Lasten lääketutkimukset teollisuuden näkökulmasta
|
|
- Heli Ranta
- 9 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Lasten lääketutkimukset teollisuuden näkökulmasta Pia Eloranta, Head of Clinical Research, Pfizer Oy
2 Esityksen sisältö Yleistä lasten lääketutkimuksista Lasten lääketutkimuksen viranomaisvaatimukset ja voimaantulon vaikutukset Pfizerilla Tilastotietoa kliinisistä tutkimuksista/ lasten lääketutkimuksista Suomessa Tutkimuksen käytännön toteutus Suomessa: minkälaista yhteistyötä ja osaamista tarvitaan? 2
3 Off-label Drug Use in Hospitalized Children (Shah SS, Hall M, Goodman DM, et al. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007;161: Tutkimuksen kesto: tammikuu- joulukuu 2004 Mukana 31 lasten sairaalaa 90 lääkettä Off-label = käyttäjä nuorempi kuin valmisteyhteenvedossa virallisesti hyväksytty 79% kaikista potilaista sai ainakin yhtä lääkettä valmisteyhteenvedon vastaisesti 41% lääkekuluista syntyi ns. off-label käytöstä Keskushermostosairaudet mukaan lukien kipu, nesteet/ ravintolisät ja GI-lääkkeet eniten käytettyjä Eniten käyttöä vakavasti sairailla ja kirurgisilla potilailla 3
4 Yleisiä ajatuksia lasten tutkimuksista Peditrinen tutkimus tuo mukanaan ainutlaatuisia haasteita tutkijoille, toimeksiantajille ja tutkimukseen osallistuvillemutta myös mahdollisuuksia Tutkimukset lapsilla tarpeen, sillä pelkka tutkimustiedon ekstrapolointi aikuisilla tehdyistä tutkimuksista ei riitä Viranomaisten luomat säännöt ja kannustimet tarpeen lisäämään lasten lääketutkimuksia Lasten lääketutkimuksiin liittyvät kustannukset ja tutkimusten kompleksisuus ovat nouseet 4
5 Lasten lääketutkimuksen suunnittelun haasteet Children are not small adults and pediatric trials are not small adult trials Lapsen sekä vanhemman suostumus tutkimukseen Terveet vapaaehtoiset tutkimukset eivät sallittuja Mahdollisuus vain rajalliseen määrään verinäytteitä ja muita invasiivisia toimenpiteitä Lapsen kasvun ja kehityksen tuoma vaihtelu lääkkeen kinetiikkaan ja metaboliaan Placebon käyttö epäeettistä tai erittäin tarkkaan harkittua Laaja aikuisten tutkittavien turvallisuustieto tarpeen 5
6 USA: EU: Viranomaisvaatimukset lasten lääketutkimusten suhteen The Pediatric Research Equity Act (PREA) The Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) Arvioijana Pediatric Review Committee (PeRC ) The EU Paediatric Regulation: Paediatric Investigation Plan (PIP) Arvioijana Pediatric committee ( PDCO) 6
7 Kokemuksia EUviranomaisyhteistyöstä - PIP:in valmistelutyöstä viranomaisen lopulliseen hyväksyntään voi mennä jopa vuosi - PIP:in sisällöstä voi neuvotella, tiivis yhteydenpito ja ns. selvennyskeskustelut viranomaisen kanssa hyödyllisiä - Paljon muutos- ja laajennuspyyntöjä PIP:eihin -> mitkä kaikki voidaan toteuttaa? - Prosessi patenttisuojan pidennyksen hakemiselle vielä epäselvä 7
8 Lasten lääketutkimukset Pfizerilla - Pfizer Pediatric Council (PPC) on yrityksen strateginen resurssi, joka tukee liiketoimintayksiköitä pediatristen tutkimusohjelmien laatimisessa ja pyrkii vaikuttamaan tutkimusympäristöön varmistaen korkealaatuisten lastentutkimusohjelmien tekemisen, jotta voidaan varmistua lääkkeiden turvallisesta käytöstä lapsilla - 41 lasten tutkimusta menossa - Infektiotaudit - Keskushermostosairaudet - CV - Silmäsairaudet 8
9 Lasten lääketutkimukset Suomessa 9
10 Käynnissä olevat kliiniset lääketutkimukset Suomessa Kpl Faasi IV Lähde: Lääketeollisuus ry Faasi III Faasi II Faasi I 10
11 Käynnissä olevat tutkimukset sairausryhmittäin Lääketeollisuus ry:n jäsenyritysten toimeksi antamat Hermostoon vaikuttavat lääkkeet Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat 80 Sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet Sukupuoli- ja virtsaelinten sairauksien lääkkeet, sukupuolihormonit Ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet 11
