- supistamalla nopeasti verisuonia niin että verenpaine nousee. - relaksoimalla keuhkojen lihaksia hengityksen helpottamiseksi

Transkriptio

1 1 PAKKAUSSELOSTE EpiPen Auto-Injector 0,3 mg/annos injektioneste, liuos Mitä EpiPen Auto-Injector sisältää? EpiPen Auto-Injector sisältää vaikuttavana aineena adrenaliinia 0,3 mg/annos. Apuaineita ovat natriumkloridi, natriummetabisulfiitti, kloorivetyhappo (ph:n säätö) ja injektionesteisiin käytetty vesi. Mikä EpiPen Auto-Injector on? EpiPen Auto-Injector on käyttövalmis, kertakäyttöinen injektiolaite, joka sisältää 2 ml steriiliä adrenaliiniliuosta (adrenaliinia 1 mg/ml). EpiPen Auto-Injector annostelee automaattisesti 0,3 ml:n kerta-annoksen, joka sisältää 0,3 mg adrenaliinia. Huomaa, että injisoinnin jälkeen EpiPen Auto-Injectoriin jää jäljelle n. 1,7 ml injektioliuosta. Adrenaliiniliuos annetaan injektiona reisilihakseen. Miten EpiPen Auto-Injector vaikuttaa? Valmisteen sisältämä adrenaliini vaikuttaa suoraan sydämeen, verisuoniin sekä hengityselimistöön. Adrenaliini ehkäisee äkillisen yliherkkyysreaktion vakavia oireita: - supistamalla nopeasti verisuonia niin että verenpaine nousee - relaksoimalla keuhkojen lihaksia hengityksen helpottamiseksi - ehkäisemällä turvotusta ja kiihdyttämällä sydämenlyöntitiheyttä Myyntiluvan haltija ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, 2970 Hørsholm, Tanska Valmistaja Meridian Medical Techn. Inc., St. Louis, Missouri 63144, USA Lisätietoja antaa ALK-Abelló A/S, sivuliike Suomessa, Iiluodontie 17 B, Helsinki, puh: Mihin EpiPen Auto-Injectoria käytetään? EpiPen Auto-Injectoria käytetään äkillisen yliherkkyysreaktion (anafylaksian) ensiapuhoitoon. Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, joka saattaa puhjeta kun henkilö altistuu allergisen reaktion aiheuttajalle (allergeenille), jolle hän on aikaisemmin herkistynyt. Tavallisia anafylaktisen reaktion aiheuttajia ovat: hyönteisten pistot ja puremat, ruoka-aineet, lääkkeet ja muut allergisoivat aineet sekä ruumiillinen rasitus. Anafylaktinen reaktio saattaa puhjeta myös ilman mitään tunnettua syytä. EpiPen Auto-Injector on tarkoitettu itsehoitoon henkilöille, joilla tiedetään olevan riski saada anafylaktinen reaktio joutuessaan alttiiksi niiden aiheuttajille.

2 2 Äkillisen allergisen reaktion puhkeamisen ensioireita ovat ihon kutina ja ihottuma (nokkosihottuma), punoitus, huulten, kurkun, kielen, kaulan, käsien ja jalkojen turpoaminen, hengenahdistus, yskä, käheys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kouristavat vatsakivut, kuolemanpelko ja tajuttomuus. Oireet saattavat ilmaantua jo muutaman minuutin kuluttua altistumisesta. EpiPen Auto-Injector on tarkoitettu ainoastaan ensiapuhoitoon. Potilaan tulee hakeutua välittömästi itse annetun ensiavun jälkeen lääkäriin tai sairaalaan jatkohoitoon. Milloin lääkettä ei saa käyttää? Käytettäessä EpiPen Auto-Injectoria äkillisen yliherkkyysreaktion (anafylaksian) hoitoon vasta-aiheita käytölle ei tunneta. Ennen EpiPen Auto-Injectorin käyttöä huomioitavia asioita Erityistä varovaisuutta noudatetaan annettaessa adrenaliinia sydäntautipotilaille. Hypertyreoottisilla henkilöillä (kilpirauhasen liikatoiminta, "Basedowin tauti"), sydän- ja verisuonitautia, hypertensiota (kohonnut verenpaine) tai diabetestä sairastavilla, iäkkäillä henkilöillä, raskaana olevilla sekä alle 30 kg painavilla lapsilla saattaa olla suurentunut riski saada haitallisia reaktioita adrenaliinin käytön yhteydessä. EpiPen Auto-Injectorin lasihylsyn tarkistusaukon kautta tulee varmistaa säännöllisesti, että adrenaliiniliuos on kirkas ja väritön. Adrenaliini hajoaa nopeasti joutuessaan kosketuksiin ilman tai valon kanssa muuttuen vaaleanpunaiseksi tai ruskeaksi. Myös ennen käyttöä tulee varmistaa, ettei liuos ole värjääntynyt. Akuutissa yliherkkyysreaktiossa värjääntynyttäkin adrenaliiniliuosta kannattaa mieluummin antaa kuin olla kokonaan hoitamatta. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa Trisykliset antidepressiivit, monoamiinioksidaasiestäjät ja ns. COMT-estäjät (Parkinsonin taudin lääke) voivat tehostaa adrenaliinin vaikutuksia. Nopeavaikutteiset verisuonia laajentavat aineet tai alfasalpaajat saattavat kumota adrenaliinin verenpainetta kohottavan vaikutuksen. Potilasta voidaan tällöin joutua hoitamaan verenpainetta kohottavalla lääkkeellä. Adrenaliini estää insuliinin eritystä ja lisää siten veren glukoosipitoisuutta. Adrenaliinia saavien diabeetikkojen insuliiniannosta tai oraalisen sokeritautilääkkeen annosta voidaan joutua nostamaan. Käyttöön liittyvät varotoimenpiteet Adrenaliini on valolle herkkä ja EpiPen Auto-Injector tulee säilyttää sitä suojaavan pakkauksen sisällä. EpiPen Auto-Injectorin adrenaliiniliuos tulee injisoida AINOASTAAN reisilihakseen. Liuosta EI SAA injisoida pakaralihakseen koska riski, että injektio osuu vahingossa suoneen on tällöin suuri.

3 3 Jos injektio osuu vahingossa kämmenen, kädenselän tai jalkaterän alueelle, se saattaa aiheuttaa verenkierron estymisen injisointialueella. Vahingon sattuessa tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon. Noudata tarkoin käyttöohjeita, jotta vältyt suonensisäiseltä injektiolta. Adrenaliinia pidetään ensisijaisena lääkkeenä anafylaksioiden hoidossa siitäkin huolimatta että EpiPen valmisteissa oleva adrenaliiniliuos sisältää natriummetabisulfiittia. Sulfiitti saattaa aiheuttaa herkille henkilöille allergisia reaktioita tai astmakohtauksia. Adrenaliinin korvaavan lääkkeen anto voi kuitenkin olla riittämätöntä hätätilanteissa. Valmisteiden sisältämä sulfiitti ei saisi estää niiden käyttöä vakavissa allergisissa yliherkkyysreaktioissa tai muissa hätätilanteissa. Voiko EpiPen Auto-Injectoria käyttää raskauden aikana? Lääkärin kanssa tulee neuvotella ennen EpiPen Auto-Injectorin käyttöä raskauden aikana. Miten EpiPen Auto-Injectoria käytetään? Potilaiden, joille hyönteisten pistos tai purema, ruoka-aine, lääke tai muu allergisoiva aine tai ruumiillinen rasitus on aikaisemmin aiheuttanut äkillisen yliherkkyysrektion, tulee ottaa yhteyttä lääkäriin saadakseen tarkemmat ohjeet milloin adrenaliiniliuosta tulee käyttää. EpiPen Auto-Injector on suunniteltu helppokäyttöiseksi, ja se on tarkoitettu ensiavuksi äkillisten yliherkkyysreaktioiden hoidossa. Mikäli anafylaktisen reaktion oireita ilmenee, EpiPen Auto-Injectoria tulee käyttää välittömästi. Ruiske voidaan antaa vaatteiden lävitse ajan säästämiseksi. Mikäli potilas on saanut hyönteisen piston, tulee pistin poistaa kynsillä; sitä ei saa puristaa tai työntää syvemmälle ihoon. Pistoskohtaa voi hautoa jääpussilla tai natriumbikarbonaattikääreellä, mikäli niitä on saatavilla. Potilas tulee pitää lämpimänä ja ruumiillista ponnistelua tulee välttää. EpiPen Auto-Injectorin harmaa suojatulppa irroitetaan ja ruiskua painetaan kohtisuoraan reiden ulko-osaa vasten. Injektiopaikkaa ei ole tarpeen määritellä tarkemmin. Ruiskun painaminen reittä vasten vapauttaa jousella toimivan männän, joka työntää piilossa olevan neulan reisilihakseen ja vapauttaa yhden annoksen adrenaliinia. 1. Irroita harmaa suojatulppa. 2. Pidä musta pää reiden ulkosyrjän puoltaväliä vasten noin 30 cm etäisyydellä. Ruiskuta lääke aina reiteen piirroksen osoittamalla tavalla. 3. Iske musta pää reittä vasten, siten että ruisku laukeaa automaattisesti, ja pidä sitä paikallaan 10 sekunnin ajan. Hiero injektiokohtaa 10 sekunnin ajan.

