Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa

Transkriptio

1 Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri

2 Lääketieteellistä tutkimusta koskevat keskeiset ilmoitukset, lausunnot ja luvat Lakisääteiset: Eettinen toimikunta Lausuntohakemus eettiselle toimikunnalle, muutokset Luettelo haittavaikutuksia koskevista epäilyistä Tutkimuksen päättymisestä ja tutkimuksen tuloksista ilmoittaminen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Ilmoitus Fimealle, muutokset Haittatapahtumista ja -vaikutuksista ilmoittaminen Tutkimuksen päättymisestä ja tutkimuksen tuloksista ilmoittaminen Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira Kliinisistä laitetutkimuksista ilmoittaminen Lupa kudosnäytteiden muuttuneelle käyttötarkoitukselle STM/THL/muut viranomaiset Viranomaisen lupa salassa pidettävän asiakirjan saamiseen

3 Lausuntohakemus eettiselle toimikunnalle Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 3 Tutkimuksen yleiset edellytykset Ennen tässä laissa tarkoitettuun tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta saatava eettisen toimikunnan myönteinen lausunto Mikäli tutkimussuunnitelmaa muutetaan siten, että muutos voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen tai se muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai jos muutos muuten merkittävä, niin muutoksesta saatava eettisen toimikunnan myönteinen lausunto ennen kuin sitä voidaan soveltaa Jos eettisen toimikunnan lausunto on kielteinen, toimeksiantaja voi saattaa asian uudelleen käsiteltäväksi - toimikunta on toimeksiantajan pyynnöstä velvollinen hankkimaan asiasta TUKIJA:n lausunnon

4 Lausuntohakemus eettiselle toimikunnalle Alueelliset eettiset toimikunnat yo-sairaanhoitopiireillä Toimivalta määritelty lain 17 :ssä se toimikunta jonka alueella TVH toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa kliinisestä lääketutkimuksesta lausunnon antaa TUKIJA siirtomahdollisuus Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva lausuntohakemus, muutoshakemus ja päättymisilmoitus tehtävä STM:n asetuksen 841/2010 liitteenä olevalla lomakkeella, muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin toimikunnilla voi olla omia lomakkeita Lausuntomaksu 2200 euroa, muutos 800 euroa (46/2012) vapautukset

5 Eettinen toimikunta tehtävät (1) Tehtävät (17 ) arvioida tutkimushankkeet ennakolta ja antaa niistä lausunto toimikunnan on lausunnossaan esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä toimikunnan selvitettävä, onko tutkimussuunnitelmassa otettu huomioon: tutkimuslain lain säännökset muussa laissa tai lain nojalla annetut lääketieteellistä tutkimusta koskevat säännökset tai määräykset

6 Eettinen toimikunta tehtävät (2) Kliinistä lääketutkimusta koskevassa lausunnossa huomioitava lisäksi (2 a luku 10 d ): tutkimuksen ja sen suunnittelun asianmukaisuus; hyödyn ja riskien arvioinnin asianmukaisuus ja niitä koskevien johtopäätösten perusteltavuus; tutkimussuunnitelma; tutkijan ja työntekijöiden soveltuvuus; tutkijan tietopaketti; tilojen ja varustuksen laatu; tietoista kirjallista suostumusta varten annettavan kirjallisen aineiston riittävyys ja kattavuus; suostumuksen saamiseksi noudatettava menettely; perusteet erityisryhmien sisällyttämisestä tutkimukseen; vakuutukset ja vakuudet; tutkijoille ja tutkittavalle suoritettavan palkkion tai korvauksen suuruus tai määräytymisperusteet ja menettelytavat sekä toimeksiantajan ja tutkimuspaikan välisen sopimuksen keskeinen sisältö; tutkittavien valitsemiseen liittyvät yksityiskohtaiset menettelytavat

7 Eettinen toimikunta - ilmoitukset Koskevat vain kliinisiä lääketutkimuksia Luettelo vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä on toimitettava kerran vuodessa mm. asianomaiselle eettiselle toimikunnalle. Lisäksi on toimitettava selvitys tutkittavien turvallisuudesta Eettiselle ei enää toimiteta ilmoituksia haittavaikutuksista Tutkimuksen päättymisestä ja tutkimuksen tuloksista ilmoittaminen Eettisellä toimikunnalla ei ole varsinaista valvontaoikeutta, tehtävänä arvioida ennakolta Valvontaan liittyvä toimivalta Fimealla

8 Kliiniset lääketutkimukset - ilmoitus Fimealle Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 2a luku 10 c Tutkimuksen aloittaminen Kliinisen lääketutkimuksen saa aloittaa sillä edellytyksellä, että Fimea on myöntänyt luvan tai että se ei ole ilmoittanut estettä tutkimuksen alkamiselle Ilmoitus on tehtävä riippumatta siitä, onko tutkimuslääkkeellä myyntilupa tai ei Ilmoitus vain interventiotutkimuksesta Epäselvät tapaukset: Fimea päättää Yksityiskohtaisempia ohjeita Lääkelaitoksen määräys 1/2007 (voimassa asti) Kliinisen lääketutkimuksen ilmoituksen käsittelymaksu on 2200 Vapautukset Haittavaikutuksista ilmoittaminen sekä tutkimuksen päättymisestä ja tutkimuksen tuloksista ilmoittaminen

