Tutkimushoitajan ja CRA:n yhteistyöstä Helsinki

Samankaltaiset tiedostot
Global Trainee 3kk:n CRA-koulutusohjelma TAMMIKUUSSA MYÖS SUOMESSA!

EGENTLIGA FINLANDS SJUKVÅRDSDISTRIKT

STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA. Eettisen toimikunnan seminaari Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)

Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta?

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja

1.3. Tämä liite sekä henkilötietojen käsittelyn kuvaus -liite korvaavat aiemman sopimukseen liitetyn Tietosuojaliitteen.

Case-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/ Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö

Vierianalytiikalle asetetut pätevyysvaatimukset akkreditoinnin näkökulmasta. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa:

GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta

POTILAS- JA ASIAKASTURVALLISUUSSTRATEGIA Potilaan ja asiakkaan aktiivinen osallistuminen

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa

Oulun Maanmittauskerho ry. Tietosuojaseloste

Lasten lääketutkimukset teollisuuden näkökulmasta

Henkilötietojen käsittelyn ehdot. 1. Yleistä

ARVOISA VASTAANOTTAJA,

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

Helvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT

MONIKESKUSTUTKIMUKSET. Multisite Studies Paula Korhola Valvontalaboratorio

Tiedotustilaisuus koulutusorganisaatioiden vastuuhenkilöille

Tutkimushoitajien ja -koordinaattoreiden pätevöitymiskoulutus (25 op)

KLIINISET AUDITOINNIT JA AKKREDITOINTITOIMINTA. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu

KLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos

TIEDOTE TUTKIMUKSESTA

URAKOITSIJAN LAATUSUUNNITELMA

Mitä on GLP? Pirkko Puranen, ylitarkastaja, FT Fimea, Luvat ja tarkastukset

Kliiniset syöpätutkimukset Tayserva-alueella Minna Tanner, Osastonylilääkäri, TaYS, Syövänhoidon vastuualue

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako

IT2015 EKT ERITYISEHTOJA OHJELMISTOJEN TOIMITUKSISTA KETTERIEN MENETELMIEN PROJEKTEILLA LUONNOS

ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO

tsoft Tarkastusmenettelyt ja katselmukset Johdanto Vesa Tenhunen

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO

Welding documentation management

Tietoinen (kirjallinen) lupa

Mitä on näyttöön perustuva toiminta neuvolatyössä

SOTILASILMAILUN TVJ-ALAN TEKNISEN HENKILÖSTÖN KELPOISUUSVAATIMUKSET

Onko yhteistyö kliinisen tutkimuksen etiikan perusta?

LAPSET JA BIOPANKIT. Valvira Jari Petäjä

ABB Drives and Controls, Koneenrakentajan ja laitetoimittajan yhteistoiminta toiminnallisen turvallisuuden varmistamisessa

- MIKSI TUTKIMUSNÄYTTÖÖN PERUSTUVAA TIETOA? - MISTÄ ETSIÄ?

Työnjako ja. sosiaali- ja. tehtävän siirrot. terveydenhuollossa

Welding documentation management WELDEYE -HITSAUKSEN HALLINTAOHJELMISTO

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli

KLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)

Uusi varhaiskasvatuslaki mikä muuttuu tietosuojan ja salassapidon osalta?

1.1. Tämä sopimusliite Henkilötietojen käsittelyn ehdot on osa kuljetuspalvelujen operaattoripalvelusopimusta

Saavutettavuusseloste, saavutettavuuspalaute ja saavutettavuuden valvonta

Kokemuksia sähköisestä lääkemääräyksestä

Mikrobiologisen näytteenoton laadunhallinta. Outi Lampinen HUSLAB Bakteriologian yksikkö

Yhteistyö ja kommunikointi komission kanssa. Sinustako koordinaattori? Elina Holmberg EUTI, Tekes

TALTIONI BIOPANKKITALLETTAJAN VERKKOPANKKI

HYVÄ KOHTAAMINEN/POTILAS

Kokemuksia riskinarvioinnista

[yksilöitynä käsiteltävät henkilötiedot ja käsittelyn kesto] [yksilöitynä henkilötietojen tyyppi ja rekisteröityjen ryhmät]

Lihastautia sairastava terveydenhuollon asiakkaana toteutuuko itsemääräämisoikeus?

Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset

Tutkittavan informointi ja suostumus

TOIMINTA- JA LAADUNHALLINTASUUNNITELMA

Henkilötietojen käsittelyn dokumentointi Mitä tulisi dokumentoida? LOTTA YLÄ-SULKAVA

Toimiva kotihoito Lappiin -monipuoliset tuen muodot kotona asumiseen

Lääkevarmennusprosessit jakeluketjussa. Informaatiotilaisuus loppukäyttäjille, Helsinki, Teijo Yrjönen, Suomen Lääkevarmennus Oy

Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja

Esteettömyyskartoitus tarjouksesta toteutukseen

GLP-MONIKESKUSTUTKIMUKSET. Fimean GLP-keskustelutilaisuus

AUTOMAATTISTEN SAMMUTUSLAITTEISTOJEN SUUNNITTELUTOIMISTO

ENERSENSE OY:N TIETOSUOJASELOSTE TYÖNHAKIJOILLE. Viimeksi päivitetty:

Infrastruktuurin aineistonhallinta ja käytön avoimuus

Elintarvikevalvontaa varten tehtävän näytteenoton hankkiminen yksityiseltä taholta. Taija Rissanen

Hyviä käytäntöjä asiakkaan osallisuutta vahvistavaan kohtaamiseen Kehittäjätyöntekijät: Katriina Kunttu, Eksote Ellinoora Mantere, Rovaniemen

akkreditointistandardi SFS-EN ISO FINAS - akkreditointipalvelu

TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA

THL:n tutkimuseettinen työryhmä

TERVETULOA! Järjestörallin kehittämismalli Koillis-Savosta hanke Tapahtuman järjestäminen / Asiakaspalvelu Tiina Kuosmanen

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen

Outoja oireita ja mitä sitten tehdään?

Kohti paperitonta potilaskertomusta. Asko Nieminen Asiantuntijalääkäri PSHP Tietohallinto

EU:n yleinen tietosuoja-asetus ja henkilötiedot opintoasioissa General Data Protection Regulation (GDPR) (EU) 2016/679

Tietojen arviointi ja raportointi: (yksityiskohtaisen) tutkimustiivistelmän laatimisohjeet

EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin

Tietosuojakysely 2018

Tietosuojakysely 2019

Apteekkitarkastukset. Yliproviisori Sami Paaskoski Lääkelaitos

HIMSS European EMR Adoption Model. Ari Pätsi Terveydenhuollon ATK päivät Helsinki

Sähköposti ja tekstiviesti tietoturvatontako? Yrjö Koivusalo tietohallintapäällikkö V-SSHP

KanTa Asiakastietojen käsittely ja menettelytavat eresepti-palvelua käytettäessä

Lapsen saattohoito. Ritva Halila, dosentti, pääsihteeri Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE

CHERMUG-pelien käyttö opiskelijoiden keskuudessa vaihtoehtoisen tutkimustavan oppimiseksi

Tietosuoja sosiaali- ja terveyden huollossa

Informaatiovelvoite ja tietosuojaperiaate

Informointeja, kieltoja ja suostumuksia Onko käyttö ja luovutus hallinnassa?

Osaaminen valvonnan näkökulmasta

Itä-Suomen. työturvallisuuskilpailu. Kuopio Iso-Valkeinen

Paalutustyönjohtajan ja paalutuskoneen kuljettajan koulutus

Transkriptio:

Tutkimushoitajan ja CRA:n yhteistyöstä 17.3.2017 Helsinki

Compliance https://www.youtube.com/watch?v=wks dmenonlw

Ritva Loponen, tj, Secret Files Oy Peruskoulutus sairaanhoitaja Myöhemmin johtamiseen, markkinointiin ja kliinisiin tutkimuksiin liittyvää koulutusta 26 vuotta kliinisten lääketutkimusten parissa Yhteystiedot: Secret Files Oy Äyritie 16 01510 Vantaa 044 5345542 ritva.loponen@secret-files.fi

Tavoitteet Ymmärtää molempien vastuut ja velvoitteet Ymmärtää odotukset Ymmärtää yhteistyön merkityksen

