HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET
|
|
- Johanna Uotila
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Hermiankatu 12 B Tampere, Finland Puh
2 MISTÄ PUHUTAAN Hoitoalue ja hoitoalueella olevat laitteet Määritelmät Lääkintälaitteiden (MDD) kytkeminen ei-lääkintälaitteisiin ATK-verkon käyttö hoitoalueella 2
3 ALUKSI Päivän luennot painottuvat teknisiin asioihin Luennoissa yritetään ottaa kantaa myös hoitopuolen näkökulmaan (siinä laajuudessa kuin puhuja ymmärtää niitä) Esitetyt asiat eivät välttämättä ole velvoittavia vaatimuksia, vaan tarkoituksena on tuoda asioita esiin esimerkkien kautta Kuunnelkaa avoimin mielin; haastakaa, keskustellaan, kommentoikaa, jos kritisoitte niin perustelkaa kritiikki Tavoitteeni päivälle on täyttynyt, jos jatkatte keskustelua aiheesta tämän tilaisuuden jälkeen 3
4 EU 93/42/EEC Artikla 5 Liite 1 OV TAUSTA, MDD, LAKI 629/2010, SOVELLETTAVAT STANDARDIT SEKÄ VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS Kliininen tutkimus Sterilointi Bioyhteensovivuus Riskienhallinta EN ISO EN / EN ISO Huom: Sterilointistandardeja useita, sovellettava standardi riippuu siitä, että mitä steriloidaan ja kuinka steriloidaan ISO ISO EN EN EN EN EN EN EN IEC x EN x IEC/ISO xx EN xx Yksinkertaistettu kaavio Laitekohtaiset standardit määrittelevät turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia eri laitetyypeille tai eri parametreille (Sairaalasängyt, hammaslääketieteen laitteet, NiBP, ibp, EKG,..) Valmistajan ei ole pakko soveltaa harmonisoituja standardeja, käytännössä harmonisoitujen standardien noudattaminen on helpompaa kuin vaihtoehtoisen menetelmän noudattaminen Kun valmistajan tuote täyttää MDD:n olennaiset vaatimukset, valmistaja kiinnittää tuotteeseen CE-merkin ja laatii tuotteesta direktiivin edellyttämän vaatimustenmukaisuusvakuutuksen (Declaration of Conformity) 4
5 TAUSTA, MDD, LAKI 629/2010, SOVELLETTAVAT STANDARDIT SEKÄ VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS Terveydenhuollon laitteiden markkinoille saattaminen tapahtuu direktiiviin 93/42/ETY mukaan Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista, nro: 629/ voimaan Sisältää useita terveydenhuollon toimintayksikköä koskevia vaatimuksia, esim. luku 5, 24 : Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset 1) henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus; 2) laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet; 3) laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukaisesti; 4) laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti; 5) käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön; 6) laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä; sekä 7) laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus. 5
6 Ennen markkinoille saattamista CE-merkitystä terveydenhuollon tuotteesta on laadittava vaatimuksenmukaisuusvakuutus [valmistaja/valtuutettu edustaja] Sisältö määritellään ohjeissa Valviran määräyksessä: Määräys koskee suomalaisia valmistajia Määräys noudattelee / perustuu Direktiivi TAUSTA, MDD, LAKI 629/2010 VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS & STANDARDIT 011:fi:PDF 6
7 VAATIMUKSTENMUKAISUUSVAKUUTUS YKSITTÄINEN LAITE - VÄHIMMÄISSISÄLTÖ a) valmistajan nimi ja osoite sekä Euroopan valtuutetun edustajan nimi ja osoite, mikäli valmistaja sijaitsee Euroopan talousalueen ulkopuolella c) direktiivi, jonka vaatimukset valmistaja vakuuttaa tuotteen täyttävän b) tuotteen tunnistetiedot (nimi ja tyyppi- tai mallinumero sekä vakuutuksen koskiessa yksittäistä tuotetta tai tuoteerää, erä- tai Sarjanumero) d) viittaus vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa käytettyihin yhdenmukaistettuihin standardeihin tai vastaaviin asiakirjoihin e) tarvittaessa ilmoitetun laitoksen nimi ja numero f) aika ja paikka sekä valtuutetun henkilön nimi, asema ja allekirjoitus. Vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittava suomen, ruotsin tai englannin kielellä. Sairaala: Hankintaspeksissä voisi määritellä, että yksittäisestä laitteesta toimitetaan määräyksen mukainen vaatimustenmukaisuusvakuutus Toimittaja: Varmistaa, että kaikki on kunnossa yksittäisistä edustamistaan laitteista -> jos vaikka sairaala kysyy näitä asioita 7
