PAKKAUSSELOSTE. Dorzolamide Teva 20 mg/ml silmätipat, liuos dortsoliamidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Dorzolamide Teva 20 mg/ml silmätipat, liuos dortsoliamidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Dorzolamide Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Dorzolamide Teva -silmätippoja 3. Miten Dorzolamide Teva -silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dorzolamide Teva -silmätippojen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DORZOLAMIDE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dorzolamide Teva kuuluu hiilihappoanhydraasin estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Tätä lääkettä määrätään alentamaan kohonnutta silmänpainetta ja glaukooman hoitoon. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden silmänpainetta alentavien lääkkeiden (ns. beetasalpaajien) kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DORZOLAMIDE TEVA -SILMÄTIPPOJA ÄLÄ käytä Dorzolamide Teva -silmätippoja - jos olet allerginen (yliherkkä) dortsoliamidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä tai sinulla on aiemmin ollut munuaiskiviä. Ole erityisen varovainen Dorzolamide Teva -silmätippojen suhteen Kerro lääkärille kaikista tämänhetkisistä ja aiemmista sairauksistasi, myös silmäsairauksista ja silmäleikkauksista sekä mahdollisista lääkeaineallergioista. Jos sinulle ilmaantuu silmien ärsytystä tai muita uusia silmäoireita, kuten silmien punoitusta tai silmäluomien turvotusta, ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos epäilet tämän lääkkeen aiheuttavan allergisen reaktion (esim. ihottumaa tai kutinaa), lopeta sen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos käytät piilolinssejä, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Käyttö lapsilla Dortsoliamidia on tutkittu alle 6-vuotiailla pikkulapsilla ja lapsilla, joiden silmänpaine oli kohonnut tai joilla on todettu glaukooma. Lisätietoja halutessasi ota yhteyttä lääkäriin. 1

2 Iäkkäät potilaat Dortsoliamidin vaikutukset olivat dortsoliamiditutkimuksissa samankaltaisia sekä iäkkäillä että nuoremmilla potilailla. Maksan vajaatoimintaa sairastavat Kerro lääkärille, jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut maksan toimintahäiriöitä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai aiot käyttää muita lääkkeitä (myös silmätippoja), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee erityisesti muita hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten asetatsoliamidia. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Käyttö imetyksen aikana. Jos tämän lääkkeen käyttö on välttämätöntä, imettämistä ei suositella. Tätä lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Tämän lääkkeen käyttöön liittyy haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyysi ja/tai kykyysi käyttää koneita. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin tunnet vointisi tai näkösi hyväksi. Tärkeää tietoa Dorzolamide Teva -silmätippojen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää säilytysaineena bentsalkoniumkloridia. Säilytysaine saattaa kertyä pehmeisiin piilolinsseihin ja aiheuttaa piilolinssien värjääntymisen. Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. On tärkeää, että otat piilolinssit silmistä ennen silmätippojen tiputtamista ja odotat vähintään 15 minuuttia ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin silmätippojen tiputtamisen jälkeen. Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa. 3. MITEN DORZOLAMIDE TEVA -SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrittelee oikean annostuksen ja hoidon keston. Kun lääkettä käytetään yksinään, tavanomainen annos on yksi tippa hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) aamulla, iltapäivällä ja illalla. Jos lääkäri on suositellut sinulle tämän lääkkeen käyttöä yhdessä beetasalpaajasilmätippojen kanssa silmänpaineen alentamiseksi, silloin annostus on yksi tippa Dorzolamide Teva -silmätippoja hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) aamulla ja illalla. Jos käytät tätä lääkettä yhdessä muiden silmätippojen kanssa, eri tippojen tiputtamisen välillä on oltava vähintään 10 minuuttia. Älä muuta lääkeannosta neuvottelematta lääkärin kanssa. Älä anna pullon kärjen koskettaa silmää tai silmänseutua. Pulloon saattaa päästä bakteereja, jotka 2

