1 MÄNTSÄN TERVEYSKESKUS, AUTOKLAAVI 1. korjattu 14.4.2010 TARJOAJA: TARJOUS: Merkki/ malli: Hinta: (ilman alv): eur alv: eur ( %) (Kiinteä kokonaishinta, toimitus valmiiksi käyttökuntoon paikalleen asennettuna. Hankintahinnan tulee sisältää kuljetus-, asennus- ja toimituskulut, uuden autoklaavin validointi, huoltoasiakirjat, käyttöohjeet ja käyttökoulutuksen laitetta käyttävälle henkilökunnalle sekä mahdolliset alennusprosentit. Haalaus kuuluu laitetoimitukseen. Mikäli joudutaan käyttämään nosturia, hankkii toimittaja sen kustannuksellaan. Hinnan varaumia, erillisiä toimitus-, kuljetus-, vakuutus-, laskutus- tai muita lisiä ei hyväksytä.) Toimitus- ja asennusaika kirjallisesta tilauksesta: viikkoa VASTAUKSET SEURAAVIIN VAATIMUKSIA KOSKEVIIN KOHTIIN, MERKITSE RASTI AO. KOHTAAN KYLLÄ/ EI (vastauksen puuttuminen tulkitaan EI-vastaukseksi) EHDOTTOMAT VAATIMUKSET KYLLÄ EI Huomioitavaa Rakenteeltaan sellainen, että autoklaavin huolto välinehuollon likaisella puolella voi tapahtua joko edestä tai oikealta puolelta ja puhtaalla puolella laitteen takaa. (Sijoituspaikkaan ei voi asentaa muunlaista laitetta.) Läpiantomalli Mahtuu kerrallaan 1 iso ja 2 pientä sterilointikoria Toimitukseen sisältyy 1 iso ja 2 pientä sterilointikoria Avoinstrumenttien ja pussitavaroiden samanaikainen sterilointimahdollisuus ttävissä olemassa olevaan Getingen toimintakokonaisuuteen CE-merkintä (VTT:n tai vastaavan laitoksen todistus liitettävä tarjousasiakirjoihin)
2 EHDOTTOMAT VAATIMUKSET KYLLÄ EI Huomioitavaa Suunniteltu, valmistettu, testattu ja hyväksytty vastaamaan seuraavia normeja: Konedirektiivi 89/392/ETY muutoksineen Pienjännitedirektiivi 72/23/ETY muutoksineen EMC-direktiivi 89/336/ETY muutoksineen Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet direktiivit 93/42/ETY, 93/68/ETY Painelaitedirektiivi 97/23/ EY Täyttää seuraavien standardien vaatimukset: EN 285 (Sterilointi, Höyrysterilointilaitteet, Suuret sterilointilaitteet EN ISO 17665-1, 17665-2 EN 61010/IEC 1010 (Sähkölaitteet mittaus-, säätö- ja laboratoriokäyttöön) o Osa 1: yleiset turvallisuusvaatimukset o höyrysterilaattorit terveydenhuoltoon ja laboratorioihin Toimitushetkellä voimassa olevat paineastia- ym. määräykset Toimittaja noudattaa vesi- ja viemäriverkkoon liitettävissä laitteissa, asennustyössä ja tarvikkeissa Ympäristöministeriön laatimaa Suomen rakentamismääräyskokoelmaa D1, kiinteistöjen vesi- ja viemärilaitteet sekä paikallisen vesilaitoksen antamia ohjeita ja määräyksiä. Viemäriin johdettavan veden lämpötila alle +40 o C ja ph-arvo 6-11. Laite on TN-S-järjestelmän mukainen (laite varustettu erillisellä suojamaadoitusjohtimella). Toimintajännite on 400/230 V, toimintataajuus 50 Hz. Täyttää Suomessa voimassa olevat sähkö- ja koneiden turvallisuutta koskevat lait, määräykset ja viranomaisten ohjeet. Noudatetaan sähköturvallisuusmääräyksiä ja standardia SF6000 Kaikki käyttöventtiilit, sähkölaitteet ja kojeet on merkitty niiden käyttöä osoittavalla suomenkielisellä kilvellä. Varaosien saatavuus 15 vuotta. Toimittaja antaa kirjallisen takuun tilaajalle.
