Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Perindopril Bluefish 4 mg kalvopäällysteiset tabletit Perindopril Bluefish 8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Perindopril Bluefish 4 mg kalvopäällysteiset tabletit Perindopril Bluefish 8 mg kalvopäällysteiset tabletit Perindopriili-tert-butyyliamiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei olisikaanole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Perindopril Bluefish -valmiste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Perindopril Bluefish -valmistetta 3. Miten Perindopril Bluefish -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Perindopril Bluefish -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Perindopril Bluefish on ja mihin sitä käytetään Perindopril Bluefish tunnetaan ns. ACE-estäjänä. Lääkkeen vaikutuksesta verisuonet laajenevat, minkä ansiosta verenpaine laskee. Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla nämä verisuoniin kohdistuvat vaikutukset alentavat sydämen kuormitusta. Perindopril Bluefish -valmistetta käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Perindopril Bluefish -valmistetta käytetään myös vähentämään sydäntapahtumien riskiä, esim. sydäninfarkti, sepelvaltimotautipotilailla (tila, jossa sydänlihaksen verensaanti on vähentynyt tai estynyt) ja joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on tehty sydänverisuonia laajentava toimenpide sydämen verensaannin parantamiseksi. Perindropriilia, jota Perindopril Bluefish sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Perindopril Bluefish -valmistetta Älä käytä Perindopril Bluefish -valmistetta - jos olet allerginen perindopriilille, jollekin muulle ACE-estäjälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). - jos olet saanut aiemmin ACE:n estäjän käytöstä allergisen reaktion, johon liittyi raajojen tai kasvojen turpoamista, silmäluomien, huulten tai kielen turpoamista tai suun tai nielun limakalvojen turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema). - jos sinulla on aiemmin ollut angioedeema jostain muusta syystä - jos lähisukulaisellasi on ollut angioedeema taipumus saattaa periytyä - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Perindopril Bluefish -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana ks. kohta Raskaus.) - jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan aliskireenilla, joka on erityyppinen verenpainelääke. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Perindopril Bluefish -valmistetta, jos: 1

2 - sinulla on sydänsairaus - käytät nesteenpoistotabletteja (diureetteja) - käytät jompaakumpaa seuraavista verenpainelääkkeiden ryhmään kuuluvista lääkkeistä - angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia yhdessä aliskireenin kanssa - noudatat hyvin tiukasti suolatonta tai vähäsuolaista ruokavaliota - sinulla on äskettäin ollut pitkittynyttä tai voimakasta oksentelua tai ripulia - sinulla on sydämen läppävika (aorttaläpän tai mitraaliläpän ahtauma) - sinulla on aortan ahtauma - sinulla on suurentunut sydänlihas (hypertrofinen kardiomyopatia) - sinulla on munuaisten vajaatoiminta - joudut hemodialyysiin tai peritoneaalidialyysiin - olet saanut munuaissiirrännäisen - sinulla on munuaisvaltimon tai valtimoiden ahtauma - joudut LDL-afereesiin (kolesterolin poistaminen verestä) - saat siedätyshoitoa esimerkiksi mehiläisten tai hyönteisten pistoihin - sinulla on maksan vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus - sinulla on kollageenisairaus, joka vaikuttaa verisuoniisi (skleroderma tai Raynaud n oireyhtymä) - sinulla on sokeritauti (diabetes) (ks. kohta Muiden lääkkeiden käyttö) - käytät kaliumia sisältäviä lisäravinteita tai suolan korvikkeita - olet aikaisemmin saanut voimakkaan ja kovan yskän ACE-estäjien käytön seurauksena. Jos joudut leikkaukseen spinaali- tai yleisanestesiassa, kerro lääkärille tai anestesiologille, että käytät Perindopril Bluefish -valmistetta. Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Perindopril Bluefish -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus) Muut lääkevalmisteet ja Perindopril Bluefish Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät - muita verenpainetta alentavia lääkkeitä - nesteenpoistotabletteja (diureetteja) - kaliumia säästäviä diureetteja (esimerkiksi amiloridi, spironolaktoni tai triamtereeni) - kaliumtabletteja tai -liuosta - litiumia (maanis-depressiiviseen häiriöön) - muita lääkkeitä, jotka voivat alentaa verenpainetta: nitraatteja sydänsairauden hoitoon, trisyklisiä masennuslääkkeitä, fenotiatisiinia psykoosien hoitoon, barbituraatteja epilepsian hoitoon - lääkkeitä diabeteksen hoitoon (insuliini tai suun kautta otettavat valmisteet) - allopurinolia (kihtiin) - prokaiiniamidia (rytmihäiriöiden hoitoon) - muita lääkkeitä elinsiirron jälkeen tai autoimmuunisairauksien hoitoon. - tulehduskipulääkkeitä (NSAID) kuten asetyylisalisyylihappoa, ibuprofeenia tai ketoprofeenia asetyylisalisyylihapon pieniä hyytymistä estäviä annoksia (50 mg tai 100 mg) voidaan turvallisesti käyttää Perindopril Bluefish -valmisteen kanssa - kulta (injektiona) nivelreuman hoitoon - aliskireenia (erityyppinen verenpainelääke). Perindopril Bluefish ruuan ja juoman kanssa On suositeltavaa, että Perindopril Bluefish otetaan tyhjään vatsaan, koska samanaikainen ruokailu vähentää Perindopril Bluefish -valmisteen imeytymistä ja tehoa. Liiallinen suolan käyttö saattaa vähentää Perindopril Bluefish -valmisteen vaikutusta verenpaineeseen. Kaliumia sisältäviä ravintolisiä tai suolan korvikkeita ei saa käyttää Perindopril Bluefish hoidon aikana, koska veren kaliumtaso saattaa nousta liian korkeaksi. 2

3 Raskaus ja imetys Raskaus: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Perindopril Bluefish -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Perindopril Bluefish -valmisteen sijasta. Perindopril Bluefish -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälken, silllä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Imetys: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Perindopril Bluefish -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena. Ajaminen ja koneiden käyttö Joillakin potilailla perindopriili saattaa aiheuttaa matalaan verenpaineeseen liittyviä yksilöllisiä reaktioita, kuten huimausta tai väsymystä, jotka heikentävät autolla ajokykyä tai kykyä suorittaa tarkkuutta vaativia tehtäviä. Nämä vaikutukset ovat todennäköisempiä hoidon alussa tai muun verenpainelääkityksen yhteydessä. Mikäli koet tällaisia haittavaikutuksia, sinun tulee pidättäytyä autolla ajamisesta ja tarkkuutta vaativien tehtävien tekemisestä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Perindopril Bluefish -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Perindopril Bluefish otetaan tavallisesti kerran päivässä aamulla ennen aamiaista. Korkea verenpaine Aloitusannos on normaalisti 4 mg kerran päivässä aamuisin. Lääkärisi saattaa määrätä korkeamman tai matalamman annoksen. Iäkkäiden potilaiden hoito tulisi aloittaa 2 mg:n päivittäisellä annoksella. Lääkärisi voi suurentaa annoksen 8 mg:aan päivässä. Sydämen vajaatoiminta Suositeltu aloitusannos on 2 mg kerran päivässä aamulla. Annos voidaan nostaa 4 mg:aan päivässä. Lääkärisi voi katsoa tarpeelliseksi, että hoito aloitetaan sairaalassa lääkärin valvonnassa. Stabiili sepelvaltimotauti Tavallinen aloitusannos on 4 mg perindopriilia kerran päivässä, jos annos on hyvin siedetty, se voidaan nostaa 8 mg:aan perindopriilia päivässä. Lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen kuin tavallisesti: iäkkäille potilaille munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille potilaille, joilla on renovaskulaarinen hypertensio potilaille, jotka käyttävät nesteenpoistolääkkeitä potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta Perindopril Bluefish -valmistetta ei saa antaa lapsille, koska sen tehoa ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei tiedetä. Jos koet, että Perindopril Bluefish -valmisteen teho on liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Jos käytät enemmän Perindopril Bluefish -valmistetta kuin sinun pitäisi 3

4 Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen todennäköisimmät oireet ovat verenpaineen äkillinen lasku (hypotensio). Muut oireet ovat hidas pulssi, epämiellyttävä tunne epäsäännöllisestä ja/tai voimakkaasta pulssista, hyperventilaatio, huimaus, levottomuus ja/tai yskä. Mikäli verenpaineesi laskee voimakkaasti, asetu makuuasentoon ja nosta jalat ylös ja laita matala tyyny pään alle. Jos unohdat ottaa Perindopril Bluefish -valmistetta Jos unohdat ottaa yhden tai useamman annoksen, ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat voimakkaan allergisen reaktion tai ilmenee kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turvotusta, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia. Jos saat infektion, jonka oireita ovat kuume ja voimakkaasti heikentynyt yleiskunto tai kuume paikallisten infektiooireiden kanssa, kuten kurkku-, nielu tai suukipu tai virtsaamisvaikeudet, ota välittömästi yhteys lääkäriin, jotta verikokein voidaan valkosolujen puutos (agranulosytoosi) sulkea pois. On tärkeää, että kerrot lääkityksestäsi. Yleiset (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): huimaus, päänsärky, pistelevä ja nipistelevä tunne, näköhäiriöt, makuhäiriöt, korvien soiminen (tinnitus), alhainen verenpaine, pyörrytys, yskä, hengenahdistus, ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ylävatsan kivut, ruuansulatusvaivat, ihottuma, kutina, lihaskouristukset, heikkous. Melko harvinaiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta): Mielialan vaihtelut, unihäiriöt, bronkospasmi, suun kuivuminen, hikoilu, impotenssi, heikentynyt munuaisten toiminta, yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy kasvojen, raajojen, huulten, kielen, äänihuulten ja kurkunpään turvotusta (angioedeema), nokkosihottuma. Harvinaiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla :sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta): Vaikutukset tiettyihin veriarvoihin (esimerkiksi veren kohonneet kaliumtasot) ja maksaan. Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla :sta): Sekavuus, sydämen rytmihäiriö, rintakipukohtaus (angina pectoris), sydäninfarkti, aivohalvaus, nuha, keuhkotulehdus, haimatulehdus (pankreatiitti), maksatulehdus, allerginen ihon tai limakalvojen ihottuma, joka ilmenee vaaleanpunaisina tai punaisina läiskinä (erythema multiforme), akuutti munuaisten vajaatoiminta, anemia, muutokset verisolujen lukumäärässä (trombosytopenia, leukopenia/neutropenia, agranulosytoosi ja pansytopenia). Tuntematon: alhainen verensokeri (hypoglykemia), verisuonitulehdus Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Perindopril Bluefish -valmisteen säilyttäminen 4

5 Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Perindopril Bluefish sisältää - Vaikuttava aine on perindopriili-tert-butyyliamiini. Yksi tabletti sisältää 4 mg tai 8 mg perindopriili-tertbutyyliamiinia (monohydraattina) vastaten 3,338 mg tai 6,676 mg perindopriilia. - Muut aineet ovat mannitoli (E 421), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön natriumkarbonaatti, hypromelloosi, makrogoli 6000, silikonoitu talkki, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: Opadry AMB OY-B white (lesitiini, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E 171), ksantaanikumi). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Perindopril Bluefish 4 mg: valkoinen tai lähes valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre sekä merkinnät PR ja 4 ja toisella puolella on pelkkä jakouurre. Perindopril Bluefish 8 mg: valkoinen tai lähes valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre sekä merkinnät PR ja 8 ja toisella puolella on pelkkä jakouurre. Läpipainopakkaus (Alumiini/Alumiini) Pakkauskoot: 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan Tukholma Ruotsi Valmistaja: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat JT Geleen Alankomaat Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska Perindopril tert-butylamin Bluefish Suomi Perindopril Bluefish Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Perindopril Bluefish 4 mg filmdragerade tabletter Perindopril Bluefish 8 mg filmdragerade tabletter Perindopril-tert-butylamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Perindopril Bluefish är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Perindopril Bluefish 3. Hur du tar Perindopril Bluefish 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Perindopril Bluefish ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Perindopril Bluefish är och vad det används för Perindopril Bluefish är en s.k. ACE-hämmare. Dessa gör så att blodkärlen vidgas, vilket leder till blodtryckssänkning. Hos patienter med hjärtsvikt ger de kärlvidgande effekterna en minskad belastning på hjärtat. Perindopril Bluefish används vid behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt. Perindopril Bluefish används också för att minska risken för hjärthändelser, såsom en hjärtinfarkt, hos patienter som har kranskärlssjukdom (ett tillstånd där hjärtmuskelns blodtillförsel har minskat eller är förhindrat) och som tidigare har haft en hjärtinfarkt och/eller som har undergått ett ingrepp som utvidgade blodkärlen för att förbättra hjärtats blodtillförsel. Perindopril som finns i Perindopril Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Perindopril Bluefish Ta inte Perindopril Bluefish - om du är allergisk mot perindopril, någon annan ACE-hämmare eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6) - om du vid tidigare behandling med ACE-hämmare har fått en överkänslighetsreaktion förknippad med plötslig svullnad av händer, fötter och anklar eller ansiktet, svullnad av ögonlock, läppar, eller tunga, eller svullnad av slemhinnorna i munnen eller svalget, eller svårigheter att andas eller att svälja (tillståndet kallas angioödem) - om du tidigare har haft angioödem av någon annan orsak - om någon i din närsläkt har haft angioödem, denna benägenhet kan gå i arv i familjen - om du är gravid mer än 3 månader (Det är också best att undvika Perindopril Bluefish under de första graviditetsmånaderna se Graviditet) - om du lider av diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med aliskiren, en annan typ av blodtrycksmedicin. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Perindopril Bluefish om du: - har kranskärlssjukdom 6