ICH GCP Guidelines with Integrated Addendum E6 (R2) November 2016 Tutkimusten laajuus ja vaikeusaste ovat muuttuneet sekä kustannukset kasvaneet Samaan aikaan teknologia on kehittynyt Aiemmin dokumentaatio paperilla, nyt elektronista dataa Ohjeisto päivitetty, jotta otettaisiin käyttöön entistä parempia ja tehokkaampia keinoja tutkimuksen suunnittelusta aina loppuraportointiin Tarkoituksena on entisestään tehostaa (aika ja raha) tutkimusten suorittamista laatua vaarantamatta

RISK-BASED monitorointi kliinisissä tutkimuksissa käytäntö, jossa kartoitetaan tutkimuksen mahdolliset riskit ja päätetään monitoroinnin laajuus Monitorointisuunnitelma (on-site/off-site and centralized monitoring) Perinteisesti 100 % SDV ja säännölliset monitorointikäynnit Uudessa mallissa varmistetaan suunnitellusti vain tietty aiemmin määritelty osa datasta Etsitään oikeita asioita ja trendejä, mahdollisia vähäpätöisempiä virheitä ei vaadita korjattavaksi (esim. virheellinen RR-arvo) Tutkimuksen kokonaisvaltainen, oikea-aikainen seuranta Tavoitteena tehokkuus datan laatua vaarantamatta, ajan säästäminen ja kulujen optimointi

Tutkimushoitaja Mahdollinen oma virkatyö CRA Tutkittava Omaiset Sairaala/instituutti Osasto(t) Apteekki Tutkimuskeskus Laboratorio Kuvantamisyksikkö Tutkijat jne.

Tutkimushoitaja Tutkijan vastuu Tutkijan tulisi pitää luetteloa niistä asianmukaiset pätevyysvaatimukset täyttävistä henkilöistä, joille hän on delegoinut tutkimukseen liittyviä tehtäviä (ICH GCP 4.1.5.) Tutkijalla on velvollisuus ohjata henkilöitä, joille hän on delegoinut tehtäviä (Addendum E6 (R2) 4.2.5) Tutkijan/instituutin tulee varmistaa, että henkilö on riittävän pätevä suorittamaan delegoituja tehtäviä sekä luomaan toimintatavat tehtävien hoitamisen varmistamiseen (Addendum E6 (R2) 4.2.6)

Tutkimushoitaja Sisäistää vastuunsa ja ymmärtää roolinsa tärkeyden ja välttämättömyyden osana tutkimusta Hänellä on resursseja osallistua tutkimukseen Tärkeä yhteistyökumppani potilaan, tutkijan ja CRA:n kanssa Tarkka ja huolellinen, pitää yllä yleistä hyvää järjestystä (pitää langat käsissä) Kirjaa tutkimukseen/tutkittaviin liittyvät asiat ylös periaatteella mustaa valkoisella Ajan tasalla tutkimuksen etenemisestä keskuksessa Hyvä organisoija ja joustava toimija Varmistaa, että keskuksessa on aina riittävästi tutkimusmateriaalia Huolehtii ecrf:n/crf:n ajantasaisesta täytöstä Rohkea, ei epäröi olla yhteydessä eri osapuoliin (potilas, tutkija, CRA)

Mitä CRA odottaa tutkimushoitajalta Avointa yhteistyötä Rehellisyyttä Auttamista puolin ja toisin Aikatauluista sopimista ja niistä kiinnipitämistä Monitorointikäynnillä potilaspaperit ovat käytettävissä & tulostettuina (pääsy sähköisiin järjestelmiin?) Aiemmin avoinna olleet asiat & pyynnöt olisi hoidettu seuraavalle käynnille Aikaa vastata kysymyksiin & kommentteihin sekä korjausten tekemiseen Joustavuutta, järjestelmällisyyttä, tarkkuutta, luotettavuutta ja avoimuutta CRA ei voi viedä eteenpäin asioita, joista ei tiedä eli ei voi auttaa, jos ei tiedä epäkohdista Helposti tavoitettava

CRA Toimeksiantaja Tutkimuskeskus Kansainvälinen CRO jne.

