Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä"

Transkriptio

1 Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä

2 Valviran info-tilaisuuksien ohjelma

3 AIMD D 90/385/ ETY MD D 93/42/ ETY IVDMD D 98/79/ EY Suomen Laki 629/2010 Lt I...IX Lt I..XII Lt I...X EN Std EN Std EN Std Esim. SFS EN Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valviran määräy s1,2,3,4,.. MEDDEV-suositukset

4 Muutokset direktiiveissä ja laissa 2007/47/EY -> L 629/2010 -> Ohjelmistot selkeästi mukaan Valtuutetun edustajan (AR) asema ja vastuut Tarkennuksia luokittelussa (esimerkiksi keskeisen verenkierron laitteet, monikäyttöiset instrumentit) Tarkennuksia ilmoitettujen laitosten toiminnassa (suunnitteludokumentit) Kliinisen arvioinnin vaatimukset tuotedokumentaatiossa Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden dokumenttikäytännöt Yhteiseurooppalainen tietokanta (EUDAMED) Viittaukset kone- ja henkilösuojaindirektiiviin Rakenne muutettu Valmistajan, valtuutetun edustajan, toiminnanharjoittajan ja ammattimaisen käyttäjän vastuita selvennetty Vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelyjä täsmennetty (ohjelmistot, kliininen evaluointi, markkinavalvonta) Määritelmiä ja termejä täsmennetty Ilmoitusvelvollisuuksia tarkennettu (kansalliset + eurooppalainen tietokanta, EUDAMED) Vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä

5 L 629/2010 ja ohjelmistot Kun ohjelmiston käyttötarkoitus on lain 629/ :n kohdan 1 määritelmän mukainen, se on terveydenhuollon laite. 1) terveydenhuollon laitteella instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen: a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen; b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin; c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; taikka d) hedelmöittymisen säätelyyn;

6 Kliininen arviointi Olennaisten vaatimusten osoittamiseen kuuluu liitteen X mukainen kliininen arviointi (Clinical Evaluation) Pakollinen kaikille tuotteille joko saatavilla olevasta, kyseistä aihetta käsittelevästä tieteellisestä kirjallisuudesta tehtyyn kriittiseen arviointiin, joka koskee laitteen turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta, ja jossa: - osoitetaan laitteen vastaavuus sen laitteen kanssa, jota tiedot koskevat, ja - asianmukaisesti osoitetaan olennaisten vaatimusten mukaisuus; tai kriittiseen arvioon kaikista tehtyjen kliinisten tutkimusten tuloksista; tai yllämainittujen kliinisten yhteistietojen kriittiseen arvioon.

7 Terveydenhuollon toimintayksikön oma laitevalmistus: vaatimukset > Vaatimukset ovat samat kuin markkinoille saatetuilla tuotteilla. Omavalmistuksella oltava vastuuhenkilö. Fyysinen valmistaja ei ole olennainen asia. Kyse vaatimustenmukaisuuden osoittamisesta ja vastuun ottamisesta. Valmistettua laitetta ei saa luovuttaa eteenpäin. Omana laitevalmistuksena ei saa uudelleen käsitellä kertakäyttötuotteita

8 Valmistajien kysymyksiä Lisälaitteiden vaatimukset? Säädösmuutosten vaikutukset maahantuotuihin laitteisiin ja tarvikkeisiin, jotka on valmistettu EU-alueella tai EU-alueen ulkopuolella? Desinfiointiaineiden (instrumenttien puhdistus/käsidesi) CE-merkintä ja NBarviointi Saako sairaala steriloida laitteen, jos valmistaja on sen kieltänyt? Graafisen käyttöliittymän kielivaatimukset Vaaratilanteiden ilmoitusajat Vaatimukset ohjelmistolle SHP:n omistama yksikkö / oma laitevalmistus Terveydenhuollon laitteen, tietokoneen ja tietokonevaunun muodostaman järjestelmän turvallisuus Mistä tietää mitä tuotteita olemme rekisteröineet viranomaiselle Mitä on sterilointipalvelu? Kliininen arviointitutkimus, milloin on ilmoitettava?

