Millainen on hyvä seulonta?

Transkriptio

1 Matti Hakama ja Nea Malila KATSAUS Millainen on hyvä seulonta? Seulonta on terveydenhuollon pitkä toimintaketju, jolle Suomessakin on esitetty laaja kriteeristö. Ehdotamme, että päätettäessä seulonnan käynnistämisestä rajaudutaan vain seuraaviin kaikkein keskeisimpiin tekijöihin: seulonnalle on määritetty välittömästi terveyteen kohdistuva tavoite, joka on mitattavissa, ja seulonnan vaikutuksesta tavoitteeseen on olemassa tieteellinen näyttö. Vastikään käynnistetyssä suolistosyöpäseulonnassa tavoitteena on kuolleisuuteen vaikuttaminen ja seulontaohjelman osana hankitaan myös tilannesidonnainen näyttö eli arvioidaan seulonnan vaikutus kuolleisuuteen suomalaisen terveydenhuollon osana. Sen sijaan uudistetut sikiöseulontaohjeet eivät sisällä selkeästi määritettyä tavoitetta, eikä näytön hankkimisesta ole suunnitelmaa. Ilman tavoitteellista ja vaikuttavaksi osoitettua seulontaorganisaatiota ei seulottava voi tehdä itsenäistä osallistumispäätöstä. Laajimmillaan seulonta on toimenpiteitten ketju, jossa ihmiset jaotellaan ensivaiheen seulontatestin perusteella kahteen ryhmään: niihin joihin kohdistetaan jatkotoimenpiteitä, ja jatkotoimenpiteiden ulkopuolelle jääviin. Suppeammin määriteltynä seulonta on terveydenhuollon toimintamuoto, jolla pyritään löytämään tauti, vamma tai vika kohdeväestössä ennen kuin se todettaisiin tavanomaisin diagnostisin keinoin oireiden perusteella. Yleisenä tavoitteena on lisätä terveyttä joko estämällä kuolema tai parantamalla elämänlaatua. Syöpätaudit tarjoavat hyvän esimerkin seulonnoista ja yhden ensimmäisistä. Näissä seulonnoissa on korostettu väestötason eli kansanterveyden näkökulmaa, ketjua väestörekisteristä sairaalaan. Organisoidun seulonnan ominaispiirteet on kuvattu jo yli kaksi vuosikymmentä sitten (Hakama ym. 196) (taulukko 1.) Suomessa terveydenhuolto on kuntien tai kuntayhtymien vastuulla ja päätöksenteko on hajautettu läänien ja valtakunnan tasoilta hallinnollisille perusyksiköille. Tämä aiheuttaa ongelmia terveydenhuollon toiminnassa kauttaaltaan. Suomalainen terveydenhuollon hallinto soveltuu huonosti seulontoihin varsinkin sen jälkeen, kun ohjeita ja seurantaa on purettu ja toimintaa ulkoistettu ja kilpailutettu talousperustein (Hakama ja Bray 2006). Tilannetta paikkaamaan on perustettu asiantuntijaelimeksi Finohta ja seulonta- ja ehkäisyohjelmien käynnistyspäätöksiä esittelemään sosiaali- ja terveysministeriön asiantuntijaryhmä (Autti- Rämö ym. 2006). Nämä kaksi elintä ovat laatineet ohjenuorakseen seulontakriteerit, jotka perustuvat Taulukko 1. Organisoidun seulonnan ominaispiirteet. Kohdeväestön määritys yksilötasolla Henkilökohtaiset kutsut seulontaan Seulontaan liittyvä näytteenotto tai muu toimenpide (testi) Testitulosten tulkinta Vastaukset seulotuille Jatkotutkimukset ja hoito Eri vaiheitten kokoaminen seulontaohjelmaksi lähetteiden ja muiden hallinnollisten toimenpiteiden avulla Koko ohjelman yhtenäinen suunnittelu, seuranta ja vaikuttavuusarviointi 2193 Duodecim 200;124:2193 9

2 KATSAUS 2194 WHO:n 1960-luvulta peräisin olevaan kriteeristöön (Wilson ja Jungner 196) ja Tanskan etiikkaneuvoston listaan (The Danish Council of Ethics, Suomen kriteeriluettelosta on siten tullut pitkähkö, yli 20- kohtainen (taulukko 2). Esitettyjen kriteerien perusteella on pohdittu seulontojen hyötyjä ja soveltuvuutta väestöön. Tulkinnat ovat jossain määrin vaihdelleet erityisesti niissä seulonnoissa, joihin liittyy paljon arvostuksia. Siten lista on puutteellinen pituudestaan huolimatta. Se ei sovellu esimerkiksi sikiöseulontoihin, joissa esiintyy kysymys raskauden keskeytyksestä kajoavana toimenpiteenä. Taulukko 2. Suomessa käytössä olevat seulontakriteerit (Autti-Rämö ym. 2006). Taudin kansanterveydellinen merkitys Tauti voidaan havaita seulonnalla varhaisemmassa vaiheessa kuin se muuten ilmenisi Taudin luonnollinen kulku tunnetaan hyvin Taudille on olemassa sopiva diagnostinen menetelmä, josta tunnetaan soveltuvuus seulontaan herkkyys ja spesifisyys väärien positiivisten ja negatiivisten testitulosten merkitys Diagnostinen menetelmä on väestön hyväksymä Ennen seulonnan aloitusta on tehty arvio seulonnan leimaavasta vaikutuksesta seulonnan psykologisesta ja eettisestä merkityksestä seulottavien kannalta Linjaukset siitä, keitä hoidetaan potilaina, ovat selkeät Tautiin on vaikuttava ja väestön hyväksymä hoito Diagnostiset ja hoidolliset mahdollisuudet ovat saatavilla Seulonnan organisaatio kattaa kansallisen ja alueellisen tason Seulontajärjestelmään kuuluvat laadunvalvonta ja tulosten rekisteröinti seulontaesite ja väestölle tiedottaminen henkilökunnan koulutus testituloksista tiedottaminen ja neuvonta Seulonnan kustannukset on kuvattu yksityiskohtaisesti Seulonnan kustannusvaikuttavuus on arvioitu Seulonta on jatkuvaa Seulonnan kustannusvaikuttavuus on kohtalaisen hyvä suhteessa muihin terveydenhuoltopalveluihin Hyvän seulonnan vähimmäisedellytykset Hyvän seulonnan tunnusmerkit voidaan johtaa myös seulonnan määritelmästä seulontojen suositeltavia ominaisuuksia kuvaavan luettelon sijaan. Näin päästään harvoihin peruskriteereihin ja yksikäsitteiseen toimintaan. Ensimmäinen kriteeri on määritetty tavoite, kuten vakavan epämuodostuman tai kuoleman estäminen taikka haitallisen tai vammauttavan hoidon välttäminen. Tavoitteena on siis aiheuttaa muutos taudin, vamman tai vian esiintyvyydessä tai elämänlaadussa. Kriteeri on sama kuin itse seulonnan finalistinen määritelmä. Toisena kriteerinä on, että tuo edellä määritetty tavoite on mitattavissa. Yleiset ylevätkin tavoitteet, joitten toteutumista ei voi todentaa, johtavat toimintaan uskon varassa, mikä on altista virheille. Potilaan valinnanvapauden lisääminen tai yksilön autonomian kunnioittaminen saattavat olla hyviä tavoitteita, mutta ne eivät vielä täytä hyvien seulontatavoitteiden edellytyksiä. Vasta kun nuo tavoitteet operationalisoidaan eli tehdään mitattaviksi, ne ovat käyttökelpoisia terveydenhuollon välineinä. Hyvän seulonnan kolmas kriteeri on havaintoperäinen näyttö terveysvaikutuksesta. Tavallisesti edellytetään yleistä tieteellistä näyttöä, joka on peräisin muusta kuin seulonnan kohteena olevasta väestöstä. Käytännössä tähän ideaaliin ei aina päästä vaan kelvollinen näyttö saattaa puuttua. Suomalainen terveydenhuolto on soveltuva kuitenkin erityisen hyvin puuttuvan näytön hankkimiseen, vieläpä suoraan Suomen väestöön sovellettavan. Tämä voidaan tehdä uuden seulonnan käynnistysvaiheessa, jolloin yleinen ja tilannesidonnainen näyttö on mahdollista hankkia samalla kerralla. Näyttöön perustuvan terveydenhuollon ideaali on kriittisen keskustelun kohteena. Osa kritiikistä johtuu kuitenkin siitä, että näytöstä itsestään on vaihtelevia käsityksiä. Näyttönä saatetaan pitää pelkkää peruskeksintöä, esimerkiksi seulontatestiä, tai seulontaohjelman osan toimivuutta (jota mitataan välitavoitteitten avulla). Nämä ovat toki välttämättömiä hyvän seulonnan osia mutta eivät riittäviä terveysvaikutusten osoittimia. M. Hakama ja N. Malila