CRA Laatu Toimeksiantajan tulee luoda systeemi laadun varmistamiseksi tutkimuksen kaikissa vaiheissa (ICH-GCP Addendum E6 (R2) 5.0 Quality Management) Monitoring Plan (ICH-GCP Addendum E6 (R2) 5.18.3) Tarkoitus Tutkittavien oikeuksien ja hyvinvoinnin varmistaminen Tutkimustiedot ovat tarkkoja ja täydellisiä sekä ne ovat varmennettavissa lähdedokumentaatiosta Hyväksytyn tutkimussuunnitelman, GCP:n sekä voimassaolevien säännösten noudattamisen varmistaminen

CRA/Monitorointi Määritelmä Kliinisen tutkimuksen edistymisen valvonta ja siitä varmistuminen, että tutkimus toteutetaan kirjataan raportoidaan tutkimussuunnitelman, vakioitujen toimintaohjeiden (SOP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja voimassa olevien säännösten mukaisesti (ICH GCP 1.38)

CRA/Monitorointi Toimeksiantajan vastuu Toimeksiantajan tulisi käyttää riittävän päteviä henkilöitä tutkimuksen toteuttamisen yleisessä johtamisessa, tietojen käsittelyssä, tietojen oikeellisuuden varmentamisessa, statistisien analyysien toteuttamisessa ja tutkimusraporttien laadinnassa (ICH GCP 5.5.1) Toimeksiantaja voi siirtää osan tai kaikki tutkimukseen liittyvät velvollisuudet ja toiminnot CRO:lle, mutta toimeksiantaja on aina viime kädessä vastuussa tutkimustietojen laadusta ja loukkaamattomuudesta (ICH GCP 5.2.1) Toimeksiantajan tulee varmistaa yllämainittu (Addendum E6 (R2)) Toimeksiantajan tulisi nimetä tutkimuksen monitoroijat. Monitoroijilla tulisi olla tarvittava tarkoituksenmukainen koulutus ja/tai kliininen tietämys. Monitoroijan pätevyys tulisi dokumentoida. (ICH GCP 5.18.2) Toimeksiantajan tulisi nimetä riittävän pätevyyden omaavia lääketieteellisiä neuvonantajia, jotka ovat käytettävissä tutkimukseen liittyvissä lääketieteellisissä kysymyksissä ja ongelmissa (ICH GCP 5.3)

CRA/Monitorointi Toimeksiantajan vastuu Monitoroijien tulisi olla hyvin selvillä - tutkimusvalmisteista - tutkimussuunnitelmasta - suostumuslomakkeista - muusta tutkimushenkilöille toimitettavasta kirjallisesta tiedotusmateriaalista, - toimeksiantajan toimintaohjeista ja voimassa olevista säännöksistä (ICH GCP 5.18.2) Toimeksiantajan tulisi huolehtia tutkimusten riittävästä monitoroinnista. Toimeksiantajan tulisi määritellä monitoroinnin tarkoituksenmukainen laajuus ja luonne (ICH GCP 5.18.3) Kts. Addendum E6 kohta 5.18 Monitoring -> Monitoring plan Risk-based approach On-site / centralized monitoring

CRA/Monitorointi CRA:n vastuu Monitoroijan tulisi huolehtia tutkimuksen asianmukaisesta toteuttamisesta ja dokumentoinnista toimeksiantajan vaatimusten mukaisesti (ICH GCP 5.18.4) Monitoroijan tulisi esittää toimeksiantajalle kirjallinen raportti jokaisen tutkimuspaikkaan tehdyn käynnin tai yhteydenoton jälkeen - monitorointiraportti - kirje - faksi - sähköposti - puhelinraportti - kokousmuistio (ICH GCP 5.18.6) -> kaikki arkistoidaan! Kts. Addendum E6 kohta 5.18.6 Monitoring Report ja 5.18.7 Monitoring Plan

CRA/Monitorointi CRA:n vastuut Toimii tärkeimpänä viestintäväylänä toimeksiantajan ja tutkijan välillä Varmentaa, että tutkittavat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen osallistumistaan tutkimukseen Varmentaa, että tutkija ottaa tutkimukseen mukaan ainoastaan valintakelpoisia tutkimushenkilöitä Varmentaa, että tutkija noudattaa hyväksyttyä tutkimussuunnitelmaa Varmentaa lähdedokumenttien ja muiden asiakirjojen tarkkuuden Huolehtii, että tutkija on tietoinen CRF:llä olevista puutteista ja virheistä ja että tutkija tekee tarvittavat korjaukset asianmukaisesti Varmentaa tutkimusvalmisteen osalta säilytys, kiertokulku, käyttö