9 Kysymyksiä ohjelmistoista Ovatko potilastietojärjestelmät terveydenhuollon laitteita? Miten ohjelmistot luokitellaan? Pitääkö ohjelmisto CE-merkitä? Onko koko tietojärjestelmä terveydenhuollon laite vai vain sen osat? Miten jo markkinoilla olevien tuotteiden osalta menetellään, voiko niitä ylläpitää? CE

10 Tarkastuskäynneillä huomioitu Tuotteiden rekisteröinnit epäselviä (Huom. Eudamed) Vaatimustenmukaisuusvakuutukset päivittäminen ei pakollista, mutta muuttuneiden vaatimusten arvioinnin osoitus hankalaa muutoin Kliininen arviointi huomioimatta

Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä

Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä To Be or Well Be V, Lasaretti, Oulu, 27.9.2011 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 Valviran organisaatio Terveydenhuollon laitteiden

Lisätiedot

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena

Lisätiedot

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta ylitarkastaja Jari Knuuttila Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) SSTY:n EMC-seminaari 4.10.2016 Royal

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteiden valvonta

Terveydenhuollon laitteiden valvonta Terveydenhuollon laitteiden valvonta Terveydenhuollon tietotekniikka -seminaari 5.9.2012, SFS Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Esityksen sisältö Terveydenhuollon laitteiden valvonta Valvirassa Terveydenhuollon

Lisätiedot

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle Kimmo Linnavuori Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista:

Lisätiedot

Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53

Lisätiedot

Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira

Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira 17.10.2014 1 Luennon sisältö Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Määräys 4/2010 Vaaratilanteet Ilmoitettavat tapahtumat Ilmoittamiseen

Lisätiedot

Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia?

Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia? Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena on kuvata

Lisätiedot

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena

Lisätiedot

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon

Lisätiedot

Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista)

Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) Lääkintätekniikan alan koulutustilaisuus Turku 4.11.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Terveydenhuollon laite ja

Lisätiedot

Määräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus

Määräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Määräys 4/2010 1/(6) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki tervedenhuollon laitteista ja

Lisätiedot

Dnro 6572/03.00/2010. Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset

Dnro 6572/03.00/2010. Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Määräys 2/2010 1/(7) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)18

Lisätiedot

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin

Lisätiedot

Lääkinnällisten laitteiden uudet vaatimukset ja vaikutukset toimintaan

Lääkinnällisten laitteiden uudet vaatimukset ja vaikutukset toimintaan Lääkinnällisten laitteiden uudet vaatimukset ja vaikutukset toimintaan 25.10.2017 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys, laiteturvalliskoulutus Helsinki Jari Knuuttila, Valvira Viranomainen Vaaratilanneilmoitus

Lisätiedot

Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset

Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT, Helsinki 13.02.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 AIMD D 90/385/

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteiden kliininen arviointi: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Terveydenhuollon laitteiden kliininen arviointi: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Terveydenhuollon laitteiden kliininen arviointi: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista

Lisätiedot

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteet ammattimaisille käyttäjille ja välinehuollolle. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteet ammattimaisille käyttäjille ja välinehuollolle. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteet ammattimaisille käyttäjille ja välinehuollolle Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010

Lisätiedot

Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti. - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta. Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat

Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti. - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta. Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat 29.9.2016 FiHTA Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon

Lisätiedot

Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri

Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri Lain 629/2010 2 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden

Lisätiedot

Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT

Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT Perusta terveydenhuollon laitteiden valvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (päivitetty

Lisätiedot

Valviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely

Valviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Valviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely ylitarkastaja Jari Knuuttila,Valvira Sädehoitofyysikoiden 33. neuvottelupäivät Säätytalo

Lisätiedot

Määräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset

Määräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset Määräys 1/2011 1/(8) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon

Lisätiedot

Määräys 1/2011 1 (9) Dnro 2026/03.00/2011 18.3.2011. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset

Määräys 1/2011 1 (9) Dnro 2026/03.00/2011 18.3.2011. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset Määräys 1/2011 1 (9) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon

Lisätiedot

Määräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/

Määräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/ Määräys 3/2011 1 (5) In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen Valtuutussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Valvira valvoo terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinoita sekä edistää käytön turvallisuutta. Valmistajat vastaavat siitä, että tuotteiden