12 Rokote- ja lastenlääketutkimukset ,8 % 2002 (19) 46,2 % 46.2 % 2003 (7) 2003 (19) 59,8 % 2004 (18) 50,6 % 2004 (18) 40,2 % 2005 (18) 15,2 % 2005 (22) 50,6 % 2006 (28) Lähde: Lääketeollisuus ry, ,2 % 2006 (36) 66,8 % 2007 (29) 29,5 % 29,3 % 2007 (27) 2007 (17) rokotetutkimus lasten rokotetutkimus lapsitutkimus ( ) = tutkimusten lukumäärä % kaikista tutkimuksista 12
13 Lasten lääketutkimusten käytännön toteutus Soveltuvuusarvioiden tekeminen Tutkimuksessa käytettävien materiaalien luonti Sopimusten teko Resurssitarpeen huomiointi Tutkittavien rekrytointi Tutkimuksen päätösvaihe TIIVIS yhteistyö toimeksiantajan kanssa Koulutus, GCP- osaaminen Tilastointi 13
14 Yhteenveto Suomessa loistava ympäristö lasten lääketutkimusten tekemiseen : viranomaisten positiivinen suhtautuminen sekä tutkijayhteistyö on Suomelle kilpailuetu Lasten lääketutkimukset ovat Suomelle mahdollisuus Tiivis yhteistyö ja tiedonvaihto tarpeen 14
15 Kiitos! Kysyttävää? 15
Suhdannekatsaus. Lääketeollisuus ry
Suhdannekatsaus Lääketeollisuus ry 7.4.2017 Suhdannekatsauksessa keskitymme: Lääketeollisuuden investoinnit Suomeen vuonna 2016 Lääketeollisuus ry:n kyselyn saldoa Viennin kehitys Katsaus lääkemarkkinoihin
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos 2005 Sisällysluettelo 1 JOHDANTO... 1 2 ILMOITUKSET KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA 1995-2005... 2 3 TUTKIMUSTEN JAKAUTUMINEN VAIHEEN MUKAAN 2000-2005...
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2006 Lääkelaitos Sisällysluettelo 1 JOHDANTO...3 2 ILMOITUKSET KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA 1996-2006...4 3 TUTKIMUSTEN JAKAUTUMINEN VAIHEEN MUKAAN...6 4 TUTKIMUSTEN
LisätiedotSuhdannekatsaus Lääketeollisuus ry 1.4.2016
Suhdannekatsaus Lääketeollisuus ry 1.4.2016 Suhdannekatsauksessa keskitymme: Lääketeollisuuden investoinnit Suomeen vuonna 2015 Lääketeollisuus ry:n kyselyn saldoa Viennin kehitys Katsaus lääkemarkkinoihin
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2008 Lääkelaitos laatinut erikoistutkija Anu Puomila Kliinisten lääketutkimusten jaosto, Lääkelaitos 1.7.2009 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä
LisätiedotKliinisten lääketutkimusten tilasto 2007
Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2007 Sisällys 1 Yhteenveto 3 2 Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 1997 2007 4 3 Tutkittavat henkilöt 6 4 Tutkimukset vaiheen mukaan 7 5 Tutkimusten ilmoitettu
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2009
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2009 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea laatinut kliinisten lääketutkimusten koordinaattori Eija Mikkonen Kliinisten lääketutkimusten yksikkö, Fimea 23.06.2010
LisätiedotLääkkeet osana suomalaista terveydenhoitoa. Tuomas Nurmela viestintäjohtaja
Lääkkeet osana suomalaista terveydenhoitoa Tuomas Nurmela viestintäjohtaja Terveydenhuoltoon vaikuttavia muutoksia yhteiskunnassa Potilaiden tieto- ja vaatimustason nousu Valinnanvapauden kasvu terveydenhuollossa
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2010 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2001 2010... 4 3. Tutkimukset vaiheen
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2013 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 SISÄLLYSLUETTELO 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2003 2013... 4 3. Tutkimukset vaiheen
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2014
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kliinisten lääketutkimusten yksikkö SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet...
