LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ

Transkriptio

1 LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ Dos., OTT, MA, Salla LötjL tjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta perusteet 1

2 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääl ääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, muut. 295/2004) VN A lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999, muut. 313/2004) STM A kliinisistä lääketutkimuksista (316/2005) Lääkelaki (395/1987, muut. 296/2004) L ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) Henkilötietolaki (523/1999) perusteet 2

3 Pääasialliset oikeuslähteet Kansainväliset Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolää ääketiedettä koskeva yleissopimus ETS 164, lisäptk ETS 195 EY:n lääl ääketutkimusdirektiivi (2001/20/EY), komission direktiivi hyväst stä kliinisestä tutkimustavasta (2005/28/EY) ICH GCP WMA:n Helsingin julistus 1964 (päivityksineen) perusteet 3

4 Muita sääs äädöksiä ja ohjeita Kansalliset Lääkelaitoksen määräys: ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset N:o 2/2004 Lääkelaitoksen ohje: terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet N:o 1/2001 Kansainväliset CIOMS: International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 2002 UNESCO: Ihmisen geeniperimää ja ihmisoikeuksia koskeva yleismaailmallinen julistus 1997 UNESCO: International Declaration on Human Genetic Data 2003 perusteet 4

5 Mitä lääketieteellinen tutkimus on? Laki lääl ääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) 2 : Tutkimusta,, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisyst isystä tai tautien olemuksesta yleensä Kliininen lääl ääketutkimus: : ihmiseen kohdistuvaa interventiotutkimusta, jolla selvitetää ään n lääl ääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä,, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistöss ssä. perusteet 5

6 Esimerkkejä Lääkkeet,, laitteet ja tarvikkeet, rokotteet, geenit ja hoitomenetelmät HE (228/1998) sulkee pois: Kyselyt ja haastattelut Psykologiset ja liikuntatieteelliset kokeet perusteet 6

7 Biolää ääketieteellisen tutkimuksen eteneminen ideasta analyysiin 1. IDEA 2. RAHOITUS 3. TUTKIMUKSEN ORGANISOINTI 4. ALUEELLINEN TAI KANSALLINEN EETTINEN TOIMIKUNTA 5. ILMOITUS LÄÄKELAITOKSELLE TAI MUU VIRANOMAISARVIOINTI 6. TUTKIMUSLUPA 7. TUTKITTAVIEN REKRYTOINTI 8. RIIPPUMATON VALVONTARYHMÄ 9. TUTKIMUSTULOSTEN ANALYSOINTI 10. MYYNTILUPA TAI HOITOKÄYTÄNTÖJEN MUUTOS perusteet 7

8 Tutkittavan oikeudet 1. Oikeus itsemää ääräämiseen ja henkilökohtaiseen kohtaiseen koskemattomuuteen 2. Oikeus tietojen luottamuksellisuuteen 3. Oikeus korvaukseen tutkimuksesta aiheutuvista kustannuksista ja haitoista 4. Oikeus vahingonkorvaukseen perusteet 8

9 Oikeus itsemää ääräämiseen PerL 7 : Oikeus henkilökohtaiseen kohtaiseen vapauteen ja koskemattomuuteen TutkimusL 6 : Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus, joka on mahdollista aina peruuttaa TutkimusL 7 ja 8 : Vajaakykyinen ja alaikäinen inen tutkittavana TutkimusA (986/1999) 3 : 3 Suostumusasiakirjan sisält ltö perusteet 9

10 Itsemää ääräämisoikeus kompetentti aikuinen Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus (L 6 ) Poikkeuksellisesti myös s todistettu suullinen suostumus, ellei kykyä kirjoittaa (295/2004) Poikkeus-poikkeuksellisesti myös s todistamaton suullinen suostumus, jos henkilötietojen antaminen on tutkittavan edun vastaista (eilääketutkimukset, vähäinen v rasitus, ei haittaa terveydelle, ei henkilötietoja, 295/2004). Oikeus peruuttaa suostumus milloin tahansa ennen tutkimuksen pääp äättymistä, peruuttamisesta ei saa aiheutua kielteisiä seurauksia tutkittavalle (295/2004) perusteet 10

11 Itsemää ääräämisoikeus kompetentti aikuinen Annettavat tiedot: tutkimuksen tarkoitus, luonne, menetelmät, t, edut, riskit ja haitat, peruutusoikeus (L 6.3 ) Annettava siten, että tutkittava pystyy päättämään n suostumuksestaan tietoisena tutkimukseen liittyvistä,, hänenh päätöksentekoonsa vaikuttavista seikoista. Tietosuoja: mitä tietoja, mistä saadaan, missä säilytetään, miten suojattu, minne siirretää ään, koska tuhotaan perusteet 11

12 Itsemää ääräämisoikeus hätätilatutkimuksettilatutkimukset Hätätilatutkimukset tilatutkimukset = tutkittava ei kompetentti eikä edustajaa tavoiteta, tutkimushoito aloitettava kiireellisenä Esim. onnettomuustilanteet, elvytysmenetelmät, t, liuotushoidot, yliannostustilanteet Voidaan tutkia ilman tutkittavan tai edustajan suostumusta, mikäli odotettavissa välitv litöntä hyöty tyä potilaan terveydelle (L 6.1 ) Poikkeus ei koske lääl ääketutkimuksia alkaen perusteet 12

13 Itsemää ääräämisoikeus vajaakykyiset aikuiset Vajaakykyisyys (L 7 )) : Mielenterveyden häirih iriö, kehitysvammaisuus tai muu vastaava syy Ei kykene em. syyn vuoksi pätevp tevästi antamaan suostumustaan perusteet 13

14 Itsemää ääräämisoikeus vajaakykyiset aikuiset Edellytykset tutkimukselle: 1. Samoja tuloksia ei voi saavuttaa muilla tutkittavilla 2. Vähäinen vahingon vaara tai rasitus 3. Suora terveydellinen hyöty itselle tai erityistä hyöty tyä iältään n tai terveydentilaltaan samaan ryhmää ään n kuuluville (DIR) 4. Lähiomaisen, muun läheisen l tai laillisen edustajan suostumus perusteet 14

15 Itsemää ääräämisoikeus vajaakykyiset aikuiset 5. Tutkittavaa tiedotettava (295/2004) 6. Suostumuksen oltava oletetun tahdon mukainen (295/2004) 7. Vastustusta kunnioitettava 8. Eettisessä toimikunnassa oltava pediatrian alan asiantuntija asiaa käsiteltäessä tai pyydettävä kirjallinen lausunto mainitulta (295/2004). perusteet 15

16 Itsemää ääräämisoikeus alaikäiset iset Edellytykset tutkimukselle: 1. Samoja tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla 2. Vähäinen vahingon vaara tai rasitus 3. Suora terveydellinen hyöty itselle tai erityistä hyöty tyä iältään n tai terveydentilaltaan samaan ryhmää ään n kuuluville 4. Itsemää ääräämis kunnioittaminen alaikäisen isen ikää ään n ja kehitystasoon nähden perusteet 16

17 Itsemää ääräämisoikeus alaikäiset iset 15 -vuotias voi antaa itsenäisen isen suostumuksen, jos ymmärt rtää tutkimuksen merkityksen JA tutkimuksesta odotettavissa suoraa hyöty tyä itselle (ilmoitus huoltajalle) Muulloin tarvitaan huoltajan suostumus ja lisäksi alaikäisen isen kirjallinen suostumus jos ymmärt rtää tutkimuksen merkityksen perusteet 17

18 Itsemää ääräämisoikeus alaikäiset iset Huoltajan suostumuksen tulee olla alaikäisen isen oletetun tahdon mukainen (295/2004) Alaikäisen isen tulee saada tietoa tutkimuksesta alaikäisten isten parissa työskentelev skentelevältä henkilölt ltä (295/2004) Vastustusta kunnioitettava ikää ään n ja kehitystasoon nähden Eettisessä toimikunnassa asiaa käsiteltk siteltäessä oltava asianomaista sairautta ja potilasryhmää edustava asiantuntija tai pyydettävä kirjallinen lausunto mainitulta. perusteet 18

19 Erityissää äännöksiä Raskaana olevista tai imettävist vistä naisista: tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla odotettavissa suoraa terveydellistä hyöty tyä naisen, syntyvän n lapsen tai sukulaisen terveydelle tai raskaana oleville tai imettäville naisille tai sikiöille, ille, vastasyntyneille tai imeväisik isikäisille isille lapsille perusteet 19

20 Erityissää äännöksiä Vangeista: odotettavissa suoraa hyöty tyä hänen terveydelleen tai sukulaisensa tai muiden vankien terveydelle perusteet 20

21 Tietosuoja HenkilötietoL (523/1999) Henkilötietojen käsittely k rekisteröidyn idyn suostumuksella (8 ) Arkaluonteiset tiedot: nimenomainen suostumus (12 ) Tutkittavan tiedote: rekisterinpitäjä, vapaaehtoisuus, tutkimuksen yksilöinti, inti, lähteet, l salassapito ja suojaus, säilytts ilyttämisaika, luovutukset ja myöhempi käyttk yttö Tutkimuskäytt yttö (14 ) suostumus ei mahdollinen (tietojen määm äärä,, ikä tms.) tutkimussuunnitelma ja johtaja tai johtoryhmä käytetään n vain tieteelliseen toimintaan eikä tietoja luovuteta ulkopuolisille rekisteri häviteth vitetään, siirretää ään n arkistoitavaksi tai anonymisoidaan tutkimuksen pääp äätyttyä perusteet 21

22 Taloudelliset korvaukset TutkimusL 21 : ei palkkiota, mutta kohtuullinen kustannus-,, ansionmenetys- tai haittakorvaus STM:n asetus 1390/ : matkakustannukset ansionmenetys muu haitta (ellei suoraa hyöty tyä tutkittavan terveydelle) haitan suuruudesta ja tutkimuksen kestosta riippuen. perusteet 22

23 Oikeus vahingon- korvaukseen TutkimusL:ssa maininta vain kliinisten lääketutkimusten kohdalla (L 10 b ), biolää ääketiedesopimus (art. 24): undue damage VahingonkorvausL (412/1974) PotilasvahinkoL (585/1987) Lääkevahinkovakuutus Yksityiset vastuuvakuutukset TuotevastuuL (694/1990) perusteet 23

24 Kliiniset lääl ääketutkimukset (2a luku) Hyvä kliininen tutkimustapa (ICH GCP, valmisteilla oleva direktiivi, LääL ääkelaitos) Vakuutus tai muu vakuus Lääkelaitoksen rooli Eettisen toimikunnan lausunnon perustelut ja määm ääräajat Haittatapahtumien ilmoittaminen Tutkimuksen pääp äättymisestä ilmoittaminen Lääkelaitoksen ohjeet ja määm ääräykset perusteet 24