PAKKAUSSELOSTE: tietoa käyttäjälle. Dorzolamide Teva 20 mg/ml silmätipat, liuos dortsoliamidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: tietoa käyttäjälle Dorzolamide Teva 20 mg/ml silmätipat, liuos dortsoliamidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Dorzolamide Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dorzolamide Teva silmätippoja 3. Miten Dorzolamide Teva silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dorzolamide Teva silmätippojen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DORZOLAMIDE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dorzolamide Teva kuuluu hiilihappoanhydraasin estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Tätä lääkettä määrätään alentamaan kohonnutta silmänpainetta ja glaukooman hoitoon. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden silmänpainetta alentavien lääkkeiden (ns. beetasalpaajien) kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DORZOLAMIDE TEVA SILMÄTIPPOJA ÄLÄ käytä Dorzolamide Teva silmätippoja - jos olet allerginen dortsoliamidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai vaikeita munuaisvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut munuaiskiviä. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Dorzolamide Teva silmätippoja. Kerro lääkärille kaikista tämänhetkisistä ja aiemmista sairauksistasi, myös silmävaivoista ja silmäleikkauksista sekä mahdollisista lääkeaineallergioista. Jos sinulle ilmaantuu silmien ärsytystä tai muita uusia silmäoireita, kuten silmien punoitusta tai silmäluomien turvotusta, ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos epäilet tämän lääkkeen aiheuttavan allergisen reaktion (esim. ihottumaa, vakavan ihoreaktion tai kutinaa), lopeta sen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos käytät piilolinssejä, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Iäkkäät potilaat Dortsoliamidin vaikutukset olivat dortsoliamiditutkimuksissa samankaltaisia sekä iäkkäillä että nuoremmilla potilailla. 1

2 Maksan vajaatoimintaa sairastavat Kerro lääkärille, jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut maksavaivoja. Lapset Dortsoliamidia on tutkittu alle 6-vuotiailla pikkulapsilla ja lapsilla, joiden silmänpaine oli kohonnut tai joilla on todettu glaukooma. Lisätietoja halutessasi ota yhteyttä lääkäriin. Muut lääkevalmisteet ja Dorzolamide Teva Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai aiot käyttää muita lääkkeitä (myös silmätippoja), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee erityisesti muita hiilihappoanhydraasin estäjiä (kuten asetatsoliamidia) ja sulfalääkkeitä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Käyttö raskauden aikana Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Käyttö imetyksen aikana Jos tämän lääkkeen käyttö on välttämätöntä, imettämistä ei suositella. Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Tämän lääkkeen käyttöön liittyy haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyysi ja/tai kykyysi käyttää koneita. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin tunnet vointisi tai näkösi hyväksi. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Dorzolamide Teva silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia Tämä lääkevalmiste sisältää säilytysaineena bentsalkoniumkloridia. Säilytysaine saattaa kertyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi mahdollisesti aiheuttaa piilolinssien värjääntymisen. Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. On tärkeää, että otat piilolinssit silmistä ennen silmätippojen tiputtamista ja odotat vähintään 15 minuuttia ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin silmätippojen tiputtamisen jälkeen. Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa. 3. MITEN DORZOLAMIDE TEVA SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrittelee oikean annostuksen ja hoidon keston. Kun lääkettä käytetään yksinään, tavanomainen annos on yksi tippa hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) aamulla, iltapäivällä ja illalla. Jos lääkäri on suositellut sinulle tämän lääkkeen käyttöä yhdessä beetasalpaajasilmätippojen 2

