KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO

Transkriptio

1 KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos 2005

2 Sisällysluettelo 1 JOHDANTO ILMOITUKSET KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA TUTKIMUSTEN JAKAUTUMINEN VAIHEEN MUKAAN TUTKIMUSTEN KESTO TUTKIMUSTEN JAKAUTUMINEN TUTKIMUSKESKUSTEN MUKAAN TUTKIMUSVALMISTEET TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN JAKAUTUMINEN ATC-PÄÄLUOKKIIN TEKNINEN ESITARKASTUS PYYDETYT LISÄSELVITYKSET TUTKIMUSSUUNNITELMAN MUUTOSILMOITUKSET SAAPUNEET SELVITYKSET TUTKIMUSTULOKSISTA Versio 1,

3 1 JOHDANTO Kliinisten lääketutkimusten tilastoon on koottu julkisena pidettävät tiedot Lääkelaitokselle ilmoitetuista kliinisistä lääketutkimuksista. Vuonna 2005 Lääkelaitokselle tehtiin ilmoitus 238 uudesta tutkimuksesta, mikä on 55 tutkimusilmoitusta vähemmän kuin edellisenä vuonna. Suurin osa ilmoituksista (68 %) koski monikansallisia monikeskustutkimuksia. Ilman ulkopuolista rahoitusta toteutettavien tutkimusten osuus tutkimusilmoituksista oli 24 %, määrä on hieman pienempi aikaisempiin vuosiin verrattuna. ATC-luokittain tarkasteltuna eniten uusia tutkimuksia ilmoitettiin ryhmään syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat (21,5 % ilmoituksista). Toiseksi suurin ryhmä oli hermostoon vaikuttavat lääkkeet (16,9 %). Seuraavaksi eniten tutkimuksia aloitettiin ruoansulatuselimistön ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeistä (13,0 %), sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeistä (11,4 %), infektiolääkkeistä (7,5 %), veritautien lääkkeistä (6,8 %) ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeistä (6,5 %). Tutkimusilmoituksista pyydettyjen lisäselvitysten yleisimmät syyt olivat puutteellinen potilastiedote tai suostumus (67 % lisäselvityksistä), puutteet tutkimusvalmisteiden valmistusta ja laatua koskevissa asiakirjoissa (31 % lisäselvityksistä) sekä potilasturvallisuuden varmistaminen (39 % lisäselvityksistä). Käynnissä oleviin tutkimuksiin liittyviä tutkimussuunnitelman muutoksia ilmoitettiin 361 kpl. Luvussa ovat mukana vain olennaiset muutokset, joiden käsittelylle lääkelaissa on säädetty 35 vuorokauden määräaika. Vuonna 2005 Lääkelaitokselle toimitettiin selvitykset 304 tutkimuksen tuloksista. Määrät ovat hieman suuremmat kuin vuonna Versio 1,

4 2 ILMOITUKSET KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA Taulukko 1. Lääkelaitokselle saapuneet ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista Teknisen esitarkastuksen yhteydessä esitetyt tarkennuspyynnöt Vuosi Ilmoitusten lkm Tekninen Lisäselvitykset esitarkastus* lkm % Keskeytetty/ Peruutettu** *Teknisen esitarkastuksen yhteydessä esitetyt tarkennuspyynnöt **Keskeytetty/peruutettu sponsorin toimesta. Kliinisten lääketutkimusten valvonta Ilmoitusten lkm Puutteita esitarkastuksessa lkm Lisäselvitysten lkm Kuva 1. Versio 1,

5 Kuva 2. Ilman ulkopuolista rahoitusta tehtyjen tutkimusten osuus kaikista kliinisistä lääketutkimuksista Vuonna 2005 ilman ulkopuolista rahoitusta tehtyjen tutkimusten osuus (56/238) kaikista tutkimusilmoituksista oli 24%. Käsittelymaksut käsittelymaksu maksettu vapaut et t u käsit telymaksust a Versio 1,

6 Taulukko 2.Lääkelaitoksen käsittelyaikojen mediaani Vuosi * 2005* Käsittelyaika (vrk) Vaihteluväli *Ei sisällä geeniterapiatutkimuksia Versio 1,

7 3 TUTKIMUSTEN JAKAUTUMINEN VAIHEEN MUKAAN Taulukko 3. Tutkimuksen vaihe eli faasi FAASI I II III IV yhteensä Faasi I Faasi II Faasi III Faasi IV Kuva 3. Kliinisten lääketutkimusten jakautuminen tutkimusvaiheen mukaan Versio 1,

