Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa"

Transkriptio

1 Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri

2 Lääketieteellistä tutkimusta koskevat keskeiset ilmoitukset, lausunnot ja luvat Lakisääteiset: Eettinen toimikunta Lausuntohakemus eettiselle toimikunnalle, muutokset Luettelo haittavaikutuksia koskevista epäilyistä Tutkimuksen päättymisestä ja tutkimuksen tuloksista ilmoittaminen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Ilmoitus Fimealle, muutokset Haittatapahtumista ja -vaikutuksista ilmoittaminen Tutkimuksen päättymisestä ja tutkimuksen tuloksista ilmoittaminen Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira Kliinisistä laitetutkimuksista ilmoittaminen Lupa kudosnäytteiden muuttuneelle käyttötarkoitukselle STM/THL/muut viranomaiset Viranomaisen lupa salassa pidettävän asiakirjan saamiseen

3 Lausuntohakemus eettiselle toimikunnalle Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 3 Tutkimuksen yleiset edellytykset Ennen tässä laissa tarkoitettuun tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta saatava eettisen toimikunnan myönteinen lausunto Mikäli tutkimussuunnitelmaa muutetaan siten, että muutos voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen tai se muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai jos muutos muuten merkittävä, niin muutoksesta saatava eettisen toimikunnan myönteinen lausunto ennen kuin sitä voidaan soveltaa Jos eettisen toimikunnan lausunto on kielteinen, toimeksiantaja voi saattaa asian uudelleen käsiteltäväksi - toimikunta on toimeksiantajan pyynnöstä velvollinen hankkimaan asiasta TUKIJA:n lausunnon

4 Lausuntohakemus eettiselle toimikunnalle Alueelliset eettiset toimikunnat yo-sairaanhoitopiireillä Toimivalta määritelty lain 17 :ssä se toimikunta jonka alueella TVH toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa kliinisestä lääketutkimuksesta lausunnon antaa TUKIJA siirtomahdollisuus Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva lausuntohakemus, muutoshakemus ja päättymisilmoitus tehtävä STM:n asetuksen 841/2010 liitteenä olevalla lomakkeella, muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin toimikunnilla voi olla omia lomakkeita Lausuntomaksu 2200 euroa, muutos 800 euroa (46/2012) vapautukset

5 Eettinen toimikunta tehtävät (1) Tehtävät (17 ) arvioida tutkimushankkeet ennakolta ja antaa niistä lausunto toimikunnan on lausunnossaan esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä toimikunnan selvitettävä, onko tutkimussuunnitelmassa otettu huomioon: tutkimuslain lain säännökset muussa laissa tai lain nojalla annetut lääketieteellistä tutkimusta koskevat säännökset tai määräykset

6 Eettinen toimikunta tehtävät (2) Kliinistä lääketutkimusta koskevassa lausunnossa huomioitava lisäksi (2 a luku 10 d ): tutkimuksen ja sen suunnittelun asianmukaisuus; hyödyn ja riskien arvioinnin asianmukaisuus ja niitä koskevien johtopäätösten perusteltavuus; tutkimussuunnitelma; tutkijan ja työntekijöiden soveltuvuus; tutkijan tietopaketti; tilojen ja varustuksen laatu; tietoista kirjallista suostumusta varten annettavan kirjallisen aineiston riittävyys ja kattavuus; suostumuksen saamiseksi noudatettava menettely; perusteet erityisryhmien sisällyttämisestä tutkimukseen; vakuutukset ja vakuudet; tutkijoille ja tutkittavalle suoritettavan palkkion tai korvauksen suuruus tai määräytymisperusteet ja menettelytavat sekä toimeksiantajan ja tutkimuspaikan välisen sopimuksen keskeinen sisältö; tutkittavien valitsemiseen liittyvät yksityiskohtaiset menettelytavat

7 Eettinen toimikunta - ilmoitukset Koskevat vain kliinisiä lääketutkimuksia Luettelo vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä on toimitettava kerran vuodessa mm. asianomaiselle eettiselle toimikunnalle. Lisäksi on toimitettava selvitys tutkittavien turvallisuudesta Eettiselle ei enää toimiteta ilmoituksia haittavaikutuksista Tutkimuksen päättymisestä ja tutkimuksen tuloksista ilmoittaminen Eettisellä toimikunnalla ei ole varsinaista valvontaoikeutta, tehtävänä arvioida ennakolta Valvontaan liittyvä toimivalta Fimealla

8 Kliiniset lääketutkimukset - ilmoitus Fimealle Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 2a luku 10 c Tutkimuksen aloittaminen Kliinisen lääketutkimuksen saa aloittaa sillä edellytyksellä, että Fimea on myöntänyt luvan tai että se ei ole ilmoittanut estettä tutkimuksen alkamiselle Ilmoitus on tehtävä riippumatta siitä, onko tutkimuslääkkeellä myyntilupa tai ei Ilmoitus vain interventiotutkimuksesta Epäselvät tapaukset: Fimea päättää Yksityiskohtaisempia ohjeita Lääkelaitoksen määräys 1/2007 (voimassa asti) Kliinisen lääketutkimuksen ilmoituksen käsittelymaksu on 2200 Vapautukset Haittavaikutuksista ilmoittaminen sekä tutkimuksen päättymisestä ja tutkimuksen tuloksista ilmoittaminen

9 Fimea - valvonta Kliinisten lääketutkimusten valvonta Fimealla Fimealla oikeus salassapitosäännösten estämättä tarkastaa tutkimuspaikka, tutkimusasiakirjat ja tutkittavien henkilöidenpotilasasiakirjat Fimealla oikeus keskeyttää tutkimus Tutkijalla/Toimeksiantajalla velvollisuus antaa pyydettäessä selvityksiä, jotka ovat tarpeen valvonnan suorittamiseksi

