Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT

Transkriptio

1 Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT

2 Perusta terveydenhuollon laitteiden valvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (päivitetty direktiivillä 2007/47/EY) Keskeisenä ideoina terveydenhuollon laitteiden turvallisuus ja vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla (Euroopan talousalue, Sveitsi ja Turkki) Euroopan neuvoston direktiivi aktiiveista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista 90/385/ETY, päivitetty direktiivillä 2007/47/EY Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY in vitrodiagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista Uusi päivitystyö käynnistynyt direktiivi muuttuu EU:n asetukseksi lääkinnällisten laitteiden ja aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden direktiivit yhdistetään tulevassa asetuksessa

3 Päivitystyön keskeisiä tavoitteita Parantaa terveydenhuollon laitteisiin liittyvää avoimuutta (transparency) ja laitteiden jäljitettävyyttä Unique device identification (UDI) = merkkijono, josta voi tunnistaa laitteen ja laitteen valmistuserän Laitteet liitetään yhteiseen eurooppalaiseen laiterekisteriin (Eudamed) Edistää sääntelyn tehokuutta ja vaikuttavuutta EU:n valvovien viranomaisten toimenpiteiden yhdenmukaisuus Edistää markkinoilla oleviin terveydenhuollon laitteisiin liittyvien säädösten selkeyttä laiteturvallisuuden kannalta Ilmoitettujen laitosten (Notified Bodies) yhdenmukainen valvonta Suomessa SGS Fimko OY ja VTT Expert Service

4 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) Perustuu EU:n antamiin direktiiveihin ja lain 53 mukaan Tämän lain mukaisen toiminnan yleinen ohjaus ja valvonta kuuluu Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle Valvonnan alueita lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus kotimainen valmistus laitteiden ammattimainen käyttö laitteisiin liittyvien vaaratilanteiden selvittäminen markkinoinnin valvonta kliinisten laitetutkimusten valvonta tarvittavien turvallisuuteen ym. liittyvien määräysten ja ohjeiden antaminen

5 Terveydenhuollon laitteiden vastuutahot Pyrkimyksenä varmistaa katkeamaton vastuuketju koko tuotteen elinkaarelle valmistus, toimitus, asennus, käyttö Valmistaja Valmistusmaana EU-maat ovat rinnasteisia Jos laitteen valmistusmaa on EU:n ulkopuolella, tulee EU:ssa olla valtuutettu edustaja Toiminnanharjoittaja Maahantuoja Laitteen myyjä, vuokraaja, jakelija Laitteen huoltaja Ammattimainen käyttäjä Sosiaali -tai terveydenhuollon yksikkö Kehitysvammaisten erityishuollon yksikkö Terveydenhuollon ammattihenkilö, joka käyttää terveydenhuollon laitetta tai luovuttaa sen potilaalle Tähän esityksen nimi/tekijä 5

6 Vastuiden jakautuminen Direktiivien mukaan valmistaja vastaa terveydenhuollon laitteen turvallisuudesta ja määrittelee Laitteen käyttötarkoituksen Käyttöohjeet Käyttäjällä on velvollisuus noudattaa käyttöohjeita Muussa tapauksessa käyttäjä toimii lain vastaisesti ottaa täyden vastuun tuotteen käytön aiheuttamista riskeistä

7 Valmistajan vastuu I Lääkinnällisten laitteiden tulee täyttää direktiiveissä määritellyt olennaiset vaatimukset Laitteiden turvallisuus Laitteet saavuttavat tarkoitetun suorituskyvyn Laitteen käytöstä aiheutuva riski pienempi kuin hyöty Olennaisten vaatimusten osoittamisessa keskeisiä elementtejä ovat valmistusprosessiin liittyvät laatujärjestelmät ja laitteen kliininen arviointi Terveydenhuollon laitteille ei anneta myyntilupaa tai hyväksyntää markkinoille pääsemiseksi.

8 Valmistajan vastuu II Valmistajan on allekirjoitettava vaatimustenmukaisuusvakuutus (Declaration of Conformity) Vaatimustenmukaisuusvakuutus osoittaa Laitteen sopivuuden suunniteltuun käyttötarkoitukseen Laite saavuttaa sille suunnitellun toimivuuden ja suorituskyvyn Laitteen asianmukainen käyttö ei vaaranna potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä tai turvallisuutta Vaatimustenmukaisuus osoitetaan CE-merkillä Tähän esityksen nimi/tekijä 8

9 Valmistajan vastuu III Valmistajan on seurattava markkinoilla olevia laitteitaan (14 ) Tuotannon jälkeen saatavia kokemuksia Kliiniseen arviointiin liittyviä tietoja toimiiko laite odotetulla tavalla arkikäytössä vastaako laitteen suorituskyky suunniteltua onko laite turvallinen