CRA/Monitorointi CRA:n vastuut Varmentaa tutkijan pätevyyden, resurssit (mm. riittävästi aikaa ja henkilöstöä) ja tilat Huolehtii, että tutkijalla on voimassa oleva tutkimusmateriaali Huolehtii tutkimustiimin riittävästä informoinnista Varmistaa, että tutkija ylläpitää keskeisiä dokumentteja (tutkijankansio) Varmistaa, että haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet ja tutkimuksen aikana ilmenevät sairaudet on raportoitu Varmistaa, että käynnit joilta tutkimushenkilöt jäävät pois, tekemättömät testit raportoidaan selkeästi Ilmoittaa kaikki poikkeamat tutkijalle ja toimeksiantajalle Varmentaa, että tutkimustiimi hoitaa heille määrätyt tehtävät tutkimussuunnitelman ja tutkimussopimuksen mukaisesti, eikä näitä toimintoja ole delegoitu henkilöille, joilla ei ole siihen oikeutta

Mitä tutkimustiimi odottaa CRA:lta Hyvät perustiedot hoidettavasta sairaudesta/vammasta ja sen hoitoperiaatteet Yleistä kokemusta sairaalan/lääkärikeskuksen toiminnasta Halua perehtyä hallinnollisiin yksityiskohtiin tutkimusten käynnistysvaiheessa erityyppisissä yksiköissä Yhteistyön kannalta ratkaisevaa omata kyky asettua tutkijoiden/tutkimushoitajien asemaan (miten hoitaa yhteydenpito sähköpostilla ja puhelimella) Spontaani halu/kyky ohjata/auttaa tutkijoita/tutkimushoitajia heidän työssään ja ennakolta nähdä ongelmakohdat ja tätä kautta helpottaa kaikkien työtä Hoitaa selkeästi asiakokonaisuuksia mm. selkein sähköpostein, ei tipottain ja korjausviestein (sellainen sekoittaa) Osaa lukea sairauskertomuksia ja sairauskertomusmerkintöjä sairaalan tietokannasta ja potilaiden sairauskertomuksista Tuntee hyvin tutkimussuunnitelman ja hoitaa hyvin yhteyden toimeksiantajaan Huolellinen Kärsivällinen Määrätietoinen Asiallinen Hyvät ihmissuhdetaidot

Yhteistyöstä Molemmat ymmärtävät toistensa rooleja - CRA: esim. käyntifrekvenssi ja sen asettamat rajoitukset - Tutkimushoitaja: esim. työnkuva ja sen asettamat rajoitukset Erityyppiset tutkimukset ja niiden vaativuus - vaiheet I-III - vaiheen IV-tutkimukset (seurantarekisterit jne.) Tutkimushoitaja avainasemassa CRA:n ohjaamisessa - tuntee sisäiset rakenteet ja toimintatavat Tutkimushoitaja yleensä helpommin saavutettavissa kuin tutkija Molempien työn luonne tulee muuttumaan - etmf jne. - etämonitorointi jne.

Yhteistyöstä Osataanko kommunikoida ja voiko sitä opetella - ymmärretäänkö, että kommunikointi ei ole vain keskustelua, vaan myös kuuntelemista ja ongelmanratkaisukykyä niin, että kaikki osapuolet ovat tyytyväisiä Keskitytäänkö esim. aloituskokouksissa liikaa jonkun muun laatimaan esitykseen (slidet) vai käydäänkö tutkimus läpi nimenomaan kyseinen keskus/tiimi ja heidän tarpeensa huomioiden (huom. CRA:n kokemus) Keskitytäänkö monitoroidessa liikaa datan laatuun (huom. tärkeä) ja unohdetaan pehmeät arvot Tehtävien priorisointi tärkeää Yhteistyöllä saavutetaan paras tulos

Kiitos mielenkiinnosta ja hyvää kevättä!