Patologian laboratorion laadun arvioiminen Heikki Aho Osastonylilääkäri TYKS-SAPA-liikelaitos Patologian palvelualue
Ulkoisen arvioinnin tarve Qualitorin i (IAP:n Suomen osaston) patologian laatutunnus Patologian laboratorion toimintajärjestelmä 8.1.2009 versio 4.2.2 Akkreditointimenettely SFS-EN ISO/IEC 17025: 2005 SFS-EN ISO 15189: 2007 ISO 9000 sertifiointi Muu arvioinnin tarve Asiakkaan pyynnöstä Laadun parantamisen yhteydessä
Asiakirjamateriaaliin tutustuminen Ainakin toimintakäsikirjaan ja keskeisimpiin toimintaohjeisiin tulisi arvioijan ennen arviointitapahtumaa tutustua Arvioinnin aikaa vievin vaihe Materiaaliin on käytännössä mahdollista tutustua vain yleisluontoisesti Sanasta sanaan kaikkea ei voi lukea Joskus riittää asiakirjan olemassaolon toteaminen
Arvioinnin suorituksen vaiheet Vaiheet noudattavat t arviointistandardin i t di jaottelua Standardin otsikointi Arviointi tapahtuu ennalta tehdyn aikataulun mukaan Aikataulussa tulee pysyä Ei aloiteta ennen sovittua aikaa Alkukokous Arviointivaihe, lounas, arviointivaihe Arvioijien kokous ja loppukokous Raportointi ja johtopäätökset Noudattaa arvioinnin ja standardin vaiheita
Raportointi Tapahtuu yleensä lomakkeelle Jaksotettu standardin mukaan Sisältää tiedot osallistujista Arvioijat, pääarvioija, arvioinnin kohteen edustajat Havaitut poikkeamat Päiväys ja allekirjoitus
Poikkeamat Poikkeamat raportoidaan omille lomakkeilleen Viittaus standardin kappaleeseen Poikkeaman vakavuusaste Lievä Vakava Toiminnan luotettavuus välittömästi uhattuna Korjausaikataulusta sopiminen (3 kk)
Havaittuja puutteita ja poikkeamia Ohjeiden koontilista puuttuu Uuden lainsäädännön seurantamenettelyt puuttuvat Henkilörekisterin sisältö kuvaamatta Työntekijöiden ottamismenettelyt puuttuvat Johtaja nimeämättä Varahenkilöt nimeämättä Laatupäällikön pätevyysvaatimukset puuttuvat
Havaittuja puutteita ja poikkeamia Perehdytysmenettelyt yy y kuvaamatta Koskee erityisesti lääkäreitä Koulutussuunnitelma puuttuu Koskee erityisesti lääkäreitä Alihankkijan pätevyysvaatimukset kuvaamatta Ammatinharjoittajalääkärit itt j it unohdettu Asiakkaalle tarkoitetut ohjeet puuttuvat Kalibrointimenettelyt puuttuvat Mittausepävarmuus määrittelemättä Validointimenettelyt puuttuvat Kontrollinäytteet kuvaamatta
Havaittuja puutteita ja poikkeamia Ohjeiden laatijat t ja hyväksyjät määrittelemättä Asiakirjahallintoon kuulumattomia ohjeita Erilaisia lippusia ja lappusia Ohje ilman laatijaa, päivämäärää, versionumeroa tai hyväksyjää Osa prosesseista puutteellisesti ohjeistettu Laboratoriohenkilökunnan dissekointivastuut Dissekoinnin kudosvärit
Havaittuja puutteita ja poikkeamia Suunnitelmalliset lli t auditoinnit i puuttuvat t Katselmusmenettely puuttuu Laadunhallinnan tuottamaa tietoa ei seurata Kaksoisluentamenettelyt ristiriitaiset Kaksoisluenta ei toteudu Diagnostiikan viitemateriaali kuvaamatta Gradeeraukset, luokitukset, sytologian semikvantitatiiviset arviot kuvaamatta Marginaalien raportointimenettelyt kuvaamatta
Havaittuja puutteita ja poikkeamia Laadunvarmistus ei kata kaikkia näytetyyppejä Valitus- ja palautemenettelyt puuttuvat Sanelun mukaan kirjoitettuja lausuntoja ei tarkasteta tai virheiden määrää ei seurata Erikoistumassa olevien konsultointivelvoitteet määrittelemättä Osa arkistoinnista kuvaamatta Puutteellinen sisäinen tiedottaminen Uudet vasta-aineet ja menetelmät
Havaittuja puutteita ja poikkeamia Millä perusteella suositukset annetaan Lausuntojen epäselvä rakenne Näytteen ottopäivä puuttuu lomakkeesta Puhelinvastausmenettelyt kuvaamatta Varmuuskopiointimenettelyt kuvaamatta Työohjeiden teknisessä sisällössä ei yleensä puutteita
Dokumentointi Miten toimintajärjestelmä i t j t ä on kuvattu Toimintakäsikirjan rakenne Päivitysmenettely, päivitysaikataulu ja muutosvaltuuksien märittely Asiakirjaluettelo (master list) Tulisi sisältää kaikki toimintaa ohjaavat dokumentit Tieto voimassa olevasta versiosta, vastuuhenkilöistä ja sijainnista
Dokumentointi Arvioijan on tarkastettava, että toimintajärjestelmässä j on määritelty Kuka laatii ohjeistusta Kuka päivittää ohjeistusta Kuka tarkastaa ohjeet Kuka hyväksyy ohjeet Miten usein dokumentteja päivitetään
Toimintayksikön asema Toimintayksikön asema ja tehtävät on määriteltävä Nämä asiat on yleensä kattavasti kuvattu toimintakäsikirjoissa tai muissa dokumenteissa Toimintaa säätelevän lainsäädännön kehityksen seuranta on usein puutteellisesti järjestetty
Organisaatio Jotta arvioija saa käsityksen yksikön rakenteesta ja raportointi- ym. suhteista, on organisaation rakenne kuvattava Yleensä vain organisaatiokaavio on riittävän havainnollinen Onko yksiköllä olemassa menettelyt sisäiselle tiedottamiselle?