3 kanssa silmänpaineen alentamiseksi, silloin annostus on yksi tippa Dorzolamide Teva silmätippoja hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) aamulla ja illalla. Jos käytät tätä lääkettä yhdessä muiden silmätippojen kanssa, eri tippojen tiputtamisen välillä on oltava vähintään 10 minuuttia. Älä muuta lääkeannosta neuvottelematta lääkärin kanssa. Älä anna pullon kärjen koskettaa silmää tai silmänseutua. Pulloon saattaa päästä bakteereja, jotka voivat aiheuttaa silmätulehduksen, mikä voi johtaa silmän vakavaan vaurioitumiseen ja jopa näönmenetykseen. Jotta bakteerien mahdollinen pääsy tippapulloon voidaan estää, varo koskettamasta pullon tiputuskärjellä mihinkään pintaan. Käyttöohjeet Pese kädet ennen tippojen tiputtamista silmään. 1. Ennen kuin avaat pullon ensimmäisen kerran, varmista, että pullon avaamattomuuden osoittava sinetti on ehjä. 2. Avaa pullo kiertämällä korkki auki. 3. Taivuta päätä taaksepäin. Vedä alaluomea hieman alaspäin siten, että silmäluomen ja silmän väliin muodostuu tasku. 4. Käännä pullo ylösalaisin. Tiputa silmään lääkärin määräyksen mukainen annos eli yksi tippa puristamalla pullon kylkiä kevyesti. ÄLÄ KOSKETA PULLON KÄRJELLÄ SILMÄÄN TAI SILMÄLUOMEEN. 5. Toista kohdat 3 ja 4 toiseen silmään, jos lääkäri on määrännyt sinulle hoidon molempiin silmiin. 6. Sulje korkki kiertämällä se kiinni pullon reunaan asti. 7. Tiputuskärki on suunniteltu tiputtamaan tietynkokoisia tippoja, joten tiputuskärjen reikää ei saa suurentaa. Jos käytät enemmän Dorzolamide Teva silmätippoja kuin sinun pitäisi Jos tiputat silmään liian monta tippaa tai nielet pullon sisältöä, ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Dorzolamide Teva silmätippoja On tärkeää, että käytät lääkettä juuri niin kuin lääkäri on määrännyt. Jos unohdat annoksen, tiputa se heti, kun muistat. Jos kuitenkin on pian jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka lääkitystä tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Dorzolamide Teva silmätippojen käytön Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, ota ensin yhteyttä lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle kehittyy allerginen reaktio, kuten nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, tai vakavia ihoreaktioita, joihin liittyy rakkulanmuodostusta, jota voi esiintyä suussa, silmissä ja 3

4 sukupuolielimissä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärinhoitoon. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joko dortsoliamidilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa tai lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) silmien kirvely ja pistely. Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä) sarveiskalvon häiriöt, joihin liittyy silmäkipua ja näön hämärtymistä (pinnallinen pisteinen sarveiskalvotulehdus), silmän rähmiminen, mihin liittyy silmien kutinaa (sidekalvotulehdus), silmäluomien ärsytys/tulehdus, näön hämärtyminen päänsärky pahoinvointi, karvas maku suussa väsymys. Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla sadasta) silmän värikalvon tulehdus. Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla tuhannesta) käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen ohimenevä likinäköisyys, joka saattaa hävitä hoidon jälkeen, nesteen kertyminen verkkokalvon alle (silmän suonikalvon irtoaminen filtroivan leikkauksen jälkeen), silmäkipu, luomirupi, alhainen silmänpaine, sarveiskalvon turpoaminen (johon liittyy oireina näköhäiriöitä), silmän ärsytys, kuten silmän punoitus munuaiskivet huimaus nenäverenvuoto kurkun ärsytys, suun kuivuminen paikallinen ihottuma (kosketusihottuma), vakavat ihoreaktiot, ihotulehdus allergiatyyppiset reaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina, harvinaisissa tapauksissa mahdollinen huulten, silmien ja suun turpoaminen, hengästyneisyys ja harvemmin hengityksen vinkuminen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL Fimea 5. DORZOLAMIDE TEVA SILMÄTIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Dorzolamide Teva on käytettävä 28 vuorokauden kuluessa pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen. Säilytä alle 30 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. 4

5 Dorzolamide Teva silmätippoja ei saa siirtää muuhun säilytysastiaan, koska tällöin on sekaannuksen tai lääkkeen kontaminoitumisen vaara. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Dorzolamide Teva sisältää Vaikuttava aine on dortsoliamidi. Yksi millilitra sisältää 22,26 mg dortsoliamidihydrokloridia vastaten 20 mg dortsoliamidia. Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa, mannitoli (E 421), natriumsitraatti (E 331), natriumhydroksidi (E 524) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Bentsalkoniumkloridia (0,075 mg/ml) on lisätty säilytysaineeksi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kirkas, viskoosi liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Liuos on valkoisessa pullossa, jossa on valkoinen tiputinkärki sekä valkoinen pakkauksen avaamattomuuden osoittava HDPEmuovinen korkki. Yksi pullo sisältää 5 ml liuosta. Pakkauskoot: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml ja 6 x 5 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box Helsingborg Ruotsi Valmistajat Teva UK Ltd, Eastbourne, East Sussex, Iso-Britannia Pharmachemie B.V., Haarlem, Alankomaat Teva Santé SA, Sens, Ranska Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Unkari Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Unkari Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Kraków, Puola. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Dorzolamide Teva 20 mg/ml ögondroppar, lösning dorzolamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Dorzolamide Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Dorzolamide Teva 3. Hur du använder Dorzolamide Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dorzolamide Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DORZOLAMIDE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dorzolamide Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare. Detta läkemedel används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat och vid grön starr (glaukom). Läkemedlet kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel som sänker trycket i ögat (s.k. betablockerare). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DORZOLAMIDE TEVA Använd INTE Dorzolamide Teva om du är allergisk mot dorzolamidhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har gravt nedsatt njurfunktion, allvarliga njurbesvär eller om du har haft njursten. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dorzolamide Teva. Berätta för din läkare om eventuella medicinska problem som du har eller tidigare har haft, även om ögonbesvär och ögonoperationer, samt om eventuella allergier mot något läkemedel. Om du känner irritation av något slag i ögat eller får andra nya ögonproblem, som t.ex. röda ögon eller svullna ögonlock, ska du omedelbart kontakta din läkare. Om du misstänker att detta läkemedel orsakar en allergisk reaktion (t.ex. hudutslag, någon annan allvarlig hudreaktion eller klåda), avbryt behandlingen och kontakta omedelbart läkare. Om du använder kontaktlinser, rådgör med läkare före användning av detta läkemedel. Användning hos äldre I studier med dorzolamid var effekten jämförbar hos äldre och yngre patienter. Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion Berätta för din läkare om du har eller tidigare har haft någon form av leverbesvär. 6

7 Barn Dorzolamid har studerats hos spädbarn och barn under 6 år med förhöjt tryck i ögat/ögonen eller glaukom. För ytterligare information, tala med din läkare. Andra läkemedel och Dorzolamide Teva Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Tala om för läkaren om du använder eller tänker använda andra läkemedel, även andra ögondroppar eller receptfria läkemedel. Detta gäller speciellt andra karbanhydrashämmare (såsom acetazolamid) samt sulfa. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Användning under graviditet Dorzolamide Teva ska inte användas under graviditet. Berätta därför för din läkare om du är eller planerar att bli gravid. Användning i samband med amning Amning rekommenderas inte om behandling med Dorzolamide Teva är nödvändig. Tala om för läkaren om du ammar eller har för avsikt att börja amma. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier avseende effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts. Dorzolamide Teva kan ge biverkningar som t.ex. yrsel och dimsyn, vilket kan påverka din förmåga att köra bil och/eller använda maskiner. Vänta med att köra eller använda maskiner till dess du känner dig bra eller tills ditt synfält är klart igen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dorzolamide Teva innehåller bensalkoniumklorid Detta läkemedel innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Bensalkoniumklorid kan absorberas av mjuka kontaktlinser och orsaka missfärgning av kontaktlinserna. Om du bär mjuka kontaktlinser, rådfråga läkare innan du börjar använda detta läkemedel. Det är viktigt att du avlägsnar kontaktlinserna innan du applicerar dropparna och sedan väntar i minst 15 minuter innan du sätter tillbaka linserna i ögonen igen. Läkaren kan ge dig närmare råd om detta. 3. HUR DU ANVÄNDER DORZOLAMIDE TEVA Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Lämplig dos och behandlingstid bestäms av läkaren. Om Dorzolamide Teva används ensamt är en vanlig dosering 1 droppe i ögat/ögonen som ska behandlas varje morgon, eftermiddag och kväll. Om läkaren har ordinerat dig att använda detta läkemedel i kombination med ögondroppar av typen betablockerare för att sänka ögontrycket, är doseringen 1 droppe Dorzolamide Teva i ögat/ögonen som ska behandlas varje morgon och kväll. 7

