Global Trainee 3kk:n CRA-koulutusohjelma TAMMIKUUSSA MYÖS SUOMESSA!

Transkriptio

1 Global Trainee 3kk:n CRA-koulutusohjelma TAMMIKUUSSA MYÖS SUOMESSA! Tarkoitus Global Trainee -koulutusohjelman tarkoituksena on tuottaa osallistujille hyvät perustiedot kliinisistä lääketutkimuksista ja valmiudet toimia lääketeollisuudessa tutkimuskoordinaattorina (CRA junioritaso), kliinisen tutkimuksen assistenttina tai tiedonhallinnassa tiedonsyöttäjinä. Koulutuksen jälkeen osallistujilla on selkeä kuva GCP:stä, viranomaisvaatimuksista ja kliinisen tutkimuksen eri vaiheista; tutkimuksen suunnittelusta raportointiin. Koulutuksessa syvennytään erityisesti monitorointiin ja sitä harjoitellaan perusteellisesti myös käytännössä lähiopetuspäivien aikana aitoa tilannetta vastaavalla materiaalilla. Kohderyhmä Osallistujilla tulee olla vähintään kahden vuoden korkeakoulu- tai ammattikorkeakouluopinnot luonnontieteen, lääketieteen, farmasian tai vastaavalta alalta. Lisäksi osallistujilla tulee olla hyvä englanninkielen taito ja kyky käyttää MS Office -ohjelmia. Tärkein edellytys on kuitenkin halu työskennellä tulevaisuudessa kliinisten tutkimusten parissa sekä kiinnostus alaa kohtaan. Aiempi kokemus lääketeollisuudesta ja/tai kliinisistä tutkimuksista ei ole välttämätöntä. Toteutus Global Trainee ohjelma järjestetään nyt ensimmäistä kertaa Suomessa, Espoossa. Ohjelma on lääketeollisuuden toivomuksesta ajallisesti lyhyt mutta sisällöllisesti kattava ja monimuotoinen. Ohjelma koostuu 4 osiosta, joista kukin sisältää intensiivisen lähiopetusjakson, harjoitustöitä ja itseopiskelua. Tämän lisäksi järjestetään mahdollisuus osallistua 2-4 tutustumiskäyntiin alan toimijoiden luona ja monitorointikäyntiin kokeneen tutkimuskoordinaattorin (CRA) kanssa. Koulutuksen lopuksi (vko:lla 14) järjestetään kaksiosainen nettipohjainen tentti. Jotta koulutuksesta saa sertifikaatin, 70 % testivastauksista on oltava oikein. Lisäksi osallistujan tulee olla paikalla vähintään 90 % lähiopetuspäivistä. Koulutusohjelman kokonaiskesto on yhteensä kolme kuukautta. Lähiopetuspäivät (klo 9-15): Osio 1: (7 pv) Osio 2: (7 pv) Osio 3: (10 pv) Osio 4: (7 pv) Koulutusohjelma on aiemmin toteutettu sekä Tukholmassa että Kööpenhaminassa vaikuttavin tuloksin. Ensimmäisen CRA Trainee -koulutuksen suoritti 12 osallistujaa, joista kymmenen sai alan töitä koulutuksen jälkeen ja jopa jo sen aikana. Syksyllä 2008 sama koulutus toteutetaan Madridissa ja Malmössä. Suomessa järjestettävä koulutus toteutetaan ensisijaisesti suomen kielellä, pääkouluttajana toimii Niina Nieminen (TFS, QC and Training Manager). Versio Sivu 1

2 Ohjelman rakenne Osio I Johdanto kliiniseen tutkimukseen Toimintaympäristö Alustuksessa osallistujille annetaan perustiedot lääketeollisuudesta ja lääkkeen kehitysprosessista: Johdatus lääketeollisuuteen Lääkkeen kehityskaari ideasta markkinoille Johdatus kliinisiin lääketutkimuksiin Kliinisen lääketutkimksen terminologia Kliinisten tutkimusten koeasetelmia Lääkevalmisteet Hyvän kliinisen tutkimustavan, Good Clinical Practice (GCP) perusteet ICH E6 ohjeiston ja Helsingin julistuksen mukaisesti. Osiossa käydään myös alaa säätelevät EU direktiivit ja niiden implementointi eri maissa. Essentiaalit dokumentit, osa 1 Keskitymme tutkimussuunnitelman, potilasinformaation ja suostumusasiakirjan sisältövaatimuksiin ja niiden merkitykseen kliinisissä tutkimuksissa. Osio II Kliinisen tutkimuksen käynnistämisvaihe Monitorointi: Pre-study käynti ja aloituskäynti Käymme läpi keskuksen valintaan liittyviä asioita ja keskitymme sekä pre-study käynnin että aloituskäynnin suorittamiseen. Harjoittelemme myös molempien käyntien raportointia. Essentiaalit dokumentit, osa 2 Käymme läpi tutkimuksen aloitusvaiheen tärkeitä dokumentteja kuten salassapitosopimukset, tutkimussopimukset, tutkijoiden CV:t jne. Eettinen toimikunta ja lääkevalvontaviranomaiset Perehdymme eettisen toimikunnan lausuntopyyntöön ja lääkevalvontaviranomaiselle tehtävään ilmoitukseen sekä niitä sääteleviin ohjeistoihin. Harjoittelemme ko. dokumenttien laatimista. Tutkimusvalmisteet Tutustumme lääketuotannon GMP (Annex13) ohjeistoon sekä lääkkeiden pakkaamiseen ja etiketöintiin tutkimusta varten. Lääkkeiden haittavaikutusraportointi Keskitymme haittatapahtumien termistöön, raportointivaatimuksiin ja koodaukseen. Versio Sivu 2

3 Osio III Kliinisen tutkimuksen suoritusvaihe Monitorointitoiminnot Koulutusohjelma painottuu vahvasti monitorointiin. Käymme yksityiskohtaisesti läpi monitoroinnin periaatteet ja monitoroijan vastuut ICH GCP:n mukaisesti. Harjoittelemme monitorointia käytännössä erityisellä koulutusta varten laaditulla materiaalilla. Teemme SDVharjoituksia ja kirjoitamme monitorointiraportin. Laadunvarmistus Perehdymme mm. seuraaviin kysymyksiin: Mitä on kliinisen tutkimuksen laadunvarmistus? Mitä on laadunvalvonta? Mitä eroa on auditoinnilla ja tarkastuksella? Mihin tarvitsemme vakioituja toimintaohjeita (SOP)? Data management, tiedonhallinta Osallistujien kanssa tutustumme tiedonhallinnan prosesseihin; miten tieto keratään ja tallennetaan tietokantoihin ja jalostetaan tuloksiksi. Harjoittelemme käytännössä tiedon syöttöä ja käymme läpi tiedonkorjaus-prosessit. Osio IV Kliinisen tutkimuksen päättämisvaihe Clean File Tutustumme Clean file-toimintoihin ja monitoroijan rooliin ennen Clean file-vaihetta. Essentiaalit dokumentit, osa 3: Vedämme yhteen kliinisen tutkimuksen dokumentointivaatimukset ja keskitymme loppuraportin sisältövaatimuksiin (ICH E3 ohjeiston mukaisesti). Käymme läpi myös hyödyllisiä vinkkejä tutkimusdokumenttien hallintaan. Monitorointi: Sulkemiskäynnit Keskustelemme sulkemiskäynnin tarkoituksesta ja sisällöstä. Statistiikka Käymme läpi lyhyen johdatuksen statistiikkaan. Luennon tarkoituksen on antaa osallistujille käsitys kliinisiin tutkimuksiin liittyvästä statistiikasta kuten on määritelty ICH E9 ohjeistossa. Osiossa käsitellään mm. statistiikan rooli tutkittavien määrän ja koeasetelman valinnassa. Lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset Käymme läpi lääkinnällisten laitteiden kliinisen tutkimisen perusperiaatteet ja erikoispiirteet verrattuna lääketutkimuksiin. Versio Sivu 3

4 Kustannukset Kolmen kuukauden koulutus maksaa 2200 euroa (sis. ALV). Hintaan sisältyy kunkin lähiopetusjakson opetusmateriaali, noin 4 kansiota. Osallistujat hoitavat itse mahdolliset matka- ja majoituskulut sekä ruokailut. Ilmoittautuminen Koulutukseen ilmoittaudutaan täyttämällä tämän dokumentin lopussa oleva ilmoittautumislomake. Lomake yhdessä päivitetyn CV:n (curriculum vitae) kanssa tulee lähettää mennessä Niina Niemiselle (sähköpostilla tai faksilla). Lisätietoja koulutuksesta Niina Nieminen Quality Control and Training Manager TFS Trial Form Support Oy Puh: Fax: niina.nieminen@trialformsupport.fi Tervetuloa mukaan! Versio Sivu 4

5 Ilmoittautumislomake TFS Trial Form Support Oy Global Trainee -ohjelma Olen kiinnostunut osallistumaan Global Trainee -koulutusohjelmaan ja haluan lisäinformaatiota ohjelmasta: Nimi: Osoite: Sähköposti: Puhelin: Koulutus: Muuta oleellista: Täytetty ilmoittautumislomake ja hakijan CV (Curriculum Vitae) palautetaan Niina Niemiselle mennessä: tai fax: Versio Sivu 5