4 4 Joskus adrenaliinin kerta-annos ei täysin riitä lievittämään anafylaktisen reaktion oireita, minkä vuoksi potilaalle voidaan määrätä useampi EpiPen Auto-Injector. Uusi injektio voidaan antaa 15 minuutin kuluttua, mikäli oireet eivät ole vielä rauhoittuneet. EpiPen Auto-Injector ei korvaa lääkärinhoitoa. Se on suunniteltu ainoastaan äkillisten yliherkkyysreaktioiden ensiapuhoitoon. Käytön jälkeen tulee välittömästi hakeutua lääkäriin tai lähimpään sairaalaan jatkohoitoon. Lääkärille tulee kertoa, mikäli on saanut adrenaliiniinjektion lihakseen käyttämällä EpiPen Auto-Injectoria. Kun lääkäri kirjoittaa EpiPen Auto-Injector reseptin, potilaan tulee varmistua siitä, että hän on täysin ymmärtänyt kuinka ruiskua käytetään ja mihin tarkoitukseen. Lääkäriin tulee ottaa yhteyttä mikäli haluaa lisätietoja. Yliannostus Yliannostus tai vahingossa annettu suonensisäinen adrenaliini-injektio voi aiheuttaa aivoverenvuodon, verenpaineen jyrkästä noususta johtuen. Perifeeristen verisuonten supistumisen ja sydämen stimuloitumisen aiheuttama keuhkoödeema saattaa myös johtaa kuolemantapauksiin. Nopeavaikutteiset verisuonia laajentavat aineet tai alfasalpaajat saattavat kumota adrenaliinin verenpainetta kohottavan vaikutuksen. Voiko EpiPen Auto-Injectorin käytöstä aiheutua haittavaikutuksia? Adrenaliinin haittavaikutuksia voi olla sydämentykytys, nopea pulssi, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, kalpeus, huimaus, heikotus, vapina, päänsärky, pelontunteet, hermostuneisuus ja levottomuus. Adrenaliini saattaa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Lääkärille tulee kertoa mikäli muita haittavaikutuksia ilmenee. Kestoaika Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Pakkaukseen on merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä, jonka jälkeen valmistetta ei tule käyttää. Vaihda EpiPen Auto- Injector uuteen ennen viimeistä käyttöpäivämäärää tai aikaisemmin mikäli liuos on värjääntynyt tai sisältää sakkaa. Miten EpiPen Auto-Injector tulee hävittää? Vaikka ruiskuun jää käytön jälkeen injektioliuosta, sitä ei voi käyttää uudestaan, vaan ruisku tulee viedä apteekkiin hävitettäväksi. Säilytys Säilytettävä huoneenlämmössä valolta suojattuna. EpiPen Auto-Injectoria ei saa säilyttää jääkaapissa koska sen mekanismi saattaa lakata toimimasta viileässä. Huoneenlämpöön siirrettäessä EpiPen Auto-Injectorin toimintakyky palautuu ennalleen. Varottava jäätymistä. Säilytetään lasten ulottumattomissa. Pakkausseloste on laadittu

5 5 PATIENT VÄGLEDNING EpiPen Auto-Injector 0,3 mg/dos injektionsvätska, lösning. Vad innehåller EpiPen? Verksamt ämne: Adrenalin 0,3 mg/dos. Övriga ingredienser. Natriumklorid, natriummetabisulfit, saltsyra (ph reglering) och vatten för injektionsvätskor (för injektion). Vad är EpiPen? EpiPen Auto-Injector är en driftklar engångsinjektionsspruta, som innehåller 2 ml steril adrenalin lösning (adrenalin 1 mg/ml). Varje EpiPen är en Auto-Injector som ger automatisk en engångsdos på 0,3 ml, vilken motsvarar 0,3 mg adrenalin. Observera, att det finns en 1,7 ml rest av injektionslösningen i Auto-Injector efter insprutningen. EpiPen är en Auto-Injector för intramuskulär injektion (lårmuskel). Hur verkar EpiPen? EpiPen (adrenalin) inverkar på hjärta/kärl och andningssystemet. Motverkar livshotande effekter av svåra allergiska reaktioner genom att, snabbt: - Dra samman blodkärlen så att blodtrycket stiger igen. - Avslappa musklerna i lungorna så att andningen underlättas. - Motverka svullnad och stimulera hjärtat till att arbeta normalt igen. Innehavare av försäljningstillstånd: ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, 2970 Hørsholm, Danmark Tillverkad av: Meridian Medical Techn., Inc., St. Louis, Missouri 63144, USA Information lämnas av i Finland: ALK-Abelló A/S, filial i Finland, Lalovägen 17 B, Helsingfors, tel: Vad används EpiPen till? EpiPen används som första hjälp vid akuta allergiska reaktioner (anafylaxi). Anafylaxi är en allvarlig allergisk reaktion, som snabbt utvecklar sig hos en person som utsätts för ett allergiframkallande ämne (allergen) som personen är överkänslig mot.