3 Kuva: Lehtikuva / Jussi Nukari / IMAP On kaksi ilmeistä syytä hyväksyä peruskeksintö suoraan rutiinikäyttöön ilman näyttöä päätetapahtumaan kohdistuvasta vaikuttavuudesta. Ensinnäkin peruskeksintöjä syntyy paljon nopeammin kuin niitä kyetään kliinisen ja epidemiologisen tutkimuksen keinoin arvioimaan. Arviointia ei pidetä aina innovatiivisena, joskus ei tarpeellisenakaan, jolloin se jää usein tekemättä. Toinen syy on taloudellinen. Lääketieteen toiminta on kallista, ja peruskeksinnön arviointiin kansanterveyden näkökulmasta kuluu vuosia, usein vuosikymmeniä. Taloudelliset sijoitukset halutaan tuottaviksi paljon tuollaista aikataulua nopeammin. Tilanteen aiheuttama suora vilppi lienee harvinaista; hienovaraisempaa on tinkiminen tieteellisestä menetelmästä eli huonon ja inkonklusiivisen tutkimuksen hyväksyminen päätöksenteon pohjaksi (Schwartz ym. 200). Syöpäseulontojen riittävänä näyttönä on toisinaan pidetty virheellisesti välitavoitteita, kuten sitä, että testi löytää syöpätapauksia tai löydöksistä suuri osa on paikallisia syöpiä tai että seulonnassa löydettyjen potilaiden eloonjäämisosuus on hyvä. Kaikki nuo ehdot saattavat kuitenkin täyttyä myös vaikutuksettoman seulonnan tapauksessa, eikä niistä siten ole seulontaohjelman perusteeksi. Yksikin heikko kohta seulontaketjussa saattaa siten johtaa pieneen tai olemattomaan vaikutukseen. Seulonnan vaikutus voi jäädä olemattomaksi myös seulontaedellytyksiin listaamattomien tekijöiden vaikutuksesta tai tuntemattomista syistä. Vain näyttö seulonnan vaikutuksesta päätetavoitteeseen (eli terveysosoittimeen) on riittävä ja vain kriteerilistan kohta»kustannusvaikuttavuus on arvioitu» sisältää näyttövaatimuksen. Kustannusvaikuttavuutta ei voi arvioida, ellei ole olemassa päätetavoitteeseen kohdistuvaa eli vaikuttavuusnäyttöä. Riittävän näytön on lisäksi pohjattava tieteellisellä menetelmällä oikein tehtyyn havaintoperäiseen tutkimukseen, eli tutkimus on tehtävä toimenpiteitten (kuten seulonnan tai hoidon) arviointiin kehitetyin menetelmin. Pitävä näyttö edellyttää kokeellista asetelmaa satunnaistuksineen. Vakavan taudin hoidon valinnan edellytyksenä pidetään yleisesti satunnaistettuun kliiniseen kokeeseen perustuvaa havaintoperäistä näyttöä. Seulonnan kohteena on koko väestö, joten sen terveys- ja haittavaikutukset ovat vähintään kliinisen hoidon merkittävyystasoa. Näytönasteen eli luotettavuuden tulisi siten olla vähintään sama kuin kliinisen toiminnan näytölle on asetettu. Terveydenhuollon toimenpiteitä voidaan arvioida vaikutusnäytön osalta kolmella tasolla: yleisen, tilannesidonnaisen ja normaalin seurannan tasolla. Yleinen näyttö perustuu satunnaistettuihin seulontakokeisiin ja tilannesidonnainen kohdistuu rutiiniseulontaan. Myös seulonta rutiinitoimintana voidaan (ja tulisikin) käynnistää samalla vaatimustasolla eli satunnaistamalla seulontaan tulevat niin kauan kuin tuo käynnistysvaihe resurssi- ja muista syistä kestää. Satunnaistetun kokeen periaatetta voidaan siis soveltaa, jos näyttöä ei ole lainkaan tai se puuttuu erityisesti Suomen terveydenhuollosta ja suomalaisesta väestöstä. Käynnistysvaiheen jälkeen seulonnan laajennuttua koko väestön kattavaksi terveydenhuollon toimintamuodoksi seuranta sen sijaan perustuu epäkokeellisiin havaintoihin, koska kohdeväestön ulkopuolisia verrokkeja ei ole, vaan osallistuvat ja osallistumattomat ovat terveydenhuollon saman toiminnan kohteena. Valikoituneisuuden takia osallistujien vertaaminen osallistumattomiin antaa virheellisen arvion. Koska seulonnan vakiinnuttua sen vaikutuksen arviointi on altis harhalle (riippumatta menetelmistä), on käynnistysvaiheessa (satunnaistamalla) saatu tieto ratkaisevaa. Kokeellista menettelyä on rutiinitoiminnan 2195 Millainen on hyvä seulonta?