10 Kliiniset laitetutkimukset ilmoitus Valviralle Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) 19 ja 20 Riippuen laitekategoriasta tutkimus voidaan aloittaa joko heti ilmoituksen tekemisen jälkeen tai 60 päivän kuluttua Tarkempia ohjeita Valviran määräyksessä 3/2010 CE merkitsemättömistä aina ilmoitus. CE merkityistä, jos poiketaan käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeista Epäselvät tapaukset: Valvira päättää Muista hakemuksista ja lausunnoista poikkeava käsittelyjärjestys: Ilmoitukseen liitettävä eettisen lausunto ja toimeksiantosopimus Käsittelymaksu: 335 tai 840 Ilmoitukset vaaratilanteista ja selvitys tutkimustuloksista

11 Valviran lupa kudosnäytteiden muuttuneelle käyttötarkoitukselle (1) Hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettu näyte (Kudoslaki 20 1) Lähtökohta potilaan suostumus Jos alaikäinen, suostumus tulee saada lailliselta edustajalta Poikkeukset: Valvira voi antaa luvan näytteiden käyttämiseen, jos henkilön suostumusta ei näytteiden suuren määrän, näytteiden iän tai muun sellaisen syyn tai henkilön kuoleman vuoksi ole mahdollista hankkia Jos näytteitä luovutettaessa tai käytettäessä ei käsitellä henkilötietoja, riittää kuitenkin pelkkä terveydenhuollon toimintayksikön lupa

12 Valviran lupa kudosnäytteiden muuttuneelle käyttötarkoitukselle (2) Lääketieteellistä tutkimusta varten otettu näyte (Kudoslaki 20 2) Ainoastaan tutkittavan suostumuksella muuhun kuin suostumuksessa tarkoitettuun lääketieteelliseen tutkimukseen Mikäli tutkittava kuollut, Valvira voi kuitenkin perustellusta syystä antaa luvan Lupahakemus ja tarkempia ohjeita osoitteesta (Biopankkilaista HE 86/2011, laki todennäköisesti voimaan )

13 Viranomaisen lupa salassa pidettävän asiakirjan saamiseen Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta 28 Poikkeus julkisuuslain salassapitosäännöksestä Se viranomainen, jonka hallussa asiakirjat ovat (esim. sairaanhoitopiiri) voi yksittäistapauksissa antaa luvan tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjasta tieteellistä tutkimus varten, jos on ilmeistä, ettei tiedon antaminen loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty Jos lupa tarvitaan usean saman ministeriön alaisen viranomaisen asiakirjasta, luvasta päättää ministeriö asianomaisia viranomaisia tarvittaessa kuultuaan Potilasasiakirjat: THL lupaviranomaisena alkaen (Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 411/2001)

14 Viranomaisen lupa salassa pidettävän asiakirjan saamiseen Esim. aiemmin tieteellisessä tutkimuksessa kerättyä materiaalia koskeva lisäehto: Jos asiakirjaan sisältyvät tiedot on annettu viranomaiselle sen suostumuksella, jonka etujen suojaamiseksi salassapitovelvollisuus on säädetty, lupaa ei saa antaa vastoin suostumuksessa tiedon käytölle ja luovutukselle asetettuja ehtoja. Siirtymäsäännös: Ennen lain voimaantuloa asianomaisen suostumuksella kerättyjä tietoja saa käyttää ja luovuttaa tieteellistä tutkimusta varten siitä riippumatta, mitä 28 :ssä on säädetty, jos on ilmeistä, että tietojen tällainen käyttö ja luovutus ei olennaisesti poikkea niistä tarkoituksista, joita varten tiedot on annettu. Laki voimaan

15 Tietojen saaminen yksityiseltä sektorilta Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (411/2001) Laki sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista (412/2001) THL voi antaa tieteellistä tutkimusta varten yksittäistapauksessa luvan tietojen saamiseksi yksityisesti sosiaalihuoltoa järjestävän palvelujen tuottajan asiakirjoista sekä yksityisestä terveydenhuollon palveluja tuottavan yksikön tai ammatinharjoittajan asiakirjoista

16 Yhteystiedot: Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Kiinamyllynkatu 4-8 PL 52, Turku Lisätietoja: Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin tutkimusohjeisto osoitteessa

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero

Lisätiedot

Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen

Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet Tapani Keränen Eettisten toimikuntien toimivallan perusta on tutkimuslaki Ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta

Lisätiedot

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)

Lisätiedot

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten

Lisätiedot

Luo luottamusta Suojele lasta Jaana Tervo 2

Luo luottamusta Suojele lasta Jaana Tervo 2 Luo luottamusta Suojele lasta 16.11.2016 Jaana Tervo 2 1 Lasten suojelemisen yhteistyötä ohjaavat periaatteet sekä tiedonvaihtoa ja yhteistyötä ohjaava lainsäädäntö Suojele lasta Varmista lapsen aito osallisuus

Lisätiedot

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset

Lisätiedot

Tutkimuslain keskeiset muutokset

Tutkimuslain keskeiset muutokset Tutkimuslain keskeiset muutokset Outi Konttinen 19.10.2010 Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari 28.9.2010 Säätytalo Muutosten perusteluja Tutkimuslain alkuperäinen sovellusalue koettu ongelmallisena

Lisätiedot

Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1

Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Kudosluvat Valvirassa 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Mitä ovat kudosluvat? Kudosluvat ovat lupia, joita Valvira myöntää hakemuksesta ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä

Lisätiedot

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö 21.3.2011 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin

Lisätiedot

THL ja rekisteritutkimusten luvat

THL ja rekisteritutkimusten luvat THL ja rekisteritutkimusten luvat Suunnittelija Arto Vuori, THL Tieto-osasto Alueellisten eettisten toimikuntien sihteerien neuvottelupäivä, Helsinki, 28.3.2011 THL ja rekisteritutkimusten luvat 1. THL:n

Lisätiedot

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin

Lisätiedot

Tilastolain muutoksen vaikutukset aineistojen tutkimuskäyttöön. Seminaari 27.2.2014

Tilastolain muutoksen vaikutukset aineistojen tutkimuskäyttöön. Seminaari 27.2.2014 Tilastolain muutoksen vaikutukset aineistojen tutkimuskäyttöön Seminaari 27.2.2014 Tilastolain tarkoitus Lain tarkoitusta laajennettiin tilastotarkoituksen lisäksi koskemaan myös tietojen tutkimuskäyttö.

