PAKKAUSSELOSTE. Dorzolamid Mylan 20 mg/ml silmätipat, liuos. Dortsoliamidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Dorzolamid Mylan 20 mg/ml silmätipat, liuos Dortsoliamidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Dorzolamid Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Dorzolamid Mylan -silmätippoja 3. Miten Dorzolamid Mylan -silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dorzolamid Mylan -silmätippojen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DORZOLAMID MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dorzolamid Mylan on steriili silmätippaliuos. Se sisältää vaikuttavana aineena dortsoliamidia, joka on sulfonamidille sukua oleva yhdiste. Dortsoliamidi on silmään käytettävä hiilihappoanhydraasin estäjä, joka alentaa korkeaa silmänpainetta. Valmistetta käytetään kohonnutta silmänsisäistä painetta aiheuttavien tilojen hoitoon, kuten kohonneeseen silmänpaineeseen ja glaukoomaan (avokulmaglaukoomaan, pseudoeksfoliatiiviseen glaukoomaan). Dorzolamid Mylan -valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden silmänpainetta alentavien lääkkeiden (ns. beetasalpaajien) kanssa. Dorzolamid Mylan -silmätippojen sisältämä dortsoliamidi voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhoitohenkilöstön puoleen ja noudata heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DORZOLAMID MYLAN -SILMÄTIPPOJA Älä käytä Dorzolamid Mylan -silmätippoja - jos olet allerginen (yliherkkä) dortsoliamidille tai Dorzolamid Mylan -silmätippojen jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja - jos sinulla on veren ph:n (happo/emäs-tasapainon) häiriöitä. Ole erityisen varovainen Dorzolamid Mylan -silmätippojen suhteen Kerro lääkärille ennen Dorzolamid Mylan -valmisteen käyttöä, - jos sinulla on tai on ollut maksasairauksia - jos tiedät, että sarveiskalvosi on vaurioitunut - jos sinulla on esiintynyt mitä tahansa lääkeaineallergiaa - jos sinulle on tehty silmäleikkaus tai olet menossa silmäleikkaukseen 1

2 - jos sinulla on ollut silmävaurio tai sinulla on silmätulehdus - jos sinulla on ollut munuaiskiviä - jos käytät muuta hiilihappoanhydraasin estäjää - jos käytät piilolinssejä (ks. kohta Tärkeää tietoa joistakin Dorzolamid Mylan -silmätippojen sisältämistä aineista). Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee silmä-ärsytystä tai uusia silmävaivoja, kuten silmän punoitusta tai silmän pintakerroksen tai silmäluomien turvotusta. Lopeta Dorzolamid Mylan -silmätippojen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos epäilet valmisteen aiheuttavan allergisen reaktion (esim. ihottumaa tai ihon kutinaa tai silmätulehduksen). Käyttö lapsille Dorzolamid Mylan -silmätippoja voi käyttää lapsille vain, jos hoidosta saatava hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdolliset riskit. Lääkäri neuvoo asiassa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät jotain muuta hiilihappoanhydraasin estäjää, kuten asetatsolamidia. Tämän lääkeryhmän valmisteita voidaan käyttää suun kautta, silmätippoina tai muina lääkemuotoina. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai yrität raskautta. Dorzolamid Mylan -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei lääkäri määrää sitä käytettäväksi edelleen. Dorzolamid Mylan -valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Dorzolamid Mylan voi aiheuttaa heitehuimausta ja näköhäiriöitä joillakin potilailla. Älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet. Tärkeää tietoa Dorzolamid Mylan -silmätippojen sisältämistä aineista Dorzolamid Mylan sisältää säilytysaineena bentsalkoniumkloridia. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä. Bentsalkoniumkloridin tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Vältä valmisteen kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa. Poista piilolinssit silmistä ennen silmätippojen käyttöä ja laita ne takaisin aikaisintaan 15 minuutin kuluttua silmätippojen käytön jälkeen. 3. MITEN DORZOLAMID MYLAN -SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN Käytä Dorzolamid Mylan -silmätippoja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sopivan annostuksen ja hoidon keston. Käytettäessä Dorzolamid Mylan -silmätippoja yksinään tavanomainen annos on 1 tippa sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin 3 kertaa vuorokaudessa esimerkiksi aamulla, iltapäivällä ja illalla. 2