4 KATSAUS 2196 Virheellisiin tutkimustuloksiin perustuva terveydenhuolto johtaa huonoon terveyteen arvioinnissa pidetty epäeettisenä. Uuden toimintamuodon laajennusvaiheessa seulottavien valinta arpomalla on kuitenkin oikeudenmukaista ja eettistä, jos olemassa olevat resurssit käytetään täysimääräisesti. Tällöin ei estetä seulontatoimenpiteitä vaan ne kohdistetaan oikeudenmukaisesti kohdeväestöön. Jokaisella kohdeväestön yksilöllä on a priori sama mahdollisuus saada (toistaiseksi todentamaton) seulontahyöty ja välttyä (toistaiseksi todentamattomalta) seulontahaitalta. Näin myös näytön hankkiminen tulee mahdolliseksi, koska alkuvaiheessa satunnaistamalla saadaan verrokkihavaintoja ja eliminoidaan valikoituneisuus ja sen päätelmiin aiheuttama harha. Virheellisiin tutkimustuloksiin perustuva terveydenhuolto johtaa huonoon terveyteen, ja siten epäkokeellisiin havaintoihin luottaminen on epäeettistä. Seulonnat Suomessa Suomessa seulonnoilla on pitkät perinteet; tuberkuloosin seulonnassa käytettyjä pienoisröntgenkuvauksia pidettiin tosin virheellisesti pakollisina. Niitten menestys johtui suurelta osalta siitä, että ne olivat koko väestön kattavia ja keskitetysti organisoituja (Kannisto 1972, Härö 1992). Kohdunkaulan syövän seulonnat käynnistettiin valtakunnallisena toimintana v Ne ja 197 käynnistyneet rintasyöpäseulonnat (Syöpäsäätiö 2006) ovat perustuneet kansanterveysasetukseen ja vuodesta 2007 lukien valtioneuvoston asetukseen seulonnoista (STM 2007). Käytössä olevat seulonnat: kohdunkaulan syöpä ja rintasyöpä. Kohdunkaulan syöpää ehkäiseviin joukkotarkastuksiin kutsutaan kaikki vuotiaat naiset viiden vuoden välein, joissakin kunnissa myös hieman tätä nuoremmat tai vanhemmat naiset. Vuosittain kutsun saa noin naista. Seulontatestinä on käytössä totunnainen irtosolunäyte eli Papa-koe. Käynnistettäessä valtakunnalliset kohdunkaulan syövän seulonnat v ei tukena ollut satunnaistettujen seulontakokeiden teoriaa. Näin ei ollut edellytyksiä suunnitella kohdunkaulan syövän seulontojen vaikuttavuuden arviointia esittämällämme tavalla. Suomen organisoitu kohdunkaulan syövän seulontaohjelma antoi kuitenkin mahdollisuuden seulonta-aieanalyysiin (intention to screen analysis) lähes samanaikaisin verrokein (Hakama ja Räsänen-Virtanen 1976). Seulontaohjelman tilannesidonnainen vaikuttavuusarvio oli 5 %:n vähenemä ilmitaudin ilmaantuvuudessa. Ne muutamat tutkimukset, jotka yleensä on ollut mahdollista tehdä, ovat osoittaneet, että seulonta-aieanalyysi antaa poikkeuksetta selvästi pienempiä vaikuttavuusarvioita kuin virheellinen toteutuneen seulonnan (per protocol) analyysi, joka siis vertaa seulottuja seulomattomiin (IARC 2002). Tämä johtuu siitä, että seulontaan osallistumattomissa on paljon mataliin sosiaaliryhmiin kuuluvia huono-osaisia naisia, joilla on suuri kohdunkaulan syövän vaara. Vain organisoitu seulonta, johon kuuluu kutsujärjestelmä, voi edes periaatteessa paljastaa toteutuneen seulonnan analyysin tyyppiset virheelliset vaikuttavuusarviot. Myöhemmät rutiiniseurantaan perustuvat arviot ovat olleet 5 %:n arviota suuremmat (Hristova ja Hakama 1997), ja yleisesti vaikuttavuudeksi on mainittu 0 %. Onneksi vaikuttavuus on joka tapauksessa arvioitu niin suureksi, että käytettävissä on hyvä näyttö kohdunkaulan syövän seulonnan hyödyllisyydestä. Huomattavakaan