ARVOISA VASTAANOTTAJA,

Transkriptio

1 ARVOISA VASTAANOTTAJA, Pyydämme Teitä osallistumaan tutkimukseen, jossa kartoitetaan gynekologisten laskeumaleikkausten menetelmiä, komplikaatioita ja vaikutusta elämänlaatuun Suomessa vuonna Tiedote tutkimuksesta ohessa (sivut 3-4). Mikäli suostutte tutkimukseen, pyydämme Teitä allekirjoittamaan suostumuslomakkeen (sivu 5). Kyseessä on kyselytutkimus, joka koostuu neljästä kyselystä: 1. Esitietolomake 2. Terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselylomake (15D ) 3. Lantionpohjavaivoja kartoittava kyselylomake (PFDI-20) 4. Lantionpohjan laskeuman vaikutus seksuaalielämään kyselylomake (PISQ-12) Kyselyiden täyttämiseen kuluu aikaa noin 15 min. Jos Teille on mahdollista, suosittelemme täyttämään kyselyt sähköisesti osoitteessa finpop.info Halutessanne voitte täyttää kyselyt paperisena versiona ja palauttaa ne mukana tulevassa palautuskuoressa. Kysely täytetään ennen leikkausta. Kysely uusitaan 6 kk leikkauksen jälkeen, jolloin Teille lähetetään valintanne mukaan kysely joko kirjeitse tai sähköpostilla. Kunnioittavasti, FINPOP-tutkimusryhmä Anna-Mari Heikkinen Suomen Terveystalo, Päivi Härkki HUS Kätilöopiston sairaala, Jyrki Jalkanen Keski-Suomen keskussairaala, Kari Nieminen Tays, Marja-Liisa Eloranta KYS, Pia Suvitie TYKS, Sari Koivurova OYS, Nina Mattsson Kanta-Hämeen keskussairaala 1

2 2

3 TIEDOTE TUTKIMUKSESTA Tutkimus: FINPOP Gynekologisten laskeumaleikkausten menetelmät, komplikaatiot ja vaikutus elämänlaatuun Suomessa vuonna 2015 Pyyntö osallistua tutkimukseen Teitä pyydetään mukaan tutkimukseen, jossa selvitetään gynekologisten laskeumien leikkausmenetelmiä, niihin liittyviä haittatapahtumia ja leikkaushoidon vaikuttavuutta oireisiin ja elämänlaatuun. Olemme arvioineet, että sovellutte tutkimukseen, koska Teille on suunnitteilla leikkaushoito lantionpohjan laskeuman vuoksi. Tämä tiedote kuvaa tutkimusta ja Teidän osuuttanne siinä. Perehdyttyänne tähän tiedotteeseen Teille järjestetään mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta, jonka jälkeen Teiltä pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumisesta. Saatte ennen leikkausta mukaanne joko paperiset kyselylomakkeet ja palautuskuoren tai täytätte kyselomakkeet osoitteessa: finpop.info Tutkimusaloitteen tekijänä on Gynekologisen Kirurgian Seura Ry. Tutkimuksesta vastaava henkilö on dosentti Anna-Mari Heikkinen. Tutkijana sekä rekisterinpitäjänä toimii LL Nina Mattsson. Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta on arvioinut tutkimussuunnitelman ja antanut siitä puoltavan lausunnon. Vapaaehtoisuus Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja voitte keskeyttää tutkimuksen koska tahansa. Tutkimuksesta kieltäytyminen tai sen keskeyttäminen ei vaikuta millään tavalla hoitoonne tai potilas-lääkäri-suhteeseenne. Mikäli keskeytätte tutkimuksen, keskeyttämiseen mennessä teistä kerätyt tiedot käytetään osana tutkimusaineistoa. Voitte myös peruuttaa suostumuksenne ja tällöin mitään teistä kerättyjä tietoja ei käytetä tutkimuksessa. Tutkimuksen tarkoitus Gynekologisia laskeumaleikkauksia tehdään Suomessa vuosittain noin Tämän tieteellisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitkä monista leikkausmenetelmistä tuovat parhaan avun oireisiin kullekin potilasryhmälle. Tutkimukseen kerätään kaikkien luvan antaneiden vuonna 2015 leikattavien laskeumapotilaiden tiedot leikkauksesta sekä oireista ennen ja jälkeen leikkauksen. Tutkimuksen kulku Tämä tutkimus on kyselytutkimus. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta lääketieteelliseen hoitoonne. Lääkärinne valitsee normaalien hoitokäytäntöjen mukaisen hoidon ja leikkausmenetelmän. Tutkittavat potilaat täyttävät kyselykaavakkeet ennen leikkausta ja 6 kk sen jälkeen. Voitte itse valita, haluatteko täyttää kaavakkeet paperilla vai sähköisenä versiona. Kyselylomakkeissa kartoitetaan laskeumaan, virtsaamiseen ja suolentoimintaa liittyviä oireita. Osa kysymyksistä käsittelee seksuaalisuuteen ja elämänlaatuun liittyviä oireita. Kaikkiin kysymyksiin ei ole pakollista vastata. Leikkaava lääkäri täyttää leikkauksen kulkuun liittyvän kyselylomakkeen. 3