Lisätiedot

Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö. Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri. 28.8.2013 Lasse Lehtonen

Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö. Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri. 28.8.2013 Lasse Lehtonen Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri 17.1.2002 Lasse Lehtonen Nürnbergin säännöt 1. tutkimukseen osallistumisen tulee olla vapaaehtoista

Lisätiedot

TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.

TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8. TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.2013 19.8.2013 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Tietoiskun sisältö Lyhyesti

Lisätiedot

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta: perusteet Tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) tulee havaita ja arvioida tutkimukseen liittyvät eettiset

Lisätiedot

Tutkittavan informointi ja suostumus

Tutkittavan informointi ja suostumus Tutkittavan informointi ja suostumus yhdistettäessä tutkittavilta kerättyjä tietoja rekisteritietoihin Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto 9.12.2010 Kysy rekisteritutkimuksen luvista

Lisätiedot

Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano

Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen täytäntöönpano Perustiedot asetuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja

Lisätiedot

Tiedonjulkistamisneuvottelukunnan tilaisuus 21.4.2008 Tieteiden talolla Hallintojohtaja Anitta Hämäläinen Kansallisarkisto anitta.hamalainen@narc.

Tiedonjulkistamisneuvottelukunnan tilaisuus 21.4.2008 Tieteiden talolla Hallintojohtaja Anitta Hämäläinen Kansallisarkisto anitta.hamalainen@narc. Tutkimus, aineistot ja avoimuuden rajat Tiedonjulkistamisneuvottelukunnan tilaisuus 21.4.2008 Tieteiden talolla Hallintojohtaja Anitta Hämäläinen Kansallisarkisto anitta.hamalainen@narc.fi HYVÄ AINEISTON

Lisätiedot

Mitä biopankkilaki pitää sisällään. Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012

Mitä biopankkilaki pitää sisällään. Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012 Mitä biopankkilaki pitää 23.3.2012 VT Sirpa Soini sisällään Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012 Biopankkilain valmistelu HE 86/2011 biopankkilaiksi sekä kudoslain ja potilaslain muuttamiseksi

Lisätiedot

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa:

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa: Sosiaali- ja terveysministeriö Terveyspalveluosasto Terveyspalveluryhmä PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO 19.12.2003 LAUSUNTO 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriölle ASIA Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi

Lisätiedot

Tutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti:

Tutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti: LAUSUNTOHAKEMUS tutkimuseettiselle toimikunnalle Pvm Dnro / (sihteeri täyttää tämän kohdan) Keski-Suomen sairaanhoitopiirin (Ksshp) tutkimuseettinen toimikunta on alueellinen lakisääteinen toimikunta,

Lisätiedot

Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta?

Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta? Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta? Naantali 26.4.2012 Jussi Mertsola Ylilääkäri Lastenklinikka, TYKS Lastenklinikka 2011 Tutkimusprojekteja 94 Tutkimushenkilöstöä 95, 312 palvelujaksoa Tutkijoita

Lisätiedot

SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pro-Wellness-potilastietojärjestelmä -tietokanta 18.3.

SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pro-Wellness-potilastietojärjestelmä -tietokanta 18.3. Pro-Wellness-potilastietojärjestelmä -tietokanta 18.3.2015 Sivu 1/5 1 Rekisterin nimi 2 Rekisterinpitäjä ProWellness-potilastietojärjestelmä/ SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos

Lisätiedot

TIETOSUOJA JA TIETEELLINEN TUTKIMUS

TIETOSUOJA JA TIETEELLINEN TUTKIMUS TIETOSUOJA JA TIETEELLINEN TUTKIMUS Tutkimuksen päätyttyä huomioitavat tietosuoja-asiat Ylitarkastaja Heljä-Tuulia Pihamaa Tietosuojavaltuutetun toimisto Tilastokeskus 6.5.2009, Helsinki LUENTOAIHEET Yleistä

Lisätiedot

Suostumusmenettely käytännössä

Suostumusmenettely käytännössä Suostumusmenettely käytännössä Janne Backman, professori ja ylilääkäri Kliininen farmakologia HY/HUSLAB 1 Rekrytoinnin yleisiä periaatteita Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Päätöksen tulee

Lisätiedot

NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET 20.9.2004 ARPO AROMAA

NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET 20.9.2004 ARPO AROMAA NÄYTTEENLUOVUTTAJIEN TIEDOTTAMINEN JA KÄYTTÖTARKOITUKSEN MUUTOKSET TILANTEEN KUVAUS Vuosi 0 Tutkimus tavoitteineen Suostumus Näytteet Muut tiedot Vuosi 10-30 Tutkimus: uusi vai entinen käyttötarkoitus

Lisätiedot

THL rekisteritutkimuksen lupaviranomaisena alkaen

THL rekisteritutkimuksen lupaviranomaisena alkaen THL rekisteritutkimuksen lupaviranomaisena 1.10.2010 alkaen Suunnittelija Arto Vuori, THL Tieto-osasto Kysy rekisteritutkimuksen luvista ja tietosuojasta IV -seminaari, Tieteiden talo, Helsinki, 9.12.2010

Lisätiedot

Määräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus

Määräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Määräys 4/2010 1/(6) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki tervedenhuollon laitteista ja