3 voivat aiheuttaa silmätulehduksen, mikä voi johtaa silmän vakavaan vaurioitumiseen ja jopa näönmenetykseen. Jotta bakteerien mahdollinen pääsy tippapulloon voidaan estää, varo koskettamasta pullon tiputuskärjellä mihinkään pintaan. Käyttöohjeet Pese kädet ennen tippojen tiputtamista silmään. 1. Ennen kuin avaat pullon ensimmäisen kerran, varmista, että pullon avaamattomuuden osoittava sinetti on ehjä. 2. Avaa pullo kiertämällä korkki auki. 3. Taivuta päätä taaksepäin. Vedä alaluomea hieman alaspäin siten, että silmäluomen ja silmän väliin muodostuu tasku. 4. Käännä pullo ylösalaisin. Tiputa silmään lääkärin määräyksen mukainen annos eli yksi tippa puristamalla pullon kylkiä kevyesti. ÄLÄ KOSKETA PULLON KÄRJELLÄ SILMÄÄN TAI SILMÄLUOMEEN. 5. Toista kohdat 3 ja 4 toiseen silmään, jos lääkäri on määrännyt sinulle hoidon molempiin silmiin. 6. Sulje korkki kiertämällä se kiinni pullon reunaan asti. 7. Tiputuskärki on suunniteltu tiputtamaan tietynkokoisia tippoja, joten tiputuskärjen reikää ei saa suurentaa. Jos käytät enemmän Dorzolamide Teva -silmätippoja kuin sinun pitäisi Jos tiputat silmään liian monta tippaa tai nielet pullon sisältöä, ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos unohdat käyttää Dorzolamide Teva -silmätippoja On tärkeää, että käytät lääkettä juuri niin kuin lääkäri on määrännyt. Jos unohdat annoksen, tiputa se heti, kun muistat. Jos kuitenkin on pian jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka lääkitystä tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen. Jos lopetat Dorzolamide Teva -silmätippojen käytön Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, ota ensin yhteyttä lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, dortsoliamidikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle kehittyy allerginen reaktio, kuten nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärinhoitoon. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joko dortsoliamidilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa tai lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) silmien kirvely ja pistely Yleiset haittavaikutukset (1 10 potilaalla 100:sta) Sarveiskalvon häiriöt, joihin liittyy silmäkipua ja näön hämärtymistä (pinnallinen pisteinen sarveiskalvotulehdus), silmän rähmiminen, mihin liittyy silmien kutinaa (sidekalvotulehdus), silmäluomien ärsytys/tulehdus, näön hämärtyminen päänsärky pahoinvointi, karvas maku suussa väsymys 3

4 Melko harvinaiset haittavaikutukset (1 10 potilaalla 1 000:sta) silmän värikalvon tulehdus Harvinaiset haittavaikutukset (1 10 potilaalla :stä) käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen ohimenevä likinäköisyys, joka saattaa hävitä hoidon jälkeen, nesteen kertyminen verkkokalvon alle (silmän suonikalvon irtoaminen filtroivan leikkauksen jälkeen), silmäkipu, luomirupi, alhainen silmänpaine, sarveiskalvon turpoaminen (johon liittyy oireina näköhäiriöitä), silmän ärsytys, kuten silmän punoitus munuaiskivet huimaus nenäverenvuoto kurkun ärsytys, suun kuivuminen paikallinen ihottuma (kosketusihottuma) allergiatyyppiset reaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina, harvinaisissa tapauksissa mahdollinen huulten, silmien ja suun turpoaminen, hengästyneisyys ja harvemmin hengityksen vinkuminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DORZOLAMIDE TEVA -SILMÄTIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Dorzolamide Teva on käytettävä 28 vuorokauden kuluessa pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen. Säilytä alle 30 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Dorzolamide Teva -silmätippoja ei saa siirtää muuhun säilytysastiaan, koska tällöin on sekaannuksen tai lääkkeen kontaminoitumisen vaara. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Dorzolamide Teva sisältää - Vaikuttava aine on dortsoliamidi. Yksi millilitra sisältää 20 mg dortsoliamidia dortsoliamidihydrokloridina. - Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa, mannitoli (E 421), natriumsitraatti (E 331), natriumhydroksidi (E 524) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Bentsalkoniumkloridia (0,075 mg/ml) on lisätty säilytysaineeksi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) - Kirkas, viskoosinen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Liuos on valkoisessa pullossa, jossa on valkoinen tiputinkärki sekä valkoinen pakkauksen avaamattomuuden osoittava HDPE-muovinen korkki. - Yksi pullo sisältää 5 ml liuosta. Pakkauskoot: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml ja 6 x 5 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja 4

