja Lupaosasto Tietojärjestelmät
LisätiedotTerveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku
Teknologia: Tekniikan auditointi ja sertifiointi Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Määritelmiä ja aiheeseen liittyvät lait 2 Auditointi, sertifiointi,
LisätiedotOHJE YLEISEEN KÄYTTÖÖN TARKOITETTUJEN OHJELMISTOJEN HYÖDYNTÄMISESTÄ SOTE- PALVELUISSA
Ohje 2/2017 1(5) OHJE YLEISEEN KÄYTTÖÖN TARKOITETTUJEN OHJELMISTOJEN HYÖDYNTÄMISESTÄ SOTE- PALVELUISSA Kohderyhmät Voimassaoloaika Julkisen sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen tarjoajat Yksityisen
LisätiedotOLENNAISET TOIMINNALLISET VAATIMUKSET - PÄIVITETTY LUOKITUS JA JÄRJESTELMÄLOMAKE Kela toimittajayhteistyökokous 26.4.
OLENNAISET TOIMINNALLISET VAATIMUKSET - PÄIVITETTY LUOKITUS JA JÄRJESTELMÄLOMAKE 24.4.2019 Kela toimittajayhteistyökokous 26.4.2019 1 ASIAKASTIETOLAIN 250/2014 MUKAISET OLENNAISET VAATIMUKSET I Toiminnalliset
LisätiedotMääräys sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaisista toiminnallisista vaatimuksista
MÄÄRÄYS 2/2016 1(12) Määräys sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaisista toiminnallisista vaatimuksista Valtuutussäännökset Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä
LisätiedotKanta-sertifiointi ja omavalvonta yleiskuva ja prosessit
1(8) Kanta-sertifiointi ja omavalvonta yleiskuva ja prosessit Versio 08, 31.3.2015 Sisällys 1 Dokumentin tarkoitus... 2 2 Yleiskuva... 2 3 Toimijat... 3 4 Prosessit... 4 4.1 Prosessi: Asiakasorganisaation
LisätiedotOHJE LUOKKAAN A KUULUVIEN SOSIAALI- JA TERVEYDENHUOLLON TIETOJÄRJESTELMIEN MUUTOSTEN ILMOITTAMISESTA
Ohje 2/2018 1(7) OHJE LUOKKAAN A KUULUVIEN SOSIAALI- JA TERVEYDENHUOLLON TIETOJÄRJESTELMIEN MUUTOSTEN ILMOITTAMISESTA Kohderyhmät Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valmistajat Apteekkien
LisätiedotMääräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/
Määräys 3/2011 1 (5) In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen Valtuutussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista
LisätiedotKanta-sertifiointi ja omavalvonta yleiskuva ja prosessit
1(9) Kanta-sertifiointi ja omavalvonta yleiskuva ja prosessit Versio 09, 7.7.2015 Sisällys 1 Dokumentin tarkoitus... 2 2 Yleiskuva... 2 3 Toimijat... 3 4 Prosessit... 4 4.1 Prosessi: Asiakasorganisaation
LisätiedotSÄHKÖISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN TOIMINNALLISUUKSIA TOTEUTTAVIEN TIETO- JÄRJESTELMIEN VAATIMUSTENMUKAISUUS SIIRTYMÄVAIHEESSA
Ohje 9/2015 1(6) PÄIVITETTY OHJE: SÄHKÖISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN TOIMINNALLISUUKSIA TOTEUTTAVIEN TIETO- JÄRJESTELMIEN VAATIMUSTENMUKAISUUS SIIRTYMÄVAIHEESSA Kohderyhmät: Voimassaolo: Sosiaali- ja terveydenhuollon
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?
Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena
LisätiedotValtuutussäännökset. Voimassaoloaika. Määräys tulee voimaan pp. päivänä [x]kuuta 2015 ja se on voimassa toistaiseksi.
MÄÄRÄYS 3/2015 1(5) Määräys valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla terveydenhuollon ulkopuolisille toimijoille luovutettavista todistuksista ja lausunnoista (SV6, lääkärintodistus A) Valtuutussäännökset
LisätiedotAjankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä
Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä To Be or Well Be V, Lasaretti, Oulu, 27.9.2011 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 Valviran organisaatio Terveydenhuollon laitteiden
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Valvira valvoo terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinoita sekä edistää käytön turvallisuutta. Valmistajat vastaavat siitä, että tuotteiden
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia?
Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena on kuvata
LisätiedotJulkaistu Helsingissä 31 päivänä maaliskuuta /2014 Laki
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 31 päivänä maaliskuuta 2014 250/2014 Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain muuttamisesta Annettu Helsingissä
LisätiedotMääräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus
Määräys 4/2010 1/(6) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki tervedenhuollon laitteista ja
LisätiedotLaitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja
Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin
LisätiedotLaatustandardit ja lakivaatimukset ohjaavat kehittämistyötä
Laatustandardit ja lakivaatimukset ohjaavat kehittämistyötä Kumppanuusfoorum 24-25.8.2017 Marika Miettinen Lead Quality Partner Healthcare, Welfare & Education marika.miettinen@tieto.com Marika Miettinen
Lisätiedottiedonhallinnan lainsäädännön muutokset osana maakunta- ja soteuudistusta
Sosiaali- ja terveydenhuollon tiedonhallinnan lainsäädännön muutokset osana maakunta- ja soteuudistusta Erityisasiantuntija Sosiaali- ja terveydenhuollon atk-päivät 2018 1 2 3 Tiedonhallinnan säädökset
LisätiedotKuka auttaa johtoa sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käytönvalvonnassa?
Kuka auttaa johtoa sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käytönvalvonnassa? Lainsäädäntö ja siihen liittyvä ohjeistus Kuntamarkkinat 10.9.2014, Kuntatalo 10.9.2014 Tanja Stormbom, lakimies, THL
LisätiedotAsiakastietolain ja reseptilain muutokset. Terveydenhuollon atk-päivät 28.05.2013 Pekka Järvinen, STM
Asiakastietolain ja reseptilain muutokset Terveydenhuollon atk-päivät Pekka Järvinen, STM Säädösmuutosten tarve Asiakastietolaki tietojärjestelmille asetettavat vaatimukset tietojärjestelmien sertifiointi
LisätiedotToiminta häiriötilanteissa. 3/2013 v. 1.3
Toiminta häiriötilanteissa 3/2013 v. 1.3 Sisällys Käytönaikainen tuki häiriön käsittelyn vaiheet ja tehtävät Kelan Kanta-tuki 2 Toiminta häiriö- ja poikkeustilanteissa loppukäyttäjien tulee tietää mihin
LisätiedotSosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen
JOHANNA SEPPÄNEN PÄIVÄMÄÄRÄ Findata Perustuu lakiin sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (toisiolaki, 552/2019), joka tuli voimaan 1.5.2019 https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2019/20190552
LisätiedotToiminta häiriötilanteissa. Versio
Toiminta häiriötilanteissa Versio 2.0 6.8.2015 Sisällys Toiminta häiriö- ja poikkeustilanteissa Kanta-palvelun häiriökriteerit Kelan Kanta-tuki Häiriöilmoitus Kanta-tukeen Häiriöviestintä Vaaratilanneilmoitus
LisätiedotOMAVALVONTASUUNNITELMA
RÄÄKKYLÄN KUNTA Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmät TERVEYSKESKUS OMAVALVONTASUUNNITELMA Hyväksytty; Perusturvalautakunta _._.2015 Saila Tarkkonen Omavalvontasuunnitelmassa selvitetään miten
LisätiedotKeskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä
Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä 25.11.2010 29.11.2010 1 Valviran info-tilaisuuksien ohjelma 29.11.2010 2 AIMD D 90/385/ ETY MD D 93/42/ ETY IVDMD
LisätiedotAmmattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira
Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira 17.10.2014 1 Luennon sisältö Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Määräys 4/2010 Vaaratilanteet Ilmoitettavat tapahtumat Ilmoittamiseen
LisätiedotTerveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 15.
Määräys 1/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
LisätiedotKanta-palveluiden vaatimukset sote- ja maakuntauudistuksessa
Kanta-palveluiden vaatimukset sote- ja maakuntauudistuksessa 1 Kanta-palvelut käytettävissä ja käytössä Palvelut ovat käytettävissä valtakunnallisesti 24/7 ja yhteisiä toimintamalleja on rakennettu Sähköinen
LisätiedotLain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle
Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomia-asiantuntijoiden työseminaari 6.-7.6.2013 Biomedicum Haartmaninkatu
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta ylitarkastaja Jari Knuuttila Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) SSTY:n EMC-seminaari 4.10.2016 Royal
LisätiedotMääräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset
Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?
Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena
LisätiedotSosiaali- ja terveysministeriö Kirjaamo PL VALTIONEUVOSTO. Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö STM015:00/2015
Lausunto 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriö Kirjaamo PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö STM015:00/2015 Eläketurvakeskuksen lausunto Eläketurvakeskuksen kanta asiakastietolakiin
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen
Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen Valviran määräys 4/2010: Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010), luku 5 ylitarkastaja,
LisätiedotTerveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri
Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri Lain 629/2010 2 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden
LisätiedotKansallisen soteluokitusstrategian. valmistelu - lähetekeskustelu. Sosiaali- ja terveydenhuollon tietoarkkitehtuurin ohjausryhmä 20.9.
Kansallisen soteluokitusstrategian valmistelu - lähetekeskustelu Sosiaali- ja terveydenhuollon tietoarkkitehtuurin ohjausryhmä 20.9.2018 Sisältää luonnosvaiheen alustavaa materiaalia Juha Mykkänen / THL
LisätiedotLUONNOS Määräys sosiaalihuollon palvelutehtävien luokituksesta Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Liitteet
MÄÄRÄYS 3/2015 1(7) Määräys sosiaalihuollon palvelutehtävien luokituksesta Valtuutussäännökset Sosiaalihuollon asiakasasiakirjoista annetun lain (254/2015) 22 1 Kohderyhmät Voimassaoloaika Sosiaalihuollon
LisätiedotKysely- ja välityspalvelu
Palvelukuvaus 1 (5) Kysely- ja välityspalvelu Kysely- ja välityspalvelu on Kansaneläkelaitoksen (jäljempänä Kela) Kantapalvelujen ylläpitämä ja Kanta-palveluihin kuuluva tietojärjestelmäpalvelu, jonka
LisätiedotOmatietovaranto. Hyvinvointisovelluskriteerit (versio 3)
Omatietovaranto Hyvinvointisovelluskriteerit (versio 3) Esityksen eteneminen Keskeiset käsitteet Perusasiaa kriteereistä Miksi tarvitsemme kriteereitä Kriteeristön osa-alueet Miksi versio 3 Kriteerien
LisätiedotSosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmiä käyttävien palveluiden antajien omavalvontasuunnitelma
1 (10) johtoryhmä 10.3.2015 38, yhtymähallitus 30.3.2015 Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmiä käyttävien palveluiden antajien omavalvontasuunnitelma Sosiaalihuollon ja terveydenhuollon palvelujen
LisätiedotTIETOJEN TARKASTAMINEN SOTE-ORGANISAATIOREKISTERISTÄ JA IAH-KOODISTOSTA
TOIMINTAOHJE 1(7) TIETOJEN TARKASTAMINEN SOTE-ORGANISAATIOREKISTERISTÄ JA IAH-KOODISTOSTA 1. Taustaa Kansallisella Koodistopalvelimella olevia THL - ä ja Valvira - Terveydenhuollon itsenäiset ammatinharjoittajat
LisätiedotValviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Valviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely ylitarkastaja Jari Knuuttila,Valvira Sädehoitofyysikoiden 33. neuvottelupäivät Säätytalo
Lisätiedotvaaratilanneilmoitus vaaratilanne- ilmoitus
vaaratilanneilmoitus 1 Muista vaaratilanneilmoitus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset
LisätiedotAjankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa
Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat
LisätiedotToiminta häiriötilanteissa v. 1.2
Toiminta häiriötilanteissa 18.10.2012 v. 1.2 Terveydenhuollon organisaatiossa ja apteekeissa on oltava prosessi, miten häiriötilanteissa toimitaan. Järjestelmän käyttäjän on myös tunnettava se ja tiedettävä
LisätiedotOmavalvonnan rooli valvontajärjestelmässä
