Muista vaaratilanneilmoitus
|
|
- Antti Jaakkola
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Muista vaaratilanneilmoitus
2 Muista vaaratilann Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset ja niihin liittyvien tapahtumien selvittäminen yhdessä laitevalmistajien ja laitteiden käyttäjien kanssa ovat osa tätä työtä. Vaaratilanteista ilmoittaminen on laissa säädetty velvollisuus. Kaikissa Euroopan talousalueen jäsenmaissa on yhtenäinen, vakiintunut vaaratilanneilmoitusjärjestelmä. Ilmoitettava vaaratilanne Ilmoitettava vaaratilanne on terveydenhuollon laitteeseen tai tarvikkeeseen liittyvä tilanne, joka on johtanut tai olisi voinut johtaa potilaan, laitteen käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja joka johtuu laitteen ominaisuuksista suorituskyvyn poikkeamista tai häiriöistä riittämättömästä merkinnästä riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta tai käytöstä. 2
3 eilmoitus Kuka ilmoittaa Laitteen käyttäjän on tehtävä vaaratilanneilmoitus Valviralle ja raportoitava tapahtumasta laitevalmistajan edustajalle. Myös laitevalmistajan on aina tehtävä vaaratilanneilmoitus Valviralle, kun se saa tietää Suomessa tapahtuneesta vaaratilanteesta. Lisäksi toiminnanharjoittajan (maahantuoja, jakelija, asentaja tms.) on raportoitava vaaratilanteista valmistajalle. Ilmoitettavat tiedot Laitteen tai tarvikkeen tiedot tunnistamisen ja yksilöinnin kannalta riittävät tiedot tieto siitä, onko laite varustettu CE-merkillä pyynnöstä laitteen tai tarvikkeen huolto- ja korjaustiedot Vaaratilanteen tiedot tapahtuma-aika ja -paikka kuvaus tapahtumasta seuraukset potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle Muut tiedot milloin ilmoitettu valmistajalle Ilmoittajan tiedot ilmoittajan ja toimintayksikön tiedot 3
4 Muista vaa Ilmoittamiseen liittyvä käytännöt Määräajat vakava tilanne 10 vuorokautta muut 30 vuorokautta valmistajaa koskee lisäksi 48 tunnin määräaika tilanteessa, joka voi olla uhka kansanterveydelle Ilmoituslomake >terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet>lomakkeet Ilmoituksen lähettäminen suoraan netti-ilmoituksena sähköpostin liitteenä tai postitse Vaaratilanteen aiheuttanut laite on säilytettävä sellaisenaan Laite tai tarvike on säilytettävä valmistajan jatkotutkimuksia varten. Laitetta ei saa korjata ilman valmistajan lupaa. 4
5 ratilanneilmoitus Valmistaja vastaa laitteen tai tarvikkeen turvallisuudesta koko sen käyttöiän Laitteen tai tarvikkeen valmistaja vastaa tuotteessa tai sen käyttöohjeessa olevista vaaratilanteisiin johtaneista virheistä koko tuotteen elinkaaren ajan. Saatuaan tiedon vaaratilanteesta valmistaja selvittää tilanteen ja ryhtyy tarvittaessa korjaaviin toimenpiteisiin. Valmistaja vetää tarvittaessa pois valmistamansa tuotteet, jos tuotemallissa tai -erässä on havaittu vika. Näin ehkäistään uusien vastaavien vaaratilanteiden syntyminen. Valmistaja raportoi Valviralle myös Suomessa käytössä olevia laitteita koskevista korjaavista toimenpiteistä, joihin se on ryhtynyt vaaratilanneilmoituksen tai muun havainnon takia. Jos valmistaja ei hoida velvoitteitaan, Valvira voi olla yhteydessä valmistajan kotimaan viranomaiseen, joka puolestaan velvoittaa valmistajan ryhtymään toimenpiteisiin. Vaaratilanneilmoituksilla ei etsitä syyllistä Vaarantilanneilmoitusten avulla ei etsitä syyllisiä. Ilmoituslomakkeessa ei kysytä, kuka laitetta käytti vaaratilanteen syntyessä. Tavoitteena on saada vaaratilanteet ehkäistyä ennalta huolehtimalla laitteiden turvallisuudesta ja käyttöohjeiden selkeydestä. Yksittäisten vaaratilanneilmoitusten käsittely on aina luottamuksellista. 5
