PAKKAUSSELOSTE. Perindopriili-tert-butyyliamiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Perindopril BMM Pharma 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Perindopril BMM Pharma 4 mg kalvopäällysteiset tabletit Perindopril BMM Pharma 8 mg kalvopäällysteiset tabletit Perindopriili-tert-butyyliamiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Perindopril BMM Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Perindopril BMM Pharmaa 3. Miten Perindopril BMM Pharmaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Perindopril BMM Pharman säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PERINDOPRIL BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Perindopril BMM Pharma tunnetaan ns. ACE-estäjänä. Lääkkeen vaikutuksesta verisuonet laajenevat, minkä ansiosta verenpaine laskee. Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla nämä verisuoniin kohdistuvat vaikutukset alentavat sydämen kuormitusta. Perindopril BMM Pharmaa käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Perindopril BMM Pharmaa käytetään myös vähentämään sydäntapahtumien riskiä, esim. sydäninfarkti, sepelvaltimotautipotilailla (tila, jossa sydänlihaksen verensaanti on vähentynyt tai estynyt) ja joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on tehty sydänverisuonia laajentava toimenpide sydämen verensaannin parantamiseksi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PERINDOPRIL BMM PHARMAA Älä käytä Perindopril BMM Pharmaa - jos olet allerginen (yliherkkä) perindopriilille, jollekin muulle ACE-estäjälle tai Perindopril BMM Pharman jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). - jos olet saanut aiemmin ACE:n estäjän käytöstä allergisen reaktion, johon liittyi raajojen tai kasvojen turpoamista, silmäluomien, huulten tai kielen turpoamista tai suun tai nielun limakalvojen turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema). - jos sinulla on aiemmin ollut angioedeema jostain muusta syystä - jos lähisukulaisellasi on ollut angioedeema taipumus saattaa periytyä - raskauden kuuden viimeisen kuukauden aikana (ks. kohta Raskaus ja imetys ) Ole erityisen varovainen Perindopril BMM Pharman suhteen: Ennen kuin käytät Perindopril BMM Pharmaa kerro lääkärillesi, jos: - sinulla on sydänsairaus - käytät nesteenpoistotabletteja (diureetteja) 1

2 - noudatat hyvin tiukasti suolatonta tai vähäsuolaista ruokavaliota - sinulla on äskettäin ollut pitkittynyttä tai voimakasta oksentelua tai ripulia - sinulla on sydämen läppävika (aorttaläpän tai mitraaliläpän ahtauma) - sinulla on aortan ahtauma - sinulla on suurentunut sydänlihas (hypertrofinen kardiomyopatia) - sinulla on munuaisten vajaatoiminta - joudut hemodialyysiin tai peritoneaalidialyysiin - olet saanut munuaissiirrännäisen - sinulla on munuaisvaltimon tai valtimoiden ahtauma - joudut LDL-afereesiin (kolesterolin poistaminen verestä) - saat siedätyshoitoa esimerkiksi mehiläisten tai hyönteisten pistoihin - sinulla on maksan vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus - sinulla on kollageenisairaus, joka vaikuttaa verisuoniisi (skleroderma tai Raynaud n oireyhtymä) - sinulla on sokeritauti (diabetes) (ks. kohta Muiden lääkkeiden käyttö) - käytät kaliumia sisältäviä lisäravinteita tai suolan korvikkeita - olet aikaisemmin saanut voimakkaan ja kovan yskän ACE-estäjien käytön seurauksena. Jos joudut leikkaukseen spinaali tai yleisanestesiassa, kerro lääkärillesi tai anestesiologille, että käytät Perindopril BMM Pharmaa. Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Perindopril BMM Pharmaa ei suositella raskauden alussa, koska sen käyttö raskauden ensimmäisen kolmanneksen jälkeen saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta ks. kohta Raskaus ja imetys. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät - muita verenpainetta alentavia lääkkeitä - vedenpoistotabletteja (diureetteja) - kaliumia säästäviä diureetteja (esimerkiksi amiloridi, spironolaktoni tai triamtereeni) - kaliumtabletteja tai liuosta - litiumia (maanis-depressiiviseen häiriöön) - muita lääkkeitä, jotka voivat alentaa verenpainetta: nitraatteja sydänsairauden hoitoon, trisyklisiä masennuslääkkeitä, fenotiatisiinia psykoosien hoitoon, barbituraatteja epilepsian hoitoon - lääkkeitä diabeteksen hoitoon (insuliini tai suun kautta otettavat valmisteet) - allopurinolia (kihtiin) - prokaiiniamidia (rytmihäiriöiden hoitoon) - muita lääkkeitä elinsiirron jälkeen tai autoimmuunisairauksien hoitoon. - anti-inflammatorisia analgeetteja (NSAID) kuten asetyylisalisyylihappoa, ibuprofeenia tai ketoprofeenia asetyylisalisyylihapon pieniä hyytymistä estäviä annoksia (50 mg tai 100 mg) voidaan turvallisesti käyttää Perindopril BMM Pharman kanssa. Perindopril BMM Pharman käyttö ruuan ja juoman kanssa On suositeltavaa, että Perindopril BMM Pharma otetaan tyhjään vatsaan, koska samanaikainen ruokailu vähentää Perindopril BMM Pharman imeytymistä ja tehoa. Liiallinen suolan käyttö saattaa vähentää Perindopril BMM Pharman vaikutusta verenpaineeseen. Kaliumia sisältäviä ravintolisiä tai suolan korvikkeita ei saa käyttää Perindopril BMM Pharma hoidon aikana, koska veren kaliumtaso saattaa nousta liian korkeaksi. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Perindopril BMM Pharmaa ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Perindopril BMM Pharmaa ei saa käyttää raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (4-9 kk), koska se saattaa olla vahingollista lapselle. 2

3 Perindopril BMM Pharma tulee korvata sopivalla verenpainetta alentavalla lääkkeellä ennen raskauden alkua. Jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Perindopril BMM Pharman käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriisi saadaksesi lisää ohjeita. On mahdollista, että rintaruokinnassa oleviin lapsiin kohdistuu vaikutuksia. Tästä syystä älä käytä Perindopril BMM Pharmaa imetyksen aikana. Keskustele lääkärisi kanssa, jos imetät tai haluat aloittaa imettämisen. Ajaminen ja koneiden käyttö Perindopriili saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja muita haittavaikutuksia (ks. kohta 4), jotka heikentävät autolla ajokykyä tai kykyä suorittaa tarkkuutta vaativia tehtäviä. Nämä vaikutukset ovat todennäköisempiä hoidon alussa ja annoksen nostamisen jälkeen. Mikäli koet tällaisia haittavaikutuksia, sinun tulee pidättäytyä autolla ajamisesta ja tarkkuutta vaativien tehtävien tekemisestä. 3. MITEN PERINDOPRIL BMM PHARMAA KÄYTETÄÄN Käytä Perindopril BMM Pharmaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Perindopril BMM Pharma otetaan tavallisesti kerran päivässä aamulla ennen aamiaista. Korkea verenpaine Aloitusannos on normaalisti 4 mg kerran päivässä aamuisin. Lääkärisi saattaa määrätä korkeamman tai matalamman annoksen. Iäkkäiden potilaiden hoito tulisi aloittaa 2 mg:n pävittäisellä annoksella. Lääkärisi voi suurentaa annoksen 8 mg:aan päivässä. Sydämen vajaatoiminta Suositeltu aloitusannos on 2 mg kerran päivässä aamulla. Annos voidaan nostaa 4 mg:aan päivässä. Lääkärisi voi katsoa tarpeelliseksi, että hoito aloitetaan sairaalassa lääkärin valvonnassa. Stabiili sepelvaltimotauti Tavallinen aloitusannos on 4 mg perindopriilia kerran päivässä, jos annos on hyvin siedetty, se voidaan nostaa 8 mg:aan perindopriilia päivässä. Lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen kuin tavallisesti: vanhoille potilaille munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille potilaille, joilla on renovaskulaarinen hypertensio potilaille, jotka käyttävät nesteenpoistolääkkeitä potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta Perindopril BMM Pharmaa ei saa antaa lapsille, koska sen tehoa ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei tiedetä. Jos koet, että Perindopril BMM Pharman teho on liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Jos käytät enemmän Perindopril BMM Pharmaa kuin sinun pitäisi Jos käytät liikaa lääkettä, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan riskin arvioimiseksi. Yliannostuksen todennäköisimmät oireet ovat verenpaineen äkillinen lasku (hypotensio). Muut oireet ovat hidas pulssi, epämiellyttävä tunne epäsäännöllisestä ja/tai voimakkaasta pulssista, hyperventilaatio, 3

