PAKKAUSSELOSTE. Dorzolamid ratiopharm 20 mg/ml silmätipat, liuos. dortsolamidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Dorzolamid ratiopharm 20 mg/ml silmätipat, liuos dortsolamidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Dorzolamid ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Dorzolamid ratiopharmia 3. Miten Dorzolamid ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dorzolamid ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Dorzolamid ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Dorzolamid ratiopharm 20 mg/ml silmätipat sisältävät dortsolamidia, joka kuuluu hiilihappoanhydraasin estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Dorzolamid ratiopharm 20 mg/ml silmätippoja määrätään kohonneen silmänpaineen alentamiseksi sekä glaukooman (viherkaihin) hoitoon. Tätä lääkettä voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden silmänpainetta alentavien lääkkeiden (nk. beetasalpaajien) kanssa. 2. Ennen kuin käytät Dorzolamid ratiopharmia Älä käytä Dorzolamid ratiopharmia, - jos olet allerginen (yliherkkä) dortsolamidille tai Dorzolamid ratiopharm 20 mg/ml silmätippojen jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jokin muu vaikea munuaisvaiva, tai sinulla on aiemmin ollut munuaiskiviä. Jos et ole varma siitä, sopiiko tämä lääke sinulle, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Ole erityisen varovainen Dorzolamid ratiopharmin suhteen Kerro lääkärille kaikista sairauksista, jotka sinulla on tai on ollut. Muista mainita myös silmävaivat, silmäleikkaukset ja mahdolliset lääkeaineallergiat. Jos silmäsi ärsyyntyvät tai sinulle ilmaantuu uusia silmäoireita, kuten silmien punoitusta tai silmäluomien turvotusta, ota heti yhteys lääkäriin. Jos epäilet tämän lääkkeen aiheuttaneen sinulle yliherkkyysreaktion (esim. ihottumaa tai kutinaa), lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Käyttö lapsille 20 mg/ml -vahvuisten dortsolamidisilmätippojen käyttöä on tutkittu imeväisikäisillä ja alle 6-vuotiailla 1

2 lapsilla, joiden silmänpaine oli koholla tai jotka sairastivat glaukoomaa. Jos haluat lisätietoja, keskustele lääkärin kanssa. Käyttö iäkkäille potilaille Kliinisissä tutkimuksissa 20 mg/ml -vahvuisten dortsolamiditippojen vaikutukset olivat samankaltaiset ikääntyneillä ja nuoremmilla potilailla. Käyttö maksan vajaatoiminnan yhteydessä Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksavaiva. Piilolinssien käyttäjät Kerro lääkärille, jos käytät piilolinssejä. Ks. lisäksi Tärkeää tietoa Dorzolamid ratiopharmin sisältämistä aineista. Käyttöön liittyvät varotoimet Varo koskettamasta silmän pintaa tai muita pintoja silmätippapullon kärjellä, sillä tämä voi johtaa silmätippaliuoksen kontaminoitumiseen (= silmätippapulloon voi joutua silmätulehduksia aiheuttavia bakteereita). Kontaminoituneen silmätippaliuoksen käyttö voi puolestaan johtaa silmätulehdukseen, josta voi seurata silmän vakava vaurioituminen ja jopa näön menetys. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä (myös silmätipoista), joita käytät tai aiot käyttää. Muista mainita myös ilman lääkemääräystä saatavat valmisteet, ja muista etenkin mainita, jos käytät muita hiilihappoanhydraasin estäjiä (esim. asetatsoliamidia). Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai toivot tulevasi raskaaksi. Imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia tämän lääkkeen vaikutuksista ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty. Lääkkeen käyttöön voi kuitenkin liittyä sellaisia haittavaikutuksia (kuten huimausta tai näön hämärtymistä), jotka saattavat heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita. Älä aja äläkä käytä tarkkuutta vaativia koneita, ennen kuin tunnet olosi hyväksi ja näet selvästi. Tärkeää tietoa Dorzolamid ratiopharmin sisältämistä aineista Dorzolamid ratiopharm 20 mg/ml silmätipat sisältävät säilöntäaineena 0,075 mg bentsalkoniumkloridia/ml. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä. Vältä kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa. Ota piilolinssit silmistä ennen aineen käyttämistä ja odota vähintään 15 minuuttia, ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa pehmeiden piilolinssien värjäytymistä. 3. Miten Dorzolamid ratiopharmia käytetään Käytä Dorzolamid ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja hoidon keston. Ellei lääkärisi ole määrännyt muuta, on tavanomainen annos 2

3 - yksinään käytettynä (ns. monoterapiana): Kun tätä lääkettä käytetään yksinään, on annos yksi tippa hoidettavaan silmään (tai molempiin silmiin) aamuisin, iltapäivisin ja iltaisin. - yhdistettynä beetasalpaajaan: Jos lääkäri on määrännyt tätä lääkettä käytettäväksi yhdessä silmänpainetta alentavan, beetasalpaajaa sisältävän silmätippavalmisteen kanssa, on annos yksi tippa hoidettavaan silmään (tai molempiin silmiin) aamuisin ja iltaisin. Jos käytät Dorzolamid ratiopharm silmätippoja yhdessä muiden silmätippojen kanssa, on eri silmätippojen laiton välissä pidettävä ainakin 10 minuutin tauko. Älä muuta annostustasi keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Käyttöohjeet 1. Avaa pullo kiertämällä korkki auki. 2. Kallista pääsi taaksepäin ja vedä alaluomea hieman alaspäin siten, että silmäluomesi ja silmäsi väliin muodostuu pieni tasku. 3. Käännä pullo ylösalaisin ja paina sitä kevyesti peukalollasi ja etusormellasi kunnes yksi tippa on tippunut silmään. Noudata lääkärisi näyttämää tiputustekniikkaa. Älä kosketa silmääsi tai silmäluomeasi silmätippapullon kärjellä. 4. Jos lääkäri on määrännyt sinulle hoidon molempiin silmiin, tiputa tippa myös toiseen silmään vaiheiden 2 ja 3 mukaisesti. 5. Sulje korkki kiertämällä se tiiviisti kiinni. Varo ylikiertämästä korkkia liian tiukalle. 6. Pullon annostelukärki on suunniteltu tiputtamaan yhden, tarkoin määrätynkokoisen tipan kerrallaan. ÄLÄ siis suurenna kärjen reikää. 7. Pullo on suunniteltu niin, ettei viimeisiä tippoja saa siitä ulos. Tämä on kuitenkin huomioitu pulloja täytettäessä. Dorzolamid ratiopharm -pulloon on tarkoituksella pakattu pieni ylimäärä lääkevalmistetta, joten saat varmasti käyttöösi koko sen lääkemäärän, jonka lääkäri on sinulle määrännyt. Älä yritä tyhjentää pulloa kokonaan. Hoidon kesto Lääkäri määrää, miten kauan sinun tulee käyttää tätä lääkettä. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinusta tuntuu, että Dorzolamid ratiopharm 20 mg/ml silmätippojen teho on liian voimakas tai heikko. Jos käytät enemmän Dorzolamid ratiopharmia kuin sinun pitäisi 3

4 Jos olet tiputtanut liian monta tippaa silmään tai vahingossa ottanut Dorzolamid ratiopharm silmätippoja suun kautta, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan, tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat käyttää Dorzolamid ratiopharmia On tärkeää, että käytät Dorzolamid ratiopharm silmätippoja siten kuin lääkäri on määrännyt. Jos unohdat yhden silmätippa-annoksen, ota se niin pian kuin mahdollista. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ajankohta on jo lähellä, jätä unohtunut ottokerta väliin ja jatka normaalin tiputusaikataulusi mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Dorzolamid ratiopharmin käytön Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Dorzolamid ratiopharmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle ilmaantuu allergiaoireita, kuten nokkosrokkoa tai kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoamista, joihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia; lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Seuraavaa luokitusta on käytetty kuvaamaan haittavaikutusten yleisyyttä: Hyvin yleinen: Yleinen: Melko harvinainen: Harvinainen: Hyvin harvinainen: Tuntematon: esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:sta esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyy 1 10 käyttäjällä :sta esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä :sta saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Hyvin yleiset: Yleiset: Melko harvnaiset: Harvinaiset: Silmien kirvely ja pistely. Sarveiskalvon sairaus, johon liittyy silmän aristaminen ja näön hämärtyminen (pinnallinen pisteinen sarveiskalvotulehdus); silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa (sidekalvontulehdus); silmäluomien ärsytys/tulehdus, näön hämärtyminen, päänsärky, pahoinvointi, karvas maku suussa ja väsymys. Värikalvon tulehdus. Käsien tai jalkojen pistely ja puutuminen; ohimenevä likinäköisyys, joka saattaa parantua, kun hoito lopetetaan; nesteen kertyminen verkkokalvon alle (suonikalvon irtoaminen filtroivan silmäleikkauksen seurauksena), silmäkipu, silmäluomien karstaisuus, alhainen silmänpaine, sarveiskalvon turvotus (oireena näköhäiriöt), silmien ärsytys ja punoitus, munuaiskivet, huimaus, nenäverenvuoto, nielun ärsytys, suun kuivuminen, paikallinen ihottuma (kosketusihottuma); allergistyyppiset reaktiot kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja harvoissa tapauksissa mahdollisesti huulten, silmien ja suun alueen turvotus, hengenahdistus ja harvemmin vinkuva hengitys. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 4

5 5. Dorzolamid ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulkopakkauksessa tai pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä pullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Kestoaika pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen Avatun Dorzolamid ratiopharm 20 mg/ml silmätippapullon sisältö on käytettävä viimeistään 4 viikon kuluessa avaamisesta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Dorzolamid ratiopharm sisältää - Vaikuttava aine on dortsolamidi. 1 ml silmätippaliuosta (vastaa 32 tippaa) sisältää 20 mg dortsolamidia (dortsolamidihydrokloridina). - Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraattidihydraatti, hydroksietyyliselluloosa, bentsalkoniumkloridi, natriumhydroksidi (1 M; ph-arvon säätämistä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kirkas, väritön liuos. Dorzolamid ratiopharm 20 mg/ml silmätippoja on saatavana seuraavina pakkauksina: 1 x 5 ml (yksi 5 ml:n pullo) 3 x 5 ml (kolme 5 ml:n pulloa). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str Ulm Saksa Valmistaja: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe Blaubeuren Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo puh

6 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Dorzolamid ratiopharm 20 mg/ml ögondroppar, lösning dorzolamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Dorzolamid ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du använder Dorzolamid ratiopharm 3. Hur du använder Dorzolamid ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dorzolamid ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Dorzolamid ratiopharm är och vad det används för Dorzolamid ratiopharm 20 mg/ml ögondroppar innehåller dorzolamid; ett läkemedel som tillhör gruppen karbanhydrashämmare. Dorzolamid ratiopharm 20 mg/ml ögondroppar ordineras för att sänka ett förhöjt ögontryck och för att behandla glaukom (grön starr). Detta läkemedel kan användas ensamt eller i kombination med andra ögontryckssänkande läkemedel (s.k. betablockerare). Dorzolamid som finns i Dorzolamid ratiopharm 20 mg/ml ögondroppar kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktiner. 2. Innan du använder Dorzolamid ratiopharm Använd inte Dorzolamid ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot dorzolamid eller mot något av övriga innehållsämnen i Dorzolamid ratiopharm. - om du har gravt nedsatt njurfunktion, andra svåra njurbesvär, eller om du tidigare haft njursten. Om du är osäker på om detta läkemedel passar för dig, diskutera med läkare eller apotekspersonal. Var särskilt försiktig med Dorzolamid ratiopharm Tala om för läkare vilka sjukdomar du har eller tidigare har haft. Kom ihåg att nämna även eventuella ögonbesvär, ögonoperationer och läkemedelsallergier. Om detta läkemedel ger dig något slag av ögonirritation eller andra nya ögonsymtom, som t.ex. röda ögon eller svullna ögonlock, kontakta läkare snarast möjligt. Om du misstänker att Dorzolamid ratiopharm förorsakat en allergisk reaktion (t.ex. huduslag eller klåda) ska du avbryta behandlingen och genast kontakta läkare. 7

8 Användning till barn Dorzolamiddroppar (med styrkan 20 mg/ml) har använts i studier på spädbarn och barn yngre än 6 år med förhöjt ögontryck eller glaukom. För ytterligare information, vänligen diskutera med din läkare. Användning till äldre patienter I kliniska studier med dorzolamiddroppar 20 mg/ml var effekten hos äldre patienter jämförbar med effekten hos yngre patienter. Användning i samband med nedsatt leverfunktion Tala om för din läkare om du har eller tidigare har haft någon typ av leverbesvär. Bruk av kontaktlinser Tala om för din läkare om du använder kontaktlinser. För närmare information, se avsnitt Viktig information om något innehållsämne i Dorzolamid ratiopharm. Särskilda försiktighetsåtgärder Se till att flaskans spets inte vidrör ögat eller andra ytor eftersom detta kan leda till att dropparna kontamineras (= lösningen förorenas av bakterier). Bruk av kontaminerade ögondroppar kan orsaka ögoninfektioner. En sådan infektion kan leda till allvarlig ögonskada och t.o.m. synförlust. Användning av andra läkemedel Berätta för din läkare om du använder eller tänker använda andra receptfria eller receptbelagda läkemedel (även andra ögondroppar). Kom särskilt ihåg att nämna om du använder någon annan karbanhydrashämmare (som t.ex. acetazolamid). Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Använd inte detta läkemedel om du är gravid. Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Amning Detta läkemedel ska inte användas i samband med amning. Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att göra det. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier avseende effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts. Dorzolamid ratiopharm kan dock ge en del biverkningar, t.ex. yrsel eller dimsyn, som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Vänta med att köra bil eller använda precisionskrävande maskiner tills du känner dig bra och din syn är klar igen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Dorzolamid ratiopharm Dorzolamid ratiopharm 20 mg/ml ögondroppar innehåller 0,075 mg bensalkoniumklorid/ml som konserveringsmedel. Bensalkoniumklorid kan ge ögonirritation. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Om du har kontaktlinser, ta ut dessa ur ögonen innan du tar Dorzolamid ratiopharm ögondroppar och vänta sedan minst 15 minuter innan du sätter in kontaktlinserna igen. Bensalkoniumklorid kan missfärga mjuka kontaktlinser. 3. Hur du använder Dorzolamid ratiopharm 8

9 Använd alltid Dorzolamid ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare ordinerar en dos och behandlingstid som är lämplig för dig. Om inte din läkare ordinerat något annat, är en vanlig dos - då dropparna används ensamt (s.k. monoterapi): När detta läkemedel används ensamt är dosen 1 droppe i det drabbade ögat (eller bägge ögonen) på morgonen, på eftermiddagen och på kvällen. - då läkemedlet används i kombination med betablockerare: Om din läkare ordinerat dig detta läkemedel i kombination med andra ögontryckssänkande ögondroppar, s.k. betablockerare, är dosen en droppe i det drabbade ögat (eller bägge ögonen) på morgonen och på kvällen. Om du använder Dorzolamid ratiopharm tillsammans med andra ögondroppar ska de olika dropparna tas med minst 10 minuters mellanrum. Ändra inte på din dosering utan att först rådfråga din läkare. Bruksanvisning 8. Öppna flaskan genom att skruva av hatten. 9. Luta huvudet bakåt och dra ner det undre ögonlocket en aning så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga. 10. Vänd flaskan upp och ned och tryck försiktigt på den med tumme och pekfinger tills en droppe har droppats i ögat. Använd den teknik som din läkare har visat dig. Vidrör inte ögat eller ögonlocket med flaskans spets. 11. Om din läkare ordinerat dig en behandling av bägge ögonen; upprepa steg 2 och 3 för det andra ögat. 12. Stäng flaskan genom att skruva på hatten ordentligt. Undvik att skruva fast hatten alltför hårt. 13. Flaskans doseringsspets är utformad för att avge en enda droppe av förutbestämd storlek i taget. Förstora därför INTE hålet i flaskspetsen. 14. Flaskan är planerad så att de sista dropparna inte kan fås ut ur den. Detta har dock tagits i beaktande i samband med påfyllningen av flaskorna, och varje Dorzolamid ratiopharm-flaska innehåller följaktligen en liten mängd extra läkemedelslösning. Detta garanterar att du får ut hela den mängd läkemedel din läkare ordinerat dig. Försök inte tömma flaskan helt och hållet. Behandlingstidens längd Din läkare talar om för dig hur länge du ska använda detta läkemedel. 9

