Ajankohtaista kudoslaitosten valvonnassa

Transkriptio

1 Ajankohtaista kudoslaitosten valvonnassa Anu Puomila, ylitarkastaja Luvat ja tarkastukset yksikkö Toimijoiden valvonta prosessi Kudoslaitospäivä

2 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö 2015 yksikössä käsitelty 2297 lupa-asiaa 19 kudoslaitostoimiluvat kaikki muut luvat Kudoslaitospäivä 2

3 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö 2015 tehty 190 tarkastusta 30 kudoslaitokset muut tarkastukset 160 Tarkastusten aikana 558 henkilötyöpäivää kohteessa 56 kudoslaitokset muut tarkastukset Kudoslaitospäivä 3

4 Kudoslaitostoimilupien määrä pysynyt tasaisena Suomessa nykyään 50 kudoslaitosta sydänläppäpankki; 1 monikudospankki; 1 kudoslaitos ihopankki; 1 silmäpankki; 1 luuydinkudoksen ja rasvasolujen hankintaan lääkkeen valmistusta varten; 1 luupankit; 14 hedelmöityshoitolaitoks et ; 21 kantasoluyksiköt; 10 Toimilupia voidaan myöntää myös ketjuille Esim. Felicitas-Klinikoilla 2 toimipistettä ja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin luupankilla 4 toimipistettä Tällöin luvanhaltijalla yksi vastuuhenkilö Tarkastukset laskutetaan kuitenkin toimipisteittäin Kudoslaitospäivä 4

5 Kudosturvatoiminnasta Kudosturvailmoitusten lukumäärä pysynyt suhteellisen tasaisena Noin 2/3 vakavia vaaratilanteita Virheitä siirteitä vapautettaessa Etiketöinnissä Käsittelyssä Laiterikkoja Noin 1/3 vakavia haittavaikutuksia Suurin osa donorhoidoista syntyneillä lapsilla havaittuja perinnöllisiä sairauksia (ilmoituksia tulee paljon myös Tanskasta) Yksittäisiä infektioita siirteiden vastaanottajissa Kudoslaitospäivä 5

6 Tarkastuksilla havaittua 1/5 Henkilöstö Vastuuhenkilömuutoksia ei ole ilmoitettu Fimeaan Henkilökuntaa ei ole riittävästi Toimenkuvia ei ole laadittu Perehdytystä ei ole kirjattu ja/tai pätevyyttä todettu Koulutusta ei ole suunniteltu tai kirjattu Laatujärjestelmä Kaikkia toimintoja ei ole ohjeistettu Ohjeiden versionhallinta on epäselvää Ohjepäivityksiä ei ole dokumentoidusti perehdytetty henkilöstölle Kudoslaitospäivä 6

7 Tarkastuksilla havaittua 2/5 Auditoinnit Auditointeja ei ole tehty 2 vuoden välein Auditoinneissa havaittuja puutteita ei ole korjattu dokumentoidusti Auditointeja ei ole suunniteltu Auditointeja ei ole toteutettu riippumattomasti Poikkeamat Kaikkia poikkeamia ei ole kirjattu Poikkeamien vakavuutta ei ole arvioitu Kudoslaitospäivä 7

8 Tarkastuksilla havaittua 3/5 Kudosten ja solujen hankinta Osalta luovuttajia puuttui kirjallinen suostumus Ei ollut kirjattu, miten cadaver-luovuttajat oli tunnistettu Luovuttajien soveltuvuuden arviointiin liittyviä lomakkeita oli täytetty huolimattomasti Infektiotestejä oli jäänyt osittain tekemättä Elävien luovuttajien infektiotestit oli tehty aikarajojen ulkopuolella 180 vrk kuluttua luovutuksesta Positiivisia infektiotestituloksia ei ollut ilmoitettu luovuttajalle Kudosten ja solujen käsittely Käsittelyssä ei ollut käytetty steriilejä välineitä Käsittelytilat eivät olleet luokitusten mukaiset Kudoslaitospäivä 8

9 Tarkastuksilla havaittua 4/5 Tilat Tilojen huono soveltuvuus toimintaan Olosuhdevalvontaa tehty liian harvoin Laboratoriotilojen siivous: Siivousta ei ohjeistettu ja/tai dokumentoitu Siivoojien pukeutumiseen ei kiinnitetty huomiota Siivoojille ei ollut varattu suojavarusteita Laitteet Lämpötilakontrolloitujen laitteiden hälytysjärjestelmää ei testattu Laitteiden huolloissa, ylläpidossa, kalibroinneissa puutteita Eri infektiostatuksen siirteitä säilytetty samoissa kohdissa Varalaitteita ei ole Kudoslaitospäivä 9

10 Tarkastuksilla havaittua 5/5 Kriittiset materiaalit Eräkohtainen seuranta puuttuu Jäljitettävyys Arkistointiolosuhteet eivät asianmukaiset Salassapidon ja tietoturvan säilyminen ei toteutunut Tiloja ei ole suunniteltu siten, että luovuttajan kanssa käytävät keskustelut säilyisivät salassa Rekistereissä havaittuja poikkeamia Kudoslaitospäivä 10

11 Yleensä hyvin on hoidettu Vastuuhenkilöt ja heidän varahenkilönsä nimetty Henkilökunta perehdytetty Toiminta ohjeistettu Toiminnan dokumentointi Poikkeamat kirjattu Auditointeja tehty Tilat useimmilla jo asianmukaiset Yleensä myös tarkastajat otetaan vastaan hyvässä hengessä Kudoslaitospäivä 11

12 Kudoslaitosten tulee ilmoittaa Fimeaan Olennaiset muutokset toiminnassa Muutto uusiin tiloihin, muu olennainen muutos tiloissa Uusi siirretyyppi Uusi toiminto ( toimiluparuksi ) Vastuuhenkilömuutokset Kudoslaitoksen vastuuhenkilö tai hänen varahenkilönsä Lääketieteellinen vastuuhenkilö tai hänen varahenkilönsä Mukaan lyhyt CV, josta käy ilmi kokemus kudoslaitoksessa työskentelystä SARE-ilmoitukset Vuosikertomus Kaikki ilmoitukset sähköpostitse kirjaamo@fimea.fi Kudoslaitospäivä 12

13 Yhteydenotot Tarkastajat Anne Tammiruusu puh Pirkko Puranen puh Anu Puomila puh Yksikön päällikkö Eeva Leinonen Sähköpostiosoitteet: Kudoslaitospäivä 13