Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi. Terveysfoorumi 2011 Piia Peura Lääketaloustieteilijä

Transkriptio

1 Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi Terveysfoorumi 2011 Piia Peura Lääketaloustieteilijä

2 Arviointien tavoite Tuottaa tietoa lääkkeiden käyttöönottoon ja korvattavuuteen liittyvän päätöksenteon ja valintojen tueksi. (Ei myyntilupa päätöksiin) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 2

3 Onko arvioitava lääke kustannusvaikuttava kyseisessä käyttöaiheessa tämänhetkisen tiedon perusteella? Missä potilasryhmissä lääke on kustannusvaikuttava? Tarvitaanko lisää tutkimusnäyttöä? Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 3

4 Sisältö? Mitä lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnilla oikeastaan tarkoitetaan? Mitä tulisi arvioida ja kenelle arviointitietoa tuotetaan? Arviointikuulumisia Euroopasta Arviointikuulumisia Fimealta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 4

5 Käsitteet hoidollinen arvo Suhteellinen teho (relative efficacy 1 ): teho verrattuna yhteen tai useampaan vaihtoehtoiseen hoitoon. Vaikutusarviointi liittyy kontrolloituihin olosuhteisiin Suhteellinen vaikuttavuus (relative effectiveness 1 ): Vaikuttavuus verrattuna yhteen tai useampaan. vaihtoehtoiseen hoitoon. Vaikutusarviointi liittyy tosielämän lääkkeen käyttöön 1 Mukaillen: The Working Group on Relative Effectiveness (The Pharmaceutical Forum). Core principles on relative effectiveness. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 5

6 Käsitteet taloudellinen arvo Lääkehoitojen taloudellisessa arvioinnissa verrataan arvioinnin kohteena olevan lääkehoidon kustannuksia ja terveysvaikutuksia yhteen tai useampaan vaihtoehtoisen hoitoon tietyssä käyttöaiheessa. Se mitä kustannuksia ja vaikutuksia huomioidaan riippuu arvioinnin näkökulmasta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 6

7 Esimerkkinä antitromboottiset lääkkeet aivohalvauksen ehkäisyssä eteisvärinä potilailla (mukaillen Cooper ym. 2009) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 7

8 Lääkehoitojen suhteellinen teho ja vaikuttavuus tiedon lähteet Kokeellinen tutkimus Satunnaistettu kliininen tutkimus Pragmaattinen tutkimus Havainnoiva tutkimus (?????) Esim. kohorttitutkimukset, tapaus-verrokkitutkimus, kyselytutkimus, haittavaikutustutkimukset Näytön synteesi Systemaattiset kirjallisuuskatsauksen ja meta-analysit Päätösanalyyttinen mallintaminen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 8

9 Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi = terveyden huollon menetelmien arviointia Arvioinnin osa-alueet (EUnetHTA) Terveysongelma ja teknologian käytön nykytilanne Arvioitavan menetelmän kuvaus Kliininen vaikuttavuus Turvallisuus Kustannukset ja taloudellinen evaluaatio Eettinen arviointi Organisatoriset tekijät Sosiaaliset tekijät Lainopilliset tekijät Suhteellinen vaikuttavuus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 9

10 Arviointinäytön mahdolliset käyttäjäryhmät Lääkepoliittisia päätöksiä tekevät päättäjät Lääkkeiden tukkuhinta- ja korvattavuuspäätöksiä tekevä Lääkkeiden hintalautakunta Lääkkeiden hankintapäätöksiä tekevät lääkeneuvottelukunnat ja hankintarenkaat Muut tahot, kuten hoitosuositusten tuottajat Kliinisiä hoitopäätöksiä tekevät lääkärit Potilaat ja väestö (STM:n selvityksiä 2007:68. Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 10

11 Arviointitietoa tarvitaan, kun Uusi lääke tulee markkinoille Uudelle lääkkeelle haetaan kohtuullista tukkuhintaa ja korvattavuutta tai näille uusinta käsittelyä Vanha lääke saa merkittävän uuden käyttöaiheen Kyseessä on uusi lääkemuoto Valmistellaan päätöksiä tai linjauksia lääkeryhmien sisällä tai välillä. (STM:n selvityksiä 2007:68. Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 11

