Tutkimushoitajan ja CRA:n yhteistyöstä Helsinki

Transkriptio

1 Tutkimushoitajan ja CRA:n yhteistyöstä Helsinki

2 Compliance dmenonlw

3 Ritva Loponen, tj, Secret Files Oy Peruskoulutus sairaanhoitaja Myöhemmin johtamiseen, markkinointiin ja kliinisiin tutkimuksiin liittyvää koulutusta 26 vuotta kliinisten lääketutkimusten parissa Yhteystiedot: Secret Files Oy Äyritie Vantaa

4 Tavoitteet Ymmärtää molempien vastuut ja velvoitteet Ymmärtää odotukset Ymmärtää yhteistyön merkityksen

5 ICH GCP Guidelines with Integrated Addendum E6 (R2) November 2016 Tutkimusten laajuus ja vaikeusaste ovat muuttuneet sekä kustannukset kasvaneet Samaan aikaan teknologia on kehittynyt Aiemmin dokumentaatio paperilla, nyt elektronista dataa Ohjeisto päivitetty, jotta otettaisiin käyttöön entistä parempia ja tehokkaampia keinoja tutkimuksen suunnittelusta aina loppuraportointiin Tarkoituksena on entisestään tehostaa (aika ja raha) tutkimusten suorittamista laatua vaarantamatta

6 RISK-BASED monitorointi kliinisissä tutkimuksissa käytäntö, jossa kartoitetaan tutkimuksen mahdolliset riskit ja päätetään monitoroinnin laajuus Monitorointisuunnitelma (on-site/off-site and centralized monitoring) Perinteisesti 100 % SDV ja säännölliset monitorointikäynnit Uudessa mallissa varmistetaan suunnitellusti vain tietty aiemmin määritelty osa datasta Etsitään oikeita asioita ja trendejä, mahdollisia vähäpätöisempiä virheitä ei vaadita korjattavaksi (esim. virheellinen RR-arvo) Tutkimuksen kokonaisvaltainen, oikea-aikainen seuranta Tavoitteena tehokkuus datan laatua vaarantamatta, ajan säästäminen ja kulujen optimointi

7 Tutkimushoitaja Mahdollinen oma virkatyö CRA Tutkittava Omaiset Sairaala/instituutti Osasto(t) Apteekki Tutkimuskeskus Laboratorio Kuvantamisyksikkö Tutkijat jne.

8 Tutkimushoitaja Tutkijan vastuu Tutkijan tulisi pitää luetteloa niistä asianmukaiset pätevyysvaatimukset täyttävistä henkilöistä, joille hän on delegoinut tutkimukseen liittyviä tehtäviä (ICH GCP ) Tutkijalla on velvollisuus ohjata henkilöitä, joille hän on delegoinut tehtäviä (Addendum E6 (R2) 4.2.5) Tutkijan/instituutin tulee varmistaa, että henkilö on riittävän pätevä suorittamaan delegoituja tehtäviä sekä luomaan toimintatavat tehtävien hoitamisen varmistamiseen (Addendum E6 (R2) 4.2.6)

9 Tutkimushoitaja Sisäistää vastuunsa ja ymmärtää roolinsa tärkeyden ja välttämättömyyden osana tutkimusta Hänellä on resursseja osallistua tutkimukseen Tärkeä yhteistyökumppani potilaan, tutkijan ja CRA:n kanssa Tarkka ja huolellinen, pitää yllä yleistä hyvää järjestystä (pitää langat käsissä) Kirjaa tutkimukseen/tutkittaviin liittyvät asiat ylös periaatteella mustaa valkoisella Ajan tasalla tutkimuksen etenemisestä keskuksessa Hyvä organisoija ja joustava toimija Varmistaa, että keskuksessa on aina riittävästi tutkimusmateriaalia Huolehtii ecrf:n/crf:n ajantasaisesta täytöstä Rohkea, ei epäröi olla yhteydessä eri osapuoliin (potilas, tutkija, CRA)

10 Mitä CRA odottaa tutkimushoitajalta Avointa yhteistyötä Rehellisyyttä Auttamista puolin ja toisin Aikatauluista sopimista ja niistä kiinnipitämistä Monitorointikäynnillä potilaspaperit ovat käytettävissä & tulostettuina (pääsy sähköisiin järjestelmiin?) Aiemmin avoinna olleet asiat & pyynnöt olisi hoidettu seuraavalle käynnille Aikaa vastata kysymyksiin & kommentteihin sekä korjausten tekemiseen Joustavuutta, järjestelmällisyyttä, tarkkuutta, luotettavuutta ja avoimuutta CRA ei voi viedä eteenpäin asioita, joista ei tiedä eli ei voi auttaa, jos ei tiedä epäkohdista Helposti tavoitettava