6 Muista vaaratilann Vaaratilanteisiin liittyvät tuoteryhmät Sähkökäyttöiset ja mekaaniset lääkintälaitteet Kertakäyttöiset laitteet ja tarvikkeet Ei-aktiiviset implantit Näytemittauslaitteet Aktiiviset implantit Vammaisten tekniset apuvälineet Kuvantamis- ja sädehoitolaitteet Anestesia- ja hengityslaitteet Kestokäyttöiset instrumentit Sairaalan huolto- ja ylläpitolaitteet Hammashuollon laitteet ja -tarvikkeet Oftalmogiset ja optiset laitteet Eri laiteryhmiin jakautuneiden vaaratilanneilmoitusten suhteellinen osuus prosentteina. Tummempi jakauma on keskiarvo vuosilta ja vaaleampi on vuoden 2009 jakauma. Vaaratilanteiden syyt Muu 4 % Epästerilisyys 21% Valmistus- tai suunnitteluvirhe 38% Käyttövirhe 13 % Käytöstä aiheutunut vika 24 % 6 Suomessa 2009 tapahtuneiden vakavien vaaratilanteiden syiden jakautuminen.
7 eilmoitus Kaikkia vaaratilanteita ei vielä ilmoiteta Vaaratilanneilmoituksia on tehty vuosi vuodelta enemmän, mutta sekä ammattimaiset käyttäjät että laitevalmistajat ilmoittavat edelleen vain osan tapahtumista Valviralle. Jokaisesta Suomessa tapahtuvasta vaaratilanteesta Valviran pitäisi saada sekä käyttäjän että laitevalmistajan ilmoitus. Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ovat esimerkiksi neulat, ruiskut ja haavanhoitotuotteet ensiapuvälineet ja tarvikkeet kuume- ja verenpainemittarit kondomit ja raskaustestit silmälasit, piilolinssit ja kuulolaitteet hammasistutteet ja hammashoidon välineet sydäntahdistimet ja tekonivelet sairaalasängyt, pyörätuolit ja rollaattorit kirurgiset instrumentit ja leikkaussalivälineet potilasvalvontalaitteet ja monitorit tutkimus- ja hoitokäytössä olevat järjestelmät ja ohjelmistot kuvantamis- ja sädehoitolaitteet 7
8 Valviran visio 2015 Valvira varmistaa väestön oikeuden terveyttä ja hyvinvointia tukevaan elinympäristöön sekä riittäviin ja turvallisiin sosiaali- ja terveyspalveluihin. Valviran arvot Oikeudenmukaisuus, luotettavuus ja yhdenvertaisuus Rohkeus Arvostaminen ja myönteinen suhtautuminen Asiantuntijuus, ammatillisuus ja jatkuva kehittyminen Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, Valvira PL Helsinki puh. (09) faksi (09)
vaaratilanneilmoitus vaaratilanne- ilmoitus
vaaratilanneilmoitus 1 Muista vaaratilanneilmoitus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Valvira valvoo terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinoita sekä edistää käytön turvallisuutta. Valmistajat vastaavat siitä, että tuotteiden
LisätiedotLaiteturvallisuus osana potilasturvallisuutta
Laiteturvallisuus osana potilasturvallisuutta Arja Pekonen Vs. potilasturvallisuuspäällikkö 14.2.2019 11.2.2019 2 Laitteisiin liittyvät HaiProt v. 2018 (n=449) 11.2.2019 3 Esim. HaiPro Potilas oli vuoteessa
LisätiedotAmmattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira
Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira 17.10.2014 1 Luennon sisältö Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Määräys 4/2010 Vaaratilanteet Ilmoitettavat tapahtumat Ilmoittamiseen
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen
Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen Valviran määräys 4/2010: Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010), luku 5 ylitarkastaja,
LisätiedotMääräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus
Määräys 4/2010 1/(6) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki tervedenhuollon laitteista ja
LisätiedotVaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen
Vaaratilanneilmoitusmenettely 26.5.2016 Minna Kymäläinen Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin elinoloihin. Vaaratilanteista ilmoittaminen
LisätiedotLain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle
Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomia-asiantuntijoiden työseminaari 6.-7.6.2013 Biomedicum Haartmaninkatu
LisätiedotValviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Valviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely ylitarkastaja Jari Knuuttila,Valvira Sädehoitofyysikoiden 33. neuvottelupäivät Säätytalo
LisätiedotLaiteturvallisuus ja lain asettamat vaatimukset
Laiteturvallisuus ja lain asettamat vaatimukset Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomiaseminaari 13. 14.6.2019 Turku Minna Kymäläinen Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen
LisätiedotTerveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 15.
Määräys 1/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
LisätiedotOHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS
OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS Valtuussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 14 2 momentti
LisätiedotJulkista hankintaa koskeva valitus hoitajakutsujärjestelmä
Lausunto Terttu Nordman, perusturvajohtaja 1 (5) 7.3.2019 Kaupunginlakimies Leena Tuominen Viite Kaupunginlakimiehen lausuntopyyntö pp.kk.2019 Julkista hankintaa koskeva valitus hoitajakutsujärjestelmä
LisätiedotMääräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/
Määräys 3/2011 1 (5) In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen Valtuutussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista
LisätiedotAjankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä
Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä To Be or Well Be V, Lasaretti, Oulu, 27.9.2011 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 Valviran organisaatio Terveydenhuollon laitteiden
LisätiedotKuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT
Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT Perusta terveydenhuollon laitteiden valvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (päivitetty
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle Kimmo Linnavuori Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista:
LisätiedotValviran esittely. Adoptiokoulutus Helsinki 24.1.2013. Johtaja Katariina Rautalahti Ohjausosasto
Valviran esittely Adoptiokoulutus Helsinki 24.1.2013 Johtaja Katariina Rautalahti Ohjausosasto 1 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto TEO ja STTV yhdistettiin 1.1.2009 Toimipisteet Helsinki;
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon
LisätiedotTerveyttä ja hyvinvointia valvonnalla
Terveyttä ja hyvinvointia valvonnalla Valvonta vastaa muuttuvan toimintaympäristön haasteisiin Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira pyrkii valvonnan, ohjauksen ja lupahallinnon avulla
LisätiedotAmmattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT, Helsinki 13.02.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 AIMD D 90/385/
LisätiedotLain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista)
Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) Lääkintätekniikan alan koulutustilaisuus Turku 4.11.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Terveydenhuollon laite ja
LisätiedotValviran strategiset linjaukset 2011 2015
Valviran strategiset linjaukset 2011 2015 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan keskusvirasto. sosiaali- ja terveydenhuollon, alkoholihallinnon
LisätiedotTerveydenhuollon laitteiden valvonta
Terveydenhuollon laitteiden valvonta Terveydenhuollon tietotekniikka -seminaari 5.9.2012, SFS Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Esityksen sisältö Terveydenhuollon laitteiden valvonta Valvirassa Terveydenhuollon
LisätiedotLastensuojelupalvelut
Lastensuojelupalvelut Valvonta vahvistaa lasten ja nuorten oikeuksia erityiseen suojeluun Valviran ja aluehallintovirastojen yhdessä laatimat lastensuojelun valvontaohjelmat Kunnalliset lastensuojelupalvelut
LisätiedotKiireettömään hoitoon pääsy
Kiireettömään hoitoon pääsy Hoidon tarve on arvioitava samoin perustein koko maassa Potilaan hoidon tarve pitää arvioida ja hoito toteuttaa terveydenhuollon eri toimipisteissä yhtenäisin lääketieteellisin
LisätiedotKOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS
KOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS 25.10.2017 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 24 Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava
LisätiedotDnro 6572/03.00/2010. Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset
Määräys 2/2010 1/(7) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)18
LisätiedotTietojärjestelmien valvonnan ajankohtaiset asiat
Tietojärjestelmien valvonnan ajankohtaiset asiat Kanta toimittajayhteistyötapaaminen 24.4.2019 Antti Härkönen, yli-insinööri @AnttiHarkonen Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti
LisätiedotLasten ja nuorten ehkäisevät terveyspalvelut kunnissa
Lasten ja nuorten ehkäisevät terveyspalvelut kunnissa Lasten ja nuorten terveyspalvelut ovat kaikille Lasten ja nuorten ehkäisevillä terveyspalveluilla edistetään lasten, nuorten ja perheiden terveyttä
LisätiedotTerveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri
Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri Lain 629/2010 2 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?
Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena
LisätiedotSosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Asiakastietolaki Laki 159/2007 (ja muutokset
LisätiedotLaitepassikoulutukset käytännössä
Laitepassikoulutukset käytännössä Turun kaupunki, Sairaalapalvelut, Kuntouttava osastoryhmä Hoitotyön asiantuntija Emmi Kleemola / 13.6.2019 Laitepassi LOVe Esimiesten tarkistuslista Hyvinvointitoimialalla
LisätiedotMääräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset
Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)
LisätiedotPoikkeavat tapahtumat
Poikkeavat tapahtumat Säteilyturvallisuus ja laatu isotooppilääketieteessä, 10. 11.12.2012, Säätytalo Tarkastaja Sampsa Kaijaluoto Vaatimus poikkeavien tapahtumien ilmoittamisesta Säteilyturvakeskukselle
LisätiedotAmmattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä
Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 28.10.2014 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 27.10.2014 1 Terveydenhuollon laitteiden ja
LisätiedotToimeentulotuen määräajat ja ehkäisevä toimeentulotuki
Toimeentulotuen määräajat ja ehkäisevä toimeentulotuki 1 Toimeentulotuki turvaa välttämättömän toimeentulon Julkisen vallan on turvattava perusoikeuksien ja ihmisoikeuksien toteutuminen. Jokaisella Suomen
Lisätiedot1 YLEISTÄ TURVALLISUUSPOIKKEAMISTA ILMOITTAMINEN Tarkempi selvitys turvallisuuspoikkeamasta... 4
LIIKENNEVIRASTO OHJE 2 (5) Sisällysluettelo 1 YLEISTÄ... 3 2 TURVALLISUUSPOIKKEAMISTA ILMOITTAMINEN... 3 2.1 Tarkempi selvitys turvallisuuspoikkeamasta... 4 3 POIKKEAMAN JÄLKEINEN TOIMINTA... 5 4 LIITTEET...
LisätiedotAmmattimaisen käyttäjän kokemuksia lain vaatimusten täytäntöönpanosta
Ammattimaisen käyttäjän kokemuksia lain vaatimusten täytäntöönpanosta Tiina Laitinen dosentti, ylifyysikko Kuvantamiskeskus, Kuopion yliopistollinen sairaala 27.10.2014 1 Toimintaympäristö KYS Terveydenhuollon
LisätiedotTerveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa Kysely, Syksy 2018 Terveydenhuollon laitteiden valmistusta säätelee lainsäädäntö
LisätiedotTerveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku
Teknologia: Tekniikan auditointi ja sertifiointi Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Määritelmiä ja aiheeseen liittyvät lait 2 Auditointi, sertifiointi,
LisätiedotPotilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana
Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 26.5.2016 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Tietojärjestelmien valvonta Terveysteknologia-ryhmä
LisätiedotSeurantajärjestelmä ja Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö
Seurantajärjestelmä ja Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 5.5.2015 1 Seurantajärjestelmä Tavoitteena terveydenhuollon
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia?
Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena on kuvata
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta ylitarkastaja Jari Knuuttila Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) SSTY:n EMC-seminaari 4.10.2016 Royal
LisätiedotSeurantajärjestelmä ja ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Keskustelutilaisuus Valvira
Seurantajärjestelmä ja ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Keskustelutilaisuus 26.5.2016 Valvira Seurantajärjestelmä (26 ) Seurantajärjestelmän tarkoituksena on edistää organisaation laiteturvallisuutta
LisätiedotPOIKKEAVAT TAPAHTUMAT. Nykyinen raportointikäytäntö ja ennakkokyselyn purku
POIKKEAVAT TAPAHTUMAT Nykyinen raportointikäytäntö ja ennakkokyselyn purku Sädehoitofyysikoiden 33. neuvottelupäivät, Säätytalo 9. 10.6.2016 Tarkastaja Sampsa Kaijaluoto Vaatimukset raportoinnista säteilyasetuksessa
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?
Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena
LisätiedotSÄÄDÖSKOKOELMA. 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o 629 631. Laki. N:o 629. terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o 629 631 SISÄLLYS N:o Sivu 629 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista... 2133 630 Työ- ja elinkeinoministeriön asetus
LisätiedotAjankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa
Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat
LisätiedotLääkinnällisten laitteiden uudet vaatimukset ja vaikutukset toimintaan
Lääkinnällisten laitteiden uudet vaatimukset ja vaikutukset toimintaan 25.10.2017 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys, laiteturvalliskoulutus Helsinki Jari Knuuttila, Valvira Viranomainen Vaaratilanneilmoitus
LisätiedotKeskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä
Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä 25.11.2010 29.11.2010 1 Valviran info-tilaisuuksien ohjelma 29.11.2010 2 AIMD D 90/385/ ETY MD D 93/42/ ETY IVDMD
LisätiedotTurvallisuuspoikkeaman ilmoittaminen ja käsittely
1 OHJE 1 (4) Suunnittelu ja hankkeet -osasto Vastaanottaja - Säädösperusta Korvaa Vna 372/2011 3 TURI-järjestelmä: poikkeamahallinnan käyttöohje 20.6.2016 Turvallisuuspoikkeamien ilmoittaminen ja käsittely
LisätiedotLaiteosaamisen merkitys potilasturvallisuudelle
Laiteosaamisen merkitys potilasturvallisuudelle Tuula Saarikoski Potilasturvallisuuskoordinaattori, Sh, TtM, tohtorikoulutettava tuula.saarikoski@ksshp.fi 17.11.2017 Osastonhoitajien koulutusiltapäivä
LisätiedotLaitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja
Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin
LisätiedotTietoa tahdosta riippumattomasta psykiatrisesta hoidosta ja potilaan oikeuksista
Tietoa tahdosta riippumattomasta psykiatrisesta hoidosta ja potilaan oikeuksista Tämä esite on tarkoitettu sinulle, joka olet tai olet ollut tahdosta riippumattomassa psykiatrisessa hoidossa. Myös läheistesi
LisätiedotLupa yksityisen terveydenhuollon palvelujen antamiseen. Hakija on pyytänyt lupaa yksityisen terveydenhuollon palvelujen antamiseen seuraavasti:
Päätös 1 (5) Kärängänkatu 31 70840 Kuopio ASIA Lupa yksityisen terveydenhuollon palvelujen antamiseen HAKIJA/PALVELUJEN TUOTTAJA Kärängänkatu 31 70840 Kuopio Y-tunnus: 2901382-5 HAKEMUS Hakija on pyytänyt
LisätiedotLÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS
LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Tarkoitus Vastaako hankinnassa sovitut asiat
LisätiedotVerensiirtojen haittavaikutusten, vaaratilanteiden ja väärän verensiirron määrittely
VERENSIIRTOJEN HAITTAVAIKUTUKSET VUONNA 2010 Verensiirtoihin liittyvät turvallisuusriskit ovat Suomessa vähäiset. Vuonna 2010 sairaanhoitolaitoksiin toimitettiin yhteensä yli 343 000 verivalmistetta. Vakavia
LisätiedotKliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi
Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Dos Jaakko-Juhani Himberg HUSLAB /laatupäällikkö JJH November 2004 1 IVD-direktiivi ja siirtymäaika In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
LisätiedotMääräys 1/2011 1 (9) Dnro 2026/03.00/2011 18.3.2011. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1 (9) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotToiminta häiriötilanteissa. Versio
Toiminta häiriötilanteissa Versio 2.0 6.8.2015 Sisällys Toiminta häiriö- ja poikkeustilanteissa Kanta-palvelun häiriökriteerit Kelan Kanta-tuki Häiriöilmoitus Kanta-tukeen Häiriöviestintä Vaaratilanneilmoitus
LisätiedotTerveydenhuollon ammattihenkilön vastuu, velvollisuudet ja oikeudet
Terveydenhuollon ammattihenkilön vastuu, velvollisuudet ja oikeudet Riitta Pöllänen Ylilääkäri Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira), Valvontaosasto 7.3.2014 Riitta Pöllänen@valvira.fi
LisätiedotHOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET
HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Hoitoalue ja hoitoalueella olevat laitteet
LisätiedotEsim. astmaan liittyvä hengenahdistus diabetes, lasten kohdalla toteutuu monipistoshoito epilepsia allergialääkkeet
LÄÄKEHOITOSUUNNITELMA Suunnitelman perustana ja lähteinä on ollut Sosiaali- ja terveysministeriön 2007 julkaisema opas Turvallinen lääkehoito, Valtakunnallinen opas lääkehoidon toteuttamisesta Sosiaali-
LisätiedotValviran määräysluonnokset liittyen hallituksen esitykseen Eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (HE 46/2010 vp)
MN/av LAUSUNTO 1 (5) 18.5.2010 Vastaanottaja Valvira Osoite PL 210 00531 Helsinki leena.enarvi@valvira.fi Viite Lausuntopyyntö Dnro 2603/03.00/2010 Valviran määräysluonnokset liittyen hallituksen esitykseen
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet kotiolosuhteissa vastuut ja velvoitteet
Terveydenhuollon laitteet kotiolosuhteissa vastuut ja velvoitteet Kristiina Ylitalo-Liukkonen, OH, Hengitystukiyksikkö, VSSHP - ei sidonnaisuuksia - Kotona käytettäviä lääkintälaitteita Terveydenhoito
LisätiedotOmavalvonnan rooli valvontajärjestelmässä
Omavalvonnan rooli valvontajärjestelmässä Oulu/Rovaniemi 21.9.2016 Sosiaalineuvos Hanna Ahonen, Valvira Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin
LisätiedotValtion ylimpiä virkamiehiä koskeva ilmoitus sidonnaisuuksista (Valtion virkamieslain 26 :n 1-4 kohdissa tarkoitetut virat)
Valtion ylimpiä virkamiehiä koskeva ilmoitus sidonnaisuuksista (Valtion virkamieslain 26 :n 1-4 kohdissa tarkoitetut virat) Sidonnaisuuksien ilmoittaminen sidonnaisuuslomakkeella Valtion ylimmän virkamiesjohdon
LisätiedotToiminta häiriötilanteissa. 3/2013 v. 1.3
Toiminta häiriötilanteissa 3/2013 v. 1.3 Sisällys Käytönaikainen tuki häiriön käsittelyn vaiheet ja tehtävät Kelan Kanta-tuki 2 Toiminta häiriö- ja poikkeustilanteissa loppukäyttäjien tulee tietää mihin
LisätiedotTerveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at
TLT-info 1/2004 Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset
LisätiedotPotilasvahingot ja laiteturvallisuus. Suomen Potilasturvallisuusyhdistys Asko Nio, lainsäädäntöjohtaja
Potilasvahingot ja laiteturvallisuus Suomen Potilasturvallisuusyhdistys 25.10.2017 Asko Nio, lainsäädäntöjohtaja Potilasvahinkolain soveltamisala Potilasvahinkolain perusteella voidaan korvata Suomessa
LisätiedotKliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53
LisätiedotSähköturvallisuus. Sampsa Aronen Sairaalainsinööri HUS-Lääkintätekniikka
Sähköturvallisuus Sampsa Aronen Sairaalainsinööri HUS-Lääkintätekniikka HUS-Lääkintätekniikka Suomen suurin lääkintätekninen yksikkö Antaa koulutus-, T&K- ja asiantuntijapalveluja. Suorittaa sairaalavalokuvausta
LisätiedotOhje viranomaisille 9/2013 1 (5)
Ohje viranomaisille 9/2013 1 (5) Jakelussa mainituille Puuttuminen tupakkatuotteiden ja tupakointivälineiden myyntiin alaikäisille Lainsäädäntö Tupakkalain (693/1976) 14 :n perusteella Sosiaali- ja terveysalan
LisätiedotValviran tehtävät ja henkilöstö
Valvira Valviran tehtävät ja henkilöstö Valvira On sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan keskusvirasto Valvoo sosiaali- ja terveydenhuollon, alkoholielinkeinon sekä ympäristöterveydenhuollon toiminnan
LisätiedotOmavalvontasuunnitelma yksityissektorilla
Omavalvontasuunnitelma yksityissektorilla Yksityissektorin edunvalvonnalliset päivät 2017 Tehy Yhteiskuntasuhteet ja kehittäminen toimiala 15.9.2017 1 Keskustele naapurisi kanssa: Onko työpaikallasi omavalvontasuunnitelma?