Laatujärjestelmä Laatupolitiikkaa pidetään tärkeänä toimintaa ohjaavana dokumenttina Johdon sitoutuminen allekirjoituksin Usein toimintayksikkö i t ikkö ei ole määritellyt t menettelyjä laatupolitiikan toteutumisen seurantaan Standardi tai muu ohje, johon laatujärjestelmä perustuu, on mainittava
Henkilöstön arviointi Henkilöstön pätevyyden varmistaminen arvioinnin tärkeimpiä asioita Yleensä peruskoulutuksessa ei ole puutteita Henkilöstön dokumentoitu perehdytys Kirjattu perehdytys vakuuttaa arvioijan Perehdytyskortteihin tutustuminen Perehdytykseen oltava suunnitelma (ohje) Lääkäreiden perehdytys usein dokumentoimatta
Henkilöstön määrä Onko eri henkilöstöryhmien määrät ilmoitettu Yksikössä oltava johtaja ja laatupäällikkö Vastattava työn määrää Tässä henkilökunta usein esittää olevan puutteita Käytännössä riittämättömästä henkilöstömäärästä ei ole kirjoitettu poikkeamia
Henkilöstön asema Yleensä palkattuun henkilöstöön helppo soveltaa toimintajärjestelmän ohjeistoa Patologian yksityislaboratorioissa analyyttisen työn tekevät patologit erityisasemassa Yksityiset ammatinharjoittajat ja yhtiöt Toimintajärjestelmä koskee myös heitä Alihankkijoiden pätevyydestä varmistuttava
Alihankkijan arviointi Ulkopuolisen arvioijan vaikea arvioida alihankkijoiden ja yksityisten y ammatinharjoittajien pätevyyttä Toimintayksiköllä tulee näyttää dokumentti alihankkijan pätevyydestä Alihankkija akkreditoidusta laboratoriosta Alihankkijat on auditoitu
Henkilöstö Henkilöstörekisterit ovat erityisesti julkisilla toimijoilla hyvin laadittu Alihankkijat ja ammatinharjoittajat sisällytettävä rekisteriin tai muuhun dokumenttiin Peruskoulutus ja muu pätevöityminen Henkilöstön valtuudet ja vastuut oltava määritelty yksilötasolla
Täydennyskoulutus Koulutukseen oltava suunnitelma Määrittelee yksilötasolla vuosittain annettavan koulutukset k t Täydennyskoulutuksen toteutumisesta oltava näyttää seurantatiedot ti t Koulutuksen vaikuttavuuden arviointi on ongelmallista lli ja subjektiivista i t Yksityissektori tukeutuu julkisen sektorin täydennyskoulutukseen t k Tämäkin koulutus on kyettävä kirjaamaan
Tilat Ympäristöolot eivät saa vaarantaa toiminnan luotettavuutta Patologiassa tiloissa ilmenevät puutteet eivät juuri koskaan vaaranna luotettavuutta Kulunvalvonta Siisteys Arkistot
Laitteet ja tarvikkeet Laiterekistereissä t i harvoin havaitaan puutteellisuuksia Laitteiden id huollon toteutumiseen t t kiinnitetään it tää huomiota Hankintamenettelyt tt t ovat julkisella ll puolella ll hyvin ohjeistetut Jätteiden käsittelyssä ä havaitaan joskus puutteellisuuksia joskaan ei suoranaista lakien ja säädösten vastaisuutta Ongelmajätemenettelyt yleensä käydään läpi
Tutkimusvalikoima Patologiassa pitäytyminen Suomen kuntaliiton laboratorionimikkeistössä helpottaa arviointia Kaikissa patologian yksiköissä ei nimikkeistöä käytetä Joillain i yksiköillä omia sovelluksia Onko tutkimusten ohjekirjaa tai muuta asiakkaalle suunnattua materiaalia?