7 - använder vätskedrivande medel (diuretika) - använder någotdera av följande läkemedel som hör till gruppen blodtrycksmediciner - hämmare av angiontensinkonvertasenzym (ACE) eller angiotensin II -receptorblockerare och aliskiren - står på en strikt saltfattig kost - nyligen har haft ihållande och kraftig kräkning eller diarré - har problem med hjärtklaffarna (förträngning i mitralklaff eller aortaklaff) - har förträngning i aorta - har förstorad hjärtmuskel (hypertrofisk kardiomyopati) - har nedsatt njurfunktion - får dialysbehandling - har fått ett njurtransplantat - har förträngning i njurartären - får LDL-aferesbehandling (kolesterol avlägsnas från blodet) - får hyposensibiliseringsbehandling, t.ex. mot bi- eller getingstick - har nedsatt leverfunktion eller allvarlig leversjukdom - har en kollagensjukdom som påverkar blodkärlen, t.ex. dermatoskleros eller Raynauds syndrom - har diabetes (se Användning av andra läkemedel ) - använder kaliumtillskott eller saltsubstitut - har fått torr ihållande hosta vid tidigare behandling med någon ACE-hämmare Om du ska genomgå en operation eller ett ingrepp som utförs under narkos berätta om behandlingen med Perindopril Bluefish för din läkare. Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Perindopril Bluefish rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och ska inte under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet). Andra läkemedel och Perindopril Bluefish Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Informera läkaren speciellt om du använder: - andra läkemedel för behandling av högt blodtryck - vätskedrivande läkemedel (diuretika) - kaliumsparande diuretika (t.ex. amilorid, spironolakton och triamteren) - kaliumtabletter eller lösning - litium (läkemedel mot mani och depression) - andra läkemedel som kan sänka blodtrycket: nitrater för behandling av kranskärlssjukdom, tricykliska antidepressiva, fenotiazin för behandling av psykos eller barbiturater för behandling av epilepsi - läkemedel för behandling av diabetes (insulin eller diabetesmediciner i tablettform) - allopurinol (för behandling av gikt) - prokainamid (för behandling av oregelbunden hjärtrytm) - läkemedel som försvagar kroppens immunförsvar efter organtransplantation eller för behandling av autoimmuna tillstånd - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen eller ketoprofen. Observera att små dagliga doser av acetylsalicylsyra för att motverka tromboser (ex. 50 mg eller 100 mg) kan med säkerhet användas i kombination med Perindopril Bluefish - guld (som injektioner) för behandling av ledgångsreumatism - aliskiren (en annan typ av blodtrycksmedicin). Perindopril Bluefish med mat och dryck Perindopril Bluefish bör tas på fastande mage, eftersom ett samtidigt intag av föda kan reducera upptaget och effekten av Perindopril Bluefish. Användning av allt för stora mängder salt kan minska den blodtryckssänkande effekten av Perindopril Bluefish. Kaliumtillskott eller saltersättningsmedel bör inte användas under behandlingen med Perindopril Bluefish på grund av risken för förhöjda kaliumnivåer i blodet. Graviditet och amning 7

8 Graviditet Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Perindopril Bluefish före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Perindopril Bluefish bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador. Amning Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Perindopril Bluefish rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt. Körförmåga och användning av maskiner Hos vissa patienter kan Perindopril Bluefish orsaka individuella reaktioner, som beror på lågt blodtryck, såsom yrsel eller trötthet som kan påverka förmågan att köra bil eller att utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. Dessa effekter är mer vanliga i början av behandlingen eller i kombination med andra antihypertensiva läkemedel. Om du upplever någon av dessa biverkningar bör du avstå från att köra bil och utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Perindopril Bluefish Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Normalt tas Perindopril Bluefish en gång per dag, på morgonen före frukost. Högt blodtryck Startdosen är vanligen 4 mg som tas på morgonen en gång dagligen. Din läkare kan eventuellt skriva ut en högre eller lägre dos till dig. Hos äldre patienter bör behandlingen inledas med en dos på 2 mg om dagen. Din läkare kan sedan gradvis