LisätiedotIlmankäsittelykone Huoltokirja
-SV 10-05-10V.A001 Sisällys 1 Takuuehdot... 1 1.1 Takuuaika... 1 1.2 Takuun sisältö... 1 1.3 Yleiset takuun rajoitukset... 1 1.4 Takuun rajoitukset... 1 1.5 Huoltoehdot takuuaikana... 1 1.6 Toimenpiteet
LisätiedotYksityisen terveydenhuollon omavalvontasuunnitelma
Yksityisen terveydenhuollon omavalvontasuunnitelma 1 (8) 1 Palvelujen tuottajaa koskevat tiedot Palvelujen tuottajan nimi Palvelujen tuottajan Y-tunnus Toimipaikan nimi Toimipaikan postiosoite Postinumero
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteet ammattimaisille käyttäjille ja välinehuollolle. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteet ammattimaisille käyttäjille ja välinehuollolle Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010
LisätiedotOHJE YLEISEEN KÄYTTÖÖN TARKOITETTUJEN OHJELMISTOJEN HYÖDYNTÄMISESTÄ SOTE- PALVELUISSA
Ohje 2/2017 1(5) OHJE YLEISEEN KÄYTTÖÖN TARKOITETTUJEN OHJELMISTOJEN HYÖDYNTÄMISESTÄ SOTE- PALVELUISSA Kohderyhmät Voimassaoloaika Julkisen sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen tarjoajat Yksityisen
LisätiedotAVIn rooli infektioiden torjunnassa ja laadun varmistamisessa
AVIn rooli infektioiden torjunnassa ja laadun varmistamisessa Lääninlääkäri Katja Paakkola, Lounais-Suomen aluehallintovirasto Infektioiden torjunnalla turvaa ja laatua hoitolaitoksiin Terveydenhuolto/sosiaalihuolto
LisätiedotLain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Tarja Vainiola, ylitarkastaja
Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 28.10.2014 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 27.10.2014 1 Oikeutus tarkastusten tekemiseen Terveydenhuollon
LisätiedotILMAILUMÄÄRÄYS GEN M1-4. PL 50, 01531 VANTAA, FINLAND, Tel. 358 (0)9 82 771, Fax 358 (0)9 82 772499
ILMAILUMÄÄRÄYS GEN M1-4 muutos 1 24.6.1999 PL 50, 01531 VANTAA, FINLAND, Tel. 358 (0)9 82 771, Fax 358 (0)9 82 772499 www.lentoturvallisuushallinto.fi ILMOITTAMINEN LENTO-ONNETTOMUUDESTA, LENTOVAURI- OSTA
LisätiedotSosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset
Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä 157/2009 Jussi Holmalahti, johtaja Lupaosasto Tietojärjestelmät
LisätiedotOpiskeluterveydenhuolto ja sen kehittäminen. Susanna Fagerlund-Jalokinos
Opiskeluterveydenhuolto ja sen kehittäminen Susanna Fagerlund-Jalokinos Opiskeluterveydenhuoltoa säätelee Terveydenhuoltolaki (1326/2010) ja Valtioneuvoston asetus neuvolatoiminnasta, koulu- ja opiskeluterveydenhuollosta
LisätiedotMääräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1/(8) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Katri Sihvola EU:n henkilönsuojainasetus. Markkinavalvonnan toimintaperiaatteet
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 5.12.2017 Katri Sihvola EU:n henkilönsuojainasetus Markkinavalvonnan toimintaperiaatteet 1 Markkinavalvonta Mitä? Markkinavalvonnalla tarkoitetaan viranomaisten