4 huimaus, levottomuus ja/tai yskä. Mikäli verenpaineesi laskee voimakkaasti, asetu makuuasentoon ja nosta jalat ylös ja laita matala tyyny pään alle. Jos unohdat ottaa Perindopril BMM Pharmaa Jos unohdat ottaa yhden tai useamman annoksen, ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Perindopril BMM Pharmakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat voimakkaan allergisen reaktion tai ilmenee kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turvotusta, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia. Jos saat infektion, jonka oireita ovat kuume ja voimakkaasti heikentynyt yleiskunto tai kuume paikallisten infektio-oireiden kanssa kuten kurkku-, nielu tai suukipu tai virtsaamisvaikeudet, ota välittömästi yhteys lääkäriin, jotta verikokein voidaan valkosolujen puutos (agranulosytoosi) sulkea pois. On tärkeää, että kerrot lääkityksestäsi. Yleiset (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): huimaus, päänsärky, pistelevä ja nipistelevä tunne, näköhäiriöt, makuhäiriöt, korvien soiminen (tinnitus), alhainen verenpaine, pyörrytys, yskä, hengenahdistus, ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ylävatsan kivut, ruuansulatusvaivat, ihottuma, kutina, lihaskouristukset, heikkous. Melko harvinaiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta): Mielialan vaihtelut, unihäiriöt, bronkospasmi, suun kuivuminen, hikoilu, impotenssi, heikentynyt munuaisten toiminta, yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy kasvojen, raajojen, huulten, kielen, äänihuulten ja kurkunpään turvotusta (angioedeema), nokkosihottuma. Harvinaiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla :sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta): Vaikutukset tiettyihin veriarvoihin (esimerkiksi veren kohonneet kaliumtasot) ja maksaan. Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla :sta): Sekavuus, sydämen rytmihäiriö, rintakipukohtaus (angina pectoris), sydäninfarkti, aivohalvaus, nuha, keuhkotulehdus, haimatulehdus (pankreatiitti), maksatulehdus, allerginen ihon tai limakalvojen ihottuma, joka ilmenee vaaleanpunaisina tai punaisina läiskinä (erythema multiforme), akuutti munuaisten vajaatoiminta, anemia, muutokset verisolujen lukumäärässä (trombosytopenia, leukopenia/neutropenia, agranulosytoosi ja pansytopenia). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. PERINDOPRIL BMM PHARMAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Älä käytä Perindopril BMM Pharmaa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 4

5 6. MUUTA TIETOA Mitä Perindopril BMM Pharma sisältää - Vaikuttava aine on perindopriili-tert-butyyliamiini. Yksi tabletti sisältää 2 mg, 4 mg tai 8 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia (monohydraattina) vastaten 1,669 mg, 3,338 mg tai 6,676 mg perindopriilia. - Muut aineet ovat mannitoli (E 421), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön natriumkarbonaatti, hypromelloosi, makrogoli 6000, silikonoitu talkki, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: Opadry AMB OY-B white (lesitiini, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E 171), ksantaanikumi). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Perindopril BMM Pharma 2 mg: valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka molemmat puolet ovat ilman merkintöjä. Perindopril BMM Pharma 4 mg: valkoinen tai lähes valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre sekä merkinnät PR ja 4 ja toisella puolella on pelkkä jakouurre. Perindopril BMM Pharma 8 mg: valkoinen tai lähes valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre sekä merkinnät PR ja 8 ja toisella puolella on pelkkä jakouurre. Läpipainopakkaus (Alumiini/Alumiini) Pakkauskoot: 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija: BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE Tukholma Ruotsi