8 4 TUTKIMUSTEN KESTO Taulukko 4. Pisin tutkimukselle ilmoitettu kestoaika (vuosina) , Taulukko 5. Tutkimusten arvioitu kesto ilmoituksissa (vuosina) Aika v < 1 v Tutkimusten arvioitu kesto > 1 v. < 1 v Kuva 4. Versio 1,

9 5 TUTKIMUSTEN JAKAUTUMINEN TUTKIMUSKESKUSTEN MUKAAN Taulukko 6. Tutkimusten jakautuminen tutkimuskeskusten mukaan Ilmoitustyyppi lkm Kansainvälinen, useita keskuksia 162 Kansallinen, useita keskuksia 20 Yksi keskus 56 Taulukko 7. Tutkimusten jakautuminen tutkimuskeskusten mukaan Ilmoitustyyppi lkm Monikeskustutkimus Yksi keskus Versio 1,

10 6 TUTKIMUSVALMISTEET 2005 Taulukko 8. Tutkimusvalmisteiden tyypit Valmiste lkm Biologinen 33 Geeniterapia 3 Immunologinen 5 Kemiallinen 252 Radiofarmaseuttinen 7 *Yhdessä tutkimuksessa voi olla yksi tai useampi tutkimusvalmiste. Tutkimusvalmiste voi olla myös mahdollinen vertailuvalmiste tai lume. Versio 1,

11 7 TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN JAKAUTUMINEN ATC-PÄÄLUOKKIIN Tutkimuslääkkeiden jakautuminen ATC-pääluokkiin 2005 Muut 3,3 Silmä- ja korvatautien lääkkeet Hengityselinten sairauksien lääkkeet 2,3 2,0 Hermostoon vaikuttavat lääkkeet 16,9 Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet 6,5 Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat 21,5 Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet 7,5 Systeemisesti käytettävät hormonivalmisteet 2,3 Sukupuoli- ja virtsaelinten sairauksien lääkkeet Ihotautilääkkeet 3,3 3,3 Sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet 11,4 Veritautien lääkkeet 6,8 Ruoansulatuselimistö ja aineenvaihdunta 13,0 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 Versio 1,

12 8 TEKNINEN ESITARKASTUS Taulukko 9. Tutkimusilmoituksen teknisen esitarkastuksen yhteydessä esitetyt täydennyspyynnöt vuonna Yhtä ilmoitusta kohti pyydettyjä tarkennuksia voi olla enemmän kuin yksi. Esitarkastus lkm Asiamies/yhteyshenkilö selvitettävä 18 Farmaseuttis-kemialliset tiedot puuttuvat 3 Ilmoituslomake/tutkimussuunnitelma/ potilastiedote/ suostumuslomakkeet puuttuvat/puutteelliset 25 Rekisteröintitilanne ei selviä ilmoituksesta 1 Tarkennus maksuihin 11 Valmistajan lääketehdaslupa/gmp-todistus puuttuu 4 Muu 20 Versio 1,

13 9 PYYDETYT LISÄSELVITYKSET 2005 Taulukko 10. Lisäselvityksiä pyydettiin 109 (46%) tutkimusilmoituksesta Yleisimmät lisäselvitysten pyytämiseen johtaneet syyt on esitetty alla. Samasta ilmoituksesta on joskus pyydetty lisäselvitys useammasta syystä. Lisäselvitystyyppi lkm Potilastiedote puutteellinen 73 Suostumuslomake puutteellinen 14 Potilasturvallisuus 42 Valmistus- ja laatuselvitykset 34 Tutkimusasetelma 9 Tilastotieteelliset puutteet 5 Hyviä tuotantotapoja koskevat selvitykset 1 Tekniset puutteet 1 Muut syyt 7 Versio 1,

14 10 TUTKIMUSSUUNNITELMAN MUUTOSILMOITUKSET Taulukko 11. Tutkimussuunnitelmien muutokset Tutkimussuunnitelman muutokset Kuva 6. Versio 1,

15 11 SAAPUNEET SELVITYKSET TUTKIMUSTULOKSISTA Taulukko 12. Lääkelaitokselle toimitetut selvitykset tutkimustuloksista * *Selvitys tulee antaa yhteenvedon, synopsiksen tai eripainoksen muodossa tai muulla vastaavalla tavalla. Lukuihin eivät sisälly selvitykset, jotka on liitetty myyntilupahakemuksiin. Selvitykset tutkimustuloksista Kuva 7. Versio 1,