Seurantajärjestelmä ja Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö

Transkriptio

1 Seurantajärjestelmä ja Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Tarja Vainiola, ylitarkastaja

2 Seurantajärjestelmä Tavoitteena terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden järjestelmällinen hallinta ja turvallinen käyttö Seurantajärjestelmä tietojärjestelmä Seurantajärjestelmä = laiterekisterin lisäksi menetelmiä, ohjeita ja dokumentteja, joilla varmistetaan lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen

3 Seurantajärjestelmän osiot Laite Käyttäjä Vaaratilanne Seurantajärjestelmän sisältö on sidoksissa toimintaympäristöön ja käytössä oleviin terveydenhuollon laitteisiin

4 Esimerkkejä seurantajärjestelmään liittyvistä tiedoista I Laitteet elinkaari näkökulma Hankintaprosessi Jäljitettävyys Menetelmät hallita ja hyödyntää käyttöohjeita Asianmukainen huolto ja ylläpito Poistomenettelyjen määrittely Käyttäjä Koulutus ja perehdytys laitteen käyttöön Tietoisuus vaaratilanneilmoitusmenettelystä Menetelmät arvioida käyttöpaikan soveltuvuus laitteen turvalliselle käytölle Menetelmät toteuttaa valmistajan vaatimat korjaavat toimenpiteet ja takaisinvedot

5 Esimerkkejä seurantajärjestelmään liittyvistä tiedoista II Vaaratilanteet Menetelmät yhdistää tapahtunut vaaratilanne ja asianomainen laite Menetelmät varmistaa, että Valvira saa tiedon tapahtuneesta vaaratilanteesta lain niin edellyttäessä Menetelmät turvata laiteen saatavuus valmistajan tutkimuksia varten Menetelmät varmistaa vaaratilanteessa olleen laitteen käyttöönotto

6 Jäljitettävyys Miksi? Roche Diabetes Care on päättänyt parantaa Accu-Chek järjestelmän koulutusta ja käsittelyohjeita, koska potilasturvallisuus on meille tärkein asia ( ). Mobile Mitä toimenpiteitä odotamme sinulta (= ammattihenkilö) 1) Varmistathan, että asiakkaasi ovat tietoisia pakkauksen sisällä olevasta uudesta koulutusmateriaalista. 2) Varmistathan, että asiakkaasi ymmärtävät kuinka heidän tulisi käyttää Accu-Chek Mobilea Valmistajan edellyttämien toimenpiteiden toteuttamiseksi laitteiden on oltava jäljitettävissä ja lisäksi tiedettävä asiakkaat, joilla kyseinen laite on käytössä

7 Jäljitettävyys ja kertakäyttötuotteet Valmistajan edellyttämien toimenpiteiden toteuttamiseksi on tiedettävä yksiköt ja kodit, joihin kyseisiä valmistuseriä on toimitettu

8 Käyttöohjeiden hallinta 1. Käyttöohjeiden noudattaminen säilyttää vastuun valmistajalla 2. Käyttöohjeet ovat perusta laitteen turvalliselle käytölle Tärkeä dokumentti koko laitteen elinkaaren ajan Käyttöohjeista ilmenee laitteen käyttötarkoitus ja laitteen käyttöön liittyvät rajoitukset On oltava saatavilla siellä, missä laitetta käytetään Menetelmät toteuttaa valmistajan edellyttämät käyttöohjeiden päivitykset Käyttöohjeiden lyhytversiot

9 Asianmukaisen ylläpidon hallinta Laitteiden ylläpito ja kalibrointi toteutetaan valmistajan ohjeistuksen mukaan Edellyttää laitteen tunnistetietoja Laitteiden poistomenettelyjen hallinta Esimerkki sairaalasängyn vuosihuollosta Puhdista ja voitele sängyn nivelkohdat ja käsikäyttöisten säätöjen vaijerit kevyesti koneöljyllä. Tarkista kaasujousien, laukaisuvipujen ja vaijereiden kunto, sekä suorita tarvittavat säädöt vaijereihin. Tarkista sängyn kaikki toiminnot säätämällä ne ääriasentoihin ja takaisin. Tarkista sähkökomponenttien ja maadoitusjohtojen toimivuus suojamaamittauksella. Arvon tulee olla alle 0,2 ohmia. Puhdista ja voitele sivukaiteiden liukumekanismin osat

10 Laitteen turvallisen käytön edellyttämä koulutus ja perehdytys Laitteen käytön edellyttämä koulutus Laitteiden moninaisuus tarpeetonta kirjata koulutustieto kaikista käytettävistä laitteista Ammattitutkinnon perusteella osattavat asiat Menetelmät todentaa koulutukset ja osaamisen Erillisen, dokumentoitavan koulutuksen vaatimat laitteet voidaan määritellä esimerkiksi Laitteiden käytöstä seuraavan mahdollisen riskin perusteella Laitteen käytön kriittisyyden perusteella Täysin uuden toimintaperiaatteen omaavat laitteet Käyttökulttuurimuutos aiemmin käytetyn/tutun laitteen kohdalla Perehdytyksessä laiteosio

