PAKKAUSSELOSTE. Dorzolamide/Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos Dortsoliamidi/timololi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Dorzolamide/Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos Dortsoliamidi/timololi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Dorzolamide/Timolol Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippoja 3. Miten Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippojen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dorzolamide/Timolol Teva -silmätipat sisältävät kahta lääkeainetta: dortsoliamidia ja timololia. Dortsoliamidi kuuluu hiilihappoanhydraasin estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Timololi kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä lääkkeet laskevat silmänpainetta eri tavoin. Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippoja on määrätty silmänpainetautiin liittyvän silmänpaineen laskemiseen, kun beetasalpaajasilmätipat eivät ole laskeneet sitä riittävästi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA -SILMÄTIPPOJA ÄLÄ käytä Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippoja - jos olet allerginen (yliherkkä) dortsoliamidihydrokloridille, timololimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. jäljempänä kohta 6 Muuta tietoa) - jos sinulla on hengitystiesairaus (keuhkosairaus), esim. astma, tai jos sinulla on joskus ollut astma tai ahtauttava keuhkosairaus - jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia, kuten tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä, joiden seurauksena sydämen syketaajuus on poikkeavan hidas, tai vaikea sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintahäiriötä tai sinulla on aiemmin ollut munuaiskiviä - jos veresi happamuus on lisääntynyt liiallisesti vereen kertyneen kloridin vuoksi (hyperkloreeminen asidoosi). Jos et ole varma, voitko käyttää Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippoja, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Ole erityisen varovainen Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippojen suhteen Kerro lääkärille kaikista sairauksista, myös silmäsairauksista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut, erityisesti astmasta ja muista keuhkosairauksista, sydän- ja verenkiertoelimistön sairauksista, matalasta verenpaineesta, diabeteksesta, matalista verensokeriarvoista (hypoglykemia), kilpirauhassairauksista sekä kaikista allergioista tai yliherkkyysreaktioista, kuten nokkosihottumasta, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamisesta, koska ne voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia. 1

2 Kerro lääkärille, jos sinulla on lihasheikkoutta tai jos sinulla on todettu myasthenia gravis. Jos sinulle ilmaantuu silmien ärsytystä tai mitä tahansa uusia silmäoireita, kuten silmien punoitusta tai silmäluomien turvotusta, ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos epäilet Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippojen aiheuttaneen allergisen reaktion tai yliherkkyyttä (esim. ihottumaa, silmien punoitusta tai kutinaa), lopeta silmätippojen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Kerro lääkärille, jos silmäsi tulehtuvat, saat silmävamman, joudut silmäleikkaukseen tai saat uusia tai pahenevia oireita. Vaikka Dorzolamide/Timolol Teva -silmätipat tiputetaan silmään, lääke voi vaikuttaa koko elimistöön. Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä (ks. kohta Tärkeää tietoa Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippojen sisältämistä aineista). Käyttö lapsilla Tämän lääkkeen käytöstä 2-vuotiaille ja vanhemmille lapsille on vähän kokemusta. Käyttö ikääntyneille Vaikutukset olivat dortsoliamidi-/timololitutkimuksissa samankaltaisia sekä iäkkäillä että nuoremmilla potilailla. Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastaville Kerro lääkärille kaikista maksasairauksista, joita sinulla on tai on aiemmin ollut. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös silmätippoja tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät: - verenpaine- tai sydänlääkkeitä (kuten kalsiuminestäjiä, beetasalpaajia tai digoksiinia) - epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten kalsiuminestäjiä, beetasalpaajia tai digoksiinia - muita silmätippoja, jotka sisältävät beetasalpaajaa - muita hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten asetatsoliamidia - monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) masennuksen hoitoon - parasympaattiseen hermostoon vaikuttavia lääkkeitä, joita on voitu määrätä sinulle esimerkiksi virtsaamisvaivoihin. Parasympatomimeettejä käytetään joskus myös suoliston normaalin liikkeen palauttamiseen. - voimakkaita kipulääkkeitä, kuten morfiinia, joita käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon - diabeteslääkkeitä - masennuslääkkeitä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Käyttö raskauden aikana Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippoja ei saa käyttää raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Käyttö imetyksen aikana. Jos Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippojen käyttö on välttämätöntä, imettämistä ei suositella. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippojen käyttöön liittyy haittavaikutuksia, kuten näön sumenemista, joka voi vaikuttaa ajokykyysi ja/tai kykyysi käyttää koneita. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin 2

3 tunnet vointisi hyväksi tai näet selvästi. Tärkeää tietoa Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippojen sisältämistä aineista Valmisteen sisältämä säilytysaine, bentsalkoniumkloridi, voi aiheuttaa silmä-ärsytystä. Vältä valmisteen pääsyä kosketuksiin piilolinssien kanssa. On tärkeää, että otat piilolinssit pois silmistä ennen silmätippojen tiputtamista ja odotat vähintään 15 minuuttia ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin silmätippojen tiputtamisen jälkeen. Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa. Bentsalkoniumkloridin tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. 3. MITEN DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA -SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrittelee oikean annostuksen ja hoidon keston. Tavanomainen annos on yksi tippa hoidettavaan silmään aamuisin ja iltaisin. Jos käytät tätä lääkettä muiden silmätippojen kanssa, eri tippojen tiputtamisen välillä on oltava vähintään 10 minuuttia. Älä muuta lääkeannosta neuvottelematta lääkärin kanssa. Älä anna pullon kärjen koskettaa silmää tai silmän ympäristöä. Pulloon saattaa päästä bakteereja, jotka voivat aiheuttaa silmätulehduksen, mikä voi johtaa silmän vakavaan vaurioitumiseen ja jopa näönmenetykseen. Jotta bakteerien mahdollinen pääsy tippapulloon voidaan estää, pese kätesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä ja varo ettet kosketa pullon tiputuskärjellä mihinkään pintaan. Jos epäilet lääkkeeseen päässeen bakteereja tai jos silmäsi tulehtuu, ota heti yhteyttä lääkäriin, jotta voit selvittää, voitko jatkaa käytössä olevan silmätippapullon käyttöä. Käyttöohjeet Tippojen tiputtaminen saattaa olla helpompaa peilin edessä. 1. Ennen kuin avaat pullon ensimmäisen kerran, varmista, että pullon avaamattomuuden osoittava sinetti on ehjä. 2. Avaa pullo kiertämällä korkki auki. 3. Taivuta päätä taaksepäin ja vedä alaluomea hieman alaspäin siten, että silmäluomen ja silmän väliin muodostuu tasku. 4. Käännä pullo ylösalaisin. Tiputa silmään lääkärinmääräyksen mukainen annos eli yksi tippa puristamalla pullon kylkiä kevyesti. ÄLÄ KOSKETA PULLON KÄRJELLÄ SILMÄÄN TAI SILMÄLUOMEEN. 5. Toista kohdat 3 ja 4 toiseen silmään, jos lääkäri on määrännyt sinulle hoidon molempiin silmiin. 3

4 6. Sulje korkki kiertämällä se kiinni pullon reunaan asti. 7. Tiputuskärki on suunniteltu tiputtamaan tietynkokoisia tippoja, joten tiputuskärjen reikää ei saa suurentaa. Jos käytät enemmän Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippoja kuin sinun pitäisi Jos olet tiputtanut liian paljon Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippoja tai jos joku muu, esim. lapsi, on vahingossa ottanut niitä, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh , Ruotsissa puh. 112) saadaksesi neuvoja ja arvion aiheutuneesta vaarasta. Jos tiputat silmään liian monta tippaa tai nielet pullon sisältöä, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi sekavaa epätodellista oloa, hengitysvaikeuksia tai päänsärkyä, sydämesi syketaajuus saattaa tuntua hidastuneen ja sinulla saattaa esiintyä pahoinvointia tai väsymystä. Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin. Jos unohdat käyttää Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippoja On tärkeää, että käytät lääkettä juuri niin kuin lääkäri on määrännyt. Jos unohdat annoksen, tiputa se heti, kun muistat. Jos kuitenkin on pian jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka lääkitystä tavanomaiseen aikaan. Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippojen käytön Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, ota ensin yhteyttä lääkäriin. Älä koskaan lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, koska tietyt oireet voivat pahentua, etenkin jos sinulla on sepelvaltimotauti tai kilpirauhasen liikatoimintaa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Dorzolamide/Timolol Teva -silmätipatkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos haittavaikutuksia esiintyy, saatat tarvita lääkärinhoitoa. Jos sinulle kehittyy allerginen reaktio, kuten nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippojen käyttö ja hakeudu heti lääkärinhoitoon. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Dorzolamide/Timolol Teva -valmisteen tai sen vaikuttavien aineiden käytön yhteydessä joko kliinisissä lääketutkimuksissa tai valmisteen tultua markkinoille: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): - silmien kirvely ja pistely - makuaistin poikkeavuudet. Yleiset haittavaikutukset (ilmaantuvat 1 10 potilaalle 100:sta): - silmien ja silmien ympäristön punoitus, silmien vetistäminen tai kutina, silmien pintaan kohdistuvat vaikutukset, silmien ja silmien ympäristön turpoaminen ja/tai ärsytys, roskan tunne silmässä (sarveiskalvon haavauma), sarveiskalvon herkkyyden heikkeneminen (kyvyttömyys havaita roska silmässä ja kiputuntemusten puuttuminen), silmäkipu, kuivat silmät, näön sumeneminen - päänsärky - sinuiitti (kiristyksen ja tukkoisuuden tunne nenässä) - pahoinvointi - väsymys. Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuvat 1 10 potilaalle 1 000:sta): - huimaus, masennus 4

5 - värikalvon (silmän värillisen osan) tulehdus, näön sumeneminen (lääkityksen lopettaminen aiheuttaa joissakin tapauksissa silmän mustuaisen liiallista supistumista) - sydämen syketaajuuden hidastuminen, pyörtyminen - ruoansulatusvaivat - munuaiskivet (joihin liittyy usein voimakkaan, kouristelevan kivun äkillinen ilmaantuminen alaselkään ja/tai kylkeen, nivuseen tai vatsaan) Harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuvat 1 10 potilaalle :sta): - SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus, immuunisairaus, joka voi aiheuttaa sisäelintulehduksen) - käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, univaikeudet, painajaiset, muistinmenetys, lihasheikkous, seksuaalisen halukkuuden heikkeneminen, aivohalvaus - ohimenevä likinäköisyys, joka saattaa hävitä hoidon lopettamisen jälkeen, nesteen kertyminen verkkokalvon alle (silmän suonikalvon irtoaminen filtroivan leikkauksen jälkeen), silmäluomen roikkuminen, kahtena näkeminen, luomirupi, sarveiskalvon turpoaminen (johon liittyy oireina näköhäiriöitä), matala silmänpaine - korvien soiminen - matala verenpaine, epäsäännöllinen sydämen syke, rintakipu, sydämentykytys (sydämen sykkeen kiihtyminen ja/tai epäsäännöllisyys), sydänkohtaus, heikentynyt verenvirtaus aivoihin, käsien ja jalkaterien turpoaminen tai kylmyys ja verenkierron heikkeneminen käsivarsissa ja jaloissa, jalkakrampit ja/tai jalkakipu kävellessä (katkokävely) - hengästyneisyys, hengästyneisyyden tunne, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, nenäverenvuoto, hengitysvaikeudet, yskä - kurkun ärsytys, suun kuivuminen - ripuli - ihottuma tai ihotulehdus, psoriaasi tai psoriaasin paheneminen, hiustenlähtö - Peyronien tauti (josta saattaa aiheutua peniksen käyristymistä) - heikkous/väsymys - allergiatyyppiset reaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina, harvinaisissa tapauksissa mahdollinen huulten, silmien ja suun turpoaminen, hengityksen vinkuminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA -SILMÄTIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa (Käyt. viim.) ja pullossa (EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. - Säilytä alle 30 C. - Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. - Dorzolamide/Timolol Teva -silmätippoja ei saa siirtää muuhun säilytysastiaan, koska tällöin on sekaannuksen tai lääkkeen kontaminoitumisen vaara. - Dorzolamide/Timolol Teva on käytettävä 28 vuorokauden kuluessa pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen. Hävitä tämän jälkeen pullossa vielä oleva liuos. - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Dorzolamide/Timolol Teva sisältää - Vaikuttavat aineet ovat dortsoliamidi ja timololi. Yksi millilitra sisältää 20 mg dortsoliamidia dortsoliamidihydrokloridina ja 5 mg timololia timololimaleaattina. 5