9 Fimea - valvonta Kliinisten lääketutkimusten valvonta Fimealla Fimealla oikeus salassapitosäännösten estämättä tarkastaa tutkimuspaikka, tutkimusasiakirjat ja tutkittavien henkilöidenpotilasasiakirjat Fimealla oikeus keskeyttää tutkimus Tutkijalla/Toimeksiantajalla velvollisuus antaa pyydettäessä selvityksiä, jotka ovat tarpeen valvonnan suorittamiseksi

10 Kliiniset laitetutkimukset ilmoitus Valviralle Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) 19 ja 20 Riippuen laitekategoriasta tutkimus voidaan aloittaa joko heti ilmoituksen tekemisen jälkeen tai 60 päivän kuluttua Tarkempia ohjeita Valviran määräyksessä 3/2010 CE merkitsemättömistä aina ilmoitus. CE merkityistä, jos poiketaan käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeista Epäselvät tapaukset: Valvira päättää Muista hakemuksista ja lausunnoista poikkeava käsittelyjärjestys: Ilmoitukseen liitettävä eettisen lausunto ja toimeksiantosopimus Käsittelymaksu: 335 tai 840 Ilmoitukset vaaratilanteista ja selvitys tutkimustuloksista

11 Valviran lupa kudosnäytteiden muuttuneelle käyttötarkoitukselle (1) Hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettu näyte (Kudoslaki 20 1) Lähtökohta potilaan suostumus Jos alaikäinen, suostumus tulee saada lailliselta edustajalta Poikkeukset: Valvira voi antaa luvan näytteiden käyttämiseen, jos henkilön suostumusta ei näytteiden suuren määrän, näytteiden iän tai muun sellaisen syyn tai henkilön kuoleman vuoksi ole mahdollista hankkia Jos näytteitä luovutettaessa tai käytettäessä ei käsitellä henkilötietoja, riittää kuitenkin pelkkä terveydenhuollon toimintayksikön lupa

12 Valviran lupa kudosnäytteiden muuttuneelle käyttötarkoitukselle (2) Lääketieteellistä tutkimusta varten otettu näyte (Kudoslaki 20 2) Ainoastaan tutkittavan suostumuksella muuhun kuin suostumuksessa tarkoitettuun lääketieteelliseen tutkimukseen Mikäli tutkittava kuollut, Valvira voi kuitenkin perustellusta syystä antaa luvan Lupahakemus ja tarkempia ohjeita osoitteesta (Biopankkilaista HE 86/2011, laki todennäköisesti voimaan )

13 Viranomaisen lupa salassa pidettävän asiakirjan saamiseen Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta 28 Poikkeus julkisuuslain salassapitosäännöksestä Se viranomainen, jonka hallussa asiakirjat ovat (esim. sairaanhoitopiiri) voi yksittäistapauksissa antaa luvan tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjasta tieteellistä tutkimus varten, jos on ilmeistä, ettei tiedon antaminen loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty Jos lupa tarvitaan usean saman ministeriön alaisen viranomaisen asiakirjasta, luvasta päättää ministeriö asianomaisia viranomaisia tarvittaessa kuultuaan Potilasasiakirjat: THL lupaviranomaisena alkaen (Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 411/2001)

14 Viranomaisen lupa salassa pidettävän asiakirjan saamiseen Esim. aiemmin tieteellisessä tutkimuksessa kerättyä materiaalia koskeva lisäehto: Jos asiakirjaan sisältyvät tiedot on annettu viranomaiselle sen suostumuksella, jonka etujen suojaamiseksi salassapitovelvollisuus on säädetty, lupaa ei saa antaa vastoin suostumuksessa tiedon käytölle ja luovutukselle asetettuja ehtoja. Siirtymäsäännös: Ennen lain voimaantuloa asianomaisen suostumuksella kerättyjä tietoja saa käyttää ja luovuttaa tieteellistä tutkimusta varten siitä riippumatta, mitä 28 :ssä on säädetty, jos on ilmeistä, että tietojen tällainen käyttö ja luovutus ei olennaisesti poikkea niistä tarkoituksista, joita varten tiedot on annettu. Laki voimaan

15 Tietojen saaminen yksityiseltä sektorilta Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (411/2001) Laki sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista (412/2001) THL voi antaa tieteellistä tutkimusta varten yksittäistapauksessa luvan tietojen saamiseksi yksityisesti sosiaalihuoltoa järjestävän palvelujen tuottajan asiakirjoista sekä yksityisestä terveydenhuollon palveluja tuottavan yksikön tai ammatinharjoittajan asiakirjoista

16 Yhteystiedot: Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Kiinamyllynkatu 4-8 PL 52, Turku Lisätietoja: Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin tutkimusohjeisto osoitteessa