Lisätiedot

REKISTERÖIDYN TIEDONSAANTIOIKEUDET HENKILÖTIETOLAIN MUKAAN

REKISTERÖIDYN TIEDONSAANTIOIKEUDET HENKILÖTIETOLAIN MUKAAN 27. 28.5.2002 Liite 5. REKISTERÖIDYN TIEDONSAANTIOIKEUDET HENKILÖTIETOLAIN MUKAAN YLEINEN TIEDONSAANTIOIKEUS : REKISTERISELOSTE HENKILÖKOHTAINEN TIEDONSAANTIOIKEUS: - Rekisteröityjen informointi henkilötietojensa

Lisätiedot

Salassapito- ja tietosuojakysymykset moniammatillisessa yhteistyössä Kalle Tervo. Keskeiset lait

Salassapito- ja tietosuojakysymykset moniammatillisessa yhteistyössä Kalle Tervo. Keskeiset lait Salassapito- ja tietosuojakysymykset moniammatillisessa yhteistyössä 7.5.2014 Kalle Tervo Keskeiset lait Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (21.5.1999/621) Henkilötietolaki (22.4.1999/523) Laki

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ Dos., OTT, MA, Salla LötjL tjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta perusteet 1 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääl ääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999,

Lisätiedot

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen lainsäädäntöuudistuksen valossa TENK:n kevätseminaari 17.5.2011 Ylitarkastaja Outi Konttinen

Lisätiedot

Päätös. Laki. sosiaalihuoltolain väliaikaisesta muuttamisesta

Päätös. Laki. sosiaalihuoltolain väliaikaisesta muuttamisesta EDUSKUNNAN VASTAUS 222/2004 vp Hallituksen esitys laeiksi sosiaalihuoltolain ja kansanterveyslain väliaikaisesta muuttamisesta Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laeiksi sosiaalihuoltolain

Lisätiedot

Oheistusta selkeyttävä prosessikuvaus on liitteessä 2.

Oheistusta selkeyttävä prosessikuvaus on liitteessä 2. HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 1/2010 1 (5) OPINNÄYTETYÖN TUTKIMUSLUPA 1 Ohjeen sovellusala 2 Tutkimusluvan hakeminen opinnäytetyölle Opinnäytetyöllä tarkoitetaan tässä yhteydessä ammattikorkeakouluissa

Lisätiedot

KLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)

KLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio) Laatija: Ercan Celikkayalar Hyväksyjä: Eeva Suvikas-Peltonen Satakunnan sairaanhoitopiirin ky:n Sairaanhoidollisten palveluiden liikelaitos SataDiag Sairaala-apteekki Koodi: B.10net.2 Sivu: 1(5) Korvaa

Lisätiedot

Lapset puuttuvat biopankeista: eettiset ja oikeudelliset erityiskysymykset

Lapset puuttuvat biopankeista: eettiset ja oikeudelliset erityiskysymykset Lapset puuttuvat biopankeista: eettiset ja oikeudelliset erityiskysymykset Sandra Liede Lakimies Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto 26.11.2014 Liede 1 Biopankkien ohjaus ja valvonta www.valvira.fi/luvat/biopankit

Lisätiedot

Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet

Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet TUKIJAn seminaari 23.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen TUKIJA 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Lääketutkimusten sääntely Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta

Lisätiedot

Suostumus biopankkitutkimukseen

Suostumus biopankkitutkimukseen Suostumus biopankkitutkimukseen Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Riitta Burrell, STM 29.10.2013 Esityksen rakenne 1) Yhteiskunnallinen ympäristö, jossa näytetutkimusta harjoitetaan 2) Omistusoikeusmalli

Lisätiedot

HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 2/2015 1 (5) SAIRAANHOITOPIIRI Yhtymähallinto 26.1.2015

HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 2/2015 1 (5) SAIRAANHOITOPIIRI Yhtymähallinto 26.1.2015 HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 2/2015 1 (5) OPINNÄYTETYÖN TUTKIMUSLUPA 1 Ohjeen sovellusala 2 Tutkimusluvan hakeminen opinnäytetyölle Opinnäytetyöllä tarkoitetaan tässä yhteydessä ammattikorkeakouluissa

Lisätiedot

Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta

Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Asiakastietolaki Laki 159/2007 (ja muutokset

Lisätiedot

Välittämisen koodi. Hyvinvoiva lapsi ja nuori Johanna Sorvettula, hallintojohtaja, varatuomari. Johanna Sorvettula 1

Välittämisen koodi. Hyvinvoiva lapsi ja nuori Johanna Sorvettula, hallintojohtaja, varatuomari. Johanna Sorvettula 1 Välittämisen koodi Hyvinvoiva lapsi ja nuori, hallintojohtaja, varatuomari 1 Miten viranomaiset voivat tehdä lakiperusteista yhteistyötä ilman asiakkaan/potilaan suostumusta? Julkisuuslaki Viranomaisen

Lisätiedot

Sairaalan talousjohtaja. 3. Rekisterin nimi Niuvanniemen sairaalan potilaslaskutusrekisteri

Sairaalan talousjohtaja. 3. Rekisterin nimi Niuvanniemen sairaalan potilaslaskutusrekisteri REKISTERISELOSTE 1 (5) 1. Rekisterin pitäjä Nimi Niuvanniemen sairaala (valtion mielisairaala) Postiosoite Niuvankuja 65 70240 KUOPIO Puhelin 0295 242 111 (vaihde) 2. Rekisteriasioita hoitava henkilö tai

Lisätiedot

Valtuutetun on pidettävä valtuuttajalle kuuluvat raha- ja muut varat erillään omista varoistaan.