5 Myyntiluvan haltija: Teva Sweden AB Box Helsingborg Ruotsi Valmistaja: Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Iso-Britannia. Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Alankomaat. Teva Santé SA Rue Bellocier, Sens, Ranska. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Unkari. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Unkari. IVAX Pharmaceuticals, s.r.o. 29, č.p. 305, Opava Komárov, Tshekki. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: DK: Dorzolamid Teva EE: Dorzolamide Teva EL: Dorzolamide Teva 2% Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα ES: Dorzolamida Colirteva 2% Colirio en solución EFG FI: Dorzolamide Teva 20 mg/ml, silmätipat liuos FR: Dorzolamide Teva 2% Collyre en solution HU: Dorzolamide-Teva 2% szemcsepp LT: Dorzolamide Teva 2% akių lašai, tirpalas LV: Dorzolamide Teva NL Dorzolamide 20 mg/ml PCH, oogdruppels PL: Dorzolamid Teva PT: Dorzolamida Teva RO: Dorzolamide Teva 20 mg/ml SK: Dorzolamid Teva 2% UK: Dorzolamide 2% eye drops solution Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Dorzolamide Teva 20 mg/ml ögondroppar, lösning dorzolamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Dorzolamide Teva är och vad det används för 2. Innan du använder Dorzolamide Teva 3. Hur du använder Dorzolamide Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dorzolamide Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DORZOLAMIDE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dorzolamide Teva är en s.k. karbanhydrashämmare. Detta läkemedel används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat och vid grön starr (glaukom). Läkemedlet kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel som sänker trycket i ögat (s.k. betablockerare). 2. INNAN DU ANVÄNDER DORZOLAMIDE TEVA Använd INTE Dorzolamide Teva - om du är allergisk (överkänslig) mot dorzolamidhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Dorzolamide Teva. - om du har gravt nedsatt njurfunktion, allvarliga njursjukdomar eller om du har haft njursten. Var särskilt försiktig med Dorzolamide Teva Berätta för din läkare om eventuella medicinska problem eller ögonbesvär som du har eller tidigare har haft, även ögonsjukdomar och ögonoperationer, samt om eventuella allergier mot något läkemedel. Om du känner irritation av något slag i ögat eller får andra nya ögonproblem, som t.ex. röda ögon eller svullna ögonlock, ska du omedelbart kontakta din läkare. Om du misstänker att detta läkemedel orsakar en allergisk reaktion (t.ex. hudutslag eller klåda), avbryt behandlingen och kontakta läkare omedelbart. Om du använder kontaktlinser, rådgör med läkare före användning av detta läkemedel. Användning hos barn Dorzolamid har studerats hos spädbarn och barn under 6 år med förhöjt tryck i ögat eller glaukom. För ytterligare information, tala med din läkare. 6

7 Användning hos äldre I studier med dorzolamid var effekten jämförbar hos äldre och yngre patienter. Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion Berätta för din läkare om du har eller tidigare har haft någon form av leverbesvär. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller tänker använda andra läkemedel, även andra ögondroppar eller receptfria läkemedel. Detta gäller speciellt andra karbanhydrashämmare, såsom acetazolamid. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Dorzolamide Teva ska inte användas under graviditet. Berätta därför för din läkare om du är eller planerar att bli gravid. Amning Amning rekommenderas inte om behandling med Dorzolamide Teva är nödvändig. Dorzolamide Teva bör inte användas under amning. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier avseende effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts. Dorzolamide Teva kan ge biverkningar som t.ex. yrsel och dimsyn vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Vänta med att köra eller använda maskiner till dess du känner dig bra eller din syn är klar. Viktig information om något innehållsämne i Dorzolamide Teva Detta läkemedel innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Bensalkoniumklorid kan absorberas av mjuka kontaktlinser och orsaka missfärgning av kontaktlinser. Om du bär mjuka kontaktlinser, rådfråga läkare innan du börjar använda detta läkemedel. Avlägsna kontaktlinser före applikation och vänta minst 15 minuter innan de sätts in igen. Fråga läkare om mera råd. 3. HUR DU ANVÄNDER DORZOLAMIDE TEVA Använd alltid Dorzolamide Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen och behandlingstiden bestäms av läkaren. Om Dorzolamide Teva används ensamt är vanlig dosering 1 droppe i ögat/ögonen som ska behandlas på morgonen, eftermiddagen och kvällen. Om läkaren har rekommenderat att använda detta läkemedel i kombination med ögondroppar av typen betablockerare för att sänka ögontrycket, är doseringen 1 droppe i ögat/ögonen som ska behandlas på morgonen och kvällen. Om Dorzolamide Teva används tillsammans med andra ögondroppar bör medicinerna ges med minst 10 minuters mellanrum. 7