Valmistaja: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat JT Geleen Alankomaat Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska Perindopril tert-butylamin BMM Pharma Eesti Perindopril BMM Pharma Suomi Perindopril BMM Pharma Latvia Perindopril BMM Pharma Liettua Perindopril BMM Pharma Puola Perindopril BMM Pharma Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Perindopril BMM Pharma 2 mg filmdragerade tabletter Perindopril BMM Pharma 4 mg filmdragerade tabletter Perindopril BMM Pharma 8 mg filmdragerade tabletter Perindopril-tert-butylamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Perindopril BMM Pharma är och vad det används för 2. Innan du tar Perindopril BMM Pharma 3. Hur du tar Perindopril BMM Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Perindopril BMM Pharma ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PERINDOPRIL BMM PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Perindopril BMM Pharma är en s.k. ACE-hämmare. Dessa gör så att blodkärlen vidgas, vilket leder till blodtryckssänkning. Hos patienter med hjärtsvikt ger de kärlvidgande effekterna en minskad belastning på hjärtat. Perindopril BMM Pharma används vid behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt. Perindopril BMM Pharma används också för att minska risken för hjärthändelser, såsom en hjärtinfarkt, hos patienter som har kranskärlssjukdom (ett tillstånd där hjärtmuskelns blodtillförsel har minskat eller är förhindrat) och som tidigare har haft en hjärtinfarkt och/eller som har undergått ett ingrepp som utvidgade blodkärlen för att förbättra hjärtats blodtillförsel. 2. INNAN DU TAR PERINDOPRIL BMM PHARMA Ta inte Perindopril BMM Pharma - om du är allergisk (överkänslig) mot perindopril, någon annan ACE-hämmare, eller mot något av övriga innehållsämnen i Perindopril BMM Pharma - om du vid tidigare behandling med ACE-hämmare har fått en överkänslighetsreaktion förknippad med plötslig svullnad av händer, fötter och anklar eller ansiktet, svullnad av ögonlock, läppar, eller tunga, eller svullnad av slemhinnorna i munnen eller svalget, eller svårigheter att andas eller att svälja (tillståndet kallas angioödem) - om du tidigare har haft angioödem av någon annan orsak - om någon i din närsläkt har haft angioödem, denna benägenhet kan gå i arv i familjen - under de sista 6 månaderna av graviditeten (se avsnitt Graviditet och amning ) Var särskilt försiktig med Perindopril BMM Pharma Tala om för din läkare innan du börjar använda Perindopril BMM Pharma om du: - har kranskärlssjukdom 6

7 - använder vätskedrivande medel (diuretika) - står på en strikt saltfattig kost - nyligen har haft ihållande och kraftig kräkning eller diarré - har problem med hjärtklaffarna (förträngning i mitralklaff eller aortaklaff) - har förträngning i aorta - har förstorad hjärtmuskel (hypertrofisk kardiomyopati) - har nedsatt njurfunktion - får dialysbehandling - har fått ett njurtransplantat - har förträngning i njurartären - får LDL-aferesbehandling (kolesterol avlägsnas från blodet) - får hyposensibiliseringsbehandling, t.ex. mot bi- eller getingstick - har nedsatt leverfunktion eller allvarlig leversjukdom - har en kollagensjukdom som påverkar blodkärlen, t.ex. dermatoskleros eller Raynauds syndrome - har diabetes (se Användning av andra läkemedel ) - använder kaliumtillskott eller saltsubstitut - har fått torr ihållande hosta vid tidigare behandling med någon ACE-hämmare Om du ska genomgå en operation eller ett ingrepp som utförs under narkos berätta om behandlingen med Perindopril BMM Pharma för din läkare. Tala om för din läkare om du tror att du är eller planerar att bli gravid. Användning av Perindopril BMM Pharma tidigt i graviditeten rekommenderas inte och kan orsaka allvarlig skada på barnet efter tre månaders graviditet, se avsnitt Graviditet och amning. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Informera läkaren speciellt om du använder: - andra läkemedel för behandling av högt blodtryck - vätskedrivande läkemedel (diuretika) - kaliumsparande diuretika (t.ex. amilorid, spironolakton och triamteren) - kaliumtabletter eller lösning - litium (läkemedel mot mani och depression) - andra läkemedel som kan sänka blodtrycket: nitrater för behandling av kranskärlssjukdom, tricykliska antidepressiva, fenotiazin för behandling av psykos eller barbiturater för behandling av epilepsy - läkemedel för behandling av diabetes (insulin eller diabetesmediciner i tablettform) - allopurinol (för behandling av gikt) - prokainamid (för behandling av oregelbunden hjärtrytm) - läkemedel som försvagar kroppens immunförsvar efter organtransplantation eller för behandling av autoimmuna tillstånd - icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen eller ketoprofen. Observera att små dagliga doser av acetylsalicylsyra för att motverka tromboser (ex. 50 mg eller 100 mg) kan med säkerhet användas i kombination med Perindopril BMM Pharma. Användning av Perindopril BMM Pharma med mat och dryck Perindopril BMM Pharma bör tas på fastande mage, eftersom ett samtidigt intag av föda kan reducera upptaget och effekten av Perindopril BMM Pharma. Användning av allt för stora mängder salt kan minska den blodtryckssänkande effekten av Perindopril BMM Pharma. 7

8 Kaliumtillskott eller saltersättningsmedel bör inte användas under behandlingen med Perindopril BMM Pharma på grund av risken för förhöjda kaliumnivåer i blodet. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Användning av Perindopril BMM Pharma rekommenderas inte under graviditetens första trimester. Använd inte Perindopril BMM Pharma under andra och tredje trimestern (4-9 månaden) eftersom användning kan skada barnet. Lämpligt läkemedel för behandling av högt blodtryck bör vanligtvis ersätta Perindopril BMM Pharma innan en graviditet. Om du planerar en graviditet eller blir gravid under behandlingen med Perindopril BMM Pharma kontakta läkaren så snabbt som möjligt för ytterligare instruktioner. Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Perindopril BMM Pharma under amning. Rådfråga din läkare om du ammar eller önskar att amma. Körförmåga och användning av maskiner Perindopril BMM Pharma kan orsaka yrsel, trötthet och andra biverkningar (se punkt 4) som kan påverka förmågan att köra bil eller att utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. Dessa effekter är mer vanliga i början av behandlingen eller efter en doshöjning. Om du upplever någon av dessa biverkningar bör du avstå från att köra bil och utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. 3. HUR DU TAR PERINDOPRIL BMM PHARMA Ta alltid Perindopril BMM Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Normalt tas Perindopril BMM Pharma en gång per dag, på morgonen före frukost. Högt blodtryck Startdosen är vanligen 4 mg som tas på morgonen en gång dagligen. Din läkare kan eventuellt skriva ut en högre eller lägre dos till dig. Hos äldre patienter bör behandlingen inledas med en dos på 2 mg om dagen. Din läkare kan sedan gradvis höja dosen upp till maximalt 8 mg om dagen. Hjärtsvikt Den rekommenderade startdosen är 2 mg som tas på morgonen en gång dagligen. Denna dos kan ökas till 4 mg om dagen. Din läkare kan anse det nödvändigt att påbörja din behandling på sjukhus under särskild medicinsk övervakning. Kranskärlssjukdom Vanlig startdos är 4 mg perindopril en gång dagligen. Om läkemedlet är vältolererat kan dosen höjas till 8 mg perindopril en gång dagligen. Läkaren kan ordinera en lägre dos än vanligt i följande fall: äldre patienter patienter med njursvikt patienter med renovaskulär hypertension patienter som behandlas med vätskedrivande läkemedel (diuretika) patienter med svår hjärtsvikt Användning av Perindopril BMM Pharma till barn rekommenderas inte eftersom säkerhet och effekt hos barnpatienter inte har fastställts. 8