Valtuutetun on pidettävä valtuuttajalle kuuluvat raha- ja muut varat erillään omista varoistaan. YLEISIÄ OHJEITA VALTUUTETULLE Seuraavat ohjeet perustuvat edunvalvontavaltuutuksesta annetun lain (648/2007) säännöksiin sellaisina kuin ne lain voimaan tullessa 1.11.2007 olivat. Valtuutetun on oma-aloitteisesti

Lisätiedot

Round table -neuvottelu eduskunnassa

Round table -neuvottelu eduskunnassa 1 Round table -neuvottelu eduskunnassa 31.05.2005 STM:n visio biopankkilainsäädännöstä ja sen nykytila ministeriössä Apulaisosastopäällikkö Marja-Liisa Partanen, STM 2 Professori Juhani Eskola: Molekyylibiologiasta

Lisätiedot

Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri

Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri Lain 629/2010 2 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden

Lisätiedot

TIETOSUOJA LÄÄKETIETEELLISESSÄ TUTKIMUKSESSA LUENTOAIHEET. Tietosuoja on: 1. MITÄ TIETOSUOJA ON? TSV:n tehtävät. Tietosuojaperiaatteet: (HetiL)

TIETOSUOJA LÄÄKETIETEELLISESSÄ TUTKIMUKSESSA LUENTOAIHEET. Tietosuoja on: 1. MITÄ TIETOSUOJA ON? TSV:n tehtävät. Tietosuojaperiaatteet: (HetiL) TIETOSUOJA LÄÄKETIETEELLISESSÄ TUTKIMUKSESSA LUENTOAIHEET 1. MITÄ TIETOSUOJA ON? Ylitarkastaja Heljä-Tuulia Pihamaa Tietosuojavaltuutetun toimisto 27.9.2005, Helsinki 2. HENKILÖTIETOLAKI JA LÄÄKETIETEELLINEN

Lisätiedot

Ajankohtaista Biopankkilaista

Ajankohtaista Biopankkilaista Ajankohtaista Biopankkilaista Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari 29.10.2012 Lain tarkoitus Tarkoituksena on tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmisperäisiä näytteitä, edistää näytteiden käytön

Lisätiedot

Yksilön suoja vai. Niklas Vainio. Sulle salaisuuden kertoa mä voisin -seminaari

Yksilön suoja vai. Niklas Vainio. Sulle salaisuuden kertoa mä voisin -seminaari Yksilön suoja vai tutkimuksen vapaus? Niklas Vainio Sulle salaisuuden kertoa mä voisin -seminaari 28.1.2011 2011 Säännöt ja periaatteet t oikeussäännöt soveltuvat t täysin tai eivät ollenkaan esim. ehdottomat

Lisätiedot

Hämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja 10 39100 Hämeenkyrö

Hämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja 10 39100 Hämeenkyrö HÄMEENKYRÖN KUNTA REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 Perusturva Terveyspalvelut 15.4.2014 1. Terveydenhuollon toimintayksikkö (rekisterinpitäjä) 2. Rekisteriasioista vastaava henkilö Rekisteriasioiden

Lisätiedot

Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät

Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät HALLITUS 100 03.06.2013 EETTISET TOIMIKUNNAT 2013-2017 304/13/03/2013 HALL 100 Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät HUS:n eettisten toimikuntien toiminta Lääketieteellisestä

Lisätiedot

LAPSET JA BIOPANKIT. Valvira 25.11.2014. Jari Petäjä

LAPSET JA BIOPANKIT. Valvira 25.11.2014. Jari Petäjä LAPSET JA BIOPANKIT Valvira 25.11.2014 Jari Petäjä 1 Lasten elämänkaari sairaanhoidon näkökulmasta Aikuisten hoito kasvu ja kehitys perhe ja vanhemmuus raha, taudit potilaan hoitomyöntyvyys 0 ikä 16 25

Lisätiedot

Suostumuskäytännöt Suomen perustuslaki

Suostumuskäytännöt Suomen perustuslaki Suostumuskäytännöt 2..205 THL / OPER - OTK Joni Komulainen Suomen perustuslaki 6 Yhdenvertaisuus 0 Yksityiselämän suoja: Jokaisen yksityiselämä, kunnia ja kotirauha on turvattu: - Henkilötietojen suojasta

Lisätiedot

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki)

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki) Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki) Eettisten toimikuntien koulutuspäivä Lakimies Sandra Liede 20.5.2014 19.5.2014 Sandra Liede 1 Kudoslaki (101/2001)

Lisätiedot

Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana

Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 26.5.2016 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Tietojärjestelmien valvonta Terveysteknologia-ryhmä

Lisätiedot

MALLI JULKISEN TERVEYDENHUOLLON POTILAIDEN INFORMOINNISTA

MALLI JULKISEN TERVEYDENHUOLLON POTILAIDEN INFORMOINNISTA TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO MALLI JULKISEN TERVEYDENHUOLLON POTILAIDEN INFORMOINNISTA Päivitetty 15.09.2010 www.tietosuoja.fi 2 Malli rekisterinpitäjille julkisessa terveydenhuollossa (mallia voidaan

Lisätiedot

Laki. Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laeiksi lääketieteellisestä. annetun lain 6 ja 9 :n muuttamisesta. lääketieteellisestä tutkimuksesta

Laki. Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laeiksi lääketieteellisestä. annetun lain 6 ja 9 :n muuttamisesta. lääketieteellisestä tutkimuksesta EV 287/1998 vp - HE 229/1998 vp Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta sekä potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 6 ja 9 :n muuttamisesta Eduskunnalle

Lisätiedot

SALASSAPIDETTÄVIEN HENKILÖTIETOJEN LUO- VUTTAMINEN VIRANOMAISEN HENKILÖREKISTE- RISTÄ VIRANOMAISEN LUVALLA

SALASSAPIDETTÄVIEN HENKILÖTIETOJEN LUO- VUTTAMINEN VIRANOMAISEN HENKILÖREKISTE- RISTÄ VIRANOMAISEN LUVALLA TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO SALASSAPIDETTÄVIEN HENKILÖTIETOJEN LUO- VUTTAMINEN VIRANOMAISEN HENKILÖREKISTE- RISTÄ VIRANOMAISEN LUVALLA Päivitetty 27.07.2010 www.tietosuoja.fi SISÄLLYSLUETTELO sivu 1.

Lisätiedot

Moniammatillisista työryhmistä ja tietojen vaihdosta lastensuojelun kentässä Jyväskylä 25.1.2013. Maria Haarajoki Lakimies, OTM Pelastakaa Lapset ry

Moniammatillisista työryhmistä ja tietojen vaihdosta lastensuojelun kentässä Jyväskylä 25.1.2013. Maria Haarajoki Lakimies, OTM Pelastakaa Lapset ry Moniammatillisista työryhmistä ja tietojen vaihdosta lastensuojelun kentässä Jyväskylä 25.1.2013 Maria Haarajoki Lakimies, OTM Pelastakaa Lapset ry Päiväys Moniammatillinen yhteistyö Lasten ja perheiden

Lisätiedot

SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pegasos-potilastietojärjestelmä -tietokanta Työterveyshuolto 18.3.

SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pegasos-potilastietojärjestelmä -tietokanta Työterveyshuolto 18.3. Työterveyshuolto 18.3.2015 Sivu 1/5 1 Rekisterin nimi Pegasos-potilastietojärjestelmä/ SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka tietokanta, työterveyshuolto 2 Rekisterinpitäjä SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos

Lisätiedot

HE 305/2010 vp. Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi sosiaaliturvan muutoksenhakulautakunnasta annetun lain 17 :n ja vakuutusoikeuslain

HE 305/2010 vp. Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi sosiaaliturvan muutoksenhakulautakunnasta annetun lain 17 :n ja vakuutusoikeuslain HE 305/2010 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi sosiaaliturvan muutoksenhakulautakunnasta annetun lain 17 :n ja vakuutusoikeuslain 21 :n muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä

Lisätiedot

Julkisuus ja tietosuoja oppilashuollon asioissa Hallintojohtaja Matti Lahtinen

Julkisuus ja tietosuoja oppilashuollon asioissa Hallintojohtaja Matti Lahtinen Julkisuus ja tietosuoja oppilashuollon asioissa 29.4.2011 Hallintojohtaja Matti Lahtinen 1 Julkisuutta ja tietosuojaa koskevia säädöksiä perusopetuksessa Perustuslaki (731/1999) 10 : Jokaisen yksityiselämä,

Lisätiedot

Sähköisen lääkemääräyslain muutokset HE 219/ /251 THL/OPER lakimies Joni Komulainen Joni Komulainen, lakimies, OPER

Sähköisen lääkemääräyslain muutokset HE 219/ /251 THL/OPER lakimies Joni Komulainen Joni Komulainen, lakimies, OPER Sähköisen lääkemääräyslain muutokset HE 219/2013 28.3.2014/251 THL/OPER lakimies Joni Komulainen 1.9.2015 Joni Komulainen, lakimies, OPER Muutetut lait 1) Lääkemääräyslaki Laki sähköisestä lääkemääräyksestä

Lisätiedot

SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pegasos-potilastietojärjestelmä -tietokanta Sivu 1/5

SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka REKISTERISELOSTE Pegasos-potilastietojärjestelmä -tietokanta Sivu 1/5 Pegasos-potilastietojärjestelmä -tietokanta 18.3.2015 Sivu 1/5 1 Rekisterin nimi 2 Rekisterinpitäjä Pegasos-potilastietojärjestelmä/SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos Saarikka -tietokanta SoTe kuntayhtymä/perusturvaliikelaitos

Lisätiedot

Henkilö, johon asiakas voi ottaa yhteyttä henkilötietojen käsittelyä koskevissa asioissa.

Henkilö, johon asiakas voi ottaa yhteyttä henkilötietojen käsittelyä koskevissa asioissa. Laatimispäivä: 10 /2015 Tämä on tietosuojaseloste, joka sisältää rekisteriselosteen ja asiakkaiden henkilötietojen käsittelyä koskevan informoinnin. 1. Toiminnasta vastaava rekisterinpitäjä Nimi: Katuosoite:

Lisätiedot

TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUKSEN EETTISESTÄ KÄSITTELYSTÄ

TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUKSEN EETTISESTÄ KÄSITTELYSTÄ Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä Samkommunen Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt Konsernihallinto Tutkimus- ja opetusryhmä Eettiset toimikunnat TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN

Lisätiedot

2. REKISTERINPITÄJÄ Nimi Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri

2. REKISTERINPITÄJÄ Nimi Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri Rekisteriseloste 1 (5) 1. REKISTERIN NIMI Potilasrekisteri 2. REKISTERINPITÄJÄ Nimi Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri Käyntiosoite Postiosoite Puhelinvaihde (08) 315 2011 3. REKISTERIASIOIDEN VASTUUHENKILÖ

Lisätiedot

Biopankit ja eettiset toimikunnat miten ja missä tutkimussuunnitelmat arvioidaan. VT Sirpa Soini, Helsingin Biopankki

Biopankit ja eettiset toimikunnat miten ja missä tutkimussuunnitelmat arvioidaan. VT Sirpa Soini, Helsingin Biopankki Biopankit ja eettiset toimikunnat miten ja missä tutkimussuunnitelmat arvioidaan VT Sirpa Soini, Helsingin Biopankki 28.10.2016 Näytteiden ja tietojen luovuttamisen periaatteet biopankkilain mukaan Tasapuolinen

Lisätiedot

Kirjaaminen ja sosiaali- ja terveydenhuollon yhteisissä palveluissa ja Henkilörekisterien uudistaminen

Kirjaaminen ja sosiaali- ja terveydenhuollon yhteisissä palveluissa ja Henkilörekisterien uudistaminen Kirjaaminen ja sosiaali- ja terveydenhuollon yhteisissä palveluissa ja Henkilörekisterien uudistaminen Sosiaali- ja Terveydenhuollon ATK-päivät 2015 Tampere Pia-Liisa Heiliö Neuvotteleva virkamies 12.5.2015