11 CRA Toimeksiantaja Tutkimuskeskus Kansainvälinen CRO jne.

12 CRA Laatu Toimeksiantajan tulee luoda systeemi laadun varmistamiseksi tutkimuksen kaikissa vaiheissa (ICH-GCP Addendum E6 (R2) 5.0 Quality Management) Monitoring Plan (ICH-GCP Addendum E6 (R2) ) Tarkoitus Tutkittavien oikeuksien ja hyvinvoinnin varmistaminen Tutkimustiedot ovat tarkkoja ja täydellisiä sekä ne ovat varmennettavissa lähdedokumentaatiosta Hyväksytyn tutkimussuunnitelman, GCP:n sekä voimassaolevien säännösten noudattamisen varmistaminen

13 CRA/Monitorointi Määritelmä Kliinisen tutkimuksen edistymisen valvonta ja siitä varmistuminen, että tutkimus toteutetaan kirjataan raportoidaan tutkimussuunnitelman, vakioitujen toimintaohjeiden (SOP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja voimassa olevien säännösten mukaisesti (ICH GCP 1.38)

14 CRA/Monitorointi Toimeksiantajan vastuu Toimeksiantajan tulisi käyttää riittävän päteviä henkilöitä tutkimuksen toteuttamisen yleisessä johtamisessa, tietojen käsittelyssä, tietojen oikeellisuuden varmentamisessa, statistisien analyysien toteuttamisessa ja tutkimusraporttien laadinnassa (ICH GCP 5.5.1) Toimeksiantaja voi siirtää osan tai kaikki tutkimukseen liittyvät velvollisuudet ja toiminnot CRO:lle, mutta toimeksiantaja on aina viime kädessä vastuussa tutkimustietojen laadusta ja loukkaamattomuudesta (ICH GCP 5.2.1) Toimeksiantajan tulee varmistaa yllämainittu (Addendum E6 (R2)) Toimeksiantajan tulisi nimetä tutkimuksen monitoroijat. Monitoroijilla tulisi olla tarvittava tarkoituksenmukainen koulutus ja/tai kliininen tietämys. Monitoroijan pätevyys tulisi dokumentoida. (ICH GCP ) Toimeksiantajan tulisi nimetä riittävän pätevyyden omaavia lääketieteellisiä neuvonantajia, jotka ovat käytettävissä tutkimukseen liittyvissä lääketieteellisissä kysymyksissä ja ongelmissa (ICH GCP 5.3)

15 CRA/Monitorointi Toimeksiantajan vastuu Monitoroijien tulisi olla hyvin selvillä - tutkimusvalmisteista - tutkimussuunnitelmasta - suostumuslomakkeista - muusta tutkimushenkilöille toimitettavasta kirjallisesta tiedotusmateriaalista, - toimeksiantajan toimintaohjeista ja voimassa olevista säännöksistä (ICH GCP ) Toimeksiantajan tulisi huolehtia tutkimusten riittävästä monitoroinnista. Toimeksiantajan tulisi määritellä monitoroinnin tarkoituksenmukainen laajuus ja luonne (ICH GCP ) Kts. Addendum E6 kohta 5.18 Monitoring -> Monitoring plan Risk-based approach On-site / centralized monitoring

16 CRA/Monitorointi CRA:n vastuu Monitoroijan tulisi huolehtia tutkimuksen asianmukaisesta toteuttamisesta ja dokumentoinnista toimeksiantajan vaatimusten mukaisesti (ICH GCP ) Monitoroijan tulisi esittää toimeksiantajalle kirjallinen raportti jokaisen tutkimuspaikkaan tehdyn käynnin tai yhteydenoton jälkeen - monitorointiraportti - kirje - faksi - sähköposti - puhelinraportti - kokousmuistio (ICH GCP ) -> kaikki arkistoidaan! Kts. Addendum E6 kohta Monitoring Report ja Monitoring Plan

