STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA. Eettisen toimikunnan seminaari Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA. Eettisen toimikunnan seminaari Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP"

Transkriptio

1 STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA Eettisen toimikunnan seminaari Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP

2 UUSI TUTKIMUSLAKI Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) jaetaan kahtia Uusi lääketutkimuslaki (ihmisille tehtävät kliiniset lääketutkimukset) Nykyinen tutkimuslaki sisältäisi jatkossa jäljelle jäävät nykyisen soveltamisalansa lääketieteelliset tutkimukset (kliiniset laitetutkimukset, muut fyysisesti/psyykkisesti kajoavat lääketieteelliset tutkimukset) 2

3 UUSI TUTKIMUSLAKI Ajankohta vielä auki, mutta tarkoituksena on saada hallituksen esitys eduskuntaan keväällä 2018 Lakia yhdenmukaistetaan tarvittavin osin kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EUasetuksen kanssa, vaikka EU-oikeus ei tähän velvoitakaan arvioidaan olevan tutkimustoimintaa Suomessa tukeva vaikutus 3

4 EETTINEN ARVIOINTI Nykyisille alueellisille eettisille toimikunnille jäisi niillä nyt muutoin olevat tehtävät kuin kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi Lisäksi jatkossa olisi uusi toimija, alueellisten eettisten toimikuntien yhteistyökokous, joka koostuisi alueellisista eettisistä toimikunnista Toinen mielipide (nyk. TUKIJA) Lausunto olisi sitova 4

5 EETTINEN ARVIOINTI Nykyisten alueellisille eettisille toimikunnille asetettaisiin velvoite tehdä yhteistyötä lääketieteellisten tutkimuseettisten asioiden seurannassa, ohjauksessa ja koordinoinnissa Tulisi säännös, jonka mukaan alueellisten eettisten toimikuntien toiminnan on perustuttava yhtenäisiin toimintatapoihin ja linjauksiin 5

6 TUTKITTAVAN SUOSTUMUS Tietoon perustuvan suostumuksen sääntelyn yhdenmukaistaminen EU:n lääketutkimusasetuksen kanssa Sähköisen suostumuksen mahdollistaminen sekä miten se toimisi käytännössä (mm. henkilöllisyyden varmentaminen) Tutkittavalle annettavat tiedot sähköisesti Klusteritutkimusten yksinkertaistettu suostumusmenettely Suostumuksen peruuttaminen 6

7 KÄSITTEIDEN YHTENÄISTÄMINEN Tutkija: Hlö, joka vastaa lääketieteellisen tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa Ei tarvitsisi enää olla lääkäri/hammaslääkäri, mutta tutkittavien lääketieteellisestä hoidosta on oltava vastuussa asianmukaisen pätevyyden omaava lääkäri/hammaslääkäri Pätevyysvaatimuksena on, että tutkijalla olisi kyseisen tutkimuksen häneltä edellyttämä asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys 7

8 KÄSITTEIDEN YHTENÄISTÄMINEN Toimeksiantaja: Hlö, yritys, laitos tai organisaatio, joka vastaa lääketieteellisen tutkimuksen aloittamisesta, hallinnoimisesta ja rahoituksen järjestämisestä Tutkimussuunnitelma: Asiakirja, jossa kuvataan lääketieteellisen tutkimuksen tavoitteet, koeasetelma, menetelmät, tilastolliset näkökohdat ja organisointi; se kattaa myös tutkimussuunnitelman myöhemmät versiot ja sen muutokset 8

9 TVH ROOLI JAKAUTUU Yhdenmukaistetaan sääntely vastaamaan EU:n lääketutkimusasetuksen periaatteita Luovuttaisiin tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) käsitteestä Velvoitteet jakautuisivat toimeksiantajan ja tutkimuspaikkakohtaisten johtavien tutkijoiden kesken Toimeksiantajan rooli korostuisi, eikä yksi tutkija enää vastaisi tutkimuksesta kaikkien tutkimuspaikkojen osalta 9