arviointivirhe ei voi selittää seulonnan käynnistämisen jälkeen saavutettuja tuloksia. On kuitenkin mahdotonta antaa tarkkaa arviota seulonnan vaikutuksesta ilmaantuvuuteen ja kuolleisuuteen. Rintasyövän seulonnat mammografialla järjestetään kuntien toimeksiannosta maksuttomina vuotiaille naisille joka toinen vuosi. Seulontakutsun saa vuosittain yli naista. Rintasyövän organisoitua seulontaohjelmaa käynnistettäessä, oli taustana yleinen näyttö useasta satunnaistetusta seulontakokeesta lähinnä Yhdysvalloista ja Ruotsista (Vainio ja Bianchini 2002). Niitten antama viite oli, että M. Hakama ja N. Malila

5 joka neljäs rintasyöpäkuolema olisi estettävissä mammografiaseulonnoin. Vaikuttavuusarvio oli joka tapauksessa selvästi kohdunkaulan syövän seulontaa koskevaa arviota pienempi. Jo näitten kahden syöpäseulonnan vaikuttavuusarviot poikkeavat toisistaan huomattavasti. Rintasyövän yleinen (Vainio ja Bianchini 2002), tilannesidonnainen (Hakama ym. 1997) ja rutiiniseurantaan (Sarkeala ym. 200) perustuva näyttö ovat lähes samat. Kohdunkaulan syövän arvioissa on ollut huomattavia eroja. Arvioitaessa hyvän seulonnan kriteerejä on esittämillemme kolmelle ohjenuoralle kaksi perustetta. Tutkimusnäyttö toisin kuin lupaukset osoittaa, että uusilla keksinnöillä on yhä pienemmät potentiaaliset vaikutukset. Tällöin pienet arviointivirheet, olivatpa ne yli- tai aliarvioita, voivat olla ratkaisevia päätettäessä, jatketaanko seulontaa terveydenhuoltoon kuuluvana rutiinitoimintana vai ei. Seulontarutiinin satunnaistaminen minimoi tällaisen arviointivirheen. Toiseksi on mahdotonta tietää etukäteen, milloin rutiiniseuranta olisi ollut riittävä. Lääkintöhallituksen lakkauttamisen jälkeen uusien seulontojen käynnistämiseltä puuttui säädöspohja. Esimerkiksi valmiita suunnitelmia suolistosyövän seulonnasta ei voitu toteuttaa, koska päätöksentekoa siirrettiin kunnista keskushallintoon ja keskushallinnosta kuntiin. Puutetta poistamaan perustettiin edellä mainittu sosiaali- ja terveysministeriön asiantuntijaelin. Ministeriön seulontaryhmän tärkeimmät seulontapäätökset tai -suositukset ovat olleet pidättäytyminen harvinaisten periytyvien tautien seulonnasta, suolistosyövän pilottiseulonnan suositteleminen, suositus sikiöseulontojen yhtenäistämisestä ja rintasyöpäseulontojen laajentaminen 69-vuotiaisiin asti ( Resource.phx/hankk/hankt/seulonta/index.htx.). Nämä päätökset kuvastavat seulontojen kehittämispotentiaalia Suomessa nykyisen terveydenhuoltojärjestelmän puitteissa. Organisoitujen seulontojen lisäksi monia seulontatestejä sovelletaan erityisesti työterveydenhuollossa ja yksityissektorilla. Yleisin niistä lienee eturauhassyövän seulontaan käytetty PSAtesti. Sitä ei ole esitetty terveydenhuoltoon kuuluvaksi rutiiniseulonnaksi, koska näyttöä YDINASIAT Seulontakriteerit, joita Suomessa noudatetaan, eivät sovellu kaikkiin seulontoihin. Hyvällä seulonnalla tulee olla tavoite, jonka toteutumisesta saadaan näyttö joko ennen rutiinisovellusta tai se hankitaan käynnistysvaiheen yhteydessä. Periaatteessa hyväkin seulonta voidaan toteuttaa huonosti, joten aina tarvitaan myös tilannesidonnainen näyttö. Hyvin organisoitu seulontaohjelma ei ole ristiriidassa yksilön vapaan osallistumisratkaisun kanssa. vaikutuksesta kuolleisuuteen ei toistaiseksi ole. Varauksellisuus on