Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä

Transkriptio

1 Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä To Be or Well Be V, Lasaretti, Oulu, ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 Valviran organisaatio Terveydenhuollon laitteiden vaatimustenmukaisuuden ja turvallisen käytön valvonta ja ohjaus sijoittuu Valvirassa lupaosastoon 2 1

2 Valvira valvoo Potilasturvallisuuden ja terveydenhuollon palvelujen laadun varmistamiseksi Terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimintaa (ammatinharjoittamiskykyä ammatinharjoittamisen laatua) Terveydenhuollon toimintayksikköjen (kansanterveyslain, erikoissairaanhoitolain, yksityisestä terveydenhuollosta annetun lain ja mielenterveyslain mukaista) toimintaa Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja turvallista käyttöä 3 TLT-asiat Valvirassa Ohjaus ja neuvonta Viranomaisyhteistyö Markkinavalvonta (tuotteet ja markkinointi) Vaaratilanneilmoitukset Tarkastukset (valmistus, omavalmistus, käyttö,.) Rekisteröinti-ilmoitukset (tuoterekisterin ylläpito) Kliiniset laitetutkimusilmoitukset Tietojen välittäminen EUDAMED-tietokantaan Luokittelu Poikkeusluvat 4 2

3 AIMD D 90/385/ 90/385/ ETY ETY MD MD D 93/42/ 93/42/ ETY ETY IVDMD D 98/79/ 98/79/ EY EY Suomen Laki 629/2010 Lt LtI I...IX Lt LtI I..XII Lt LtI I...X EN EN Std Std EN EN Std Std EN EN Std Std Esim. SFS EN Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valviran määräys 1,2,3,4,.. MEDDEV-suositukset 5 Terveydenhuollon laitteen määritelmä Terveydenhuollon laitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen: a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen; b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin; c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; taikka d) hedelmöittymisen säätelyyn; Terveydenhuollon laitteena pidetään myös sellaista laitteen tai tarvikkeen asianmukaiseen toimintaan tarvittavaa ohjelmistoa, jonka valmistaja on tarkoittanut yhteen tai useampaan 1 momentin 1 kohdassa mainittuun tarkoitukseen 6 3

4 Lain 629/2010 soveltaminen ohjelmistoihin Kun itsenäisen ohjelmiston käyttötarkoitus on lain 629/ :n kohdan 1 määritelmän mukainen, se on terveydenhuollon laite. Ohjelmisto voi olla myös lain määritelmän (5, kohta 6) mukainen lisälaite, jolloin sille sovelletaan samoja vaatimuksia kuin terveydenhuollon laitteelle. Ohjelmisto voi myös sisältyä terveydenhuollon laitteeseen, jolloin ohjelmiston vaatimustenmukaisuus osoitetaan laitteen osana. 7 Vaatimusten voimaantulo Ohjelmisto tullut markkinoille ilman CE-merkkiä ohjelmistoa ei enää kehitetä tai muuteta. Ohjelmisto tullut markkinoille ilman CE-merkkiä ohjelmistosta tulee uusi CE-versio. Ohjelmisto on tullut markkinoille ilman CE-merkkiä Siirtymäkausi päättyi Ohjelmisto on tullut markkinoille CE-merkkittynä Laki 629/2010 voimaan

5 93/42/ETY liite 1, EN-standardit 9 Miten vaatimustenmukaisuus näkyy CE-merkki - Itse tuotteessa - käyttöohjeessa - mahdollisessa tuotepakkauksessa Tuoteluokasta riippuen CE-merkin yhteydessä voi olla nelinumeroinen koodi, esim koodi kertoo tuotteen arvioineen ilmoitetun laitoksen Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja mahdollisen ilmoitetun laitoksen todistuksen saa pyydettäessä valmistajalta 10 5

6 Lakiin perustuvat määräykset Vaatimustenmukaisuuden Arviointi M 1/2011 Laitteen rekisteröinti M 2/2010 CE-merkintä M 2/2011 Kliininen arviointi tai (M 3/2010) suorituskyvyn arviointi (M 3/2011) Käyttäjän vaaratilanneilmoitus M 4/2010 Valmistajan vaaratilanneilmoitus M 1/2010 FSN Pre Market Post Market 11 Kliininen arviointi ja suorituskyvyn arviointi Kliinisellä arvioinnilla tarkoitetaan valmistajan kliinisten tietojen perusteella tekemää arviointia, jolla vahvistetaan, että laitteen ominaisuudet ja suorituskyky ovat vaatimusten mukaisia laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa. Valviran määräys 3/2010 Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun terveydenhuollon laitteen on saavutettava valmistajan ilmoittama suorituskyky tarvittaessa erityisesti analyyttisen herkkyyden, diagnostisen herkkyyden, analyyttisen spesifisyyden, diagnostisen spesifisyyden, tarkkuuden, toistettavuuden, uusittavuuden, mukaan lukien tunnettujen merkittävien häiriöiden hallinta, sekä erotusrajojen osalta. Määräys 3/ In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen 12 6

7 ammattimainen käyttäjä (5, kohta 17) Toimintayksikkö Terveydenhuollon ammattihenkilö Muu luonnollinen henkilö joka esim. opetustoimessa käyttää tai edelleen luovuttaa terveydenhuollon laitteita 13 L629/2010 luku 5 Ammattimainen käyttäjä ja terveydenhuollon toimintayksikön oma laitevalmistus Vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä (26 ) Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että käyttäjän toiminnassa noudatetaan tämän lain ja sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä. Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset (24 ) Vaaratilanteista ilmoittaminen (25 ) Terveydenhuollon toimintayksikön oma laitevalmistus (27-31 ) 14 7

8 Yleiset velvollisuudet Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava siitä, että: 1) henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus; 2) laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet; 3) laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukaisesti; 15 Yleiset velvollisuudet (jatkoa) 4) laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti; 5) käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön; 6) laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä; sekä 7) laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus. 16 8

9 Oma laitevalmistus Jos terveydenhuollon toimintayksikkö harjoittaa omaa laitevalmistusta, tulee olla valmistuksesta vastaava vastuuhenkilö on osoitettava, että sen valmistama terveydenhuollon laite on olennaisten vaatimusten mukainen vastuuhenkilön on hyväksyttävä toimintayksikössä valmistetun laitteen käyttöönotto varmistuttuaan sitä ennen siitä, että laite täyttää 6 :n mukaiset olennaiset vaatimukset on laadittava vastuuhenkilön allekirjoituksellaan hyväksymä vakuutus, jonka mukaan sen valmistama laite on olennaisten vaatimusten mukainen Oman laitevalmistuksen vaatimukset koskevat myös ohjelmistokehitystä! 17 Hallinnollisia pakkokeinoja (esimerkki) Jos terveydenhuollon laite on terveydelle vaarallinen tai sille ilmoitettuun käyttötarkoitukseen sopimaton taikka jos laitteeseen on väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä tai CEmerkintä puuttuu tämän lain vastaisesti, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi: 1) velvoittaa valmistajan tai valtuutetun edustajan ryhtymään tarpeellisiin toimenpiteisiin laitteen saattamiseksi tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten mukaiseksi määräajassa; 2) kieltää laitteen valmistuksen, myynnin, maasta viennin tai muun vastikkeellisen tai vastikkeettoman jakelun; ja 3) asettaa laitteen saatavuudelle tai käytölle ehtoja. 629/

10 Lisätietoja Määräys 1/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset Määräys 2/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Määräys 3/ Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Määräys 4/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Määräys 1/ Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Määräys 2/ CE-merkinnän käyttö terveydenhuollon laitteessa ja tarvikkeessa Määräys 3/ In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen etunimi.sukunimi@valvira.fi p. (09)