Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen

Transkriptio

1 Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen Valviran määräys 4/2010: Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010), luku 5 ylitarkastaja, Valvira Vaaratapahtumien raportointiverkoston tapaaminen

2 Ketä määräys 4/2010 koskee? Terveydenhuollon toimintayksikköä Sosiaalihuollon toimintayksikköä Erityishuollon toimintayksikkö Terveydenhuollon ammattihenkilöä Muuta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka elinkeinotoiminnassaan tai ammatinharjoittamisessaan käyttää terveydenhuollon laitteita, opettaa niiden käyttöä tai joka edelleen luovuttaa terveydenhuollon laitteita (ks. viimeisen kohdan sanatarkka määritelmä määräyksestä)

3 Terveydenhuollon laite ja tarvike

4

5

6 Ilmoitettava tapahtuma Tilanne joka on johtanut tai olisi voinut johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja joka johtuu laitteen tai tarvikkeen ominaisuuksista, suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä riittämättömästä merkinnästä, riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta taikka käytöstä

7 Ilmoitettava tapahtuma

8 Ilmoitettava myös Ilmoitus on tehtävä myös silloin kun laitteen ja tarvikkeen osuus tapahtumaan on epäselvä. Tapahtumasta on ilmoitettava myös valmistajalle tai tämän edustajalle. Säteilyä synnyttävien laitteiden käyttöön liittyvistä poikkeavista tapahtumista on lisäksi ilmoitettava Säteilyturvakeskukselle

9 Ilmoitettavat tiedot 1.Laitteen tai tarvikkeen tiedot tunnistamisen kannalta riittävät tiedot tieto siitä onko laite tai tarvike varustettu CE-merkillä pyynnöstä laitteen tai tarvikkeen huolto- ja korjaustiedot 2. Vaaratilanteen tiedot tapahtuma-aika ja paikka, kuvaus tapahtumasta, seuraukset potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle 3. Muut tiedot milloin ilmoitettu valmistajalle, muille viranomaisille 4. Ilmoittajan tiedot ilmoittajan ja toimintayksikön tiedot

10 Laitteen tunnistamisen kannalta olennaisia tietoja CE-merkki?

11

12

13

14

15 Ilmoittamiseen liittyvät käytännöt 1. Määräajat Vakava 10 vrk:ta Muut 30 vrk:ta 2. Ilmoituslomake Valviran kotisivut Terveydenhuollon laitteet (lomakkeet oikealla) 3. Ilmoituksen toimittaminen Tallentaminen suoraan netti-ilmoituksena Lomakkeella sähköpostin liitteenä tai Paperilomakkeella postitse Huomioi! Laite tai tarvike on säilytettävä valmistajan jatkotutkimuksia varten. Laitetta ei saa korjata ilman valmistajan lupaa

16 Miksi ilmoittaisin? - Esimerkki Potilas istui tutkimustuolilla silmänpohjan valokuvauksen yhteydessä. Äkkiä tuoli kaatui ja potilas sen mukana suistui lattialle ja loukkasi lonkkansa. Pystyi kuitenkin omin avuin kävelemään. Havaittiin, että istuinosan alla on metalliakseli, jonka päällä tuoli on. Akseli oli irronnut jalustasta. Potilas ohjattiin rtg-tutkimukseen, ei murtumaa. Laitteen toimittaja kävi korjaamassa tuolin. Maahantuoja ei kyennyt vaikuttamaan valmistajaan tapahtuman syyn selvittämiseksi. Toisessa EU-maassa sijaitseva valmistaja teki oman vaaratilanneilmoituksensa vasta Valviran oltua yhteydessä ko. jäsenvaltion viranomaiseen. Lopulta valmistaja suunnitteli ja toteutti korjaavat toimenpiteet tuolin rakenteen vahvistamiseksi. Kaikki Suomeen toimitetut tuolit vaihdettiin

17 Laitetta ei saa korjata - esimerkki Hammaslääkärin tuolin selkänoja romahti potilaan alta n cm korkeudelta lattialle, kun n. 115 kg potilas siirtyi tuolissa ylöspäin. Asiaa selvitettäessä ilmeni, että tilanteessa ollut potilas oli ollut teknisesti taitava ja ystävällisesti hakenut tuoliin uudet pultit rautakaupasta. Korjattuaan tuolin potilas oli myös siivonnut mennessään katkenneet pultit. Valmistaja ei myöhemmin kyennyt enää selvittämään, olivatko pultit olleet alun perin vääräntyyppiset. Valmistaja lähetti kuitenkin tiedotteen kaikkiin EU-maihin. Tiedotteessa pyydettiin tarkistamaan selkänojan kiinnitys

18 Ilmoitusmäärät Ammattimaisten käyttäjien vaaratilanneilmoitukset vuosittain vuodesta 2000 alkaen Lukumäärä *) Arvio

19 Poimintoja uudesta laitelaista (629/2010) Vastuuhenkilö (26 ) - vastaa lain noudattamisesta toiminnassa! Organisaatio itse nimeää / organisoi vrt. potilasturvallisuusvastaava Seurantajärjestelmä (26 ) Laitteiden jäljitettävyys Vaaratilanteiden tiedot Muut tiedot (-> 24 laitteen käyttö) Omavalmistus (27-30 ) Esim. bakteerien elatusmaljat laboratoriossa Uudelleenkäsittely (27 )

20 Uudelleenkäsittely Ei saa käyttää uudelleen Kertakäyttöinen L 629/2010, 27 Terveydenhuollon toimintayksikön omana laitevalmistuksena ei saa harjoittaa uudelleenkäsittelyä

21

22 Lisätietoja p. (09)