6 6 Vanligtvis uppstår anafylaxi som en följd av: insektsstick/insektsbett, födointag, medicinintag eller kontakt med andra allergener. Dessutom kan anafylaxi uppstå utan klar orsak eller pga kroppslig överansträngning. EpiPen är avsedd för patienter som har hög risk för anafylaktisk reaktion. Injektionen kan utföras av dig själv. EpiPen är utvecklad för akut hjälp. Den ersätter inte akut medicinsk behandling. Allergiska reaktioner kan uppstå inom loppet av några minuter. Följande symtom är kännetecken på extrem allergisk reaktion: hudklåda och eksem (nässelutslag) rodnad, svullnad av handflator och fotsulor, hals, gom, läppar och tunga. Hosta, andningssvårigheter och heshet. Huvudvärk, illamående, kräkningar, magkramp, dödsångest och medvetslöshet. Vem bör inte använda EpiPen! Det finns inga absoluta kontraindikationer för användandet av EpiPen vid en akut allergisk reaktion (anafylaxi). Försiktighet vid användning av EpiPen Adrenalin ordineras vanligtvis med yttersta försiktighet till patienter med hjärtåkomma. Personer med hypertyreos (hyperfunktion av sköldkörteln, Basedow's sjukdom ), hjärtkärl sjukdom, för högt blodtryck eller diabetes, äldre människor, gravida och barn med en vikt under 30 kg kan teoretiskt eventuellt utveckla oönskade biverkningar efter adrenalininjektion. Kom ihåg att kontrollera att vätskan är klar och färglös. EpiPen är försett med ett fönster som möjliggör regelmässig kontroll av innehållet. Före användning skall vätskan i EpiPen kontrolleras. Adrenalin blir snabbt oanvändbart, om det utsätts för luft eller ljus. Den blir då ljusröd eller brun. I en akut situation kan EpiPen användas trots att vätskan är missfärgad, hellre än att avstå från behandling. Om du använder någon annan medicin Tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidase hämmare och sk. COMT-hämmare (medel vid Parkinsonism) kan förstärka verkningen av adrenalin. Den tryckförhöjande effekten av adrenalin kan motverkas med hjälp av snabbverkande kärlvidgande mediciner eller blockerande alfa-adrenerg medel. Om ihållande lågt blodtryck följer av sådan behandling kan det vara nödvändigt att ge en tryckförhöjande medicin. Adrenalin hämmar insulinproduktionen och ökar därmed blodsockernivån. Diabetes patienter kan därför efter adrenalinbehandling behöva öka dosen av insulin eller tabletter. Nödvändigt att veta om användningen av Epi Pen Adrenalin är ljuskänsligt och skall bevaras i den gula förpackningen. Injektion av EpiPen får ENDAST ges på yttersidan av låret. Patienter skall göras uppmärksam på att injektion INTE får ges i sätesmusklerna, på grund av risken för oavsiktig injektion direkt i blodkärl. Oavsiktlig injektion i handflatan, yttersidan av handen eller fotbladet kan resultera i förlust av blodflödet inom det angripna område och bör undvikas. I händelse av sådan olyckshändelse, tag kontakt med närmaste sjukhus. För att undvika injektion direkt i blodkärl skall EpiPen bruksanvisning följas noga.