3 EHDOTTOMAT VAATIMUKSET KYLLÄ EI Huomioitavaa Varaosista, jotka tulee olla tilaajalla takuuaikana Liitteet ja takuuajan jälkeen, annetaan luettelo yksikköhinnoin. Toimittajalla on käytössä laatujärjestelmä, mikä: Laitetoimitusta koskevat velvoitteet: Tarjoaja on tutustunut asennuspaikkaan (sijainti ja korkeus), olemassa oleviin järjestelmiin ja haalausreitteihin ennen tarjouksen antamista Tarjous sisältää tiedot sähkö-, vesi- ja viemäröintivaatimuksista Laite toimitetaan asennuspaikalle sellaisissa osissa, että se mahtuu sisään normaaleja kulkureittejä käyttäen Toimittaja vastaa laitteen kokoamisesta tilaajan luona Autoklaavi tarjotaan paikalleen asennettuna. Paikalleen asennus ja RSt-verhouksien tekeminen kovaan kattoon kuuluvat toimitukseen. Toimittaja kytkee laitteen määräysten mukaan. Laitetoimittaja vie pois asennuspaikalta laitteidensa pakkaus-, asennus- ym. roskat Laitetoimittaja jälkipuhdistaa laitteet loppusiivouksen jälkeen Käyttöohjeet ja käyttökoulutus: Suomenkieliset käyttöohjeet Toimittaja antaa käyttäjäkoulutuksen. Laajuus 2 työpäivää (1 pv heti toimituksen jälkeen, 1 kertauskoulutuspv myöhemmin sovittavana aikana a 7 h) Validointi: Validointi voimassa olevien standardien mukaan toimituksen yhteydessä sisältyy hintaan Käynti tehty (pvm): / 2010 : Kuvaus toimituksesta : Kuvaus koulutuksesta
4 SPESIFIKAATIOT KYLLÄ EI Huomioitavaa Validointi: Yhden kuorman validointi: instrumenttiohjelma eur 134 astetta, toisto 3 kertaa (mallikuorma kuvataan ja dokumentoidaan) Käyttökunnon osoittaminen Mitat: - Kammion sisämitat - Kammion lastauskorkeus - Laitteen ulkomitat - Laitteen vaatiman reiän koko seinään Kiinteät hinnat kahdeksi (2) vuodeksi seuraaville varusteille: - Ovitiiviste - Ilmansuodatin Edut: - Vesirengastyhjöpumppu - Vedensäästöjärjestelmä eko Rakenne ja toiminta: Manuaalinen täyttö- ja purkutoiminto Runko vähintään St, maalattu Autoklaavin kammio on varustettu kaksoisvaipalla, jossa höyry pääsee kiertämään kammion koko pinta-alalla ovet pois lukien. Kammion sisäpinnan viimeistely on joko kiillotettu tai lasikuulapuhallettu Kammio ja ovi on eristetty esim. mineraalivillalla ja alumiinilevyllä. Eristykset tehty siten, että kosketeltavissa olevien pintojen lämpötila ei ylitä + 55 o C Mahdollisuus liittää tietokoneeseen tiedon keräämiseksi ja siirtämiseksi sekä ohjelmiston ylläpitämiseksi Valmius etäseurantaan Sterilointivaiheiden paine- ja lämpötilamittaukset rekisteröidään standardin EN 285 vaatimukset täyttävällä laitteistolla Lämpötilan rekisteröintiä varten prosessissa on itsenäinen vain tähän tarkoitukseen varattu mittausanturi Kammion pohjalla on johteet tai hylly sterilointikoreille Laitteen etupaneelien ja ovien ulkoverhoilu on ruostumatonta terästä. Seinämät tiivistetty tarkoitukseen sopivalla elastisella massalla Eur Kumpi viimeistely: Kumpi eristysmateriaali:
5 SPESIFIKAATIOT KYLLÄ EI Huomioitavaa Kammiossa on läpivientiyhteet kaikkien standardin EN 285 vaatimien testien suorittamiseen. Kammion ovet ovat pystysuoraan liikkuvia liukuovia. Ovien liike pysähtyy, jos oven ja kammion väliin on jäänyt este. Oven aukaisu ja sulkeminen tapahtuu erillisillä painikkeilla, jotka ovat aktivoituneina koko oven aukaisun ajan Ovi pysähtyy ja jää paikoilleen myös silloin kun käyttäjä vapauttaa painikkeen kesken oven liikkeen Veden pehmentimen liittämismahdollisuus Höyryn kehitin Autoklaavin pohja ei ylitä 85 cm (ergonominen tekijä) Autoklaavi voidaan liittää puhdasvesihöyryjärjestelmään. Vaihdettava ilmansuodatin Tyhjiöjärjestelmä Kaikki laitteelle tulevat hyödykelinjat varustetaan sulkuventtiilillä Sterilointiohjelmat: Vakio-ohjelmia voidaan muokata asiakkaan vaatimusten mukaiseksi: pakatut instrumentit: 134 o C instrumentit kontainerissa: 134 o C kumiohjelma kontainerissa: 121 o C prioniohjelma: 134 o C, sterilointiaika 18 min optiikkaohjelma: 134 o C vapaasti ohjelmoitavia ohjelmia vähintään 2 3 kpl Testiohjelmat: Testiohjelmat suorittavat sekä päivittäistestejä että käyttökunnon osoittamiseen tai muita koneen toiminnan tarkistamiseksi vaadittavia testejä ja ovat standardin mukaiset vuototesti Bowie-Dick-testi