8 Ändra inte doseringen utan att rådgöra med läkare Se till att flaskans spets inte vidrör ögat eller området runt ögat. Detta kan leda till förorening med bakterier, som kan orsaka ögoninfektioner. En sådan infektion kan leda till allvarlig ögonskada, även synförlust. För att undvika förorening av flaskan bör spetsen inte vidröra andra ytor. Bruksanvisning Tvätta händerna innan du droppar i ögondropparna. 1. Då du öppnar flaskan första gången, försäkra dig om att förseglingen är obruten 2. Flaskan öppnas genom att man vrider på locket. 3. Luta huvudet bakåt och dra ner det undre ögonlocket en aning så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga. 4. Vänd flaskan upp och ned och tryck försiktigt tills en droppe, enligt din läkares ordination, droppar ned i ögat. RÖR INTE VID ÖGAT ELLER ÖGONLOCKET MED FLASKANS SPETS. 5. Upprepa steg 3 & 4 för det andra ögat om din läkare har ordinerat detta. 6. Stäng flaskan genom att vrida åt locket ordentligt. 7. Flaskans spets är utformad för att avge en förutbestämd droppstorlek. Därför ska du inte förstora hålet i flaskspetsen. Om du har tagit för stor mängd av Dorzolamide Teva Om du droppat för stor mängd läkemedel i ögat eller har svalt innehållet i flaskan kontakta läkare omedelbart. Om du har glömt att ta Dorzolamide Teva Det är viktigt att ta Dorzolamide Teva enligt läkarens ordination. Om du glömt bort att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Om det däremot börjar bli dags att ta nästa dos, hoppa då över den bortglömda dosen och följ sedan regelbundet doseringsschema. Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Dorzolamide Teva Om du vill avbryta behandlingen med läkemedlet rådgör först med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Dorzolamide Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sluta att använda Dorzolamide Teva och kontakta omedelbart läkare om du får allergiska reaktioner med något av följande symtom: nässelutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka andningssvårigheter och svårigheter att svälja. Följande biverkningar har rapporterats med dorzolamid antingen i kliniska studier eller efter att produkten kommit ut på marknaden: Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 10 användare) Brännande och stickande känsla i ögat Vanliga biverkningar (hos 1-10 av 100 användare) Ytlig punktuell keratit (hornhinnesjukdom som yttrar sig genom ögonsmärta och dimsyn), inflammation i ögats bindhinna med klåda (konjunktivit), ögonlocksirritation / 8

9 ögonlocksinflammation, dimsyn Huvudvärk Illamående, bitter smak Trötthet Mindre vanliga biverkningar (hos 1-10 av 1000 användare) Inflammation i ögats regnbågshinna Sällsynta biverkningar (hos 1-10 av användare) Stickningar eller domningar i händer eller fötter Tillfällig närsynthet som kan försvinna när behandlingen avbryts, vätskeansamling i näthinnan (avlossning av ögats åderhinna efter filtrationskirurg), ögonvärk, skorpbildning på ögonlocken, lågt tryck i ögat, svullnad på horhinnan (med synrubbningar), ögonirritation med rodnad Njursten Yrsel Näsblod Halsirritation, muntorrhet Lokalt hudutslag (kontaktallergi) Reaktioner av allergisk typ t.ex. hudutslag, nässelutslag, klåda, i sällsynta fall svullnad av läppar, ögon och mun, andnöd och mera sällan väsande andning. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DORZOLAMIDE TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Dorzolamide Teva ska används inom 28 dagar efter att flaskan har öppnats första gången. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Flytta inte innehållet i Dorzolamide Teva till en annan behållare för att undvika blandningar eller föroreningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dorzolamid. En ml innehåller 20 mg dorzolamid som dorzolamidhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är hydroxietylcellulosa, mannitol E421, natriumcitrat E331, natriumhydroxid E524 och vatten för injektioner. Bensalkoniumklorid (0,075 mg/ml) finns som konserveringsmedel. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, viskös lösning utan synliga partiklar i vita flaskor med vit pipett och vitt HDPE-lock med försegling. Varje flaska innehåller 5 ml lösning. Det finns i förpackningsstorlekar med 1 x 5 ml, 3 x 5 ml och 9

10 6 x 5 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB Box Helsingborg Sverige Tillverkare: Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Storbritannien. Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nederländerna. Teva Santé SA Rue Bellocier, Sens, Frankrike. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungern. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Ungern. IVAX Pharmaceuticals, s.r.o. 29, č.p. 305, Opava Komárov, Tjeckien. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: DK: Dorzolamid Teva EE: Dorzolamide Teva EL: Dorzolamide Teva 2% Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα ES: Dorzolamida Colirteva 2% Colirio en solución EFG FI: Dorzolamide Teva 20 mg/ml, silmätipat liuos FR: Dorzolamide Teva 2% Collyre en solution HU: Dorzolamide-Teva 2% szemcsepp LT: Dorzolamide Teva 2% akių lašai, tirpalas LV: Dorzolamide Teva NL Dorzolamide 20 mg/ml PCH, oogdruppels PL: Dorzolamid Teva PT: Dorzolamida Teva RO: Dorzolamide Teva 20 mg/ml SK: Dorzolamid Teva 2% UK: Dorzolamide 2% eye drops solution Denna bipacksedel godkändes senast