LisätiedotHyötyosuus. ANNOS ja sen merkitys lääkehoidossa? Farmakokinetiikan perusteita. Solukalvon läpäisy. Alkureitin metabolia
Neurofarmakologia Farmakologian perusteiden kertausta Pekka Rauhala Syksy 2012 Koulu, Mervaala & Tuomisto, 8. painos, 2012 Kappaleet 11-30 (pois kappale 18) tai vastaavat asiat muista oppikirjoista n.
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2003 2012... 4 3. Tutkimukset vaiheen
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2011 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2002 2011... 4 3. Tutkimukset vaiheen
LisätiedotKokemuksia lastenlääkeasetuksen edellyttämistä tutkimussuunnitelmista
Kokemuksia lastenlääkeasetuksen edellyttämistä tutkimussuunnitelmista Lasten lääketutkimukset Suomessa Paras tulos yhteistyöllä 4.2. 2009 Maria Virkki Lääkelaitos PDCO-jäsen 2007-2008 Lastenlääkeasetuksen
LisätiedotHelvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT
Helvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT 19-20.09.2008 Sisätauti-kirurginen sairaanhoitaja 24 vuotta silmätautien klinikassa: osasto, pkl, ls Tutkimushoitajana 03/03 alkaen Selvittää erilaisten solutason tapahtumien,kuten
LisätiedotFINPEDMED Finnish Investigators Network for Pediatric Medicines
FINPEDMED Finnish Investigators Network for Pediatric Medicines --- Lastenlääkkeiden tutkimusverkosto FINPEDMED tunnushahmo on Filperi. Pirkko Lepola Toiminnanjohtaja (FM/Biotekn., Sh/AMK) Sisältö Taustatietoja
LisätiedotKäytetyistä lääkkeistä vain harvojen tiedetään olevan
ANNA-MARIA LAHESMAA-KORPINEN FT Projektipäällikkö, THL LÄÄKEHOITO JA RASKAUS -HANKE RASKAUDENAIKAINEN lääkkeiden käyttö Suomessa Raskaudenaikainen lääkkeiden käyttö on Suomessa yleistä. Vuosina Suomessa
LisätiedotKliiniset lääketutkimukset yliopistosairaalan näkökulma. Lasse Viinikka 18.3.2014 Etiikan päivä 2014
Kliiniset lääketutkimukset yliopistosairaalan näkökulma Lasse Viinikka 18.3.2014 Etiikan päivä 2014 Tutkimustyön merkitys potilashoidon kannalta parantaa asiantuntijuutta korkeatasoinen tutkija on alansa
LisätiedotKelan rooli soten rahoituksessa?
Kelan rooli soten rahoituksessa? Näkökulmia muun muassa kustannusten hillintään Hennamari Mikkola, tutkimusprofessori, Tieto- ja viestintäyksikön päällikkö Sote ja talous, THL 27.4.2017 2 Arviot Kelan
LisätiedotSosiaali- ja terveysministeri Sinikka Mönkäre
Valtioneuvoston kirjelmä Eduskunnalle ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi (lastenlääkeasetus) Perustuslain 96 :n 2 momentin perusteella lähetetään Eduskunnalle Euroopan yhteisöjen
LisätiedotKliiniset syöpätutkimukset Tayserva-alueella Minna Tanner, Osastonylilääkäri, TaYS, Syövänhoidon vastuualue
Kliiniset syöpätutkimukset Tayserva-alueella 15.10.2018 Minna Tanner, Osastonylilääkäri, dosen@ TaYS, Syövänhoidon vastuualue 1 Taustaa: Lääketutkimusten kokonaismäärä Pohjoismaissa 500 450 400 350 300
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2015 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet... 4 3. Tekninen esitarkastus...
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2016 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet... 4 3. Tekninen esitarkastus...
LisätiedotTIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA
1 TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA Outi Konttinen, ylitarkastaja STM/ETENE/TUKIJA Kirkkokatu 14, Helsinki PL 33, 00023 Valtioneuvosto puhelin 09-160 01 (vaihde), telekopio 09-160
LisätiedotEettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta
Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten
LisätiedotAsiakaslähtöisen potilasturvallisen hoidon toteuttamisen haasteet
Asiakaslähtöisen potilasturvallisen hoidon toteuttamisen haasteet Anne Kanerva Kliinisen hoitotyön asiantuntija, TtM Keski-Suomen sairaanhoitopiiri, psykiatrian toimialue Asiakaslähtöisyys Asiakas ainoa
LisätiedotMITEN LÄÄKEHOITOA OHJATAAN JA KEHITETÄÄN LÄÄKKEIDEN KÄYTTÖ JA KILPAILUTUS
MITEN LÄÄKEHOITOA OHJATAAN JA KEHITETÄÄN LÄÄKKEIDEN KÄYTTÖ JA KILPAILUTUS Kerstin Carlsson Toimitusjohtaja, sairaanhoitopiirin apteekkari HUS-Apteekki liikelaitos KOHTI EDELLÄKÄVIJYYTTÄ HUS 2016 8.12.2015
LisätiedotEU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin
EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa 20.5.2016 Mika Scheinin Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin Directive 2001/20/EC on the approximation of the
LisätiedotLääkevahinkovakuutus. Petri Ahonen
Lääkevahinkovakuutus Petri Ahonen 12.5.2017 Vakuutusturvan järjestäminen LÄÄKKEIDEN VALMISTAJAT, MAAHANTUOJAT, JAKELIJAT JA MUUT TOIMIJAT OSUUSKUNTA Ostaa vakuutuksen yhtiöltä Ottaa vakuutuksen jäsentensä
LisätiedotEettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta. Tapani Keränen Kuopion yliopisto
Eettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta Tapani Keränen Kuopion yliopisto Helsingin julistus Ennen kuin ihmiseen kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimustyöhön ryhdytään, on huolellisesti arvioitava
LisätiedotValtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)
N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet... 4 3. Tekninen esitarkastus...
LisätiedotFimean tieteellinen neuvonta ja lääkeneuvola. Esa Heinonen, LT, dos Prosessijohtaja Lääkevalmisteiden arviointiprosessi 2 Fimea
Fimean tieteellinen neuvonta ja lääkeneuvola Esa Heinonen, LT, dos Prosessijohtaja Lääkevalmisteiden arviointiprosessi 2 Fimea VISIO Tarkoituksenmukainen lääkehoito edistää väestön terveyttä ja hyvinvointia
LisätiedotOnko yhteistyö kliinisen tutkimuksen etiikan perusta?
Onko yhteistyö kliinisen tutkimuksen etiikan perusta? Arja Halkoaho, TtT, Tutkimuskoordinaattori, post doc tutkija Kuopion yliopistollinen sairaala, Itä-Suomen yliopisto 2.11.2012 1 Lain asettavat vaatimukset
LisätiedotSuomalainen Tuotekehitys Globaalissa Yrityksessä
Suomalainen Tuotekehitys Globaalissa Yrityksessä Santen Santen Eurooppa Silmälääkemarkkinat Santenin tuotteet Euroopassa Santen Tutkimus & tuotekehitys Santen tuotanto 1 Jyrki Liljeroos, President, Santen
LisätiedotYliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako
Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö 21.3.2011 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin
LisätiedotLääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari. Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija
Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttaminen (1.10.2010) Keskeisiä muutoksia Tutkimuslain sovellusalueen
LisätiedotVALISTUNUT VANHEMPI. tietoa kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvan lapsen ja nuoren vanhemmille LÄÄKETIETOKESKUS
VALISTUNUT VANHEMPI tietoa kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvan lapsen ja nuoren vanhemmille PL 109, 00131 HELSINKI www.laaketietokeskus.fi LÄÄKETIETOKESKUS SISÄLTÖ HYVÄ LUKIJA......................................4
LisätiedotJOHDANTO FARMAKOLOGIAAN. Professori Eero Mervaala Farmakologian osasto Lääketieteellinen tiedekunta Helsingin yliopisto
JOHDANTO FARMAKOLOGIAAN Professori Eero Mervaala Farmakologian osasto Lääketieteellinen tiedekunta Helsingin yliopisto Farmakologian opetuksen tavoite L2/H2-lukuvuonna: Oppia perusteet rationaalisen lääkehoidon
LisätiedotLakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö
Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO Tilannekatsaus 1 Tilanne täytäntöönpanossa STM on asettanut valmistelua varten työryhmän ajalle 14.9.2015-3 Työryhmälle ollaan hakemassa
LisätiedotCase-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys
Case-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys erikoislääkäri Tiina Varis Tutkimuspalvelut, VSSHP 16.5.2018 1 Henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja käsittelyperusteet (6
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2018 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus SISÄLLYSLUETTELO 1. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista... 1 2. Tutkimuslääkkeet... 4 3. Tekninen esitarkastus...