Omavalvonnan rooli valvontajärjestelmässä Oulu/Rovaniemi 21.9.2016 Sosiaalineuvos Hanna Ahonen, Valvira Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin
LisätiedotSosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmiä käyttävien palveluiden antajien omavalvontasuunnitelma
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmiä käyttävien palveluiden antajien omavalvontasuunnitelma Sosiaalihuollon ja terveydenhuollon palvelujen antajilla on velvoite laatia omavalvontasuunnitelma,
LisätiedotDnro 6572/03.00/2010. Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset
Määräys 2/2010 1/(7) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)18
LisätiedotVaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen
Vaaratilanneilmoitusmenettely 26.5.2016 Minna Kymäläinen Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin elinoloihin. Vaaratilanteista ilmoittaminen
LisätiedotTOIMINTA KANTA-PALVELUJEN HÄIRIÖTILANTEESSA
Sisällysluettelo 1 Johdanto 2 2 Kanta-palvelujen toiminnassa tai yhteyksissä havaitaan häiriö 4 3 Ilmoitus käyttötukeen 5 4 Tiedota häiriöstä muuta henkilöstöä 6 5 Häiriön laajuus 6 6 Toimintamalli Kanta-palvelujen
LisätiedotTietosuojakysely 2019
Tietosuojakysely 2019 Kanta-palvelut tietosuojavaltuutetun toimisto Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Kela FPA Kanta-palvelut Kanta tjänsterna www.kanta.fi PL 450, 00056 Kela PB 450, 00056 FPA kanta@kanta.fi
LisätiedotSote-rajapinnan tiedonkäsittely tulevaisuudessa
Sote-rajapinnan tiedonkäsittely tulevaisuudessa Kanta-palvelut tukevat sosiaalihuollosta koostettujen tietojen luovutusta terveydenhuoltoon ja päinvastoin Mitä sote-yhteisillä asiakastiedoilla tarkoitetaan?
LisätiedotSuostumuskäytännöt Suomen perustuslaki
Suostumuskäytännöt 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen Suomen perustuslaki 6 Yhdenvertaisuus 0 Yksityiselämän suoja: Jokaisen yksityiselämä, kunnia ja kotirauha on turvattu: - Henkilötietojen suojasta
LisätiedotHelsingin kaupunki Esityslista 14/ (5) Sosiaali- ja terveyslautakunta Sotep/
Helsingin kaupunki Esityslista 14/2016 1 (5) 7 Sosiaali- ja terveyslautakunnan lausunto kaupunginhallitukselle hallituksen esitysluonnoksesta laiksi sosiaali- ja terveyspalvelujen tuottamisesta HEL 2016-009624
LisätiedotTutkimus ja tilastointijaos. Ilona Autti-Rämö Terveystutkimuksen päällikkö Tutkimusprofessori Kela tutkimusosasto
Tutkimus ja tilastointijaos Ilona Autti-Rämö Terveystutkimuksen päällikkö Tutkimusprofessori Kela tutkimusosasto Tehtävät cc Ehdotus lainsäädännön muutoksesta jotta KanTaan talletettuja tietoja voidaan
LisätiedotKirjaaminen ja sosiaali- ja terveydenhuollon yhteisissä palveluissa ja Henkilörekisterien uudistaminen
Kirjaaminen ja sosiaali- ja terveydenhuollon yhteisissä palveluissa ja Henkilörekisterien uudistaminen Sosiaali- ja Terveydenhuollon ATK-päivät 2015 Tampere Pia-Liisa Heiliö Neuvotteleva virkamies 12.5.2015
LisätiedotLain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Tarja Vainiola, ylitarkastaja
Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 28.10.2014 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 27.10.2014 1 Oikeutus tarkastusten tekemiseen Terveydenhuollon
LisätiedotOmavalvontasuunnitelma yksityissektorilla
Omavalvontasuunnitelma yksityissektorilla Yksityissektorin edunvalvonnalliset päivät 2017 Tehy Yhteiskuntasuhteet ja kehittäminen toimiala 15.9.2017 1 Keskustele naapurisi kanssa: Onko työpaikallasi omavalvontasuunnitelma?
