Sosiaali- ja terveysministeriö E-KIRJE STM2014-00203 HTO Koivisto Taru 10.06.2014 Suuri valiokunta Asia Lääketieteellisiä vastatoimia koskeva EU-yhteishankintasopimus U/E/UTP-tunnus EUTORI-tunnus Ohessa lähetetään perustuslain 97 :n mukaisesti selvitys lääketieteellisiä vastatoimia koskevasta EU-yhteishankintasopimuksesta. Johtaja Taru Koivisto LIITTEET Perusmuistio Viite
2(2) Asiasanat Hoitaa Tiedoksi kansanterveys STM EUE, OKM, VM, VNK
Sosiaali- ja terveysministeriö PERUSMUISTIO STM2014-00204 HTO Koivisto Taru 10.06.2014 Asia EU; Lääketieteellisiä vastatoimia koskeva EU-yhteishankintasopimus Kokous U/E/UTP-tunnus STM2014-00203 Käsittelyvaihe ja jatkokäsittelyn aikataulu Komissio esittää EU-jäsenmaille mahdollisuutta allekirjoittaa lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintaa koskeva sopimus (Joint Procurement Agreement, JPA), joka perustuu rajat ylittävät vakavat terveysuhat -päätöksen (1082/2013/EU) 5 artiklaan. Niille jäsenmaille, jotka eivät vielä voi allekirjoittaa varsinaista sopimusta, komissio tarjoaa mahdollisuuden allekirjoittaa aiesopimus (Letter of Intent, LOI), jossa poliittisesti sitoudutaan yhteishankintasopimuksen allekirjoittamiseen myöhemmin. Komission järjestämä allekirjoitustilaisuus on 20.6.2014 pidettävän TSTK-neuvoston yhteydessä heti kokouksen päätyttyä. Suomen kanta Suomi pitää EU:n yhteishankintasopimusta rakentavana aloitteena EU:n kriisivalmiuden parantamiseksi influenssapandemian varalta. Suomi on ollut vapaaehtoiseen osallistumiseen perustuvan sopimuksen valmistelussa aktiivisesti mukana syksystä 2010 alkaen. Yhteishankintasopimukseen osallistuminen sitä seuraavine puite- ja spesifisine sopimuksineen on kuitenkin odotettua monimutkaisempi ja hitaampi prosessi, joka ei erityisesti pienen maan näkökulmasta välttämättä takaa tavoiteltua sopimusehtojen edullisuutta tai rokotteiden saatavuutta ja toimitusvarmuutta, tai rokotteiden jakamista sopimusosapuolten kesken kansanterveydellisin perustein. Erityisesti kriisitilanteessa tarvittavien tuotteiden kuten pandeemisten influenssarokotteiden saatavuuden kannalta kansallinen valmistelu-, hankinta- ja päätösmenettely on komissiovetoista EU-yhteishankintamenettelyä joustavampaa ja todennäköisesti haluttujen rokotteiden saatavuuden kannalta varmempaa. On lisäksi epäselvää, voisiko rokotteita hankkia yhteishankintamenettelyllä edullisemmin kuin mitä kansallisella hankinnalla on mahdollista. Suomi voi kuitenkin allekirjoittaa aiesopimuksen, jossa vahvistetaan poliittinen sitoutuminen liittyä lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintasopimukseen
myöhemmässä vaiheessa. Aiesopimuksen allekirjoittaminen ei luo Suomelle oikeudellisia tai taloudellisia velvoitteita. 2(6) Yhteishankintasopimukseen liittyminen antaisi Suomelle vapaaehtoisen mahdollisuuden osallistua EU-jäsenmaiden kesken lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintamenettelyihin tulevaisuudessa. Liittymisen myötä Suomi ei siis sitoutuisi vielä itse hankintoihin, vaan ne hoidettaisiin erillisen sopimusmenettelyn ja hankintakilpailutuksen kautta. Yhteishankintasopimukseen liityttyään Suomi tulisi päättämään erikseen tapauskohtaisesti osallistumisestaan sopimuksen mahdollistamiin yhteishankintoihin. Suomi voisi edelleen toimia aina myös itsenäisesti lääketieteellisten vastatoimien, kuten esimerkiksi influenssarokotteiden, hankkimiseksi. Tämän hetkisen arvion mukaan Suomi ei yhteishankintasopimukseen liittymisen jälkeenkään tulisi sen kautta osallistumaan ainakaan huoltovarmuuteen tai kriisien hallintaan liittyviin yhteishankintoihin. Tämä kanta on sopusoinnussa suuren