Lisätiedot

Kliininen arviointi ja tutkimus yrityksen kannalta maalaisjärki

Kliininen arviointi ja tutkimus yrityksen kannalta maalaisjärki 1 Kliininen arviointi ja tutkimus yrityksen kannalta maalaisjärki Lääkinnällinen laite MDD Instrumentit, laitteistot, välineet, ohjelmistot, materiaalit tai muut tarvikkeet, joita käytetään joko yksinään

Lisätiedot

Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana

Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 26.5.2016 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Tietojärjestelmien valvonta Terveysteknologia-ryhmä

Lisätiedot

HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET

HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Hoitoalue ja hoitoalueella olevat laitteet

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta

Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Asiakastietolaki Laki 159/2007 (ja muutokset

Lisätiedot

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika Pirje Lankinen 1 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Art. 15) vakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä II olevien sovellettavien olennaisten

Lisätiedot

Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku

Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku Teknologia: Tekniikan auditointi ja sertifiointi Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Määritelmiä ja aiheeseen liittyvät lait 2 Auditointi, sertifiointi,

Lisätiedot

Uusi laki lääkinnällisistä laitteista - merkittävimpiä muutoksia -

Uusi laki lääkinnällisistä laitteista - merkittävimpiä muutoksia - Uusi laki lääkinnällisistä laitteista - merkittävimpiä muutoksia - FiHTA Timo Lehtonen Conforman Oy 1 Direktiivi 93/42/EEC Medical devices Muutoksia direktiiviin 93/42/EC: 98/79/EC 2000/70/EC 2001/104/EC

Lisätiedot

Laki. EDUSKUNNAN VASTAUS 70/2010 vp. Hallituksen esitys laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Asia. Valiokuntakäsittely.

Laki. EDUSKUNNAN VASTAUS 70/2010 vp. Hallituksen esitys laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Asia. Valiokuntakäsittely. EDUSKUNNAN VASTAUS 70/2010 vp Hallituksen esitys laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista

Lisätiedot

Ohjelmiston markkinoille saattaminen lääkinnällisenä laitteena

Ohjelmiston markkinoille saattaminen lääkinnällisenä laitteena Ohjelmiston markkinoille saattaminen lääkinnällisenä laitteena Stedi seminaari 5.5.2015 Tuomas Toivonen, pääarvioja, Terveydenhuollon tuotteet VTT Expert Services Oy Ohjelmiston markkinoille saattaminen

Lisätiedot

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)

Lisätiedot

Vaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen

Vaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen Vaaratilanneilmoitusmenettely 26.5.2016 Minna Kymäläinen Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin elinoloihin. Vaaratilanteista ilmoittaminen

Lisätiedot

EU ja CE-merkki. Laura Salminen Myyntilupapäällikkö, terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

EU ja CE-merkki. Laura Salminen Myyntilupapäällikkö, terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Lupamatka maailman ympäri ja laatua laadunhallintaan osa 1 Aducate, Kuopio/Turku 19.3.2013 EU ja CE-merkki Laura Salminen Myyntilupapäällikkö, terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Sisältö CE-merkinnän

Lisätiedot

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Katri sihvola EU:n henkilönsuojainasetus. Talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Katri sihvola EU:n henkilönsuojainasetus. Talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 5.12.2017 Katri sihvola EU:n henkilönsuojainasetus Talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet 1 Määritelmiä Talouden toimijalla tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua

Lisätiedot

HE 46/2010 vp. Useiden terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden. käyttäjien sekä potilaiden turvallisuutta. Terveydenhuollon

HE 46/2010 vp. Useiden terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden. käyttäjien sekä potilaiden turvallisuutta. Terveydenhuollon HE 46/2010 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki terveydenhuollon laitteista ja

Lisätiedot

Uusi sähköturvallisuuslaki

Uusi sähköturvallisuuslaki Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 8.5.2017 Hannu Mattila Uusi sähköturvallisuuslaki - talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet 1 Uusi sähköturvallisuuslaki mitä? Laki 1135/2016 Asetukset

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen

Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen Valviran määräys 4/2010: Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010), luku 5 ylitarkastaja,

Lisätiedot

SÄÄDÖSKOKOELMA. 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o 629 631. Laki. N:o 629. terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista

SÄÄDÖSKOKOELMA. 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o 629 631. Laki. N:o 629. terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o 629 631 SISÄLLYS N:o Sivu 629 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista... 2133 630 Työ- ja elinkeinoministeriön asetus