LisätiedotPotilastiedon arkistoon liittyminen 6 kk tukikokous
Potilastiedon arkistoon liittyminen 6 kk tukikokous Kela, Kanta-palvelut, 2.9.2014 Viimeisin versio: Kanta.fi > Potilastiedon arkiston käyttöönoton käsikirja Käsiteltävät asiat Kelan rooli ja Potilastiedon
LisätiedotTIETOSUOJASELOSTE Tilhilän palvelutalo Vuokrakiinteistöt
TIETOSUOJASELOSTE HP/ 15.5.18 TIETOSUOJASELOSTE Tilhilän palvelutalo Vuokrakiinteistöt Hanna Pirskanen toiminnanjohtaja 2 Sisällys 1 Tietoturvapolitiikka...3 2 Tietotilinpäätös...3 2.1 Organisaation tietovarannot,
LisätiedotTerveydenhuollon laitteiden valvonta
Terveydenhuollon laitteiden valvonta Terveydenhuollon tietotekniikka -seminaari 5.9.2012, SFS Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Esityksen sisältö Terveydenhuollon laitteiden valvonta Valvirassa Terveydenhuollon
LisätiedotKliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53
LisätiedotVALTAKUNNALLINEN VALVONTAOHJELMA JA OMAVALVONTA Riitta Husso, LM Valvira
VALTAKUNNALLINEN VALVONTAOHJELMA JA OMAVALVONTA 28.10.2015 Riitta Husso, LM Valvira 1 SO-TE VALVO 2015-2018 Valvonnan kohteet 1. Palvelurakenteet 2. Palvelujen saatavuus 3. Palvelujen sisältö ja laatu
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle Kimmo Linnavuori Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista:
LisätiedotOmavalvonta sosiaali- ja terveydenhuollossa Asiakas- ja potilasturvallisuuden verkostotapaaminen THL 24.9.2015 Hanna Ahonen Sosiaalineuvos Valvira
Omavalvonta sosiaali- ja terveydenhuollossa Asiakas- ja potilasturvallisuuden verkostotapaaminen THL 24.9.2015 Hanna Ahonen Sosiaalineuvos Valvira 24.9.2015 Hanna Ahonen 1 Omavalvonta Palveluntuottaja
LisätiedotHE 219/2013 vp. toimesta. Kansaneläkelaitoksen ylläpitämiin valtakunnallisiin
Hallituksen esitys eduskunnalle laeiksi sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain sekä sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN
LisätiedotSopimus Kanta-palveluihin liittymisestä ja Kanta-palvelujen käytöstä v 1.0
Sopimus Kanta-palveluihin liittymisestä ja Kanta-palvelujen käytöstä v 1.0 Kanta 255 10.15 1(11) Sisällys 1 Liittymisvelvoitteiden ja -vastuiden täyttäminen... 3 2 Kanta-palveluihin liittyvät tietojärjestelmät
LisätiedotAlaikäisen puolestaasiointi
Alaikäisen puolestaasiointi 25.9.2019 Alaikäisen puolesta-asiointi terveydenhuollossa Potilaslain mukaan alaikäisellä potilaalla on oikeus päättää hoidostaan sekä hänen terveydentilaansa ja hoitoansa koskevien
LisätiedotMuista vaaratilanneilmoitus
Muista vaaratilanneilmoitus Muista vaaratilann Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset
LisätiedotKertausta lähtökohtiin liittyen
Kokemuksia omavalvontasuunnitelman laatimisesta, seurannasta ja päivittämisestä Sohvi-Tellu-seminaari 2016 Lahti tietosuojavastaava, Tampereen kaupunki 1 Kertausta lähtökohtiin liittyen Laki (159/2007)
LisätiedotSÄHKÖISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN MUUTOKSIA JA TOIMINTAMALLIN TARKENTAMINEN 01.11.2015 ALKAEN