12 Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi Euroopassa

13 EUnetHTA:n työpaketti 5 - Relative Effectiveness Assessment (REA) of Pharmaceuticals Vuonna 2006 käynnistyneen yhteiseurooppalaisen EUnetHTAprojektin tavoitteena on luoda eurooppalainen HTAyhteistyöverkosto ja kehittää työkaluja arviointitiedon tuottamiseen ja välittämiseen. EUnetHTA -projektin yksi osatehtävä on kehittää HTA-työkaluja lääkehoitojen suhteellisen vaikuttavuuden arviointiin (REA) ja ohjeistaa näihin arviointeihin liittyvissä menetelmissä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 13

14 Relative Effectiveness Assessment (REA) of Pharmaceuticals - tehtävät ( ) Backround review Katsaus eri (EU-) maiden kansallisiin arviointiprosesseihin ja menetelmiin. Rapid and full model of pharmaceuticals Ydinmallit lääkkeiden suhteellisen vaikuttavuuden arviointiin (määrittelee eri osa-alueiden menetelmät ja arviointielementit) Pilottiarvioinnit Methodological issues Suhteellisen vaikuttavuuden arviointiin liittyviä menetelmä suosituksia (esim. kliiniset päätepistetapahtumat, epäsuora vertailu, vertailuhoidon valinta). Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 14

15 Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi Suomessa

16 Arviointitoiminta Suomessa Lääkeyritykset toimittavat uusien lääkkeiden hintahakemusten yhteydessä terveystaloudellisen selvityksen Lääkkeiden hintalautakunnalle. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos vastaa rokotteisiin liittyvistä selvityksistä. Sairaanhoitopiireissä on itsenäistä lääkehoitojen arviointitoimintaa. Yliopistot (esim. Farmakoeknomian professuuri Helsingissä ja Lääketalouden ja vaikuttavuuden tutkimusyksikkö Kuopiossa). Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiin liittyvät toimintatavat eivät kuitenkaan ole vielä vakiintuneet Suomessa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 16

17 Yksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) uusista tehtävistä on tuottaa ja koota lääkehoitojen hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointeja ja koordinoida tätä koskevaa yhteistyötä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 17

18 Kansallinen ohjeistus lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnista Fimea on aloittamassa projektia, jonka tavoitteina on 1. Koota yhteen lääkehoitojen arvioinnin sidosryhmät ja alan keskeiset toimijat 2. Tuottaa kansallinen ohjeistus, jossa määritellään a) lääkkeiden arviointiraportin rakenne ja sisältö sekä b) lääkkeiden arviointiprosessi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 18

19 Arvioinnin sidosryhmät ja alan keskeiset toimijat Kansaneläkelaitos / lääketutkimustiimi Käypä hoito johtoryhmä Lääketeollisuus ry Lääkkeiden hintalautakunta Rinnakkaislääketeollisuus ry Suomen Lääkäriliitto Potilasjärjestöjen edustajana Suomen Syöpäyhdistys ry Tehy THL / Finohta THL / Perusterveydenhuollon kehittäjätiimi THL / Rokoteosasto Sairaanhoitopiirit (HALO) Yliopistot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 19

20 Projektin aika haetaan vastauksia muun muassa seuraaviin kysymyksiin Mikä on lääkkeiden HTA-raportin rakenne ja sisältö? Vastaavatko EUnetHTA-ydinmallin ja REA-työryhmän suositukset Suomen tarpeita? Miten arviointiraportin laajuus ja sisältö vaihtelevat eri tilanteissa? Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 20

21 Projektin aika haetaan vastauksia muun muassa seuraaviin kysymyksiin (jatkuu ) Miten mahdolliset arvioinnin kohteen kootaan? Miten ja kenen toimesta arvioinnin kohteet valitaan? Mitä menetelmiä arviointiraportin eri osa-alueissa käytetään? Miten tuotetut raportit ja muut dokumentin julkaistaan? Miten tiedon käyttäjät ja sidosryhmät voivat kommentoida julkaistuja raportteja ja muita dokumentteja? Kuka tekee arviointiin perustuvan kannanoton ja miten kannanotto tehdään? Minkälaisia koosteita lääkkeiden hoidollisesta ja taloudellisesta arvosta tuotetaan eri asiakasryhmille (esimerkiksi lääkäreille ja potilaille), sekä millä muilla tavoin tuotettua tietoa voidaan hyödyntää ja tiedon käyttöönottoa edistää? Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 21

22 TARKOITUKSENMUKAISUUS MENETELMÄOSAAMINEN AVOIMUUS ENNAKOITAVUUS VUOROVAIKUTTEISUUS YHTEISTYÖ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkefoorumi / Piia Peura 22

23 Kiitos! Yhteystiedot: