PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA Fresenius Kabi injektioneste, liuos. injektionesteisiin käytettävä vesi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE AQUA STERILISATA Fresenius Kabi injektioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääkevalmiste on saatavissa ilman lääkemääräystä. Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Aqua Sterilisata Fresenius Kabi injektioneste on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Aqua Sterilisata Fresenius Kabi injektionestettä 3. Miten Aqua Sterilisata Fresenius Kabi injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aqua Sterilisata Fresenius Kabi injektionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ AQUA STERILISATA FRESENIUS KABI INJEKTIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aqua Sterilisata Fresenius Kabi injektionestettä käytetään ruiskeina annettavien lääkeaineiden liuottamiseen ja laimentamiseen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT AQUA STERILISATA FRESENIUS KABI INJEKTIONESTETTÄ Aqua Sterilisata Fresenius Kabi injektionestettä ei pidä antaa sellaisenaan. Raskaus ja imetys Valmiste on todettu turvalliseksi. 3. MITEN AQUA STERILISATA FRESENIUS KABI INJEKTIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN Valmistetta käytetään ruiskeina annettavien lääkeaineiden liuottamiseen tai laimentamiseen. Valmistetta ei pidä antaa sellaisenaan. Liuokset on valmistettava aseptisesti. Ampulli on kertakäyttöinen. Injektiopullo on tarkoitettu toistuvaan annosteluun. Jos käytät enemmän Aqua Sterilisata Fresenius Kabi injektioneste ttä kuin sinun pitäisi Aqua Sterilisata Fresenius Kabi injektioneste on hypotoninen neste, jonka yliannos saattaa aiheuttaa hemolyysiä (punasolujen hajoamista). Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkevalmisteen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 1

2 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Aqua Sterilisata Fresenius Kabi injektionestettä ei anneta sellaisenaan, joten haittavaikutukset riippuvat todennäköisesti veteen liuotettavasta lääkeaineesta ja sen määrästä. Aqua Sterilisata Fresenius Kabi on hypotoninen neste, jonka antaminen sellaisenaan saattaa aiheuttaa hemolyysiä (punasolujen hajoamista). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. AQUA STERILISATA FRESENIUS KABI INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Polypropyleeniampulli: Säilytä alle 25 C. Polyetyleeniampulli: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Polypropyleenipullo: Säilytä alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ampulli on kertakäyttöinen. Avatun ampullin käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä, eikä sitä saa säästää myöhempää käyttöä varten. Injektiopullo on tarkoitettu toistuvaan annosteluun. Injektiopullon suu on peitetty elastomeerillä, joka kestää usean lävistyksen. 6. MUUTA TIETOA Mitä Aqua Sterilisata Fresenius Kabi injektioneste sisältää - Steriili vesi 10 ml, 20 ml, 50 ml tai 100 ml. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kirkas ja väritön neste. Pakkaukset: Polypropyleeniampulli: 20x10 ml, 20x20 ml Polyetyleeniampulli: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 20 x 5 ml, 20 x 10 ml, 20 x 20 ml, 50 x 5 ml, 50 x 10 ml Polypropyleenipullo: 10x10 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 10x100 ml. Myyntiluvan haltija Fresenius Kabi AB 2

3 S Uppsala, Ruotsi Valmistaja Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norja Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Dr. Ferran 12, Vilassar de Dalt, Espanja Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Irrota yksittäinen ampulli rivistöstä taivuttamalla sitä muita ampulleja vasten. Varo koskemasta ampullien yläpäähän ja kaulaan (1). Heilauta ampullia yhden kerran kuten kuvassa, niin että ampullin yläpäässä oleva neste siirtyy alas (2). Avaa ampulli kiertämällä sen kammiota ja yläpäätä vastakkaisiin suuntiin, kunnes ampullin kaula katkeaa (3). Kiinnitä ampulli luer-ruiskuun tai luer-lock-ruiskuun kuten kuvassa (4). Et siis tarvitse neulaa injektionesteen siirtoon. Vedä injektioneste ampullista ruiskuun. 3

4 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AQUA STERILISATA Fresenius Kabi injektionsvätska, lösning vatten för injektionsvätskor Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Aqua Sterilisata Fresenius Kabi är och vad det används för 2. Innan du använder Aqua Sterilisata Fresenius Kabi 3. Hur du använder Aqua Sterilisata Fresenius Kabi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Aqua Sterilisata Fresenius Kabi ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AQUA STERILISATA FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Aqua Sterilisata Fresenius Kabi används för utspädning och upplösning av läkemedel som skall injiceras. 2. INNAN DU ANVÄNDER AQUA STERILISATA FRESENIUS KABI Aqua Sterilisata Fresenius Kabi bör inte användas enbart. Graviditet och amning Produkten kan användas tryggt under graviditet eller amning. 3. HUR DU ANVÄNDER AQUA STERILISATA FRESENIUS KABI Produkten används för utspädning och upplösning av läkemedel som skall injiceras. Den bör inte användas enbart. Aseptisk teknik måste iakktas vid beredning. Ampullet är avsett för engångsbruk. Injektionsflaskan är avsedd för flergångsadministrering. Om du har använt för stor mängd av Aqua Sterilisata Fresenius Kabi Aqua Sterilisata Fresenius Kabi är en hypotonisk vätska. Därför kan en överdos orsaka hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 4

5 Aqua Sterilisata Fresenius Kabi används inte enbart, varför biverkningarna troligen beror på läkemedlet som upplösts i vattnet och dess mängd. Aqua Sterilisata Fresenius Kabi är en hypotonisk vätska, vars administrering enbart kan orsaka hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. HUR AQUA STERILISATA FRESENIUS KABI SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Polypropylenampull: Förvaras vid högst 25 C. Polyetylenampull: Inga särskilda förvaringsanvisningar. Polypropylenflaska: Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Ampullet är avsett för engångsbruk. Överblivet innehåll skall kasseras och får inte sparas för senare bruk. Injektionsflaskan är avsedd för flergångsadministrering. Flaskans halsöppning är förtäckt med elastomer, som tål flera perforeringar. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Sterilt vatten 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar och färglös vätska. Förpackningar: Polypropylenampull: 20x10 ml, 20x20 ml Polyetylenampull: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 20 x 5 ml, 20 x 10 ml, 20 x 20 ml, 50 x 5 ml, 50 x 10 ml Polypropylenflaska: 10x10 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 10x100 ml. Innehavare av godkännande för försäljning Fresenius Kabi AB S Uppsala, Sverige Tillverkare 5

6 Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norge Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Dr. Ferran 12, Vilassar de Dalt, Spanien Denna bipacksedel godkändes senast den Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Vrid och dra av en ampull från ampullkartan utan att vidröra toppen eller halsen på ampullerna (1). Skaka ampullen en gång som bilden visar för att avlägsna vätskan från ampullens övre del (2). Öppna ampullen genom att vrida av spetsen och ampullkroppen åt motsatta riktningar så att halsen på ampullen bryter (3). Anslut ampullen till luer-sprutan eller luer-lock-sprutan som bilden visar (4). Du behöver inte någon nål för överföring av vätskan. Dra upp all vätska från ampullen i sprutan. 6