Ohje 8/2015 1(5) SÄHKÖISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN MUUTOKSIA JA TOIMINTAMALLIN TARKENTAMINEN 01.11.2015 ALKAEN Kohderyhmät Voimassaoloaika Julkisen sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen tarjoajat Yksityisen
LisätiedotApteekkisopimus Päihdelääketieteen torstaikoulutus Maritta Korhonen, Kela Kanta-palvelut
Apteekkisopimus Päihdelääketieteen torstaikoulutus 4.10.2018 Maritta Korhonen, Kela Kanta-palvelut 1 Kanta-palvelut Kaikille kansalaisille Apteekeille (~810) Julkiselle terveydenhuollolle ( > 1000 palveluyksikköä)
LisätiedotKotiin annettavien palvelujen valvonta osana kunnan omavalvontaa. Järvenpään kotihoidon omavalvonta
Kotiin annettavien palvelujen valvonta osana kunnan omavalvontaa Järvenpään kotihoidon omavalvonta Järvenpään kaupunki Tiina Palmu 14.12.2017 Omavalvontaa ohjaavat tahot Omavalvontaa sosiaali- ja terveydenhuoltoon
LisätiedotLaiteturvallisuus osana potilasturvallisuutta
Laiteturvallisuus osana potilasturvallisuutta Arja Pekonen Vs. potilasturvallisuuspäällikkö 14.2.2019 11.2.2019 2 Laitteisiin liittyvät HaiProt v. 2018 (n=449) 11.2.2019 3 Esim. HaiPro Potilas oli vuoteessa
LisätiedotORGANISAATIO- JA AMMATINHARJOITTAJATIETOJEN TARKASTAMINEN KANSALLISELTA KOODISTOPALVELIMELTA
TOIMINTAOHJE 1(7) ORGANISAATIO- JA AMMATINHARJOITTAJATIETOJEN TARKASTAMINEN KANSALLISELTA KOODISTOPALVELIMELTA 1. Taustaa Kansallisella koodistopalvelimella olevien THL - SOTE-organisaatiorekisterin ja
LisätiedotTietosuojakysely 2018
Tietosuojakysely 2018 05/2018 Kela Tietosuojavaltuutetun toimisto Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Sisällys Taustatiedot 1 Vastaajatiedot 1 Tulokset 1 Yleistä 1 Tietosuojavastaavat 2 Apteekkarin tai organisaation
LisätiedotREKISTERINPITÄJÄ JA YHTEYSHENKILÖ REKISTERIÄ KOSKEVISSA ASIOISSA Rekisterinpitäjä: Tmi ML-hahmoterapia Yhteyshenkilö: Mikko Lounela Puh:
REKISTERINPITÄJÄ JA YHTEYSHENKILÖ REKISTERIÄ KOSKEVISSA ASIOISSA Rekisterinpitäjä: Tmi ML-hahmoterapia Yhteyshenkilö: Mikko Lounela Puh: 0505490789 Sp: mikko.lounela@hahmoterapia.com REKISTERIN NIMI Tmi
LisätiedotLAKI SOTE- TIETOJEN TOISSIJAISESTA KÄYTÖSTÄ
LAKI SOTE- TIETOJEN TOISSIJAISESTA KÄYTÖSTÄ Mitä se tarkoittaa? Mikä muuttuu? Mikä mahdollistuu? Dobit seminaari 29.8.2018 23.8.2018 1 MIKÄ ON HENKILÖTIETO? Luonnollista henkilöä koskeva tieto Nimi, henkilötunnus
LisätiedotNimi: Tuomas Hujala Sähköposti: tuomas.hujala. Puhelin: Sähköposti: tietosuoja
TIETOSUOJASELOSTE 1. Rekisterinpitäjä Nimi: Sosiaali- ja terveysalan lupa ja valvontavirasto Valvira Osoite: PL 210, 00281 HELSINKI (Mannerheimintie 103 B) Muut yhteystiedot: puh. 0295 209 111(vaihde),
LisätiedotLänsi-Pohjan sairaanhoitopiiri Perusterveydenhuollon yksikkö. 12.6.2015 Teija Horsma
Länsi-Pohjan sairaanhoitopiiri Perusterveydenhuollon yksikkö 12.6.2015 Teija Horsma 1 Omavalvonta Sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen valvonnassa korostetaan palveluntuottajien omaa vastuuta toiminnan
LisätiedotTerveydenhuollon ATK-päivät 25.5.2010 Sessio 2: Terveydenhuollon tiedonhallinnan kansallinen koordinaatio Hallitusneuvos Pekka Järvinen.