Lisätiedot

Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425

Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425 Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425 Pirje Lankinen 1 Tämän osuuden asiat Soveltamisala Henkilönsuojaimen määritelmä Riskiluokat Olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset Standardit 2 Henkilönsuojainasetuksen

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset

Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä 157/2009 Jussi Holmalahti, johtaja Lupaosasto Tietojärjestelmät

Lisätiedot

CE MERKINTÄ KONEDIREKTIIVIN 2006/42/EY PERUSTEELLA

CE MERKINTÄ KONEDIREKTIIVIN 2006/42/EY PERUSTEELLA TIETOPAKETTI PÄHKINÄNKUORESSA: CE MERKINTÄ N PERUSTEELLA HUOMIO! Vanha konedirektiivi 98/37/EY on kumottu, mutta se on edelleen voimassa siirtymäaikana. Käyttöönoton siirtymäaika -> 29.12.2009 saakka.

Lisätiedot

Rakennustuotteiden -merkintä

Rakennustuotteiden -merkintä Rakennustuotteiden -merkintä Eurooppalainen käytäntö rakennustuotteiden kelpoisuuden osoittamiseen Rakennustuotteiden CE-merkintä perustuu rakennustuotedirektiiviin Euroopan komission rakennustuotedirektiivin

Lisätiedot

Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi

Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Dos Jaakko-Juhani Himberg HUSLAB /laatupäällikkö JJH November 2004 1 IVD-direktiivi ja siirtymäaika In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja

Lisätiedot

Hallituksen esitys eduskunnalle painelaitelaiksi. HE 117/2016 vp.

Hallituksen esitys eduskunnalle painelaitelaiksi. HE 117/2016 vp. Eduskunta Talousvaliokunta 15.9.2016 Hallituksen esitys eduskunnalle painelaitelaiksi HE 117/2016 vp. Sami Teräväinen hallitussihteeri, TEM Nykytilanne VOIMASSA OLEVA LAINSÄÄDÄNTÖ 1) Painelaitelaki (869/1999)

Lisätiedot

SOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN MIETINTÖ 9/2010 vp. Hallituksen esitys laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista JOHDANTO.

SOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN MIETINTÖ 9/2010 vp. Hallituksen esitys laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista JOHDANTO. SOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN MIETINTÖ 9/2010 vp Hallituksen esitys laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista JOHDANTO Vireilletulo Eduskunta on 13 päivänä huhtikuuta 2010 lähettänyt sosiaali-

Lisätiedot

Pesu- ja desinfiointikoneiden standardit. Vaikutus käytännön työhön

Pesu- ja desinfiointikoneiden standardit. Vaikutus käytännön työhön Pesu- ja desinfiointikoneiden standardit Vaikutus käytännön työhön Franke Medical Oy Tero Andersson myyntipäällikkö p. 044 3411 456 tero.andersson@franke.com Jäsen: - SFS steriloinnin seurantaryhmä (YTL)

Lisätiedot

Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle

Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomia-asiantuntijoiden työseminaari 6.-7.6.2013 Biomedicum Haartmaninkatu

Lisätiedot

Mitä vanhan laitteen modernisoinnissa kannattaa huomioida? Kiwa Inspecta Katri Tytykoski

Mitä vanhan laitteen modernisoinnissa kannattaa huomioida? Kiwa Inspecta Katri Tytykoski [presentation title] via >Insert >Header & Footer KONEEN JATKOAIKA Mitä vanhan laitteen modernisoinnissa kannattaa huomioida? Kiwa Inspecta Katri Tytykoski Johtava asiantuntija Inspecta Tarkastus Oy Koneen

Lisätiedot

HE laiksi räjähteiden vaatimustenmukaisuudesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi (HE 20/2016 vp)

HE laiksi räjähteiden vaatimustenmukaisuudesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi (HE 20/2016 vp) Eduskunta Talousvaliokunta 29.3.2016 HE laiksi räjähteiden vaatimustenmukaisuudesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi (HE 20/2016 vp) Tapani Koivumäki TEM HE (20/2016 vp) laiksi räjähteiden vaatimustenmukaisuudesta

