Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta

Transkriptio

1 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta ylitarkastaja Jari Knuuttila Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) SSTY:n EMC-seminaari Royal at Crowne Plaza, Helsinki Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin elinoloihin.

2 AIMD D 90/385/ ETY MD D 93/42/ ETY IVDMD D 98/79/ EY Suomen Laki 629/2010 Lt I...IX Lt I..XII Lt I...X EN Std EN Std EN Std Esim. SFS EN ISO Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valviran määräy s1,2,3,4,.. MEDDEV-suositukset

3 Määritelmä (629/ ) terveydenhuollon laitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, 1) terveydenhuollon ohjelmistoa, materiaalia laitteella tai instrumenttia, muuta yksinään tai laitteistoa, yhdistelmänä käytettävää välinettä, laitetta ohjelmistoa, tai tarviketta, materiaalia jonka valmistaja tai muuta on tarkoittanut yksinään tai käytettäväksi yhdistelmänä ihmisen: käytettävää laitetta tai tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen: a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen; lievitykseen; b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin; c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; taikka b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, d) hedelmöittymisen säätelyyn; lievitykseen tai kompensointiin; c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; taikka d) hedelmöittymisen säätelyyn; Terveydenhuollon laitteena pidetään myös sellaista laitteen tai tarvikkeen asianmukaiseen toimintaan tarvittavaa ohjelmistoa, jonka valmistaja on tarkoittanut yhteen tai useampaan 1 momentin 1 kohdassa mainittuun tarkoitukseen EU:n komission tulkintaohje MEDDEV 2.1/6 ohjelmistojen määrittelemiseksi ja luokittelemiseksi Jari Knuuttila

4 Valmistajan vastuut (12-15 ): Suunnittelu, valmistus, merkitseminen, 12 Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen, 13 Valmistuksen jälkeinen seuranta, 14 Vaaratilanteista ilmoittaminen 15 4

5 Vaatimukset laitteelle (6-11 ) Terveydenhuollon laitteen tulee täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset. (629/ ) Olennaiset vaatimukset on annettu direktiivin 93/42/ETY liitteessä I. Valmistaja voi käyttää vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa: yhdenmukaistettuja (EN) standardeja (vapaaehtoisia) vaihtoehtoisia vastaavan tasoisia menettelyjä 5

6 Olennaiset vaatimukset, poimintoja (1/3) 93/42/ETY, liite I 9 Valmistusta ja ympäristöä koskevat ominaisuudet 9.1 Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä muiden laitteiden tai varusteiden kanssa, yhdistelmäkokonaisuuden, mukaan lukien liitosjärjestelmän, on oltava turvallinen eikä se saa vähentää laitteen määriteltyä suorituskykyä. Käyttöä koskevat rajoitukset on ilmoitettava merkinnöissä tai käyttöohjeessa. 9.2 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan tai vähennetään siinä määrin kuin on mahdollista: kohtuudella ennakoitaviin ympäristöolosuhteisiin liittyviä vaaroja, kuten magneettikentät, ulkoiset sähköiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, paine, lämpötila tai paineen ja kiihtyvyyden vaihtelut; 6

7 Olennaiset vaatimukset, poimintoja (2/3) 93/42/ETY, liite I 12 Energialähteeseen liitettyä tai energialähteellä varustettua lääkinnällistä laitetta koskevat vaatimukset 12.5 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähimmäistetään elektromagneettisten kenttien muodostumisesta aiheutuvat riskit, jotka saattavat vaikuttaa muiden, tavanomaiseen ympäristöön sijoitettujen laitteiden tai varusteiden toimintaan. 7

8 13.6 Käyttöohjeessa on tarvittaessa oltava seuraavat tiedot: c) jos laite on asennettava muiden lääkinnällisten laitteiden tai välineiden kanssa tai on liitetty niihin toimiakseen käyttötarkoituksensa mukaisesti, riittävät tiedot sen ominaisuuksista niiden asianmukaisten laitteiden tai välineiden tunnistamiseksi, joita on käytettävä turvallisen yhdistelmän aikaansaamiseksi; f) laitteen läsnäoloon erityisten tutkimusten tai hoitojen aikana liittyviä vuorovaikutushäiriöiden riskejä koskevat tiedot; Olennaiset vaatimukset, poimintoja (3/3) 93/42/ETY, liite I 8

9 Note 2.1: The new (or amended) standard has the same scope as the superseded standard. On the date stated, the superseded standard ceases to give presumption of conformity with the essential requirements of the directive. 9

10 Eräät valmistukseen rinnastuvat toiminnot 16 Järjestelmän kokoaminen 10

11 Järjestelmän kokoajan vastuu Sen, joka kokoaa CE-merkinnällä varustettuja terveydenhuollon laitteita: niiden käyttötarkoituksen mukaisesti ja niiden valmistajien käytölle asettamissa rajoissa laitteiden markkinoille saattamiseksi järjestelminä tai toimenpidepakkauksina, on laadittava vakuutus, jossa kokoaja vakuuttaa: todentaneensa laitteiden keskinäisen yhteensopivuuden toimittaneensa käyttäjille asiaa koskevat tiedot, joihin kuuluvat valmistajien asiaa koskevat ohjeet 629/

12 Ammattimaisen käyttäjän velvollisuudet Yleiset velvollisuudet, 24 Vaaratilanteista ilmoittaminen 25 Vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä, 26 Oma laitevalmistus,

13 Yleiset velvollisuudet (629/ ) Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava siitä, että 4) laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti; 5) käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön; 6) laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä; sekä 7) laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus. 13

14 Lisätietoja p