8 HOITOALUE [PATIENT ENVIRONMENT] Hoitoalue on alue, jossa potilasta hoidetaan, diagnosoidaan tai monitoroidaan Hoitoalueella käytettävien laitteiden tulee olla samalla turvallisuustasolla kuin lääkintälaitteet Hoitoalueen ulkopuolella laitteiden tulee olla omille laiteryhmilleen kuuluvien standardin mukaisia Käytännössä tämä tulee määritellä hankintavaiheessa Ja todeta vastaanottotarkastuksen yhteydessä Tekniikan väen tulee tiedostaa tämä vaatimus ja Lääkintätiloihin vietävät laitteet tulisi kulkea aina tekniikan kautta Silloin kun potilaan läheisyyteen viedään jotain uutta laitetta, niin pitäisi pohtia; onko lääkintätila, onko hoitoalue, soveltuuko laite potilaan läheisyydessä käytettäväksi 8
9 HOITOALUE [PATIENT ENVIRONMENT] Mikä tahansa tila jossa tarkoituksellinen tai tarkoitukseton kosketus voi esiintyä potilaan ja lääkintälaitteen tai lääkintälaitejärjestelmän välillä tai kosketus potilaan ja jonkun muun henkilön välillä henkilön koskettaessa lääkintälaitteen tai lääkintälaitejärjestelmän osia Any volume in which intentional or unintentional contact can occur between a patient and parts of the me equipment or me system or between a patient and other persons touching parts of the me equipment or me system; Lähde: IEC :2005 Lähde IEC
10 HOITOALUE MIKÄ EI KUULU JOUKKOON? KAIVIN- KONE JÄÄKAAPPI ILMANPUHDISTIN VALAISIN TABLET PC PUHELIN HOITOALUE LÄÄKINTÄLAITE TUULETIN EKG-monitori 10
11 HOITOALUE LÄHIVERKKO EI-LÄÄKINTÄTILA HOITOALUE LÄÄKINTÄTILA Tietokone 11
12 HOITOALUE KYTKENNÄT LÄÄKINTÄLAITTEISIIN AIHEUTTAVAT UUDEN POHDISKELUN -> LÄÄKINTÄLAITEJÄRJESTELMÄ LÄHIVERKKO EI-LÄÄKINTÄTILA HOITOALUE Galvaaninen yhteys LÄÄKINTÄTILA Tietokone 12
13 YHTEENVETO HOITOALUE & JÄRJESTELMÄ Hoitoalue on se alue, jossa laitteet ovat joko lääkintälaitteita ; Tai saman turvallisuustason omaavia muita laitteita Jos lääkintälaitteisiin kytketään muita laitteita tai lääkintälaite kytketään tietokoneeseen tai tietoverkkoon, ruvetaan puhumaan järjestelmistä Tämä nostaa esiin uusia vaatimuksia, kuten laajemmat turvallisuusmittaukset, varoituksia, rajoituksia ja dokumentointivaatimuksia Nämä vaatimukset tulisi tiedostaa niin tekniikan (lääkintätekniikka + ATK poppoo) kuin hoitopuolenkin 13
14 YHTEENVETO HOITOALUE & JÄRJESTELMÄ Tämän päivän järjestelmät ovat monimutkaisia Lisäsoppana voi olla myös monta toimittajaa, joista jokainen häärii hoitoalueella tai sen reunalla, Hankintavaiheen määrittely korostuu entisestään, jonkun on vastattava kokonaisuudesta Hyvällä valmistelulla varmistetaan toimituksen parempi onnistuminen niin toimittajan kuin vastaanottajankin näkökulmasta Standardivaatimuksia tulee muuttaa enenevässä määrin hankintaspesifikaatioiksi / teknisiksi erittelyiksi 14
15 YHTEENVETO HOITOALUE & JÄRJESTELMÄ Hankintavaiheessa tulee laatia pelisäännöt myös laitteiden ja järjestelmien kunnonvalvonnalle, määräaikaishuolloille sekä korjauksille Mitä, kuinka, kuka, milloin, kuinka usein, mitkä ovat hyväksyntäkriteerit Käyttökoulutuksessa tulisi huomioida myös turvallisuusnäkökohtia ja mahdollisia rajoituksia ja koulutukseen tulisi osallistua myös tekniikan väki Tukevatko laitteet ja järjestelmät hoitoprosessia vai pitääkö hoitoprosessia muuttaa, jotta järjestelmää voidaan käyttää? 15