LisätiedotTerveysalan uudistaminen yritysten, korkeakoulujen ja palvelujärjestelmän yhteistyöllä 15.4.2015
Terveysalan uudistaminen yritysten, korkeakoulujen ja palvelujärjestelmän yhteistyöllä 15.4.2015 Reijo Salonen Johtaja, Lääketutkimus ja kehitys Orion Yliopistot Terveydenhoito Teollisuus Kolme pilaria,
LisätiedotEettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen
Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet Tapani Keränen Eettisten toimikuntien toimivallan perusta on tutkimuslaki Ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta
LisätiedotMUKANA LÄÄKE- TUTKIMUKSESSA
Vapaaehtoinen ja valistunut MUKANA LÄÄKE- TUTKIMUKSESSA LÄÄKETIETOKESKUS PL 108, 00501 HELSINKI www.laaketietokeskus.fi SISÄLTÖ Kolmas uudistettu painos (ensimmäinen painos 1999) Lääketietokeskus Oy, Helsinki
LisätiedotViisaita päätöksiä kustannusvaikuttavuudella
Viisaita päätöksiä kustannusvaikuttavuudella Lääketeollisuus ry:n seminaari 25.4.2018 Päivi Kerkola, Lääketeollisuus ry:n hallituksen puheenjohtaja, Pfizer Oy, toimitusjohtaja Vaikuttavuustutkimusta eri
LisätiedotArvokkaiden yhdisteiden tuottaminen kasveissa ja kasvisoluviljelmissä
Arvokkaiden yhdisteiden tuottaminen kasveissa ja kasvisoluviljelmissä Siirtogeenisiä organismeja käytetään jo nyt monien yleisten biologisten lääkeaineiden valmistuksessa. Esimerkiksi sellaisia yksinkertaisia
LisätiedotPÄÄTÖSLAUSELMAESITYS
Euroopan parlamentti 2014-2019 Istuntoasiakirja B8-1340/2016 12.12.2016 PÄÄTÖSLAUSELMAESITYS suullisesti vastattavan kysymyksen B8-1818/2016 johdosta työjärjestyksen 128 artiklan 5 kohdan mukaisesti lastenlääkkeitä
LisätiedotSTM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA. Eettisen toimikunnan seminaari Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP
STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA Eettisen toimikunnan seminaari 12.12.2017 Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP UUSI TUTKIMUSLAKI Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) jaetaan kahtia
LisätiedotGlobal Trainee 3kk:n CRA-koulutusohjelma TAMMIKUUSSA MYÖS SUOMESSA!
Global Trainee 3kk:n CRA-koulutusohjelma TAMMIKUUSSA MYÖS SUOMESSA! Tarkoitus Global Trainee -koulutusohjelman tarkoituksena on tuottaa osallistujille hyvät perustiedot kliinisistä lääketutkimuksista ja
LisätiedotKLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)
Laatija: Ercan Celikkayalar Hyväksyjä: Eeva Suvikas-Peltonen Satakunnan sairaanhoitopiirin ky:n Sairaanhoidollisten palveluiden liikelaitos SataDiag Sairaala-apteekki Koodi: B.10net.2 Sivu: 1(5) Korvaa
LisätiedotLapsen saattohoito. Ritva Halila, dosentti, pääsihteeri Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE
Lapsen saattohoito Ritva Halila, dosentti, pääsihteeri etene@stm.fi www.etene.fi Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE Sidonnaisuudet ei kaupallisia sidonnaisuuksia lastentautien erikoislääkäri
LisätiedotAjankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa
Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat
LisätiedotBiotie Therapies Oyj Biotie Therapies Corp. Varsinainen yhtiökokous 4.4.2013 Annual General Meeting 4 April 2013
Biotie Therapies Oyj Biotie Therapies Corp. Varsinainen yhtiökokous 4.4.2013 Annual General Meeting 4 April 2013 1 Timo Veromaa Toimitusjohtaja 2 Alkoholiriippuvuus on länsimaiden suurimpia terveysongelmia
LisätiedotPotilasturvallisuuden edistämisen ohjausryhmä. Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus. Kysy hoidostasi vastaanotolla!
Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus on osa hyvää hoitoa kattaa tutkimuksen, hoidon ja laitteiden turvallisuuden tarkoittaa myös sitä, ettei hoidosta aiheutuisi potilaalle haittaa
LisätiedotOsaava henkilöstö kunnossapidossa. Anne Heinonen,
Osaava henkilöstö kunnossapidossa Anne Heinonen, 11.4.2019 Sisältö Efora Oy Osaavan henkilöstön rekrytointi Rekrytointi Eforassa Työnantajamielikuvan rakentaminen Osaamisen kehittäminen Yleiset haasteet
LisätiedotLyhyt historia Fimea aloitti toimintansa Kuopiossa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus. GLP-tilaisuus Eija Pelkonen
Lyhyt historia 10.9.2008 Projektin asettaminen (STM105:00/2008) 19.1.2009 Perustamispäätös: Kuopio (STM/298/2009) 24.7.2009 Laki (593/2009) vahvistettiin (VN+TP) 13.8.2009 Asetus hyväksyttiin valtioneuvostossa
LisätiedotLÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ
LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ Dos., OTT, MA, Salla LötjL tjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta perusteet 1 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääl ääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999,
LisätiedotSTUK. Sirpa Heinävaara TUTKIMUSHANKKEET - KÄYNNISSÄ OLEVAT KANSAINVÄLISET HANKKEET. tutkija/tilastotieteilijä
KÄYNNISSÄ OLEVAT TUTKIMUSHANKKEET - KANSAINVÄLISET HANKKEET Sirpa Heinävaara tutkija/tilastotieteilijä STUK RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY Tutkimusten lähtökohtia Matkapuhelinsäteilyn ja aivokasvainten
LisätiedotKliininen tutkimus varmistaa terapeuttisen teknologian tehon
Kliininen tutkimus varmistaa terapeuttisen teknologian tehon Esa Soppi, LKT, MBA, Sisätautiopin dosentti Medical Interscience Talents M.I.T. Consulting Ltd, PL 16, 00601 Helsinki esa.soppi@co.inet.fi Lääketieteellisen
LisätiedotPharma-ohjelman tilanne ja kansainvälisen liiketoimintaosaamisen kehittäminen Harri Ojansuu Teknologia-asiantuntija
Pharma-ohjelman tilanne ja kansainvälisen liiketoimintaosaamisen kehittäminen 6.5.2008 Harri Ojansuu Teknologia-asiantuntija Ohjelman kesto: 2008-2011 Ohjelman laajuus: 58 miljoonaa euroa Visio Suomessa
LisätiedotLukijatutkimus. Lääketeollisuus ry Tulevaisuuden lääkkeet 21.11.2012
Lukijatutkimus Lääketeollisuus ry Tulevaisuuden lääkkeet 21.11.2012 Tutkimuksen taustatietoa Liite Tulevaisuuden lääkkeet Toimeksiantaja Lääketeollisuus ry Media Kauppalehti 21.11.2012 Tutkimuksen ajankohta
LisätiedotRajattu lääkkeenmäärääminen
Rajattu lääkkeenmääräämi 1. Vastaajan taustaorganisaatio - Suun terveydenhoidon ammattiliitto STAL ry 2. Arvioikaa ehdotusta terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 23 b :n muutoksiksi. Muutokset
LisätiedotSelkäkivun diagnostiset kompastuskivet? Hannu Miettinen Kuopion yliopistollinen sairaala
Selkäkivun diagnostiset kompastuskivet? Hannu Miettinen Kuopion yliopistollinen sairaala Selkäsairaudet Välilevytyrä Selkäydinkanavan ahtauma Nikamasiirtymä Välilevyrappeuma Tuumorit Muut L III - IV
LisätiedotHIMSS European EMR Adoption Model. Ari Pätsi Terveydenhuollon ATK päivät Helsinki 15 16.05. 2012
HIMSS European EMR Adoption Model Ari Pätsi Terveydenhuollon ATK päivät Helsinki 15 16.05. 2012 HIMSS Analytics Europe on myöntänyt 23.04.2012 Itä-Savon sairaanhoitopiirille EMR Adobtion Model -tason 6.
LisätiedotKLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)
Laatija: Ercan Celikkayalar Hyväksyjä: Joni Palmgren Satakunnan sairaanhoitopiirin ky:n Sairaanhoidollisten palveluiden liikelaitos SataDiag Sairaala-apteekki Sivu: 1(5) Korvaa ohjeen: B.10net.2 Liitteet:
LisätiedotKEESHOND TERVEYSKYSELY
KEESHOND TERVEYSKYSELY Vuosi 2008 Hyvä kessun omistaja, Ole hyvä ja täytä etusivulle kysytyt koiran, kasvattajan ja omistajan tiedot. Rastita toiselle sivulle tiedot koiran virallisista tutkimustuloksista.