Lisätiedot

HE laiksi mittauslaitelain muuttamisesta

HE laiksi mittauslaitelain muuttamisesta HE laiksi mittauslaitelain muuttamisesta (HE 30/2016 vp) Eduskunta, Talousvaliokunta 8.04.2016 Veli Viitala TEM HE (30/2016 vp) laiksi mittauslaitelain muuttamisesta Pannaan täytäntöön Euroopan parlamentin

Lisätiedot

vaaratilanneilmoitus vaaratilanne- ilmoitus

vaaratilanneilmoitus vaaratilanne- ilmoitus vaaratilanneilmoitus 1 Muista vaaratilanneilmoitus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset

Lisätiedot

Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at

Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at TLT-info 1/2004 Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset

Lisätiedot

Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ 1 L U O N N O S 2009-10 Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki terveydenhuollon laitteista

Lisätiedot

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt: moduulit ja EU-tyyppitarkastus

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt: moduulit ja EU-tyyppitarkastus Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt: moduulit ja EU-tyyppitarkastus Tukes Tietoiskuiltapäivä 5.12.2017 Henkilönsuojainten markkinoille saattaminen Suojainpalvelut PPE Services Työturvallisuus tutkimus-

Lisätiedot

Anu Åman ITSENÄISEN LÄÄKINTÄLAITEOHJELMISTON CE-MERKINTÄ

Anu Åman ITSENÄISEN LÄÄKINTÄLAITEOHJELMISTON CE-MERKINTÄ Anu Åman ITSENÄISEN LÄÄKINTÄLAITEOHJELMISTON CE-MERKINTÄ ITSENÄISEN LÄÄKINTÄLAITEOHJELMISTON CE-MERKINTÄ Anu Åman Opinnäytetyö Syksy 2017 Tietotekniikan koulutusohjelma Oulun ammattikorkeakoulu TIIVISTELMÄ

Lisätiedot

Yksityisen terveydenhuollon omavalvontasuunnitelma

Yksityisen terveydenhuollon omavalvontasuunnitelma Yksityisen terveydenhuollon omavalvontasuunnitelma 1 (8) 1 Palvelujen tuottajaa koskevat tiedot Palvelujen tuottajan nimi Palvelujen tuottajan Y-tunnus Toimipaikan nimi Toimipaikan postiosoite Postinumero

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 15.

Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 15. Määräys 1/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista

Lisätiedot

Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta

Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi terveydenhuollon laitteista

Lisätiedot

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus valmistajan vastuu LAATIMALLA EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUKSEN

Lisätiedot

Muista vaaratilanneilmoitus

Muista vaaratilanneilmoitus Muista vaaratilanneilmoitus Muista vaaratilann Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset

Lisätiedot

Lääkintälaitteiden viranomaisvaatimukset

Lääkintälaitteiden viranomaisvaatimukset Lääkintälaitteiden viranomaisvaatimukset Timo Lehtonen Conforman Oy www.conforman.fi 1 Lääkintälaitedirektiivit 93/42/EEC Medical devices Muutoksia 98/79/EC 2000/70/EC 2001/104/EC 2007/47/EC Kansalliset

Lisätiedot

EHDOTUS VALTIONEUVOSTON ASETUKSEKSI PYROTEKNISTEN TUOTTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUDESTA

EHDOTUS VALTIONEUVOSTON ASETUKSEKSI PYROTEKNISTEN TUOTTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUDESTA TYÖ- JA ELINKEINOMINISTERIÖ Muistio Teollisuusneuvos 4.6.2015 Tapani Koivumäki EHDOTUS VALTIONEUVOSTON ASETUKSEKSI PYROTEKNISTEN TUOTTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUDESTA 1 Asetusehdotuksen tarkoitus Asetusehdotuksella

Lisätiedot

Rakennustuotteita koskevien EU säännösten ja merkintöjen toimeenpano Suomessa ajankohtaista/uutta

Rakennustuotteita koskevien EU säännösten ja merkintöjen toimeenpano Suomessa ajankohtaista/uutta Rakennustuotteita koskevien EU säännösten ja merkintöjen toimeenpano Suomessa ajankohtaista/uutta Kirsi Martinkauppi Lainsäädäntöneuvos Finvac seminaari 25.1.2017 Lainsäädäntöpohja MRL Olennaiset tekniset

Lisätiedot

Laki. EDUSKUNNAN VASTAUS 103/2007 vp. Hallituksen esitys laiksi sähköturvallisuuslain muuttamisesta. Asia. Valiokuntakäsittely.

Laki. EDUSKUNNAN VASTAUS 103/2007 vp. Hallituksen esitys laiksi sähköturvallisuuslain muuttamisesta. Asia. Valiokuntakäsittely. EDUSKUNNAN VASTAUS 103/2007 vp Hallituksen esitys laiksi sähköturvallisuuslain muuttamisesta Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laiksi sähköturvallisuuslain muuttamisesta (HE 118/2007 vp).

Lisätiedot

Tehdasvalmisteiset tulisijat,

Tehdasvalmisteiset tulisijat, Pelastusviranomaisten ajankohtaispäivät 26.-27.11. Tehdasvalmisteiset tulisijat, savuhormit ja pelastustoimen laitteiden CE CE rakennustuotedirektiivin t ktii i mukaan 2008 CE-merkinnän perusteet CE-merkinnän

Lisätiedot

Lausuntopyyntö Euroopan unionin verkko- ja tietoturvadirektiivin täytäntöönpanoon liittyvien lakien muuttamisesta annetuista laeista

Lausuntopyyntö Euroopan unionin verkko- ja tietoturvadirektiivin täytäntöönpanoon liittyvien lakien muuttamisesta annetuista laeista Sosiaali ja terveysministeriö Lausunto 20.10.2017 Asia: LVM/1616/03/2016 Lausuntopyyntö Euroopan unionin verkko ja tietoturvadirektiivin täytäntöönpanoon liittyvien lakien muuttamisesta annetuista laeista

Lisätiedot

Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset

Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset 1.12.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin,

Lisätiedot

UUSI HENKILÖN- SUOJAINASETUS JA SEN VELVOITTEET

UUSI HENKILÖN- SUOJAINASETUS JA SEN VELVOITTEET UUSI HENKILÖN- SUOJAINASETUS JA SEN VELVOITTEET SUOJAVAATTEET JA TYÖVAATTEET Tuoteturvallisuuspäivä Pirje Lankinen Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus henkilönsuojaimista

Lisätiedot

29.9.2008 Dnro 3004/0.7.1./2008 TOIMEKSIANTO TERVEYDENHUOLLON LAITTEISTA JA TARVIKKEISTA ANNETTU- JEN SÄÄNNÖSTEN MUUTTAMISEKSI

29.9.2008 Dnro 3004/0.7.1./2008 TOIMEKSIANTO TERVEYDENHUOLLON LAITTEISTA JA TARVIKKEISTA ANNETTU- JEN SÄÄNNÖSTEN MUUTTAMISEKSI SAATEKIRJE 1 (2) 29.9.2008 Dnro 3004/0.7.1./2008 Sosiaali- ja terveysministeriö Kirjaamo PL 33 00023 Valtioneuvosto Toimeksianto 5.6.2008, STM/2333/2008 TOIMEKSIANTO TERVEYDENHUOLLON LAITTEISTA JA TARVIKKEISTA

Lisätiedot

Laki. räjähteiden vaatimustenmukaisuudesta. 1 luku. Yleiset säännökset. Lain tarkoitus

Laki. räjähteiden vaatimustenmukaisuudesta. 1 luku. Yleiset säännökset. Lain tarkoitus Laki Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään: räjähteiden vaatimustenmukaisuudesta 1 luku Yleiset säännökset 1 Lain tarkoitus Tämän lain tarkoituksena on varmistaa siviilikäyttöön tarkoitettujen räjähteiden

Lisätiedot

Lääkinnällisten laitteiden EUasetukset. Tilannekatsaus ja eräitä poimintoja sääntelystä

Lääkinnällisten laitteiden EUasetukset. Tilannekatsaus ja eräitä poimintoja sääntelystä Lääkinnällisten laitteiden EUasetukset Tilannekatsaus ja eräitä poimintoja sääntelystä Taustaa Komissio antoi 26.9.2012 ehdotuksensa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lääkinnällisistä laitteista

Lisätiedot

Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Tarja Vainiola, ylitarkastaja

Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Tarja Vainiola, ylitarkastaja Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 28.10.2014 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 27.10.2014 1 Oikeutus tarkastusten tekemiseen Terveydenhuollon

Lisätiedot

Korkein hallinto-oikeus päätti esittää unionin tuomioistuimelle SEUT 267 artiklassa tarkoitetun ennakkoratkaisupyynnön.