16 KIITOKSIA MIELENKIINNOSTANNE KYSYMYKSIÄ?
LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS
LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Tarkoitus Vastaako hankinnassa sovitut asiat
LisätiedotVIRANOMAISVAATIMUSTEN VAIKUTUS LAITTEISIIN JA YMPÄRISTÖÖN
VIRANOMAISVAATIMUSTEN VAIKUTUS LAITTEISIIN JA YMPÄRISTÖÖN EMC Seminaari 4.10.2016 SSTY / Royal at Crowne Plaza, Helsinki Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com m. +358 43 8251 326 MISTÄ PUHUTAAN Lyhyesti
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle Kimmo Linnavuori Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista:
LisätiedotSAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT 6.-7.2.2013
SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT 6.-7.2.2013 PC-LAITTEIDEN KÄYTTÖTURVALLISUUDEN PARANTAMINEN TOIMENPIDETILOISSA SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 LÄÄKINTÄLAITEJÄRJESTELMÄT
LisätiedotAjankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä
Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä To Be or Well Be V, Lasaretti, Oulu, 27.9.2011 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 Valviran organisaatio Terveydenhuollon laitteiden
LisätiedotMääräys 1/2011 1 (9) Dnro 2026/03.00/2011 18.3.2011. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1 (9) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotAmmattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT, Helsinki 13.02.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 AIMD D 90/385/
LisätiedotKOTONA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKINTÄLAITTEET
KOTONA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKINTÄLAITTEET SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Kotona käytettävät lääkintälaitteet Ovatko vaatimukset
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus valmistajan vastuu LAATIMALLA EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUKSEN
LisätiedotMarkkinoille pääsyn vaatimuksia EU:ssa ja muualla. Salotek Consulting Oy
Markkinoille pääsyn vaatimuksia EU:ssa ja muualla Salotek Consulting Oy Seppo Salo Puh. +358 40 5107893 email: seppo.salo@salotek.fi www.salotek.fi Salotek Consulting Oy Yritys ja osaaminen Yrityksen toimialana
LisätiedotKuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT
Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT Perusta terveydenhuollon laitteiden valvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (päivitetty
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta ylitarkastaja Jari Knuuttila Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) SSTY:n EMC-seminaari 4.10.2016 Royal
LisätiedotTILOJEN VAIKUTUS LAITTEIDEN TURVALLISUUTEEN JA KUNNONVALVONTA
TILOJEN VAIKUTUS LAITTEIDEN TURVALLISUUTEEN JA KUNNONVALVONTA SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Tilojen vaikutus laitteiden
LisätiedotKOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS
KOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS 25.10.2017 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 24 Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava
LisätiedotTerveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku
Teknologia: Tekniikan auditointi ja sertifiointi Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Määritelmiä ja aiheeseen liittyvät lait 2 Auditointi, sertifiointi,
LisätiedotMääräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1/(8) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotKeskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä
Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä 25.11.2010 29.11.2010 1 Valviran info-tilaisuuksien ohjelma 29.11.2010 2 AIMD D 90/385/ ETY MD D 93/42/ ETY IVDMD
LisätiedotEU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika Pirje Lankinen 1 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Art. 15) vakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä II olevien sovellettavien olennaisten
LisätiedotHuuhteludesinfektiokoneen oikea käyttö
Huuhteludesinfektiokoneen oikea käyttö Infektioiden torjuntapäivät 6.11.2018 Miia Koskinen Hygieniahoitaja, SH ylempi AMK Huuhteludesinfektiolaite Deko 190 tai Deko 190 LC Huuhtelee, pesee ja desinfioi
LisätiedotHallinnolliset vaatimukset - Paperit ja merkinnät kuntoon
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 8.5.2017 Hanna Mustonen Hallinnolliset vaatimukset - Paperit ja merkinnät kuntoon Tietoiskuiltapäivä: Sähkölaitteiden markkinoille saattaminen 1 Tekniset asiakirjat
LisätiedotLIITE. asiakirjaan. Komission delegoitu asetus
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 13.3.2019 C(2019) 1789 final ANNEX 5 LIITE asiakirjaan Komission delegoitu asetus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/40/EU täydentämisestä yhteistoiminnallisten
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon
LisätiedotJukka Pietilä 2013-06-19
1 Jukka Pietilä 2013-06-19 LAITEMELUDIREKTIIVI 1. Yleistä Ns. laitemeludirektiivi saatettiin Suomessa voimaan asetuksella no. 621/01 Ulkona käytettävien laitteiden melupäästöstä. Asetus koskee vain niitä
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia?
Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena on kuvata
LisätiedotLaiteturvallisuus osana potilasturvallisuutta
Laiteturvallisuus osana potilasturvallisuutta Arja Pekonen Vs. potilasturvallisuuspäällikkö 14.2.2019 11.2.2019 2 Laitteisiin liittyvät HaiProt v. 2018 (n=449) 11.2.2019 3 Esim. HaiPro Potilas oli vuoteessa
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hanna Mustonen Merkinnät, käyttöohjeet ja tiedot
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hanna Mustonen 28.10.2013 Merkinnät, käyttöohjeet ja tiedot Sähkölaitteen merkinnät, tiedot ja ohjeet ENNEN SÄHKÖLAITTEEN MARKKINOILLE SAATTAMISTA ON VARMISTETTAVA,
LisätiedotTerveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa Kysely, Syksy 2018 Terveydenhuollon laitteiden valmistusta säätelee lainsäädäntö
LisätiedotTerveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri
Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri Lain 629/2010 2 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden
LisätiedotUusi sähköturvallisuuslaki
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 8.5.2017 Hannu Mattila Uusi sähköturvallisuuslaki - talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet 1 Uusi sähköturvallisuuslaki mitä? Laki 1135/2016 Asetukset
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?
Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena
LisätiedotMitä vanhan laitteen modernisoinnissa kannattaa huomioida? Kiwa Inspecta Katri Tytykoski
[presentation title] via >Insert >Header & Footer KONEEN JATKOAIKA Mitä vanhan laitteen modernisoinnissa kannattaa huomioida? Kiwa Inspecta Katri Tytykoski Johtava asiantuntija Inspecta Tarkastus Oy Koneen
LisätiedotTerveydenhuollon laitteiden valvonta
Terveydenhuollon laitteiden valvonta Terveydenhuollon tietotekniikka -seminaari 5.9.2012, SFS Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Esityksen sisältö Terveydenhuollon laitteiden valvonta Valvirassa Terveydenhuollon
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?
Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena
LisätiedotSAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT 12-13.2.2014
SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT 12-13.2.2014 LÄÄKINTÄLAITEJÄRJESTELMIEN HÄIRIÖSIETO TOIMENPIDETILOISSA SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 TOIMENPIDETILOISSA -
LisätiedotValviran tehtävät ja henkilöstö
Valvira Valviran tehtävät ja henkilöstö Valvira On sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan keskusvirasto Valvoo sosiaali- ja terveydenhuollon, alkoholielinkeinon sekä ympäristöterveydenhuollon toiminnan
LisätiedotLIITTEET. asiakirjaan KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /...
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 12.2.2019 C(2019) 873 final ANNEXES 1 to 7 LIITTEET asiakirjaan KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /... Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/797 mukaisista
LisätiedotLääkintälaitejärjestelmät ja toimenpidetilat sähkömagneettisten häiriöiden näkökulmasta ja häiriöproblematiikan tarkastelu
Lääkintälaitejärjestelmät ja toimenpidetilat sähkömagneettisten häiriöiden näkökulmasta ja häiriöproblematiikan tarkastelu Sairaaloiden sähkötekniikan ajankohtaispäivä 2016 SSTY / Helsinki Eagle Engineering
LisätiedotCE MERKINTÄ KONEDIREKTIIVIN 2006/42/EY PERUSTEELLA
TIETOPAKETTI PÄHKINÄNKUORESSA: CE MERKINTÄ N PERUSTEELLA HUOMIO! Vanha konedirektiivi 98/37/EY on kumottu, mutta se on edelleen voimassa siirtymäaikana. Käyttöönoton siirtymäaika -> 29.12.2009 saakka.