Lisätiedot

Ensihoitajan vastuut, velvollisuudet ja oikeudet

Ensihoitajan vastuut, velvollisuudet ja oikeudet Ensihoitajan vastuut, velvollisuudet ja oikeudet SEHL:n opintopäivät 7.-8.4.2017 Jenna Uusitalo Väitöskirjatutkija, Helsingin yliopisto Jenna.uusitalo@helsinki.fi Sisältö 1. Vastuun ja velvollisuuden

Lisätiedot

HE 27/2006 vp. Ehdotetuin säännöksin pantaisiin täytäntöön

HE 27/2006 vp. Ehdotetuin säännöksin pantaisiin täytäntöön HE 27/2006 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi palkkaturvalain ja merimiesten palkkaturvalain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan lisättäviksi palkkaturvalakiin

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset

Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä 157/2009 Jussi Holmalahti, johtaja Lupaosasto Tietojärjestelmät

Lisätiedot

Laki kuntoutuksen asiakasyhteistyöstä

Laki kuntoutuksen asiakasyhteistyöstä N:o 497/2003 Annettu Helsingissä 13 päivänä kesäkuuta 2003 Laki kuntoutuksen asiakasyhteistyöstä Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään: 1 luku Yleiset säännökset 1 Lain tarkoitus ja soveltamisala Lain

Lisätiedot

Tampereen kaupunki TUTKIMUSLUPAHAKEMUS 1 (5) Sähköpostiosoite. Väitöskirja Lisensiaattitutkimus Pro gradu Ammatillinen opinnäytetyö Muu, mikä

Tampereen kaupunki TUTKIMUSLUPAHAKEMUS 1 (5) Sähköpostiosoite. Väitöskirja Lisensiaattitutkimus Pro gradu Ammatillinen opinnäytetyö Muu, mikä Tampereen kaupunki TUTKIMUSLUPAHAKEMUS 1 (5) 1 TUTKIMUSLUVAN HAKIJA/HAKIJAT Hakemuksen saapumispvm Sukunimi Etunimi Syntymäaika Osoite Muut tutkimuksen tekemiseen osallistuvat henkilöt Sukunimi Etunimi

Lisätiedot

Rekisteritutkimuksen lupaprosessi ja kustannukset THL:ssä

Rekisteritutkimuksen lupaprosessi ja kustannukset THL:ssä Rekisteritutkimuksen lupaprosessi ja kustannukset THL:ssä YTM Arto Vuori, THL Tieto-osasto Valtakunnalliset rekisterit hoito- ja terveystieteellisessä tutkimuksessa -seminaari, Turun yliopisto, 8.12.2010

Lisätiedot

Biopankkeja koskeva lainsäädäntö

Biopankkeja koskeva lainsäädäntö 1 Biopankkeja koskeva lainsäädäntö Biomedicum 20.9.2004 Mervi Kattelus mervi.kattelus@stm.fi 2 Mikä on biopankki? Ei ole määritelty Suomen lainsäädännössä Suppea määritelmä: kudosnäytekokoelma Laaja määritelmä:

Lisätiedot

TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUKSEN EETTISESTÄ KÄSITTELYSTÄ

TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUKSEN EETTISESTÄ KÄSITTELYSTÄ Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä Samkommunen Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt Konsernihallinto Tutkimus- ja opetusryhmä Tutkimuseettiset toimikunnat TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN

Lisätiedot

OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS

OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS Valtuussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 14 2 momentti

Lisätiedot

Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön

Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta 19.8.2013 Tietosuojavaltuutetun toimivalta

Lisätiedot

Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja. Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue

Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja. Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue Itä-Suomen aluehallintovirasto 13.12.2010 1 YKSITYINEN SOSIAALIPALVELU: Laki

Lisätiedot

Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira

Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira 17.10.2014 1 Luennon sisältö Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Määräys 4/2010 Vaaratilanteet Ilmoitettavat tapahtumat Ilmoittamiseen

Lisätiedot

TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki (523/1999) 10 ja

TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki (523/1999) 10 ja 1 Nimi (y-tunnus) Rekisterinpitäjä Kuopion kaupungin kasvun ja oppimisen lautakunta Osoite Kuopion kaupunki / kasvun ja oppimisen palvelualue 70100 KUOPIO Muut yhteystiedot (esim. puhelin virka-aikana,

Lisätiedot

Vaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen

Vaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen Vaaratilanneilmoitusmenettely 26.5.2016 Minna Kymäläinen Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin elinoloihin. Vaaratilanteista ilmoittaminen

Lisätiedot

Ajankohtaista aluehallintovirastosta. Pohtimolammella Lakiasiainpäällikkö Keijo Mattila, Lapin aluehallintovirasto

Ajankohtaista aluehallintovirastosta. Pohtimolammella Lakiasiainpäällikkö Keijo Mattila, Lapin aluehallintovirasto Ajankohtaista aluehallintovirastosta Pohtimolammella 26.5.2016 Lakiasiainpäällikkö Keijo Mattila, Lapin aluehallintovirasto 1 2019 aluehallintouudistuksesta Alueellisesti toimivaltaisten aluehallintovirastojen

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Valvira valvoo terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinoita sekä edistää käytön turvallisuutta. Valmistajat vastaavat siitä, että tuotteiden

Lisätiedot

Hämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja 10 39100 Hämeenkyrö

Hämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja 10 39100 Hämeenkyrö HÄMEENKYRÖN KUNTA REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 Perusturva Terveyspalvelut Laatimispäivä 24.7.2007 Päivitetty 15.4.2014 1. Terveydenhuollon toimintayksikkö (rekisterinpitäjä) 2. Rekisteriasioista

Lisätiedot

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTON YLEISOHJEET JÄLKI-ILMOITUKSEN TEKE- MISESTÄ VUODEN 2011 EDUSKUNTAVAALEISSA