10 Valmistajan vastuu IV Vaaratilanteisiin liittyvät menettelyt Suomessa tapahtuneista vaaratilanteista valmistajan on tehtävä vaaratilanneilmoitus Valviraan Valmistaja vastaa vaaratilanteen aiheuttaneen laitteen tutkimuksista Valmistusprosessin laatu Laitteen ja saman valmistuserän laitteiden testaus suhteessa asetettuihin spesifikaatioihin Tapahtuman esiintyvyys suhteessa myytyihin tuotteisiin Tarvittaessa korjaavat toimenpiteet esimerkiksi käyttöohjeen tarkennus, käytön rajoituksia, laitteen edelleen kehittäminen, valmistusmenetelmien kehittäminen Markkinoilta veto (tuote tai valmistuserä) Tähän esityksen nimi/tekijä 10

11 Toiminnanharjoittajan vastuu Noudatettava valmistajan antamia tietoja ja ohjeita laitteen käsittelyssä Varmistettava, että laite on valmistajan tarkoittamassa kunnossa luovutettaessa laitetta loppukäyttäjälle Ilmoitettava vaaratilanteista valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle Tähän esityksen nimi/tekijä 11

12 Ammattimaisen käyttäjän vastuut Ammattimaisen käyttäjän vastuu (24 ) Vaaratilanneilmoitusten tekeminen ( 25 ) Vastuuhenkilö (26 ) Seurantajärjestelmä (26 ) Kliinisiin laitetutkimuksiin liittyvä ilmoitus (20 ) Terveydenhuollon toimintayksikön oma laitevalmistus (29 ) Tähän esityksen nimi/tekijä 12

13 Ammattimaisen käyttäjän vastuu I (24 ) Henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus Uudet laitteet tulisi vaatia valmistajan antama koulutus koulutuksessa kerrotaan jäännösriskit, joita ei ole voitu poistaa kuin käyttöohjeilla tai rajoitetulla käytöllä Uusi henkilökunta Lyhytaikaiset sijaiset Laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet Käyttöohjeiden noudattaminen säilyttää vastuun valmistajalla Käyttöohjeiden lyhytversiot vs. koko käyttöohje Englanninkielinen käyttöohje on riittävä ammattimaiselle käyttäjälle Ellei valmistaja riskianalyysinsä perusteella arvioi, että laitteen turvallinen käyttö edellyttää käyttöohjetta kansallisilla kielillä Tähän esityksen nimi/tekijä 13

14 Ammattimaisen käyttäjän vastuu II (24 ) Laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja - ohjeistuksen mukaisesti Laite on tarkoitettu vain ammattimaisten käyttäjien käyttöön laitetta ei saa luovuttaa potilaan käyttöön Laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti Käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön Tähän esityksen nimi/tekijä 14

15 Ammattimaisen käyttäjän vastuu III (24 ) Laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä Hoitoalue käsittää tilan, joka on 1,5 m etäisyydellä potilassängystä Hoitoalueella käytettävien laitteiden tulee olla samalla turvallisuustasolla kuin lääkintälaitteet (kännykät, tietokoneet) Riskinä artefaktit, tietojen katoaminen Laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus Hankintavaiheessa tärkeää huomioida, voiko organisaation oma huolto toteuttaa korjaukset ja huollot Mikäli vain valmistajan huoltotoimet hyväksytään, tulisi varmistaa huoltohenkilöstön ammattitaito ja huoltojen sisältö

16 Vaaratilanneilmoitusten tekeminen (25 ) Keskeinen menetelmä turvata markkinoilla olevien laitteiden turvallisuus Ilmoittamiskynnyksen tulisi olla matala Vaaratilanneilmoitus tulee tehdä Valviraan Valmistajalle, valtuutetulle edustajalle tai toiminnanharjoittajalle Tehdään tilanteissa, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja joihin liittyy terveydenhuollon laite Määräajat Vakava vaaratilanne 10 vrk:ta Muut vaaratilanteet 30 vrk:ta Vaaratilanteessa mukana ollut laite pakkauksineen tulee säilyttää valmistajan suorittamia tutkimuksia varten Tähän esityksen nimi/tekijä 16

17 Vaaratilanneilmoitusten käsittely Valvirassa Kaikki vaaratilanneilmoitukset liitetään vaaratilannerekisteriin Vaaratilanteesta tulisi olla valmistajan ja käyttäjän vaaratilanneilmoitus Vaaratilanteiden käsittelyssä tavoitteena on vaaran uusiutumisen estäminen Kuoleman tapaukset Vakavat haittatapahtumat Laitteesta tulevat toistuvat ilmoitukset Tapauskohtaisesti yhteistyö EU:n jäsenvaltioiden muiden viranomaisten kesken Tähän esityksen nimi/tekijä 17