10 Vänd dig till din läkare eller apotekspersonalen om du tycker att effekten av Dorzolamid ratiopharm är alltför stark eller svag. Om du använt för stor mängd av Dorzolamid ratiopharm Om du droppat för många droppar i ögat, om du har svalt något av innehållet i behållaren, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige: tel. 112; Finland: tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Dorzolamid ratiopharm Det är viktigt att du använder Dorzolamid ratiopharm enligt din läkares ordination. Om du glömmer bort ett doseringstillfälle ska du ta dosen så fort som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du hoppa över den bortglömda dosen och i stället fortsätta enligt ditt normala doseringsschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Dorzolamid ratiopharm Om du vill avbryta behandlingen med Dorzolamid ratiopharm bör du först rådgöra med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Dorzolamid ratiopharm orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får allergiska symtom som nässelutslag eller svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg med eventuella andnings- eller sväljsvårigheter, ska du sluta ta läkemedlet och genast uppsöka läkare. Följande klassificering har använts för att beskriva hur vanliga biverkningarna är: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10 Vanliga: förekommer hos 1 10 användare av 100 Mindre vanliga: förekommer hos 1 10 användare av Sällsynta: förekommer hos 1 10 användare av Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Mycket vanliga: Vanliga: Mindre vanliga: Sällsynta: Sveda eller stickande känsla i ögat. Påverkan på hornhinnan med ömma ögon och dimsyn (ytlig punktuell keratit); sekret från, eller klåda i ögonen (konjunktivit); irritation/inflammation av ögonlocken, dimsyn, huvudvärk, illamående, bitter smak i munnen och trötthet. Inflammation i ögats regnbågshinna. Stickningar eller domningar i händer eller fötter, tillfällig närsynthet som kan försvinna när behandlingen avbryts, vätskebildning under ögats näthinna (avlossning av ögats åderhinna efter filtrationskirurgi), värk i ögonen, beläggningar på ögonlocken, lågt tryck i ögat, svullnad av hornhinnan (med symtom som synförändringar), irritation i ögat inklusive rodnad, njursten, yrsel, näsblödning, halsirritation, muntorrhet, lokalt hudutslag (kontaktdermatit), allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, nässelutslag, klåda och i sällsynta fall svullnad av läppar, ögon och mun, andnöd eller i mer sällsynta fall väsande andning. 10

11 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Dorzolamid ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flaskans etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Hållbarhet efter att flaskan öppnats Dorzolamid ratiopharm ska användas senast inom 4 veckor efter att flaskan öppnats för första gången. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dorzolamid. 1 ml ögondroppar (motsvarar 32 droppar) innehåller 20 mg dorzolamid (som dorzolamidhydroklorid). - Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitratdihydrat, hydroxietylcellulosa, bensalkoniumklorid, natriumhydroxid (1 M; för justering av lösningens ph-värde), vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar och färglös lösning. Dorzolamid ratiopharm 20 mg/ml ögondroppar finns i följande förpackningsstorlekar: 1 x 5 ml (1 flaska à 5 ml) 3 x 5 ml (3 flaskor à 5 ml). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str Ulm Tyskland Tillverkare: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe Blaubeuren Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: 11

12 I Sverige: ratiopharm AB Box Helsingborg I Finland: ratiopharm Oy PB Esbo Tel: Denna bipacksedel godkändes senast den