11 Koulutus on laajempi kokonaisuus kuin laitteen käytön opastus Laitteen toimintaperiaatteet Hälytysten merkitys Toiminta vikatilanteissa Käyttöön liittyvien riskien tunnistaminen Menetelmät turvata laitteiden turvallinen käyttö Uusi laite Uusi henkilökunta Lyhytaikaiset sijaiset Koti hoitoympäristönä (paluu)

12 Menetelmät varmistaa lakisääteisten vaaratilanneilmoitusten tekeminen Vapaaehtoinen haittatapahtumien raportointijärjestelmä (esim. HaiPro) vs. lakisääteiset vaaratilanneilmoitukset Kotiin luovutettuihin laitteisiin liittyvät vaaratilanteet Vaaratilanneilmoitus on keskeinen tekijä laiteturvallisuuden edistämisessä

13 Menetelmät arvioida käyttöpaikan soveltuvuus laitteen turvalliselle käytölle Lääkinnällinen laite kotiympäristössä Potilastila ja muut kuin lääkinnälliset sähkölaitteet Menetelmät toteuttaa valmistajan vaatimat korjaavat toimenpiteet ja takaisinvedot Tiedon vastaanottaja Menetelmät vaadittujen toimintojen toteuttamiseksi Toimintojen toteutuksen varmistaminen (paluu)

14 Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Laki ei määrittele koulutusta tai asemaa Vastuuhenkilöllä tulee olla edellytykset Antaa ohjeita ja määräyksiä Velvoittaa organisaatio noudattamaan annettuja ohjeita ja määräyksiä Varmistaa yhdenmukaiset menettelytavat organisaatiossa Vastuuhenkilön keskeinen työkalu on seurantajärjestelmä Vastuuhenkilön toiminta ja seurantajärjestelmä osaksi potilasturvallisuus/omavalvonta suunnitelmaa

15 Tarkastukset Oikeutus tarkastuksiin: Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) annetun lain 39 :n mukaan Valviralla on oikeus Tehdä valvonnan edellyttämiä tarkastuksia ammattimaisten käyttäjien tiloissa Saada ammattimaiselta käyttäjiltä valvontaa varten tarpeelliset tiedot Ottaa valokuvia tarkastuksen aikana

16 Tarkastusprosessi I Tarkastuksesta ilmoitetaan tarkastuskohteelle ennakkoon ajankohta sovitaan hyvissä ajoin ennen tarkastusta ennakkoon saatetaan tiedoksi tarkastuksessa tarvittavia asiakirjoja ja tarkastuksenkohdetta edustavat henkilöt Tarkastus aloitetaan avauskeskustelulla kerrotaan tarkastuksen tarkoitus, eteneminen ja suunniteltu aikataulu Ennen varsinaisen tarkastuksen aloittamista voidaan pyytää lyhyt esittely tarkastuskohteesta ja sen toiminnasta

17 Tarkastusprosessi II Varsinainen tarkastus Perustuu henkilökunnan haastatteluihin, kirjallisiin dokumentteihin, tehtäväkuvauksiin, toimintaprosesseihin, tarkastuskohteen rekistereistä saatuihin tietoihin ja toimintayksiköissä tehtyihin havaintoihin Lain velvoitteet katsotaan toteutuneiksi, mikäli lain velvoitteista saadaan konkreettisia todisteita Tarkastuksilla annetaan ohjausta asioiden saattamiseksi lain vaatimusten mukaisiksi

18 Loppukeskustelu Tarkastusprosessi III kerrotaan tarkastuksen keskeiset tulokset havaitut poikkeamat ja kehittämiskohteet kirjataan poikkeamaraporttiin tarkastuskohteen edustajat voivat kommentoida tarkastuksella tehtyjä havaintoja Tarkastuskertomus tarkastaja laatii tarkastuskertomuksen kuvataan tarkastuksen kulku ja tarkastuksella tehdyt havainnot Tarkastuksen päättyminen ei havaittu poikkeamia tarkastuksenkohde on saanut jäljennöksen tarkastuskertomuksesta havaittu poikkeamia tarkastuksenkohde on toteuttanut tarvittavat korjaavat toimenpiteet ja tarkastuskertomuksen jäljennös on toimitettu tarkastuksenkohteelle

19 Tarkastuksella havaitut poikkeamat Vakava poikkeama Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilöä ei ole nimetty Seurantajärjestelmää ei ole olemassa Vaaratilanneilmoitusmenettely puuttuu Oman laitevalmistuksen vastuuhenkilöä ei ole nimetty Vakavasta poikkeamasta seuraa määräys asioiden toteuttamiseksi Vähäinen poikkeama Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilön toiminta ei kaikilta osin vastaa lain vaatimuksia Puutteellisesti määritellyt vaaratilanteisiin liittyvät toimenpiteet Seurantajärjestelmän sisältö ei kaikilta osin vastaa lain vaatimuksia Vähäisistä poikkeamista seuraa korjauskehotus asioiden toteuttamiseksi

20 Kysymyksiä?