LisätiedotBiologisten lääkkeiden kustannukset
Page 1 of 6 JULKAISTU NUMEROSSA 2/2012 LÄÄKEHOITOJEN ARVIOINTI Biologisten lääkkeiden kustannukset Tuomas Oravilahti, Vesa Kiviniemi, Karri Penttilä Reumasairauksien ja syöpien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden
LisätiedotOMAISLUOVUTUS OHJE MUNUAISLUOVUTTAJALLE.
OMAISLUOVUTUS OHJE MUNUAISLUOVUTTAJALLE. Terve ihminen voi luovuttaa toisen munuaisensa omaiselleen ja läheiselle henkilölle. Luovutus perustuu aina vapaaehtoisuuteen ja voimakkaaseen haluun auttaa munuaissairasta
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN
Ohje x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut
LisätiedotATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja
ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja ATMP-valmistajat Fimean tarkastuskohteina Kotimaiset tarkastuskohteet - Teollinen myyntiluvallisen valmisteen valmistus - Valmistus
LisätiedotOnko yhteistyö lääketeollisuuden kanssa lähtökohtaisesti epäilyttävää?
Onko yhteistyö lääketeollisuuden kanssa lähtökohtaisesti epäilyttävää? Etiikan päivä 2014 Juhani Eskola 19.3.2014 Esityksen nimi / Tekijä 1 Esityksen teemat Otsikon kysymys on ymmärrettävä Rokotekehitys
LisätiedotLapset puheeksi-menetelmän käyttäjäkokemuksia depressiohoitaja Kaija Luoma, Ksshp
Lapset puheeksi-menetelmän käyttäjäkokemuksia depressiohoitaja Kaija Luoma, Ksshp Psykiatrisessa hoidossa - 80 ja 90-luvulla perhe- ja verkostotyön kouluttautumisia Sairaalaan ohjautui toisen polven potilaita
LisätiedotA7-0290/84
17.11.2010 A7-0290/84 84 KOM(2008)0663 C6-0516/2008 2008/0256(COD) 100 b artikla Myyntiluvan haltija saa levittää yleisölle tai yksittäisille henkilöille seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä:
LisätiedotLääkevalikoiman muutokset 2016-17
sivu 1 Lääkevalikoiman muutokset 2016-17 Ercan Celikkayalar Proviisori/SATKS ercan.celikkayalar@satadiag.fi sivu 2 LÄÄKKEIDEN KILPAILUTUS 2 vuoden välein, lukuun ottamatta radiolääkkeitä ja lääkkeellisiä
LisätiedotSyöpäkeskuksen tutkimusmahdollisuudet Heikki Minn
Syöpäkeskuksen tutkimusmahdollisuudet Heikki Minn Sidonnaisuudet Konsulttina ja/tai kliinisenä tutkijana seuraavissa lääketieteellistä toimintaa harjoittavissa yrityksissä viimeisen 3-v aikana: Amgen,
LisätiedotRajattu lääkkeenmäärääminen
Rajattu lääkkeenmäärääminen 1. Vastaajan taustaorganisaatio Vastaajien määrä: 1 - Pfizer Oy 2. Arvioikaa ehdotusta terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 23 b :n muutoksiksi. Muutokset on merkitty
LisätiedotEurooppalaiset osaamisverkostot - kokemuksia
Eurooppalaiset osaamisverkostot - kokemuksia Sirkku Peltonen Dosentti, Ihotautien el Turun yliopisto ja Tyks sirkku.peltonen@tyks.fi Tyksin osallistuminen ERN verkostoihin Haun auetessa keväällä 2016 ei
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN
Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika
LisätiedotRationaalisen lääkehoidon tutkimusverkosto
Rationaalisen lääkehoidon tutkimusverkosto Kelan tutkimuksen kommentit Leena Saastamoinen Erikoistutkija, dosentti Rationaalisen lääkehoidon tutkimusseminaari 21.8.2018 Kelan tutkimus ja rationaalinen
LisätiedotMiten lääkehoidon vaikuttavuutta mitataan? Näkökulmana lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi
Miten lääkehoidon vaikuttavuutta mitataan? Näkökulmana lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi Piia Rannanheimo Fimea, lääketaloustieteilijä (2010 ) Palveluvalikoimaneuvoston lääkejaosto,
LisätiedotKliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano
Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen täytäntöönpano Perustiedot asetuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja
LisätiedotVastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa:
Sosiaali- ja terveysministeriö Terveyspalveluosasto Terveyspalveluryhmä PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO 19.12.2003 LAUSUNTO 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriölle ASIA Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi
LisätiedotTURVALLINEN LÄÄKEHOITO
TURVALLINEN LÄÄKEHOITO Lähi- ja perushoitajien alueellinen koulutuspäivä 9.10.2017 Osastofarmaseutti Jenni Kauppi Jenni.Kauppi@tyks.fi AIHEENA TÄNÄÄN Alkuperäiset, rinnakkaiset lääkkeet ja ravintolisät
LisätiedotLääketeollisuuden rahoittaman tutkimuksen säätely
Esityksen sisältö Lääketeollisuuden rahoittaman tutkimuksen säätely Tutkimuseettisen neuvottelukunnan seminaari Tutkimuseettisen ennakkoarvioinnin dilemmat, Tieteiden talo 8.11.2006 lääketeollisuuden toimeksi
LisätiedotLASTEN VIITEARVOISTA. Esa Hämäläinen, oyl, dos HUSLAB Lasten ja Nuorten sairaala
LASTEN VIITEARVOISTA Esa Hämäläinen, oyl, dos HUSLAB Lasten ja Nuorten sairaala Meites et al. 1989 Soldin et al. 1999 Lapset eivät ole pieniä aikuisia Lapsuuden aikana maksan, munuaisten ja keuhkojen toiminta
LisätiedotTyöhakemus ja CV. Koulutussuunnittelija Niina Pitkänen Työelämäpalvelut HTKY002 Osaaminen ja työelämätietous 21.11.2014
Työhakemus ja CV Koulutussuunnittelija Niina Pitkänen Työelämäpalvelut HTKY002 Osaaminen ja työelämätietous 21.11.2014 Työhakemus Osaaminen Luettavuus Lisäarvo Työkokemus Koulutus Erottuminen Motivaatio
LisätiedotTERVEYS JA TALOUSPÄIVÄT Tutkimustoiminta osana terveydenhuollon organisaatiota nyt ja tulevaisuudessa /JA
TERVEYS JA TALOUSPÄIVÄT 24.-25.8.2017 Tutkimustoiminta osana terveydenhuollon organisaatiota nyt ja tulevaisuudessa 17.08.2017/JA Tutkimustoiminta osana terveydenhuollon organisaatiota nyt ja tulevaisuudessa
LisätiedotLääkehoito ja lähihoitaja 10 1.1 Lääkkeet ja yhteiskunta 10 1.2 Lääkkeet ja yksilö 13 1.3 Lähihoitajan rooli lääkehoidon toteuttajana 14
Sisällys Esipuhe 3 Lääkehoito ja lähihoitaja 10 1.1 Lääkkeet ja yhteiskunta 10 1.2 Lääkkeet ja yksilö 13 1.3 Lähihoitajan rooli lääkehoidon toteuttajana 14 Lääke, APTEEKKI JA LÄÄKETIETO 16 2.1 Lääke ja
LisätiedotKokeellinen asetelma. Klassinen koeasetelma
Kokeellinen asetelma Salla Grommi, sh, verisuonihoitaja, TtM, TtT-opiskelija Hoitotyön tutkimuspäivä 31.10.2016 Klassinen koeasetelma Pidetään tieteellisen tutkimuksen ideaalimallina ns. kultaisena standardina.
LisätiedotSuomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry
Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry 24.10.2017 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys ry Perustettu v. 2010 Perustehtävä: edistää potilasturvallisuutta ja potilasturvallisuuden tutkimusta Suomessa Toimintaa
LisätiedotKYT2018-tutkimusohjelman tavoitteet Loppuseminaari
KYT2018-tutkimusohjelman tavoitteet Loppuseminaari 1 Tutkimusohjelman tavoitteet KYT-ohjelman pitkän aikavälin tarkoituksena on osaltaan ylläpitää kansallista osaamista ydinjätehuollon alalla ja edistää
LisätiedotTietosuoja KERÄÄTKÖ TALLENNATKO KÄYTÄTKÖ HENKILÖTIETOJA? Mitä henkilötiedot ovat? Paremmat säännöt pienten yritysten kannalta.
0100101000011010100010001010110101101111000101000 00101000011010100010001010110101101111000101 Paremmat säännöt pienten yritysten kannalta Tietosuoja 01001001010000110101000100010101101011011110001 Tietosuojaa
LisätiedotRokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä
Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Hyvä vanhempi, mietitkö lapsesi osallistumista rokotetutkimukseen? Tämä vihko tarjoaa sinulle tietoa päätöksesi
Lisätiedot