höja dosen upp till maximalt 8 mg om dagen. Hjärtsvikt Den rekommenderade startdosen är 2 mg som tas på morgonen en gång dagligen. Denna dos kan ökas till 4 mg om dagen. Din läkare kan anse det nödvändigt att påbörja din behandling på sjukhus under särskild medicinsk övervakning. Kranskärlssjukdom Vanlig startdos är 4 mg perindopril en gång dagligen. Om läkemedlet är väl tolererat kan dosen höjas till 8 mg perindopril en gång dagligen. Läkaren kan ordinera en lägre dos än vanligt i följande fall: äldre patienter patienter med njursvikt patienter med renovaskulär hypertension patienter som behandlas med vätskedrivande läkemedel (diuretika) patienter med svår hjärtsvikt Användning av Perindopril Bluefish till barn rekommenderas inte eftersom säkerhet och effekt hos barnpatienter inte har fastställts. Om du anser att effekten av Perindopril Bluefish är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apotekspersonalen. Om du har tagit för stor mängd av Perindopril Bluefish 8

9 Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Det mest sannolika symtomet på överdosering är ett plötsligt blodtrycksfall (hypotoni). Andra symtom kan vara långsam puls, oangenäm känsla av ojämn och/eller kraftig puls, snabb och fördjupad andning, svindel, oro och/eller hosta. Om ditt blodtryck sjunker kraftigt ska du lägga dig med fötterna stödda i en upprätt ställning och sätta endast en låg kudde under huvudet. Om du har glömt att ta Perindopril Bluefish Om du glömmer att ta en eller flera doser, ta den följande dosen vid den normala tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta omedelbart läkare om du upplever allvarliga allergiska reaktioner eller svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg med svårigheter att svälja eller andas. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymptom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter, men färre än 1 av 10 patienter): Yrsel, huvudvärk, myrkrypningar, synrubbningar, smakrubbningar, öron-ringningar (tinnitus), lågt blodtryck, yrsel, hosta, andnöd, diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, buksmärta, matsmältningsbesvär, hudutslag, klåda, muskelkramper, kraftlöshet. Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1,000 patienter, men färre än 1 av 100 patienter): Humörsvängningar, sömnstörningar, kramp i luftrören, muntorrhet, svettning, impotens, nedsatt njurfunktion, överkänslighetsreaktioner med svullnad av bl.a. ansikte, extremiteter, läppar, tunga, stämband, struphuvud (angioödem), nässelfeber. Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10,000 patienter, men färre än 1 av 1,000 patienter): Påverkan på vissa blodvärden (t.ex. förhöjda kaliumnivåer i blodet) och leverpåverkan. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10,000 patienter): Förvirring, rubbad hjärtrytm, kärlkramp, hjärtinfarkt, stroke, rinnsnuva, lunginflammation, bukspottkörtelinflammation (pankreatit), leverinflammation, allergiskt eksem med ljusröda och röda kockardformade utslag (erytema multiformé), akut njursvikt, blodbrist, förändrat blodcellsantal (trombocytopeni, leukopeni/neutropeni, agranulocytos och pancytopeni). Ingen känd frekvens: låg blodsockernivå (hypoglykemi), inflammation i blodkärlen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea. 5. Hur Perindopril Bluefish ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. 9

10 Förvaras vid högst 30 C. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är perindopril-tert-butylamin. Varje tablett innehåller 4 mg respektive 8 mg perindopriltert-butylamin (som monohydrat) motsvarande 3,338 mg respektive 6,676 mg perindopril. - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumstärkelseglykolat (Typ A), vattenfritt natriumkarbonat, hypromellos, makrogol 6000, silikonerad talk, magnesiumstearat. Filmdragering: Opadry AMB OY-B white (lecitin, polyvinylalkohol, talk, titandioxid E (171), xantangummi). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Perindopril Bluefish 4 mg: vit eller nästan vit, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med brytskåra på båda sidorna och PR och 4 på ömse sidor om brytskåran på ena sidan. Perindopril Bluefish 8 mg: vit eller nästan vit, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med brytskåra på båda sidorna och PR och 8 på ömse sidor om brytskåran på ena sidan. Blister (aluminium/aluminium) Förpackningsstorlekar: 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan Stockholm Sverige Tillverkare: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat JT Geleen Nederländerna Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Perindopril tert-butylamin Bluefish Finland Perindopril Bluefish Denna bipacksedel ändrades senast