PAKKAUSSELOSTE. Sebiprox 1,5 % shampoo siklopiroksiolamiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Sebiprox 1,5 % shampoo siklopiroksiolamiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Sebiprox shampoota huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 4 viikon jälkeen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Sebiprox shampoo on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Sebiprox shampoota 3. Miten Sebiprox shampoota käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sebiprox shampoon säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SEBIPROX SHAMPOO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sebiprox shampoo sisältää siklopiroksiolamiini nimistä lääkeainetta. Se kuuluu sienilääkkeiden ryhmään. Sebiprox shampoota käytetään punoittavaan, hilseilevään ja kutisevaan päänahkaan (seborrooinen dermatiitti). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SEBIPROX SHAMPOOTA Älä käytä Sebiprox shampoota jos olet allerginen (yliherkkä) siklopiroksiolamiinille tai Sebiprox shampoon jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.). Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Sebiprox shampoota. Ole erityisen varovainen Sebiprox shampoon suhteen Sebiprox shampoo on tarkoitettu vain iholle käytettäväksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät shampoota, jos sinulla on harmaat tai valkoiset hiukset, tai hiukset, jotka ovat kemiallisen käsittelyn vuoksi vaurioituneet (esim. värjäyksen takia), sillä harvoissa tapauksissa Sebiprox shampoo voi vaikuttaa hiustesi väriin. Sebiprox shampoota ei suositella lapsille. Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla. Raskaus ja imetys Voit käyttää Sebiprox shampoota raskauden tai imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Sebiprox shampoon käyttö ei vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. 1

2 Tärkeää tietoa Sebiprox shampoon sisältämistä aineista Sebiprox shampoo sisältää dipropyleeniglykolia (hajusteen AF aineosa). Tämä voi aiheuttaa ihoärsytystä joillekin ihmisille. 3. MITEN SEBIPROX SHAMPOOTA KÄYTETÄÄN Käytä Sebiprox shampoota 2-3 kertaa viikossa 4 viikon ajan tai niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. Käytä Sebiprox shampoota vain hiuksiin, päänahkaan ja ympäröiville alueille, jos nämä alueet tarvitsevat hoitoa. Voit käyttää mietoa shampoota niinä päivinä, jolloin et käytä Sebiprox shampoota. Kuinka käytät Sebiprox shampoota 1. Kastele hiukset. 2. Käytä Sepiprox shampoota runsaasti hiuksiin ja päänahkaan. 3. Hiero shampoo sormenpäilläsi hyvin päänahkaan ja tarvittaessa ympäröiville alueille. 4. Anna shampoon vaikuttaa päänahassa noin 3-5 minuutin ajan. 5. Huuhtele päänahka ja hiukset huolellisesti. 6. Toista vaiheet 2-5. Vältä Sebiprox shampoon joutumista silmiin. Jos shampoota kuitenkin menee silmiin, huuhtele silmät runsaalla vedellä. Jos käytät enemmän Sebiprox shampoota kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa niellyt tai jos lapsi on niellyt valmistetta, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (p ). 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Sebiprox shampookin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä shampoota käytettäessä: ihon ärsytys, punoitus ja kutina Nämä haittavaikutukset voivat liittyä myös hoidettavaan sairauteen. Jos mikä tahansa näistä vaikutuksista ilmenee ensi kertaa sen jälkeen kun olet aloittanut Sebiprox shampoon käytön, tai jos ihon ärsytys, punoitus tai kutina pahenee, lopeta valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. SEBIPROX SHAMPOON SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 2

3 6. MUUTA TIETOA Mitä Sebiprox shampoo sisältää Vaikuttava aine on siklopiroksiolamiini, jota on 1,5 g sadassa grammassa. Muut aineet ovat natriumlauryylieetterisulfaatti 70 %, kokamidopropyylibetaiini, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kookosrasvahapon dietanoliamidi, heksyleeniglykoli, oleyylialkoholi, polysorbaatti 80, polykvaternium-10, hajusteaine AF17050 (sisältää dipropyleeniglykolia), puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Sebiprox shampoo on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi liuos. 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml tai 500 ml pullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline Oy PL 24 (Piispansilta 9) Espoo Valmistaja Stiefel Laboratories (Ireland) Limited Finisklin Business Park, Sligo, Irlanti Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija. GlaxoSmithKline Oy Puh (0) Finland.tuoteinfo@gsk.com Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Alankomaat Belgia Espanja Sebiprox 15 mg/g Shampoo Sebiprox 1,5 % Shampoo Sebiprox 1.5 % Champu Islanti Stieprox harsapa 1.5 % Iso-Britannia Sebiprox 1.5 % schampoo Italia Sebiprox 1.5 % Shampoo Itävalta Stieprox 1,5 % Shampoo Kreikka Stieprox Shampoo 1,5 % Kypros Stieprox 1.5 % Shampoo Latvia Stieprox 1.5 % Shampoo Liettua Stieprox 1.5 % Shampoo Malta Sebiprox 1.5 % Shampoo Norja Stieprox 1,5 % Sjampo Portugali Sebiprox Ranska Sebiprox 1,5 % Shampooing Ruotsi Sebiprox 1.5 % Schampo Saksa Sebiprox 1,5 % Loesung 3