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet omavalvonnan osana myös sosiaalihuollon palveluissa
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet omavalvonnan osana myös sosiaalihuollon palveluissa Valtakunnallinen Sosiaali- ja terveydenhuollon omavalvontaseminaari Ylitarkastaja Tarja Vainiola Omavalvontasuunnitelma
LisätiedotTURVALLISUUSTIEDON KERUU LIIKENNEVIRASTON TIEOSASTON JA ELY- KESKUSTEN LIIKENNE- JA INFRASTRUKTUURIVASTUUALUEIDEN HANKKEILLA
1 TURVALLISUUSTIEDON KERUU LIIKENNEVIRASTON TIEOSASTON JA ELY- KESKUSTEN LIIKENNE- JA INFRASTRUKTUURIVASTUUALUEIDEN HANKKEILLA Kommentteja ja johtopäätöksiä vuoden 2010 vuosikatsaukseen Dia 2 Työn taustaa
LisätiedotVanhustyön vastuunkantajat kongressi 15-16.5.2014 Finlandia-talo
Vanhustyön vastuunkantajat kongressi 15-16.5.2014 Finlandia-talo Henkilökunnan työturvallisuus Etelä-Suomen aluehallintovirasto, Työsuojeluvastuualue, Paula Moilanen 1 Lainsäädännön tavoite Työturvallisuuslain(
LisätiedotRiskienhallintasuunnitelma ja riskianalyysi
Riskienhallintasuunnitelma ja riskianalyysi ylitarkastaja jari.knuuttila@valvira.fi Keskustelutilaisuus hammasteknisten töiden valmistajille 10.5.2019 Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti
LisätiedotAbuse-seminaari 12.9.2006
Abuse-seminaari Abuse-seminaari 12.9.2006 9.30-10.00 Kahvi 10.00-10.15 Tervetuliaissanat ja seminaarin työjärjestyksen esittely Erka Koivunen, Viestintävirasto 10.15-11.00 Internet Abuse -toiminnot teleyrityksessä
LisätiedotTerveysteknologian kauppa Terveysteknologian kauppa
Terveysteknologian kauppa 2016 Terveysteknologian kauppa 2016 1 Suomen terveysteknologian vienti ylitti 2 miljardia euroa vuonna 2016 Tuotteiden vienti kasvoi lähes 10% Tuotekaupan ylijäämä oli 1,0 miljardia
LisätiedotPÄÄTÖS ILMOITUKSEN JOHDOSTA. Annettu julkipanon jälkeen 27.9.2012. Päätös ympäristönsuojelulain 60 :n mukaisesta meluilmoituksesta
Lappi PÄÄTÖS ILMOITUKSEN JOHDOSTA Annettu julkipanon jälkeen 27.9.2012 LAPELY/152/07.00/2012 07.00.03 10/2012 ASIA Päätös ympäristönsuojelulain 60 :n mukaisesta meluilmoituksesta ILMOITUKSEN TEKIJÄ AA
LisätiedotLaki. EDUSKUNNAN VASTAUS 70/2010 vp. Hallituksen esitys laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Asia. Valiokuntakäsittely.
EDUSKUNNAN VASTAUS 70/2010 vp Hallituksen esitys laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
LisätiedotOmavalvonnan työpaja. Riitta Husso Valvira
Omavalvonnan työpaja Riitta Husso 22.11.2017 Valvira 1 Säädöspohja Yksityiset ja julkiset sosiaalihuollon palveluyksiköt (SHL 47, SosPaL 6 ja VPL 23 ) Valviran määräys 1/2014 Sosiaalityössä käytössä Valviran
LisätiedotAutomaattisten paloilmoittimien ilmoituksensiirtoyhteyden valvonta
Sisältö Sivu 1. Tarkoitus 1 2. Ilmoituksen siirtolaitteet 1 3. Rakennuksen pelastussuunnitelma 1 4. Ilmoituksensiirtoyhteys ja sen valvonta 1 Tämä on Finanssialan Keskusliiton Vahingontorjunta ja turvallisuus
Lisätiedot