Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta?

Transkriptio

1 Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta? Naantali Jussi Mertsola Ylilääkäri Lastenklinikka, TYKS

2 Lastenklinikka 2011 Tutkimusprojekteja 94 Tutkimushenkilöstöä 95, 312 palvelujaksoa Tutkijoita 60, 137 palvelujaksoa Tiedekäyntejä 7189, koko TYKS:ssä 8592

3 Tutkimuksen rahoitus EVO (1000 ) Lastentaudit Sisätaudit PET Ulkopuolinen rahoitus 2010 Lastentaudit 2,538 M (TYKS 6,015 M ) Sisätaudit 0,818 M PET 1,449 M

4 Työantajan peruskysymykset tutkimuksesta nuorelle Mieti mitä haluat elämältä Mieti haluatko tutkia - kaikkien ei tarvitse Mieti miksi haluat tutkia ura-arvostus aito halu Mieti miten haluat tutkia yksin vai ryhmässä

5 Työantajan rooli jos haluat tutkia Auttaa kaikin tavoin kliinistä tutkimustyötä uhan alainen laji Perustutkimus tarpeellista teoreettisen ja kliinisen yhdistelmä? Tämä Turun vahvuus Suomen vahva laji on kliininen seurantatutkimus Tutkijan työ on pätkätyötä ei pysyvää virkaa Perehdyttää Turku CRC:n ohjeisiin jos ohjaajasi ei sitä ole tehnyt Varmistaa potilaiden/tutkittavien hyvä hoito ja informointi Rahoitus oltava selkeä, työnantajan tukimahdollisuudet Prospektiivinen suunnitelma kliinisestä työstä joustavuus 50/50

6 Tutkimussuunnitelma Asiakirja, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti tutkittavilla (terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä ja/tai potilailla) tehtävä tutkimus Tausta, perusteet, tavoitteet, ennalta määritelty kysymyksenasettelu (tutkimushypoteesi), rakenne, menetelmät, toimenpiteet, tutkittavien rekrytointimenettely, mahdolliset tutkimusvalmisteet, tilastolliset näkökohdat ja tutkimuksen organisointi. Tutkimukseen liittyvät eettiset kysymykset, potilasturvallisuus ja viranomaisvelvoitteiden hoitaminen. Tutkimussuunnitelmassa tulee olla kuvaus mahdollisten haittatapahtumien seurannasta. Tutkimussuunnitelman alussa tulee olla lyhyt yhteenveto, ns. synopsis. Kliinisen lääketutkimuksen ja soveltuvin osin myös muun lääketieteellisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma tulee laatia hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita noudattaen (ICH GCP-ohjeisto)

7 Kliinisen tutkimuksen aloittaminen, luvat ja dokumentit Allekirjoitettu tutkimussuunnitelma Eettisen toimikunnan puoltava lausunto Fimean hyväksyntä, jos kyseessä on kliininen lääketutkimus tai Valviran hyväksyntä, jos kyseessä on kliininen laite-tai tarviketutkimus Tutkimuslupa ja/tai tutkimuksen suorituslupa (tutkimuspaikan lupa) Allekirjoitetut sopimukset ja vakuutustodistus Tutkijan tietopaketti, jos kyseessä on kliininen lääke- tai laitetutkimus valmisteella, laitteella tai tarvikkeella, jolla ei vielä ole Suomessa myyntilupaa Tutkittavan tiedote ja suostumuslomake sekä muu tutkittavalle annettava kirjallinen materiaali Tietojenkeruulomakkeet (CRF:t) Tutkijan kansio

8 Tutkimuspaikan lupa Ennen kliinisen tutkimuksen käynnistämistä on tutkimukselle saatava tutkimuspaikan lupa, joka tarvitaan kaikkeen kliiniseen tutkimukseen rahoituslähteestä riippumatta. VSSHP:ssä tutkimuslupia ja tieteellisten tutkimusten tutkimusrekisteriä hallinnoi Tutkimustoimiston yhteydessä toimiva Turun kliininen tutkimuskeskus (TurkuCRC). Lääketieteen lisensiaatin tutkinnon syventävien opintojen opinnäytetöille ei pääsääntöisesti tarvita VSSHP:n tutkimuslupaa, vaan luvan niille myöntää tulosyksikön vastuuhenkilö. Hoitotieteen perustutkinnon opinnäytetöihin ei pääsääntöisesti haeta lupaa TurkuCRC:stä.