Korkein hallinto-oikeus päätti esittää unionin tuomioistuimelle SEUT 267 artiklassa tarkoitetun ennakkoratkaisupyynnön. Vuosikirjanumero KHO:2012:12 Antopäivä 27.2.2012 Taltionumero 367 Diaarinumero 4346/3/10 Ennakkoratkaisupyyntö unionin tuomioistuimelle - Lääke - Terveydenhuollon laite tai tarvike - CE-merkintä - Valmisteen

Lisätiedot

Conformité Européenne.

Conformité Européenne. Conformité Européenne. 11.3.2014 CE-merkintä, harmonisoitu tuotestandardi CE-merkinnällä tuotteen valmistaja tai valtuutettu edustaja ilmoittaa viranomaisille, että tuote täyttää Euroopan unionin direktiivien

Lisätiedot

LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS

LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Tarkoitus Vastaako hankinnassa sovitut asiat

Lisätiedot

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2007/47/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007,

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2007/47/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007, 21.9.2007 FI Euroopan unionin virallinen lehti L 247/21 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2007/47/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan

Lisätiedot

Rakennustuotteita koskevien EU säännösten toimeenpano Suomessa sekä tuotteiden kelpoisuuden osoittaminen. Teppo Lehtinen

Rakennustuotteita koskevien EU säännösten toimeenpano Suomessa sekä tuotteiden kelpoisuuden osoittaminen. Teppo Lehtinen Rakennustuotteita koskevien EU säännösten toimeenpano Suomessa sekä tuotteiden kelpoisuuden osoittaminen Teppo Lehtinen 27.1.2016 Rakennustuoteasetus CE CE-merkinnän vertailu kansallisiin vaatimuksiin

Lisätiedot

U-kirje 28/2017 vp; RoHS-direktiivin muutos. Neuvotteleva virkamies Else Peuranen, ympäristöministeriö Eduskunnan talousvaliokunnan kokous 30.3.

U-kirje 28/2017 vp; RoHS-direktiivin muutos. Neuvotteleva virkamies Else Peuranen, ympäristöministeriö Eduskunnan talousvaliokunnan kokous 30.3. U-kirje 28/2017 vp; RoHS-direktiivin muutos Neuvotteleva virkamies Else Peuranen, ympäristöministeriö Eduskunnan talousvaliokunnan kokous 30.3.2017 Taustaa Ensimmäinen RoHS-direktiivi annettiin 2002 (2002/95/EY)

Lisätiedot

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Katri Sihvola EU:n henkilönsuojainasetus. Markkinavalvonnan toimintaperiaatteet

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Katri Sihvola EU:n henkilönsuojainasetus. Markkinavalvonnan toimintaperiaatteet Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 5.12.2017 Katri Sihvola EU:n henkilönsuojainasetus Markkinavalvonnan toimintaperiaatteet 1 Markkinavalvonta Mitä? Markkinavalvonnalla tarkoitetaan viranomaisten

Lisätiedot

OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS

OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS Valtuussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 14 2 momentti

Lisätiedot

Hallinnolliset vaatimukset - Paperit ja merkinnät kuntoon

Hallinnolliset vaatimukset - Paperit ja merkinnät kuntoon Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 8.5.2017 Hanna Mustonen Hallinnolliset vaatimukset - Paperit ja merkinnät kuntoon Tietoiskuiltapäivä: Sähkölaitteiden markkinoille saattaminen 1 Tekniset asiakirjat

Lisätiedot

Äänievakuointilaitteiden vaatimukset ja markkinavalvonta. Karoliina Puolanne Koulutuspäivä paloilmoittimista (ERHE-hanke)

Äänievakuointilaitteiden vaatimukset ja markkinavalvonta. Karoliina Puolanne Koulutuspäivä paloilmoittimista (ERHE-hanke) Äänievakuointilaitteiden vaatimukset ja markkinavalvonta Karoliina Puolanne 14.4.2010 Koulutuspäivä paloilmoittimista (ERHE-hanke) Tukesin markkinavalvonta Tukesin pelastustoimen laitteet ja CE-merkityt