aiheellista, sillä uudet seulontatestit ovat mitä todennäköisimmin vaikutukseltaan yhä marginaalisempia. Suolistosyöpä. Edellä esitettyä hyvän seulonnan ohjenuoraa on seurattu käynnistettäessä suolistosyövän seulonta Suomessa (Malila ym. 2003). Seulonnan ensisijaiseksi tavoitteeksi määritettiin elämän pidentäminen, mikä on henkeä uhkaavan taudin yhteydessä ymmärrettävää. Seulonnoilla on myös muita vaikutuksia. Esimerkiksi aikaisen toteamisen avulla saatetaan löytää alkava syöpä. Tällöin hoitovaihtoehtoja on enemmän ja niistä voidaan valita säästävä, jolloin on esimerkiksi mahdollista välttää elämänlaatua heikentävä pysyvä avanne. Tällaiset fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset vaikutukset elämänlaatuun ovat tärkeitä. Kuitenkin syövän hoitojen vaikuttavuutta on poikkeuksetta arvioitu mittaamalla aikaa kuolemaan tai sitä ennakoivaan uusiutumaan saakka. Samoin seulonta-arvio tehdään kuolleisuuden perusteella. Tämä johtuu siitä, ettei ole tieteellisesti pätevää keinoa ottaa yhtä aikaa huomioon kaikkia vaikutuksia, vaan vaikutusten vertailu, painotus ja priorisointi on subjektiivista. Tuollaisena tärkeimpänä vaikutuksena voitaisiin pitää myös elämänlaadun muutosta, jota väestö ja potilaat pitävät tärkeänä, tai tietyin rajoituksin toiminnan hintaa, joka on terveydenhuollon hallinnossa joskus 2197 Millainen on hyvä seulonta?

6 KATSAUS 219 ensisijainen asia. Toki kuolleisuusperustaiset valinnat kuvastavat suppean rationalistista tiedeperustaista päätöksentekoa. Tämä johtuu siitä, että näyttöä ei juuri löydy muista kuin vaikutuksista kuolleisuuteen, ei siitä, että tiede antaisi myös oikeat arvot päätösten pohjaksi eli että kuolleisuus olisi tieteellisesti todistettu ainoaksi oikeaksi päätösperusteeksi. Toiseksi seulonnasta aiheutuvaa elämän pitenemistä mitataan suolistosyöpäkuolleisuuden muutoksena. Kolmanneksi olemassa oleva yleinen vaikuttavuusnäyttö oli peräisin kolmesta satunnaistetusta seulontakokeesta. Suolistosyövästä aiheutuva kuolleisuus pieneni niissä keskimäärin 16 %. Jokaisessa kokeessa seulontatestinä oli ulosteessa piilevän veren osoittava testi. Vaikka tieteellinen näyttö oli vakuuttava, ei ollut selvää, että tulokset olisivat sovellettavissa suoraan suomalaiseen terveydenhuoltoon. Jotkin rutiiniseulonnat ovat saattaneet jäädä vaikutuksettomiksi, vaikka tieteellinen yleinen näyttö on ollut olemassa. Esimerkiksi Englannin laajaa kohdunkaulan syövän Papa-seulontaa ei seurannut invasiivisen syövän väheneminen ennen laajaa organisaatiouudistusta (Quinn ym. 1999). Suolistosyövän seulonta käynnistettiin vaiheittain niissä kunnissa, joissa oli halukkuutta toiminnan järjestämiseen väestöpohjaisena ohjelmana. Seulonnan kohteena ovat vuotiaat miehet ja naiset. Käynnistysvaiheessa seulonta alkaa vuotiaista siten, että arvalla valittu puolet tietyn kunnan määräikäisestä väestöstä saa kutsun seulontaan ja puolet jää vertailuryhmään, eikä heihin oteta yhteyttä. Kutsuttavat valitaan yksilötasolla satunnaistaen kunkin kunnan, ikäryhmän ja sukupuolen piirissä. Veritestipakkaus postitetaan tiedotelehtisen ja näytteenotto-ohjeiden kera vastaanottajan nimellä kotiin. Seulottavien osuus koko kohdeväestöstä kasvaa vuosittain siten, että viiden vuoden kuluttua puolet osallistuvien kuntien vuotiaista kuuluu ohjelman piiriin Englannin