9 Om du anser att effekten av Perindopril BMM Pharma är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apotekspersonalen. Om du har tagit för stor mängd av Perindopril BMM Pharma Om du har tagit för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare eller sjukhus för rådgivning. Det mest sannolika symtomet på överdosering är ett plötsligt blodtrycksfall (hypotoni). Andra symtom kan vara långsam puls, oangenäm känsla av ojämn och/eller kraftig puls, snabb och fördjupad andning, svindel, oro och/eller hosta. Om ditt blodtryck sjunker kraftigt ska du lägga dig med fötterna stödda i en upprätt ställning och sätta endast en låg kudde under huvudet. Om du har glömt att ta Perindopril BMM Pharma Om du glömmer att ta en eller flera doser, ta den följande dosen vid den normala tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Perindopril BMM Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta omedelbart läkare om du upplever allvarliga allergiska reaktioner eller svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg med svårigheter att svälja eller andas. Om Du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymptom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska Du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter, men färre än 1 av 10 patienter): Yrsel, huvudvärk, myr-krypningar, synrubbningar, smakrubbningar, öron-ringningar (tinnitus), lågt blodtryck, yrsel, hosta, andnöd, diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, buksmärta, matsmältningsbesvär, hudutslag, klåda, muskelkramper, kraftlöshet. Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1,000 patienter, men färre än 1 av 100 patienter): Humörsvängningar, sömnstörningar, kramp i luftrören, muntorrhet, svettning, impotens, nedsatt njurfunktion, överkänslighetsreaktioner med svullnad av bl.a. ansikte, extremiteter, läppar, tunga, stämband, struphuvud (angioödem), nässelfeber. Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10,000 patienter, men färre än 1 av 1,000 patienter): Påverkan på vissa blodvärden (t.ex. förhöjda kaliumnivåer i blodet) och leverpåverkan. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10,000 patienter): Förvirring, rubbad hjärtrytm, kärlkramp, hjärtinfarkt, stroke, rinnsnuva, lunginflammation, bukspottkörtelinflammation (pankreatit), leverinflammation, allergiskt eksem med ljusröda och röda kockardformade utslag (erytema multiformé), akut njursvikt, blodbrist, förändrat blodcellsantal (trombocytopeni, leukopeni/neutropeni, agranulocytos och pancytopeni). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PERINDOPRIL BMM PHARMA SKA FÖRVARAS 9

10 Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är perindopril-tert-butylamin. Varje tablett innehåller 2 mg, 4 mg respektive 8 mg perindopril-tert-butylamin (som monohydrat) motsvarande mg, mg respektive mg perindopril. - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumstärkelseglykolat (Typ A), vattenfritt natriumkarbonat, hypromellos, makrogol 6000, silikonerad talk, magnesiumstearat. Filmdragering: Opadry AMB OY-B white (lecitin, polyvinylalkohol, talk, titandioxid E (171), xantangummi). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Perindopril BMM Pharma 2 mg: vit eller nästan vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, plan på båda sidorna. Perindopril BMM Pharma 4 mg: vit eller nästan vit, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med brytskåra på båda sidorna och PR och 4 på ömse sidor om brytskåran på ena sidan. Perindopril BMM Pharma 8 mg: vit eller nästan vit, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med brytskåra på båda sidorna och PR och 8 på ömse sidor om brytskåran på ena sidan. Blister (aluminium/aluminium) Förpackningsstorlekar: 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE Stockholm Sverige Tillverkare: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat JT Geleen Nederländerna Detta läkemdel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Perindopril tert-butylamin BMM Pharma Estland Perindopril BMM Pharma Finland Perindopril BMM Pharma Lettland Perindopril BMM Pharma Litauen Perindopril BMM Pharma Polen Perindopril BMM Pharma 10

11 Denna bipacksedel godkändes senast den