Lisätiedot

Käyttö ja velvollisuudet

Käyttö ja velvollisuudet Käyttötarkoitus Käyttötarkoitus Kohderyhmä Scanian päällirakennetiedot on pääosin tarkoitettu päällirakentajille ja ne koskevat kaikkia Scanian kuorma-autoalustoihin ja valmiisiin kuorma-autoihin tehtyjä

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Määräys pp.kk.2012 3824/03.01.01/2012 X/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,

Lisätiedot

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Mika Toivonen. Kuka minä olen toiminnanharjoittajien vastuut ja velvollisuudet

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Mika Toivonen. Kuka minä olen toiminnanharjoittajien vastuut ja velvollisuudet Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Mika Toivonen Kuka minä olen toiminnanharjoittajien vastuut ja velvollisuudet maahantuoja valmistaja valmistuttaja jakelija valtuutettu edustaja Suomen maahantuoja

Lisätiedot

Sähköturvallisuus. Sampsa Aronen Sairaalainsinööri HUS-Lääkintätekniikka

Sähköturvallisuus. Sampsa Aronen Sairaalainsinööri HUS-Lääkintätekniikka Sähköturvallisuus Sampsa Aronen Sairaalainsinööri HUS-Lääkintätekniikka HUS-Lääkintätekniikka Suomen suurin lääkintätekninen yksikkö Antaa koulutus-, T&K- ja asiantuntijapalveluja. Suorittaa sairaalavalokuvausta

Lisätiedot

Laki. mittauslaitelain muuttamisesta

Laki. mittauslaitelain muuttamisesta Laki mittauslaitelain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti kumotaan mittauslaitelain (707/2011) 29, 34 :n 3 momentti ja 40 :n 2 momentti, muutetaan 2 :n 1 momentin 1 ja 2 kohta sekä 3 momentti,

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Luonnos 22.4.2016 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaalija terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön

Lisätiedot

KOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS

KOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS KOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS 25.10.2017 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 24 Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava

Lisätiedot

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU)

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 28.5.2014 L 159/41 ASETUKSET KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 574/2014, annettu 21 päivänä helmikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta liitteessä III

Lisätiedot

Valtioneuvoston asetus

Valtioneuvoston asetus Valtioneuvoston asetus rautatiejärjestelmän turvallisuudesta ja yhteentoimivuudesta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti muutetaan rautatiejärjestelmän turvallisuudesta

Lisätiedot

Säteilysuojelukoulutus terveydenhuollossa - ST-ohje 1.7

Säteilysuojelukoulutus terveydenhuollossa - ST-ohje 1.7 Säteilyn käyttöön liittyvät määräykset 24.11.2015, ST-koulutus Biomedicum Fyysikko Touko Kaasalainen HUS-Kuvantaminen touko.kaasalainen@hus.fi Säteilysuojelukoulutus terveydenhuollossa - ST-ohje 1.7 Terveydenhuollon

Lisätiedot

ATEX-direktiivit. Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi

ATEX-direktiivit. Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi ATEX-direktiivit Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi ATEX direktiivit ATEX-laitedirektiivi (Euroopan yhteisön direktiivi 94/9/EY) Direktiivin tarkoituksena on yhtenäistää EU:n jäsenvaltioiden räjähdysvaarallisten

Lisätiedot

Hallituksen esitys eduskunnalle hissiturvallisuuslaiksi HE 23/2016 vp. Eduskunnan talousvaliokunta Sari Rapinoja TEM

Hallituksen esitys eduskunnalle hissiturvallisuuslaiksi HE 23/2016 vp. Eduskunnan talousvaliokunta Sari Rapinoja TEM Hallituksen esitys eduskunnalle hissiturvallisuuslaiksi HE 23/2016 vp Eduskunnan talousvaliokunta 18.3.2016 Sari Rapinoja TEM Hissiturvallisuussäädösten nykytilanne 1) Sähköturvallisuuslaki (410/1996)

Lisätiedot

EV 6/2011 vp HE 6/2011 vp. (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 765/2008.

EV 6/2011 vp HE 6/2011 vp. (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 765/2008. EDUSKUNNAN VASTAUS 6/2011 vp Hallituksen esitys laiksi vaarallisten aineiden kuljetuksesta annetun lain muuttamisesta Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laiksi vaarallisten aineiden kuljetuksesta

Lisätiedot