18 Vastuuhenkilö 26 Organisaatioiden tulee nimetä ammattimaisten käyttäjien vastuuhenkilö Vastuuhenkilö vastaa, että käyttäjä toiminnassaan noudattaa lakia 629/2010 ja sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä (26 ) Laitteen elinkaari Ammattimainen käyttäjä Vaaratilanneilmoitusmenettely Seurantajärjestelmä Terveydenhuoltoyksikön oma laitevalmistus Laissa ei oteta kantaa, miten kukin organisaatio järjestää vastuuhenkilötoiminnan Tähän esityksen nimi/tekijä 18

19 Seurantajärjestelmä 26 Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla seurantajärjestelmä laitteiden ja niiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi Seurantajärjestelmän sisältömääritykset Laitteiden jäljittämiseksi riittävät tiedot Tieto laitteeseen liittyvistä vaaratilanteista Ammattimaisen käyttäjän vastuuseen liittyvät tiedot (24 ) Seurantajärjestelmän rakenne on organisaation päätettävissä Todennäköisesti sidoksissa organisaation kokoon ja palvelujen laajuuteen Tulisi edistää reagoimista vaaratilanteisiin Omavalvonnan työkalu Tähän esityksen nimi/tekijä 19

20 Kliiniset laitetutkimukset 20 Kliiniset laitetutkimukset tulee ilmoittaa Valviraan 60 vrk ennen suunniteltua tutkimuksen aloitusta Luokan III laitteilla Implantoitavat laitteet Luokka IIa ja IIb pitkäaikaiset invasiiviset laitteet Muilla ennen tutkimuksen käynnistämistä Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetusta laitteesta tulee olla valmistajan tai valtuutetun edustajan vaatimuksenmukaisuusvakuutus Tutkimuksen aikana ilmenneistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava Valviraan 10 vrk:n kuluessa Tähän esityksen nimi/tekijä 20

21 Terveydenhuollon toimintayksikön oman laitevalmistuksen vaatimukset 29 Yksiköllä tulee olla valmistuksesta vastaava vastuuhenkilö. Vastuuhenkilön tulee varmistaa, että laite täyttää olennaiset vaatimukset. Vastuuhenkilön on allekirjoitettava vakuutus, jonka mukaan kyseinen laite on olennaisten vaatimusten mukainen. Vakuutus on pidettävä Valviran saatavilla viiden vuoden ajan laitteen käyttöönotosta. Oman laitevalmistuksen säännöksiä sovelletaan myös tilanteisiin, joissa terveydenhuollon toimintayksikkö muuttaa alkuperäisen valmistajan laitteelle ilmoittamaa käyttötarkoitusta tai antaa tuotteelle käyttötarkoituksen terveydenhuollon laitteena

22 Uudelleenkäsittely terveydenhuollon omana laitevalmistuksena uudelleenkäsittelyllä tarkoitetaan sellaista laitevalmistusta, jossa alkuperäisen valmistajan kertakäyttöiseksi määrittelemä terveydenhuollon laite käsitellään käytön jälkeen siten, että se voidaan käyttää uudelleen alkuperäiseen tarkoitukseensa Omana laitevalmistuksena ei saa harjoittaa uudelleenkäsittelyä eikä valmistaa laitteita, joihin sisältyy erityinen riski (27 ) Valmistaja tarkoittanut tuotteen kertakäyttöiseksi tuote evaluoitu ja riskianalyysi laadittu tämän mukaisesti monikäyttötuotteen vs. kertakäyttötuotteen materiaalit kertakäyttöisyys ilmoitettava Valmistajan vastuu lakkaa virheellisen käytön seurauksena

23 Siis. Ei saa käyttää uudelleen Kertakäyttötuote

24 Huomattava: Do not reuse vs. Do not re-sterilize

25

26 Onko desinfektioaine laite, biosidi vai lääke? Jako perustuu tuotteen käyttötarkoitukseen ja vaikutusmekanismiin Biosidituotteilla oma EU-asetus 528/2012 Desinfektioaineet ja yleiset biosidituotteet Ihmisen hygieniaan käytettävät biosidituotteet Pintojen yleisdesinfiointiaineet Lääkinnällinen laite (CE -merkintä) Valmistajan mukaan pääasiallinen käyttötarkoitus on desinfioida terveydenhuollon laitteita Osoitettava desinfiointituotteen vaatimustenmukaisuus direktiivin mukaisesti Rajanvetotilanteita käsihuuhteet pääosin biosideja ihon desinfiointi ennen lääkinnällisiä toimenpiteitä tai haavaisen ihon puhdistus: lääke tai laite (koostumuksesta ja vaikutusmekanismista riippuen)

27 Valviran määräykset Määräys 1/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset Määräys 2/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Määräys 3/ Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Määräys 4/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Määräys 1/ Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Määräys 2/ CE-merkinnän käyttö terveydenhuollon laitteessa ja tarvikkeessa Määräys 3/ In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen