vaaratilanneilmoitus vaaratilanne- ilmoitus

Transkriptio

1 vaaratilanneilmoitus 1

2 Muista vaaratilanneilmoitus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset ja niihin liittyvien tapahtumien selvittäminen yhdessä laitevalmistajien ja laitteiden käyttäjien kanssa ovat osa tätä työtä. Vaaratilanteista ilmoittaminen on laissa säädetty velvollisuus. Kaikissa Euroopan talousalueen jäsenmaissa on yhtenäinen, vakiintunut vaaratilanneilmoitusjärjestelmä. Ilmoitettava vaaratilanne Ilmoitettava vaaratilanne on terveydenhuollon laitteeseen tai tarvikkeeseen liittyvä tilanne, joka on johtanut tai olisi voinut johtaa potilaan, laitteen käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja joka johtuu laitteen ominaisuuksista suorituskyvyn poikkeamista tai häiriöistä riittämättömästä merkinnästä riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta tai käytöstä. 2

3 Kuka ilmoittaa Ammattimaisen käyttäjän on tehtävä vaaratilanneilmoitus Valviralle ja raportoitava tapahtumasta laitevalmistajan edustajalle. Myös valmistajan on tehtävä ilmoitus Valviralle samasta vaaratilanteesta. Toiminnanharjoittajan (maahantuoja, jakelija, asentaja tms.) on raportoitava tietoonsa tulleista vaaratilanteista valmistajalle. Ilmoitettavat tiedot Laitteen tai tarvikkeen tiedot tunnistamisen ja yksilöinnin kannalta riittävät tiedot tieto siitä, onko laite varustettu CE-merkillä pyynnöstä laitteen tai tarvikkeen huolto- ja korjaustiedot Vaaratilanteen tiedot tapahtuma-aika ja -paikka kuvaus tapahtumasta seuraukset potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle Muut tiedot milloin ilmoitettu laitevalmistajan edustajalle Ilmoittajan tiedot ilmoittajan ja toimintayksikön tiedot 3

4 Muista vaaratilanneilmoitus Ilmoittamiseen liittyvä käytännöt Määräajat 10 vuorokautta, vakava tilanne 30 vuorokautta, muut tilanteet Ilmoituslomake >Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Ilmoituksen lähettäminen suoraan verkkosivuilta sähköpostin liitteenä tai postitse Vaaratilanteen aiheuttanut laite tai tarvike on säilytettävä sellaisenaan Laite tai tarvike on säilytettävä valmistajan jatkotutkimuksia varten. Laitetta ei saa korjata ilman valmistajan lupaa. 4

5 Valmistaja vastaa laitteen tai tarvikkeen turvallisuudesta koko sen elinkaaren ajan Laitteen tai tarvikkeen valmistaja vastaa tuotteen turvallisuudesta ja käyttöohjeiden sisällöstä koko tuotteen elinkaaren ajan. Saatuaan tiedon vaaratilanteesta valmistaja selvittää tapahtuman syyt ja ryhtyy tarvittaessa korjaaviin toimenpiteisiin. Valmistaja poistaa markkinoilta tarvittaessa valmistamansa tuotteet, jos tuotemallissa tai -erässä havaitaan valmistusvirhe. Riittämättömät tai virheelliset käyttöohjeet päivitetään. Toimenpiteillä ehkäistään uusien vastaavien vaaratilanteiden syntyminen. Vaaratilanneilmoituksilla ei etsitä syyllistä Vaarantilanneilmoitusten avulla ei etsitä syyllisiä. Tavoitteena on saada vaaratilanteet ehkäistyä ennalta huolehtimalla laitteiden turvallisuudesta ja käyttöohjeiden selkeydestä. Yksittäisten vaaratilanneilmoitusten käsittely on aina luottamuksellista. 5

6 Muista vaaratilanneilmoitus Vaaratilanteisiin liittyvät laitteet Sähkökäyttöiset ja mekaaniset lääkintälaitteet Ei-aktiiviset implantit Kuvantamis- ja sädehoitolaitteet Kertakäyttöiset laitteet ja tarvikkeet Näytemittauslaitteet Kertakäyttöiset instrumentit Aktiiviset implantit Anestesia- ja hengityslaitteet Vammaisten tekniset apuvälineet Oftalmogiset ja optiset laitteet Hammashuollon laitteet ja -tarvikkeet Sairaalan huolto- ja ylläpitolaitteet Vaaratilanneilmoitusten suhteellinen jakautuminen laiteryhmittäin. Vaaratilanneilmoitusten määrän kehittyminen Ennuste Toteutuneet Vuosittain ilmoitetut vaaratilanteet sisältäen myös valmistajan ilmoitukset korjaavista toimenpiteistä ja viranomaisten tekemät ilmoitukset. Kotimaisten tapahtumien osuus on noin viidennes. 6

7 Kaikki vaaratilanteet on ilmoitettava Vaaratilanneilmoituksia on tehty vuosi vuodelta enemmän, mutta sekä ammattimaiset käyttäjät että laitevalmistajat ilmoittavat edelleen vain osan tapahtumista Valviralle. Jokaisesta Suomessa tapahtuvasta vaaratilanteesta Valviran tulisi saada sekä ammattimaisen käyttäjän että laitevalmistajan ilmoitus. Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ovat esimerkiksi neulat, ruiskut ja haavanhoitotuotteet ensiapuvälineet ja tarvikkeet kuume- ja verenpainemittarit kondomit ja raskaustestit silmälasit, piilolinssit ja kuulolaitteet hammasistutteet ja hammashoidon välineet sydäntahdistimet ja tekonivelet sairaalasängyt, pyörätuolit ja rollaattorit kirurgiset instrumentit ja leikkaussalivälineet potilasvalvontalaitteet ja -monitorit tutkimus- ja hoitokäytössä olevat järjestelmät ja ohjelmistot kuvantamis- ja sädehoitolaitteet. 7

8 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, Valvira PL 210, Helsinki Puh Faksi