Terveydenhuollon ATK-päivät 25.5.2010 Sessio 2: Terveydenhuollon tiedonhallinnan kansallinen koordinaatio Hallitusneuvos Pekka Järvinen Lakimuutokset Sosiaali- ja terveysministeriössä valmistellaan parhaillaan
LisätiedotAmmattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT, Helsinki 13.02.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 AIMD D 90/385/
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon
LisätiedotKanTa-palvelut. Web-reseptisovellukset. versio 1.0
Kela Liite auditointivaatimuksiin 1 (8) KanTa-palvelut Web-reseptisovellukset versio 1.0 Dokumentin muutoshistoria Versio Pvm Tekijä / hyväksyjä Kuvaus 0.1 31.10.2013 KanTa-palveluryhmä, Kela Ensimmäinen
LisätiedotLupa yksityisen terveydenhuollon palvelujen antamiseen. Hakija on pyytänyt lupaa yksityisen terveydenhuollon palvelujen antamiseen seuraavasti:
Päätös 1 (5) Kärängänkatu 31 70840 Kuopio ASIA Lupa yksityisen terveydenhuollon palvelujen antamiseen HAKIJA/PALVELUJEN TUOTTAJA Kärängänkatu 31 70840 Kuopio Y-tunnus: 2901382-5 HAKEMUS Hakija on pyytänyt
LisätiedotValviran tehtävät ja henkilöstö
Valvira Valviran tehtävät ja henkilöstö Valvira On sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan keskusvirasto Valvoo sosiaali- ja terveydenhuollon, alkoholielinkeinon sekä ympäristöterveydenhuollon toiminnan
LisätiedotTerveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa Kysely, Syksy 2018 Terveydenhuollon laitteiden valmistusta säätelee lainsäädäntö
LisätiedotMääräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1/(8) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotSosiaali- ja terveydenhuollon tietoarkkitehtuurin ohjausryhmä. Pohjamateriaalia Esittelijä Juha Mykkänen THL OPER Yhteentoimivuus-tiimi
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietoarkkitehtuurin ohjausryhmä Pohjamateriaalia Esittelijä Juha Mykkänen THL OPER Yhteentoimivuus-tiimi 1 Esityksen sisältö Pohjustusta keskusteluun Tausta ja johdanto Taustaa
LisätiedotOMAVALVONTA SOSIAALI JA TERVEYDENHUOLLON LAINSÄÄDÄNNÖSSÄ. Riitta Husso, Valvira 25.8.2015
OMAVALVONTA SOSIAALI JA TERVEYDENHUOLLON LAINSÄÄDÄNNÖSSÄ Riitta Husso, Valvira 25.8.2015 1 Omavalvonta Palveluntuottaja vastaa siitä, että palvelu täyttää sille asetetut vaatimukset. Omavalvonnalla tarkoitetaan
LisätiedotTietoturvan ja tietosuojan omavalvontasuunnitelma sote-palveluissa JUDO-työpaja Juha Mykkänen, kehittämispäällikkö
Tietoturvan ja tietosuojan omavalvontasuunnitelma sote-palveluissa 2.9.2019 JUDO-työpaja Juha Mykkänen, kehittämispäällikkö Hippokrateen vala, ote Mikäli parannustyössäni tai sen ulkopuolella ihmisten
LisätiedotMääräys 1/2011 1 (9) Dnro 2026/03.00/2011 18.3.2011. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1 (9) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotMääräys käyttöoikeuksien määrittelyn perusteista sosiaalihuollon asiakastietoihin
Määräys käyttöoikeuksien määrittelyn perusteista sosiaalihuollon asiakastietoihin 2017 THL / OPER 1 Käytönvalvonnan kokonaisuus Ammattioikeus ja organisaation määrittelemät työtehtävät Lokivalvonta Ammattihenkilön
LisätiedotPotilasturvallisuutta taidolla Laki ja potilasturvallisuus. Petri Volmanen 12.3.2013 39. Valtakunnalliset sairaalahygieniapäivät
Potilasturvallisuutta taidolla Laki ja potilasturvallisuus Petri Volmanen 12.3.2013 39. Valtakunnalliset sairaalahygieniapäivät Potilasturvallisuus asiakokonaisuutena ensi kerran terveydenhuoltolaissa
LisätiedotOrganisaatiomuutokset yksityisessä terveydenhuollossa
Organisaatiomuutokset yksityisessä terveydenhuollossa 19.10.2017 1 Johdanto Terveydenhuollon palvelunantaja tai itsenäinen ammatinharjoittaja (IAH) vastaa potilastietojen rekisterinpitäjänä arkistoitujen
Lisätiedot