10 TVH ROOLI JAKAUTUU Kokonaisvastuu toimeksiantajalla Kukin johtava tutkija vastaisi omassa tutkimuspaikassaan velvoitteiden täyttämisestä 10

11 JATKOSELVITYKSEN ALLA Luettelo seikoista, jotka olisivat alueellisen eettisen toimikunnan arvioitavana Rangaistussäännökset Lääketieteellisen tutkimuksen valvonta Fimea/muu Valvontaan kuuluisi oikeus määrätä tutkimus keskeytettäväksi tai muuttamaan tutkimukseen liittyvä seikka Oikeus tarkastaa lääketieteellinen tutkimus, tarvittaessa ilman ennakkoilmoitustakin 11

12 KIITOS MIELENKIINNOSTA! 12

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO Tilannekatsaus 1 Tilanne täytäntöönpanossa STM on asettanut valmistelua varten työryhmän ajalle 14.9.2015-3 Työryhmälle ollaan hakemassa

Lisätiedot

Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen

Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet Tapani Keränen Eettisten toimikuntien toimivallan perusta on tutkimuslaki Ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta

Lisätiedot

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö 21.3.2011 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Avoimet vastaukset: Muu, mikä. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Avoimet vastaukset: Muu, mikä. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1 Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Vastaajien määrä: 1 Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Mari Qvarnström mari.qvarnstrom@kuh.fi Suomen Foniatrit

Lisätiedot

Tutkimuslain keskeiset muutokset

Tutkimuslain keskeiset muutokset Tutkimuslain keskeiset muutokset Outi Konttinen 19.10.2010 Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari 28.9.2010 Säätytalo Muutosten perusteluja Tutkimuslain alkuperäinen sovellusalue koettu ongelmallisena

Lisätiedot

Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano

Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen täytäntöönpano Perustiedot asetuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Ilkka Kaartinen ikaartinen@gmail.com Organisaatio, jota vastaus edustaa Suomen Plastiikkakirurgiyhdistys Mahdollinen tarkennus

Lisätiedot

Lääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset

Lääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset Lääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset Oheisessa kyselyssä on kysymyksiä eräitä tiettyjä pykäliä ja kokonaisuuksia koskien. Kyselyssä kysytään sekä kliinisiä lääketutkimuksia koskevasta

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Liisa Lukkari liisa.lukkari@metropolia.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Metropolia Ammattikorkeakoulu Mahdollinen tarkennus

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Vastaajien määrä: 1 Etunimi Sukunimi Sähköposti Iina Kohonen iina.kohonen@tenk.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuseettinen neuvottelukunta Mahdollinen

Lisätiedot

1. sivu Tämän osion kysymykset koskevat pääosin kliinistä lääketutkimusta koskevaa lakia (lääketutkimuslakia) 1 luku. Yleiset säännökset

1. sivu Tämän osion kysymykset koskevat pääosin kliinistä lääketutkimusta koskevaa lakia (lääketutkimuslakia) 1 luku. Yleiset säännökset KYSELY STM077:00/2017 STM/2791/2017 Lääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset Oheisessa kyselyssä on kysymyksiä eräitä tiettyjä pykäliä ja kokonaisuuksia koskien. Kyselyssä kysytään sekä

Lisätiedot

Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari. Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija

Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari. Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttaminen (1.10.2010) Keskeisiä muutoksia Tutkimuslain sovellusalueen

Lisätiedot

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen

Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen lainsäädäntöuudistuksen valossa TENK:n kevätseminaari 17.5.2011 Ylitarkastaja Outi Konttinen

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Leena Haarajärvi leena.haarajarvi@crowncr o.com Crown CRO Oy 2. 2. Onko

Lisätiedot

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa:

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa: Sosiaali- ja terveysministeriö Terveyspalveluosasto Terveyspalveluryhmä PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO 19.12.2003 LAUSUNTO 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriölle ASIA Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi

Lisätiedot

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Tanja Saarela tanja.saarela@fimnet.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa SLL Perinnöllisyyslääkäritalaosasto ja Suomen Perinnöllisyyslääkäriyhdist

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Taina Sipponen taina.sipponen@hus.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Suomen Gastroenterologiayhdistys Mahdollinen tarkennus

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Kristiina Aalto kristiina.aalto@hus.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa SELY, Suomen erikoislääkäriyhdistys Mahdollinen tarkennus

Lisätiedot

Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset

Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset 1.12.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin,

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Toivo Naaranlahti toivo.naaranlahti@kuh.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Kuopion yliopistollinen sairaala Mahdollinen tarkennus

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Vertti Kiukas vertti.kiukas@soste.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry Mahdollinen tarkennus

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Asta Wallenius asta.wallenius@tem.fi Työ- ja elinkeinoministeriö 2. 2.

Lisätiedot

LAUSUNTO LUONNOKSESTA HALLITUKSEN ESITYKSEKSI LAIKSI KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA JA ERÄIKSI SIIHEN LIITTYVIKSI LAEIKSI

LAUSUNTO LUONNOKSESTA HALLITUKSEN ESITYKSEKSI LAIKSI KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA JA ERÄIKSI SIIHEN LIITTYVIKSI LAEIKSI Asia: STM/2791/2017, STM077:00/2017 LAUSUNTO LUONNOKSESTA HALLITUKSEN ESITYKSEKSI LAIKSI KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA JA ERÄIKSI SIIHEN LIITTYVIKSI LAEIKSI Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin eettinen

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET 1 Nykytila Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, tutkimuslaki) Lääkelaki (395/1987) Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Anneli Lauhio anneli.lauhio@kela.fi Kela Vakuutuslääketieteellinen yksikkö

Lisätiedot

Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi

Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi LAUSUNTO 1 / 6 18.5.2018 EOAK/1958/2018 Sosiaali- ja terveysministeriö PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO Viite: Lausuntopyyntönne 12.4.2018 STM/2791/201 ja STM07:00/2017 Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Jaana Santaholma jaana.santaholma@novar tis.com Novartis Finland Oy 2.

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Ulla Ahlmen-Laiho ulla.ahlmen-laiho@tyks.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa SLL Anestesiologitalajaos Mahdollinen tarkennus

Lisätiedot

Lisätietoja: Erityisasiantuntija Tuuli Lahti,

Lisätietoja: Erityisasiantuntija Tuuli Lahti, Vastaajan taustatiedot 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi * Vertti Sukunimi * Kiukas Sähköposti vertti.kiukas@soste.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa * SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry Mahdollinen

Lisätiedot

Lääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset

Lääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset Lääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset Oheisessa kyselyssä on kysymyksiä eräitä tiettyjä pykäliä ja kokonaisuuksia koskien. Kyselyssä kysytään sekä kliinisiä lääketutkimuksia koskevasta

Lisätiedot

Hallituksen esitysluonnos laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi

Hallituksen esitysluonnos laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi LAUSUNTO 1 (6) Mka 21.5.2018 Sosiaali- ja terveysministeriö kirjaamo@stm.fi STM/2791/2017 ja STM077:00/2017 Hallituksen esitysluonnos laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Avoimet vastaukset: Muu, mikä. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Avoimet vastaukset: Muu, mikä. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1 Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Kristiina Aalto Lastenlääkärit alaosasto 2. 2. Onko vastaaja Ministeriö

Lisätiedot

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta: perusteet Tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) tulee havaita ja arvioida tutkimukseen liittyvät eettiset

Lisätiedot

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat

Lisätiedot

Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi

Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi LAUSUNTO 1 / 5 3.10.2017 EOAK/4543/2017 Sosiaali- ja terveysministeriö PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO Viite: Lausuntopyyntönne 14.7.2017 STM077:00/2017 ja STM/2791/2017 Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Matti Salo matti.salo@pshp.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Pirkanmaan sairaanhoitopiiri Mahdollinen tarkennus 2. 2. Onko

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Marika Puusa marika.puusa@valvira.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

Lisätiedot

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero

Lisätiedot

TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.

TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8. TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.2013 19.8.2013 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Tietoiskun sisältö Lyhyesti

Lisätiedot

Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta

Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta Pääasiallinen sisältö Valtakunnallisesta lääketieteellisestä

Lisätiedot

LAUSUNTO TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO. Dnro 2302/03/17. Sosiaali- ja terveysministeri

LAUSUNTO TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO. Dnro 2302/03/17. Sosiaali- ja terveysministeri TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO Dnro 2302/03/17 LAUSUNTO 05.10.17 Sosiaali- ja terveysministeri kirjaamo@stm.fi Viite: Lausuntopyyntö luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista

Lisätiedot

Case-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys

Case-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys Case-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys erikoislääkäri Tiina Varis Tutkimuspalvelut, VSSHP 16.5.2018 1 Henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja käsittelyperusteet (6

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Lasse Lehtonen lasse.lehtonen@hus.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa HUS/Koordinoiva eettinen toimikunta Mahdollinen tarkennus

Lisätiedot

LAUSUNTO 1 (5)

LAUSUNTO 1 (5) LAUSUNTO 1 (5) 21.05.2018 Dnro Fimea 004376/00.04.05/2017 Sosiaali- ja terveysministeriölle Lausuntopyyntö: STM/2791/2017; STM77:00/2017 Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista

Lisätiedot

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Mikael von und zu Fraunberg mikael.fraunberg@kuh.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri Mahdollinen

Lisätiedot

Raskaana oleva nainen tutkittavana, hätätilatutkimus ja klusteritutkimusten sääntely tutkimuslaissa (tutkimuslain 9, 10 a ja 10 b )

Raskaana oleva nainen tutkittavana, hätätilatutkimus ja klusteritutkimusten sääntely tutkimuslaissa (tutkimuslain 9, 10 a ja 10 b ) LAUSUNTO 16.05.2018 Dnro OKV/24/20/2018 Sosiaali- ja terveysministeriö kirjaamo@stm.fi 1/5 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö12.4.2018 STM/2791/2017/STM077:00/2017 Asia: Lausuntopyyntö

Lisätiedot

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin

Lisätiedot

Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi

Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi Lausunto 1 (7) Sosiaali- ja terveysministeriö kirjaamo@stm.fi Lausuntopyyntönne 13.4.2018 (STM/2791/2017 ja STM077:00/201) Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi

Lisätiedot

Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet

Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet TUKIJAn seminaari 23.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen TUKIJA 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Lääketutkimusten sääntely Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta

Lisätiedot

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Pasi Eskola Pohjois-Suomen aluhallintovirasto PEOL-vastuualue 2. 2. Onko

Lisätiedot

Tutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti:

Tutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti: LAUSUNTOHAKEMUS tutkimuseettiselle toimikunnalle Pvm Dnro / (sihteeri täyttää tämän kohdan) Keski-Suomen sairaanhoitopiirin (Ksshp) tutkimuseettinen toimikunta on alueellinen lakisääteinen toimikunta,

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Perttu Lindsberg perttu.lindsberg@hus.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Suomen neurologinen yhdistys ry Mahdollinen tarkennus

Lisätiedot

Lakiperustaisen vs. vapaaehtoisen mallin erot ja kirot. Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Eero Vuorio 09.06.2008

Lakiperustaisen vs. vapaaehtoisen mallin erot ja kirot. Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Eero Vuorio 09.06.2008 Lakiperustaisen vs. vapaaehtoisen mallin erot ja kirot Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Eero Vuorio 09.06.2008 TAUSTA Ihmiseen sekä ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Katariina Sirén katariina.siren@tyks.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kuntayhtymä Mahdollinen

Lisätiedot

Mitä biopankkilaki pitää sisällään. Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012

Mitä biopankkilaki pitää sisällään. Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012 Mitä biopankkilaki pitää 23.3.2012 VT Sirpa Soini sisällään Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seura 22.3.2012 Biopankkilain valmistelu HE 86/2011 biopankkilaiksi sekä kudoslain ja potilaslain muuttamiseksi

Lisätiedot

LAUSUNTO LUONNOKSESTA HALLITUKSEN ESITYKSEKSI LAIKSI KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA JA ERÄIKSI SIIHEN LIITTYVIKSI LAEIKSI

LAUSUNTO LUONNOKSESTA HALLITUKSEN ESITYKSEKSI LAIKSI KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA JA ERÄIKSI SIIHEN LIITTYVIKSI LAEIKSI Page 1 of 5 Asia: STM/2791/2017, STM077:00/2017 LAUSUNTO LUONNOKSESTA HALLITUKSEN ESITYKSEKSI LAIKSI KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA JA ERÄIKSI SIIHEN LIITTYVIKSI LAEIKSI CRST Oy kiittää mahdollisuudesta

Lisätiedot

Toimintakertomus. Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta

Toimintakertomus. Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta 2017 Toimintakertomus Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta Tampereen yliopistollisen sairaalan 18.1.2018 erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta

Lisätiedot

Biopankit ja eettiset toimikunnat miten ja missä tutkimussuunnitelmat arvioidaan. VT Sirpa Soini, Helsingin Biopankki

Biopankit ja eettiset toimikunnat miten ja missä tutkimussuunnitelmat arvioidaan. VT Sirpa Soini, Helsingin Biopankki Biopankit ja eettiset toimikunnat miten ja missä tutkimussuunnitelmat arvioidaan VT Sirpa Soini, Helsingin Biopankki 28.10.2016 Näytteiden ja tietojen luovuttamisen periaatteet biopankkilain mukaan Tasapuolinen

Lisätiedot

Alueellisten eettisten toimikuntien uudelleenorganisoituminen

Alueellisten eettisten toimikuntien uudelleenorganisoituminen Alueellisten eettisten toimikuntien uudelleenorganisoituminen Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari Helsinki 28.9.2010 Matti Ketonen Dosentti, osastonylilääkäri PKSSK Lääketieteellisen tutkimuslain

Lisätiedot

VALTIONEUVOSTON ASETUS VALTAKUNNALLISESTA LÄÄKETIE- TEELLISESTÄ TUTKIMUSEETTISESTÄ TOIMIKUNNASTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 3 :N MUUTTAMISESTA

VALTIONEUVOSTON ASETUS VALTAKUNNALLISESTA LÄÄKETIE- TEELLISESTÄ TUTKIMUSEETTISESTÄ TOIMIKUNNASTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 3 :N MUUTTAMISESTA 1 SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ Muistio Erityisasiantuntija Merituuli Mähkä 6.9.2018 VALTIONEUVOSTON ASETUS VALTAKUNNALLISESTA LÄÄKETIE- TEELLISESTÄ TUTKIMUSEETTISESTÄ TOIMIKUNNASTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON

Lisätiedot

EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin

EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa 20.5.2016 Mika Scheinin Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin Directive 2001/20/EC on the approximation of the

Lisätiedot

MP OIKEUSMINISTERIÖ LAUSUNTO LUONNOKSESTA HALLITUKSEN ESITYKSEKSI LAIKSI KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIM UKSISTA JA ERÄIKSI SIIHEN LIITTYVIKSI LAEIKSI

MP OIKEUSMINISTERIÖ LAUSUNTO LUONNOKSESTA HALLITUKSEN ESITYKSEKSI LAIKSI KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIM UKSISTA JA ERÄIKSI SIIHEN LIITTYVIKSI LAEIKSI MP OIKEUSMINISTERIÖ LAUSUNTO OM 172/43/2017 15.9.2017 Sosiaali- ja terveysministeriölle Lausuntopyyntönne 14.7.2017 STM0770:00/2017, STM/2791/2017 LAUSUNTO LUONNOKSESTA HALLITUKSEN ESITYKSEKSI LAIKSI KLIINISISTÄ

