Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset

Transkriptio

1 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT, Helsinki ylitarkastaja Jari Knuuttila 1

2 AIMD D 90/385/ ETY MD D 93/42/ ETY IVDMD D 98/79/ EY Suomen Laki 629/2010 Lt I...I X EN St d Lt I..X II EN St d Lt I... X EN St d Esim. SFS EN Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valviran määräy s1,2,3,4,.. MEDDEV-suositukset 2

3 Lakiin perustuvat määräykset Vaatimustenmukaisuuden arviointi M 1/2011 Laitteen rekisteröinti M 2/2010 CE-merkintä M 2/2011 Kliiniset laitetutkimukset (M 3/2010) ja IVD-suorituskyvyn arviointi (M 3/2011) Käyttäjän vaaratilanneilmoitus M 4/2010 Valmistajan vaaratilanneilmoitus M 1/2010 Pre Market Post Market 3

4 Laki koskee myös ammattimaista käyttäjää Terveydenhuollon toimintayksikköä Sosiaalihuollon toimintayksikköä Erityishuollon toimintayksikkö Terveydenhuollon ammattihenkilöä Muuta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka 5 :n kohdan 1 a-c mukaisessa elinkeinotoiminnassaan tai ammatinharjoittamisessaan käyttää terveydenhuollon laitteita, opettaa niiden käyttöä tai joka edelleen luovuttaa terveydenhuollon laitteita (tarkempi määrittely laissa 629/ kohta 17) Tulkinta: Lääkintätekninen yksikkö ei yksin ole lain tarkoittama ammattimainen käyttäjä, mutta yksikkö on usein osa ammattimaisen käyttäjän organisaatiota tai yhtiömuotoisena ammattimaisen käyttäjän alihankkija. Vastuukysymykset on määriteltävä toimintajärjestelmässä tai sopimuksissa. 4

5 Ammattimaisen käyttäjän huomioitava Ammattimaisen käyttäjän vastuut ja velvoitteet Yleiset vaatimukset 24 (laitteen käyttö ja ylläpito sekä ympäristö) Vaaratilanteista ilmoittaminen 25 Vastuuhenkilö 26 Seurantajärjestelmä 26 (jäljitettävyys, vaaratilanteet) Oma laitevalmistus (esim. elatusmaljat laboratoriossa) Uudelleenkäsittely kielletty 27 Kliinisten laitetutkimusten menettelyt (Määräys 3/2010) Valviralla tarkastusoikeus (39 ) Hallinnolliset pakkokeinot ulotettu myös ammattimaiseen käyttäjään (44, 52 ) Ohjelmistot ovat aiempaa selvemmin määritelty laitteiksi, minkä vuoksi mm. potilastietojärjestelmiin sovelletaan lain vaatimuksia 5

6 Yleiset velvollisuudet (24 ) Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava siitä, että: 1) henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus; 2) laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet; 3) laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukaisesti; Lääkintäteknisen yksikön rooli? Vastaanottotarkastuksessa tarkistettava merkinnät ja ohjeet. Vaatimustenvastaisista laitteista (tai epäilystä) voi ilmoittaa Valviraan laitevaarat@valvira.fi 6

7 Yleiset velvollisuudet (jatkoa) 4) laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti; 5) käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön; 6) laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä; sekä 7) laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus. Lääkintäteknisen yksikön rooli? noudattaa kirjaimellisesti valmistajan ohjeita säädöissä ja huolloissa varmistaa tarvittaessa käyttöpaikan soveltuvuus, esim. sähköasennus liittää laite muihin järjestelmiin valmistajan ohjeiden mukaisesti huolehtia oman henkilöstönsä ammattitaidosta ja pätevyydestä 7

