Fimean suositus lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnista. Hannes Enlund Tutkimuspäällikkö Fimea

Transkriptio

1 Fimean suositus lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnista Hannes Enlund Tutkimuspäällikkö Fimea

2 Kysymyksiä joihin etsitään vastauksia? Onko uusi lääke A tehokkaampi kuin vanha lääke B? Onko A turvallisempi kuin B? Onko A kustannusvaikuttava verrattuna B:hen? Satefa Kuopio/Enlund 2

3 Arviointinäytön tarve Uusia lääkkeitä jatkuvasti markkinoille teho, turvallisuus, käytettävyys saattavat olla parempia mutta myös usein huomattavasti kalliimpia Terveydenhuollon rajalliset voimavarat pyrkimys saada mahdollisimman paljon terveyshyötyjä käytettävissä olevilla resursseilla Kustannusvaikuttavien hoitovaihtoehtojen tunnistaminen ei kustannussäästöt sinänsä mikä on arvioidun lääkkeen hoidollinen lisäarvo hoitovaihtoehtoihin verrattuna? vastaako hoidollinen lisäarvo lääkehoidosta aiheutuneita lisäkustannuksia?

4 Fimean suosituksen tavoitteet Tuottaa kansallinen ohjeistus, jossa määritellään lääkkeiden arviointiprosessi arvioinnissa käytettävät menetelmät lääkkeiden arviointiraportin rakenne ja sisältö Kuvata ne periaatteet, joita Fimea noudattaa omassa arviointitoiminnassaan Tukea ja ohjata eri sidosryhmien tekemää arviointityötä Edistää Suomen osallistumista kansainväliseen arviointitoimintaan Satefa Kuopio/Enlund 4

5 Projektiryhmään osallistuneet tahot Fimea Hila Kela THL Finohta Halo-ohjelma Yliopistot (Hki, Turku, Itä-Suomi) Käypä hoito Suomen lääkäriliitto Tehy Suomen syöpäyhdistys Lääketeollisuus ry Rinnakkaislääketeollisuus

6 Minkälainen on itse arviointiprosessi?

7 ARVIOINTIPROSESSI AIHEIDEN EHDOTTAMINEN/ KOKOAMINEN AIHEIDEN VALINTA ARVIOINTI KANNANOTTO NÄYTÖN LEVITTÄMINEN Kuka tahansa voi ehdottaa aiheita Fimealle Neuvottelukunta ja Fimea Julkinen arviointisuunnitelma Tietopyynnöt sidosryhmille Arviointiraportin tuottaminen Neuvottelukunta Tiivistelmät ammattilaisille ja potilaille Koulutusmateriaali

8 Arviointityypit Lääkekohtainen arviointi Arvioitavaa lääkehoitoa verrataan hoidollisesti tarkoituksenmukaisimpaan yhteen tai muutamaan hoitovaihtoehtoon määrätyssä käyttöaiheessa (arvioinnin kesto 5-10 kuukautta) Laaja arviointi Useamman vaihtoehtoisen lääkehoidon arviointi määrätyssä käyttöaiheessa tai yhden lääkkeen arviointi useammassa käyttöaiheessa (arvioinnin kesto kuukautta) Pika-arviointikooste Perustuu muualla tehtyyn arviointiin (arvioinnin kesto noin kuukausi)

9 Miten lääkkeiden hoidollista ja taloudellista arvoa arvioidaan?

10 Arvioinnin tavoite Arviointikohteen määrittely ja rajaus Kohdeväestö/potilasryhmä/käyttöaihe Arvioitava lääkehoito yksittäinen, koko ryhmä Vertailuhoito suomalainen hoitokäytäntö Lopputulokset terveyshyödyt ja haitat Aikahorisontti Hoitoympäristö

11 Arvioinnin sisältöalueet Terveysongelma ja hoitovaihtoehtojen käytön nykytilanne Arvioitavan lääkehoidon kuvaus Kliininen vaikuttavuus Turvallisuus Taloudellinen arviointi Eettinen arviointi Organisatoriset tekijät Sosiaaliset tekijät Juridiset tekijät

12 Arvioinnin työkalut Näytön synteesi ja näytön asteen määrittely Kirjallisuuskatsaukset Meta-analyysit Kustannusvaikuttavuusanalyysit Päätösanalyyttinen mallintaminen Rekisteritutkimukset Haastattelututkimukset (käyttäjän näkökulma) Muut mahdolliset menetelmät

13 Kliininen vaikuttavuus ja turvallisuus Kliininen vaikuttavuus osion tavoitteena on arvioida lääkkeen hoitovaikutusta suhteessa vertailuhoitoon arvioinnin kohteena olevassa potilasryhmässä ja käyttöaiheessa vaikutusnäyttöön liittyviä virhelähteitä tutkimusnäytön sovellettavuutta suomalaiseen kohdeväestöön ja hoitoympäristöön Turvallisuus osion tavoitteena on tunnistaa arvioitavan lääkkeen käyttöön liittyvät haitat, määrittää näiden haittojen esiintyvyys, vakavuus ja vaikeusaste verrata arvioitavan lääkkeen ja vertailuhoidon turvallisuutta

14 Taloudellinen arviointi Verrataan arvioinnin kohteena olevan lääkkeen kustannusvaikuttavuutta vertailuhoitoihin määritellyssä potilasryhmässä ja käyttöaiheessa arvioidaan näyttöön liittyvää epävarmuutta Ulkomailla tehdyt taloudelliset arvioinnit tulokset eivät suoraan siirrettävissä Suomeen Tarvitaan puolueettoman tahon tekemiä taloudellisia arviointeja lääkehoidoista

15 Potilasnäkökulman huomioiminen Eettinen arviointi Juonteena koko arviointiprosessissa Arvot ja vakaumukset Itsemääräämisoikeus Sosiaaliset tekijät Tärkeät elämän osa-alueet Potilaan päätöksenteko Potilaan tiedontarve Perustuu kirjallisuuteen tai potilashaastatteluihin

16 ARVIOINTI KANNANOTTO Terveys- ja taloudelliset vaikutukset Hoidollinen ja taloudellinen arvo

17 Kannanotto arvosta Fimean nimeämän neuvottelukunnan näkemys lääkkeen hoidollisesta ja taloudellisesta arvosta Hoidollinen arvo Arvioitavan lääkkeen terveysvaikutuksille ja erityisesti hyöty-haittataseelle annettua merkitystä vaihtoehtoiseen hoitoon verrattuna Taloudellinen arvo Voidaanko arvioitavan lääkehoidon avulla saavutettuja hyötyjä pitää riittävinä suhteessa lääkehoidosta aiheutuviin kustannuksiin vertailuhoitoon verrattuna

18 Päätöksenteon perusta Kliininen ja muu kokemus Näyttö Arvot Voimavarat

19 Kiitoksia!