3 Jos lääkäri on määrännyt Dorzolamid Mylan -valmisteen käytettäväksi silmään annosteltavan beetasalpaaajan kanssa (lääkkeitä, jotka alentavat silmänsisäistä painetta), tavanomainen annos on 1 tippa liuosta sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin 2 kertaa vuorokaudessa, esimerkiksi aamulla ja illalla. Jos käytät Dorzolamid Mylan -silmätippoja yhdessä toisen silmätipan kanssa, tippojen laiton välillä on oltava vähintään 10 minuuttia. Jos lopetat toisen silmänpaineen alentamiseen käytetyn silmätippavalmisteen käytön ja aloitat Dorzolamid Mylan -silmätippojen käytön, lopeta toisen silmätippavalmisteen käyttö normaalin päivittäisen annostuksen jälkeen ja aloita Dorzolamid Mylan - silmätippojen käyttö seuraavana päivänä. Älä muuta lääkkeen annostusta keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinun täytyy lopettaa hoito, ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä kosketa silmätippapullon tiputuskärjellä silmää äläkä silmää ympäröiviä alueita. Kärki voi kontaminoitua bakteereilla, jotka voivat aiheuttaa silmätulehduksen ja johtaa vakavaan silmävaurioon, jopa näkökyvyn menetykseen. Välttääksesi silmätippapullon mahdollisen kontaminaation, älä kosketa pullon kärjellä mitään pintaa. Käyttöohjeet: On suositeltavaa pestä kädet ennen silmätippojen laittoa. Voi olla helpompaa tiputtaa silmätipat peilin edessä. 1. Ennen kuin avaat pullon ensimmäisen kerran, varmista, että pullon avaamattomuuden osoittava sinetti on ehjä. Pullon ja korkin välillä oleva rako on normaali avaamattomalle pullolle. 2. Poista pullon korkki. 3. Taivuta päätä taaksepäin. Vedä alaluomea varovasti alaspäin siten, että silmäluomen ja silmän väliin muodostuu tasku. 4. Käännä pullo ylösalaisin ja purista pulloa niin, että yksi tippa liuosta tipahtaa silmään lääkärin ohjeen mukaisesti. ÄLÄ KOSKETA PULLON KÄRJELLÄ SILMÄÄ TAI SILMÄLUOMEA. 5. Toista vaiheet 3 ja 4 toisen silmän kanssa, jos lääkäri on määrännyt tippoja molempiin silmiin. 6. Laita korkki paikoilleen ja sulje pullo heti käytön jälkeen. Jos käytät enemmän Dorzolamid Mylan -silmätippoja kuin sinun pitäisi Jos laitat liian monta tippaa silmään tai jos nielet liuosta tai jos esim. lapsi on saanut silmätippoja, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Jos unohdat käyttää Dorzolamid Mylan -silmätippoja On tärkeää käyttää Dorzolamid Mylan -silmätippoja lääkärin ohjeen mukaisesti. Jos unohdat annoksen, tiputa se silmään niin pian kuin muistat. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka annostelua normaalin aikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 3