4 Slovakia Stieprox 1.5 % Shampoo Slovenia Stieprox 1.5 % Shampoo Suomi Sebiprox 1,5 % shampoo Tanska Sebiprox 1.5 %Shampoo Tsekin tasavalta Stieprox 1.5 % Shampoo Viro Sebiprox 1.5 % Shampoo Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sebiprox 1,5 % schampo ciklopiroxolamin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Sebiprox schampo måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 4 veckor. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Sebiprox schampo är och vad det används för 2. Innan du använder Sebiprox schampo 3. Hur du använder Sebiprox schampo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sebiprox schampo ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SEBIPROX SCHAMPO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sebiprox schampo innehåller ett läkemedel som kallas ciklopiroxolamin. Detta tillhör en grupp av läkemedel som kallas antimykotikum. Sebiprox schampo används mot röd, fjällig och kliande hårbotten (seborroisk dermatit). 2. INNAN DU ANVÄNDER SEBIPROX SCHAMPO Använd inte Sebiprox schampo om du är allergisk (överkänslig) mot ciklopiroxolamin eller mot något av övriga innehållsämnen i Sebiprox schampo (se avsnitt 6.). Om du är osäker, fråga din läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Sebiprox schampo. Var särskilt försiktig med Sebiprox schampo Sebiprox schampo skall endast användas på huden. Prata med din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta schampo om du har grått, vitt eller kemiskt skadat hår (t.ex. orsakat av hårfärgning). Sebiprox schampo kan nämligen, i sällsynta fall, påverka din hårfärg. Sebiprox schampo rekommenderas inte till barn. Detta med anledning av att säkerhet och effekt för Sebiprox schampo för barn inte har fastställts. Graviditet och amning Du kan använda Sebiprox schampo under graviditet och amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Det finns inga restriktioner vad gäller körförmåga och användning av maskiner med Sebiprox schampo. Viktig information om några innehållsämnen i Sebiprox schampo 5

6 Sebiprox schampo innehåller dipropylenglykol (ingår i doftämnet AF 17050). Detta kan hos vissa personer orsaka hudirritation 3. HUR DU ANVÄNDER SEBIPROX SCHAMPO Använd Sebiprox schampo 2-3 gånger i veckan i 4 veckor, eller så länge som din läkare har rekommenderat. Sebiprox schampo skall endast användas i ditt hår, hårbotten samt angränsande områden som också angripits. Du kan använda ett milt schampo de dagar som du inte använder Sebiprox schampo. Hur Sebiprox schampo ska appliceras 1. Blöt ditt hår 2. Använd tillräckligt med Sebiprox schampo så att det täcker ditt hår och din hårbotten. 3. Massera hårbotten och eventuellt angränsande områden ordentligt med hjälp av fingertopparna. 4. Låt Sebiprox schampo sitta i under 3-5 minuter. 5. Skölj hår och hårbotten noggrant. 6. Upprepa steg 2 till 5. Undvik att få Sebiprox schampo i ögonen. Om du skulle få det ska du skölja noga med rent vatten. Om du använt för stor mängd av Sebiprox schampo Om du eller ditt barn har råkat svälja detta läkemedel i misstag, ska du genast kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Sebiprox schampo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Detta läkemedel kan orsaka följande biverkningar: hudirritation, rodnad, klåda. Dessa effekter kan också vara symptom på det tillstånd som du behandlar. Om du upplever några av dessa symptom för första gången efter att du börjat använda Sebiprox schampo, eller om din hudirritation, rodnad eller klåda blir värre, ska du sluta att använda produkten och prata med din läkare eller apotekspersonal. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SEBIPROX SCHAMPO SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på flaskan samt på den yttre förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6

7 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ciklopiroxolamin 1,5 g per 100 g. Övriga innehållsämnen är natriumlauriletersulfat 70 %, kokamidopropylbetain, dinatriumfosfatdodekahydrat, citronsyramonohydrat, kokosnötoljedietanolamid, hexylenglykol, oleylalkohol, polysorbat 80, polyquaternium-10, doftämne AF17050 (innehåller dipropylenglykol), natriumhydroxid, renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sebiprox schampo är ett klart gult till ljust orange schampo som tillhandahålls i flaskor om 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml eller 500 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning GlaxoSmithKline Oy PB Esbo Tillverkare Stiefel Laboratories (Ireland) Limited Finisklin Business Park Sligo, Irland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning. GlaxoSmithKline Oy Tel: +358 (0) Finland.tuoteinfo@gsk.com Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien: Sebiprox 1,5 % Shampoo Cypern: Stieprox 1,5 % Schampo Danmark: Sebiprox 1,5 % Shampoo Estland: Sebiprox 1,5 % schampo Finland: Sebiprox 1,5 % shampoo Frankrike: Sebiprox 1,5 % Shampooing Grekland: Stieprox Shampoo 1,5 % Island: Stieprox harsapa 1,5 % Italien: Sebiprox 1,5 % Shampoo Lettland: Stieprox 1,5 % Shampoo Litauen: Stieprox 1,5 % Shampoo Malta: Sebiprox 1,5 % Shampoo Nederländerna: Sebiprox 15 mg/g Shampoo Norge: Stieprox 1,5 % Sjampo Portugal: Sebiprox Slovakien: Stieprox 1,5 % Shampoo Slovenien: Stieprox 1,5 % Shampoo Spanien: Sebiprox 1,5 % Champú Storbritannien: Sebiprox 1.5% schampoo Sverige: Sebiprox 1,5 % Schampo 7

8 Tjeckien: Stieprox 1,5 % Shampoo Tyskland: Sebiprox 1,5 % Loesung Österrike: Stieprox 1,5 % Shampoo Denna bipacksedel godkändes senast