Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden uudet asetukset

Transkriptio

1 Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden uudet asetukset MDR (EU) 2017/745 ja IVDR (EU) 2017/746 ylitarkastaja SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT TAMPEREELLA Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin elinehtoihin.

2 Direktiivien sääntely AIMD D MD D IVDMD D 90/385/ ETY 93/42/ ETY 98/79/ EY Liitteet Liitteet Liitteet I...IX I...XII I...X EN Std EN Std Suomen Laki 629/2010 EN Std Valviran määräykset Harmonisoidut standardit, esim. SFS EN Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin 1/2010, 3/2011 MEDDEV-suositukset 2

3 Uusi asetusten sääntely MDR (EU) IVDR (EU) 2017 / / 746 Komission täytäntöönpanoasetukset ja delegoidut säädökset (valmisteilla) Liitteet I XVII Liitteet I XV Kansallinen laki EN EN Standardit Standardit Harmonisoidut standardit vielä julkaisematta Viranomaisohjeistus työn alla - ammattimaisen käytön vaatimukset - hallinnolliset pakkokeinot - sanktiot? 3

4 Kliininen tutkimus elinkaari jäljitettävyys- luokittelu Yksilöllinen tunnistus EUDAMED Implanttikortti tiukentunut ennakkovalvonta 4

5 Merkittäviä muutoksia säännöksiin Lääkinnällisen laitteen määritelmä muuttui hieman, esim. laitteet, joilla määritetään alttiutta sairaudelle tulivat sääntelyn piiriin Tietyt kosmeettiset laitteet lääkinnällisten laitteiden vaatimusten piiriin (esim. laserlaitteet karvanpoistoon) Tiettyjen laitteiden (luokka III implantoitavat ja IIb lääkkeen annostelu) vaatimustenmukaisuuden osoittaminen edellyttää asiantuntijapaneelin arviointia Kliinisen arvioinnin ja tutkimuksen sekä suorituskyvyn arvioinnin menettelyt tiukentuivat Luokittelumuutokset: erityisesti IVD-tuotteet ja ohjelmistot Laatujärjestelmä pakollinen myös luokan I valmistajille Etämyynti mukaan sääntelyyn (ml. palvelut, joissa hyödynnetään laitteita) Eudamed-tietokanta käyttöön keskitettyyn ilmoitusten käsittelyyn (mm. rekisteröinnit, vaaratilanneilmoitukset, yhteenveto kliinisestä näytöstä). Tiedot osittain julkisia. Valmistajalle lisää velvoitteita, mm. vastuuhenkilö ja velvollisuus varautua maksamaan korvauksia Talouden toimijoiden uudet vastuut markkinavalvonnassa Uusia toimielimiä: MDCG, asiantuntijapanelit ja referenssilaboratoriot Yksilöllinen laitetunniste otetaan käyttöön vaiheittain (UDI) 5

6 MDR - Sisällys liitteineen I Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset II Tekniset asiakirjat 1. Soveltamisala ja määritelmät III Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat tekniset asiakirjat IV EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus V CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä VI Laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröinnin yhteydessä 29 artiklan 4 kohdan ja 31 artiklan mukaisesti annettavat tiedot, UDI-tietokantaan toimitettavat keskeiset tietot sekä UDI-DI-tunniste 28 ja 29 artiklan mukaisesti ja UDI-järjestelmä 2. Laitteiden asettaminen saataville markkinoilla ja käyttöönotto, talouden toimijoiden velvoitteet, uudelleenkäsittely, CE-merkintä, vapaa liikkuvuus 3. Laitteiden tunnistaminen ja jäljitettävyys, laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröinti, tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä, eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta 4. Ilmoitetut laitokset VII Vaatimukset, jotka ilmoitettujen laitosten on täytettävä 5. Luokitus ja vaatimustenmukaisuuden arviointi VIII Luokitussäännöt 6. Kliininen arviointi ja kliiniset tutkimukset IX Laadunhallintajärjestelmään ja teknisten asiakirjojen arviointiin perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi 7. Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, vaaratilannejärjestelmä ja markkinavalvonta X Tyyppitarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi 8. Jäsenvaltioiden välinen yhteistyö, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, asiantuntijalaboratoriot, asiantuntijapaneelit ja laiterekisterit XI Tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi 9. Luottamuksellisuus, tietosuoja, rahoitus, seuraamukset XIII Yksilölliseen käyttöön valmistettuihin laitteisiin sovellettava menettely 10.Loppusäännökset -> Siirtymäajat XIV Kliininen arviointi ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta XII Ilmoitetun laitoksen antamat todistukset XV Kliiniset tutkimukset XVI Luettelo 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tuoteryhmistä, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta XVII Vastaavuustaulukko 6

7 Poimintoja vaatimuksista Lääkinnällisen laitteen ja IVD-laitteen muuttuneet määritelmät Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus Jakelijoiden uudet vastuut Nimikkeistö Laitteiden jäljittäminen (UDI) terveydenhuollon yksikkö Avoimuus Eudamed Implanttikortti Siirtymäajat ja niiden haasteet 7

8 Lääkinnällinen laite (MDR, artikla 2) 'lääkinnällisellä laitteella' tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin: sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennuste, tarkkailu, hoito tai lievitys, vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi, anatomian tai fysiologisen taikka patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen, tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset, ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää. Tuotteita, jotka on nimenomaisesti tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin sekä hedelmöitymisen säätelyyn tai tukemiseen tarkoitettuja laitteita pidetään lääkinnällisinä laitteina. 8

9 In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite (IVDR, artikla 2) In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, diagnostiikka-sarja, instrumentti, laite, laitteiston osa, ohjelmisto tai järjestelmä, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmiskehosta otettujen näytteiden, myös veren ja kudosten luovutusten, perusteella tietoa yhdestä tai useammasta seuraavista: a) b) c) d) e) f) fysiologisesta tai patologisesta toiminnosta tai tilasta; synnynnäisestä fyysisestä vammasta tai älyllisestä kehitysvammasta; alttiudesta sairaudelle tai taudille; turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta; hoitovasteen tai -reaktioiden ennustamiseksi; hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai tarkkailemiseksi. Näytteenottoastioiden on myös katsottava olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita; Tekijän nimi 9

10 Terveydenhuollon yksikön (MDR, IVDR, 2 artikla 36 / 29) oma laitevalmistus (MDR, IVDR 5 artikla 5) Edellytyksenä on ettei potilasryhmän tarpeita vastaavaa laitetta ole saatavilla TAI että suorituskyky on tarpeisiin nähden riittämätön Valmistus vain omaan käyttöön Valmistus teollisessa mittakaavassa ei sallittu Tiedot valmistuksesta ja käytöstä viranomaisen saatavilla, joissa on perusteltava laitteiden valmistus, niihin tehtävät muutokset ja niiden käyttö Laatujärjestelmää sovellettava sekä valmistukseen että käyttöön Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen valmistusprosessi huomioiden Laadittava vakuutus vaatimustenmukaisuudesta (asetettava vakuutus julkisesti saataville) Tarkasteltava kliinisen käytön kokemuksia ja toteutettava tarvittaessa korjaavia toimenpiteitä 10

11 Jakelijoiden yleiset velvoitteet (artikla 14) Ennen kuin laite asetetaan saataville markkinoilla, jakelijoiden on tarkistettava, että seuraavat vaatimukset täyttyvät: a) laitteessa on CE-merkintä ja laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu; b) laitteen mukana on valmistajan 10 artiklan 11 kohdan mukaisesti antamat tiedot; (= vaaditut merkinnät jäsenvaltion edellyttämällä kielellä) c) maahantuotujen laitteiden osalta maahantuoja on noudattanut 13 artiklan 3 kohdan vaatimuksia; (=EU:iin maahantuojan nimi ja tiedot annettu) d) valmistaja on tarvittaessa antanut laitteelle UDI-tunnisteen. Jakelijoiden markkinoilla saataville asettama laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, viipymättä tiedotettava asiasta valmistajalle ja tarvittaessa valmistajan valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle. Vakavan riskin tapauksessa on ilmoitettava myös toimivaltaisille viranomaisille. Tehtävä yhteistyötä toimijoiden kanssa laitteiden markkinoilta poistamiseksi 11

12 Nimikkeistö (MDR, 26 / IVDR, 23 artikla) Komissio varmistaa 33 artiklan nojalla perustetun eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan Eudamedin toiminnan helpottamiseksi, että valmistajat ja muut luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt, joiden on käytettävä kansainvälisesti tunnustettua lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöä tämän asetuksen tarkoituksiin, saavat sen maksutta käyttöönsä. Komissio pyrkii myös varmistamaan, että muutkin sidosryhmät saavat nimikkeistön maksutta käyttöönsä, jos se on kohtuudella mahdollista. Nimikkeistön valinta kevään 2019 aikana, mahdollisesti GMDN? 12

13 Jäljittäminen UDI (MDR, 27 artikla) Terveydenhuollon yksiköiden on tallennettava ja säilytettävä, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-tunniste niiden laitteiden osalta, jotka ne ovat toimittaneet tai jotka niille on toimitettu, jos ne kuuluvat luokan III implantoitaviin laitteisiin. Jäsenvaltioiden on kannustettava, ja ne voivat vaatia, terveydenhuollon yksiköitä tallentamaan ja säilyttämään, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-tunniste niiden laitteiden osalta, jotka niille on toimitettu ja jotka eivät kuulu luokan III implantoitaviin laitteisiin. Jäsenvaltioiden on kannustettava, ja ne voivat vaatia, terveydenhuollon ammattihenkilöitä tallentamaan ja säilyttämään, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-tunniste niiden laitteiden osalta, jotka niille on toimitettu. 13

14 Avoimuus Eudamed (MDR 33 artikla) Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta a) mahdollistetaan se, että yleisö saa riittävästi tietoa markkinoille saatetuista laitteista, niitä koskevista ilmoitettujen laitosten antamista todistuksista ja asianomaisista talouden toimijoista; c) mahdollistetaan se, että yleisö saa riittävästi tietoa kliinisistä tutkimuksista --Valmistajan on tallennettava käyttöturvallisuutta koskeva ilmoitus 92 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään, jonka kautta ilmoitus saatetaan yleisön saataville. (MDR 89 artikla) Komissio varmistaa, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä ja yleisöllä on pääsy sähköiseen järjestelmään asianmukaisessa laajuudessa (MDR 92 art). 14

15 Implanttikortti (MDR, 18 artikla) Potilaalle, jolla on implantoitava laite, annettavat implanttikortti ja tiedot 1. Implantoitavan laitteen valmistajan on toimitettava laitteen mukana seuraavaa: a) laitteen tunnistamista varten, mukaan lukien laitteen nimi, sarjanumero, erän koodi tai erän numero, yksilöllinen laitetunniste, laitemalli sekä valmistajan nimi, osoite ja verkkosivuston URL-osoite; c) varoitukset, varotoimenpiteet ja toimenpiteet, jotka potilaan tai terveydenhuollon ammattihenkilön on toteutettava kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin, lääketieteellisiin tutkimuksiin tai ympäristöolosuhteisiin liittyvän interferenssin osalta; d) tiedot laitteen odotettavissa olevasta käyttöiästä ja tarvittavasta seurannasta; e) muut tiedot, joilla varmistetaan, että potilas voi käyttää laitetta turvallisesti, mukaan lukien liitteessä I olevan 19.3 kohdan ob alakohdan mukaiset tiedot. 1 a. Edellä mainitut tiedot on annettava potilaalle, jolle laite on implantoitu, käyttäen tapaa, jolla tiedot ovat nopeasti saatavilla, ja ne on esitettävä kyseisen jäsenvaltion määrittelemillä kielillä. Tiedot on esitettävä siten, että myös muut kuin ammattihenkilöt ymmärtävät ne helposti. Tässä artiklassa mainittuja tietoja on tarvittaessa päivitettävä, ja päivitysten on oltava potilaan saatavilla 1 kohdan a alakohdassa mainitun verkkosivuston URL-osoitteen välityksellä. Lisäksi valmistajan on annettava 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut tiedot laitteen kanssa toimitettavassa kortissa. 15

16 Tietoa toimijoille komission verkkosivuilta 16

17 Ohjeita hankintayksiköille Tekijän nimi Ohjeita valmistajille 17

18 18

19 Asetusten voimaan tuloon liittyviä haasteita Ilmoitettujen laitosten arviointi ja nimeäminen Harmonisoitujen standardien ja yhteisten eritelmien määritteleminen Asiantuntijapaneelien ja referenssilaboratorioiden (IVD) nimeäminen ja työn käynnistys Täytäntöönpanoasetusten valmistelu ja käyttöönotto Kliinisen tutkimuksen ja arvioinnin ohjeistus ja menettelyt Alhaisimman riskin MD ja IVD-laitteiden luokitusmuutoksien vaikutukset, esim. ohjelmistoilla olisi oltava NB sertifikaatti 5/2020, muilla (ei lista A eikä B) IVD-tuotteilla 5/2022 Eudamed-tietokannan kehitys rekisteröitymismenettelyt ja ilmoituskäytännöt Riittävien resurssien varmistaminen ohjaukseen ja valvontaan 19

20 Tiedonlähteitä Valviran kotisivut Competent Authorities for Medical Devices Ks. mm. Asetusten implementoinnin roadmap ja FAQ siirtymäsäännöistä EU komission verkkosivut 20