8 Vastuuhenkilö (26 ) Vastuuhenkilö - vastaa lain noudattamisesta toiminnassa! Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että käyttäjän toiminnassa noudatetaan tämän lain ja sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä. (629/ ) Organisaatio itse nimeää / organisoi vrt. terveydenhuoltolaki (136/ / STM asetus 1 ) Tulkinta: Ammattimaisen käyttäjän nimeämän vastuuhenkilön tulisi ehkä olla organisatorisesti muualla kuin lääkintäteknisessä yksikössä. On pystyttävä tarvittaessa puuttumaan mm. laitteiden käyttöön ja vaaratilanteista ilmoittamiseen. Vastuuta voi myös jakaa. 8

9 Seurantajärjestelmä (26 ) 1/2 Seurantajärjestelmään on kirjattava: 1) jäljitettävyyden edellyttämät tiedot toimintayksikön käytössä olevista, edelleen luovuttamista tai muutoin hallinnassa olevista sekä potilaaseen asennetuista laitteista; Tulkinta: - seurantajärjestelmän tulee siis kattaa paljon enemmän kuin perinteisen sähkökäyttöisten laitteiden laiterekisterin. - seurantajärjestelmän ei tarvitse olla yksi yhtenäinen järjestelmä - haasteellisia ovat mm. potilaille luovutetut laitteet (esim. apuvälineet, insuliinipumput, verensokerimittarit) ja potilaisiin asennetut laitteet (tahdistimet, proteesit, stimulaattorit) - seurantajärjestelmän on mahdollistettava minkä tahansa laitteen takaisin veto tai korjaus valmistajan ohjeiden mukaan 9

10 Seurantajärjestelmä (26 ) 2/2 Seurantajärjestelmään on kirjattava: 2) laitteen käytön yhteydessä syntyneisiin vaaratilanteisiin liittyvät tiedot; Tulkinta: Vaaratilannetiedot voivat olla terveydenhuollon yksikön tätä tarkoitusta varten käyttöön ottamassa erillisessä järjestelmässä. Järjestelmästä on kuitenkin oltava poimittavissa tiettyyn laitteeseen liittyvät vaaratilannetiedot ja kaikki terveydenhuollon laitteisiin liittyvät ilmoitukset. 3) tiedot, jotka osoittavat, että ammattimainen käyttäjä on huolehtinut 24 :ssä säädetyistä velvoitteista. sisältäen siis mm. koulutus ja kokemus laitteen käyttöön (siltä osin, kun organisaatio itse tai laitevalmistaja edellyttävät), laitteen huoltohistoria (soveltuvin osin), tarvittaessa asennustiedot, 10

11 Oma laitevalmistus (27-31 ) 629/2010, 27 Terveydenhuollon toimintayksikkö voi harjoittaa omaa laitevalmistusta siten kuin tässä laissa säädetään. Terveydenhuollon toimintayksikön omana laitevalmistuksena ei saa harjoittaa uudelleenkäsittelyä eikä valmistaa laitteita, joihin sisältyy erityinen riski. Terveydenhuollon toimintayksikön omana laitevalmistuksena valmistettuja laitteita ei saa luovuttaa valmistajana toimineen terveydenhuollon toimintayksikön ulkopuolelle. Omasta laitevalmistuksesta on aiemmin pidetty erillinen esitys SSTY-päivillä

12 Kliininen laitetutkimus Kliinisen laitetutkimuksen menettelyt on ohjeistettu valviran määräyksessä 3/2010 Laitetta, jonka vaatimustenmukaisuutta ei ole osoitettu saa käyttää potilastutkimuksiin ainoastaan, kun määräyksen mukaiset edellytykset täyttyvät Vastaanottotarkastuksen yhteydessä voi tarkastaa asiakirjoista onko ilmoitus laitetutkimuksesta tehty ja onko laitteen turvallinen käyttö ohjeistettu. Laitteen tulee olla ominaisuuksiltaan turvallinen ja täyttää soveltuvin osin vastaanottotarkastuksen kriteerit, esim. vuotovirtavaatimukset. 12

13 Lisätietoja Määräys 4/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Määräys 3/ Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Määräys 2/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Määräys 1/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset Määräys 3/ In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen Määräys 2/ CE-merkinnän käyttö terveydenhuollon laitteessa ja tarvikkeessa Määräys 1/ Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi etunimi.sukunimi@valvira.fi p