6 SPESIFIKAATIOT KYLLÄ EI Huomioitavaa Prosessin ohjaus: Ohjelmoitava logiikka, käyttäjäpaneeli Prosessin tila (vaiheteksti, mittausarvot) on koko ajan näkyvissä käyttäjäpaneelilla suomenkielisenä; myös höyry-, vaippa- ja kammiopaine Tietyn käyttäjäluokituksen omaava käyttäjä pystyy huoltotarkoituksessa askeltamaan prosessia eteenpäin. Pakkoaskeltaminen ei toimi vaiheissa, joiden ylittäminen saattaa vaarantaa käyttäjän tai laitteen turvallisuuden. Hälytykset: Vähintään seuraavista häiriötilanteista muodostuu hälytys: oven tiivistäminen ei onnistu oven tiivistyspaine laskee ohjelman aikana ovi on auki väärässä vaiheessa tyhjötasoa ei saavuteta tyhjöpumpun lämpösuoja on lauennut tyhjön vuototestiä ei läpäisty sterilointilämpötilaa ei saavuteta sterilointilämpötila vaihtelee yli asetettujen arvojen painemittaus on vioittunut lämpötilamittaus on vioittunut virtakatkos käytön aikana ohjelma keskeytynyt hätä-seis painettu Turvavaatimukset: Laite täyttää standardin EN 285 turvastandardien vaatimukset Laitteessa on hätä seis- kytkimet (2 kpl) Vähintään seuraavat turvaluokitukset laitetasolla ohjausjärjestelmästä riippumattomina: kammio ja vaippa varustettu varoventtiilillä ovet eivät aukea yhtäaikaisesti kammioon ei tule höyryä, jos oven tiivistys ei ole onnistunut Huolto- ja ohjelmavaiheiden muutokset on suojattu joko avaimella tai salasanalla Eri käyttäjäryhmille määriteltävissä salasanat. Käyttäjä-, pääkäyttäjä- ja huoltotaso
7 SPESIFIKAATIOT KYLLÄ EI Huomioitavaa Sterilointiohjelmien dokumentointi: Sterilointivaiheiden paine- ja lämpötilamittaukset rekisteröidään standardin EN 285 vaatimukset täyttävällä tulostimella Lämpötilan rekisteröintiä varten prosessissa on itsenäinen, vain tähän tarkoitukseen varattu mittausanturi, purkauspuolella printtitulostin Liittäminen PC:hen mahdollista Testaus: Autoklaavi tehdastestattu ennen toimitusta standardin EN 285 vaatimusten mukaisesti.. Laitetoimittaja suorittaa kustannuksellaan paineastioille asetusten mukaiset tarkastus- ja käyttöönottotoimenpiteet. Muita vaatimuksia: Kaikki pinnat, putket ja komponentit, jotka ovat kosketuksissa kammioon menevään höyryyn tai kammioon menevään ilmaan, ovat HSt:tä; samoin pinnat poistopuolella, mukaan luettuna myös ensimmäinen venttiili ja varoventtiilit. Tyhjö- ja lauhdeputket ovat HSt:tä. Autoklaavin verhouksen, samoin kuin yläosan, jalkalistojen ja muiden peitelistojen materiaalina käytetään vähintään 1,0 mm hiottua RSt-levyä Steriilin puolen verhousseinämän saumat tiivistetään tarkoitukseen sopivalla elastisella massalla (esim. silikoni) Prosessin valvonta: Autoklaavissa olevat anturit keräävät informaatiota prosessin tilasta (paine, lämpötila ja aika). Liitännät: Tarjouksessa ilmoitetaan laitteen tarvitsemat liitäntähyödykkeet ja kulutusarvot Referenssilista v. 2008-2010 aikana toimitetuista vastaavista tuotteista Testitulokset toimitetaan tilaajalle ennen luovutusta Tarkastusasiakirjat toimitetaan tilaajalle RSt-verhouksen osuudesta asennettuna annetaan tarjouksessa erillishinta : Prosessin kulku
8 Toimituksesta vastaavan henkilön ja varahenkilön nimet ja yhteystiedot: Nimi GSM sähköpostiosoite Päiväys ja allekirjoitus + nimenselvennys / 2010