Papa-seulontaa ei seurannut invasiivisen syövän väheneminen ennen laajaa organisaatiouudistusta ja kymmenen vuoden kuluttua koko kohdeväestö on jo seulonnan piirissä. Tällä tavalla varmistetaan oikeudenmukainen käynnistysvaihe, seulonnan luotettava ja harhaton arviointi sekä terveydenhuollon voimavarojen, kuten suoliston tähystysten riittävyys (Malila ym. 2006). Sikiöseulonnat ovat olleet ongelma valtakunnallisessa terveydenhuollossa, ja niitä on järjestetty eri tavoin maan eri alueilla (Autti- Rämö ym. 2005). Käytäntöjen yhtenäistäminen oli aiheellista, ja valtakunnalliset ohjeet annettiin v (Seulontaohjelmat 2007). Niistä tai taustaselvityksistä ei kuitenkaan selviä sikiöseulontojen tavoite. Se ei voi olla sama kuin ohjeiden yhtenäistäminen, joka ei kohdistu lainkaan terveyteen. Koska sikiöseulontoihin liittyvä kajoava toimenpide on raskauden keskeytys, lienee ainakin yhtenä julki lausumattomana tavoitteena vakavien epämuodostumien ehkäisy. Tällöin näyttöperusteena olisi osoitus siitä, että vakavien epämuodostumien määrä vähenee seulonnan ansiosta. Sikiöseulonnan haitat ovat vakavia. Seulontatoimenpide voi epäsuorasti aiheuttaa keskenmenon, tai keskeytys saattaa kohdistua hoidettaviin tiloihin, lieviin epämuodostumiin tai kromosomipoikkeamiin. Haitaksi voidaan lukea myös se, että keskeytys saattaa kohdistua sellaiseen raskauteen, joka olisi keskeytynyt itsestään, tai sikiöön, jonka kohtalo olisi ollut kuolema synnytyksessä. Tuolloin epämuodostumien määrään ei vaikuteta ja keskeytys on tavoitteen kannalta tarpeeton. Soveltaen edellä esitettyjä hyvän seulonnan kriteerejä tulisi siis selkeästi määrittää, mikä on sikiöseulonnan tavoite eli mitkä tilat ovat keskeytyksen kohteena ja mitkä tilat ovat aikaisen hoidon kohteena. Nuo tavoitteet ovat hyvin mitattavissa esimerkiksi epämuodostumien esiintyvyytenä. Epämuodostumarekisteriä kehittämällä voidaan myös hankkia nyt puuttuva näyttö seulonnan aiheuttamasta muutoksesta keskeytyksen ja hoidon kohteena olevien tilojen esiintyvyydessä eli vaikuttavuudessa. Lopuksi Edellä esitetyt kaksi esimerkkiä osoittavat, että seulonta on Suomessa sekä hyvää että M. Hakama ja N. Malila

7 huonoa niin kuin terveydenhuolto yleensä ja missä päin maailmaa hyvänsä. Edellytykset hyvälle seulonnalle ovat Suomessa kuitenkin erinomaiset. Terveydenhuollon infrastruktuuri ja kehittyneet tietojärjestelmät sekä väestön valistuneisuus antavat mahdollisuudet myös kehittää seulontoja. Seulonnat ovat väestötason toimintaa, jolloin yleinen valtakunnallinen suunnittelu ja päätöksenteko antavat mahdollisuudet hyvään seulontaan. Teknologisen kehityksen myötä uusia seulontatestejä on kehitetty kiihtyvästi. Kuitenkin vain harvat niistä on osoitettu vaikuttaviksi eli tavoitteensa mukaisesti kuolemia vähentäviksi tai elämänlaatua parantaviksi. Suurimmaksi osaksi tuollaista näyttöä ei ole edes yritetty hankkia, eli toisaalta vain harvojen seulontojen osalta on olemassa näyttö vaikutuksen puuttumisestakaan. Nykyään paljon korostettu yksilön vapaus eli oikeudet ja vastuu toteutuu siten, että seulottavalla on oikeus oikeaan ja keskeiseen (hänelle tärkeään) tietoon, jonka perusteella hän päättää omasta osallistumisestaan. Kuitenkin seulontapäätös tehdään myös yhteisötasolla siten, että perustetaan tai jätetään perustamatta seulontaorganisaatio