6 - Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa, mannitoli, natriumsitraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Bentsalkoniumkloridia (0,075 mg/ml) on lisätty säilytysaineeksi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) - Väritön, kirkas, viskoosimainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Liuos on valkoisessa pullossa, jossa on valkoinen tiputinkärki sekä keltainen korkki, jossa on pakkauksen avaamattomuuden osoittava sinetti. - Yksi pullo sisältää 5 ml liuosta. Pakkauskoot: 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml ja 6 x 5 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija TEVA Sweden AB Järnvägsgatan 11 PO Box 1070 SE Helsingborg Ruotsi Valmistaja TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut Gödöllö Unkari Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: information till användaren Dorzolamide/Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning Dorzolamid/Timolol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Dorzolamide/Timolol Teva är och vad det används för 2. Innan du använder Dorzolamide/Timolol Teva 3. Hur du använder Dorzolamide/Timolol Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dorzolamide/Timolol Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dorzolamide/Timolol Teva innehåller två läkemedelssubstanser: dorzolamid och timolol. Dorzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare. Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Dessa läkemedelssubstanser sänker trycket i ögat på olika sätt. Dorzolamide/Timolol Teva används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat vid grön starr (glaukom) när behandling med ögondroppar innehållande enbart betablockerare inte är tillräcklig. Dorzolamid och timolol som finns i Dorzolamide/Timolol Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner. 2. INNAN DU ANVÄNDER DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA Använd INTE Dorzolamide/Timolol Teva - om du är allergisk (överkänslig) mot dorzolamidhydroklorid, timololmaleat eller mot något av övriga innehållsämnen i Dorzolamide/Timolol Teva (se avsnitt 6 Övriga upplysningar nedan). - om du har luftvägssjukdom såsom astma, tidigare har haft astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom - om du har vissa hjärtsjukdomar, inklusive vissa störningar på hjärtrytmen som ger onormalt långsam puls, eller allvarlig hjärtsvikt - om du har allvarlig njursjukdom eller tidigare har haft njursten - om surhetsgraden i ditt blod är förhöjd på grund av förhöjda kloridnivåer i blodet (hyperkloremisk acidos) Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är tveksam till om du bör använda Dorzolamide/Timolol Teva. Var särskilt försiktig med Dorzolamide/Timolol Teva Berätta för din läkare om eventuella medicinska problem eller ögonbesvär som du har nu eller har haft tidigare, särskilt astma och andra lungbesvär, hjärtbesvär, cirkulationsstörningar, lågt blodtryck, diabetes, lågt blodsocker (hypoglykemi), sköldkörtelproblem, och om allergier eller allergiska 7

8 reaktioner inklusive nässelutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals vilket kan ge andnings- och sväljsvårigheter. Tala också om för din läkare om du har muskelsvaghet eller fått diagnosen myastenia gravis. Om du känner irritation av något slag i ögat eller får andra ögonproblem, som t ex röda ögon eller svullna ögonlock, ska du snarast kontakta din läkare. Om du misstänker att Dorzolamide/Timolol Teva orsakar en allergisk reaktion eller överkänslighet (t ex hudutslag eller rodnad och klåda vid ögat), avbryt behandlingen och kontakta läkare snarast möjligt. Tala om för din läkare om du utvecklar en ögoninfektion, får en ögonskada, genomgår ögonkirurgi eller utvecklar en reaktion med symtom som förvärras eller som du inte tidigare upplevt. Dorzolamide/Timolol Teva ögondroppar kan påverka hela kroppen. Om du använder mjuka kontaktlinser, rådgör med läkare före användning av Dorzolamide/Timolol Teva (se Viktig information om något innehållsämne i Dorzolamide/Timolol Teva nedan). Användning hos barn Det finns begränsad erfarenhet från behandling med detta läkemedlet av barn som är 2 år och äldre. Användning hos äldre I studier med dorzolamid/timolol var effekten likartad hos äldre och yngre patienter. Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion Berätta för din läkare om du har eller tidigare har haft någon form av leverbesvär. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även andra ögondroppar eller receptfria läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du: använder läkemedel som sänker blodtrycket eller för att behandla hjärtsjukdom (såsom kalciumkanalblockerare, betablockerare eller digoxin) använder läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm som t ex kalciumblockerare, betablockerare eller digoxin använder andra ögondroppar som innehåller betablockerare använder en annan karbanhydrashämmare såsom acetazolamid använder monoaminoxidas-hämmare (MAOIs) som används för behandling av depression använder läkemedel som du fått för exempelvis vattenkastningsbesvär (parasympatomimetika). Parasympatomimetika är en typ av läkemedel som ibland också används för att återfå normala tarmrörelser använder vissa starka smärtstillande narkotiska läkemedel såsom morfin för behandling av måttlig till svår smärta. använder läkemedel för behandling av diabetes använder läkemedel för behandling av depression Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Dorzolamide/Timolol Teva bör inte användas under graviditet. Berätta för din läkare om du är eller planerar att bli gravid. Amning Om behandling med Dorzolamide/Timolol Teva är nödvändig, rekommenderas inte amning. Berätta för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Körförmåga och användning av maskiner 8

9 Inga studier avseende effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts. Dorzolamide/Timolol Teva kan ge biverkningar såsom dimsyn, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner. Vänta med att köra eller använda maskiner till dess du känner dig bra eller din syn är klar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Dorzolamide/Timolol Teva Detta läkemedel innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid och kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Det är viktigt att du tar ur dina linser innan du använder ögondropparna och att linserna inte sätts in i ögonen igen förrän 15 minuter efter det att du har tagit ögondropparna. Din läkare kan förklara detta för dig. Bensalkoniumklorid kan missfärga linserna. 3. HUR DU ANVÄNDER DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA Använd alltid Dorzolamide/Timolol Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Lämplig dos och behandlingstid bestäms av läkaren. Vanlig dosering är en droppe morgon och kväll i ögat/ögonen som ska behandlas. Om Dorzolamide/Timolol Teva används tillsammans med andra ögondroppar bör ögondropparna tas med minst 10 minuters mellanrum. Ändra inte doseringen utan att rådgöra med din läkare. Se till att flaskans spets inte vidrör ögat eller området runt ögat. Detta kan leda till förorening med bakterier, som kan orsaka ögoninfektioner. En sådan infektion kan leda till allvarlig ögonskada, även synförlust. För att undvika att förorena innehållet i flaskan, tvätta händerna och se till att flaskans spets inte kommer i kontakt med några föremål. Om du tror att ögondropparna förorenats eller om du får en ögoninfektion, kontakta din läkare snarast för att diskutera om du ska fortsätta använda ögondropparna i den aktuella flaskan. Bruksanvisning Det kan vara lättare att ta dropparna framför en spegel. 1. Innan läkemedlet används för första gången, se till att förseglingen är obruten. 2. För att öppna flaskan, skruva av locket. 3. Luta huvudet bakåt och dra ner det undre ögonlocket så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga. 4. Vänd flaskan upp och ner och tryck lätt på sidorna av flaskan tills en droppe har droppats in i ögat, enligt läkarens anvisning. VIDRÖR INTE ÖGAT ELLER ÖGONLOCKET MED SPETSEN PÅ FLASKAN. 9

10 5. Upprepa steg 3 och 4 med det andra ögat om din läkare har instruerat dig att göra det. 6. Skruva på locket så att det sitter fast på flaskan. 7. Hålet i flaskspetsen är utformat för att få ut en enda droppe i taget, gör därför inte hålet i flaskspetsen större. Om du använt för stor mängd av Dorzolamide/Timolol Teva Om du tagit för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn112 i Sverige och (09)-4711 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du droppat för många droppar i ögat eller har svalt något av innehållet i behållaren kan du bland annat bli yr, få andningssvårigheter, huvudvärk, känna att ditt hjärta slår långsammare, känna dig sjuk eller trött. Kontakta genast din läkare. Om du har glömt att använda Dorzolamide/Timolol Teva Det är viktigt att alltid ta Dorzolamide/Timolol Teva enligt läkarens anvisningar. Om du glömt bort att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Om det däremot börjar bli dags att ta nästa dos hoppa då över den bortglömda dosen och följ sedan doseringsschemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Dorzolamide/Timolol Teva Om du vill avbryta behandlingen med läkemedlet rådgör först med din läkare. Avbryt inte behandlingen abrupt eftersom vissa symtom då kan förvärras, särskilt om du har en kranskärlssjukdom eller överaktiv sköldkörtel. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Dorzolamide/Timolol Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan, om du får dem, kräva medicinsk behandling. Om du får en allergisk reaktion med symtom som nässelutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals vilket kan ge andnings- och sväljsvårigheter, ska du sluta använda Dorzolamide/Timolol Teva och omedelbart söka vård. Följande biverkningar har rapporterats med dorzolamid och/eller timolol, antingen i kliniska prövningar eller efter det att läkemedlet börjat säljas: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): - Brännande och stickande känsla i ögat/ögonen - Smakförändringar Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100): - Rodnad i och runt ögat/ögonen, ökat tårflöde eller klåda i ögat/ögonen, effekter på ögats/ögonens yta, svullnad och/eller irritation runt ögat/ögonen, känsla av att ha fått något i 10

11 ögat (skada på hornhinnan), minskad känslighet i hornhinnan (märker inte att något kommit in i ögat och känner inte smärta), ögonsmärta, ögontorrhet, dimsyn - Huvudvärk - Bihåleinflammation (det trycker eller känns fullt i näsan) - Illamående - Trötthet Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000): - Yrsel, depression - Inflammation i regnbågshinnan (den färgade delen av ögat), dimsyn (i vissa fall på grund av avbruten behandling för överdriven kontraktion av ögats pupill) - Långsam hjärtrytm, svimning - Matsmältningsbesvär - Njursten (ofta i form av plötsliga anfall av krampande smärta i nedre ryggen och/eller i sidan, ljumsken eller buken) Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av ): - Systemisk lupus erythematosus (en immunsjukdom som kan orsaka inflammation i inre organ) - Stickningar eller domningar i händer eller fötter, insomningsbesvär, mardrömmar, minnesförlust, muskelsvaghet, minskad sexuell lust, slaganfall - Tillfällig närsynthet som kan försvinna när behandlingen avbryts, vätskebildning under ögats näthinna (avlossning av ögats åderhinna efter filtrationskirurgi), hängande ögonlock, dubbelseende, sårskorpor kring ögonlocken, svullnad i hornhinnan (med symtom på synförändring), lågt tryck i ögat - Öronringningar - Lågt blodtryck, ojämna hjärtslag, bröstsmärta, hjärtklappning, hjärtattack, minskat blodflöde till hjärnan, svullnad eller kalla händer och fötter samt minskad blodcirkulation i armar och ben, benkramper och/eller smärta i benen när du går (claudicatio) - Andnöd, andningssvikt, rinnande eller täppt näsa, näsblod, andningssvårighet, hosta - Halsirritation, muntorrhet - Diarré - Hudutslag eller hudinflammation, psoriasis eller förvärrad psoriasis, håravfall - Peyronies sjukdom (som kan orsaka en böjning av penis) - Svaghet/trötthet - Allergiska reaktioner såsom hudutslag, nässelutslag, klåda, i sällsynta fall möjlig svullnad av läppar, ögon och mun, väsande andning Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Överför inte Dorzolamide/Timolol Teva till en annan behållare då det kan förväxlas eller kontamineras. Dorzolamide/Timolol Teva bör användas inom 28 dagar från det att flaskan har öppnats. Efter det bör flaskan med återstående lösning kasseras. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 11

12 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är dorzolamid och timolol. Varje milliliter innehåller 20 mg dorzolamid som dorzolamidhydroklorid och 5 mg timolol som timololmaleat. Övriga innehållsämnen är hydroxietylcellulosa, mannitol, natriumcitrat, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Bensalkoniumklorid (0,075 mg/ml) är tillsatt som konserveringsmedel. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Färglös, klar viskös lösning, fri från synliga partiklar i vita flaskor med vita droppinsatser och gula plomberade lock. Varje flaska innehåller 5 ml lösning. De finns tillgängliga i förpackningar om 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml och 6 x 5 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box Helsingborg Sverige Tillverkare TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut Gödöllö Ungern Denna bipacksedel godkändes senast