TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA

Transkriptio

1 1 TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA Outi Konttinen, ylitarkastaja STM/ETENE/TUKIJA Kirkkokatu 14, Helsinki PL 33, Valtioneuvosto puhelin (vaihde), telekopio Internet 2 Taustalla lääketutkimusdirektiivi 2001/20/EY Kuultuaan jäsenvaltioita komissio laatii ja julkaisee seuraavat yksityiskohtaiset ohjeistot: Eettisen toimikunnan lausuntoa koskevan hakemuksen laatiminen (Artikla 8); Toimivaltaiselle viranomaiselle tehtävän ilmoituksen/hakemuksen, tutkimussuunnitelman muutoksia koskevan ilmoituksen/hakemuksen ja tutkimuksen lopettamisilmoituksen laatiminen (Artikla 9); Eurooppalaiseen tietokantaan tallennettavat tiedot (Artikla 11); Haittavaikutus-/haittatapahtumailmoitusten laatiminen (Artikla 18)

2 3 s/pharmacos/new.htm EudraLex - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 10 - Clinical trials Medicinal Products for human use in clinical trials (investigational medicinal products). Heinäkuu 2006 ensimmäinen editio 4 Volume 10 - Clinical trials Luku I : HAKEMUS JA HAKEMUSLOMAKKEET toimivaltaisille viranomaisille tehtävä lupahakemus, ilmoitus tutkimussuunnitelman muutoksesta sekä ilmoitus tutkimuksen päättymisestä eettisille toimikunnille tehtävä hakemus eurooppalaista tietokantaa koskeva ilmoituslomake

3 5 Luku II: TUTKIMUSTEN MONITOROINTI JA PHARMACOVIGILANCE haittavaikutusten kerääminen, todentaminen, esittäminen Eurooppalainen tietokanta odottamattomista vakavista haittavaikutuksista (SUSAR) - Eudravigilance 6 Luku III: TUTKIMUSVALMISTEEN LAATU GMP Good manufacturing practices laadunvarmistusdokumentaatio Luku IV: SUOSITUS TARKASTUKSISTA kliiniseen tutkimukseen liittyvät tarkastusmenettelyt

4 7 Luku V: LISÄTIETOJA: Suosituksia tutkimusaineiston käsittelystä ja arkistoinnista Kysymyksiä ja vastauksia asiakirja sisältää mm. algoritmin kliinisen lääketutkimuksen määrittelemisestä Tutkimusvalmisteita koskeva ohjeisto Luku VI: SÄÄDÖKSET 8 TULEVIA OHJEISTOJA/SUOSITUKSIA Ei-kaupalliset kliiniset lääketutkimukset Lastenlääketutkimukset

5 9 Komission direktiivi 2005/28/EY Komissio laatii luonnoksen ei- kaupallisia kliinisiä lääketutkimuksia koskevista ohjeista: tutkimukset hyväksytyillä lääkkeillä tutkimuslääkkeiden valmistus ja maahantuonti tutkimuksen asiakirja-aineistot ja arkistoitavat asiakirjat hyvään kliiniseen tutkimustapaan kuuluvien yksityiskohtaisten ohjeiden soveltaminen 10 Draft guidance on specific modalities for noncommercial clinical trials referred to in Commission Directive 2005/28/EC laying down the principles and detailed guidelines for good clinical practice Ohjeisto julkaistaan todennäköisesti vuodenvaihteessa

6 11 Asetus lastenlääketutkimuksista (EY) N:o 1901/2006 Asetuksessa vahvistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä koskevat säännöt, joilla pyritään täyttämään lapsiväestön terapeuttiset erityistarpeet välttäen turhien kliinisten tai muiden tutkimusten tekemistä lapsille ja noudattaen direktiiviä 2001/20/EY. 12 Lastenlääketutkimusten eettiset suositukset Recommendations of the ad hoc group for the development of implementing guidelines for Directive 2001/20/EC relating to good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use Ohjeisto julkaistaan todennäköisesti vuodenvaihteessa

7 13 Muita kansainvälisiä ohjeistoja WHO: Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research Parhaillaan valmisteilla oleva ohjeisto: CIOMS guidelines Special ethical considerations for epidemiological research 14 Yhteenveto Ohjeistot eivät ole sitovia - niihin kannattaa suhtautua kriittisesti Ohjeista voi kuitenkin olla apua esim. tilanteissa, joissa menettelytavat eivät ole vakiintuneita tai selkeitä