17 CRA/Monitorointi CRA:n vastuut Toimii tärkeimpänä viestintäväylänä toimeksiantajan ja tutkijan välillä Varmentaa, että tutkittavat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen osallistumistaan tutkimukseen Varmentaa, että tutkija ottaa tutkimukseen mukaan ainoastaan valintakelpoisia tutkimushenkilöitä Varmentaa, että tutkija noudattaa hyväksyttyä tutkimussuunnitelmaa Varmentaa lähdedokumenttien ja muiden asiakirjojen tarkkuuden Huolehtii, että tutkija on tietoinen CRF:llä olevista puutteista ja virheistä ja että tutkija tekee tarvittavat korjaukset asianmukaisesti Varmentaa tutkimusvalmisteen osalta säilytys, kiertokulku, käyttö

18 CRA/Monitorointi CRA:n vastuut Varmentaa tutkijan pätevyyden, resurssit (mm. riittävästi aikaa ja henkilöstöä) ja tilat Huolehtii, että tutkijalla on voimassa oleva tutkimusmateriaali Huolehtii tutkimustiimin riittävästä informoinnista Varmistaa, että tutkija ylläpitää keskeisiä dokumentteja (tutkijankansio) Varmistaa, että haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet ja tutkimuksen aikana ilmenevät sairaudet on raportoitu Varmistaa, että käynnit joilta tutkimushenkilöt jäävät pois, tekemättömät testit raportoidaan selkeästi Ilmoittaa kaikki poikkeamat tutkijalle ja toimeksiantajalle Varmentaa, että tutkimustiimi hoitaa heille määrätyt tehtävät tutkimussuunnitelman ja tutkimussopimuksen mukaisesti, eikä näitä toimintoja ole delegoitu henkilöille, joilla ei ole siihen oikeutta

19 Mitä tutkimustiimi odottaa CRA:lta Hyvät perustiedot hoidettavasta sairaudesta/vammasta ja sen hoitoperiaatteet Yleistä kokemusta sairaalan/lääkärikeskuksen toiminnasta Halua perehtyä hallinnollisiin yksityiskohtiin tutkimusten käynnistysvaiheessa erityyppisissä yksiköissä Yhteistyön kannalta ratkaisevaa omata kyky asettua tutkijoiden/tutkimushoitajien asemaan (miten hoitaa yhteydenpito sähköpostilla ja puhelimella) Spontaani halu/kyky ohjata/auttaa tutkijoita/tutkimushoitajia heidän työssään ja ennakolta nähdä ongelmakohdat ja tätä kautta helpottaa kaikkien työtä Hoitaa selkeästi asiakokonaisuuksia mm. selkein sähköpostein, ei tipottain ja korjausviestein (sellainen sekoittaa) Osaa lukea sairauskertomuksia ja sairauskertomusmerkintöjä sairaalan tietokannasta ja potilaiden sairauskertomuksista Tuntee hyvin tutkimussuunnitelman ja hoitaa hyvin yhteyden toimeksiantajaan Huolellinen Kärsivällinen Määrätietoinen Asiallinen Hyvät ihmissuhdetaidot

20 Yhteistyöstä Molemmat ymmärtävät toistensa rooleja - CRA: esim. käyntifrekvenssi ja sen asettamat rajoitukset - Tutkimushoitaja: esim. työnkuva ja sen asettamat rajoitukset Erityyppiset tutkimukset ja niiden vaativuus - vaiheet I-III - vaiheen IV-tutkimukset (seurantarekisterit jne.) Tutkimushoitaja avainasemassa CRA:n ohjaamisessa - tuntee sisäiset rakenteet ja toimintatavat Tutkimushoitaja yleensä helpommin saavutettavissa kuin tutkija Molempien työn luonne tulee muuttumaan - etmf jne. - etämonitorointi jne.

21 Yhteistyöstä Osataanko kommunikoida ja voiko sitä opetella - ymmärretäänkö, että kommunikointi ei ole vain keskustelua, vaan myös kuuntelemista ja ongelmanratkaisukykyä niin, että kaikki osapuolet ovat tyytyväisiä Keskitytäänkö esim. aloituskokouksissa liikaa jonkun muun laatimaan esitykseen (slidet) vai käydäänkö tutkimus läpi nimenomaan kyseinen keskus/tiimi ja heidän tarpeensa huomioiden (huom. CRA:n kokemus) Keskitytäänkö monitoroidessa liikaa datan laatuun (huom. tärkeä) ja unohdetaan pehmeät arvot Tehtävien priorisointi tärkeää Yhteistyöllä saavutetaan paras tulos

22 Kiitos mielenkiinnosta ja hyvää kevättä!