LisätiedotNÄKÖKOHTIA TIETOJÄRJESTELMIEN KÄYTÖLLE SAIRAALASSA
NÄKÖKOHTIA TIETOJÄRJESTELMIEN KÄYTÖLLE SAIRAALASSA SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Vaatimukset terveydenhuollon
LisätiedotMIKA KOKKONEN Lääkintä ja sähkötekniikka
MIKA KOKKONEN Lääkintä ja sähkötekniikka OLEN MUKANA TYÖRYHMISSÄ JOTKA saneeraa ja rakennuttaa tiloja hankkii laitteita, järjestelmiä ja kalusteita huoltoa ja ylläpitoa Havaintojen kerääjä 15.4.2016 ASIANTUNTIJAT
LisätiedotRakennustuotteiden -merkintä
Rakennustuotteiden -merkintä Eurooppalainen käytäntö rakennustuotteiden kelpoisuuden osoittamiseen Rakennustuotteiden CE-merkintä perustuu rakennustuotedirektiiviin Euroopan komission rakennustuotedirektiivin
LisätiedotOhjelmiston markkinoille saattaminen lääkinnällisenä laitteena
Ohjelmiston markkinoille saattaminen lääkinnällisenä laitteena Stedi seminaari 5.5.2015 Tuomas Toivonen, pääarvioja, Terveydenhuollon tuotteet VTT Expert Services Oy Ohjelmiston markkinoille saattaminen
LisätiedotCE-merkintä 9.5.2011
CE-merkintä 1 9.5.2011 Esityksen sisältö Mikä on CE-merkintä? Mihin CE-merkintä perustuu? Vaatimuksenmukaisuuden osoittaminen Valmistajan ja Ilmoitetun laitoksen tehtävät CE-merkintä Suomessa nyt ja tulevaisuudessa
LisätiedotMääräys RADIOLAITTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN VARMISTAMISES- TA JA MERKITSEMISESTÄ. Annettu Helsingissä 3 päivänä heinäkuuta 2003
1 (10) Viestintävirasto 1 C/2003 M Määräys RADIOLAITTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN VARMISTAMISES- TA JA MERKITSEMISESTÄ Annettu Helsingissä 3 päivänä heinäkuuta 2003 Viestintävirasto on määrännyt 16 päivänä
LisätiedotSähkölaitteiden markkinoille saattaminen Markkinavalvonnassa usein löydettyjä puutteita
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Jari Tuomi 21.11.2013 Sähkölaitteiden markkinoille saattaminen Markkinavalvonnassa usein löydettyjä puutteita Sisältö 1. Muodolliset puutteet (DoC, CE-merkintä)
LisätiedotDeclaration of Performance SUORITUSTASOILMOITUS. Sikagard -545 W Elastofill. 1. Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: Sikagard -
Declaration of Performance Refurbishment Suoritustasoilmoitus Päiväys 06.2014 Tunniste nro. 02 03 03 03 003 0 000002 Versio nro. 02 EN 1504-2:2004 09 0921 SUORITUSTASOILMOITUS Sikagard -545 W Elastofill
LisätiedotVaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt: moduulit ja EU-tyyppitarkastus
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt: moduulit ja EU-tyyppitarkastus Tukes Tietoiskuiltapäivä 5.12.2017 Henkilönsuojainten markkinoille saattaminen Suojainpalvelut PPE Services Työturvallisuus tutkimus-
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Katri sihvola EU:n henkilönsuojainasetus. Talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 5.12.2017 Katri sihvola EU:n henkilönsuojainasetus Talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet 1 Määritelmiä Talouden toimijalla tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua
LisätiedotDeclaration of Performance SUORITUSTASOILMOITUS. Sikagard -675 W ElastoColor. 1. Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: Sikagard -
Declaration of Performance Refurbishment Suoritustasoilmoitus Päiväys 06.2014 Tunniste nro. 02 03 03 03 001 0 000003 Versio nro. 02 EN 1504-2:2004 09 0921 SUORITUSTASOILMOITUS Sikagard -675 W ElastoColor
LisätiedotRiskienhallintasuunnitelma ja riskianalyysi
Riskienhallintasuunnitelma ja riskianalyysi ylitarkastaja jari.knuuttila@valvira.fi Keskustelutilaisuus hammasteknisten töiden valmistajille 10.5.2019 Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti
LisätiedotATEX-direktiivit. Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi
ATEX-direktiivit Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi ATEX direktiivit ATEX-laitedirektiivi (Euroopan yhteisön direktiivi 94/9/EY) Direktiivin tarkoituksena on yhtenäistää EU:n jäsenvaltioiden räjähdysvaarallisten
LisätiedotOHJEITA LOPPUTUOTTEEN JA RAKENNUSSARJAN VALMISTAJILLE
OHJEITA LOPPUTUOTTEEN JA RAKENNUSSARJAN VALMISTAJILLE Ohje koskee radio- ja telepäätelaitteita, joissa käytetään kaupallisia radiomodeemeja ja osia rakennussarjasta koottavia radiolaitteita Lopputuotteet
LisätiedotA-moduulissa säädettyjen vaatimusten lisäksi sovelletaan alla olevia säännöksiä. Valmista-
Liite 1 VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT A-moduuli (valmistuksen sisäinen tarkastus) 1. Tässä moduulissa esitetään menettely, jolla valmistaja tai tämän yhteisöön kuuluvien valtioidenalueelle
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 25. helmikuuta 2014 (OR. en) 6971/14 ADD 1 MI 215 ENT 65 COMPET 139 DELACT 42.