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Pirkko Lepola pirkko.lepola@hus.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa FINPEDMED/HYKS Lasten ja nuorten sairaudet Mahdollinen tarkennus

Lisätiedot

Eettisen toimikunnan työskentely. Aila Virtanen Jyväskylän yliopisto

Eettisen toimikunnan työskentely. Aila Virtanen Jyväskylän yliopisto Eettisen toimikunnan työskentely Aila Virtanen Jyväskylän yliopisto Toimikunnan asema Toimikunnalla ei ole lakisääteistä asemaa Toiminta perustuu rehtorin päätökseen Toimikunnan tehtävä Eettisten asioiden

Lisätiedot

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa

Tutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Tiina Varis tiina.varis@tyks.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa VSSHP/Eettinen toimikunta Mahdollinen tarkennus 2. 2. Onko

Lisätiedot

Toimintakertomus. Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta

Toimintakertomus. Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta 2016 Toimintakertomus Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta Tampereen yliopistollisen sairaalan 1. 3.2017 erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta

Lisätiedot

Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö. Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri. 28.8.2013 Lasse Lehtonen

Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö. Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri. 28.8.2013 Lasse Lehtonen Toimikuntien tehtävät ja toimintaa ohjaava lainsäädäntö Lasse Lehtonen Professori, hallintoylilääkäri 17.1.2002 Lasse Lehtonen Nürnbergin säännöt 1. tutkimukseen osallistumisen tulee olla vapaaehtoista

Lisätiedot

Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät

Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät HALLITUS 100 03.06.2013 EETTISET TOIMIKUNNAT 2013-2017 304/13/03/2013 HALL 100 Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät HUS:n eettisten toimikuntien toiminta Lääketieteellisestä

Lisätiedot

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muuttamisesta Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia ja

Lisätiedot

TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUKSEN EETTISESTÄ KÄSITTELYSTÄ

TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUKSEN EETTISESTÄ KÄSITTELYSTÄ Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä Samkommunen Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt Konsernihallinto Tutkimus- ja opetusryhmä Eettiset toimikunnat TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN

Lisätiedot

Kliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto

Kliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto Kliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta 12.12.2017 Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin

Lisätiedot

Suostumus biopankkitutkimukseen

Suostumus biopankkitutkimukseen Suostumus biopankkitutkimukseen Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Riitta Burrell, STM 29.10.2013 Esityksen rakenne 1) Yhteiskunnallinen ympäristö, jossa näytetutkimusta harjoitetaan 2) Omistusoikeusmalli

Lisätiedot

Ei-lääketieteellisen ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettinen arviointi ajankohtainen tilanne ja ongelmat

Ei-lääketieteellisen ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettinen arviointi ajankohtainen tilanne ja ongelmat Ei-lääketieteellisen ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettinen arviointi ajankohtainen tilanne ja ongelmat Teologian tohtori Simo Ylikarjula Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri Tieteenalojen tutkimuseettisiä

Lisätiedot

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki kliinisestä lääketutkimuksesta

Lisätiedot

Lakien voimaantulosta säädettäisiin valtioneuvoston asetuksella, [eräin poikkeuksin]. Arvioitu voimaantuloaika on vuonna 2019.

Lakien voimaantulosta säädettäisiin valtioneuvoston asetuksella, [eräin poikkeuksin]. Arvioitu voimaantuloaika on vuonna 2019. ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki kliinisestä lääketutkimuksesta sekä muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia, lääkelakia, biopankkilakia,

Lisätiedot

Interventiotutkimuksen etiikkaa. Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä

Interventiotutkimuksen etiikkaa. Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä Interventiotutkimuksen etiikkaa Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä 22.5.2013 Klassinen interventiotutkimus James Lind tekee interventiotutkimusta HMS Salisburyllä 1747 Keripukin hoitoa mm. siiderillä,