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTON YLEISOHJEET JÄLKI-ILMOITUKSEN TEKE- MISESTÄ VUODEN 2011 EDUSKUNTAVAALEISSA Valtiontalouden tarkastusvirasto OHJE 1 (4) Dnro 394/40/2011 20.12.2011 Voimaantulo- ja voimassaoloaika: 1.1.2012 toistaiseksi. Sovelletaan 17.4.2011 pidettyjen eduskuntavaalien jälki-ilmoituksen tekemiseen

Lisätiedot

Sisällysluettelo. 1 JOHDANTO Irma Pahlman... 11

Sisällysluettelo. 1 JOHDANTO Irma Pahlman... 11 Sisällysluettelo 1 JOHDANTO Irma Pahlman... 11 2 KÄSITEMÄÄRITTELYT JA LÄHTEET Irma Pahlman... 13 2.1 Käsitemäärittelyt... 13 2.2 Oikeuslähteet... 16 2.2.1 Henkilötietodirektiivi (Euroopan parlamentin ja.

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2013 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 SISÄLLYSLUETTELO 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2003 2013... 4 3. Tutkimukset vaiheen

Lisätiedot

Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja. Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue

Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja. Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue Itä-Suomen aluehallintovirasto 15.2.2012 1 YKSITYINEN SOSIAALIPALVELU: Laki yksityisistä

Lisätiedot

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Tiedote tutkimuksesta 1(5) Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Yleistä Mahdollista tutkittavaa puhutellaan yleensä teitittelemällä. Menettely kuitenkin vaihtelee kohderyhmän mukaan. Tiedote

Lisätiedot

LIITE 1. REKISTERIN TIETOSISÄLTÖ

LIITE 1. REKISTERIN TIETOSISÄLTÖ LIITE 1. REKISTERIN TIETOSISÄLTÖ Yksityiset terveydenhuollon palvelujen tuottajat 1) Yhteisön rekisteriotteen mukainen nimi 2) Toiminimi 3) Yhtiömuoto 4) Y tunnus 5) OID koodi 6) Yhteystiedot (osoite,

Lisätiedot

TIETOSUOJASELOSTE rekisteriseloste ja asiakkaan informointi henkilötietolaki (523/99) 10 ja 24

TIETOSUOJASELOSTE rekisteriseloste ja asiakkaan informointi henkilötietolaki (523/99) 10 ja 24 TIETOSUOJASELOSTE rekisteriseloste ja asiakkaan informointi henkilötietolaki (523/99) 10 ja 24 Laatimispäivä: 1.3.2013 Tämä on tietosuojaseloste, joka sisältää Kallaveden työterveyshuollon rekisterin rekisteriselosteen

Lisätiedot

Valtuutussäännökset. Voimassaoloaika. Määräys tulee voimaan pp. päivänä [x]kuuta 2015 ja se on voimassa toistaiseksi.

Valtuutussäännökset. Voimassaoloaika. Määräys tulee voimaan pp. päivänä [x]kuuta 2015 ja se on voimassa toistaiseksi. MÄÄRÄYS 3/2015 1(5) Määräys valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla terveydenhuollon ulkopuolisille toimijoille luovutettavista todistuksista ja lausunnoista (SV6, lääkärintodistus A) Valtuutussäännökset

Lisätiedot

SISÄLLYS. N:o 295. Laki. lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta. Annettu Helsingissä 23 päivänä huhtikuuta 2004

SISÄLLYS. N:o 295. Laki. lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta. Annettu Helsingissä 23 päivänä huhtikuuta 2004 SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2004 Julkaistu Helsingissä 29 päivänä huhtikuuta 2004 N:o 295 300 SISÄLLYS N:o Sivu 295 Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta... 829 296 Laki lääkelain

Lisätiedot

Peruspalvelukuntayhtymä Kallio TIETOSUOJAPOLITIIKKA. Yhtymähallitus 10.4.2014 41

Peruspalvelukuntayhtymä Kallio TIETOSUOJAPOLITIIKKA. Yhtymähallitus 10.4.2014 41 Peruspalvelukuntayhtymä Kallio TIETOSUOJAPOLITIIKKA Johdanto Tietosuojapolitiikassa kuvataan henkilöön liittyvien henkilötietojen tai muiden luottamuksellisten tietojen käytön periaatteet ja menetelmät

Lisätiedot

Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri Hallinnollinen ohje 1 (11) OHJE Sairaanhoidon hallinto 20.6.

Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri Hallinnollinen ohje 1 (11) OHJE Sairaanhoidon hallinto 20.6. Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri Hallinnollinen ohje 1 (11) OHJE-2013-616 00.01.01..00 TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN OHJEET TUTKIJOILLE Laatija(t): Halkoaho Arja, Ollikainen Mari Vastuuhlö: Fraunberg Mikael

Lisätiedot

LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA

LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA Sinikka Rajaniemi ylijohtaja, Fimea Terveysakatemia, Oulu 24.8.2010 Fimea Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalalla lääkealan tehtävistä vastaava viranomainen Perustettiin

Lisätiedot

Terveystieteellisen tutkimuksen lupakäytännöt

Terveystieteellisen tutkimuksen lupakäytännöt Terveystieteellisen tutkimuksen lupakäytännöt Kirsi Luoto, FT Tutkimuspäällikkö KYS/ Tiedepalvelukeskus 5.2.2014 Tutkimuslausunnot ja -luvat - riippuvat millaisesta tutkimuksesta on kysymys Vastuu tarvittavien

Lisätiedot

Lapsen itsemääräämisoikeuden käyttäminen 25.11.2014

Lapsen itsemääräämisoikeuden käyttäminen 25.11.2014 Lapsen itsemääräämisoikeuden käyttäminen 25.11.2014 Lapsen itsemääräämisoikeuden käyttäminen Alaikäiset ja biopankit -keskustelu 25.11.2014 Merike Helander Merike Helander, lakimies 25.11.2014 2 Esityksen

Lisätiedot