resursseineen. Terveydenhuoltoa on muutettu kohti vähempää sääntelyä ja ohjausta korostaen näennäisesti yksilön vapautta. Tämä on tehty tilanteessa, jossa seulontamenetelmien ja yleensä lääketieteen menetelmien määrä on kasvanut, tekninen laatu tullut vaativammaksi ja hinta suurentunut. Puitteet vastaavat yhä huonommin haasteita. Näissä olosuhteissa seulontaorganisaatiosta päättämisen tulisi perustua vain muutamaan keskeiseen kriteeriin. Näytön tulisi olla rationaalinen, tiedeperustainen, mutta yksilön pitäisi päättää seulontaan osallistumisesta subjektiivisen arvomaailmansa mukaan. Ilman tavoitteellista ja vaikuttavaksi osoitettua seulontaorganisaatiota ei seulottava voi tehdä autonomista osallistumispäätöstä. MATTI HAKAMA, professori NEA MALILA, LT, dosentti, johtaja Suomen Syöpärekisteri, joukkotarkastusrekisteri Pieni Roobertinkatu Helsinki Kirjallisuutta Autti-Rämö I, Malila N, Mäkelä M, Leppo K. Lisääkö seulonta terveyttä? Suom Lääkäril 2006;61: Autti-Rämö I, Koskinen H, Mäkelä M, Ritvanen A, Taipale P, asiantuntijaryhmä. Raskauden ajan ultraäänitutkimukset ja seerumiseulonnat rakenne- ja kromosomipoikkeavuuksien tunnistamisessa. FinO HTAn raportti The Danish Council of Ethics. Screening a report. Hakama M, Bray F. Kohdunkaulan syövän torjunta Suomessa. Duodecim 2006; 122: Hakama M, Miller A, Day N, toim. Screening for cancer of the uterine cervix. Kirjassa: IARC Scientific Publications No. 76. Lyon: IARC 196. Hakama M, Pukkala E, Heikkilä M, Kallio M. Effectiveness of the public health policy for breast cancer screening in Finland: population based cohort study. BMJ 1997; 314:64 7. Hakama M, Räsänen-Virtanen U. Effect of a mass screening program on the risk of cervical cancer. Am J Epidemiol 1976;103: Härö SA. Vuosisata tuberkuloosityötä Suomessa. Suomen Tuberkuloosin Vastustamisyhdistyksen historia. Helsinki IARC Handbooks of cancer prevention. Volume 10, Cervix cancer screening. Lyon: IARCPress Kannisto M. Detection of pulmonary tuberculosis by mass RP-surveys: a study of their efficacy. Scand J Resp Dis 1972;1: Malila N, Anttila A, Elovainio L, ym. Suolistosyövän seulota ja sen vaikuttavuuden arviointi Suomessa. Duodecim 2003;119: Malila N, Oivanen T, Rasmussen M, Malminiemi O. Suolistosyövän väestöseulonnan käynnistyminen Suomessa. Suom Lääkäril 2006;61: Quinn M, Babb P, Jones J, Allen E. Effect of screening on incidence of and mortality from cancer of cervix in England: evaluation based on routinely collected statis tics. BMJ 1999;31:904. Sarkeala T, Heinävaara S, Anttila A. Organised mammography screening reduces breast cancer mortality: a cohort study from Finland. Int J Cancer 200; 122: Schwartz RS, Curfman GD, Morrissey S, Drazen JM. Full disclosure and the funding of biomedical research. N Engl J Med 200; 35: STM. Seulontaohjelmat opas kunnille kansanterveystyöhön kuuluvien seulontojen järjestämisestä. Helsinki: Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2007:5. Syöpäsäätiö. Syöpä Suomen Syöpäyhdistyksen julkaisuja nro 6. Kuopio Vainio H, Bianchini F, toim. Breast cancer screening. IARC Handbooks of cancer prevention. Volume 7. Lyon: IARCPress 2002, s Wilson J, Jungner G. Principles and practice of screening for disease. World Health Organisation Public Health Paper 34, Geneva Sidonnaisuudet: Ei sidonnaisuuksia