8 Om Dorzolamide Teva används tillsammans med andra ögondroppar bör de olika dropparna appliceras med minst 10 minuters mellanrum. Ändra inte på doseringen utan att rådgöra med läkare Se till att flaskans spets inte vidrör ögat eller området runt ögat, eftersom detta kan leda till en förorening med bakterier, vilket i sin tur kan orsaka en ögoninfektion. En sådan infektion kan leda till allvarliga ögonskador och t.o.m. till synförlust. För att undvika förorening av flaskan bör spetsen inte vidröra några andra ytor. Bruksanvisning Tvätta händerna innan du droppar i ögondropparna. 1. Försäkra dig om att förseglingen är obruten innan du öppnar flaskan för första gången. 2. Flaskan öppnas genom att man vrider på locket. 3. Luta huvudet bakåt och dra ner det undre ögonlocket en aning så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga. 4. Vänd flaskan upp och ned och tryck försiktigt tills en droppe, enligt din läkares ordination, droppar ned i ögat. VIDRÖR INTE ÖGAT ELLER ÖGONLOCKET MED FLASKANS SPETS. 5. Upprepa steg 3 & 4 för det andra ögat om din läkare har ordinerat detta. 6. Stäng flaskan genom att vrida åt locket ordentligt. 7. Flaskans spets är utformad för att avge en förutbestämd droppstorlek. Därför ska du inte förstora flaskspetsens hål. Om du har använt för stor mängd av Dorzolamide Teva Om du droppat en för stor mängd läkemedel i ögat eller har svalt innehållet i flaskan, kontakta läkare omedelbart. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Dorzolamide Teva Det är viktigt att ta Dorzolamide Teva enligt läkarens ordination. Om du glömt bort att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Om det däremot redan börjar bli dags att ta nästa dos, hoppa då över den bortglömda dosen och följ sedan ditt normala, regelbundna doseringsschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Dorzolamide Teva Om du vill avbryta behandlingen med detta läkemedel, rådgör först med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta att använda Dorzolamide Teva och kontakta omedelbart läkare om du får allergiska reaktioner med något av följande symtom: nässelutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter och svårigheter att svälja, allvarliga hudreaktioner, vilka innehåller blåsbildning, som kan uppträda i munnet, i ögonen och i könsorganen. 8

9 Följande biverkningar har rapporterats med dorzolamid antingen i samband med kliniska studier eller efter att produkten kommit ut på marknaden: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) brännande och stickande känsla i ögat. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 av 10 användare) ytlig punktuell keratit (hornhinnesjukdom som yttrar sig som ögonsmärta och dimsyn), varbildning och klåda i ögonen (bindhinneinflammation), ögonlocksirritation / ögonlocksinflammation, dimsyn huvudvärk illamående, bitter smak trötthet. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 av 100 användare) inflammation i ögats regnbågshinna. Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 av 1000 användare) stickningar eller domningar i händer eller fötter tillfällig närsynthet som kan försvinna när behandlingen avbryts, vätskeansamling under näthinnan (avlossning av ögats åderhinna efter filtrationskirurgi), ögonvärk, skorpbildning på ögonlocken, lågt tryck i ögat, svullnad i horhinnan (med synrubbningar), ögonirritation och röda ögon njursten yrsel näsblod halsirritation, muntorrhet lokalt hudutslag (kontaktdermatit), allvarliga hudreaktioner, hudinflammation reaktioner av allergisk typ, som t.ex. hudutslag, nässelutslag, klåda, i sällsynta fall svullnad av läppar, ögon och mun, andnöd och mera sällan, väsande andningsljud. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB Fimea 5. HUR DORZOLAMIDE TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Dorzolamide Teva ska används inom 28 dagar efter att flaskan har öppnats för första gången. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Flytta inte innehållet i Dorzolamide Teva till en annan behållare. Detta för att undvika oavsiktliga läkemedelsblandningar eller föroreningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 9

10 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är dorzolamid. En ml innehåller 22,26 mg dorzolamidhydroklorid, vilket motsvarar 20 mg dorzolamid. Övriga innehållsämnen är hydroxietylcellulosa, mannitol E421, natriumcitrat E331, natriumhydroxid E524 och vatten för injektionsvätskor. Bensalkoniumklorid (0,075 mg/ml) ingår som konserveringsmedel. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, viskös lösning utan synliga partiklar i vita flaskor med vit flaskspets och vitt HDPE-lock med försegling. Varje flaska innehåller 5 ml lösning. Läkemedlet finns att få i förpackningsstorlekar på 1 x 5 ml, 3 x 5 ml och 6 x 5 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box Helsingborg Sverige Tillverkare Teva UK Ltd, Eastbourne, East Sussex, Storbritannien Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederländerna Teva Santé SA, Sens, Frankrike Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungern Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Ungern Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Kraków, Polen. Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Espoo Tel: Denna bipacksedel ändrades senast den