7 7 Adrenalin är det medel som företrädesvis används till behandling vid allvarliga allergiska reaktioner. Detta gör sig gällande även fast denna produkt innehåller natriummetabisulfit. Sulfit i andra produkter kan framkalla allergiliknande reaktioner eller astmaanfall hos vissa mottagliga personer. Förekomsten av sulfit i produkten utesluter inte behandling med denna medicin vid allvarliga allergiska reaktioner eller i andra akuta situationer, då det inte finns något tillfredställande alternativ till adrenalin. Graviditet Vid graviditet rådgör med din läkare. Hur EpiPen ska användas Patienter som har en sjukdomshistoria med svåra allergiska reaktioner av insektsstick, födoämnen, mediciner och andra allergen, såväl som anafylaxi utan klar orsak eller pga kroppslig överansträngning bör kontakta sin läkare och för att få grundlig instruktion om i vilka situationer, denna livsviktiga medicin bör användas. EpiPen är en Auto-Injector som är framställd för att kunna användas av alla och skall betraktas som första hjälp. Om det uppstår tecken på de av läkaren beskrivna symtomen, använd då EpiPen omedelbart, om nödvändigt genom kläderna. Om det rör sig om ett insektsstick, ta bort gadden med naglarna. Undvik att pressa, klämma, eller trycka den längre in i huden. Om ispåse eller natriumbikarbonat finns tillgänglig kan detta anbringas på det angripna området. Håll värmen och undvik ansträngning. EpiPen är en Auto-injector som automatiskt utlöses när den pressas hårt mot låret. Auto-Injectorn osäkras genom att den grå hättan tas bort och den svarta änden placeras vinkelrätt mot yttersidan av lårets mellersta del. En mer exakt placering är inte nödvändig. Vid hårt tryck mot låret, aktiveras en fjäder i Auto-Injectorn som skjuter in den dolda kanylen i lårmuskeln och avger en dos adrenalin. EpiPen hålls kvar i detta läge i 10 sekunder. Ibland är en enkel dos av adrenalin inte tillräckligt för helt häva effekterna av en anafylaktisk reaktion. Det är anledningen till att en del läkare ordinerar mer än en EpiPen. Injektionerna kan upprepas efter 15 min. om symtomen inte stadigt minskar. EpiPen är utvecklad som en hjälp vid akut behandling. Efter användning skall man omgående söka hjälp för ytterligare medicinsk behandling. Om EpiPen har använts skall man försäkra sig om att läkaren informeras om att man har fått en intramuskulär injektion med adrenalin. När läkaren ordinerar EpiPen skall man vara helt säker på att man har förstått när och hur den skall användas. Vid minsta osäkerhet skall läkaren kontaktas. 1. Avlägsna den grå såkerhetshylsan. 2. Håll den svarta änden mot yttersidan av lårets mellersta del med ett avstånd av ca. 30 cm. Skall alltid användas på låret (som visas på bilden).

8 8 3. Slå den svarta änden mot låret så att sprutan automatiskt utlöses, och håll den kvar på plats i 10 sekunder. Dra tillbaka EpiPen Massera injektionsstället ca 10 sekunder. Överdosering Vid överdosering eller oavsiktlig intravenös injektion med adrenalin kan hjärnblödning uppstå till följd av en markant ökning av blodtrycket. Livshotande situation kan uppstå, förorsakad av lungödem, som följd av en perifer kärlkontraktion samtidigt med ökad hjärtstimulering. Tryckeffekterna av adrenalin kan motverkas med snabbverkande vasodilatorer eller alfa-adrenerg blockerande medicin. Ger EpiPen oönskade biverkningar? Adrenalin kan ge biverkningar som hjärtklappning, takykardi, kallsvettning, illamående och kräkningar, andningssvårigheter, blekhet, svimningskänsla, matthet, darrningar, huvudvärk, rädsla, nervositet och oro. Hjärtrytmstörning kan vara en följdverkning av adrenalin. Om det är efter injektion uppstår biverkningar som inte finns nämnda här skall läkaren informeras. Utgångsdatum Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten. Utgångsdatum finns angivet på förpackningen och etiketten, och EpiPen bör inte användas efter detta datum. EpiPen skall bytas ut senast på utgångsdatum eller tidigare, om vätskan är missfärgad eller grumlig. Förstöring av Epi Pen Auto-Injector Även fast det kommer att finnas en rest kvar av vätskan i EpiPen efter användning, kan den inte användas igen och skall kasseras. Efter använding skall EpiPen med resterande innehåll lämnas till apotek. Förvaring Förvaras i rumstemperatur i skydd för ljus. Får ej förvaras i kylskåp då risk för att funktionen i Auto- Injector mekanismen påverkas. Ev påverkan av funktionen återgår dock så fort som enheten åter förvaras i rumstemperatur. Får ej frysa. Förvaras oåtkomligt för barn. Dessa uppgifter är sammanställda