4 Tutkimuksen mahdolliset hyödyt ja haitat On mahdollista, ettei tähän tutkimukseen osallistumisesta ole Teille hyötyä. Tutkimus saattaa kuitenkin auttaa selvittämään mitkä leikkausmenetelmät ovat potilaan ja yhteiskunnan kannalta vaikuttavimpia. Teille ei koidu tutkimukseen osallistumisesta haittaa. Mahdolliset postituskulut kyselykaavakkeiden palauttamiseksi huolehditaan tutkimuksen toimeksiantajan puolesta. Kyselykaavakkeiden täyttöön kuluu aikaa noin 15 minuuttia. Tietojen luottamuksellisuus, säilytys ja tietosuoja Keräämme teistä tietoa liittyen leikkaukseenne ja sen mahdollisiin komplikaatioihin sekä mahdollisiin uusintaleikkauksiin. Tietolähteinä käytetään sairaaloiden potilasasiakirjoja, terveydenhuollon hoitoilmoitusrekisteriä ja väestörekisteriä. Teistä kerättyä tietoa ja tutkimustuloksia käsitellään luottamuksellisesti henkilötietolain edellyttämällä tavalla eikä tunnisteellisia tietoja luovuteta ulkopuolisille. Yksittäisille tutkimushenkilöille annetaan tunnuskoodi ja tieto säilytetään koodattuna tutkimustiedostossa. Tulokset analysoidaan ryhmätasolla, jolloin yksittäinen henkilö ei ole tunnistettavissa ilman koodiavainta. Koodiavainta, jonka avulla yksittäisen tutkittavan tiedot ja tulokset voidaan tunnistaa, säilyttää tutkimuksen rekisterinpitäjä eikä tietoja anneta tutkimuksen ulkopuolisille henkilöille. Tutkimuksessa kerättävistä tiedoista ja tutkimustuloksista ei tehdä merkintöjä sairauskertomukseenne. Tutkimustietoja säilytetään viiden vuoden aikajaksoissa niin kauan kun se on tutkimuksen suorittamisen kannalta välttämätöntä, jonka jälkeen ne hävitetään. Kuitenkin rekisteri hävitetään 30 vuoden kuluttua. Tutkimuksen kustannukset ja rahoitus Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta palkkiota. Poliklinikka- ja osastohoitomaksut peritään Teiltä sairaalan normaalien käytäntöjen mukaisesti. Tutkimus rahoitetaan osittain Gynekologisen Kirurgian Seuran tukemana, muu rahoitus tutkimusapurahoilla. Tutkimuksen tavoitteena on väitöskirjatyö. Tutkittavien vakuutusturva Tutkittavat ovat vakuutettu normaalisti potilasvahinkovakuutuksen kautta. Lisätiedot Tutkijan yhteystiedot Pyydämme Teitä tarvittaessa esittämään tutkimukseen liittyviä kysymyksiä tutkijalle. Nina Mattsson LL, naistentautien erikoislääkäri K-HKS Naistentaudit Puh Sposti: 4

5 SUOSTUMUS TUTKIMUKSEEN FINPOP Gynekologisten laskeumaleikkausten menetelmät, komplikaatiot ja vaikutus elämänlaatuun Suomessa vuonna 2015 Minua on pyydetty osallistumaan yllämainittuun tieteelliseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on selvittää gynekologisten laskeumaleikkauksien menetelmät ja niihin liittyvät haittavaikutukset sekä eri leikkausmenetelmien vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Olen lukenut ja ymmärtänyt saamani kirjallisen tutkimustiedotteen. Tiedotteesta olen saanut riittävän selvityksen tutkimuksesta ja sen yhteydessä suoritettavasta tietojen keräämisestä, käsittelystä ja luovuttamisesta. Tiedotteen sisältö on kerrottu minulle myös suullisesti, minulla on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä ja olen saanut riittävän vastauksen kaikkiin tutkimusta koskeviin kysymyksiini. Minulla on ollut riittävästi aikaa harkita osallistumistani tutkimukseen. Olen saanut riittävät tiedot oikeuksistani, tutkimuksen tarkoituksesta ja sen toteutuksesta sekä tutkimuksen hyödyistä ja riskeistä. Minua ei ole painostettu eikä houkuteltu osallistumaan tutkimukseen. Tiedän, että tietojani käsitellään luottamuksellisesti eikä niitä luovuteta sivullisille. Ymmärrän, että osallistumiseni on vapaaehtoista. Olen tietoinen, että voin milloin tahansa sekä keskeyttää tutkimuksen että peruuttaa suostumukseni syytä ilmoittamatta eikä peruutukseni vaikuta kohteluuni tai saamaani hoitoon millään tavalla. Jos peruutan suostumukseni, minulla on oikeus pyytää, että siihen mennessä kerättyjä tietoja ei käytetä enää tutkimuksessa. Mikäli suostumuksen peruuttamisen sijaan keskeytän tutkimuksen, minusta keskeyttämiseen asti kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa. Allekirjoituksellani vahvistan osallistumiseni tähän tutkimukseen ja suostun vapaaehtoisesti tutkimushenkilöksi. Tutkittavan nimi Tutkittavan henkilötunnus Päivämäärä Allekirjoitus Suostumus vastaanotettu Tutkijalääkärin/hoitajan nimi Päivämäärä Allekirjoitus (Suostumuksen vastaanottaja) Alkuperäinen allekirjoitettu tutkittavan suostumus sekä kopio tutkimustiedotteesta jäävät tutkijalääkärin arkistoon. Tutkimustiedote ja kopio allekirjoitetusta suostumuksesta annetaan tutkittavalle. 5