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 25. helmikuuta 2014 (OR. en) 6971/14 ADD 1 SAATE Lähettäjä: Saapunut: 21. helmikuuta 2014 Vastaanottaja: MI 215 ENT 65 COMPET 139 DELACT 42 Euroopan komission pääsihteerin
LisätiedotTekniset asiakirjat, merkinnät ja käyttöohjeet ja tiedot
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 5.12.2017 Katri Sihvola EU:n henkilönsuojainasetus Tekniset asiakirjat, merkinnät ja käyttöohjeet ja tiedot 1 Tekniset asiakirjat Teknisissä asiakirjoissa on ilmoitettava
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU)
28.5.2014 L 159/41 ASETUKSET KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 574/2014, annettu 21 päivänä helmikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta liitteessä III
LisätiedotRadio- ja telepäätelaitteet. Opas myyjille ja maahantuojille. Opas myyjille ja maahantuojille
Radio- ja telepäätelaitteet Opas myyjille ja maahantuojille Opas myyjille ja maahantuojille Sisällysluettelo Johdanto... 2 Vaatimustenmukaiset laitteet... 3 Merkinnät laitteessa, pakkauksessa ja käyttöohjeessa...
LisätiedotKliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53
LisätiedotRiippumattomat arviointilaitokset
Riippumattomat arviointilaitokset CSM Riskienhallinta -asetuksen mukainen riippumaton arviointi Komission asetus (352/2009/EY) yhteisestä turvallisuusmenetelmästä, CSM riskienhallinta-asetus, vaatii rautatiejärjestelmässä
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Valvira valvoo terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinoita sekä edistää käytön turvallisuutta. Valmistajat vastaavat siitä, että tuotteiden
LisätiedotUuden konedirektiivin/ asetuksen edellyttämät dokumentit
Sundcon Oy MUISTIO 16.11.2009 Uuden konedirektiivin/ asetuksen edellyttämät dokumentit Rajaukset 1. Suomalainen valmistaja. 2. Tavaranvalmistuskoneet ja koneyhdistelmät (esimerkiksi kiinteästi asennetut
LisätiedotSäteilysuojelukoulutus terveydenhuollossa - ST-ohje 1.7
Säteilyn käyttöön liittyvät määräykset 24.11.2015, ST-koulutus Biomedicum Fyysikko Touko Kaasalainen HUS-Kuvantaminen touko.kaasalainen@hus.fi Säteilysuojelukoulutus terveydenhuollossa - ST-ohje 1.7 Terveydenhuollon
LisätiedotDeclaration of Performance SUORITUSTASOILMOITUS. Sikadur -42 HE Sikadur -
Declaration of Performance Refurbishment Suoritustasoilmoitus Päiväys 05.2013 Tunniste nro. 02 02 02 01 001 0 000001 Versio nro. 01 EN 1504-6 08 0921 SUORITUSTASOILMOITUS Sikadur -42 HE 02 02 02 01 001
LisätiedotRakennustuotteita koskevien EU-säädösten toimeenpano Suomessa sekä tuotteiden kelpoisuuden osoittaminen
Rakennustuotteita koskevien EU-säädösten toimeenpano Suomessa sekä tuotteiden kelpoisuuden osoittaminen LVI-tuotteita sitovat EU-määräykset tiistai 6.11.2018, valtion virastotalon auditorio, Pasila Juhani
LisätiedotAmmattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira
Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira 17.10.2014 1 Luennon sisältö Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Määräys 4/2010 Vaaratilanteet Ilmoitettavat tapahtumat Ilmoittamiseen
LisätiedotDeclaration of Performance SUORITUSTASOILMOITUS. Sika Abraroc SR. Abraroc. 1. Tuotetyyppi: Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: Katso pakkaus
Declaration of Performance Refurbishment Suoritustasoilmoitus Päiväys 05.2013 Tunniste nro. 02 03 02 04 003 0 000012 Versio nro. 01 SUORITUSTASOILMOITUS Sika Abraroc SR 02 03 02 04 003 0 000012 1017 1.
LisätiedotMuista vaaratilanneilmoitus
Muista vaaratilanneilmoitus Muista vaaratilann Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset
LisätiedotDeclaration of Performance. Sikadur. 1. Tuotetyypin yksilöllinen tunniste:
Declaration of Performance Refurbishment Suoritystasoilmoitus Päiväys 27.05.2013 Tunniste nro. 02 04 02 03 001 0 000119 Versio nro. 01 EN 1504-4 08 0921 SUORITUSTASOILMOITUS Sikadur -32 Normal 02 04 02
Lisätiedot(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET
L 146/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/879, annettu 2 päivänä kesäkuuta 2016, yksityiskohtaisten järjestelyjen vahvistamisesta
LisätiedotRakennustuoteasetus. Puista Bisnestä 1.2.2011. Kirsi Martinkauppi Lainsäädäntöneuvos
Rakennustuoteasetus t t Puista Bisnestä 1.2.2011 Kirsi Martinkauppi Lainsäädäntöneuvos 1 Rakennustuoteasetus hyväksytty EU:n parlamentti hyväksyi CPR:n 18.1.2011 täysistunnon toisessa käsittelyssä Vuorossa
LisätiedotMääräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus
Määräys 4/2010 1/(6) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki tervedenhuollon laitteista ja
LisätiedotSUORITUSTASOILMOITUS Sikadur -Combiflex CF N
Declaration of Performance Refurbishment Suorityutasoilmoitus Päiväys 06.2013 Tunniste nro. 02 07 03 02 003 0 000002 Versio nro. 01 EN 1504-4 08 0921 SUORITUSTASOILMOITUS Sikadur -Combiflex CF N 02 07
LisätiedotKoneturvallisuus. Uusi konedirektiivi ja sitä vastaava koneasetus. Tekn. lis. Matti Sundquist, Sundcon Oy www.turvataso.fi. matti.sundquist@sundcon.
Koneturvallisuus Uusi konedirektiivi ja sitä vastaava koneasetus Tekn. lis. Matti Sundquist, Sundcon Oy www.turvataso.fi matti.sundquist@sundcon.fi Uuden menettelyn mukaisia direktiivejä Konedirektiivi
LisätiedotEU:N RAKENNUSTUOTEASETUS
EU:N RAKENNUSTUOTEASETUS - Hyväksyttiin keväällä 2011 - Tavoite rakennustuotteiden kilpailuesteiden poistaminen - Mahdollistaa tuotteiden Ce merkinnän - Erilainen kuin monet muut Ce merkintään tähtäävät
LisätiedotLain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle
Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomia-asiantuntijoiden työseminaari 6.-7.6.2013 Biomedicum Haartmaninkatu
LisätiedotTerveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at
TLT-info 1/2004 Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset
LisätiedotUUSI HENKILÖN- SUOJAINASETUS JA SEN VELVOITTEET
UUSI HENKILÖN- SUOJAINASETUS JA SEN VELVOITTEET SUOJAVAATTEET JA TYÖVAATTEET Tuoteturvallisuuspäivä Pirje Lankinen Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus henkilönsuojaimista
LisätiedotN:o 621 1609 LIITTEET: Liite 5: Täydellinen laadunvarmistus. Liite 1: EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Liite 6: Valmistuksen sisäinen tarkastus
N:o 621 1609 LIITTEET: Liite 1: EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus Liite 2: Vaatimustenmukaisuutta osoittavan CE-merkinnän ja taatun äänitehotason osoittavan merkinnän mallit Liite 3: Valmistuksen sisäinen
LisätiedotValviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Valviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely ylitarkastaja Jari Knuuttila,Valvira Sädehoitofyysikoiden 33. neuvottelupäivät Säätytalo
Lisätiedot2. Tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta rakennustuotteet voidaan tunnistaa, kuten 11 artiklan 4 kohdassa edellytetään:
SUORITUSTASOILMOITUS No.:001/CPR/2013-07-01 1. Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: Lämpölux 2. Tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta rakennustuotteet voidaan tunnistaa, kuten 11
LisätiedotDeclaration of Performance SUORITUSTASOILMOITUS. Sika Firesil N
Declaration of Performance Sealing & Bonding Suoritustasoilmoitus Päiväys 04.2014 Tunniste nro. 020504036000000003 Versio nro. 01 EN 15651-1:2012 EN 15651-2:2012 14 1213 SUORITUSTASOILMOITUS Sika Firesil
LisätiedotÄänievakuointilaitteiden vaatimukset ja markkinavalvonta. Karoliina Puolanne Koulutuspäivä paloilmoittimista (ERHE-hanke)
Äänievakuointilaitteiden vaatimukset ja markkinavalvonta Karoliina Puolanne 14.4.2010 Koulutuspäivä paloilmoittimista (ERHE-hanke) Tukesin markkinavalvonta Tukesin pelastustoimen laitteet ja CE-merkityt
LisätiedotDeclaration of Performance SUORITUSTASOILMOITUS. Sikaflex AT Connection. Sikaflex
Declaration of Performance Sealing & Bonding Suoritustasoilmoitus Päiväys 06.2013 Tunniste nro. 02050102100000003 Versio nro. 01 EN 15651-1:2012 13 1213 SUORITUSTASOILMOITUS Sikaflex AT Connection 02 05
LisätiedotLain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista)
Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) Lääkintätekniikan alan koulutustilaisuus Turku 4.11.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Terveydenhuollon laite ja
LisätiedotEU ja CE-merkki. Laura Salminen Myyntilupapäällikkö, terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Lupamatka maailman ympäri ja laatua laadunhallintaan osa 1 Aducate, Kuopio/Turku 19.3.2013 EU ja CE-merkki Laura Salminen Myyntilupapäällikkö, terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Sisältö CE-merkinnän
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Auli Lastunen 16.1.2014 Markkinavalvonnan näkökulma
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Auli Lastunen 16.1.2014 Markkinavalvonnan näkökulma Tilanne Rakennustuoteasetus (EU) N:o 305/2011 edellyttää CEmerkintää Markkinoilla on vielä paljon erilaisia
LisätiedotSUORITUSTASOILMOITUS Nro. DOP-10
SUORITUSTASOILMOITUS Nro. DOP-10 1. Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: Katso liitteen listaus 2. Tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta rakennustuotteet voidaan tunnistaa, kuten
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Mika Toivonen. Kuka minä olen toiminnanharjoittajien vastuut ja velvollisuudet
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Mika Toivonen Kuka minä olen toiminnanharjoittajien vastuut ja velvollisuudet maahantuoja valmistaja valmistuttaja jakelija valtuutettu edustaja Suomen maahantuoja
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteet ammattimaisille käyttäjille ja välinehuollolle. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteet ammattimaisille käyttäjille ja välinehuollolle Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet kotiolosuhteissa vastuut ja velvoitteet
Terveydenhuollon laitteet kotiolosuhteissa vastuut ja velvoitteet Kristiina Ylitalo-Liukkonen, OH, Hengitystukiyksikkö, VSSHP - ei sidonnaisuuksia - Kotona käytettäviä lääkintälaitteita Terveydenhoito
LisätiedotKuka auttaa johtoa sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käytönvalvonnassa?
Kuka auttaa johtoa sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käytönvalvonnassa? Lainsäädäntö ja siihen liittyvä ohjeistus Kuntamarkkinat 10.9.2014, Kuntatalo 10.9.2014 Tanja Stormbom, lakimies, THL
LisätiedotToiminnallinen turvallisuus
Toiminnallinen turvallisuus Mitä uutta standardeissa IEC 61508 Tekn.lis. Matti Sundquist, Sundcon Oy www.sundcon.fi matti.sundquist@sundcon.fi Mitä uutta standardeissa IEC 61508-1 ja -4? IEC 61508-1 (yleistä):
LisätiedotRakennustuotteiden CEmerkintä,
Rakennustuotteiden CEmerkintä, seminaari LVI-suunnittelijan puheenvuoro Insinööritoimisto AX-LVI OY Urpo Koivula 16.1.2013 CE-merkinnän käyttöönotto on varmaankin edistystä, mutta tyyppihyväksynnän ja
LisätiedotPAINELAITTEEN OSTAJAN MUISTILISTA
[presentation title] via >Insert >Header & Footer PAINELAITTEEN OSTAJAN MUISTILISTA RAKENNUSTERVEYS JA TEOLLISUUDEN KUNTO -TIETOISKU - OULU Kiwa Inspecta Henrik Asplund Tarkastusinsinööri, IWE 18.10.2017
LisätiedotSUORITUSTASOILMOITUS Nro. DOP-10. Henkilökohtainen hygienia. n.a.
SUORITUSTASOILMOITUS Nro. DOP-10 1. Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: Katso liitteen listaus 2. Tyyppi-, erä- tai sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta rakennustuotteet voidaan tunnistaa, kuten
LisätiedotN:o L 176/ 12 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI 10.8.70
13/Nide 01 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 159 370L0388 N:o L 176/ 12 EUROOPAN YHTEISÖJEN VIRALLINEN LEHTI 10870 NEUVOSTON DIREKTIIVI, annettu 27 päivänä heinäkuuta 1970, moottoriajoneuvojen äänimerkinantolaitteita
LisätiedotOMAVALVONTASUUNNITELMA
RÄÄKKYLÄN KUNTA Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmät TERVEYSKESKUS OMAVALVONTASUUNNITELMA Hyväksytty; Perusturvalautakunta _._.2015 Saila Tarkkonen Omavalvontasuunnitelmassa selvitetään miten
LisätiedotKuinka viedä rakennustuote hyväksytysti markkinoille? Liisa Rautiainen VTT Expert Services Oy
Kuinka viedä rakennustuote hyväksytysti markkinoille? Liisa Rautiainen VTT Expert Services Oy Vaatimusten mukaisuus (EU ja/tai kansallinen) on osoitettava jollain tavalla Onko tuotteella hen (=harmonisoitu
LisätiedotValtioneuvoston asetus
Valtioneuvoston asetus rautatiejärjestelmän turvallisuudesta ja yhteentoimivuudesta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti muutetaan rautatiejärjestelmän turvallisuudesta
LisätiedotSosiaali- ja terveysministeriön asetus
Luonnos 22.4.2016 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaalija terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön
Lisätiedot