4 Jos lopetat Dorzolamid Mylan -silmätippojen käytön Dorzolamid Mylan -silmätippoja on käytettävä päivittäin, jotta ne tehoavat. Jos sinun täytyy lopettaa hoito, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Dorzolamid Mylan -silmätipatkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten saamisen mahdollisuus on kuvattu seuraavalla luokituksella: Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä Esiintyy yli 1 potilaalla sadasta Esiintyy alle 1 potilaalla sadasta Esiintyy alle 1 potilaalla tuhannesta Dorzolamid Mylan -valmistetta käytettäessä seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: Silmät Hyvin yleinen: Yleinen: Melko harvinainen: Harvinainen: polttelu ja kirvely silmän/silmien pintakerroksen tulehdus tai turvotus ja mahdollisesti silmäluom(i)en ja/tai silmää/silmiä ympäröivän ihon tulehdus, silmän/silmien kyynelvuoto tai kutina, sumentunut näkö, silmän pintaan kohdistuvat vaikutukset silmän keskimmäisen kerroksen tulehdus silmän/silmien pintakerroksen turvotus, suonikalvon irtoaminen, johon voi liittyä muutoksia näkökyvyssä tai näköhäiriöitä (silmäleikkauksen jälkeen), matala silmänpaine, silmän/silmien punoitus, silmäkipu, luomirupi, tilapäinen likinäköisyys (joka menee ohi, kun lääkkeen käyttö keskeytetään). Ruoansulatuskanava Yleinen: pahoinvointi, kitkerä maku suussa Harvinainen: kurkun ärsytys, suun kuivuus. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: voimattomuus/väsymys Harvinainen: yliherkkyys: paikallisten reaktioiden merkit ja oireet (palpebraaliset reaktiot) ja systeemiset allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, nokkosrokko ja kutina, ihottuma, hengitysvaikeus ja harvemmin bronkospasmi (keuhkoputkien sileän lihaksen supistuminen). Hermosto Yleinen: Harvinainen: päänsärky heitehuimaus, tunnottomuus/pistelyn tunne Munuaiset ja virtsatiet Harvinainen: virtsakivien muodostuminen Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen: nenäverenvuoto 4

5 Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen: ihotulehdus Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DORZOLAMID MYLAN -SILMÄTIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän (pullon etiketissä EXP ja kotelossa Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 30 ºC. Dorzolamid Mylan on käytettävä 28 vuorokauden kuluessa pullon avaamisesta. Siksi sinun on hävitettävä pullo 4 viikon kuluttua avaamisesta, vaikka liuosta olisi vielä jäljellä. Muistamisen helpottamiseksi kirjoita pullon avaamispäivämäärä kotelossa olevaan tätä varten tarkoitettuun kohtaan. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Dorzolamid Mylan sisältää - Vaikuttava aine on dortsoliamidi. Yksi millilitra sisältää 20 mg dortsoliamidia (dortsoliamidihydrokloridina). - Muut aineet ovat mannitoli, hydroksietyyliselluloosa, bentsalkoniumkloridi (säilytysaineena), natriumsitraatti, natriumhydroksidi ph:n säätöön ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Dorzolamid Mylan on steriili, isotoninen, puskuroitu, väritön ja hieman viskoosi liuos, joka on pakattu valkoiseen, läpinäkymättömään silmätippapulloon, joka on valmistettu polyeteenista. Pullossa on tiputinkärki ja kaksiosainen korkki. Pullossa on 5 ml silmätippaliuosta. Dorzolamid Mylan -silmätippoja on saatavana 1, 3 tai 6 pullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan AB PL Tukholma Ruotsi Puh Sähköposti: inform@mylan.se Valmistaja Pharmathen S.A., Attiki, Kreikka Mylan S.A.S., Saint Priest, Ranska 5

6 Mylan S.A.S., Meyzieu, Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Suomessa: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puh. (09) Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Dorzolamid Mylan 20 mg/ml ögondroppar, lösning Dorzolamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Dorzolamid Mylan är och vad det används för 2. Innan du använder Dorzolamid Mylan 3. Hur du använder Dorzolamid Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dorzolamid Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DORZOLAMID MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dorzolamid Mylan är en steril ögondroppslösning. Dorzolamid Mylan innehåller det verksamma ämnet dorzolamid som är en sulfonamidbesläktad substans. Dorzolamid är en så kallad karbanhydrashämmare som sänker högt tryck i ögat. Dorzolamid Mylan används vid behandling av förhöjt tryck i ögat, vid tillstånd som okulär hypertension och glaukom (öppenvinkelglaukom, pseudoexfoliationsglaukom). Dorzolamid Mylan kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som sänker trycket i ögat (s.k. betablockerare). Dorzolamid som finns i Dorzolamid Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER DORZOLAMID MYLAN Använd inte Dorzolamid Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot dorzolamid eller mot något av övriga innehållsämnen - om du har allvarliga njurproblem - om du har en ph-rubbning (syra/bas balans) i ditt blod Var särskilt försiktig med Dorzolamid Mylan Prata med din läkare innan du använder detta läkemedel: - om du har eller har haft leverproblem - om man har talat om för dig att du har någon defekt på hornhinnan - om du har någon läkemedelsallergi - om du har genomgått eller ska genomgå ögonoperation - om du har haft någon skada på ögonen eller har en ögoninfektion - om du har haft njursten - om du tar andra karbanhydrashämmare 7