Menetelmät Menetelmäkuvaukset toimintakäsikirjassa voivat olla hyvin yleisluontoisia Prosessi on samanlainen kaikissa patologian yksiköissä Menetelmiin liittyvät työvaiheet on ohjeistettava Kaikkea ei tarvitse kirjallisesti ohjeistaa Jos on ohjeistettu, ohjeeseen on sovellettava toimintajärjestelmän j dokumentoinnin menettelyjä Ohjeiden rakenteen on hyvä noudattaa aina samaa kaavaa
Ohjeistus Ylimääräiset toimintajärjestelmään kirjaamattomat ohjeet Tällaisia ei saisi esiintyä, mutta kaikilta niitä on toistaiseksi löytynyt Eivät yleensä vaaranna toiminnan luotettavuutta, pikemmin päinvastoin Kaikki pikkulaputkin tulisi auktorisoida ohjedokumenteiksi
Lääkärien ohjeistus Patologian laboratorioissa i laboratorio ja osittain toimistotyökin on kattavasti ohjeistettua Lääkärin työtä ohjaavia ohjeita on niukasti Kokonaan patologian erikoislääkärin peruskoulutukseen ei voi kuitenkaan luottaa Luokitusmenettelyt, gradeeraukset, näytteiden otot ja merkitsemiset
Työturvallisuus Lähtökohtana on, että työnantaja on noudattanut lakien ja säädösten vaatimuksia Tartuntavaaralliset näytteet Syöpää aiheuttavat kemikaalit
Tutkimuslausunnot Lausunnon tietosisällön t i määrittelyjen on löydyttävä ä toimintajärjestelmän kuvauksista Kuka allekirjoittaa tai hyväksyy lausunnot? Konekirjoittajan osuus auktorisoinnissa Lausuntojen antajien valtuudet on määriteltävä Erikoistuvat lääkärit Lausuntojen selkeydessä havaitaan joskus puutteita Lääketieteellisen tietosisällön on oltava sellainen, että lausunto mahdollistaa potilaan riittävän nopean jatkohoidon Onko dokumentoitu diagnoosijärjestelmä?
Laadunvarmistus Onko laadunvarmistuksen tavoitteet t määritelty? Mitkä ovat laadunvarmistuksen menettelyt? Miten laboratoriotyön laatu on varmennettu ja seurataanko sitä järjestelmällisesti? Välittyykö laboratoriolle tieto epäonnistuneesta työstä?
Diagnostiikan laadunvarmistus Satunnaistettu t tt uudelleenarviointi? i Suunnattu uudelleenarviointi? Kaksoisluenta? Konsultaatiomahdollisuudet? Ongelmatapaus- ja konsensuskokoukset Sytologisen ja histologisen löydöksen vertailu? Esitarkastajan ja patologin arvion vertailu? Pikaleikkeiden ja parafiinileikkeiden tulosten vertailu? Ulkopuoliset asiantuntijalausunnot?
Laadunvarmistus Seurataanko laadunvarmistusmenettelyjen toteutumista? Kirjataanko havaittuja puutteita ja valituksia? Miten niihin reagoidaan? Onko kiertoaikatavoitteet määritelty ja pysytäänkö niissä Mitkä ovat pitkän ajan seurannan suunnat
Ulkoinen laadunarviointi Osallistutaanko vertailumittauksiin? Erityisesti immunohistokemia altis väärille tuloksille Labquality, NordicQC Onko osallistuminen kattavaa tutkimusvalikoimaan tki i nähden Käytännössä diagnostiikkaan jää katvealueita, y g j joihin ei ole tarjolla ulkoista laadunarviointia
Auditointi ja katselmukset Järjestetäänkö koko toiminnan kattavia auditointeja Järjestetäänkö vuosittain johdon katselmus Edellisen vuoden laadunvarmistuksen, koulutustietojen ym. tulosten arviointi Onko korjaavat ja parantavat toimenpiteet j j p p tunnistettu?
Arkistointi ja tietojärjestelmät Miten lausunto välittyy pyytäjälle? Onko välittymisen luotettavuudessa puutteita? Mitkä ovat arkistointiajat? i ti t? Mahdollistaako o tietojärjestelmä jeste ä laadunvarmistuksen seurannan? Mahdollisuus hakuihin kiertoajan potilaan ja Mahdollisuus hakuihin kiertoajan, potilaan ja diagnoosin perusteella
Arvioinnin luotettavuus Ulkoisella ll arvioinnilla i ill yksikön pätevyydestä tä saadaan hyvä käsitys Yleensä kaikki patologian toimintayksiköt ovat olleet päteviä Toimintayksikkö saattaa kuitenkin tuottaa satunnaisia virheellisiä määrityksiä (diagnooseja) ilman että ne löytyvät ulkoisessa arvioinnissa tai sisäisessä laadunvarmistuksessa Poikkeamia voi löytyä vielä seurantaarviointienkin yhteydessä