Lisätiedot

Toimintakertomus. Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta

Toimintakertomus. Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta 2015 Toimintakertomus Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta Tampereen yliopistollisen sairaalan 19. 2. 2016 erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta

Lisätiedot

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ Dos., OTT, MA, Salla LötjL tjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta perusteet 1 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääl ääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999,

Lisätiedot

Ajankohtaista tutkimusetiikasta

Ajankohtaista tutkimusetiikasta Terveiset Helsingissä 2.11.2010 järjestetystä Eettinen ennakkoarviointi ihmistieteissä -seminaarista Professori Matti Lehtihalmes Etiikka-työryhmän kokous 21.12.2010 klo 13.15 Ajankohtaista tutkimusetiikasta

Lisätiedot

Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1

Kudosluvat Valvirassa. 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Kudosluvat Valvirassa 4.4.2011 Tähän esityksen nimi/tekijä 1 Mitä ovat kudosluvat? Kudosluvat ovat lupia, joita Valvira myöntää hakemuksesta ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä

Lisätiedot

Suostumusmenettely käytännössä

Suostumusmenettely käytännössä Suostumusmenettely käytännössä Janne Backman, professori ja ylilääkäri Kliininen farmakologia HY/HUSLAB 1 Rekrytoinnin yleisiä periaatteita Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Päätöksen tulee

Lisätiedot

Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä. Liisa Nieminen

Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä. Liisa Nieminen Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä Liisa Nieminen 4.9.2013 Oikeustieteellinen tiedekunta / Liisa Nieminen 9.9.2013 1 Vrt. eläintutkimus Ks. Yle Uutiset, 5.9.2012: Kissatutkimus selvittää ihmisten sairauksien

Lisätiedot

Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen

Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen 16.10.2007 Tutkimusasiamies Jari-Pekka Tuominen VSSHP/TUKIJA Lääketieteellisen tutkimuksen osalta taustalla lääketutkimusdirektiivi

Lisätiedot

The European Code of Conduct for Research Integrity. ja suomalainen HTK-ohjeistus

The European Code of Conduct for Research Integrity. ja suomalainen HTK-ohjeistus The European Code of Conduct for Research Integrity ja suomalainen HTK-ohjeistus Pääsihteeri Sanna Kaisa Spoof, Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Tieteiden talo 4.5.2017 HTK-OHJEISTOT Kansalliset

Lisätiedot

TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUKSEN EETTISESTÄ KÄSITTELYSTÄ

TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN TUTKIMUKSEN EETTISESTÄ KÄSITTELYSTÄ Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä Samkommunen Helsingfors och Nylands sjukvårdsdistrikt Konsernihallinto Tutkimus- ja opetusryhmä Tutkimuseettiset toimikunnat TUTKIJAN OPAS LÄÄKETIETEELLISEN

Lisätiedot

Tilastolain uudistus. Tutkimusaineistojen etäkäytön esittelytilaisuus 5.6.2013

Tilastolain uudistus. Tutkimusaineistojen etäkäytön esittelytilaisuus 5.6.2013 Tilastolain uudistus Tutkimusaineistojen etäkäytön esittelytilaisuus 5.6.2013 Uudistuksen tausta Asetus Euroopan tilastoista (EY) N:o 223/2009 EU:n tilastoalan käytännesääntöihin (CoP 2005) liittyvä vertaisarviointi

Lisätiedot

Laki. Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laeiksi lääketieteellisestä. annetun lain 6 ja 9 :n muuttamisesta. lääketieteellisestä tutkimuksesta

Laki. Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laeiksi lääketieteellisestä. annetun lain 6 ja 9 :n muuttamisesta. lääketieteellisestä tutkimuksesta EV 287/1998 vp - HE 229/1998 vp Eduskunnan vastaus hallituksen esitykseen laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta sekä potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 6 ja 9 :n muuttamisesta Eduskunnalle

Lisätiedot

PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj

PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj Miten eettisessä toimikunnassa mukana oleminen olisi jäsenelle mahdollisimman

Lisätiedot

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ HE 184/2014 vp Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia

Lisätiedot

Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta?

Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta? Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta? Naantali 26.4.2012 Jussi Mertsola Ylilääkäri Lastenklinikka, TYKS Lastenklinikka 2011 Tutkimusprojekteja 94 Tutkimushenkilöstöä 95, 312 palvelujaksoa Tutkijoita

Lisätiedot

MUISTILISTA EETTISTEN TOIMIKUNTIEN JÄSENILLE JA TUTKIJOILLE

MUISTILISTA EETTISTEN TOIMIKUNTIEN JÄSENILLE JA TUTKIJOILLE SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ Lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto (TUKIJA) 7.2.2001 päivitetty 17.4.2009 MUISTILISTA EETTISTEN TOIMIKUNTIEN JÄSENILLE JA TUTKIJOILLE Lääketieteellisen tutkimuseettisen

Lisätiedot

Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri Hallinnollinen ohje 1 (11) OHJE Sairaanhoidon hallinto 20.6.

Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri Hallinnollinen ohje 1 (11) OHJE Sairaanhoidon hallinto 20.6. Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri Hallinnollinen ohje 1 (11) OHJE-2013-616 00.01.01..00 TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN OHJEET TUTKIJOILLE Laatija(t): Halkoaho Arja, Ollikainen Mari Vastuuhlö: Fraunberg Mikael

Lisätiedot

SISÄLLYS. N:o 839. Maa- ja metsätalousministeriön asetus. asetuksen muuttamisesta. Annettu Helsingissä 24 päivänä syyskuuta 2010

SISÄLLYS. N:o 839. Maa- ja metsätalousministeriön asetus. asetuksen muuttamisesta. Annettu Helsingissä 24 päivänä syyskuuta 2010 SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä lokakuuta 2010 N:o 839 841 SISÄLLYS N:o Sivu 839 Maa- ja metsätalousministeriön asetus Tenojoen, Näätämöjoen, Paatsjoen, Tuulomajoen ja Uutuanjoen

Lisätiedot

Kliininen tutkimus ja sen eettinen arviointi Sisältää myös kliiniseen käyttöön tarkoitettuun laitteeseen liittyvän tutkimuksen!

Kliininen tutkimus ja sen eettinen arviointi Sisältää myös kliiniseen käyttöön tarkoitettuun laitteeseen liittyvän tutkimuksen! Kliininen tutkimus ja sen eettinen arviointi Sisältää myös kliiniseen käyttöön tarkoitettuun laitteeseen liittyvän tutkimuksen! Katia Käyhkö LT PJ, HUS koordinoiva eettinen tmk Asiantuntijalääkäri, Kela

Lisätiedot

Terveystieteellisen tutkimuksen eettinen arviointi

Terveystieteellisen tutkimuksen eettinen arviointi Terveystieteellisen tutkimuksen eettinen arviointi Arja Halkoaho, TtT, dosentti, Kehittämispäällikkö Kuopion yliopistollinen sairaala, Tiedepalvelukeskus Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen

Lisätiedot

Mistä tutkimusten eettisessä ennakkoarvioinnissa on kyse?

Mistä tutkimusten eettisessä ennakkoarvioinnissa on kyse? Mistä tutkimusten eettisessä ennakkoarvioinnissa on kyse? Helena Siipi Turku Institute for Advanced Studies (TIAS) ja Filosofian oppiaine Turun yliopisto Sidonnaisuudet Työ: Turun yliopisto Turku Institute

Lisätiedot

Oheistusta selkeyttävä prosessikuvaus on liitteessä 2.

Oheistusta selkeyttävä prosessikuvaus on liitteessä 2. HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 1/2010 1 (5) OPINNÄYTETYÖN TUTKIMUSLUPA 1 Ohjeen sovellusala 2 Tutkimusluvan hakeminen opinnäytetyölle Opinnäytetyöllä tarkoitetaan tässä yhteydessä ammattikorkeakouluissa

Lisätiedot