LAPSET JA BIOPANKIT. Valvira Jari Petäjä

Transkriptio

1 LAPSET JA BIOPANKIT Valvira Jari Petäjä 1

2 Lasten elämänkaari sairaanhoidon näkökulmasta Aikuisten hoito kasvu ja kehitys perhe ja vanhemmuus raha, taudit potilaan hoitomyöntyvyys 0 ikä vajaavaltaisuus

3 LAPSI JA ITSEMÄÄRÄÄMISOIKEUS Lapsen kehitys itsemääräämisoikeuden suhteen on portaaton jatkumo vastasyntyneen 0 %:sta 18 vuoden 100 %:iin. Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta mainitsee 15 v riittävänä ikänä yksinomaiseen päätöksentekoon Lapsen mielipide tulee ottaa huomioon kulloistakin kehitys- ja kypsyystasoa vastaavalla tavalla ja nimenomaan niin päin, että itsemääräämisoikeus edellä mennään. Lääkityksissä ja luottamuksellisissa potilastiedoissa (esim. ehkäisyn tarve) samaa tahtia kun lapsen/nuoren autonomia kasvaa, vanhempien tiedon saanti alenee vaikka juridinen kynnys on vasta 18 vuotta. Yllä oleva koskee kliinistä työtä (tutkimukset / toimenpiteet / hoidot / lääkkeet) ja tutkimusta. 3

4 LAPSEN ITSEMÄÄRÄÄMISOIKEUS - biopankkilaki Alaikäisen puolesta suostumuksen antaa hänen huoltajansa Suostumuksen tulee olla alaikäisen oletetun tahdon mukainen Mikäli alaikäinen... ymmärtää..., edellytetään lisäksi hänen kirjallista suostumustaan 4

5 POHDINTAA BIOPANKINÄYTTEIDEN KÄYTÖSTÄ Sekä näytteen säilytysluvan yhteydessä että sen käytössä pitää erikseen kysyä lupa alaikäisen lapsen osalta koska säilytyksen aikana potilaan itsemääräämisasema muuttuu. Tämä vaatii biopankilta erityisjärjestelyitä tietoteknisesti ja muutenkin; alaikäisten materiaalin käyttö vaatii uudet käyttöluvat. Säilytyslupa voitaneen olettaa olevan voimassa ensimmäisen, huoltajan yksinään antaman luvan perusteella 18 vuoden ikään. 5

6 LAKI LÄÄKETIETEELLISESTÄ TUTKIMUKSESTA Alaikäinen saa olla tutkittavana vain, jos samoja tieteellisiä tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla ja jos tutkimuksesta on vain vähäinen vahingon vaara tai rasitus alaikäiselle Lisäksi edellytetään, että: tutkimuksesta on odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai hyötyä iältään tai terveydentilaltaan samaan ryhmään kuuluvien henkilöiden terveydelle 6

7 NYKYKÄYTÄNTÖ TUTKIMUSHANKKEISSA Lapsen oma mielipide pitää kysyä aina, kun lapsen voidaan olettaa ymmärtää käsiteltävään asian. Mitään tiettyä ikärajaa ei ole, mutta usein käytännön raja on 12 vuotta. Jos lapsen katsotaan ymmärtävän asian hän voi kieltää näytteidensä lähettämisen biopankkiin, vaikka vanhemmat niin haluaisivat Periaatteessa yli 15-vuotiaan henkilökohtaisista asioista ei ilman nuoren lupaa saa kertoa vanhemmille. Lapselle, joka kehitystasonsa perusteella ymmärtää käsiteltävän asian, on annettava informaatio itselleen - ei vanhempien kautta. Kirjallinen ohje on kirjoitettava lapsen kehitystason mukaisesti. Lapsi tuolloin myös itse - vanhempien ohella - allekirjoittaa luvan. 7

8 LASTEN SUOJELU TUTKIMUKSEN KOHTEEKSI JOUTUMISELTA ON TEHOKASTA... Lääketutkimukset ovat työläitä ja vaikea saada riittävän laajoiksi. Tuloksena suurta osaa lääkkeistä käytetään lapsille ilman tai vaillinaisella tutkimustiedolla Näytteidenoton aiheuttaman oletetun rasitteen vuoksi erityisesti pienten lasten kliinisissä tutkimuksissa joudutaan minimaalisten näytteiden vuoksi tyytymään vaillinaisiin tietoihin Lapset ovat epätasa-arvoisessa asemassa oikeudessa heitä koskevaan tarpeelliseen tutkittuun tietoon 8

9 BIOPANKIT JA LASTEN TASA-ARVOISUUS Biopankkitoiminta ei saa syrjiä alaikäisiä kansalaisia. Biopankin tavoitteet ja toiminta ovat sellaisia että lasten syrjintä on relevantti uhka. Biopankkitoiminta on yksilön kannalta potentiaalisesti hyödyllistä. Lapsiin kohdistuva tutkimus ei saa joutua huonompaan asemaan kuin aikuisiin kohdistuva tutkimus sen vuoksi, että alaikäisten näytteiden säilytys ja käyttö aiheuttavat vaivaa ja kustannuksia. Lasten näytteiden tallentaminen ei saa olla vapaaehtoista biopankeille. Biopankin lupaehtoihin täytyy sisällyttää velvoite tähän. Vapaaehtoisuus aiheuttaa syrjintäuhan. On jatkokehittelyn aihe, riittääkö että maassa on yksi tämän prosessin vastuupankki vai koskeeko kaikkia. 9

10 VASTASYNTYNEIDEN SEULONTATUTKIMUKSET JA NÄYTTEIDEN SÄILYTYS STMn suositus viiden aineenvaihduntataudin seulonnasta vastasyntyneillä 3/2014 johtamassa koko syntymäkohortin kattavaan näytemateriaaliin Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirissä jo muutaman vuoden HYKS aloittanut Muu maa liittymässä 10

11

12 METABOLIASEULONTA - MITEN RUOTSISSA JA TANSKASSA erityisbiopankki seulontanäytekorteille seulontalaboratorion yhteydessä seulontanäytteiden otto ilman erillistä suostumusta asiasta mainittu seulontoja koskevassa etukäteistiedotteessa vanhemmille näytteiden säilytys ikuisesti, tämä myös ilmoitetaan vanhemmille jaettavassa informaatiossa. erillisellä kirjallisella pyynnöllä näyte voidaan poistaa ja hävittää käyttö rajattu tarkoin jos yksilöön kohdistuva tutkimuskäyttö mahdollista kirjallisella suostumuksella ei pääsyä kaupallisilla tahoilla, vakuutusyhtiöillä tms. 12

13 METABOLIASEULONTA - akuutti erillisongelma Kansallisen edun mukaista olisi koota suomalaiset vastasyntyneiden seulontanäytteet erityisbiopankkiin terveydenhuollon valtakunnalliseen yhteiseen hyötykäyttöön yhteisesti sovitulla tavalla Asiaa selvitetään Turun Saskessa Valviran erillisohje tai muu ratkaisu, jolla voitaisiin säilyttää nämä näytteet, on tarpeen 13