8 - om du bär kontaktlinser (se avsnitt Viktig information om något av innehållsämnena i Dorzolamid Mylan ) Kontakta omedelbart läkare om du får någon ögonirritation eller nya ögonproblem såsom ögonrodnad eller svullnad av ögats eller ögonlockets yttre lager. Sluta använda Dorzolamid Mylan och kontakta genast läkare om du misstänker att Dorzolamid Mylan orsakar en allergisk reaktion (till exempel hudutslag eller klåda, ögoninflammation). Barn Dorzolamid Mylan ska endast användas hos barn om nyttan överväger risken. Din läkare kan ge dig råd. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala speciellt om för din läkare om du tar en annan karbanhydrashämmare, såsom acetazolamid. Du kan ta detta läkemedel via munnen, som ögondroppar eller på något annat sätt. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Berätta för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Dorzolamid Mylan ska inte användas under graviditet annat än om din läkare ändå rekommenderar det. Dorzolamid Mylan ska inte användas under amning. Körförmåga och användning av maskiner Dorzolamid Mylan kan orsaka yrsel och synstörningar hos vissa patienter. Vänta med att köra eller använda maskiner till dess du känner dig bra eller din syn är klar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något av innehållsämnena i Dorzolamid Mylan Dorzolamid Mylan innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid Bensalkoniumklorid kan orsaka ögonirritation Bensalkoniumklorid orsakar missfärgning av mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Ta ut kontaktlinserna innan du applicerar ögondropparna och vänta minst 15 minuter innan du sätter in dem igen. 3. HUR DU ANVÄNDER DORZOLAMID MYLAN Använd alltid Dorzolamid Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Lämplig dos och behandlingstid bestäms av läkaren. När Dorzolamid Mylan används ensamt är vanlig dos 1 droppe i det angripna ögat/ögonen 3 gånger om dagen, tex. på morgonen, på eftermiddagen och på kvällen. 8

9 Om din läkare rekommenderat dig att använda Dorzolamid Mylan tillsammans med ögondroppar av typen betablockerare (läkemedel som sänker trycket i ögat) är den vanliga doseringen 1 droppe Dorzolamid Mylan i det drabbade ögat/ögonen 2 gånger per dag, t.ex på morgonen och på kvällen. Om du använder Dorzolamid Mylan tillsammans med andra ögondroppar ska de olika ögondropparna droppas i med minst 10 minuters mellanrum. Om du ska byta till Dorzolamid Mylan från någon annan typ av ögondroppar som används för att sänka trycket i ögat ska du sluta använda den andra typen av ögondroppar den ena dagen, efter att ha droppat i dessa, och sedan påbörja behandling med Dorzolamid Mylan nästa dag. Ändra inte dosen av läkemedel utan att rådgöra med din läkare. Om du måste avsluta behandlingen, kontakta genast din läkare. Se till att flaskans spets inte kommer i kontakt med ögat eller området runt ögat. Den kan bli förorenad med bakterier som kan ge ögoninfektion vilket kan leda till allvarlig ögonskada, till och med synförlust. För att unvika att flaskan förorenas, se till att flaskans spets inte vidrör andra ytor. Bruksanvisning: Tvätta händerna innan du droppar i ögondropparna. Det kan vara lättare att droppa i ögondropparna framför en spegel. 1. Se till att förseglingsremsan på flaskhalsen är obruten innan du använder flaskan för första gången. Ett mellanrum mellan flaskan och locket är normalt för en oöppnad flaska. 2. Ta av locket på flaskan. 3. Luta huvudet bakåt och dra försiktigt ner det undre ögonlocket en aning så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga. 4. Vänd flaskan upp och ner och tryck till dess 1 droppe har droppats in i ögat, enligt din läkares anvisning. VIDRÖR INTE ÖGAT ELLER ÖGONLOCKET MED FLASKANS SPETS. 5. Om din läkare ordinerat behandling av ditt andra öga, upprepa steg 3 och Skruva på locket och stäng flaskan direkt efter att du använt den. Om du använt för stor mängd av Dorzolamid Mylan Om du droppat för många droppar i ögat, har svalt något av innehållet i behållaren eller om t.ex ett barn fått i sig dropparna av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Dorzolamid Mylan Det är viktigt att du tar Dorzolamid Mylan precis som förskrivet av din läkare. Om du har glömt att ta din medicin på den vanliga tidpunkten, ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos Om du slutar att använda Dorzolamid Mylan Dorzolamid Mylan ska användas varje dag för att fungera som avsett. Om du avslutar behandlingen, kontakta omedelbart din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 9