valiokunnan helmikuussa 2012 hyväksymän lausuman (SuVX 12/2012 vp) kanssa: kriisivalmiuteen liittyvä päätös- ja toimeenpanovalta on perusteltua pitää kansallisella tasolla (U 84/2011, päätösehdotus rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista). Pääasiallinen sisältö EU:n kriisivalmiuden parantamiseksi rajat ylittävien vakavien terveysuhkien varalta Euroopan unionin neuvosto edellytti syksyllä 2010, että komissio alkaisi valmistella mekanismia, jolla jäsenmaat voisivat vapaaehtoisesti hankkia yhdessä rokotteita ja viruslääkkeitä influenssapandemian varalta. Tavoitteena oli saada kansallista tai muuta bilateraalista sopimista paremmat sopimusehdot teollisuuden kanssa, huomioiden erityisesti rokotteen hinta, saatavuus ja toimitusehdot sekä rokotteiden jako kaikkien sopimusosapuolien kesken kansanterveydellisin perustein pandemiatilanteessa. Suomi on osallistunut Luxemburgissa käytyihin neuvotteluihin aktiivisesti. Juhannusviikolla 2013 komissio vastasi Suomen kirjallisesti esittämiin kysymyksiin. Vastaukset selvensivät sopimusluonnoksen tekstin yksityiskohtia, mutta eivät muuttaneet ongelmallisimpien sopimusmääräysten sisältöä eli tarjouspyyntöjen laatimisen ja neuvotteluvaltuuksien siirtymistä jäsenmaista komissiolle sekä sopimuksen jälkeisen hankintojen jakamisen periaatteita määräenemmistö- ja äänestysmenettelyllä komissiojohtoisesti. Kriittinen keskustelu jäsenmaiden ja komission kesken on jatkunut kevääseen 2014. Komissio ei ole muuttanut esim. päätöksentekomenettelyyn liittyviä sopimusmääräyksiä jäsenmaiden esittämällä tavalla allekirjoitettavaksi tarjotussa puitesopimuksessa. Perusteluiksi tähän on todettu, että komission ollessa yksi sopijaosapuoli sopimuksessa kuvattujen menettelytapojen tulee noudattaa yleisiä EU:ssa komission toimintaan sovellettavia menettelytapoja kuten äänestys- ja määräenemmistöperiaatteita. Yhteishankintasopimus on jäsenmaiden vapaaehtoinen mahdollisuus osallistua EUjäsenmaiden kesken lääketieteellisten vastatoimien kuten esimerkiksi pandeemisen influenssarokotteen yhteishankintoihin sopimuksen säätelemällä tavalla. Allekirjoittamalla sopimuksen jäsenmaa ei sitoudu vielä itse hankintoihin, vaan ne hoidetaan erillisen sopimusmenettelyn ja hankintakilpailutuksen kautta.
3(6) Yhteishankintasopimuksen allekirjoittaminen edellyttää edustajan nimeämistä komission johdolla toimivaan johtoryhmään, joka valmistelee varsinaisia hankintoja. Sosiaali- ja terveysministeriö on vuosien 2010 14 aikana käsitellyt asiaa perusteellisesti juridisista, sisällöllisistä, poliittisista ja käytännöllisistä näkökulmista. STM:n aikanaan keväällä 2011 laatimassa U-kirjelmässä rajat ylittävät terveysuhat -päätöksestä sekä yhteishankintasopimusta koskevassa E-kirjeessä todettiin, että kriisivalmiuteen liittyvä päätös- ja toimeenpanovalta on perusteltua pitää kansallisella tasolla. Eduskunnan suuri valiokunta toteaa E-kirjeestä kesäkuussa 2013 antamassaan lausumassa, että valiokunnalla ei ole huomauttamista valtioneuvoston toimintalinjaan. Suomi on lokakuussa 2013 virallisesti vastannut komission kysymykseen siitä, miten EU-yhteishankintasopimus Suomessa ratifioitaisiin. Sopimus on tulkittavissa valtiosopimukseksi, jonka voimaantulo valtionsisäisesti vaatii valtiosopimuksen hyväksymisen lisäksi kansallisen voimaansaattamisen. Sopimuksella on tarkoitus panna täytäntöön unionin säädöksiä (Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös 1082/2013/EU rajat ylittävistä terveysuhkista) jolloin kyseessä on valtioneuvoston ohjesäännön 3 9 alakohdassa tarkoitettu Euroopan unionissa päätettävä asia, jonka hyväksymisestä päättää valtioneuvoston yleisistunto. Koska sopimus sisältää lainsäädännön alaan kuuluvia määräyksiä, siitä tulee siitä ennen hyväksyntää laatia hallituksen esitys ja pyytää eduskunnan hyväksyntä. Sopimus saatetaan kansallisesti voimaan lailla (lainsäädännön alaan kuuluvat määräykset) ja asetuksella. Yhteensä prosessiin tarvittaisiin aikaa noin puoli vuotta. EU:n oikeuden mukainen oikeusperusta/päätöksentekomenettely SEUT 168 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) No 966/2012, artikla 104(1) (the "Financial Regulation") Komission delegoitu asetus (EU) No 1268/2012 (the "Rules of Application") Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1082/2013/EU valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista, artikla 5 Käsittely Euroopan parlamentissa EU-yhteishankintasopimusta ei käsitellä Euroopan parlamentissa. Kansallinen valmistelu? EU jaosto33: 23.5.2011, 9.3.2012, 13.5.2013, 6.2.2014 ja 6.6.2014? Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä STM:n rokotehankintatyöryhmä: 7.4.2011, 4.10.2011, 29.5.2012 ja 3.5.2013? VN:n asettama tartuntatautien neuvottelukunta: 20.4.2012, 10.10.2012, 4.12.2012 ja 17.4.2013? Tartuntatautien neuvottelukunnan pandemiajaosto: 15.12.2011, 7.3.2012, 11.6.2012, 9.10.2012 ja 29.1.2013
4(6) Eduskuntakäsittely EU:n yhteishankintasopimuksen oikeusperustaan tarvittavan komission päätösehdotuksen rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista valmistelun osalta: U-kirjelmä U 84/2011; Sosiaali- ja terveysvaliokunnan lausunto StVL 1/2012 vp; Suuren valiokunnan lausuma SuVX 12/2012 vp. EU:n yhteishankintasopimuksen valmistelun osalta: E-kirje E 80/2013 vp; Suuren valiokunnan lausuma SuVX 98/2013 vp. Kansallinen lainsäädäntö, ml. Ahvenanmaan asema Yhteishankintasopimus on rinnastettavissa valtiosopimukseen, jolloin sopimus edellyttää eduskunnan hyväksyntää. Taloudelliset vaikutukset Yhteishankintasopimukseen ei välttämättä liity suoria taloudellisia vaikutuksia mutta hankintasopimusta seuraavien puitesopimusten ja spesifisten sopimusten taloudelliset sitoumukset (ostovaraussopimusmaksu, varsinaisen hankinnan kustannukset) ovat vielä epäselviä. On epäselvää, voisiko rokotteita hankkia yhteishankintamenettelyllä edullisemmin kuin mitä kansallisella sopimisella on mahdollista. Muut asian käsittelyyn vaikuttavat tekijät Enemmistö EU-maista voi oman lainsäädäntönsä puitteissa hyväksyä sopimuksen hallituksen päätöksellä eikä tarvitse erillistä ratifiointiprosessia, kuten Suomi ja esimerkiksi Ranska. Epävirallisten Brysselissä ja Genevessä touko-kesäkuun aikana käytyjen keskustelujen perusteella valtaosa EU-maista aikoo allekirjoittaa joko puitesopimuksen (JPA) tai poliittisesti mutta ei juridisesti tai taloudellisesti sitovan aiekirjeen (Letter of Intent, LOI), riippumatta siitä, aikooko maa osallistua varsinaisiin hankintasopimuksiin. Asiakirjat Letter of Intent on the Joint Procurement Agreement to Procure Medical Countermeasures Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen 1082/2013/EU valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista liite C(2014)2258 final: Komission päätös päätöksen 1082/2013/EU mukaisen lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintaa koskevan sopimuksen hyväksymisestä Laatijan ja muiden käsittelijöiden yhteystiedot
Johtaja Taru Koivisto, STM, puh. 0295 163 323 tai 050 327 8352 Ylilääkäri Anni-Riitta Virolainen-Julkunen, STM, puh. 0295 163 324 tai 050 361 9343 Ylitarkastaja Tuomas Leppo, STM, puh. 0295 163 120 tai 050 575 2996 5(6) EUTORI-tunnus Liitteet Viite
6(6) Asiasanat Hoitaa Tiedoksi kansanterveys STM EUE, OKM, VM, VNK