9 Työantaja haluaa tietää Henkilökunnan informaatio, jossa missä tarkalleen tutkimus tehdään tutkijat ja yhteystiedot tarkka aikataulu sisäänottokriteerit, miten tutkittavat rekrytoidaan, kuka tekee potilaita vai terveitä, jos potilaita niin kuka hoitaa Tutkittavien saama informaatio ennen ja jälkeen Rahoitus, jos ulkopuolinen niin vastuut ja vakuutukset. Rahoitussopimus. Henkilökunnan tarve, etenkin hoitajat, sihteerit Kenelle maksetaan ja mitä Laboratorion, kuvantamisen, apteekin, välinehuollon ym. tarve Miten kirjataan, CRF? Tulosten julkaiseminen

10 Tutkimuslupahakemuksen liitteet Kustannuserittely (jos on rahaliikennettä; ei saa aiheuttaa kustannuksia VSSHP:lle) Tutkimussuunnitelma tai sen yhteenveto (aina pakollinen) Sisäiset ostopalvelusopimukset (jos tarvitaan esim. TYKS-Sapan palveluja) Tutkimussopimus ja/tai muu ulkopuolinen rahoituspäätös (jos tutkimuksella on ulkopuolinen rahoittaja) Eettisen toimikunnan puoltavan lausunnon kopio (aina mikäli kyse on tutkimuslain mukaisesta tutkimuksesta) Fimean käsittelyilmoitus (mikäli kyseessä kliininen lääketutkimus) Muut viranomaispäätökset (esim. THL, Valvira) Rekisteriseloste (pakollinen aina kun muodostuu henkilörekisteri) Toimitetaan TurkuCRC:hen (Tutkimustoimisto Vähä Hämeenkatu 1 B 24) tarkastettavaksi ja CRC toimittaa hakemuksen tulosyksikköön Lupahakemuksen allekirjoittavat VSSHP:n vastuullinen tutkija ja tulosyksikön vastuuhenkilö Sen jälkeen hakemus Turku CRC:hen edelleen toimitettavaksi luvan myöntäjälle.

11 Luvan myöntäminen Turun yliopistollisessa keskussairaalassa tutkimusluvan myöntää konservatiivisen tai operatiivisen hoidon tulosryhmän johtaja oman tulosryhmänsä alueella. Muuten sen myöntää sairaanhoitopiirin johtajaylilääkäri. Aluesairaalassa tutkimusluvan myöntää johtava lääkäri. Edellä mainitun viranhaltijan toimiessa tutkijana luvan myöntää sairaanhoitopiirin johtajaylilääkäri. TYKS-Sapa liikelaitoksessa luvan myöntää TYKS-Sapan toimitusjohtaja. Psykiatrian tulosalueella luvan myöntää psykiatrian toimialajohtaja. Lupa myönnetään enintään viideksi vuodeksi tai ulkopuolisen sopimuksen kestoajaksi.

12

13

14 Tiedot oikein Julki-tiedostoon Hyvät kaikki, Vuoden 2011 VSSHP:ssa tuotetut tieteelliset julkaisut tulee tallentaa JULKIjärjestelmään mennessä. Tätä toimenpidettä varten pyydän, että muistutatte kaikkia klinikkanne tutkijoita toimittamaan kopion artikkelistaan klinikkanne JULKI-tallentajalle mitä pikimmiten! Samalla muistutan, että tutkijat, jotka ovat tutkimuksensa kautta yhteydessä sekä VSSHP että Turun yliopistoon, laittaisivat julkaisunsa käsikirjoitukseen omaksi toimipaikakseen Turku university hospital and University of Turku. Tästä asiasta tuli noin puolitoista vuotta sitten dekaanin ja johtajaylilääkärin yhteinen paimenkirje ja se auttoikin jonkun verran, mutta edelleen noin 37% sairaanhoitopiirille kuuluvista julkaisuista jää löytymättä Web of Sciencetietokannasta, koska julkaisussa ei ole sairaalan nimeä, mutta kirjoittaja/t on VSSHP palkkalistoilla. Asialla voi olla tulevaisuudessa hyvin tärkeä merkitys, kun tieteellisen julkaisutoiminnan tulosta arvioidaan esim. ministeriössä rahanjaon perustana. Yst. terv. Päivi