10 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Dorzolamid Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Risken för att få en biverkan beskrivs med följande kategorier: Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Förekommer hos fler än 1 av 10 användare Förekommer hos 1-10 av 100 användare Förekommer hos 1-10 av 1000 användare Förekommer hos 1-10 av användare Följande biverkningar har setts med Dorzolamid Mylan. Ögon Mycket vanliga: Vanliga: Mindre vanliga: Sällsynta: brännande och stickande känsla. Inflammation eller svullnad av ögats ytskikt, ögonlocksinflammation och/eller inflammation av huden runt ögat/ögonen, ökat tårflöde eller klåda i ögonen, dimsyn, effekter på ögats yta. inflammation i ögats regnbågshinna (ögats mellanlager). Svullnad i ögats ytskikt, avlossning av ögats åderhinna följt av synförändringar/störningar (efter ögonoperation), lågt tryck i ögat, ögonrodnad, ögonsmärta, beläggning på ögonlocken, tillfällig närsynthet (vilken försvinner när man slutar använda läkemedlet) Magtarmkanalen Vanliga: Sällsynta: illamående, bitter smak halsirritation, muntorrhet Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: kraftlöshet/trötthet Sällsynta: överkänslighet: tecken och symtom på lokala reaktioner (ögonlocksreaktioner) och allergiska reaktioner omfattande hela kroppen inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka svårighet att andas eller svälja, hudutslag, klåda, rodnad, andnöd, i sällsynta fall kramp i luftrören Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: huvudvärk Sällsynta: yrsel, stickningar/domningskänsla Njurar och urinvägar Sällsynta: njursten Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum 10

11 Sällsynta: näsblod Hud och subkutan vävnad Sällsynta: hudinflammation Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DORZOLAMID MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten på flaskan efter EXP och på kartongen efter Utg. dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 30 C Dorzolamid Mylan ska användas inom 28 dagar efter att flaskan öppnats. Kassera därför flaskan 4 veckor efter att den öppnats, även om det finns lösning kvar. För att lättare komma ihåg detta, skriv ner datumet då du öppnade flaskan på det tomma fältet på kartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dorzolamid. Varje ml innehåller 20 mg dorzolamid (som dorzolamidhydroklorid). - Övriga innehållsämnen är mannitol, hydroxietylcellulosa, bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), natriumcitrat, natriumhydroxid för ph justering och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dorzolamid Mylan är en steril, isoton, buffrad, färglös, lätt viskös lösning i en ogenomskinlig MDPEflaska med droppspets och ett tvådelat lock. Varje flaska innehåller 5 ml lösning Dorzolamid Mylan finns tillgänglig i förpackningar om 1, 3 eller 6 flaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB Box Stockholm Tel.: +46 (0) E-post: inform@mylan.se 11

12 Tillverkare: Pharmathen S.A., Attiki, Grekland Mylan S.A.S., Saint Priest, Frankrike Mylan S.A.S., Meyzieu, Frankrike Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Telefon (09) Denna bipacksedel godkändes senast